ОРТЕЗ ДЛЯ ФИКСАЦИИ ПАЛЬЦЕВ КИСТИ Российский патент 2024 года по МПК A61F5/05 A61F5/10 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии, и предназначено для лечения больных с заболеваниями и травмами кисти и предплечья которым необходимо выполнить иммобилизацию конечности, а именно у пациентов при травматических и иных повреждениях костей кисти и запястья, а также ранениях мягких тканей этой области.

Изобретение может использоваться в качестве самостоятельного лечебного устройства или дополнительного внешнего фиксатора у больных, оперированных по поводу патологии кисти и запястья.

Актуальность проблемы определяется высоким уровнем травматизма в мире и России. Анализ основных показателей травматизма не позволяет в ближайший временной период прогнозировать снижение.

В настоящее время повреждения кисти занимают одно из первых мест в работе врача травматолога, так как данная травма имеет тенденцию к увеличению частоты и тяжести. Неотъемлемой часть лечения пациентов с повреждениями и заболеваниями является иммобилизация области повреждения.

Известны различные способы и конструкции устройств для иммобилизации кисти. В древности использовали различные комбинации: дощечки, обернутые холстом и замазанные глиной; ленты из холста, пропитанные смесью из яичных белков и различных растений (Африка); пропитка лент смолой (древний Египет); использование в качестве фиксирующего вещества вареного риса (Индия) или гуттаперчи (Малайзия); свежесодранная шкура барана шерстью внутрь (кавказские народы) и др.

Со временем грубые шины сменились индивидуальными повязками, смоченными крахмалом. Чтобы они не гнулись, их укрепляли деревянными стружками. Первое свидетельство о применении гипса относится к 1795 г. в аспекте ситуаций военных действий. Метод иммобилизации с помощью гипсовых повязок получил поддержку отечественного хирурга Н.И. Пирогова и вскоре стал самым распространенным методом внешней иммобилизации. Среди вариаций гипсовых повязок были: шины из пеньковой веревки, погруженной в гипсовую кашу; бумажные штаны (трико), обмазанные гипсом; лонгеты из гипсовых бинтов, которые наматывались на конечность, а потом поглаживались до придания нужной формы и др.

Наиболее значительными недостатками иммобилизирующих повязок с использованием гипса является значительный вес; невозможность использовать во влажной среде (выполнение гигиенических процедур), жесткость поверхности повязки, соприкасаемой с кожей пациента, невозможность моделирования повязки после ее отверждения.

Дальнейшее развитие технологий способствовало появления полимерных «гипсовых» бинтов (Скотчкаст (Scotchcast), Целлакаст (Cellacast), Софткаст (Softcast) и аналогичные). Вместо хлопчатобумажного бинта в полимерных используется стекловолоконная или полимерная сетка, пропитанная полиуретановой смолой. Полимерный «гипс» может быть в виде бинта (активируется водой) или листов-заготовок (активируется изменением температуры, например Турбокаст (Turbocast) разных размеров. Повязки и лонгеты их полимерного бинта активно используются для создания иммобилизирующих повязок. Несомненно, что использование полимерных бинтов создает определенные преимущества от их использования особенно на крупных сегментах конечностей. Тем не менее, иммобилизирующие повязки из данных материалов также имеют значительные недостатки, а именно на пальцах кисти и пясти не удается с помощью указанных материалов создать тонкостенный и удобный ортез. Несмотря на легкий вес материалов, для создания иммобилизирующих ортезов кисти требуются более прочные и удобные в работе материалы. При работе с этими материалами также имеются технические неудобства и сложности связанные с наложением, фиксацией и снятием ортезов на кисти. Так, в случае использования полимеризующихся бинтов - возникает необратимая полимеризация, что не допускает повторного использование ортеза или коррекции ее наложения. В случае использования термопластов (напр. «Турбокаст») к недостаткам следует отнести значимую толщину листового материала, невозможность выполнить из листовой заготовки точное моделирование, а это необходимо при создании ортеза для пальцев кисти и пясти.

Одним из решений для фиксации пальцев кисти является устройство описанное Arroso Patricia Neto & Patricia Neto Barroso [BRPI0600561A-2007-10-30, Órtese para mão]. Согласно изобретению ортез для кисти изготовлен в форме перчатки, отличающееся тем, что он изготовлен из соединенных неопреновых сегментов, один из которых или несколько снабжены шиной из термопластичного материала, обернутого в неопреновую оболочку, при этом шину из термопластического материала моделируют необходимым образом для придания пясти и пальцам необходимого положения. Недостатками предлагаемого устройств является неудобство использования, а именно: постоянное пребывание кисти в неопреновой перчатке (температурный перегрев, впитывание воды и пота), сложность проведения гигиенических процедур.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому результату является устройство, предложенное ORLIMAN (Испания) [https://www.orliman.com/producto/guante-inmovilizacion-dupuytren-ligamentos/; https://orliman-russia.ru/catalog/product/ortez-dlya-fiksatsii-paltsev-levyy/]. Ортез для фиксации пальцев кисти содержит перчатку, состоящую из соединяемых между собой пястной и пальцевой частей, выполненной из велюра и внутренней сотовой ткани, застежки на микрозажиме с защитной кнопкой, отличающийся тем, что соединение пястной и пальцевой частей выполняется при помощи независимых пальцевые шины, снабженных обвязкой для пальцев и системой фиксации с велюровой перчаткой и микрозажимами, при этом металлические шины изготовлены из ковкого алюминия, что позволяет варьировать разгибание или изгиб пястно-фаланговых и межфаланговых суставов.

Это устройство, выбрано в качестве прототипа, как наиболее близкое по технической сущности. Однако данная конструкция имеет ряд недостатков.

Так, устройство содержит дополнительные технические элементы, усложняющие его изготовление, что может быть причиной поломки или некорректной работы.

Помимо этого, устройство содержит текстильные компоненты, что вызывает неудобства при длительном использовании (температурный дискомфорт кисти, сорбирует пот и грязь) и ограничивает проведение гигиенических процедур (например, мытье рук). Также с помощью устройства прототипа невозможно оказать значимого влияния на фронтальную и ротационную (многоплоскостную) деформацию пальцев. Использование неэластичной перчатки при сопутствующем отеке кисти может усугублять, если таковые имеются, нарушения микроциркуляции.

Сущность изобретения.

Технический результат, на достижение которого направлено настоящее изобретение, заключается в повышении функциональных возможностей, упрощение технологии изготовления, улучшения гигиенических свойств при одновременном повышении удобства его эксплуатации. Реализация изобретения позволит упростить технологию изготовления; исключить из конструкции устройства текстильные и сорбирующие элементы, находящиеся в области кисти, помимо этого, обеспечить более удобное и функциональное использование устройства.

Указанные технические результаты достигаются тем, что универсальный ортез для фиксации пальцев кисти состоит из каркаса, включающего пальцевую часть каркаса и пястную часть каркаса, прилежащие к фиксируемым участкам кисти и повторяющие контуры фиксируемых участков кисти, отличающийся тем, что пальцевая часть каркаса выполнена с возможностью прилегания в пальцу, по меньшей мере, по ладонной, тыльной и одной из боковых поверхностей пальца, при этом на противоположной боковой поверхности имеется продольный прорез шириной не более 80 процентов от размера пальца на участке фиксации, при этом пальцевая часть каркаса неразъемно продолжена в пястную часть каркаса, охватывающую пясть по ладонной, боковым и частично тыльной поверхности так, что в области тыла пясти в пястной части каркаса имеет тыльный прорез, при чем его ширина не более 80 процентов от ширины пясти, при этом каркас изготовлен из термопластичного материала с модулем упругости на изгиб не менее 1000 Н/мм², а температура размягчения материала каркаса находиться в диапазоне 50-90 градусов, при этом толщина каркаса находится с диапазоне от 0,4 до 2,8 мм.

Пальцевая часть каркаса прилежит к пальцу, по меньшей мере, по ладонной, тыльной и одной из боковых поверхностей пальца для того, чтобы обеспечить полноценный охват пальца для создания полноценной иммобилизации и обеспечения оптимальных упруго-прочностных характеристики конструкции при ее малом весе и тонких стенках, и имеет целью исключить основные движения возможные в суставах пальца, а именно сгибание и разгибание. Одна из боковых поверхностей пальцевой части каркаса имеет продольный прорез для того, чтобы стенки этой части каркаса оставались оптимально подвижными, что необходимо для удобства вставления пальца в пальцевую часть каркас и исключения избыточного давления на этот палец стенками этой части каркаса (необходимо для предотвращения возникновения нарушений микроциркуляции в фиксируемой зоне). Пальцевая часть каркаса на одной из боковых поверхностей имеет продольный прорез шириной не более 80 процентов от размера пальца на участке фиксации, чтобы исключить произвольное выпадение пальца из каркаса в сторону этого продольного прореза (при ширине этого продольного разреза более 80 процентов от размера пальца на участке фиксации) и исключить циркулярный охват пальца (если бы продольный разрез отсутствовал).

Пальцевая часть каркаса неразъемно продолжается в пястную часть каркаса, охватывая пясть по ладонной, боковой и частично тыльной поверхности для обеспечения жесткости конструкции. Пястная часть каркаса также остается незамкнутой на тыле пясти кисти, что бы исключить циркулярный охват для предотвращения нарушений микроциркуляции на уровне фиксации. Ширина тыльного прорезе в области тыла пясти в пястной части каркаса не более 80 процентов от ширины пясти от для того, что бы исключить выпадение пясти кисти из каркаса при большей ширине (более 80 процентов) и обеспечить надежную фиксацию и прилегание ортеза к пясти, а также и удобства подстройки и одевания ортеза. Пястная часть каркаса открыта на тыльной поверхности, потому что непрерывная пястная часть каркаса по ладонной поверхности обеспечивает более жесткую фиксацию предлагаемым ортезом в пястно-фаланговых суставах.

Каркас ортеза изготовлен из термопластичного материала с модулем упругости на изгиб не менее 1000 Н/мм, что необходимо для оказания оптимального сжимающего воздействия при осуществлении фиксации пальцев и кисти. Температура размягчения материала каркаса находиться в диапазоне 50-90 градусов, что связано с необходимость адаптировать ортез под возможные индивидуальные особенности пациента при помощи не высоких температур (чтобы исключить ожоги у пациента и использование термоперчаток, затрудняющих точное выполнение моделирования каркаса специалистом). В настоящее время оптимальным материалом для изготовления каркаса предлагаемого устройства является PLA (полилактид, ПЛА) или PETG (ПЭТГ, полиэтилентерефталат-гликоль) при помощи печати на 3D принтере. Толщина каркаса ортеза находится в диапазоне от 0,4 до 2,8 мм, что связана с достаточными упруго-прочностными характеристиками каркаса при такой толщине и особенностями FDM 3D печати на сопле с диаметром 0,4 мм.

Каркас ортеза включает независимые пальцевые части каркаса. Это необходимо в случаях, когда необходимо фиксировать несколько пальцев сразу и придать каждому пальцу индивидуальное положение.

Пястная часть каркас продолжается на уровень предплечья, образуя предплечную часть каркаса, которая частично охватывает предплечье по окружности. Предплечная часть каркаса необходима в случаях, когда нужна дополнительная фиксация пястных костей или лучезапястного сустава при сопутствующих повреждениях предплечья. Предплечная часть каркаса частично охватывает предплечье по окружности, что бы исключить циркулярный охват предплечья и возможно связанные с этим нарушения микроциркуляции дистальнее места фиксации.

Каркас содержит отверстия для уменьшения массы конструкции и вентиляции.

Каркас с внутренней стороны выложен упругим материалом. Это необходимо для более комфортного использования ортеза и более равномерного распределения давления на поверхность кисти и предплечья.

Каркас с внутренней стороны выложен пенополиуретаном или пенополиэтиленом. Приведенные примеры материалов (пенополиуретан или пенополиэтилен) гигиеничны и удобны для практического использования.

Предплечная часть каркаса для дополнительной фиксации содержит фурнитуру. С помощью этой фурнитуры обеспечивается дополнительная фиксация ортеза, что целесообразно осуществлять в случаях, когда предплечная часть каркаса недостаточно плотно охватывает предплечье (и сохраняются избыточные движения), либо когда предплечная часть каркаса достигает средней или проксимальной части предплечья, в которой ротационные движения вызывают значимые изменения формы фиксируемого предплечья.

Предплечная часть каркаса для дополнительной фиксации содержит фурнитуру в виде резинок, и/или лент, и/или лямок с контактной лентой Велькро. Выбор используемого элемента фурнитуры зависит от требований к жесткости фиксации и предпочтений врача и/или пациента.

Ленты выполнены в виде строп. Определяется предпочтением врача и/или пациента.

Каркас имеет ребра жестокости. Использование ребер жесткости целесообразно для усиления жесткости каркаса на участках, подвергаемых максимальным нагрузкам.

На фиг. 1-7 изображены различные варианты выполнения ортеза.

На фиг. 1А-Б - вид ортеза для фиксации 3 пальца кисти, пальцевая часть каркаса продолжается в пястную часть каркаса по ладонной поверхности. А - вид ортеза со стороны тыла кисти. Б - вид ортеза в изометрии (с тыльно-лучевой стороны).

На фиг. 2 - А-В - вид ортеза для фиксации 3 пальца кисти, пальцевая часть каркаса продолжается в пястную часть каркаса по ладонной и тыльной поверхности. А - вид ортеза со стороны тыла кисти. Б - вид ортеза в изометрии (с тыльно-лучевой стороны). В - вид ортеза в изометрии (с тыльно-локтевой стороны).

На фиг. 3 - А-Б - вид ортеза для фиксации 3 пальца кисти, пальцевая часть каркаса продолжается в пястную часть каркаса по ладонной и тыльной поверхности. А - вид ортеза со стороны тыла кисти. Б - горизонтальный срез ортеза на уровне пястной части каркаса, вид со стороны лучезапястного сустава.

На фиг. 4 - А-Б - вид ортеза для фиксации 3 пальца кисти, пальцевая часть каркаса продолжается в пястную часть каркаса по ладонной и тыльной поверхности. А - вид ортеза со стороны тыла кисти. Б - горизонтальный срез ортеза на уровне пальцевой части каркаса, вид со стороны кончиков пальцев.

На фиг. 5 - А-В вид ортеза для фиксации 4 пальцев кисти и лучезапястного сустава, пальцевые части каркаса продолжается в пястную часть каркаса по ладонной и тыльной поверхности. А - вид ортеза со стороны тыла кисти. Б - горизонтальный срез ортеза на уровне предплечной части каркаса, вид со стороны предплечья. В - горизонтальный срез ортеза на уровне предплечной части каркаса, вид со стороны кисти.

На фиг. 6А-В вид ортеза для фиксации 4-х пальцев кисти и лучезапястного сустава, пальцевые части каркаса продолжается в пястную часть каркаса по ладонной и тыльной поверхности. А - вид ортеза со стороны тыла кисти, каркас с внутренней стороны выложен упругим материалом. Б - вид ортеза со стороны тыла кисти, предплечная часть каркаса содержит фурнитуру; каркас содержит отверстия для уменьшения массы конструкции и вентиляции.

На фиг. 7А-В фотографии предлагаемого устройства на пациенте. А - вид ортеза со стороны тыла кисти. Б - вид сбоку, с лучевой стороны. В - вид со стороны ладони.

Ортез для фиксации пальцев кисти состоит каркаса 1 включающем пальцевую часть каркаса 2 и пястную часть каркаса 3 прилежащие к фиксируемым участкам кисти и повторяющие его контуры, отличающийся тем, что пальцевая часть каркаса 1 выполнена с возможностью прилегания к пальцу, по меньшей мере, по ладонной, тыльной и одной из боковых поверхностей пальца, при этом на противоположной боковой поверхности имеется продольный прорез 4 шириной не более 80 процентов от размера пальца 5 на участке фиксации, при этом пальцевая часть каркаса 2 неразъемно продолжена в пястную часть каркаса 3, охватывающую пясть по ладонной, боковым и частично тыльной поверхности так, что в области тыла пясти в пястной части каркаса имеет тыльный прорез 6, при чем его ширина не более 80 процентов от ширины пясти 7, при этом каркас изготовлен из термопластичного материала с модулем упругости на изгиб не менее 1000 Н/мм², а температура размягчения материала каркаса находиться в диапазоне 50-90 градусов, при этом толщина каркаса находится с диапазоне от 0,4 до 2,8 мм.

Каркас 1 включает независимые пальцевых частей каркаса 2 (фиг. 5-6).

Пястная часть каркаса 3 продолжается на уровень предплечья, повторяя его формы, образуя предплечную часть каркаса 7, которая частично охватывает предплечье по окружности (фиг. 5-6).

Каркас 1 содержит отверстия 8 для уменьшения массы конструкции и вентиляции (фиг. 6Б).

Каркас 1 с внутренней стороны выложен упругим материалом 9, например пенополиуретаном или пенополиэтиленом (фиг. 6А). Целесообразно использовать негигроскопичный, гигиеничный материал, не впитывающий влагу и пот.

Предплечная часть каркаса 7 для дополнительной фиксации содержит фурнитуру 10, например, резинки, и/или ленты, и/или лямки с контактной лентой Велькро.

Каркас имеет ребра жестокости для придания дополнительной жесткости каркасу устройства в местах наибольшей нагрузки.

Универсальный ортез для фиксации пальцев кисти изготавливается при помощи 3D печати индивидуально по 3D скану руки пациента или либо в соответствии с типоразмером кисти и предплечья человека. В случае использования базы трехмерных типоразмеров - задаются требуемые размеры каркаса. Толщина стенок каркаса 1 при 3D печати устанавливается в диапазоне от 0,4 до 2,8 мм. Созданный цифровой ортез печатают на 3D принтере из материалов, подходящих для поставленной задачи (термопластичный материал с модулем упругости на изгиб не менее 1000 Н/мм² с температурой размягчения в диапазоне 50-90 градусов). В настоящее время оптимальным распространенным материалом для изготовления каркаса 1 предлагаемого устройства является PLA (полилактид, ПЛА) или PETG (ПЭТГ, полиэтилентерефталат-гликоль) При необходимости выполняют постобработку напечатанного каркаса 1 ортеза. Полученный каркас 1 ортеза примеряют на пациента. При необходимости выполняют дополнительную подгонку под анатомические особенности пациента, для этого каркас 1 устройства разогревают с помощью горячего (теплого) воздуха от фена (например, фена для волос или строительного фена) или теплой воды. Размягченный каркас 1 ортеза дополнительно корригируются по руке пациента. Охлаждение и застывание модели происходит на воздухе при комнатной температуре в течение нескольких секунд. При необходимости предплечная часть каркас 7 может быть оснащена текстильной фурнитурой 10, а внутренняя поверхность каркаса выложена упругим материалом 9. Пальцевая часть каркаса 2 и пястная часть каркаса 3 в оснащении дополнительной фурнитурой не нуждаются - фиксация на пальцах и пясти кисти осуществляется за счет плотного прилегания каркаса к кисти и легкого обжима кисти (благодаря упруго-эластичным свойствам каркаса).

Продолжительность использования ортеза и угловые расположения частей каркаса определяются врачом в зависимости от медицинских показаний.

Ортез для фиксации пальцев кисти был апробирован на базе СПб ГБУЗ «Санаторий для детей «Огонек» у 10 пациентов с различными травмами кисти. Применение предлагаемого ортез оправдало поставленные задачи: в конструкции исключены несъемные текстильные и сорбирующие элементы, использование устройства удобно, гигиенично и расширяет функциональные возможности

Изготовление ортеза не вызывает затруднений, не требует дорогостоящего оборудования и расходных материалов, и может быть легко промышленно освоено.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии. Ортез для фиксации пальцев кисти состоит из каркаса, включающего пальцевую часть каркаса и пястную часть каркаса, прилежащие к фиксируемым участкам кисти и повторяющие контуры фиксируемых участков кисти. Пальцевая часть каркаса выполнена с возможностью прилегания к пальцу, по меньшей мере, по ладонной, тыльной и одной из боковых поверхностей пальца. На противоположной боковой поверхности имеется продольный прорез шириной не более 80% от размера пальца на участке фиксации. Пальцевая часть каркаса неразъемно продолжена в пястную часть каркаса, охватывающую пясть по ладонной, боковым и частично тыльной поверхности так, что в области тыла пясти в пястной части каркаса имеет тыльный прорез, причем его ширина не более 80% от ширины пясти. Каркас изготовлен из термопластичного материала с модулем упругости на изгиб не менее 1000 Н/мм², а температура размягчения материала каркаса находится в диапазоне 50-90°С. Толщина каркаса находится в диапазоне от 0,4 до 2,8 мм. Техническим результатом является повышение функциональных возможностей, упрощение технологии изготовления, улучшение гигиенических свойств при одновременном повышении удобства эксплуатации. 9 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Ортез для фиксации пальцев кисти состоит из каркаса, включающего пальцевую часть каркаса и пястную часть каркаса, прилежащие к фиксируемым участкам кисти и повторяющие контуры фиксируемых участков кисти, отличающийся тем, что пальцевая часть каркаса выполнена с возможностью прилегания к пальцу, по меньшей мере, по ладонной, тыльной и одной из боковых поверхностей пальца, при этом на противоположной боковой поверхности имеется продольный прорез шириной не более 80% от размера пальца на участке фиксации, при этом пальцевая часть каркаса неразъемно продолжена в пястную часть каркаса, охватывающую пясть по ладонной, боковым и частично тыльной поверхности так, что в области тыла пясти в пястной части каркаса имеет тыльный прорез, причем его ширина не более 80% от ширины пясти, при этом каркас изготовлен из термопластичного материала с модулем упругости на изгиб не менее 1000 Н/мм², а температура размягчения материала каркаса находится в диапазоне 50-90°С, при этом толщина каркаса находится в диапазоне от 0,4 до 2,8 мм.

2. Ортез по п. 1, отличающийся тем, что каркас включает независимые пальцевые части каркаса.

3. Ортез по п. 1, отличающийся тем, что пястная часть каркаса продолжается на уровень предплечья, образуя предплечную часть каркаса, частично охватывающую предплечье по окружности.

4. Ортез по п. 1, отличающийся тем, что каркас содержит отверстия для уменьшения массы конструкции и вентиляции.

5. Ортез по п. 1, отличающийся тем, что каркас с внутренней стороны выложен упругим материалом.

6. Ортез по п. 1, отличающийся тем, что каркас с внутренней стороны выложен пенополиуретаном или пенополиэтиленом.

7. Ортез по пп. 1, 3, отличающийся тем, что предплечная часть каркаса для дополнительной фиксации содержит фурнитуру.

8. Ортез по п. 7, отличающийся тем, что предплечная часть каркаса для дополнительной фиксации содержит фурнитуру в виде резинок, и/или лент, и/или лямок с контактной лентой Велькро.

9. Ортез по п. 8, отличающийся тем, что ленты выполнены в виде строп.

10. Ортез по п. 1, отличающийся тем, что каркас имеет ребра жесткости.