Конструкция спинального цилиндрического электрода с устройством фиксации дистального кончика Российский патент 2023 года по МПК A61N1/05 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к медицинской технике, в частности к интенсивной терапии и нейрохирургии, а именно к системам фиксации цилиндрических электродов для нейростимуляции, с возможностью миниинвазивной имплантации и деимплантации.

Уровень техники

Применяемая в настоящее время конструкция цилиндрического электрода представляет собой оболочку, выполненную из термопластичного материала, с размещенными на дистальном и проксимальном концах электроконтактами, соединенными между собой проводами, расположенными в материале оболочки. Оболочка имеет внутренний просвет, предназначенный для использования стилета, применяющегося для продвижения и позиционирования дистального конца электрода к требуемому месту стимуляционного воздействия. Данная конструкция подразумевает фиксацию только в месте ввода электрода в эпидуральное пространство по средствам силиконового якоря, подшиваемого к тканям организма. В процессе изменения позы человеком дистальный конец электрода может сместиться, что приводит к уменьшению целевой эффективности стимуляции, или даже полному изменению эффекта стимуляции [Ашурков, А.В. Использование спинальной нейростимуляции в лечении пациентов с критической ишемией нижних конечностей// А.В. Ашурков, Е.А. Левин, В.И. Муртазин и др.// Патология кровообращения и кардиохирургия. – 2017. – с. 29-42.; Кащеев, А.А. Опыт стимуляции спинного мозга при синдроме оперированного позвоночника/ А.А. Кащеев, А.О. Гуща, А.Р. Юсупова и др.// Анналы клинической и экспериментальной неврологии. – 2019. – с. 16-22.]. Таким образом необходим конструкционный элемент, обеспечивающий долговременную фиксацию дистального конца электрода, сохраняя при этом преимущества конструкции в виде миниинвазивности процесса имплантации, возможности атравматичной деимплантации и гибкости электрода.

Из существующего уровня техники известен вариант фиксации дистального конца электрода с помощью заполняемого воздухом, жидкостью или упругим материалом баллона, расположенного на наружной оболочке [James R. Thacker et al. Neural stimulation lead fixation / United States Patent; US 7,856,277 B1; 21.12.2010].

Недостатками данной конструкции являются: невозможность извлечь электрод из эпидурального пространства миниинвазивным методом, возможность разрыва баллона, уменьшение давления баллона в процессе эксплуатации.

Известна конструкция, представляющая собой съемные или интегрированные в оболочку электрода осевые плечи. Плечи достаточно гибкие, чтобы сгибаться относительно корпуса электрода во время прохождения через иглу Туохи или другое устройство доставки к целевому участку. Тем не менее, плечи достаточно жесткие, чтобы оказывать сопротивление тканям, окружающим целевое место в эпидуральном пространстве. Длина плечей корректируется хирургом непосредственно перед имплантацией [Schulte et al. Electrical lead positioning systems and methods / United States Patent; US 2013/0267837 A1; 10.10.2013].

Недостатками данной конструкции являются: невозможность извлечь электрод из эпидурального пространства миниинвазивным методом, травматичность конструкции в связи с постоянным воздействием острого края плеча на мягкие ткани эпидурального пространства, необходимость корректировки хирургом длины плечей перед имплантацией, что приводит к увеличению времени операции, не нормированное усилие воздействия электроконтактов на твердую мозговую оболочку спинного мозга, что может вызвать компрессию спинного мозга.

Известен способ фиксации приклеиванием дистального конца электрода к твердой мозговой оболочки с помощью биодеградируемого клея [Grandhe S. System and method for lead fixation / United States Patent; US 8,285,397 B2; 10.09.2012]. Так же в данном патенте приводится конструкция дистального конца электрода, имеющего ямки, канавки или резьбу.

Недостатками данной конструкции являются: травматичность извлечения вследствие отрыва дистального конца электрода от твердой мозговой оболочки, увеличение наружного диаметра электрода за счёт наличия выпуклой резьбы.

Известен съемный узел фиксации, выполненный, например, из силикона, полиуретана, полиэфирэфиркетона или эпоксидной смолы и имеющий лопастные отведения [Schleicher B. et al. Anchoring units for implantable electrical stimulation systems and methods of making and using / United States Patent; US 9,610,435 B2].

Недостатками данной конструкции являются увеличение внешнего диаметра электрода за счёт съёмного фиксирующего элемента, невозможность деимплантации электрода миниинвазивным методом и ненадежность крепления фиксирующего элемента на поверхности электрода.

Известен способ фиксации дистального конца электрода, за счёт анкерного узла, представляющего собой один или несколько зубцов сложенных при прохождении иглы и разворачиваемых после прохождения иглы за счёт пружинного механизма или упругости материала [7]. В данном патенте так же приведена конструкция анкерного узла, представляющего собой мягкий материал, расположенный между электроконтактами, который впоследствии смещается поводком к проксимальному концу электрода, формируя тем самым структуру в виде складок.

Недостатком конструкции анкерного узла в виде зубцов является невозможность деимплантации электрода миниинвазивным методом и не нормированное усилие воздействия анкерного узла на твердую мозговую оболочку, что может привести к компрессии спинного мозга. Недостатком конструкции в виде складчатой структуры является постоянное наличие поводка во внутреннем просвете электрода, что влечет к уменьшению его гибкости и невозможности использования внутреннего просвета электрода для использования позиционирующего стилета.

Прототипом выбрана конструкция анкерного узла, представляющего собой разжимающиеся упругие лепестки, расположенные на наружной поверхности электрода, которые впоследствии прорастают соединительной тканью, тем самым фиксируя электрод в эпидуральном пространстве [Schleicher B. et al. Anchoring Units for leads of implantable electric stimulation systems and methods of making and using / United States Patent; US 8,019,443 B2]. Сложение и раскрытие лепестков осуществляется с помощью катетера.

Недостатком конструкции является увеличение наружного диаметра электрода за счёт наличия катетера доставки, что приводит к увеличению диаметра иглы, через которую производится имплантация.

Раскрытие сущности изобретения

Задачей, на решение которой направлено техническое решение, является обеспечение долговременной фиксации дистального конца спинального цилиндрического электрода с сохранением ключевых преимуществ в виде миниинвазивности имплантации, возможности атравматичной деимплантации, гибкости электрода и отсутствием недостатков уже существующих фиксирующих конструкций.

Предлагаемое устройство состоит из расширяющегося кончика (фиг. 1) и расширяющего стилета (фиг. 2). Расширяющийся кончик располагается и крепится на дистальном конце электрода (1) и имеет на наружной поверхности скругленный край, выступ или впадину, например, в виде паза или ступеньки, выполнен из упругого материала, например, силикона, полиуретана или другого упругого материала, имеет внутреннее отверстие в форме конуса (2) и, как минимум, один продольный разрез (3). Расширяющий стилет, располагающийся во внутреннем просвете электрода, представляющий собой ось (4), выполненную из жесткого материала, например, стали или никелида титана, с закрепленным на дистальном конце расширяющим конусном элементом (5), выполненным из упругого материала, например, силикона, полиуретана или другого упругого материала, и ограничителем на проксимальном конце (6).

Осуществление изобретения

Электрод с предлагаемой системой фиксации позиционируется в эпидуральном пространстве. Затем расширяющий стилет проталкивается, например, с помощью металлического стилета, в дистальном направлении, тем самым раскрывая расширяющийся кончик (фиг. 3).

Технический результат достигается тем, что раскрытый кончик обеспечивает фиксацию дистального конца электрода в эпидуральном пространстве за счёт увеличения наружного диаметра конструкции, а наличие паза на поверхности кончика способствует дополнительной фиксации после прорастания соединительной ткани (фиг. 4).

При необходимости извлечения электрода после прорастания соединительной ткани, расширяющий стилет проталкивается в дистальном направлении до момента выхода конусной части стилета из кончика, тем самым складывая его под действием упругих сил (фиг. 5). Затем электрод извлекается классическим методом. Ограничитель не позволяет расширяющему стилету вылететь из внутреннего просвета электрода.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 – Изображение электрода с предлагаемым расширяющимся кончиком в разрезе.

Фиг. 2 – Изображение предлагаемого расширяющего стилета в разрезе.

Фиг. 3 – Изображение раскрытия расширяющегося кончика электрода в разрезе.

Фиг. 4 – Изображение электрода после прорастания соединительной ткани

Фиг. 5 – Изображение складывания расширяющегося кончика

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к имплантируемому спинальному цилиндрическому электроду. Электрод содержит внешнюю оболочку и фиксирующий узел на дистальном конце. На проксимальном и дистальном конце внешней оболочки расположены электроконтакты для передачи стимуляционного импульса. Электрод имеет расширяющийся кончик и расширяющий стилет. На наружной поверхности расширяющего кончика имеется скругленный край, выступ или впадина в виде паза или ступеньки, выполненный из упругого материала и имеющий внутреннее отверстие в форме конуса и продольный разрез. Расширяющий стилет располагается во внутреннем просвете электрода. Стилет представляет собой ось из жесткого материала с закрепленным на дистальном конце расширяющим элементом и ограничителем на проксимальном конце. Обеспечивается долговременная фиксация дистального конца спинального цилиндрического электрода с сохранением малоинвазивности имплантации, возможности атравматичной деимплантации, гибкости электрода. 5 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Имплантируемый спинальный цилиндрический электрод, содержащий внешнюю оболочку, на проксимальном и дистальном конце которой расположены электроконтакты для передачи стимуляционного импульса, содержащий фиксирующий узел на дистальном конце и отличающийся тем, что электрод имеет расширяющийся кончик, имеющий на наружной поверхности скругленный край, выступ или впадину в виде паза или ступеньки, выполненный из упругого материала и имеющий внутреннее отверстие в форме конуса, и по меньшей мере один продольный разрез и расширяющий стилет, располагающийся во внутреннем просвете электрода, представляющий собой ось, выполненную из жесткого материала с закрепленным на дистальном конце расширяющим элементом и ограничителем на проксимальном конце.

2. Имплантируемый спинальный цилиндрический электрод по п.1, отличающийся тем, что расширяющийся кончик выполнен из силикона, полиуретана или эпоксидной смолы.

3. Имплантируемый спинальный цилиндрический электрод по п.1, отличающийся тем, что фиксирующий узел изготовлен из токопроводящего материала и является одним из электроконтактов.

4. Имплантируемый спинальный цилиндрический электрод по п.1, отличающийся тем, что поверхность электрода имеет антипролиферативное покрытие.

5. Имплантируемый спинальный цилиндрический электрод по п.1, отличающийся тем, что поверхность имеет пролиферативное покрытие.

6. Имплантируемый спинальный цилиндрический электрод по п. 1, отличающийся тем, что имеет герметизирующее уплотнение, расположенное на расширяющем стилете.