ИМПЛАНТИРУЕМОЕ УСТРОЙСТВО С УВЕЛИЧЕННОЙ ОБЛАСТЬЮ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/86 A61L31/10 A61L31/16 A61F2/90 B05D1/02 A61F2/958 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее изобретение в целом относится к медицинским устройствам для доставки лекарств. В частности, настоящее изобретение относится к имплантируемым устройствам с гомогенным покрытием, имеющим увеличенную область для доставки лекарственных средств с обеспечением максимальной площади покрытия целевых поврежденных участков в просвете сосудов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Были достигнуты существенные успехи в лечении ишемической болезни сердца (ИБС) благодаря плавному переходу от металлических стентов без покрытия к стентам с лекарственным покрытием, которые обеспечивают снижение рестеноза с существенно более высокой скоростью, нежели металлические стенты без покрытия. Такие стенты с лекарственным покрытием, в основном используемые для повторного раскрытия закупоренных артерий с целью возобновления кровотока и минимизации скорости рецидива после их имплантации, помимо преимуществ имеют и некоторые ограничения, но при этом имеют широкие возможности для усовершенствования. Ограничения, связанные со стентами с лекарственным покрытием, проявляются, в частности, в случае некоторых заболеваний, например, в случае пациентов, больных диабетом, пациентов с острым инфарктом миокарда, бифуркационным поражением и хронической полной окклюзией (СТО). Например, синдром диабетической стопы (пациенты, у которых ампутирована часть ноги ниже колена), развивающийся у диабетиков, ограничивает возможности применения стентов с лекарственным покрытием.

[0003] В случае существующих в настоящее время стентов с лекарственным покрытием покрытие наносят на металлическую поверхность стента, вследствие чего только 12-20% просвета артерии получает лекарственное средство в месте контакта стента с просветом при имплантации в стенку сосуда, тем самым оставляя оставшуюся часть просвета необработанной и лишенной лекарственного средства. Кроме того, лекарственные средства, имеющие слабую биодоступность и слабую липофильность, усиливают диффузионное ограничение в стенке сосуда. По причине наличия необработанной области и диффузионных ограничений у пациента часто происходит повторная закупорка, причем скорость закупоривания и повторного закупоривания варьируется от пациента к пациенту в соответствии с состоянием и физиологией организма пациента. Например, пациенты, больные диабетом, имеют более высокую скорость закупоривания, чем пациенты, не больные диабетом, причем пациенты, больные диабетом, имеют диффузный пролиферативный и продолжительный тип заболевания, при котором наблюдается сокращенные диаметр и длина просвета, что еще больше усложняет доставку лекарств, и данную проблему еще предстоит решить.

[0004] Кроме того, с точки зрения биологической доступности доставляемых лекарств, учитывая, что лекарственное средство нанесено только на стент, доставляется минимальное количество лекарственного средства, поскольку количество доставляемого лекарственного средства составляет столько, сколько можно нанести в виде покрытия на стент. Высокая биологическая доступность и повышенная диффузия препарата зачастую невозможны по этой причине. К примеру, несмотря на то, что препараты на основе лимуса, доставляемые существующими стентами с лекарственными покрытиями, доказали свою безопасность, данные препараты имеют меньший срок годности по сравнению с другими препаратами и, следовательно, усиливают фокальный рестеноз.

[0005] Следовательно, в данной области техники существует потребность в усовершенствованном устройстве для доставки лекарственного средства с увеличенной областью для доставки, которое эффективно доставляет лекарственное средство ко всей области просвета сосудов/артерии, тем самым предотвращая возникновение рестеноза и неконтролируемый рост клеток.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0006] На Фиг. 1 представлено гомогенное покрытие на стенте, содержащее лекарственное средство и полимерную матрицу, и баллон в стандартной конфигурации покрытия.

[0007] На Фиг. 2а изображено поперечное сечение полученного покрытия при расширенном баллоне, а на Фиг. 2b представлено поперечное сечение полученного покрытия после того, как имплантируемое устройство с увеличенной областью доставки лекарственного средства было введено в венечную сосудистую систему.

[0008] На Фиг. 3 представлен график на основе результатов анализа образца при помощи высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

[0009] На Фиг. 4 представлен график на основе ВЭЖХ-анализа контрольного/стандартного раствора относительно указанного образца.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] Перед подробным описанием вариантов реализации, которые соответствуют изобретению, следует заметить, что варианты реализации заключаются главным образом в комбинациях компонентов имплантируемого устройства с усовершенствованной доставкой лекарственного средства с гомогенным лекарственным покрытием на медицинском устройстве. Соответственно, были описаны компоненты, включающие в себя только те характерные детали, которые непосредственно связаны с пониманием вариантов реализации изобретения, для того, чтобы не затруднять понимание раскрытия изобретения подробностями, очевидными для специалистов в данной области техники, которые извлекут для себя полезную информацию из описания, изложенного в данном документе.

[0011] В настоящем документе термины «содержит», «содержащий» или любой другой их вариант имеют неисключающее значение; так, например, процесс, способ, изделие или устройство, которые содержат набор элементов, включают не только эти элементы, но также могут включать в себя другие значения, которые не перечислены явно или не присущи такому процессу, способу, изделию или устройству. Элемент, которому предшествует термин «содержит…», без дополнительных ограничений, не исключает наличия дополнительных идентичных элементов в процессе, способе, изделии или устройстве, которые содержат указанные элементы.

[0012] Кроме того, перед подробным описанием вариантов реализации, которые соответствуют изобретению, следует заметить, что все научные и технические термины, используемые для описания изобретения, имеют значения, понятные специалисту в данной области техники.

[0013] Различные варианты реализации изобретения обеспечивают усовершенствованное имплантируемое устройство для доставки лекарственного средства, обеспечивающее доставку лекарственного средства ко всей области просвета сосудов, таким образом полностью обрабатывая поврежденные участки в области просвета и увеличивая зону доставки лекарственного средства. В частности, улучшенное имплантируемое устройство для доставки лекарственного средства представляет собой предварительно сжатый блок стента с покрытием, установленный на баллонном блоке, при этом покрытие предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, содержит гомогенное цилиндрическое покрытие из матрицы из одного или более лекарственных средств и одного или более полимеров, покрывающее внутреннюю поверхность просвета сосуда при надувании/расширении баллонного блока предварительно сжатого стента, установленного на баллоне.

[0014] В соответствии с настоящим изобретением предложено имплантируемое устройство с увеличенной областью доставки лекарственного средства, которое доставляет лекарственное средство к месту лечения в коронарной и периферической сосудистой артерии. Предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, представляет собой единое объединенное медицинское устройство для доставки лекарственных средств. Блок стента, установленный на баллонном блоке, включает в себя множество компонентов каркаса с множеством взаимосвязанных пространственных областей, образованных внутри множества компонентов каркаса, тем самым создавая сетчатую конфигурацию. Сжатие блока стента, установленного на баллоне, выполняется известными способами, включая механизмы, использующие оборудование для сжатия стента и методики ручного сжатия.

[0015] Соответственно, нанесение покрытия на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, включает способ нанесения покрытия на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне. Покрытие покрывает внешнюю поверхность, содержащую аблюминальную поверхность множества компонентов каркаса блока стента и областей баллонного блока, проходящих в радиальном направлении и открытых через множество взаимосвязанных пространственных областей, образованных в множестве компонентов каркаса, покрывающих внешнюю поверхность предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, причем множество секций баллонного блока открыты для покрытия.

[0016] Покрытие на предварительно сжатом стенте, установленном на баллоне, содержит растворимую в органическом растворителе матрицу из одного или более лекарственных средств и одного или более полимеров.

[0017] Одно или более лекарственных средств выбрано из группы, содержащей, без ограничения, антирестенозный агент, антипролиферативный агент,

противовоспалительный агент, антитромботический агент, антиоксидант, иммуносупрессивный агент, цитостатический агент и цитотоксический агент.В частности, одно или более лекарственных средств выбраны из группы, содержащей, помиом прочего, сиролимус, такролимус, паклитаксел, бета-эстадиол, рапамицин, эверолимус, этилрапамицин, зотаролимус АВТ-578, биолимус А9 и аналоги рапамицина митомицина, миомицина, новолимуса, пермироласта калия, альфа-интерферона, биоактивной аргинилглициласпарагиновой кислоты и их соли, сложные эфиры или аналоги.

[0018] В другом примере варианта реализации лекарственное средство может включать, без ограничения, одно или более из группы, включающей: сиролимус, такролимус, паклитаксел, гепарин, бета-эстадиол, рапамицин, эверолимус, этилрапамицин, зотаролимус АВТ-578, биолимус А9, доцетаксел и митомицин.

[0019] Один или более полимеров выбраны из группы, содержащей, без ограничения, гомополимер; сополимер гликолида и лактида; сополимер триметиленкарбоната; е-капролактон и полидиаксанон; полигликолевая кислота; поли(лактид-со-гликолид); полиэтиленгликоль; полиглактин; полигликонат; полидиоксанон; полиглекапрон; полигликолид; полилактид; полигидроксибутират; поли(гликолид-Е-капролактон); поли(гликолид-триметиленкарбонат); сополимер поли(L-молочной кислоты и L-лизина); полиарилаты на основе тирозина; полиминокарбонаты; поликарбонаты; поли(D,L-лактид-уретан); полиамидоэфир; поли-Р-диоксанон; гиалуроновая кислота; хитин; хитозан; поли-L-глутаминовая кислота; поли-L-лизин; полифосфазен; поли(бис(карбоксилатфенокси)фосфазен) и их комбинации. В предпочтительном варианте реализации применяется биоразлагаемая полимерная матрица семейства поли-L-лактидов с одним или более лекарственными средствами для нанесения покрытия на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне.

[0020] Способ нанесения покрытия на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, включает напыление раствора для нанесения покрытия на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, при этом имплантируемое устройство установлено в установку для нанесения покрытия. Установка для нанесения покрытия содержит, без ограничения, блок распылительной насадки, защитную трубку, крепление оправки и держатель. Блок распылительной насадки применяется для распыления раствора для нанесения покрытия, который содержит одно или более лекарственных средств и одну или более биоразлагаемых полимерных матриц, растворенных в растворителе с низкой температурой кипения. Кроме того, предварительно приготовленный раствор для нанесения покрытия подают в питающую чашу, связанную с блоком распылительной насадки.

[0021] Рассматривая пример покрытия, предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, размером 2,25×20 мм, помещают в установку для нанесения покрытия. Раствор для нанесения покрытия готовят из одного или более лекарственных средств и одного или более полимеров и распыляют 1 мл покрывающего раствора на предварительно сжатую систему стента, установленную на установке для нанесения покрытия, при определенных условиях, в том числе при давлении инертного газа 3,45-27,58 кПа (0,5-4,0 пси) и при вращении установки для нанесения покрытия со скоростью 5-40 об/мин. После распыления раствора для нанесения покрытия его оставляют сушиться при комнатной температуре в течение пяти минут, что позволяет испариться остаточному растворителю, входящему в состав раствора для нанесения покрытия.

[0022] Установка для нанесения покрытия может иметь вращающуюся оправку. Вводимое медицинское устройство доставки лекарственного средства может быть установлено на вращающейся оправке и вращаться вместе с ней. Наружная поверхность вводимого медицинского устройства для доставки лекарственного средства может подвергаться воздействию блока распылительной насадки с обеспечением покрытия аблюминальной поверхности множества элементов каркаса блока стента и областей баллонного блока, проходящих в радиальном направлении и открытых через множество соединенных друг с другом пространственных областей, образованных внутри множества компонентов каркаса, которые покрывают внешнюю поверхность предварительно сжатого стента, установленного на баллоне.

[0023] При размещении внутри просвета органа вводимого предварительно сжатого стента с покрытием, установленного на баллоне, баллон внутри предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, расширяется при номинальном диапазоне давления от 0,6 до 0,9 МПа (6-9 атм). При расширении баллона, а, следовательно, и стента, покрытие на внешней поверхности предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, расширяется, и происходит образование гомогенной цилиндрической пленки покрытия, которое воздействует на пораженные участки в просвете полого органа. Рассмотрение примера стента размером 2,25×20 мм включает в себя концентрацию лекарственного средства на покрытии в диапазоне от 0,7 мкг/мм² до 1,8 мкг/мм², которое должно быть доставлено в целевой участок в просвете полого органа, что указывает на увеличение зоны доставки лекарственного средства.

[0024] Предварительно сжатый блок стента, установленный на баллоне, дополнительно содержит гомогенное покрытие из лекарственного средства и связанного с ним полимера, где указанное гомогенное покрытие нанесено на внешние поверхности стента и баллона, обеспечивая тем самым полное покрытие наружной стороны медицинского устройства для доставки лекарственного средства. При надувании баллона внутри предварительно сжатого стента с покрытием, установленного на баллоне, покрытие оказывается на множестве компонентов каркаса, а также на множестве взаимосвязанных пространственных областей, образованных внутри множества компонентов каркаса.

[0025] В предпочтительном варианте реализации покрытие на предварительно сжатом стенте, установленном на баллоне, содержит лекарственное средство сиролимус, элюируемое из полимерной матрицы, выбранной из биоразлагаемой матрицы сополимеров семейства поли-L-лактидов. Блок стента в конструкции предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, представляет собой кобальт-хромовый стент с покрытием на аблюминальной поверхности стента и баллона в предварительно сжатом состоянии. Покрытие на аблюминальной поверхности стента и баллона содержит покрытие на аблюминальной и боковой поверхностях множества компонентов каркаса, а также на проходящих в радиальном направлении участках поверхности баллона, выходящих на поверхность через множество взаимосвязанных пространственных областей, образованных в пределах множества компонентов каркаса блока стента. После введения устройства для доставки лекарственного средства в просвет полого органа биоразлагаемая матрица из полиL-лактида начинает разлагаться в результате гидролиза до природной молочной кислоты, которая в конечном итоге метаболизируется в просвете полого органа до диоксида углерода и воды за время от шести до восьми месяцев.

[0026] Покрытие на предварительно сжатом стенте, содержащее лекарственное средство сиролимус, элюируемое из биоразлагаемой матрицы из сополимеров семейства поли-L-лактида, получают из раствора для нанесения покрытия. В одном из вариантов реализации сиролимус растворяют в 50 мл метанола, и после полного растворения сиролимуса в метаноле полимер, выбранный из биоразлагаемой матрицы из сополимеров семейства поли-L-лактида, также добавляют к раствору, содержащему сиролимус и метанол. На следующем этапе раствор, содержащий сиролимус и выбранный полимер, дегазируют с помощью ультразвукового очистителя.

[0027] На Фиг. 1 предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, показан в стандартной конфигурации покрытия. На Фиг. 2а представлено поперечное сечение покрытия, полученного при расширении/надувании баллона, а на Фиг. 2b представлено поперечное сечение полученного покрытия после того, как имплантируемое устройство ввели в коронарную сосудистую систему.

[0028] В соответствии с примером варианта реализации настоящего изобретения гомогенное покрытие с применением одного или более лекарственных средств и связанной с ним биоразлагаемой полимерной матрицы покрывает внешнюю поверхность стента, предварительно сжатого на баллоне, где имплантируемое устройство для доставки лекарственного средства установлено в коронарную артерию/сосудистую систему. В стандартной процедуре применения устройства доставки лекарственного средства на целевой участок, где расширение баллона происходит за время от 45 до 60 секунд, образование гомогенной цилиндрической пленки покрытия из лекарственного средства и полимерной матрицы происходит в условиях высокой влажности кровеносного сосуда. Стандартный период надувания в диапазоне от 45 до 60 секунд поддерживается во время раскрытия стента при применении в коронарных или периферических сосудах. Как показано на Фиг. 2а, черный круг, соприкасающийся с оболочкой артериальной стенки, изображает образование гомогенной цилиндрической пленки при расширении баллона с покрытием, тем самым доставляя лекарственное средство ко всему поврежденному участку, чтобы обеспечить максимальную зону покрытия.

[0029] Различные варианты реализации включают в себя способ лечения множества повреждений в просвете органа, причем ряд повреждений связан с рядом состояний. Медицинское состояние может быть одним или более из следующих: рестеноз, заблокированный просвет полого органа, атеросклероз, инфаркт миокарда и накопление бляшек в просвете сосудов. Просвет могут иметь такие органы как кровеносный сосуд, мочеиспускательный канал, пищевод, мочеточник и желчный проток. В предпочтительном варианте реализации предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, применяют для лечения поврежденных участков в коронарной/периферической артерии пациента, больного диабетом.

[0030] В одном из вариантов реализации покрытие на внешней поверхности предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, обеспечивает отсутствие покрытия на внутренней поверхности блока стента, и, следовательно, на люминальной поверхности множества компонентов каркаса отсутствует какое-либо покрытие. На участках баллона под люминальной поверхностью множества компонентов каркаса также отсутствует покрытие, что ускоряет процесс повторной реэндотелизации, особенно в коронарной или периферической артерии.

[0031] Полученная гомогенная цилиндрическая пленка, находящаяся в контакте с просветом, выгодным образом остается в просвете коронарной или периферической артерии, тем самым обеспечивая покрытие по окружности внутренней поверхности просвета. Данная конфигурация способствует «взрывному» высвобождению лекарственного средства, а также замедленному высвобождению соответствующего лекарственного средства в течение нескольких дней или месяцев, тем самым поддерживая пациентов, страдающих диабетом, с патологией в виде рестеноза или повторного возникновения стенозаа и дополнительно предотвращая неконтролируемый рост клеток в просвете.

[0032] В одном из примеров предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, содержит предварительно сжатый стент с размерами 3,00×20 мм. Количество/масса сиролимуса, входящего в состав раствора для нанесения покрытия, составляет 5 мг, как определено с помощью высокоточных весов. Раствор для нанесения покрытия содержит 5 мг сиролимуса, растворенного в стандартной мерной колбе из желтого стекла объемом 100 мл с добавлением 25 мл метанола. Полученный раствор для нанесения покрытия обрабатывают ультразвуком в ультразвуковом очистителе в течение 2 минут, после чего проводят обработку ультразвуком с последующей дегазацией указанного раствора. Теоретическая стандартная концентрация раствора для нанесения покрытия после его дегазации составляет 50 мкг/мл; для сравнительного анализа также готовят контрольный/стандартный раствор.

[0033] Соответственно, предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, погружают в стандартную мерную колбу объемом 10 мл из желтого стекла, содержащую раствор для нанесения покрытия. Раствор для нанесения покрытия фильтруют через мембранный фильтр 0,45 с использованием шприцевого фильтра и наливают в кювету ВЭЖХ для дальнейшего анализа. Система ВЭЖХ для анализа содержит детектор ультрафиолетового и видимого диапазонов и колонку BDS HYPERSIL С18, размеры которой составляют 250×4,6 мм, размер частиц составляет 5 мкм. Рабочие параметры дополнительно включают в себя расход 1 мл/мин, максимальную λ 277 нм, объем впрыска автоматического дозатора 20 мкл, температуру колонки 40°С (±2°С), температуру образца 15°С (±1°С) и время анализа 12 мин.

[0034] На Фиг. 3 изображен график на основе результатов анализа образца при помощи ВЭЖХ. Ссылаясь на Фиг. 3, средняя площадь покрытия лекарственным средством после введения раствора для нанесения покрытия составляет 878217.

[0035] На Фиг. 4 изображен график на основе ВЭЖХ-анализа контрольного/стандартного раствора. Ссылаясь на Фиг. 4, средняя площадь покрытия по отношению к контрольному/стандартному раствору составляет 3147981.

[0036] Количество лекарственного средства, нанесенного на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, для образца по отношению к стандартному/контрольному раствору, рассчитывают по формуле:

[0037] Соответственно, количество лекарственного средства, рассчитанное с применением средней площади покрытия для образца и средней площади покрытия для стандартного/контрольного раствора, составляет 136,56 мкг для предварительно сжатого стента с размерами 3,00×20 мм.

[0038] В другом варианте реализации при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда и тромбозом используется имплантируемое устройство с увеличенной областью доставки лекарственного средства с предварительно нанесенным гомогенным покрытием предварительно сжатого блока стента, установленного на баллоне. Существующая методология лечения пациентов с острым инфарктом миокарда и тромбозом включает тромболизис путем обеспечения стрептокиназы с целью растворения тромба. В другом способе применяется катетер для аспирации тромба для удаления тромба из пораженного участка с последующей имплантацией стента с лекарственным покрытием. Несмотря на то, что эти методологии позволяют успешно удалить тромб после имплантации, часто возникает ситуация, когда кровоток затруднен или течение медленное благодаря тромбу, спровоцированному стентом или инородными частицами внутри пораженного участка. Принимая во внимание то, что существует высокая вероятность повторного образования острого тромба при имплантации стентов с лекарственным покрытием, необходимо избегать подострого или позднего тромба после имплантации стентов с лекарственным покрытием. Следовательно, при использовании имплантируемого устройства для доставки лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением образование гомогенной цилиндрической пленки умеренной растяжимости препятствует возникновению острого, подострого, а также позднего образования тромба в просвете, дополнительно устраняя медленный кровоток и его отсутствие.

[0039] Различные варианты реализации настоящего изобретения преимущественно обеспечивают формирование пленки лекарственного средства умеренной растяжимости по окружности внутренней поверхности просвета и связанного с ней покрытия из полимерной матрицы, обеспечивающей максимальное покрытие пораженных участков внутри просвета органов при отсутствии рестеноза и предотвращении образования острого, подострого и позднего тромба в области просвета сосудов. Исходя из вышеизложенного, настоящее изобретение сочетает в себе преимущества стента с лекарственным покрытием, а также преимущества баллона, элюирующего лекарственный препарат, и увеличивает доступность лекарственного средства в просвете органов.

[0040] Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что вышеописанные преимущества и другие преимущества, описанные в данном документе, приводятся сугубо в качестве примера и не предназначены для полного представления всех преимуществ различных вариантов реализации изобретения.

[0041] В вышеприведенном предварительном описании изобретения были описаны конкретные варианты реализации изобретения. Однако специалисту в данной области техники понятно, что в изобретение могут быть внесены различные модификации и изменения без отклонения от сферы применения изобретения. Соответственно, предварительное описание изобретения должно рассматриваться скорее в иллюстративном, нежели в ограничивающем смысле, и подразумевается, что все данные модификации включены в объем настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицинским устройствам для доставки лекарственных средств, в частности к имплантируемым устройствам с гомогенным покрытием. Предварительно сжатый стент с покрытием для доставки лекарственного средства устанавливают на баллоне. Способ нанесения покрытия для доставки лекарственных средств на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, включает сжатие блока стента на баллонном блоке с образованием предварительно сжатого стента. Блок стента содержит распорные компоненты с взаимосвязанными промежуточными областями, образованными между распорными компонентами. Нанесение покрытия на наружную поверхность предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, производят при вращении стента. Секции баллонного блока открывают указанному покрытию с образованием гомогенного цилиндрического покрытия. Группа изобретений обеспечивает устройство для доставки лекарственного средства с увеличенной областью для доставки, которое эффективно доставляет лекарственное средство ко всей области просвета сосудов/артерии, тем самым предотвращая возникновение рестеноза и неконтролируемый рост клеток. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Способ нанесения покрытия для доставки лекарственных средств на предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, включающий:

сжатие блока стента на баллонном блоке с образованием предварительно сжатого стента, установленного на баллоне; при этом блок стента содержит распорные компоненты с взаимосвязанными промежуточными областями, образованными между распорными компонентами; и

нанесение покрытия на наружную поверхность предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, посредством вращения стента, причём секции баллонного блока открывают указанному покрытию с образованием гомогенного цилиндрического покрытия.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, устанавливают на вращающуюся оправку.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что предварительно сжатый стент, установленный на баллоне, покрывают методом напыления.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что напыляемое покрытие содержит покрытие из растворимой в органическом растворителе матрицы из одного или более лекарственных средств и полимеров в осевом и вращательном направлении.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что покрытие включает в себя композицию, содержащую матрицу из одного или более лекарственных средств и одного или более полимеров.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что раствор для нанесения покрытия содержит одно или более лекарственных средств и один или более полимеров, растворенных в быстроиспаряющихся растворителях.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что нанесение покрытия на наружную поверхность предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, позволяет оставить непокрытой внутреннюю поверхность предварительно сжатого стента, установленного на баллоне.

8. Предварительно сжатый стент с покрытием для доставки лекарственного средства, установленный на баллоне, содержащий гомогенное цилиндрическое покрытие из матрицы из одного или более лекарственных средств и одного или более полимеров, образованное посредством вращения предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, и покрывающее внутреннюю поверхность просвета сосуда кровеносной системы при надувании/расширении баллонного блока предварительно сжатого стента, установленного на баллоне.

9. Предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, по п. 8, отличающийся тем, что указанное вращение предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, обеспечено посредством установки предварительно сжатого стента, установленного на баллоне, на вращающуюся оправку.

10. Предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, по п. 8, в котором гомогенное цилиндрическое покрытие предназначено для воздействия на поврежденные участки внутри просвета сосуда.

11. Предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, по п. 8, в котором лекарственное средство выбрано по меньшей мере из одного из следующих:

антирестенозного агента, антипролиферативного агента, противовоспалительного агента, антитромботического агента, антиоксиданта, иммунодепрессанта, цитостатического агента и цитотоксического агента.

12. Предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, по п. 8, в котором лекарственное средство выбрано по меньшей мере из одного из следующих: сиролимус, такролимус, паклитаксел, бета-эстрадиол, рапамицин, эверолимус, этилрапамицин, зотаролимус ABT-578, биолимус А9 и аналоги рапамицина, митомицин, миомицин, новолимус, пермироласт калия, альфа-интерферон, биоактивная аргинилглициласпарагиновая кислота и их соли, сложные эфиры или аналоги.

13. Предварительно сжатый стент с покрытием, установленный на баллоне, по п. 8, отличающийся тем, что по меньшей мере один из полимеров представляет собой по меньшей мере один из следующего: гомополимер; сополимер гликолида и лактида; сополимер триметиленкарбоната; е-капролактон и полидиаксанон; полигликолевая кислота; поли(лактид-со-гликолид); полиэтиленгликоль; полиглактин; полигликонат; полидиоксанон; полиглекапрон; полигликолид; полилактид; полигидроксибутират; поли(гликолид-Е-капролактон); поли(гликолид-триметиленкарбонат); сополимер поли(L-молочной кислоты и L-лизина); полиарилаты на основе тирозина; полиминокарбонаты; поликарбонаты; поли(D,L-лактид-уретан); полиамидоэфир; поли-Р-диоксанон; гиалуроновая кислота; хитин; хитозан; поли-L-глутаминовая кислота; поли-L-лизин; полифосфазен; поли(бис(карбоксилатфенокси)фосфазен) и их комбинации.