ВОЛОСЯНЫЕ ИМПЛАНТЫ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ УЛУЧШЕННОЕ КРЕПЛЕНИЕ И УСИЛЕННЫЕ МЕРЫ МЕДИЦИНСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Российский патент 2024 года по МПК A61F2/10 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ПАТЕНТНЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Настоящая патентная заявка PCT испрашивает приоритет согласно раздела 35 Кодекса законов США §120 по патентной заявке США с регистрационным номером № 16/293171, поданной 5 марта 2019, которая в свою очередь является частичным продолжением патентной заявки и испрашивает приоритет согласно раздела 35 Кодекса законов США §120 по патентной заявке PCT/US2018/044298, поданной 30 июля 2018, которая в свою очередь является частичным продолжением патентной заявки и испрашивает приоритет согласно раздела 35 Кодекса законов США §120 по патентной заявке США с регистрационным номером № 15/665369, поданной 31 июля 2017 (в настоящее время патент США № 9993334) и по патентной заявке США с регистрационным номером № 15/718637, поданной 28 сентября 2017 (в настоящее время патент США № 10105212), и при этом патентная заявка США с регистрационным номером № 15/718637 является частичным продолжением патентной заявки и испрашивает приоритет согласно раздела 35 Кодекса законов США §120 по патентной заявке с регистрационным номером № 15/665369. Настоящая патентная заявка PCT также испрашивает приоритет согласно раздела 35 Кодекса законов США §120 по патентной заявке США с регистрационным номером № 16/552740, поданной 27 августа 2019 (в настоящее время патент США № 10561490), которая в свою очередь является частичным продолжением патентной заявки и испрашивает приоритет согласно раздела 35 Кодекса законов США §120 по патентной заявке США с регистрационным номером № 16/293171. Все предшествующие патентные заявки имеют название «HAIR IMPLANTS COMPRISING ENHANCED ANCHORING AND MEDICAL SAFETY FEATURES» (ВОЛОСЯНЫЕ ИМПЛАНТЫ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ УЛУЧШЕННОЕ КРЕПЛЕНИЕ И УСИЛЕННЫЕ МЕРЫ МЕДИЦИНСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ) и полное описание каждой из них включено во всей свое полноте в настоящее описание изобретения посредством ссылок.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

1. ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Настоящее изобретение относится к области замещения волос и, более конкретно, к имплантации искусственных волос и имплантам.

2. ОПИСАНИЕ ПРЕДШЕСТВУЮЩЕГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ

[0003] На протяжении тысячелетий мужчины и женщины были обеспокоены, подвергались насмешкам и даже были склонны к суициду в связи с выпадением волос, а также в связи с теми физическими и косметическими эффектами, которые это оказывало на их внешний вид, особенно в отношении выпадения волос на волосистой части головы или на лице (2-6). Причины потери волос многочисленны, и включают в себя: генетические нарушения, генетическое наследование, стрессы вызванные заболеваниями, лихорадку или физическую активность, химиотерапию, воздействие на волосы тянущих усилий, использование щипцов для завивки, химическую обработку волос для придания им формы или окрашивания и т. д., старение, неправильное питание, заболевания щитовидной железы, дерматомикоз и многие другие кожные и не кожные заболевания, перечень которых слишком велик, чтобы их можно было перечислить в настоящем описании (1, 7, 52, 90, 91, 114). Лечение потери волос, включающее в себя как медицинские, так и немедицинские средства, в большинстве случаев, приводило к неудовлетворительным результатам (9-14, 51, 53, 59, 92, 93).

[0004] Лечение потери волос при помощи доступных в настоящее время возможностей не оправдывает в полной мере ожидания подавляющего большинства пациентов, независимо от того, является ли лечение хирургическим, медикаментозным или немедикаментозным. Другие факторы, косвенно связанные не только с потерей волос, но и с тем, как выглядят методы лечения потери волос, оказывают гораздо большее влияние на психическое и физическое здоровье человека. Указанные факторы включают в себя психологическое, социальное и эмоциональное травмирование, вызванное тем, как человек выглядит внешне и ощущает себя после потери волос, а также в связи с неадекватными доступными техническими решениями. Степень психологического, социального и эмоционального травмирования этим не исчерпывается. Длительное беспокойство и стресс, могут отразиться также на физическом самочувствии человека (2-6).

[0005] Лечение, направленное на восстановлению волос, которое отвечает большинству, если не всем ключевым ожиданиям пациента, таким как естественный внешний вид и ощущение естественности волос, обеспечение надлежащей густоты волос, низкий риск осложнений, доступность по цене и простота в использовании, будет не только пользоваться большим спросом, но также уменьшит стресс, беспокойство, социальные и физические воздействия на жизнь человека. Кроме того, решение проблемы выпадения волос, обеспечивающее более естественный вид волос, принесло бы очень счастливое, уверенное, позитивное отношение и чувство благополучия, которое, если его можно было бы подсчитать, устранит многие финансовые, социальные и эмоциональные нагрузки, которые несут на себе люди, затронутые этой проблемой (2-6).

[0006] В настоящее время существует множество технологий и способов замещения волос, такие как накладные волосы и накладки для волос «тупеи», волосы, прикрепляемые путем вплетания в собственные волосы человека, и пряди для наращивания волос, волосяные импланты, операции по пересадке волос и определенные медикаментозные методы лечения, претендующие на то, что они способствуют росту волос, такие как миноксидил, финастерид и т.п. Все эти средства обеспечивают ограниченный успех в том или ином аспекте, и эти ограничения не только препятствуют оптимизации ожиданий, но и приводят к эмоциональным срывам.

[0007] Накладные волосы, волосы, прикрепляемые путем вплетания в собственные волосы человека, и пряди для наращивания волос часто выглядят и ощущаются неестественно, что приводит не только к насмешкам, но и чувству смущения или реальному осознанию того, насколько неестественной может выглядеть система для замещения волос. Кроме того, накладные волосы или волосы, прикрепляемые путем вплетания в собственные волосы человека, могут вызвать хроническое раздражение кожи, приводящее к повреждению и стойкой потере оставшихся естественных здоровых волос.

[0008] Операция по пересадке волос, представляющая собой еще одно средство от потери волос (51, 53), является не только очень дорогой, но и очень инвазивной хирургической процедурой, сопряженной многочисленными медицинскими рисками, включая инфицирование и образование рубцов на коже волосистой головы, нарушение роста волос и неестественный внешний вид (26-30, 51, 54, 55, 57, 104, 108, 109, 113, 114).

Даже если операция по пересадке волос будет считаться успешной - без образования рубцов, инфицирования или нарушения роста волос, в большинстве случаев результатом все равно будет очень тонкий внешний вид волос с пониженной густотой (из-за ограничений способности к заживления кожи), неестественный вид области линии роста волос из-за дефектов кожи в виде ямок (в результате хирургической травмы кожи на реципиентном участке) и несоответствующий диаметр размещенных волосяных волокон (волокна должны быть очень тонкими, малого диаметра волокнами волос, помещаемыми в области линии роста волос для обеспечения естественного перехода, сбор которых является затруднительным) - все это приводит к неестественному внешнему виду.

[0009] Медикаментозная терапия заболеваний, являющихся первопричиной потери волос, может вылечить патологическое состояние, но она обычно не приводит к восстановлению волос из-за травмирования и гибели фолликулярного аппарата волос, и в связи с этим пациенты ищут решение для восстановления волос (1, 7). Есть некоторые состояния, требующие медицинской помощи, которые не поддаются медикаментозному немедикаментозному, или хирургическому лечению, например, определенные виды алопеции (9).

[0010] Медикаментозная фармакологическая терапия может предотвращать или напрямую стимулировать рост волос - например, финастерид и миноксидил (10-14, 59). Эти медицинские препараты не только являются малоэффективными в отношении отрастания волос, но и не являются безвредными препаратами, не имеющими риска или побочных эффектов. Например, финастерид может не только вызвать потерю либидо, но он может повысить риск развития более агрессивного типа рака предстательной железы. Миноксидил, препарат для местного применения, вызывает проблемы, потому что он может вызывать рост волос на других частях тела, таких как лицо, руки, ноги и грудь, и это является побочным эффектом, который беспокоит многих мужчин и особенно женщин. Кроме того, миноксидил может снизить у применяющего его человека кровяное давление и вызвать обморок или потерю сознания.

[0012] Волосяные импланты в настоящее время запрещены в Соединенных Штатах; постановление по этому вопросу Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных США (FDA) действует уже много десятилетий (15). Несмотря на то, что в некоторых отдельных отчетах утверждается о некотором успехе, связанном с применением искусственных имплантов (21, 61-65, 87, 116, 117), FDA запретило использование этого метода, использующего импланты искусственных волос, из-за многочисленных жалоб пациентов и осложнений, таких как инфицирование, образование рубцов, хроническое воспаление и другие проблемы (15-19, 60). Несмотря на то, что имплантация искусственных волос в Соединенных Штатах является незаконной, по всей видимости, она является законной во многих регионах мира, включая Азию и Европу. В настоящее время существуют две компании, которые производят искусственные волосы для имплантации, Nido (Япония) (20) и Biofibre (Италия) (21), и которые уже десятилетиями занимаются продажей и маркетингом этих имплантов искусственных волос.

[0013] Пример волосяного импланта описан в патенте США № 5061284 (Laghi) (117), в котором волосяной имплант состоит в основном из человеческих волос, на которых сформированы искусственный фолликулы. А также, в патенте США № 3596292 (Erb) (116) описана конструкция волосяного импланта, имеющая закрепляющую часть, проходящую под поверхностью кожи и в подкожные ткани, содержащая тканепроницаемые структуры в виде микроволокон, микропористых полимеров, сетчатых вспененных полимеров или гидратированных гидрогелей (см. рис. 14).

[0014] Еще один пример импланта волос раскрыт в патенте США № 9492196 (Keren) (87), в котором описан якорь, сформированный с шероховатой поверхностью, и прорезью или отверстием, через которые вставляются волосы таким образом, что луковицеобразный конец корня имплантируется в целевую ткань. Размер прорези такой, чтобы не допустить прохождения через нее луковицеобразного конца волоса.

[0015] Тремя наиболее известными осложнениями, возникающими в результате применения коммерчески доступных продуктов для имплантации волос, являются инфицирование, воспаление и образование рубцов. Причины возникновения этих осложнений связаны с типом используемых материалов, конкретной конструкцией материалов и тем, каким образом они прикрепляются к коже (хирургический метод). Если бы материалы, конструкция и методы были улучшены, риски и осложнения значительно снизились бы, что сделало бы имплантацию искусственных волос приемлемым альтернативным решением для восстановления волос для сотен из тысяч пациентов, страдающих потерей волос по всему миру.

[0016] Материалы, используемые в настоящее время при изготовлении имплантов искусственных волос, включают в основном натуральные или искусственные волосы. Волосы, будь то натуральные или искусственные, являются веществами обладающими высокой антигенной активностью, когда они сталкиваются с иммунной системой и обнаруживаются ею (22, 23). Учитывая гиперреактивность и иммунный ответ на используемые в настоящее время материалы, по-видимому, медицинские соображения относительно выбора материалов и того, как минимизировать это негативное взаимодействие с организмом, практически отсутствуют. Когда этот волосяной имплант помещается глубоко в кожу головы, протяженный участок волос находится в непосредственном контакте кровью или иммунной системой и полностью не защищен от них. Такое глубокое размещение и непосредственный контакт волос с телом будет значительно увеличивать вероятность вызвать усиленную и хроническую воспалительную реакцию, которая является источником хронического воспаления, боли, инфицирования, образования гранулем и других серьезных проблем.

[0017] Конструкция нынешних волосяных импланта является довольно несовершенной, опять же, не отражая никаких медицинских соображений касающихся естественной анатомии, физиологии, иммунологии или вовлекаемых микробиологических факторов. Такая конструкция при взаимодействии с телом способствует воспалительным реакциям и не обеспечивает надлежащего барьера для микробиологической (бактериальной) защиты. Кроме того, в конструкции волосяного импланта отсутствует элемент, хотя бы пытающийся остановить проникновение в организм чужеродных захватчиков (бактерий), которые из-за с отсутствия барьера как части конструкции волосяного импланта, могут вызвать серьезные острые и длительные хронические инфекции.

[0018] Современный метод имплантации волос включает в себя размещение искусственных волос глубоко в кожу и под кожей. Такое глубокое размещение включает в себя проведение искусственных волос под кожу, а затем прикрепление их к глубокой фасции, которая находится чуть выше черепа, называемой сухожильный покров черепа (Galea Aponeurotica). Формирование петли и установка искусственных волос в сухожильный покров черепа является механизмом крепления, который предохраняет волосы от выпадения. Несмотря на то, что это очень надежный метод установки, он опять же, не учитывает медицинские соображения, касающиеся неблагоприятного взаимодействия с иммунной системой или надлежащего бактериального барьера, предотвращающего инфицирование, и, таким образом, будут часто возникать воспаление и осложнения, связанные с инфицированием. Необходимом принять о внимание, что этот метод, с осуществлением очень глубокого и специфического размещением в тканях фасциального типа, ограничена областью волосистой части кожи головы и не позволяет размещать волосы в какой-либо другой части тела. Помимо этого, существуют серьезные проблемы, присущие этому типу метода установки которые включать в себя высокий риск возникновения хронического воспаления, образования абсцессов, образования грубых рубцов и образования гранулем и т.д. Эти осложнения могут возникнуть из-за того, что имплантированные искусственные (или натуральные) волосы не защищены или находятся в непосредственном контакте с иммунной системой, а также отсутствуют барьерного механизма для предотвращения проникновения бактерий в организм. Кроме того, имплантированное волосяное волокно может разрушаться или фрагментироваться, оставляя участки высокоантигенных фрагментов волос глубоко в коже и под кожей, что приводит к острому и хроническому воспалению, потенциальному образованию кист и гранулем, хронической боли и образованию рубцов.

[0019] Таким образом, является желательным обеспечение улучшенные искусственных волосяных имплантов и способов восстановления волос с их использованием. Кроме того, желательно создание искусственных волосяных имплантов, которые обеспечивают естественный внешний вид, выполнены с возможностью надежной имплантации в кожу, не вызывают антигенной или воспалительной реакции и могут быть имплантированы с обеспечением различной плотностью и геометрией расположения.

[0020] Все цитируемые в настоящем описании источники полностью включены в настоящий документ посредством ссылки.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0021] Первый аспект настоящего изобретения представляет собой волосяной имплант, содержащий: по меньшей мере две пряди, содержащие по меньшей мере что-либо из следующего: либо волосы млекопитающих или искусственные волосы; и якорь, который: (a) содержит силикон, (b) выполнен с возможностью подкожной имплантации, (c) содержит линию разлома, выполненную с возможностью облегчения разламывания якоря по линии разлома для простоты извлечения импланта после подкожной имплантации, и (d) выполнен с возможностью обеспечения каркаса для прорастания коллагена после подкожной имплантации, причем по меньшей мере одна из по меньшей мере двух прядей присоединяется к якорю на одной стороне от линии разлома, и по меньшей мере одна из по меньшей мере двух прядей присоединяется к якорю на противоположной стороне от линии разлома, таким образом, что каждый фрагмент, образованный в результате разламывания импланта, содержит по меньшей мере одну из по меньшей мере двух прядей.

[0022] В некоторых вариантах исполнения, по меньшей мере две пряди являются синтетическими волосами, содержащими полимерное волокно, выбранное из группы, состоящей из полипропилена, поливинилхлорида, полиамида, полиэтилена, полиакрилонитрила, поливинилиденхлорида, полиуретана, сложного полиэфира и их сополимеров.

[0023] В некоторых вариантах исполнения, по меньшей мере две пряди имеют диаметр от 0,01 до 3 мм или от 0,02 до 0,2 мм.

[0024] В некоторых вариантах исполнения по меньшей мере две пряди имеют длину от 1 мм до 500 см или от 1 см до 50 см.

[0025] В некоторых вариантах исполнения якорь имеет наибольший диаметр, составляющий от 0,1 мм до 2,5 мм или от 0,1 до 5 мм.

[0026] В некоторых вариантах исполнения якорь имеет диаметр, который уменьшается от его проксимального конца к его дистальному концу.

[0027] В некоторых вариантах исполнения якорь имеет диаметр, который увеличивается от его проксимального конца к его дистальному концу.

[0028] В некоторых вариантах исполнения якорь имеет диаметр, который является по существу постоянным от его проксимального конца до его дистального конца.

[0029] В некоторых вариантах исполнения, якорь имеет углубление в его средней части, которое находится примерно на одинаковом расстоянии от проксимального конца до дистального конца волосяного импланта.

[0030] В некоторых вариантах исполнения якорь имеет открытый канал по меньшей мере либо на дистальном конце, либо на проксимальном конце якоря.

[0031] В некоторых вариантах исполнения, якорь имеет по меньшей мере один открытый канал, по меньшей мере один сплошной канал и по меньшей мере одну перемычку между двумя вертикальными компонентами.

[0032] В некоторых вариантах исполнения, якорь имеет впадину на его дистальной латеральной стороне, причем указанная впадина является эффективной в отношении подавления бактериальной инфекции.

[0033] В некоторых вариантах исполнения, якорь имеет по меньшей мере один канал, выполненный с возможностью размещения и удерживания коллагеновых соединений таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта.

[0034] В некоторых вариантах исполнения, якорь состоит из силикона.

[0035] В некоторых вариантах исполнения, якорь не содержит шарнирно-соединенных створок.

[0036] В некоторых вариантах исполнения волосяной имплант не содержит металлические компоненты.

[0037] Второй аспект изобретения представляет собой способ восстановления волос, включающий: введение иглы в кожу для формирования разреза; вставку импланта в соответствии с настоящим изобретением в разрез таким образом, что 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из указанных по меньшей мере двух прядей остаются: (a) за пределами кожи, (b) над эпидермисом, (c) под кожей или (d) под эпидермисом; и нанесение адгезива на разрез.

[0038] В некоторых вариантах осуществления способа, разрез выполняют на глубину 2-8 мм.

[0039] В некоторых вариантах осуществления способа, адгезив является цианоакрилатом.

[0040] В некоторых вариантах осуществления способа коллаген инфильтрирует каналы якоря для формирования соединений, прикрепляющих имплант.

[0041] В некоторых вариантах осуществления способа, имплант вставляют в разрез таким образом, что 0,1-2 мм силиконового покрытия, на проксимальном конце каждой из указанных по меньшей мере двух прядей остаются за пределами кожи или над эпидермисом.

[0042] В некоторых вариантах осуществления способа, имплант вставляют в разрез таким образом, что 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из указанных по меньшей мере двух прядей остаются под кожей или под эпидермисом.

[0043] Третий аспект изобретения представляет собой способ изготовления импланта в соответствии с настоящим изобретением, указанный способ включает в себя: обеспечение формы для отливки, содержащей по меньшей мере одну полость для формирования якоря; наполнение по меньшей мере одной полости жидким силиконом; покрытие 2-10 мм проксимального конца по меньшей мере одной пряди силиконовым покрытием; погружение в жидкий силикон проксимального конца по меньшей мере одной пряди на такую глубину, что 0,1-2 мм силиконового покрытия остаются вне жидкого силикона в полости; отверждение жидкого силикона для получения твердого изделия; извлечение твердого изделия из формы для отливки; и стерилизация твердого изделия таким образом, чтобы получить имплант.

[0044] Четвертый аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, содержащий: по меньшей мере одну прядь, содержащую по меньшей мере что-либо из следующего: либо волосы млекопитающих или искусственные волосы; и якорь, который: (a) содержит силикон, (b) выполнен с возможностью подкожной имплантации, (c) содержит линию разлома, выполненную с возможностью облегчения разламывания якоря по линии разлома для простоты извлечения импланта после подкожной имплантации, и (d) выполнен с возможностью обеспечения каркаса для прорастания коллагена после подкожной имплантации, причем по меньшей мере одна прядь находится во внутренней камере для размещения волос, проходящей от первого дистального отверстия ко второму дистальному отверстию таким образом, что каждый конец по меньшей мере одной пряди остается за пределами якоря.

[0045] Пятый аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий:

a. якорь пряди волос, содержащий:

i. корпус якоря;

ii. первую камеру для размещения волос, расположенную в пределах указанного корпуса якоря;

iii. вторую камеру для размещения волос, расположенную в пределах указанного корпуса якоря; и

iv. по меньшей мере один канал, проходящий через указанный корпус якоря, причем указанный канал расположен между указанной первой камерой для размещения волос и указанной второй камерой для размещения волос, и при этом канал не содержит волос; и

b. по меньшей мере одну прядь волос, часть которой закрепляется по меньшей мере в одной из камер для размещения волос, причем указанная закрепляемая часть пряди волос также заключена в указанную камеру для размещения волос;

причем указанный канал выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта, и при этом указанный канал выполнен с возможностью размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять указанный якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта.

[0046] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанная прядь волос является прядью человеческих волос или прядью искусственных волос.

[0047] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанный корпус якоря выполнен из биологически совместимого полимера, силикона, кремнийорганического полимера, металла или металлического сплава.

[0048] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один конец пряди волос выступает из дистального конца корпуса якоря.

[0049] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанная первая камера для размещения волос сообщается посредством текучей среды с указанной второй камерой для размещения волос для формирования U-образной камеры для размещения волос, причем указанная прядь волос закрепляется в указанной U-образной камере для размещения волос таким образом, что оба конца указанной пряди волос выступают из дистального конца корпуса якоря.

[0050] В некоторых вариантах исполнения, волосяной имплант содержит по меньшей мере две пряди волос, причем проксимальный конец каждой пряди волос расположен и заключен в пределах одной из указанных камер для размещения волос.

[0051] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, канал является открытым каналом, проходящим через корпус якоря в области его дистального конца или в области его проксимального конца.

[0052] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, канал является сплошным каналом, проходящим через корпус якоря.

[0053] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет по меньшей мере два канала проходящих через него.

[0054] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере два канала являются параллельными открытыми каналами, расположенными на противоположных концах корпуса якоря.

[0055] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере два канала являются параллельными сплошными каналами, проходящий через корпус якоря.

[0056] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один из каналов является открытым каналом, расположенным на дистальном конце или на проксимальном конце корпуса якоря, и по меньшей мере один из каналов является сплошным каналом, проходящим через корпус якоря.

[0057] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, канал, проходящий через корпус якоря, эффективно образует продольную линию разлома, проходящую через указанный корпус якоря, которая пересекает канал.

[0058] Шестой аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий:

a. якорь пряди волос, содержащий:

i. первый корпус якоря;

ii. второй корпус якоря и

iii. по меньшей мере одна перемычку, соединяющую указанный первый корпус якоря с указанным вторым корпусом якоря таким образом, чтобы соединить по меньшей мере одно свободное пространство между указанными корпусами якоря, причем указанное свободное пространство не содержит волос; и

b. по меньшей мере одну прядь волос, часть которой закрепляется по меньшей мере в одном из корпусов якоря, причем указанная закрепляемая часть пряди волос заключена в указанный корпус якоря;

причем указанная перемычка, соединяющая указанные корпуса якоря, выполнена с возможностью обеспечения прорастания коллагенового соединения и его удерживания после подкожной имплантации волосяного импланта, причем указанные коллагеновые соединения формируются таким образом, чтобы прикреплять указанный якорь пряди волос к реципиенту волосяного импланта.

[0059] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанная прядь волос является прядью человеческих волос или прядью искусственных волос.

[0060] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанный якорь пряди волос выполнен из биологически совместимого полимера, силикона, кремнийорганического полимера, металла или металлического сплава.

[0061] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, каждый из указанных корпусов якоря имеет расположенную в нем камеру для размещения волос.

[0062] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, волосяной имплант содержит по меньшей мере две пряди волос, причем проксимальный конец каждой пряди волос расположен и заключен в пределах одной из указанных камер для размещения волос.

[0063] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанная камера для размещения волос первого корпуса якоря сообщается посредством текучей среды с указанной камерой для размещения волос первого корпуса якоря для формирования U-образной камеры для размещения волос, причем указанная часть пряди волос закрепляется в указанной U-образной камере для размещения волос таким образом, что оба конца указанной пряди волос выступают из дистального конца якоря пряди волос.

[0064] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, часть указанной U-образной камеры для размещения волос расположена в указанной перемычке.

[0065] Седьмой аспект изобретения включает в себя способ подкожной имплантации волосяного импланта реципиенту волосяного импланта. Способ включает в себя:

a. обеспечение любого из якорей пряди волос, описанных в настоящем описании изобретения;

b. нанесение адгезива на часть первой пряди волос;

c. введение указанной части первой пряди волос в первую камеру для размещения волос;

d. нанесение адгезива на часть второй пряди волос;

e. введение указанной части второй пряди волос во вторую камеру для размещения волос; и

f. размещение якоря пряди волос в подкожных тканях реципиента, посредством этого, вызывая реакцию на инородное тело таким образом, что якорь становится инкапсулированным коллагеном, и прорастание коллагенового соединения проходит через канал якоря, таким образом, прикрепляя указанный якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта.

[0066] В первом предпочтительном варианте исполнения способа ведения волос в проксимо-дистальном направлении, вначале на волос не будет наноситься клей, но его сначала вводят в проксимальное отверстие камеры для размещения волос вертикального компонента, а затем волос просовывают до тех пор, пока не будет видно только 6 мм его проксимального конца, затем на этот 6-миллиметровый конец добавляют клей, и в конце, волос продолжают протягивать до тех пор, пока он полностью не окажется в камере для размещения волос.

[0067] Во втором предпочтительном варианте исполнения способа ведения волос в проксимо-дистальном направлении, вначале на волос не будет наноситься клей, но его сначала завязывают узлом в области его проксимального конца или обрабатывают иным образом или осуществляют иные манипуляции (например, осуществляют плавление или наращивание посредством болюса склеивающего вещества, такого как клей), чтобы сделать луковицеобразный конец, меньшим по размеру, чем большее отверстие камеры для размещения узелков, и большим по размеру, чем меньшее отверстие камеры для размещения узелков, и затем подают в проксимальное отверстие камеры для размещения узелков до тех пор, пока не будет видно только приблизительно 6 мм проксимального конца волоса. Затем на этот 6-миллиметровый конец (который будет содержать узелки), наносят клей, и в конце, волос продолжают протягивать через камеру для размещения волос, пока он не достигнет наиболее дистального конца камеры для размещения узелков.

[0068] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, указанное по меньшей мере одно свободное пространство эффективно образует продольную линию разлома, проходящую через, указанный якорь пряди волос, которая пересекает указанную перемычку.

[0069] В некоторых вариантах исполнения, волосяной имплант дополнительно содержит по меньшей мере вторую перемычку, соединяющую указанный первый корпус якоря с указанным вторым корпусом якоря, и перекрывающую по меньшей мере одно свободное пространство между указанными корпусами якоря.

[0070] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта указанная вторая перемычка параллельна первой перемычке.

[0071] Восьмой аспект изобретения представляет собой якорь, содержащий: (a) первую камеру для размещения волос, выполненную с возможностью размещения по меньшей мере одной пряди волос; (b) вторую камеру для размещения волос, выполненную с возможностью размещения по меньшей мере одной пряди волос; и (c) по меньшей мере один канал, проходящий через указанный якорь между первой камерой для размещения волос и второй камерой для размещения волос, причем: (i) якорь выполнен с возможностью подкожной имплантации, по меньшей мере с одной прядью волос, закрепленной по меньшей мере в одной из камер для размещения волос - либо в первой камере для размещения волос, либо во второй камере для размещения волос; (ii) канал выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации посредством размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь реципиенту волосяного импланта.

[0072] В некоторых вариантах исполнения якоря, по меньшей мере один канал задает продольную линию разлома, проходящую через якорь, которая пересекает канал, таким образом, что якорь выполнен с возможностью разламываться по линии разлома при приложении достаточного усилия, чтобы облегчить извлечение якоря.

[0073] Одним из уникальных и оригинальных технических признаков настоящего изобретения является канал или свободное пространство, расположенное внутри (например, посередине) якоря между камерами для размещения волос, что позволяет корпусу якоря, окружающему канал вокруг, защищать канал от разламывания на множество фрагментов, в отличие от пористой сетки Erb (116). Например, пористая сетка Erb имеет отверстия, которые не окружены значительной частью корпуса якоря, и тонкие стенки между порами будут уязвимы для фрагментации на множество фрагментов. Более того, если канал фрагментируется, несмотря на окружающий его толстый корпус якоря, канал будет фрагментироваться определенным образом, чтобы это имело место как раз посередине между этими двумя волосяными камерами.

[0074] Девятый аспект изобретения представляет собой якорь, содержащий (a) якорь пряди волос, содержащий: (i) корпус якоря; (ii) камеру для размещения волос, расположенную в пределах корпуса якоря; и (iii) по меньшей мере один канал, проходящий через корпус якоря; и (b) по меньшей мере одну прядь волос, часть которой закрепляется внутри камеры для размещения волос и заключена в ней; причем по меньшей мере один канал выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта, и при этом по меньшей мере один канал выполнен с возможностью размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос к реципиенту волосяного импланта.

[0075] В некоторых вариантах исполнения якоря, одиночный сплошной канал проходит через корпус якоря и вблизи его проксимального конца; и единичная камера для размещения волос расположена вдоль центральной продольной оси волосяного импланта.

[0076] В некоторых вариантах исполнения якоря, одиночный открытый канал проходит через корпус якоря в области его проксимального конца; и множество сплошных каналов также проходит через корпус якоря.

[0077] В некоторых вариантах исполнения якоря, множеством сплошных каналов являются два параллельных сплошных канала.

[0078] В некоторых вариантах исполнения якоря, одиночный открытый канал расположен между параллельными сплошными каналами.

[0079] Десятый аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий: (a) якорь, содержащий: (i) корпус якоря и (ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, выбранный из группы, состоящей из канала, проходящего через корпус якоря, и конструктивной особенности внешней поверхности корпуса якоря; и (b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса якоря, причем по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта.

[0080] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере одна прядь волос имеет диаметр от 0,02 до 0,2 мм.

[0081] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере одна прядь волос имеет длину от 1 см до 50 см.

[0082] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере одна прядь волос является прядью человеческих волос или прядью искусственных волос.

[0083] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере одна прядь волос представляет собой искусственные волосы, содержащие полимерные волокна, выбранные из группы, состоящей из полипропилена, поливинилхлорида, полиамида, полиэтилена, полиакрилонитрила, поливинилиденхлорида, полиуретана, сложного полиэфира и их сополимеров.

[0084] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь имеет наибольший диаметр, составляющий от 0.1 до 2,5 мм.

[0085] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря содержит биологически совместимый полимер, силикон, кремнийорганический полимер, металл или металлический сплав.

[0086] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь состоит из силикона.

[0087] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь не содержит шарнирно-соединенных створок.

[0088] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, волосяной имплант не содержит металлические элементы.

[0089] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, закрепляемая часть по меньшей мере одной пряди волос фиксируется во внутренней камере для размещения волос корпуса якоря.

[0090] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, внутренняя камера для размещения волос ведет от первого дистального отверстия ко второму дистальному отверстию таким образом, что оба конца по меньшей мере одной пряди волос выступают из дистального конца корпуса якоря.

[0091] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, проксимальный конец по меньшей мере одной пряди волос расположен и заключен во внутренней камере для размещения волос, а дистальный конец по меньшей мере одной пряди волос выступает из дистального конца корпуса якоря.

[0092] В некоторых вариантах исполнения волосяной имплант является выполненной зацело конструкцией.

[0093] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал.

[0094] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один канал предствляет собой открытый канал, проходящий через корпус якоря в области его дистального конца или в области его проксимального конца.

[0095] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один канал представляет собой сплошной канал, проходящий через корпус якоря.

[0096] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет по меньшей мере два канала проходящих через него.

[0097] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере два канала представляют собой параллельные открытые каналы, расположенные на противоположных концах корпуса якоря.

[0098] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере два канала представляют собой параллельные сплошные каналы, проходящие через корпус якоря.

[0099] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один из каналов является открытым каналом, расположенным на дистальном конце или на проксимальном конце корпуса якоря, и по меньшей мере один из каналов является сплошным каналом, проходящим через корпус якоря.

[00100] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один канал задает продольную линию разлома, проходящую через корпус якоря, которая пресекает по меньшей мере один канал.

[00101] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь имеет впадину на его дистальной латеральной стороне, причем указанная впадина является эффективной в отношении подавления бактериальной инфекции.

[00102] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь имеет диаметр, который уменьшается от его проксимального конца к его дистальному концу.

[00103] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь имеет диаметр, который увеличивается от его проксимального конца к его дистальному концу.

[00104] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь имеет диаметр, который является по существу постоянным от его проксимального конца до его дистального конца.

[00105] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, якорь имеет углубление в его средней части, которое находится примерно на одинаковом расстоянии от проксимального конца до дистального конца волосяного импланта.

[00106] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта: (a) якорь содержит силикон; (b) якорь выполнен с возможностью подкожной имплантации; (c) якорь содержит линию разлома, выполненную с возможностью облегчения разламывания якоря по линии разлома для простоты извлечения импланта после подкожной имплантации; (d) якорь выполнен с возможностью обеспечивать каркас для прорастания коллагена после подкожной имплантации; (e) волосяной имплант содержит по меньшей мере две пряди волос; и (f) по меньшей мере одна из по меньшей мере двух прядей волос присоединяется к якорю на одной стороне от линии разлома, и по меньшей мере одна из по меньшей мере двух прядей волос присоединяется к якорю на противоположной стороне от линии разлома таким образом, что каждый фрагмент, образованный в результате разламывания импланта, содержит по меньшей мере одну из по меньшей мере двух прядей волос.

[00107] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос и вторую внутреннюю камеру для размещения волос, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал, расположенный между первой внутренней камерой для размещения волос и второй внутренней камерой для размещения волос, по меньшей мере один канал не содержит волосы, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00108] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал, якорь содержит первый корпус якоря и, второй корпус якоря, соедининенные посредством по меньшей мере одной перемычки, которая образует по меньшей мере один канал, по меньшей мере один канал не содержит волосы, первый корпус якоря содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос, второй корпус якоря содержит вторую внутреннюю камеру для размещения волос, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00109] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта: (a) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал; (b) по меньшей мере один канал не содержит волосы; и (c) корпус якоря содержит первую сужающуюся боковую сторону, вторую сужающуюся боковую сторону, первую внутреннюю камеру для размещения волос, расположенную в пределах корпуса якоря параллельно первой сужающейся боковой стороне и заключающую в себе закрепляемую часть по меньшей мере одной первой пряди волос, вторую внутреннюю камеру для размещения волос, расположенную в пределах корпуса якоря параллельно второй сужающейся боковой стороне и заключающую в себе закрепляемую часть по меньшей мере одной второй пряди волос.

[00110] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта: (a) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал; (b) по меньшей мере один канал не содержит волосы; и (c) корпус якоря содержит первую вертикальную сторону, вторую вертикальную сторону, первую внутреннюю камеру для размещения волос, расположенную в пределах корпуса якоря параллельно первой вертикальной стороне и заключающую в себе закрепляемую часть по меньшей мере одной первой пряди волос, вторую внутреннюю камеру для размещения волос, расположенную в пределах корпуса якоря параллельно второй вертикальной стороне и заключающую в себе закрепляемую часть по меньшей мере одной второй пряди волос.

[00111] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта закрепляемая часть по меньшей мере одной пряди волос закрепляется в одиночной внутренней камере для размещения волос, расположенной вдоль центральной продольной оси волосяного импланта, и по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит два параллельных сплошных канала в области дистального конца волосяного импланта.

[00112] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта закрепляемая часть по меньшей мере одной пряди волос закрепляется в одиночной внутренней камере для размещения волос, расположенной вдоль центральной продольной оси волосяного импланта, и при этом по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит один сплошной канал в области дистального конца волосяного импланта.

[00113] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта по меньшей мере одна перемычка содержит четыре параллельных перемычки, которые имеют овальную форму в поперечном сечении, и образуют три сплошных канала и два открытых канала.

[00114] В некоторых вариантах исполнения волосяной имплант содержит пять параллельных сплошных каналов, проходящих через корпус якоря вдоль центральной продольной оси, причем: (a) по бокам от каналов расположены первая внутренняя камера для размещения волос и вторая внутренняя камера для размещения волос; (b) три самых верхних канала по существу идентичны по размеру; (c) два самых нижних канала являются большими по размеру, чем три самых верхних канала; (d) самый нижний канал является наибольшим каналом; и (e) якорь имеет диаметр, который уменьшается от его проксимального конца к его дистальному концу.

[00115] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос и вторую внутреннюю камеру для размещения волос, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит конструктивную особенность внешней поверхности корпуса якоря, содержащую три выступающие части на каждой из двух противоположных сторон волосяного импланта, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00116] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет крестообразную конфигурацию, содержащую два рукава для размещения волосяных элементов и два рукава якоря, первый рукав для размещения волосяных элементов содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос, второй рукав для размещения волосяных элементов содержит вторую внутреннюю камеру для размещения волос, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00117] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет перевернутую Y-образную конфигурацию, содержащую один рукав для размещения волосяных элементов и два рукава якоря, первую внутреннюю камеру для размещения волос в рукаве для размещения волосяных элементов, вторую внутреннюю камеру для размещения волос в рукаве для размещения волосяных элементов, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00118] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос и вторую внутреннюю камеру для размещения волос, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит конструктивную особенность внешней поверхности корпуса якоря, содержащую множество выступающих частей на проксимальном конце корпуса якоря, которые изгибаются вверх к дистальному концу корпуса якоря, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00119] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос и вторую внутреннюю камеру для размещения волос, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит конструктивную особенность внешней поверхности корпуса якоря, содержащую множество чашеобразных выступов, опоясывающих корпус якоря, с углублениями, обращенными к дистальному концу корпуса якоря, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00120] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря содержит первую внутреннюю камеру для размещения волос и вторую внутреннюю камеру для размещения волос, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит конструктивную особенность внешней поверхности корпуса якоря, содержащую винтовой выступ, спиральным образом опоясывающий корпус якоря, волосяной имплант содержит множество прядей волос, первая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере первой из прядей волос, а вторая внутренняя камера для размещения волос заключает в себе закрепляемую часть по меньшей мере второй из прядей волос.

[00121] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет кубовидную конфигурацию, корпус якоря содержит по меньшей мере четыре внутренние камеры для размещения волос, каждая из которых содержит в себе закрепляемую часть по меньшей мере одного волоса, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал, проходящий в продольном направлении между камерами для размещения волос, и по меньшей мере один канал, проходящий в поперечном направлении между камерами для размещения волос, и каналы не содержат волосы.

[00122] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет овоидную конфигурацию, корпус якоря содержит более двух внутренних камер для размещения волос, по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один канал, расположенный в проксимальном конце корпуса якоря, по меньшей мере один канал не содержит волосы, и волосяной имплант содержит множество прядей волос, причем их закрепляемые части заключены в камеры для размещения волос.

[00123] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена содержит по меньшей мере один сплошной канал и по меньшей мере один открытый канал, которые проходят параллельно друг другу через корпус якоря вдоль центральной продольной оси, и при этом 1-5 прядей волос расположены в области дистального конца волосяного импланта.

[00124] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет в целом цилиндрическую форму, причем верхняя часть сужается от большего диаметра к меньшему диаметру. Корпус якоря может содержать две вертикальные колонки сплошных каналов и пару открытых каналов в нижней части корпуса якоря.

[00125] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, корпус якоря имеет в целом цилиндрическую форму, причем верхняя часть сужается, от большего диаметра к меньшему диаметру и содержит луковицеобразную, выпуклую базисную часть, причем верхняя часть базисной части и нижняя часть базисной части имеют по существу один и тот же диаметр. Корпус якоря может содержать две вертикальные колонки сплошных каналов и пару открытых каналов в нижней части корпуса якоря.

[00126] В определенном варианте исполнения волосяного импланта, корпус якоря представляет собой тело в целом прямоугольной формы, и может содержать луковицеобразную базисную часть, имеющую плоские стороны и края, имеющие плавные радиусы закругления. Корпус якоря может содержать две вертикальные колонки сплошных каналов и пару открытых каналов в нижней части корпуса якоря.

[00127] В определенном варианте исполнения волосяного импланта, корпус якоря представляет собой тело в целом цилиндрической формы, но имеющее сужающуюся дистальную часть. Корпус якоря может содержать вертикальную колонку сплошных каналов и открытый канал в нижней части корпуса якоря. Линия разлома проходит вертикально между сплошными каналами, от проксимального конца до дистального конца корпуса якоря. Кроме того, основные волосяные элементы выступают наружу вверх из дистального конца корпуса якоря, и каждый основной волосяной элемент может содержать восходящие волосяные элементы, которые берут начало на заданной высоте на основном волосяном элементе и заканчиваются на одной и той же высоте, что и основной волосяной элемент, чтобы сделать возможным получение большего количества волос на единицу площади для увеличения объема/плотности волос.

[00128] Одиннадцатый аспект изобретения представляет собой способ восстановления волос, включающий: (1) формирование разреза в коже; (2) вставку импланта в соответствии с настоящим изобретением в разрез таким образом, что 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из указанных по меньшей мере двух прядей волос остаются: (a) за пределами кожи, (b) над эпидермисом, (c) под кожей или (d) под эпидермисом; и (3) нанесение адгезива на разрез.

[00129] В некоторых вариантах исполнения способа восстановления волос, разрез выполняют на глубину 2-8 мм.

[00130] В некоторых вариантах исполнения способа восстановления волос, адгезив является цианоакрилатом.

[00131] В некоторых вариантах исполнения способа восстановления волос, коллаген инфильтрирует каналы якоря для формирования соединений, прикрепляющих имплант.

[00132] В некоторых вариантах исполнения способа восстановления волос, имплант вставляют в разрез таким образом, что 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из этих по меньшей мере двух прядей волос остаются за пределами кожи или над эпидермисом.

[00133] В некоторых вариантах исполнения способа восстановления волос, имплант вставляют в разрез таким образом, что 0,1-2 мм силиконового покрытия на проксимальном конце каждой из указанных по меньшей мере двух прядей волос остаются под кожей или под эпидермисом.

[00134] Двенадцатый аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий: (a) якорь, содержащий: (i) корпус якоря, имеющий цилиндрическую часть и сужающуюся часть, причем один конец указанной цилиндрической части формирует проксимальный конец указанного корпуса якоря и один конец указанной сужающейся части формирует дистальный конец указанного корпуса якоря; и (ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, выбранный из группы, состоящей по меньшей мере из одного канала, проходящего через корпус якоря; и (b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из указанного дистального конца корпуса якоря, причем по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта, и конструктивный элемент для размещения коллагена не содержит волосы.

[00135] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере одна прядь волос содержит основной волосяной элемент, имеющий первый конец, сформированный в указанном дистальном конце, и имеющий свободный конец, противоположный указанному первому концу, и при этом, основной волосяной элемент дополнительно содержит по меньшей мере один восходящий волосяной элемент, который берет начало от указанного основного волосяного элемента на заданном расстоянии выше дистального конца.

[00136] Тринадцатый аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий: (a) якорь, содержащий: (i) корпус якоря, имеющий проксимальный конец и дистальный конец; (ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, выбранный из группы, состоящей по меньшей мере из одного канала, проходящего через корпус якоря; и (b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса якоря, и при этом по меньшей мере одна прядь волос содержит основной волосяной элемент, имеющий первый конец, сформированный в дистальном конце, и имеющий свободный конец, противоположный первому концу, и при этом основной волосяной элемент содержит по меньшей мере один добавочный волосяной элемент, восходящий от основного волосяного элемента.

[00137] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, волосяной имплант включает в себя по меньшей мере один отросток волоса, который отходит от основного волосяного элемента или по меньшей мере от одного добавочного волосяного элемента, и при этом по меньшей мере один отросток волоса выполнен с возможностью служить в качестве точки крепления, к которой могут быть прикреплены дополнительные волосяные элементы.

[00138] Четырнадцатый аспект изобретения представляет собой волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий: (a) якорь, содержащий: (i) корпус якоря, имеющий проксимальный конец и дистальный конец; (ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, выбранный из группы, состоящей по меньшей мере из одного канала, проходящего через корпус якоря; и (b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса якоря, и при этом указанная по меньшей мере одна прядь волос содержит основной волосяной элемент, имеющий первый конец, сформированный в дистальном конце, и имеющий свободный конец, противоположный первому концу, и при этом основной волосяной элемент содержит по меньшей мере один восходящий волосяной элемент, который берет начало от основного волосяного элемента на заданном расстоянии выше дистального конца.

[00139] В некоторых вариантах исполнения волосяного импланта, по меньшей мере один восходящий волосяной элемент содержит свободный конец, который размещен на удалении от дистального конца, являющемся тем же самым удалением, что и удаление, на котором свободный конец основного волосяного элемента находится от дистального конца.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ВИДОВ, ПРЕДСТАВЛЕННЫХ НА ЧЕРТЕЖАХ

[00140] Изобретение будет описано со ссылками на следующие чертежи, в которых одинаковые ссылочные позиции обозначают одинаковые элементы и при этом:

[00141] Фиг. 1 представляет собой пространственный вид спереди варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением;

[00142] Фиг. 2A, 2B и 2C представляют собой виды спереди трех других вариантов исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением;

[00143] На Фиг. 3A, 3B, 3C и 3D показаны виды спереди четырех вариантов исполнения якорей в соответствии с настоящим изобретением;

[00144 ] На Фиг. 4A, 4B и 4C показаны виды спереди трех других вариантов исполнения якорей в соответствии с настоящим изобретением;

[00145] На Фиг. 5A, 5B, 5C и 5D показаны виды спереди четырех других вариантов исполнения якорей в соответствии с настоящим изобретением;

[00146] На Фиг. 6A, 6B, 6C и 6D показаны виды спереди четырех других вариантов исполнения имплантов в соответствии с настоящим изобретением;

[00147] Фиг. 7 представляет собой вид спереди ещё одного варианта исполнения якоря в соответствии с настоящим изобретением;

[00148] Фиг. 8 представляет собой схематичный вид сверху варианта исполнения изобретения, в котором импланты, размещены в волосистой части кожи головы пациента на расстоянии друг от друга по упорядоченной схеме, задаваемой посредством сетки;

[00149] Фиг. 9 представляет собой пространственный вид спереди ещё одного варианта исполнения якоря в соответствии с настоящим изобретением;

[00150] Фиг. 10A и 10B представляют собой пространственные виды спереди дополнительных вариантов исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением;

[00151] Фиг. 11 представляет собой пространственный вид спереди ещё одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением;

[00152] Фиг. 12 представляет собой схематичный вид волосистой части кожи головы, не нуждающейся в имплантации волос;

[00153] Фиг. 13 представляет собой схематичный вид в разрезе кожи, показывающий естественную анатомию волосяных фолликулов и фолликулярной единицы;

[00154] Фиг. 14 представляет собой таблицу, показывающую резюме варианта исполнения настоящего изобретения в сравнении с предшествующим уровнем техники;

[00155] Фиг. 15A является пространственным видом ещё одного варианта исполнения якоря импланта, в котором использована одиночная расположенную по центру внутренняя камера для размещения волос и два проксимальных конца;

[00156] Фиг. 15B представляет собой вид сверху варианта исполнения, показанного на Фиг. 15A;

[00157] Фиг. 15C представляет собой вид в разрезе якоря импланта, показанного на Фиг. 15А, выполненном по линии 15C-15C, показанной на Фиг. 15B;

[00158] Фиг. 15D представляет собой вид снизу якоря импланта, показанного на Фиг. 15A, выполненный по линии 15D-15D показанной на Фиг. 15A;

[00159] Фиг. 15E представляет собой вид сбоку якоря импланта по Фиг. 15A с прядью волос, которая показана расположенной во внутреннем канале;

[00160] Фиг. 16A представляет собой пространственный вид ещё одного варианта исполнения якоря импланта, в котором использована одиночная расположенная по центру внутренняя камера для размещения волос и одиночный проксимальный конец;

[00161] Фиг. 16B представляет собой вид сверху варианта исполнения по Фиг. 16A;

[00162] Фиг. 16C представляет собой вид в разрезе якоря импланта по Фиг. 16A, выполненном по линии 16C-16C, показанной на Фиг. 16B;

[00163] Фиг. 16D представляет собой вид сбоку якоря импланта, показанного на Фиг. 16A;

[00164] Фиг. 17A представляет собой пространственный вид ещё одного варианта якоря импланта, имеющего три сплошных канала и соответствующие открытые каналы на его проксимальном и дистальном концах;

[00165] Фиг. 17B представляет собой вид сверху импланта по Фиг. 17A;

[00166] Фиг. 17C представляет собой вид в разрезе импланта, выполненном по линии 17C-17C, показанной на Фиг. 17B;

[00167] Фиг. 17D представляет собой вид в разрезе импланта, выполненном по линии 17D-17D, показанной на Фиг. 17B;

[00168] Фиг. 18 представляет собой пространственный вид другого варианта якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего две камеры для размещения волос и имеющего множество сплошных каналов, но не имеющего открытых каналов;

[00169] Фиг. 19 представляет собой пространственный вид ещё один варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего «древовидную» конструкцию с отклоненных кверху выступающими частями;

[00170] Фиг. 20 представляет собой пространственный вид ещё один варианта исполнения якоря в соответствии с настоящим изобретением, имеющего «древовидную» конструкцию с боковыми выступающими частями;

[00171] Фиг. 21 представляет собой пространственный вид ещё один варианта исполнения якоря в соответствии с настоящим изобретением, имеющего «древовидную» конструкцию с отклоненными книзу выступающими частями;

[00172] Фиг. 22A представляет собой вид спереди ещё один варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего крестообразную конфигурацию;

[00173] Фиг. 22B представляет собой частичный пространственный вид якоря импланта по Фиг. 22A, усеченного по линии 22B-22B, показанной на Фиг. 22A;

[00174] Фиг. 23 представляет собой вид спереди ещё одного варианта исполнения якоря в соответствии с настоящим изобретением, имеющего перевернутую «Y-образную» конфигурацию;

[00175] Фиг. 24 представляет собой пространственный вид ещё один варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющим «зацепляющуюся» конфигурацию;

[00176] Фиг. 25 представляет собой пространственный вид ещё одного варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего множество «чашеобразных» конструктивных элементов вдоль корпуса якоря;

[00177] Фиг. 26 представляет собой пространственный вид ещё одного варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего спиралеобразную или «винтообразную» конструкцию вокруг корпус якоря;

[00178] Фиг. 27 представляет собой пространственный вид ещё одного варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего ракеткообразную конфигурацию;

[00179] Фиг. 28 представляет собой пространственный вид ещё одного варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего «брусообразную» конфигурацию;

[00180] Фиг. 29 представляет собой вид спереди ещё одного варианта исполнения якоря импланта в соответствии с настоящим изобретением, имеющего овоидную или яйцеобразную конфигурацию;

[00181] Фиг. 30 представляет собой вид спереди варианта исполнения выполненного зацело импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором волосяной элемент и корпус якоря сформированы из одного и того же материала;

[00182] Фиг. 31 представляет собой вид спереди еще одного варианта исполнения выполненного зацело импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором волосяные элементы и корпус якоря сформированы из одного и того же материала;

[00183] Фиг. 32 представляет собой вид спереди ещё одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором множество волосяных элементов формирует стилизованную конструкцию, представляющей собой пучок волос, или прикрепляется к ней;

[00184] Фиг. 33 представляет собой вид спереди еще одного варианта исполнения выполненного зацело импланта в соответствии с настоящим, в котором добавочные волосяные элементы и дополнительные конструктивные элементы, являющиеся волосяным отростком от боковых стенок основных волосяных элементов;

[00185] Фиг. 34A представляет собой изометрический вид еще одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором использовано множество внутренних камер для размещения волос, причем корпус якоря имеет в целом цилиндрическую конструкцию;

[00186] Фиг. 34B является видом в сечении импланта, показанного на Фиг. 34A, выполненном по линии 34B - 34B, показанной на Фиг. 34A;

[00187] Фиг. 35A представляет собой изометрический вид еще одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором использовано множество внутренних камер для размещения волос, причем корпус якоря имеет в целом цилиндрическую конструкцию и луковицеобразную бочкообразную конструктивную особенность в основании корпуса якоря;

[00188] Фиг. 35B представляет собой вид сверху, в проекции на плоскость, импланта, показанного на Фиг. 35A;

[00189] Фиг. 36 представляет собой частичный, изометрический вид еще одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором используется множество внутренних камер для размещения волос, причем корпус якоря имеет в целом цилиндрическую конструкцию, сходную с вариантом исполнения по Фиг. 34A и 34B, но содержащую меньшее количество камер для размещения волос и волосяных элементов;

[00190] Фиг. 37A представляет собой изометрический вид сверху и спереди еще одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором корпус якоря имеет в целом конструкцию прямоугольного тела и луковицеобразное основание корпуса якоря;

[00191] Фиг. 37B представляет собой изометрический вид снизу импланта по Фиг. 37A;

[00192] Фиг. 37C представляет собой вид сверху, в проекции на плоскость импланта по Фиг. 37A; и

[00193] Фиг. 38 представляет собой изометрический вид еще одного варианта исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором корпус якоря имеет сужающуюся верхнюю часть и колонку выровненных по вертикали сплошных каналов, через которые проходит линия разлома, и в котором дистальный конец содержит основные волосяные элементы, имеющие восходящие волосяные элементы, берущие начало на заданном расстоянии выше дистального конца, и которые заканчиваются на одной и той же высоте, что и основные волосяные элементы.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[00194] Целью имплантации искусственных волос в тело является достижение естественного внешнего вида с минимальными побочными эффектами или их отсутствием. Имплантация искусственных волос, в соответствии с настоящим изобретением, достигает этой цели, предоставляя пациенту практически реализуемый и безопасный вариант восстановления волос при облысении, который будет соответствовать ожиданиям и превосходить ожидания пациентов, желающих не только получить дополнительные волосы на волосистой части кожи головы, но также и волосы на любой части тела, включая также лицевую область, области конечностей, туловища и лобковую области, без нежелательных эффектов, присущих предшествующим и нынешних методам.

[00195] Наблюдение за естественной формой существующих живых волосяных фолликулов и их анатомией предоставило ценную информацию относительно желаемых структурных и функциональных элементов материалов для искусственных волосяных имплантов, их конструкции и техники установки.

[00196] Естественные волосы визуально выглядят выходящими из кожи из более глубокого дермального слоя. Это очень важное наблюдение (57, 86). Если изучить волосы, прикрепляемые путем вплетания в собственные волосы человека, пряди для наращивания волос или аналогичные системы для замещения волос, то волосы выходят над уровнем кожи и часто выглядят не только неестественно, но и не соответствуют естественному цвету волос или характеристикам плотности волос, которые наблюдаются при естественном росте волос по бокам и в задней части волосистой части кожи головы. При внимательном рассмотрении этих систем для реконструкции, волос можно увидеть искусственную подложку, к которой прикрепляются волосы. Кроме того, для системы для реконструкции волос требуются определённые виды приспособлений для прикрепления подложки к коже, такие как лента, клей или определенные виды зажимов. Указанные типы системы подобны ношению толстой шерстяной шапки, которая временами может быть неудобной из-за жары, потоотделения и раздражения.

[00197] Естественная анатомическая плотность и структура волос будут варьировать в зависимости от возраста, пола и генетики человека. Выглядящие очень естественными и густыми волосы могут быть достигнуты с помощью имплантации волос, потому что, в отличие от операции по пересадке волос, существует неограниченное количество волос, доступных для имплантации. Возможно массовое производство волосяных имплантов, в отличие от натуральных живых волосяных фолликулов. Достижение результатов по получению соответствующей густоты волос также осуществляется за счет использования гладкой и узкой конструкции импланта, которая позволит близко размещать или сближать каждый из волосяных имплантов друг с другом в дополнение к имеющейся возможности добавления восходящих волос (добавочных волос и элементов, являющихся отростками, описанных ниже) для увеличения объема. Конструкция волосяного импланта предпочтительно имитирует общие размер и форму естественного волосяного фолликула (88, 89). Указанная проблема достижения высокой густоты волос становится критичной для женщин и молодых мужчин, потому что в подавляющем большинстве случаев у них очень плотные и густые волосы, без признаков выпадения волос, поредения волос или каких-либо вообще признаков облысения. Любой вид восстановления волос, будь то медицинский, хирургический или немедицинский, в результате которого волосы выглядят редкими, приведет к недостаточно приемлемому виду для таких пациентов, что приведет к разочарованию и низкой самооценке.

[00198] Медикаментозное лечение, такое как миноксидил или финастерид, не может обеспечить такой успех. Операция по пересадке волос не может достичь целей обеспечения густоты волос из-за ограниченного количества «живых» волос для пересадки из донорской области, а размещение трансплантатов живых волос слишком близко друг к другу приводит к травмированию и гибели волосяных фолликулов. Даже при самом эффективном медикаментозном и хирургическом лечении невозможно достичь получения от 80 до 90 фолликулярных единиц на квадратный сантиметр, что является естественной плотностью волос на волосистой части кожи головы (55). Искусственные волосы, такие как накладные волосы, волосы, прикрепляемые путем вплетания в собственные волосы человека, парики и т. д., могут достигать требуемой густоты и структуры волос, но эти системы выглядят слишком неестественно и очень неудобны, вызывая выделение тепла, потоотделение и, кроме того, раздражение кожи, воспаление и тракционную алопецию, приводящую к дальнейшей естественной потере волос (90-93).

[00199] Клетки в организме, включая клетки кожи, имеют естественные соединения друг с другом. Эти соединения обеспечивают не только коммуникационные каналы, но и защищают организм от проникновения бактерий. Эти механизмы соединения, также называемые плотными контактами, или десмосомами (33-38), обеспечивают закрепление волосяного фолликула, защиту от вторжения бактерий и защиту от клеток иммунной системы, приближающихся к самому волосяному волокну или контактирующих с ними.

[00200] Естественная флора или микробиологические организмы кожи многочисленны. Эти микроорганизмы в основном безвредны и приносят пользу за счет взаимодействия и сотрудничества с иммунной системы, в оказании помощи в защите организма. Однако эти населяемые пространства ограничены естественными физическими барьерами, присутствующими в коже. Механизмы структурного закрепление и механизмы физического барьера кожи, включая волосяной фолликул и его тесную связь с окружающей кожей, железистыми структурами и десмосомными клеточными соединениями между клетками, и естественный слой коллагена, окружающий фолликулы, ограничивают проникновение естественной флоры кожи в более глубокие слои кожи и кровоток. (39, 40, 41). Естественная флора будет изменяться при определенных обстоятельствах, например, при выпадении волос. Если происходит потеря волосяного фолликула и его анатомическая структура, проникающая глубоко в кожу, больше не присутствует, нормальная флора больше не будет там жить. Когда будет установлен волосяной имплант, эта анатомия фолликула будет воссоздана, и бактерии снова будут присутствовать в поверхностных областях поверхности кожи. Когда волосяной имплант образует внешнюю коллагеновый покров или коллагеновую оболочку в результате реакции на инородное тело, канал (или небольшое расстояние) между имплантом и коллагеном будет существовать на определенном расстоянии в дистальном направлении, что будет в некоторой степени имитировать анатомию естественного фолликула с его естественной флорой. При формировании коллагеновой оболочки будет существовать прочный физический барьер, препятствующий проникновению бактерий в более глубокие слои кожи и в кровоток или лимфоток. Этот тип коллагенового барьера является тем же самым барьер, который обнаружен в нормальной анатомии и гистологии естественного волосяного фолликула (89).

[00201] Натуральные волокна волос, как известно, обладают антигенными свойствами, обладают высокой реактивностью и вызывают сильное воспаление, когда они подвергаются воздействию иммунной системы. Коллагеновая оболочка, окружающая естественный волосяной фолликул, не позволяет иммунной системе «видеть» и атаковать или уничтожать орган, являющийся живым волосяным фолликулом (30, 42, 43, 44). Когда волос или волосяной фолликул оказывается не на своем месте и находятся вне естественной оболочки, например, когда есть вросшие волосы, волосы сталкиваются с иммунной системой. Вросшие волосы вызывают реакцию гигантских клеток на инородное тело (клетки, участвующие в реакции на инородное тело), в результате чего иммунная система пытается инкапсулировать волосы или частицы волос коллагеном (45, 46). Это та самая реакция, которая будет использоваться положительным образом для направления и формирования коллагеновой оболочки вокруг волосяного импланта настоящего изобретения.

[00202] На волосистой части кожи головы человека имеется около 100000 волос, а на теле человека - около 5 миллионов. На коже головы имеется около 120 квадратных дюймов кожи, содержащей волосы. Каждый квадратный дюйм или 6,4 квадратных сантиметра содержит около 833 волос, или около 130 волос на квадратный сантиметр. См. Фиг. 12.

[00203] Потеря волос не ощущается и не замечается до тех пор, пока не будет потеряно около 50%. Конечная цель восстановления волос - добиться внешнего вида головы, полной волос, чего можно достичь, обеспечив только 50% нормального количества волос на единицу площади. Настоящее изобретение позволяет обеспечить внешний вид головы, полной волос, или чуть менее высокий результат для тех людей, чьи цели по восстановления волос являются более скромными.

[00204] В случае полной потери волос на волосистой части кожи головы, замещение 50% их первоначального количества потребует имплантации 65 волос на квадратный сантиметр. Настоящее изобретение предпочтительно позволяет имплантировать до 65 или до 100 волос на квадратный сантиметр. В вариантах осуществления изобретения, содержащих восходящие волосы, густота волос может достигать примерно до 200 волос на квадратный сантиметр. Это больше, чем требуемые 65 волос, но предусматривает возможность со временем потери волос. Повышенная густота будет поддерживать внешний вид головы, полной волос, в течение большего промежутка времени между сеансами имплантации волос.

[00205] При исследовании кожи головы можно заметить, что большинство волосяных фолликулов естественным образом группируются близко друг к другу в группы и обычно не выделяются в виде отдельных волосяных фолликулов. Эти естественные группы называются «фолликулярными единицами» или FUs. Как показано на Фиг. 13, фолликулярные единицы 60 обычно включает в себя 1, 2, 3 или 4 волоса 28, см. (52). Волосы 28 растут из фолликула 62 внутри дермы 58 и выходят из эпидермиса 56. Этот аспект естественной анатомии был принят во внимание при разработке и производстве искусственных волосяных имплантов.

[00206] Также исследовалась плотность волосяного фолликула и его глубина в коже. Фотографии полученные, при хирургических операциях, демонстрируют глубину и плотность волосяных фолликулов (51, 54, 55).

[00207] В дополнение к этим ключевым анатомическим наблюдениям за естественным волосяным фолликулом, существуют другие функциональные элементы, такие как чувствительные нервы, кровеносные сосуды, питающие волосяной фолликул, сальные железы и другие железистые структуры, участвующих в продукции определенных жидких секретов, связанных с функционированием естественных живых волосяных фолликулов. Отсутствие таких функциональных элементов в искусственных волосяных имплантах не препятствует достижению очень естественного ощущения и внешнего вида волос.

[00208] Таким образом, существует несколько особенностей естественной анатомической конструкции, которые могут быть воспроизведены в искусственной конструкции для достижения целей пациента по достижению полного или почти полного набора естественно ощущаемых и естественно выглядящих волос. Искусственные импланты настоящего изобретения предпочтительно обеспечивают одну или несколько из следующих характеристик: (1) естественный вид волос, выходящих из кожи волосистой части головы, (2) естественная густота и структура волос, (3) соответствующее закрепление волосяного импланта для предотвращения нежелательного выпадения и (4) защита искусственного волосяного импланта от иммунной системы и предотвращение кратковременного и длительного воспаления.

Имплантация волос: конструкция, функция, и новые инновационные решения

МАТЕРИАЛЫ

Введение

[00209] Силиконовый каучук медицинского назначения и аналогичные материалы десятилетиями использовались для косметологического и медицинского применения в качестве основных компонентов имплантируемых медицинских устройств. За последние несколько десятилетий эти материалы использовались миллионами людей для улучшения лица, груди и других частей тела. Эти импланты доказали свою безопасность для постоянной имплантации в тело. Несмотря на безопасность, признается, что существует вероятность необходимости замены таких имплантов в будущем с течением времени. Замена импланта показана, например, в случае длительное время стоявших, деформированных или поврежденных силиконовых грудных имплантов (и других косметологических имплантов), когда возникает сильная контрактура, боль, психологические проблемы или агрессивная реакция на инородное тело с возникновением коллагеновой инкапсуляции медицинского устройства. (66-70, 73-75).

[00210] Часть импланта, относящаяся к якорю, с наличием или отсутствием какого-либо вспомогательного средства или необходимости в дополнительном химическом покрытии для обеспечения долговечности, будет находиться в непосредственном контакте с телом и иммунной системой. Этот материал вызовет реакцию на инородное тело. Реакция на инородное тело приведет к отгораживанию импланта или его инкапсулированию коллагеном. Эта реакция будет продолжаться до тех пор, пока весь имплант не будет окружен коллагеном. Такое обволакивание импланта вокруг коллагеном благоприятно по многим причинам. Во-первых, полностью окружающая имплант коллагеновая оболочка будет ограждать иммунную систему от самого импланта, что является целью реакции инородного тела на любое инородное тело. Во-вторых, коллаген образует химическое сцепление непосредственно с материалом импланта, что приводит в результате к прикреплению или образованию фиксирующей закрепляющей имплант конструкции. В-третьих, коллагеновая структура со временем будет подвергаться контракции, что добавит дополнительное закрепление и фиксацию импланта вдоль вогнутых частей поверхности импланта. Наконец, что наиболее важно, эта коллагеновая оболочка в естественных условиях присутствует в нормальной анатомии волосяного фолликула, что обеспечивает для обладающего высокими антигенными свойствами волосяного фолликула естественный коллагеновый барьер от иммунной системы и, таким образом, будет обеспечивать ту же функцию для волосяного импланта.

[00211] Реакция на инородное тело - это реакция организма на инородное тело, внедряющееся в тело или попадающее в него, такое как кусок металла, пластмасса или чужеродное вещество. Главная цель этой реакции - защитить организм путем изолирования или инкапсулирования чужеродного вещества коллагеном и тем самым замуровывания его и последующего обезвреживания этого вещества для организма. Как только этот ответ иммунной системы завершится, эта реакция инкапсулирования прекратится.

[00212] Исходя из того, что реакция иммунной системы на инородное тело приводит к инкапсулированию коллагеном, этот механизм может быть задействован на практике и использован особым образом в отношении процесса приживления и закрепления волосяного импланта. Эта реакция может способствовать продуцированию коллагена контролируемым и точным образом. Желаемые цели заключаются в том, чтобы окружить волосяной имплант и сформировать вокруг него коллагеновую оболочку, обеспечить антибактериальную защиту, обеспечить значимые закрепляющие конструктивные элементы, необходимые для фиксирования импланта и успешной имплантации волос, а также защитить имплант от дальнейших реакций со стороны иммунной системы, таких как хроническое воспаление и т. д. Реакция на инородное тело и последовательность событий будут рассмотрены ниже.

[00213] После установки волосяных имплантов организм обнаружит, что в тело было введено чужеродное вещество. Сам волосяной имплант с силиконовой частью или якорем будет открыт или будет находиться в непосредственном контакте с телом. Этот прямой контакт инициирует совершенно особую биохимическую реакцию иммунной системы - реакцию на инородное тело.

[00214] Эта реакция на инородное тело обычно рассматривается как реакция на конечной стадии воспалительного процесса и процесса заживления ран после имплантации медицинского устройства или протеза. Цель этого особого типа реакции - отгородить или изолировать это инородное вещество в стремлении защитить организм. Эта реакция, которая сильно отличается от реакции лейкоцитов на бактериальную инфекцию, состоит из совершенно особых клеток, называемых макрофагами и гигантскими клетками инородных тел. Эти клетки инициируют воспалительную реакцию, приводящую к образованию коллагена, который в конечном итоге полностью окружает и отгораживает инородное тело, если это возможно, по существу замуровывая его в коллагене и делая его безопасным или безвредным, при этом остающимся в организме. Это также приводит к неактивному состоянию иммунной системы.

[00215] Эта образующаяся в результате оболочка коллагеновой структуры вокруг импланта будет предотвращать хроническую воспалительную реакцию, посредством полного ограждения его от иммунной системы. Такая реакция в отношении волосяного импланта волос является желательной.

[00216] Кроме того, коллагеновая структура поможет закрепить волосяной имплант в коже за счет сочетания биохимических реакций и физических взаимодействий. Биохимическая реакция заключается в непосредственном прикреплении коллагена к силиконовому материалу.

[00217] Физическое взаимодействие между новообразованным коллагеном и якорем волосяного импланта будет также иметь место. С учетом того, что в некоторых вариантах исполнения форма якоря является вогнутой, коллаген будет плотно охватывать якорь или стягиваться вокруг якоря, препятствуя высвобождению якоря из кожи. Ещё одной физической особенностью якоря являются каналы. Эти каналы позволят коллагену инфильтрировать якорь, образуя петлю из коллагена, которая поможет связать имплант естественным биологическим соединением. Биологические коллагеновые соединения будут одним из главными механизмов, посредством которых фиксируется якорь. Если якорь разломается по линии разлома, что он и предусмотрен делать, если якорь будет подвергаться разрушению или он будет испытывать напряжения, коллагеновые соединения разойдутся, что приведет к нестабильности образовавшихся в результате двух частей якоря. Эта дестабилизация позволит легко высвободить якорь, таким образом, предотвращая удерживание фрагментов внутри тела.

[00218] Наконец, сочетание эффектов обволакивания коллагеном и непосредственного физического закрепления приводит к эффекту стягивания якоря вокруг коллагеном, что добавляет дополнительные защитные свойства, предотвращая проникновение бактерий между якорем и коллагеновой оболочкой вследствие образования там ограниченного пространства. Теперь, когда инородное тело (якорь) замуровано в коллагене, иммунная система организма выполнила свою защитную функцию и позволит замурованному веществу оставаться в организме без дальнейших острых или хронических воспалительных реакций на всю оставшуюся жизнь.

[00219] Очень важно отметить, что естественные волосяные фолликулы также имеют коллагеновый покров или оболочку, что является очень важной и интересной параллелью, о чем следует не только упомянуть, но и чему следует подражать. Поскольку естественные волосяные волокна развиваются в эмбриональном периоде, эта защитная коллагеновая оболочка формируется вокруг волосяного фолликула. Это происходит не случайно, а целенаправленно, поскольку без этого внешнего коллагенового покрова организм будет атаковать волосяной фолликул, думая, что это инородное тело, и разрушит его.

[00220] Таким образом, реакция на инородное тело задействована на практике для выполнения волосяным имплантом многих вышеупомянутых функций и достижения целей, таких как закрепление и фиксация волосяного импланта, предотвращение инфицирования, обеспечение состояния невключения иммунологических реакций для устранения хронических воспалительных патологических состояний и предотвращения последующего возникновения боли, дискомфорта и образования рубцов.

Естественный внешний вид

[00221] Получение естественного внешнего вида волос, выходящих из кожи на уровне эпидермиса, может быть достигнуто путем использования натуральных (или синтетических) прядей волосяных волокон и имплантации этих волокон таким образом, чтобы имитировать нормальную анатомию соединения волосяного волокна с эпидермисом (без дефектов кожи в виде ямок или необычных анатомических отклонений). Материалами, необходимыми для этого, являются естественные на вид пряди волос, будь то натуральные или синтетические, и, для простоты обсуждения, силиконовый каучук для покрытия кончиков волос. Кончик волоса, покрытый силиконовым каучуком, будет находиться в непосредственном контакте с кожей или будет имплантироваться в саму кожу. Ключ к естественному внешнему виду выхода волос из волосистой части кожи головы или из любых участков кожи, содержащих волосы, тесно связан с типом выполняемого разреза (рассматривается в разделе, посвященном техники имплантации) и формой силиконового импланта на эпидермальном уровне (рассматривается в разделе, посвященном конструкции).

[00222] Прядь (пряди) волос, натуральные или искусственные, могут быть подобраны по цвету, форме, длине и т.д. в соответствии с анатомическим расположением и косметическими пожеланиями и потребностями пациента. Например, волосяные импланты для волосистой части кожи головы могут быть изготовлены по индивидуальному заказу, так чтобы они были длинными, короткими, прямыми, вьющимися, черными или светлыми и т.д. Волосяные импланты также могут быть индивидуально изготовлены для бровей, лобковой и других областей тела. См., например, Otberg и соавт. (58).

[00223] В вариантах осуществления, в которых компонент, относящийся к волосам, будь то натуральный или синтетический, будет покрыт другим материалом, а затем имплантирован в кожу, тип используемых волос не имеет решающего значения, поскольку волосы не видны для тела или иммунной системы. Только покрытие на волосах будет находиться в непосредственном контакте с кожей и подкожными тканями или иммунной системой. Это используемое по желанию вещество покрытия, такое как силикон медицинского назначения (или другое вещество или комбинация материалов, таких как дополнительный внешний слой поликарбоната), будет находиться в непосредственном контакте с кожей и иммунной системой и, таким образом, играть роль не только в биохимическом связывании, физическом удерживании, закреплении якоря посредством образования соединения, для фиксирования импланта, но также и для уменьшения реакции окисления в стремлении сохранить целостность импланта на длительный срок от разламывания или разрушения.

[00224] Материалы, пригодные для компонента импланта в соответствии с настоящим изобретением, относящегося к волосам, включают в себя, но не ограничиваются человеческими волосами, волосами животных и синтетическими полимерами. Неограничивающие примеры полимеров, пригодных для синтетических волос, включают в себя один или более из следующих полимеров: полипропилена, поливинилхлорида, полиамида, полиэтилена, полиакрилонитрила, поливинилиденхлорида, полиуретана и полиэстера.

[00225] Волосы, пригодные для использования в настоящем изобретении, могут быть прямыми, сильно завитыми или слабо завитыми. Подходящие волосы могут быть окрашенными, частично окрашенными или неокрашенными. Длина волосяных волокон не ограничивается особенным образом, но пригодные волосяные волокна предпочтительно имеют длину по меньшей мере 5 см, или по меньшей мере 10 см, или по меньшей мере 15 см для упрощения укладки после имплантации. Материалы для волос, пригодные для использования в настоящем изобретении, предпочтительно имеют диаметр, сходный с диаметром естественных волос, например, находящийся в диапазоне от 0,02 до 0,2 мм. Форма поперечного сечения волоса является предпочтительно эллиптической или круглой, как у естественных волос.

Густота волос и геометрия и геометрия расположения

[00226] Якорь предпочтительно имеет очень узкую конструкцию, имитирующую фактический размер естественного волосяного фолликула, что позволяет близко размещать или сближать волосяные импланты, обеспечивая большую густоту волос на единицу площади. Якорь предпочтительно имеет значительную прочность материала и долговечность, чтобы выдерживать тяговые усилия и реакции окисления со стороны иммунной системы.

Прикрепление волосяного импланта

[00227] Структура импланта в соответствии с настоящим изобретением играет главную роль в закреплении волосяного импланта; однако существуют и другие важные факторы, связанные с закреплением, такие как форма и внутренняя структура импланта, что будет рассматриваться в разделе, посвященном конструкции. Материал импланта позволяет осуществить воспроизведение реакции на инородное тело, в результате которой формируется коллагеновая оболочка непосредственно вокруг импланта. Эта тесная связь затем приведет к образованию биохимической связи между коллагеном и основой (то есть якорем). Эта связь, ковалентная и / или нековалентная, будет обеспечивать закрепляющее усилие. Другой фактор заключается в том, что указанный материал способствует образованию коллагена снаружи и внутри импланта. Якорь предпочтительно содержит каналы (определяемые здесь как свободные пространства с различными размерами, выполненные с возможностью инфильтрации тканями хозяина, и которые включают, но не ограничиваются: порами, канавками и каналами), таким образом, реакция на инородное тело и последующее коллагеновая структура могут инфильтрировать якорь и действовать качестве соединения для удерживания импланта на месте. Материал якоря предпочтительно является стимулятором роста коллагена или способствующим росту коллагена, чтобы содействовать этому.

[00228] Согласно предшествующему уровню техники имплантации волос, реакция на инородное тело является неблагоприятной для имплантации, и ее следует избегать. Настоящее изобретение идет вразрез с предшествующим уровнем техники, поощряя реакцию на инородное тело и осуществляемое в результате образование коллагенового покрова или оболочки, а также коллагеновое соединение через каналы имплантов в соответствии с настоящим изобретением, чтобы прикрепить их к коже волосистой части головы или другой ткани.

[00229] Например, Erb и соавт. (116) утверждают, что цель состоит в том, чтобы избежать реакции на инородное тело и реакции отторжения, а Laghi (117) утверждает, что реакция на инородное тело является деструктивной. Более того, Erb и соавт. представили информацию о росте тканей в результате реакции на неинородное тело, которая носит скорее клеточный, чем коллагеновый характер.

Защита волосяного импланта от иммунной системы

[00230] Материал якоря способствует защите волосяного импланта от атак иммунной системы и окисления, вызывая реакцию на инородное тело. Реакция на инородное тело позволит телу окружить волосяной имплант коллагеновым барьером и, таким образом, «отключить» иммунную систему, поскольку целью и конечной реакцией реакции на инородное тело является изолирование инородного тела, которым в данном случае, является сам волосяной имплант. Кроме того, более долговечный материал будет противостоять окислению при взаимодействии между материалом импланта и телом. Этот окислительный процесс может исходить от иммунной системы или от местных клеток, выделяющих определенные химические вещества, вызывающие эту реакцию. Наконец, материал предпочтительно делает возможным получение прямолинейной линии излома (или разрушения) и исключает фрагментацию. Материал предпочтительно позволяет обеспечить ограниченный риск разрушения на мелкие кусочки. В информационных источниках, в которых представлена информация по другим методам имплантации, таким, как представленные Erb и соавт. (116), Laghi (117) и Keren (87), не принимается во внимание потенциальная проблема фрагментации, которая может привести к удерживанию в теле фрагментов устройства и хроническому воспалению, и не предложено решения этой очень важной проблемы.

Меры по обеспечению безопасности волосяных имплантов

[00231] Материалы, используемые для имплантируемых медицинских устройств для использования человеком, были изучены и доказали свою безопасность, и в последующем они используются уже более 50 лет. Они, конечно, доказали свою безопасность, но с ограничениями. Например, грудные импланты обычно служат около 10 лет. Хотя они и не являются постоянными, допускается, что их можно удалять, а затем заменять. Исходя из этого, волосяные импланты также могут прослужить 10 и более лет, возможно, выпадать естественным путем или просто вытягиваться и т.д. При этом волосяные импланты также могут быть заменены.

КОНСТРУКТИВНОЕ ИСПОЛНЕНИЕ

Введение

[00232] Конструкция, используемая для волосяного импланта в соответствии с настоящим изобретением, включает в себя определенный размер, форму и внутреннюю структуру для обеспечения оптимального достижения определенных целей, таких как обеспечение надежного закрепления, бактериального барьера, естественной и требуемой густоты волос и геометрии расположения, а также структурной целостности волосяного импланта для предотвращения окисления и разрушения.

Естественный внешний вид волос при выходе из кожи волосистой части головы

[00233] Одним из ключевых факторов конструкции, позволяющим придать волосяным имплантам максимально естественный вид, является внимательное рассмотрение того, каким образом естественные волосы выходят из кожи на эпидермальном уровне. Стандарт или задача при разработке волосяного импланта состоит в том, чтобы волосяной имплант выходил из волосистой части кожи головы с такой же или сходной эпидермально-дермальной анатомией, как и у естественных существующих волос. Естественные волосы, выходящие из волосистой части кожи головы (со всеми их естественными анатомическими особенностями), - это конечная цель, чтобы следовать ей.

[00234] Естественные волосы, выходящие из эпидермиса, имеют определенные анатомические особенности, такие как узкий диаметр выходной поры и определенный угол наклона к поверхности эпидермиса, а также глубина залегания. Эти естественные анатомические характеристики можно имитировать посредством использования определенных конструктивных особенностей применительно к устройству для имплантации волос. Например, путем разработки дистального конца волосяного импланта трубчатой формы, имеющим минимальный диаметр и соответствующий наклон расширения от дистальной к проксимальной части, волосяной имплант позволит диаметру эпидермального отверстия и внутреннему наклону быть таким же или сходным с естественными волосами. Безусловно, указанное преобразование в области эпидермиса, связанное с приданием формы, будет происходить во время процесса заживления, который будет включать в себя реакцию на инородное тело и миграцию эпидермиса.

[00235] Такой естественный внешний вид волос, выходящих из кожи, является редко встречающейся характеристикой большинства, если не всех, решений для восстановления волос. У париков и накладок «тупеев» волосы выходят над кожей; совсем неестественно. Операция по пересадке волос обеспечит в результате выход волос из-под кожи; однако, в большинстве случаев, используемые методики обычно приводят к повреждению кожи, в результате чего поры кожи расширяются и увеличиваются в размерах по глубине, что часто называют кожей с дефектами в виде ямок.

Густота волос и геометрия расположения

[00236] Конструкция якоря также будет влиять на густоту и геометрию расположения, а форма якоря, имеющего в целом гладкую узкую конструкцию, и загнутая под углом проксимальная прядь волос будут способствовать достижению этих целей. Гладкая или узкая конструкция, предпочтительно не шире 300-2500 мкм в любой конкретной области, позволит разместить большее количество волосяных имплантов на единицу площади с целью достижения густоты волос, которая естественным образом отмечается в любой области, где присутствуют волосы. В некоторых вариантах исполнения якорь по размерам вписывается в куб размером 10 мм x 10 мм x 10 мм.

[00237] Плотность и структура волос различаются у мужчин и женщин, у молодых и пожилых людей, у людей различных рас и религий. Естественно выглядящие волосы, независимо от того, расположены ли импланты редко или близко друг к другу, могут обеспечить желаемую густоту волос и желаемую схему расположения для каждого пациента. Высокая плотность или «очень густой вид» для молодых мужчин и женщин может быть достигнута благодаря этой гладкой узкой конструкции волосяного импланта, позволяющей обеспечить тесное сближение каждого волосяного импланта друг с другом, в результате чего создается вид густого естественного расположения волос. И, наоборот, у пожилых мужчин можно при желании применить менее густую схему расположения.

[00238] С густотой волос тесно связана геометрия расположения волос. Она включает в себя местоположение размещения волос и угол выхода. Например, если пожилой мужчина хочет не только, чтобы волосы выглядели поредевшими, но и желает иметь залысины с очень тонкой макушечной областью, это легко достигается путем физического размещения имплантов на желаемых участках кожи. Угол выхода является более важной характеристикой на височной части волосистой части кожи головы и в области бровей. В этих местах имплант должен быть наклонен под более острым углом, чем это возможно сделать хирургическим путем при формировании реципиентного участка. Например, при формировании реципиентного участка врач может ввести иглу / режущее устройство только под определенным углом, который не является достаточно острым. Необходимость в этом остром угле имеет решающее значение, потому что, если волосы на бровях будут расти не параллельно коже, а вверх и наружу, это будет выглядеть очень неестественно. Для достижения этого острого угла, сам компонент, относящийся к волосу, будет наклонен или закручен. Вставка таких не прямолинейной формы волос в силиконовую часть импланта обеспечит этот дополнительный наклон выхода волос, необходимый для придания волосам естественного вида.

Прикрепление волосяного импланта

[00239] Конструктивное исполнение, включающее в себя внешнюю и внутреннюю форму, будет наиболее значимым аспектом, касающимся фиксации волосяного импланта.

[00240] Внутренняя конструкция состоит из одного или нескольких каналов. Реакция на инородное тело будет приводить к продуцированию коллагена по всей поверхности силиконовой части, включая внутренние поверхности каналов. Когда коллаген образуется в туннелях, выстланных силиконом, он будет образовывать естественную петлю коллагена, очень похожую на естественный фиксирующий шов или соединение, помогающую закрепить имплант, для предотвращения его выдергивания.

[00241] Внешняя конструкция, которая предпочтительно имеет определенные вогнутые участки, будет обеспечивать точки захвата после того, как коллаген образуется вокруг импланта. Когда имплант будет окружен коллагеном, и поскольку имеются вогнутые и выпуклые части, потребуется больше физического усилия для выдергивания импланта из кожи из-за дополнительного сопротивления, оказываемого, на имплант коллагеном.

[00242] Еще одним фактором, который следует учитывать, является контракция коллагена, которая происходит с течением времени. Например, при установке силиконовых грудных имплантов реакция на инородное тело приводит к образованию коллагенового покрова вокруг импланта. Эта коллагеновая оболочка со временем будет подвергаться контракции или будет оказывать усилие на грудные импланты. Это не является благоприятным для грудных имплантов, поскольку приводит к возникновению у пациента дискомфорта и боли; однако это является благоприятным для устройства, являющегося волосяным имплантом. Указанное формирование коллагена и усилие контракции помогут закрепить волосяной имплант. Кроме того, эта усилие контракции обеспечит более надежный плотный барьер между имплантом и кожей / подкожной областью, что предотвратит миграцию бактерий.

Защита волосяного импланта от иммунной системы

[00243] При ссылке на Фиг. 1, якорь 22 импланта 20 содержит два вертикальных компонента (или корпуса якоря), 24 соединенных посредством перемычки 26, с закрытым каналом 42 (или свободным пространством), расположенным выше перемычки и открытым каналом 44, расположенным ниже перемычки. В данном варианте исполнения изобретения, который имитирует естественную фолликулярную группу, имеющую два волоса и два волосяных фолликула, каждый волос 28 содержится в пределах внутренней камеры 30 для размещения волос, которая имеет дистальное отверстие 32 и проксимальный слепо заканчивающийся участок 38 вблизи проксимального конца импланта 20. Волос 28 выходит из дистального конца 34 импланта 20 через дистальное отверстие 32. В соответствии с предпочтительным вариантом исполнения изобретения, по меньшей мере один волос 28 находится на каждой стороне от линии 46 разлома (более подробно будет рассмотрено ниже), таким образом, что имеется по меньшей мере один волос в каждом этих двух фрагментов, получающихся в результате разламывания импланта 20.

[00244] Якорь 22 предпочтительно составляет около 2-8 мм или 3-6 мм по длине (т.е. вдоль продольной оси, задаваемой прядью (прядями) волос в пределах якоря; сверху вниз на перспективном виде, показанном на Фиг. 1), предпочтительно приблизительно от 500 мкм до 2,5 мм по ширине (т.е. вдоль оси, поперечной к продольной оси; слева направо на перспективном виде, показанном на Фиг. 1) и предпочтительно приблизительно от 500 мкм до 2,5 мм по глубине (т.е. по направлению к наблюдателю и от наблюдателя на перспективном виде, показанном на Фиг. 1). Размеры якоря предпочтительно являются измененяемыми в зависимости от местоположения размещения волос.

[00245] Например, волосы на волосистой части кожи головы проникают в кожу на глубину приблизительно 6 мм, а волосы на бровях обычно короче, приблизительно 3-4 мм в длину. Такое конструкционное решение в отношении глубины не только соответствует естественной глубине проникновения естественного волосяного фолликул, но и обеспечивает дополнительные благоприятные меры безопасности. Такая конструкция с минимальной глубиной позволяет телу инкапсулировать или покрывать коллагеном и скрывать имплант от иммунной системы, в отличие от систем имплантации волос предшествующего уровня техники. Кроме того, после того, как иммунная система завершит образование коллагена в результате реакции на инородное тело, взаимодействие между силиконовым имплантом и иммунной системой прекратится. Иначе обстоит дело с методикой имплантации волос предшествующего уровня техники, при которой воздействию иммунной системы подвергается относительно очень длинный участок очень иммуногенных волос (натуральных или синтетических), вследствие того, что волосы помещаются глубоко в кожу головы и создаются петли или волосы соединяются с глубокой фасцией волосистой части головы, сухожильным покровом черепа (galea aponeurotica). Эта система предшествующего уровня техники приводит к состоянию хронического воспаления с дальнейшими осложнениями, такими как инфекцирование, образование рубцов, образование гранулем и боль. Покрывание коллагеном такой импланта из длинных волос с узлом на конце и прохождением волосом нескольких слоев тканей, оказалась сложной с точки зрения полной инкапсуляции коллагеном. Без полной инкапсуляции волосяного импланта коллагеном реакция на инородное тело будет продолжаться бесконечно, не позволяя иммунной системе отключаться или оставаться в неактивном состоянии.

Меры по обеспечению безопасности волосяных имплантов

[00246] Существуют две основных проблемы, связанные с безопасностью волосяного импланта - инфицирование и воспаление.

[00247] Инфицирование вызывается живыми организмами, такими как бактерии, грибы и вирусы. Живые организмы естественным образом живут на поверхности кожи симбиотическим образом (в большинстве случаев). При изменении анатомии кожи, например, в случае пореза кожи, эти бактерии тогда могут проникнуть внутрь организма и вызвать инфицирование. Имплантация волос будет включать в себя временный небольшой прокол иглой, затем имплант волос помещается в этот прокол, после чего происходит заживление. Важно, чтобы произошло заживление без возникновения инфицирования и воспаления.

[00248] Волосяные импланты должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвращать нисходящее перемещение микроорганизмов вокруг волосяного импланта, таким образом предотвращая возникновение инфицирования. Профилактика инфицирования достигается за счет внутренней и внешней формы волосяного импланта, реакции на инородное тело и формирования коллагеновой оболочки, контрактурообразования коллагеновой оболочки с течением времени, реакции биохимического связывания на границе раздела между коллагеном и силиконовым материалом, дистальным конструктивным исполнением и чистоты волос и кожи головы пациента. Такие конструктивные особенности наблюдаются в естественной анатомии волосяного фолликула, такой как коллагеновая оболочка, биохимические связи в области клеточных контактов и плотные соединения, а также сужение в дистальном направлении.

[00249] Внешняя форма, в частности сужение дистального конца, обеспечит в результате минимальное эпидермальное отверстие, таким образом ограничивая размер входных ворот инфекции и контакт с бактериям в областях контакта волосяного импланта с кожей. В некоторых вариантах исполнения будет иметь место вначале восходящее, а затем нисходящее расположение под углом устройства в дистальном направлении, наклоненного вверх на 30-45 градусов, что будет препятствовать легкому нисходящему пути перемещения для бактерий. Рост эпителиальных клеток, которые будут формироваться вдоль дистального конца импланта и присоединяться к вновь образованной коллагеновой оболочке, обеспечит дополнительный клеточный контакт и близость к импланту, тем самым ограничивая доступ бактерий.

[00250] Связанные с крепленим общие аспекты, которые включают в себя внешнюю и внутреннюю форму волосяного импланта, также способствуют элементам безопасности, связанным с предотвращение проникновения бактерий за счет образования плотного сближения между имплантом и живой тканью, что предотвращает образование входных ворот для проникновения бактерий.

[00251] Форма поперечного сечения якоря и его составных элементов является круглой или овальной в некоторых вариантах осуществления изобретения.

[00252] В некоторых вариантах исполнения якоря имеют внешнюю форму, напоминающую буквы алфавита. Эти варианты исполнения (в совокупности называемые “Алфавитные Якоря”) идентифицированы в настоящем описании изобретения термином «Якорь» за которым следует буква, которую якорь больше всего напоминает (например, A-образный якорь, H-образный якорь, W-образный якорь и V-образный якорь). Будут некоторые варианты якорей, соответствующие обозначенной букве, но общая форма, соответствующая обозначенной букве, будет продолжать являться очевидной. Каждый Алфавитный Якорь содержит по меньшей мере один канал и по меньшей мере одну перемычку.

[00253] Предпочтительные варианты исполнения A-образного якоря показаны на Фиг. 3A, 3B, 3C и 3D. Каждый вариант исполнения включает в себя два вертикальных компонента 24 (или корпуса якоря), соединенных посредством по меньшей мере одной перемычки 26 и дополнительно включает в себя один открытый канал 44 (или свободное пространство) Варианты исполнения отличаются по количеству сплошных каналов, которые они имеют. Вариант исполнения, показанный на Фиг. 3A, имеет один сплошной канал 42, вариант исполнения, показанный на Фиг. 3B не имеет сплошного канала, вариант исполнения, показанный на Фиг. 3C, имеет два сплошных канала 42, и вариант исполнения, показанный на Фиг. 3D имеет три сплошных канала 42. Каналы по существу сосредоточены по линии разлома якорей.

[00254] Предпочтительные варианты исполнения H-образного якоря показаны на Фиг. 4A, 4B и 4C. Каждый вариант исполнения включает в себя два вертикальных компонента 24, соединенных посредством, по меньшей мере одной перемычки 26 и дополнительно включает в себя два открытых канала 44 из по существу сходного размера. Варианты исполнения отличаются по количеству сплошных каналов, которые они имеют. Вариант исполнения, показанный на Фиг. 4A, не имеет сплошного канала, вариант исполнения, показанный Фиг. 4B имеет один сплошной канал 42, и вариант исполнения, показанный на Фиг. 4C имеет два сплошных канала 42. Каналы по существу сосредоточены по линии разлома якорей.

[00255] Предпочтительные варианты исполнения W-образного якоря показаны на Фиг. 5A, 5B, 5C и 5D. Каждый вариант исполнения включает в себя два вертикальных компонента 24, который отклоняются друг от друга в дистальном направлении, соединены посредством по меньшей мере одной перемычки 26, и дополнительно включает в себя по меньшей мере один открытый канал 44. Вариант исполнения, показанный на Фиг. 5A, не имеет сплошных каналов и имеет два открытых канала 44, вариант исполнения, показанный на Фиг. 5B, имеет один сплошной канал 42 и два открытых канала 44, вариант исполнения, показанный на Фиг. 5C, имеет два сплошных канала 42 и два открытых канала 44, и вариант исполнения, показанный на Фиг. 5D, имеет один открытый канал 44 и не имеет никаких сплошных каналов. Каналы по существу сосредоточены по линии разлома якорей.

[00256] Каждый якорь (алфавитный или иной конфигурации) предпочтительно имеет два вертикальных компонента, по меньшей мере один горизонтальный компонент и по меньшей мере один канал.

[00257] Вертикальный компонент представляет собой часть якоря, которая предназначена для размещения волос.

[00258] Горизонтальный компонент, также называемый «перемычкой», является участком прикрепления, соединяющим близлежащие вертикальные компоненты. Перемычки предпочтительно имеют длину от 100 мкм до 4 мм и составляют от 100 мкм до 4 мм в диаметре. Количество имеющихся перемычек, которые скрепляют вертикальные компоненты, соотносится с количеством и типов сформированных каналов.

[00259] Размеры каналов предпочтительно находятся в диапазоне от 100 мкм до 6 мм по длине и от 100 мкм до 2 мм в диаметре.

[00260] При ссылке на варианты исполнения, показанные на Фиг. 2A и 2B, каждый из вертикальных компонентов 24 содержит внутреннюю камеру 30 для размещения волос, имеющую дистальное отверстие 32 на дистальном конце 34 якоря 22. Внутренняя камера 30 для размещения волос предпочтительно имеет диаметр 25-50 мкм.

[00261] Вариант исполнения, показанный на Фиг. 2A, имеет камеру 48 для размещения узелков в области проксимального конца каждой внутренней камеры 30 для размещения волос. Каждая камера 48 для размещения узелков имеет диаметр больший, чем диаметр соответствующей внутренней камеры 30 для размещения волос, таким образом, что узелок 50, имеющий диаметр больший, чем диаметр внутренней камеры 30 для размещения волос, удерживается в пределах камеры для размещения узелков, и таким образом прикрепляет волос 28 к якорю 22. Размер камеры для размещения узелков предпочтительно находится в диапазоне от 500 мкм до 6 мм по длине и 100-750 мкм или 100-500 мкм в диаметре.

[00262] Вариант исполнения, показанный на Фиг. 2B, имеет проксимальное отверстие 36 в области проксимального конца 40 каждой внутренней камеры 30 для размещения волос.

[00263] В пределах объема притязания изобретения, каждый проксимальный конец каждой внутренней камеры для размещения волос в пределах якоря имеет концевую часть, независимо выбранную из группы, состоящей из: камеры для размещения узелков, проксимального отверстия и проксимального слепо заканчивающегося участка. Предпочтительно, чтобы каждый проксимальный конец каждой внутренней камеры для размещения волос в пределах якоря имел один и тот же тип концевой части (например, две камеры для размещения узелков, два проксимальных отверстия или два проксимальных слепо заканчивающихся участка). В некоторых вариантах исполнения по меньшей мере одно дистальное отверстие 32 и/или по меньшей мере одно проксимальное отверстие 36 имеет коническую форму, и расширения открываются наружу.

[00264] На Фиг. 2C показан вариант исполнения с «петлеобразной» внутренней камерой 30 для размещения волос, которая проходит от одного вертикального компонента 24 через перемычку 26 к другому вертикальному компоненту 24. Одиночный волос 28 входит во внутреннюю камеру 30 для размещения волос через одно дистальное отверстие 32 и выходит из камеры через другое дистальное отверстие 32. Размещение волоса 28 будет предпочтительно включать в себя введение одной пряди в одно дистальное отверстие 32 и ее проведение через петлеобразную внутреннюю камеру для размещения волос, чтобы затем вывести ее через другое дистальное отверстие 32 до тех пор, пока находящиеся снаружи участки волос не будут отличаться по длине приблизительно на 12 мм. Небольшое количество клея затем помещают на более длинный находящийся снаружи участке волос чуть выше дистального отверстия, и участок волоса с нанесенным клеем протягивают во внутреннюю камеру для размещения волос (приблизительно 12 мм) таким образом, что остаются снаружи по существу равные длины волос. Клею дают возможность зафиксироваться, что помогает зафиксировать или закрепить волосы в пределах внутренней камеры для размещения волос.

[00265] Каждый вертикальный компонент предпочтительно имеет круглую или овальную форму поперечного сечения. Близлежащие вертикальные компоненты могут объединяться с перемычками для образования множества соотвествующих конфигураций, включающих в себя рассмотренные выше алфавитные конфигурации. Таким образом, например, близлежащие вертикальные компоненты могут быть параллельными друг другу, и в сочетании с перемычкой могут образовывать «H»-образную» форму. Альтернативно, близлежащие вертикальные компоненты могут располагаться под углом друг относительно друга таким образом, что они расходятся в дистальном направлении так, чтобы получить «W»-образную или «V»-образную форму. «A»-образный якорь может быть получен, когда близлежащие вертикальные компоненты располагаются под углом друг относительно друга таким образом, что они расходятся в проксимальном направлении.

[00266] Вертикальные компоненты и их перемычки образуют собой каналы. Канал называется «открытым», если он не является полностью отграниченным по всей своей длине, и называется «закрытым», если он открыт только на концах.

[00267] Внешняя поверхность якоря не должна быть абсолютно гладкой или прямолинейной. Неограничивающие примеры разновидностей внешней поверхности в пределах объема притязания изобретения проиллюстрированы посредством Фиг. 6A-6D в контексте «A»-образного варианта исполнения якоря. Разновидности внешней поверхности в пределах объема притязания изобретения включают в себя, но не ограничиваются наклоном вертикального компонента в дистальном направлении, вначале восходящим, затем нисходящим или только нисходящим наклоном (впадина 66), углублением 52 в средней части вертикального компонента, расширением вертикального компонента в дистально-проксимальном направлении (наиболее наглядно видно на Фиг. 6A), луковицеобразной формой 54 проксимальной части вертикального компонента, и закругленными краями на всех частях поверхности якоря.

[00268] Открытые каналы 44 являются дополнительными примерами конструктивных особенностей внешней поверхности. Открытые и сплошные каналы способствуют четкому разлому импланта, в результате чего образуются две части, каждая из которых включает в себя по меньшей мере один волос. Открытые каналы предпочтительно имеют длину, составляющую 0,5-7,5 мм или 1-5 мм, и глубину, составляющую от 50 мкм до 5 мм или от 100 мкм до 2 мм.

[00269] В некоторых вариантах исполнения якорь может иметь внешнее углубление 52, расположенное в срединно-продольной области на обеих латеральных сторонах (Фиг. 6B).

[00270] На Фиг. 7 показан вариант исполнения, содержащий углубление 52 и впадину 66. Углубление 52 и впадина 66 могут быть описаны диаметром окружности и центральным углом при дуге окружности. Величина диаметра окружности предпочтительно находится в диапазоне от 100 мкм до 75 мм или от 1 мм до 50 мм, а величина центрального угла при дуге окружности предпочтительно находится в диапазоне от 1 градуса до 180 градусов.

[00271] На Фиг. 10A и 10B показаны альтернативные варианты исполнения импланта 20, имеющие углубления 52, расположенные в срединно-продольной области на обеих латеральных сторонах, впадины 66 в области дистального конца якоря 22 и три или четыре волоса 28. Предпочтительно, чтобы каждый вертикальный компонент 24 содержал в себе только одну внутреннюю камеру 30 для размещения волос, независимо от количества волос, содержащихся в ней, таким образом, чтобы имплант 20 имел две внутренние камеры 30 для размещения волос, по одной на каждой стороне от линии разлома (исключая вариант исполнения с петлеобразной внутренней камерой для размещения волос, описанный выше и показанный на Фиг. 2C).

[00272] На Фиг. 9 показана ещё одна конструктивная особенность наружной поверхности, заключающаяся в том что, на дистальном конце 34 якоря 22 между дистальными отверстиями 32 сформирована округлая выемка 68. Округлая выемка 68 является предпочтительно дистальной, сагиттальной, выполненной по срединной линии U-образной выемкой, для описания которой не применимы такие понятия, как дуга и окружность.

[00273] На Фиг. 11 показан ещё один вариант исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, который содержит два вертикальных компонента 24, соединенных перемычкой 26, и один сплошной канал 42.

[00274] На Фиг. 15A - 15E и 16A-16D показаны дополнительные варианты исполнения якоря 20 импланта, который содержит одиночную внутреннюю камеру 30 для размещения волос, и либо два проксимальных конца 40A/40B (Фиг. 15A - 15E) или один проксимальный конец 40 (Фиг. 16A-16D).

[00275] Как наиболее наглядно показано на Фиг. 15A и 15C, якорь 20 импланта содержит одиночный корпус 24 якоря, имеющий расположенную по центру внутреннюю камеру 30 для размещения волос. Нижний конец корпуса 24 якоря содержит открытый канал 44, таким образом формируя два проксимальных конца 40A и 40B корпуса 24 якоря. Вблизи перемычки 26, соединяющей эти два проксимальных конца 40A/40B в области слепого конца открытого канала 44, имеются соответствующие параллельные сплошные каналы 42A и 42B. Как наиболее наглядно можно видеть на Фиг. 15B, внешняя передняя и задняя поверхности якоря 20 содержат соответствующие соединительные поверхности 27A и 27B между сторонами корпуса 24 якоря. На Фиг. 15D показаны два округлых проксимальных конца 40A и 40B и, на Фиг. 15E показана одна прядь 28 волос, расположенная в пределах расположенной по центру внутренней камеры 30 для размещения волос, и выступающая из дистального отверстия 32 в дистальном конце 34.

[00276] На Фиг. 16A - 16D изображен якорь 20 импланта, в котором также используется одиночная внутренняя камера 30 для размещения волос, но которая содержит единственный проксимальный конец 40. Как наиболее ясно показано на фиг. 16A и 16C, проксимальный конец 40 содержит единственный закрытый канал 42. На фиг. 16C изображена одна прядь 28 волос, расположенная внутри размещенной по центру внутренней камеры 30 для размещения волос и выступающая из дистального отверстия 32 на дистальном конце 34.

[00277] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, разновидности якорей, описанные на Фиг. 15A - 15E и 16A - 16D, содержат сходные материалы, и в них использованы открытые и сплошные каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00278] На Фиг. 17A - 17D показана другая разновидность якоря 20 импланта, в котором использована пара внутренних камер 30 для размещения волос и множество параллельных сплошных каналов 42 с параллельными открытыми каналами в дистальном конце 34 и в проксимальном конце 40. В частности, якорь 20 импланта, показанный на Фиг. 17 А и 17C, содержит множество сплошных каналов 42 (например, три сплошных канала), каждый из которых отделен посредством перемычки 26 и выровнен по вертикали вдоль центральной части корпуса 24 якоря. Открытый канал 44 присутствует в дистальном конце 34 и в проксимальном конце 40. Перемычки 26 имеет овальную форму, как наиболее наглядно показано на Фиг. 17D. Как наиболее наглядно показано на Фиг. 17C, на каждый стороне от продольной оси корпуса якоря имеется камера 30 для размещения волос, которая ориентирована вертикально, и каждая камера 30 имеет дистальное отверстие 32 в одном конце, а также проксимальный слепо заканчивающийся участок 38 в другом конце; эти вертикально ориентированные камеры 30 параллельны вертикальным боковым стенкам, показанным на Фиг. 17C. Эти вертикально ориентированные камеры 30 для размещения волос также называются «прямыми» камерами, поскольку, если продолжить их осевые линии, то они не пересекутся.

[00279] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, варианты исполнения якоря, описанные на Фиг. 17A - 17D, содержат сходные материалы, и в них использованы сплошные каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00280] На Фиг. 18 показана другая разновидность якоря 20 импланта, в котором использована пара внутренних камер 30 для размещения волос и множество параллельных сплошных каналов 42, но не имеется параллельных открытых каналов в дистальном конце 34 и в проксимальном конце 40. В частности, якорь 20 импланта, показанный на Фиг. 18, содержит множество сплошных каналов 42 (например, пять сплошных каналов), каждый из которых отделен посредством перемычки 26 и выровнен по вертикали вдоль центральной части корпуса 24 якоря. На каждый стороне от продольной оси корпуса якоря имеется камера 30 для размещения волос, которая параллельна стороне волосяного импланта 20, и каждый канал 30 имеет дистальное отверстие 32 в одном конце, а также проксимальный слепо заканчивающийся участок 38 в другом конце. Эти камеры 30 для размещения волос также называются «пересекающимися» камерами, поскольку, если продолжить их осевые линии, то они пересекутся. Только в качестве примера три верхних сплошных канала могут быть идентичными по размеру (например, 100 мкм по ширине и 200 мкм по длине), в то время как два нижерасположенных канала имеют больший размер, например, четвертый сверху сплошной канал 42 может иметь больший размер (например, 200 мкм по ширине и 400 мкм по длине), в то время как самый нижний сплошной канал 42 может иметь еще больший размер, например, 300 мкм по ширине и 500 мкм по длине.

[00281] Поскольку дистальный конец 34 якоря импланта меньше по размеру, чем проксимальный конец 40 импланта, боковые стороны корпуса 24 якоря являются не вертикальными, а скорее скошенными или сужающимися в наружном направлении от верхней части (т.е. дистального конца 34) к нижней части (т.е. к проксимальному концу 40). По сути, боковые стороны корпуса якоря являются «наклонными» или «сужающимися». Камеры 30 для размещения волос являются параллельными этим боковым сторонам, таким образом, «пересекающимися», как описанно выше.

[00282] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, вариант исполнения якоря, описанные на Фиг. 18, содержит сходные материалы, и в нем использованы сплошные каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00283] На Фиг. 19 показана другая разновидность якоря 20 импланта, в котором использована пара внутренних камер 30 для размещения волос и множество отклоненных кверху выступов 70 якоря. В частности, выступы 70 отходят от вертикального корпуса 24 якоря по всей его длине и выступают вверх под углом к дистальному концу 34 «древовидным» образом. Выступы 70 способствуют прикреплению якоря пряди волос в волосистую часть кожи головы реципиента волосяного импланта. Якорь имеет сплошной канал 42, но не имеет открытых каналов на дистальном конце 34 и на проксимальном конце 40. Как и во всех других вариантах исполнения изобретения, показанные на чертежах, каналы, выступы, каналы в выступах и другие конструктивные особенности, могут быть добавлены или удалены из тех, которые показаны (или не показано) на чертежах, чтобы обеспечить модифицированные варианты показанных вариантов исполнения.

[00284] На Фиг. 20 показана другая разновидность якоря 20 импланта, в котором использована пара внутренних камер 30 для размещения волос и множество боковых выступов 70 якоря и сплошной канал 42, но отсутствуют открытые каналы на дистальном конце 34 и на проксимальном конце 40. В частности, этот вариант исполнения имеет в качестве конструктивной особенности выступы 70, которые выступают перпендикулярно из корпуса 24 якоря. Выступы 70 образуют «крестообразную» конфигурацию из-за того, каким образом выступы 70 пересекаются с корпусом 24 якоря.

[00285] На Фиг. 21 показана другая разновидность якоря 20 импланта, в котором использована пара внутренних камер 30 для размещения волос, множество отклоненных книзу выступов 70 якоря, и отсутствуют открытые или закрытые каналы. В частности, выступы 70 отходят от корпуса 24 якоря по всей его длине и выступают вниз под углом к проксимальному концу 40 таким образом, что напоминают стабилизатор ракеты.

[00286] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря, варианты исполнения якоря, описанные на Фиг. 19-21, содержат сходные материалы, и в них использованы сплошные каналы (показанные на Фиг. 19-20) и выступы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00287] На Фиг. 22А и 22В показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта. В частности, на Фиг. 22A показан имплант, имеющий крестообразную конфигурацию 22A с двумя рукавами 24A для размещения волосяных элементов и двумя рукавами 24B якоря. Рукава 24A для размещения волосяных элементов содержат соответствующие дистальные концы 34, а рукава 24B якоря содержат соответствующие проксимальные концы 40. Каждый рукав 24A для размещения волосяных элементов содержит внутренние камеры 30 для размещения волос с проксимальными слепо заканчивающимися участками 38, дистальными отверстиями 32, и при этом каждая камера 30 содержит в себе один волос 28. Кроме того, якорь импланта содержит в себе один сплошной канал 42, который расположен в центральной точке 43.

[00288] На Фиг. 22B показан частичный пространственный вид дистального конца 34 одного из рукавов для размещения волосяных элементов, показанных на Фиг. 22A. Поперечный разрез иллюстрирует два волоса 28, выступающих из двух дистальных отверстий 32.

[00289] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря, вариант исполнения якоря, описанный на Фиг. 22А и 22В, содержит сходные материалы, и в нем использованы сплошные каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00290] На Фиг. 23 показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта, в котором использована перевернутая Y-образная конфигурация 22B, имеющая одиночный рукав 24A для размещения волосяных элементов и два рукава 24B якоря. Рукав 24A для размещения волосяных элементов содержит внутренние камеры 30 для размещения волос с проксимальными слепо заканчивающимися участками 38 и отверстиями на дистальном конце 34 рукава 24A. Более конкретно, якорь 22B импланта имеет форму перевернутой буквы «Y». Сплошной канал 42 расположен в центральной точке, в которой рукава 24A и 24B соединяются.

[00291] На Фиг. 24 показан пространственный вид ещё одного варианта исполнения изобретения якоря 20 импланта, в котором использованы две внутренние камеры 30 для размещения волос с проксимальными слепо заканчивающимися участками 38 и дистальными отверстиями 32 вертикального корпуса 24 якоря. Ниже внутренних камер для размещения волос на вертикальном компоненте имеется сплошной канал 42, который окружен со всех сторон двумя перемычками 26 выше и ниже сплошного канала. От проксимального конца 40 выступают четыре криволинейных выступа 70, которые изгибаются вверх к дистальному концу якоря. Якорь 22 в целом напоминает «рыболовный крючок» или зацепляющая конструкция корпуса 22 C якоря, причем каждый из изогнутых выступов 70, разнесен радиально на 90 градусов от других выступов.

[00292] На Фиг. 25 показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта, в котором использовано множество равноотстоящих «чашеобразных» конструкций 71 окружающих корпус якоря, с углублениями 52, обращенными к дистальному концу 34 корпуса якоря и выпуклостями 72, направленными вниз к проксимальному концу 40 корпуса якоря. В частности, корпус якоря имеет в качестве конструктивной особенности два сплошных канала 42, выровненных по вертикали вдоль по центральной оси корпуса 24 якоря. Данный вариант исполнения также имеет в качестве конструктивной особенности две внутренние камеры 30 для размещения волос с проксимальными слепо заканчивающимися участками 38 и дистальными отверстиями 32.

[00293] На Фиг. 26 показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта, в котором использован вертикальный корпус 24 якоря с «винтообразной» конфигурацией якоря 22G, причем корпус якоря спиральным образом опоясан резьбой 76. Шаговое отношение резьбы 76 предпочтительно составляет от 1 до 5, причем шаговое отношение в контексте настоящего описания определяется как диаметр корпуса якоря (не включая резьбу), разделенный на расстояние вдоль продольной оси корпуса якоря между близлежащими вершинами профиля резьбы (т.е. высота одного полного вращения спиральной резьбы). Две внутренние камеры 30 для размещения волос, имеющие проксимальные слепо заканчивающиеся участки 38, выходят наружу двумя дистальными отверстиями 32 на якоре. Вблизи проксимального конца якоря две перемычки 26 выровнены по вертикали со сплошным каналом 42.

[00294] На Фиг. 27 показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта, в котором использованы две внутренние камеры 30 для размещения волос, которые выходят из дистальных отверстий 32 и имеют проксимальные слепо заканчивающиеся участки 38. Якорь 22D напоминает ракетку и имеет множество выступов 70, отходящих в боковом направлении из наиболее дистальной «головной» части корпуса якоря, без таких выступов на «рукояточной» части, проксимальной по отношению к «головной» части. Сплошной канал 42 расположен проксимально по отношению к внутренним камерам для размещения волос, и выровнен по центру на корпусе 24 якоря.

[00295] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря, варианты исполнения якоря, описанные на Фиг. 23-27, содержат сходные материалы, и в них использованы сплошные каналы и выступы (т.е. выступающие части, впадины и т.п.) для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00296] На Фиг. 28 показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта, в котором использован горизонтальный корпус 74 якоря, имеющий брусообразную конфигурацию якоря 22E, со множеством дистальных отверстий 32, расположенных в виде координатной сетки на верхней поверхности 34A брусообразной конфигурации, которая образует дистальный конец якоря импланта. В частности, каждый дистальное отверстие является отверстием во внутреннюю камеру 30 для размещения волос, которая содержит в себе волос 28. Четыре сплошных канала 42 расположены между каждой парой близлежащих камер 30 для размещения волос. Таким образом, двенадцать параллельных сплошных каналов 42 проходят по всей ширине якоря между камерами 30 для размещения волос, и четыре параллельных сплошных канала 42 проходят по всей длине якоря между камерами 30 для размещения волос.

[00297] На Фиг. 29 показан еще один вариант исполнения якоря 20 импланта, имеющий неправильную сферическую конфигурацию или овоидную конфигурацию 22F, и в котором используется множество внутренних камер 30 для размещения волос, каждая из которых содержит в себе один волос 28, который выступает из дистального отверстия 32 на криволинейной дистальной поверхности 34B якоря 22. Более конкретно, корпус 24C якоря имеет овоидную или яйцеобразную форму, причем криволинейная дистальная поверхность 34B якоря больше по ширине, чем проксимальная луковицеобразная форма 54. Сплошной канал 42 расположен ниже проксимальных слепо заканчивающихся участков 38 внутренних камер 30 для размещения волос и выровнен по центральной оси на корпусе якоря.

[00298] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря, варианты исполнения якоря, описанные на Фиг. 28-29, содержат сходные материалы, и в них использованы каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00299] На Фиг. 30 показан вариант исполнения полностью монолитного изделия, представляющего собой волосяной имплант, в котором волос 28 образует собой дистальный конец 34 изделия. Более конкретно, волосяной элемент 28 изготовлен из того же самого материала, что и сам корпус 24 якоря. Корпус 24 якоря содержит дистальный конец 34 и проксимальный конец 40. Якорь имеет множество параллельных сплошных каналов 42, каждый из которых отделен посредством перемычки 26 и выровнен по вертикали вдоль центральной части корпуса 24 якоря. Открытый канал 44 выровнен по центральной оси на проксимальном конце.

[00300] На Фиг. 31 показан ещё один вариант исполнения изобретения полностью монолитного изделия, представляющего собой волосяной имплант, в котором множество волос 28 сформировано на дистальном конце 34 якоря 22 из самого корпуса 24. Открытый канал 44 выровнен по центральной оси, как на дистальном конце, так и на проксимальном конце 40. Кроме того, множество параллельных сплошных каналов 42, каждый из которых отделен посредством перемычки 26, выровнено по вертикали вдоль центральной части корпуса 24 якоря.

[00301] На Фиг. 32 показан вариант исполнения импланта в соответствии с настоящим изобретением, в котором якорь 20 содержит множество дистальных отверстий 32 с открытыми каналами 44 между каждыми дистальными отверстиями. Каждое дистальное отверстие содержит волосяной элемент 28, который выступает из якоря. В некоторых вариантах исполнения волосяные элементы скомпонованы в конструкцию 78, представляющую собой пучок волос. В других вариантах исполнения, волосяные элементы прикреплены независимым образом к одному или нескольким волосам, уложенным в виде переплетения, в виде косы, в виде твиста, в виде ролла, в виде закручивания или иным образом уложенные посредством механических устройств или химических средств. Конструкция, представляющая собой пучок волос может принимать форму, которая включает в себя, но не ограничивается дредлоком, косой, твистом, роллом, или взаимозацепляющейся конструкцией волос.

[00302] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря, вариант исполнения якоря, описанный на Фиг. 32, содержит сходные материалы, и в нем использованы каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00303] На Фиг. 33 показан ещё один вариант исполнения изобретения монолитного (или выполненного зацело) волосяного импланта настоящего изобретения, в котором якорь 20 содержит множество основных волосяных элементов 28, выступащих из дистального конца 34 импланта. Каждый основной волосяной элемент является разветвленным волосом, содержащим по меньшей мере один добавочный волосяной элемент 80. Добавочный волосяной элемент отходит от боковой стенки или ствола основного волосяного элемента и прикрепляется постоянным образом, позволяя основным и добавочным волосяным элементам быть отлитыми вместе как одно целое. В некоторых вариантах исполнения каждый основной волосяной элемент, помимо того, он что содержит по меньшей мере один постоянный добавочный волосяной элемент, может также содержать в себе конструкцию по меньшей мере один конструктивный элемент 82, являющийся волосяным отростоком. Конструктивные элементы, являющиеся волосяными отростками, отходят от боковых стенок или стволов основных и/или вторичных (т.е. «возникающих как ответвление») волосяных элементов и служат в качестве точек крепления, в которых могут быть добавлены и по желанию удалены дополнительные добавочные волосяные элементы.

[00304] На Фиг. 34A и 34B показан ещё один вариант исполнения изобретения якоря 84 импланта, имеющего в целом цилиндрическую форму 86, причем верхняя часть 88 конусообразно сужается от большего диаметра 90 к меньшему диаметру 92. Предусмотрено множество внутренних камер 24 для размещения волос, каждая из которых содержит в себе один волос 96, который выступает из дистального отверстия 98 на дистальной поверхности 100 якоря 84. Множество сплошных каналов 102 и открытых каналов 104 в колонках 105 расположены в корпусе якоря 84. Например, сплошные каналы 102 могут быть размещены в виде двух вертикальных колонок 105. Пара открытых каналов 104 может быть расположена в нижней части якоря импланта 84.

[00305] На Фиг. 35A и 35В показан ещё один вариант исполнения якоря 106 импланта, сходный с вариантом исполнения, показанным на Фиг. 34A и Фиг. 34B, имеющим в целом цилиндрическую форму 108, причем верхняя часть 110 конусообразно сужается от большего диаметра 112 к меньшему диаметру 114. И в этом случае также предусмотрено множество внутренних камер 116 для размещения волос, каждая из которых содержит в себе один волос 118, выступающий из дистального отверстия 120 на дистальной поверхности 122 якоря 106. Множество сплошных каналов 124 и открытых каналов 126 в колонках 128 расположено в корпусе якоря 106. Например, сплошные каналы 124 могут быть размещены в виде двух вертикальных колонок 128. Пара открытых каналов 126 может быть расположена в нижней части якоря 106 импланта. Кроме того, предусмотрена луковицеобразная выпуклая базисная часть 130, причем верхняя часть 132 базисной части 130 и нижняя часть 134 базисной части 130 имеют по существу один и тот же диаметр. По меньшей мере некоторые из открытых каналов 126 и сплошных каналов 124 могут быть расположены, или частично расположены, на выпуклой базисной части 130.

[00306] На Фиг. 36 показан ещё один вариант исполнения изобретения якоря 136 импланта, сходный с якорем импланта вариантов исполнения, показанных на Фиг. 34A-34B и Фиг. 35A - 35B (и который может быть замене любым из них), показывающий меньшее количество внутренних камер 138 для размещения волос.

[00307] На Фиг. 37A - 37C показан ещё один вариант исполнения изобретения якоря 140 импланта, имеющего форму, которая соответствует в целом прямоугольному телу 142. Это конструктивное исполнение является полностью монолитным изделием, представляющим собой волосяной имплант, в котором, множество волос 144 сформировано на дистальном конце 146 якоря 144 из самого корпуса. Сплошные каналы 148 расположены на сторонах прямоугольного тела 142, а открытые каналы 150 расположены на базисной части 140. Базисная часть 140 является выпуклой, имеет плоские стороны 156 и края 158, имеющие плавные радиусы закругления. Только в качестве примера, на Фиг. 37C показаны пять камер 138 для размещения волос, в которых не показаны волосяные элементы.

[00308] На Фиг. 38 показан ещё один вариант исполнения якоря импланта 160, содержащий цилиндрическую часть 162 корпуса с конусообразной» верхней частью (также называемый «переходная вершина») 164, причем один конец 166 верхней части 164 имеют диаметр (только в качестве примера, 1,5 мм), сходный с диаметром цилиндрической части 162 корпуса и имеет противоположный конец (образующий дистальный конец 168), который имеет меньший диаметр, чем один конец 166. Якорь 160 импланта содержит множество сплошных каналов 170, которые размещены в виде вертикальной колонки и расположены на одинаковом расстоянии друг от друга. В основании 172 цилиндрической части 162 корпуса может присутствовать открытый канал 174. Линия разлома 176 проходит вертикально (с обеих сторон якоря 160 импланта) между сплошными каналами 170, от самого верха открытого канала 174 вплоть до дистального конца 168, и выполняет назначение, как описано ранее, а именно, таким образом, что если якорь 160 «разломается» или «фрагментируется», то якорь 160 будет, скорее всего, фрагментироваться по линии 176 разлома, таким образом, высвобождая коллагеновые соединения и позволяя фрагментам импланта 160 «высвобождаться» и выпадать из кожи, вместо того, чтобы удерживаться в ней. Только в качестве примера, длина цилиндрической части 162 корпуса, может составлять 3,5 мм, в то время как длина переходной вершины 164, может составлять 1 мм; полная длина якоря 160, от дистального конца 168 до проксимального конца 168А может находиться в диапазоне от 4 до 5 мм. Основные волосяные элементы 178 (обозначенные темными линиями) простираются вверх от дистального конца 168 аналогичным образом, как это было описано в отношении Фиг. 31 касательно полностью монолитного изделия, представляющего собой волосяной имплант, посредством чего множество волос формируется в дистальном конце корпуса якоря. «Восходящие» волосяные элементы 180 берут начало от основных волосяных элементов 178 на заданном расстоянии 182 (например, от 1 до 3 мм) выше дистального конца 168, и эти восходящие волосяные элементы заканчиваются на одном и том же расстоянии, что и основные волосяные элементы 178, как обозначено номером ссылочной позиции 184. Наличие восходящих волосяных элементов делает возможным получение большего количества волос на единицу площади для увеличения объема/плотности волос. Следует отметить, что сплошные каналы 170 показаны в виде прямоугольных каналов, но в самом широком объёме притязаний настоящего изобретения сплошные каналы 170 могут быть круглыми каналами и имеют диаметр, только в качестве примера, 400 мкм, при этом с сплошной канал 170 в переходная вершина 164 имеет диаметр, составляющий только 200 мкм.

[00309] В соответствии со всеми другими вариантами исполнения якоря, варианты исполнения якоря, описанные на Фиг. 30-38, содержат сходные материалы, и в них использованы каналы для обеспечения прорастания коллагенового соединения после подкожной имплантации, для размещения и удерживания коллагеновых соединений, способных прикреплять якорь пряди волос реципиенту волосяного импланта. Как и в случае со всеми другими вариантами исполнения якоря импланта, имеющими каналы, открытые и/или сплошные каналы могут также задавать линию разлома, как указывалось выше.

[00310] Такие выполненные зацело импланты волос предпочтительно формировать из материалов, имитирующих человеческие волосы. Такие материалы предпочтительно способны образовывать синтетические волосы, имеющие текстуру, гибкость, цвет и размеры, которые являются такими же или по существу аналогичными человеческим волосам.

[00311] Несмотря на то, что часть, относящаяся к волосам и часть, относящаяся к якорю выполненных зацело волосяных имплантов предпочтительно сформированы из одного и того же материала (материалов), в объем притязаний изобретения входит модифицирование различных частей выполненных зацело волосяных имплантов по-разному, чтобы обеспечить разные свойства различным частям импланта. Например, для изменения цвета части импланта, относящейся к волосам, могут быть избирательно нанесены красители и/или пигменты, а для выборочного изменения механических свойств желаемых частей импланта могут быть применены сшивающие агенты.

[00312] Также в объем притязаний изобретения входит формирование различных частей выполненных зацело волосяных имплантов из различных материалов, причем материалы соединяют таким образом, чтобы получить по существу сплошное соединение между частью, импланта, относящейся к волосам и частью импланта, относящейся к якорю.

[00313] Предпочтительные материалы для использования в изготовлении вариантов исполнения выполненных зацело волосяных имплантов настоящего изобретения включают в себя те материалы, которые являются пригодными для использования в других вариантах исполнения волос и якоря, рассмотренных в настоящем описании.

[00314] Выполненные нецельным образом варианты исполнения изобретения, описанные и показанные на чертежах, могут также быть обеспечены в альтернативных выполненных зацело вариантах исполнения.

[00315] Как отмечалось ранее, каналы и выступающие части якоря помогают закрепить имплант в теле пациента посредством обеспечения прорастания коллагенового соединения, связанного с реакцией на инородное тело. Выступающие части также обеспечивают механическое сопротивление извлечению.

[00316] Реакция на инородное тело, описанная выше, также обеспечивает защиту от бактерий. Эта коллагеновая оболочка или коллагеновый барьер будет предотвращать проникновение бактерий, которые могли мигрировать за пределы дистальной зоны импланта, в дермальное или подкожное пространство кожи.

[00317] Когда реакция на инородное тело завершит формирование коллагеновой оболочки, со временем будет наблюдаться стягивающий эффект. Это стягивание является благоприятным, потому что оно усилит захват коллагеновой оболочки на импланте и кроме того ограничит любое образование зазора между имплантом и живыми тканями кожи и, таким образом, предотвратит проникновение бактерий.

[00318] Непосредственный контакт между имплантом и живыми тканями кожи, называемый областью соприкосновения, представляет собой соединение, создаваемое посредством биохимической реакции. Эта сила сцепления также будет способствовать прикреплению импланта к окружающим тканям кожи, и таким образом, способствовать предотвращению образования входных ворот для проникновению бактерий.

[00319] Чистота волосистой части кожи головы пациента также является важным аспектом. Поддержание низкой бактериальной нагрузки или количества бактерий на коже волосистой части головы или в любом месте, где будут устанавливаются импланты, будет благоприятно для предотвращения инфекции.

[00320] Еще одним важным аспектом является предотвращение не только инфекции, но и воспаления, не вызванного микроорганизмами. Воспаление - это реакция на инородные материалы, помещенные в кожу, такие как волосы и компонент волосяного импланта кремний органический каучук. Эта воспалительная реакция будет естественным образом возникать при установке волосяного импланта, однако важно спроектировать имплант таким образом, чтобы обеспечить самоограничение воспалительных реакции и реакций со стороны иммунной системы, приводящую к химическим и физическим изменениям, и это также относится к волосяным имплантам. Окисление волосяного импланта, разрушение, разламывание и, что более важно, последующее удерживание фрагментов импланта в тканях должны рассматриваться как потенциальные опасности имплантации, и, таким образом, предпочтительно включать в изобретение волосяного импланта меры безопасности, предусмотренные для устранения этих опасностей. Если окисление и разрушение импланта произойдут в значительной степени, то может произойти фрагментация импланта. Предпочтительно предусмотреть возникновение этого явления, включив в выполненные зацело и выполненные нецельным образом варианты осуществления волосяного импланта настоящего изобретения линию излома, чтобы облегчить безопасное завершение потенциальной фрагментации и удерживание фрагмента в тканях. Линия разлома - это конструктивный элемент импланта, имеющий пониженное сопротивление разрушению относительно баланса импланта, так что если имеет место фрагментация, то она происходит по линии разлома. На фиг.1 показан пример линии 24 разлома, коллинеарной линии размещения каналов 26. Эта предусмотренная при проектировании вертикальная (или продольная) линия перелома может облегчить высвобождение импланта из коллагеновых соединений через каналы 26, что позволяет облегчить высвобождение в данном случае уже двух вертикальных фрагментов сломанного импланта. Каждый фрагмент будет содержать как минимум один волос и силиконовую конструкцию. Линия разлома предотвращает или, по меньшей мере, сводит к минимуму вероятность образования произвольных фрагментов, которые нельзя удалить из кожи волосистой части головы, потянув за волосы. Линия перелома предрасполагает имплант к расколу на два фрагмента. В случае, если произойдет разламывание, волосяному импланту будет легче выпасть, поскольку он потерял один из своих ключевых механизмов крепления. Минимальные тянущие усилия позволят полностью удалить сломанный имплант. Эта мера безопасности значительно уменьшит количество или устранит любые оставшиеся фрагменты волос или части импланта, что в свою очередь, уменьшит или устранит любые острые или хронические воспалительные реакции. Если имплант был полностью высвобожден или извлечен, последующая коллагеновая оболочка со временем распадется, и подкожная структура тканей будет реконструирована. Кроме того, после установки импланта на место и завершения реакции на инородное тело с образованием коллагеновой оболочки вокруг этой конструкции, если фрагмент должен быть сохранен, структура, являющаяся коллагеновой оболочкой, будет обеспечивать постоянную защиту и выполнять свою функцию посредством окружения инородного тела и защиты его от иммунной системы. Если возникнет воспалительная реакция, организм будет попытаться высвободить этот удерживаемый фрагмента. Эта реакция будет ограничена самыми поверхностными слоями кожи (в отличие от глубоко вживляемых конструкций современных волосяных имплантов глубоко в сухожильный покров черепа (galea aponeurotica), без механизма покидания тела или высвобождения), охватывающими эпидермальный и дермальный слои. Более поверхностное воспаление, наиболее вероятно, приведет к образованию структуры типа пустулы с последующим выделением гноя и фрагментов, что мало чем отличается от типичного образования пустул, наблюдающихся при определенных заболеваниях, таких как акне.

МЕТОДИКА ИМПЛАНТАЦИИ

Введение

[00321] Предпочтительная методика имплантации включает в себя несколько этапов, включая предварительную обработку антибиотиками и противовоспалительными средствами, подготовку реципиентного участка кожи, анестезию, формирование реципиентного участка, выбор и размещение волосяного импланта, временную фиксацию волосяного импланта и закрытие кожи медицинским клеем, эстетические вопросы, а также уход после процедуры с применением антибиотиков, кортикостероидов и инструкции, касающиеся надлежащего очищения кожи головы.

Естественный внешний вид волос при выходе из кожи волосистой части головы

[00322] Введение антибиотиков и противовоспалительных препаратов и антибактериальная подготовка реципиентного участка являются очень важными первыми шагами в этом процессе. С учетом того, что потенциально будут установлены тысячи волосяных имплантов с соответствующими тысячами проколов иглой кожи, целесообразно начать медикаментозную терапию для предотвращения инфекции и гипервоспалительной реакции. Инфекция или гипервоспалительная реакция могут привести к повреждению поверхности кожи или повреждению кожи на эпидермальном и/или дермальном уровне. Это повреждение может привести к возникновению эффекта дефектов в виде ямок или появлению видимых вдавлений в месте размещения реципиентного участка и последующего размещения импланта волос. Этот тип несовершенства привлечет внимание к коже головы, особенно при определенном освещении, которое подчеркнет этот внешний вид с дефектами в виде ямок.

[00323] Подготовка реципиентного участка кожи включает в себя мытье предназначенного участка кожи водой с мылом, затем наносят бетадин или приемлемый хирургический очищающий раствор, затем, после высыхания очищающего раствора, его вытирают стерильным спиртом. Указанная последовательность очищения кожи с соответствующим облачением персонала, в дополнение к обеспечению чистоты воздуха в процедурном кабинете на уровне 4 или 5 класса по стандартам ISO, позволит устранить или значительно уменьшить количество бактерий или спор в операционном поле.

[00324] Формирование реципиентного участка является еще одним важным этапом не только для формирования отверстия для волосяного импланта, но и для минимизации фактического прокола (например, иглой, имеющей подходящий размер) или размера разреза (например, скальпелем, имеющим подходящий размер), что сведет к минимуму необходимое заживление и возможные видимые признаки дефектов на коже в виде ямок. Кроме того, сформированный участок должен обеспечивать соответствие естественному углу, под которым обычно выходят волосы. Это позволит волосам естественным образом падать вперед, в сторону, или назад в соответствии с естественным углом наклона, имеющим место у пациента и, таким образом, получить естественный вид прически. Фактический процесс формирования реципиентного участка включает в себя технику, очень похожую на технику, которая в настоящее время используется в хирургических операциях по трансплантации волос. Методика формирования реципиентного участка включает в себя использование стерильной иглы 22-32 калибра, хирургических лезвий 11 или 15 размера или аналогичных инструментов. Игла используется для прокалывания кожи волосистой части головы под очень специфичным углом и на очень специфичную глубину, в зависимости от желаемой геометрии расположения и густоты волос. Например, если пациент желает заполнить макушечную область волосистой части головы волосяными имплантами, можно заметить, что там наблюдается естественный «вихреобразный» рисунок расположения. С учетом этого, игла, используемая для прокалывания кожи в этой области волосистой части кожи головы, должна имитировать этот тип «завихряющегося» рисунка расположения. Это достигается путем выполнения вколов иглы под острым углом к поверхности кожи волосистой части головы, располагающихся по закручивающейся траектории. Затем, когда волосяные импланты будут установлены внутри, они будут торчать из волосистой части кожи головы, располагаясь вихреобразным образом. Глубина вкола иглы должна приблизительно соответствовать нормальной глубине фолликулов, составляющей 6 мм (в данном случае, для размещения волос на волосистой части кожи головы). Если волосы будут размещаться в области бровей, то вколы иглы должны быть более поверхностными, приблизительно 3-4 мм глубиной и т.д. Наконец, врезы, выполняемые иглой, должны быть расположены как можно ближе друг к другу. Учитывая, что воспалительная реакция является нормальной реакцией на укол иглой и реакцию инородного тела на волосяной имплант с силиконовым наконечником, рекомендуется располагать импланты с интервалами 3-4 мм друг от друга и продолжить установку последующих имплантов таким же образом в течение 3-4 процедур, чтобы в конечном итоге заполнить участок кожи до достижения желаемой густоты.

[00325] Выбор волосяного импланта очень важен для поддержания естественного внешнего вида. Например, линия роста волос на коже волосистой части головы имеет более тонкий диаметр волосяных волокон, чем волосы всего на 1,25 см позади нее. Этот переход от более тонких волос к волосам с более крупным диаметром является обычным и естественным явлением. Волосы с более тонким диаметром волокна должны быть выбраны для областей, соответствующих линиям роста волос, чтобы имитировать естественные волосы.

[00326] Часть волосяного импланта, содержащая силикон, хирургическим путем помещается на глубину приблизительно 3-6 мм под кожу в зависимости от того, будут ли восстанавливаются волосы на волосистой части кожи головы, на лобке или на других частях тела. Эта часть волос с нанесенным силиконом не ухудшит естественный вид волосяного импланта, поскольку используемый прозрачный силикон будет невидимым для глаз и останется в основном под кожей, а небольшой сегмент, от 0,1 до 0,5 мм, останется над кожей (или ниже в определенных вариантах осуществления), не попадая в поле зрения.

Установка волосяных имплантов

[00327] Соответствующая анестезия позволяет правильно разместить волосяные импланты с надлежащей глубиной размещения. Анестезия включает в себя применение местного анестетика типа лидокаина в виде крема на реципиентный участок или на участке кожи, на котором будут установлены волосяные импланты. Через 30 минут после нанесения местного анестетика указанная область очищается, а затем вводится инъекционная форма тумесцентного раствора анестетика лидокаина для выполнения местной анестезии. Анестезирующий крем применяют после того, как указанная область промывается водой с мылом, затем анестетик удаляют, вытирают стерильным спиртом, затем в эту область вводится инъекцонно тумесцентный раствор лидокаина, после чего применяется бетадин или раствор другого типа и т.д.

[00328] В тех вариантах осуществления, в которых волосы присоединяют к якорю в кабинете врача, в клинике по имплантации волос или у производителя с применением или без применения автоматизированного процесса, установка волосяного импланта вначале включает в себя вскрытие стерильной упаковки либо только с частью импланта, представляющей собой якорь, которая потребует последующего прикрепления компонента, представляющего собой волос, или с частиью, представляющей собой якорь с уже прикрепленными волосами. Если стерильная упаковка содержит только компонент, предствляющий собой якорь, то упаковка будет открыта в кабинете врача или клинике, а якоря будут помещены в стерильный лоток. Затем к якорям добавляют компоненты, относящиеся к волосам. Существует несколько способов прикрепления волос к якорю, несколько примерных вариантов осуществления которых, рассмотрены ниже.

[00329] После того, как волосы будут прикреплены к якорю, он готов к размещению в коже. Можно использовать тонкий стерильный пинцет ювелирного типа, чтобы подхватить волосяной имплант за участок с силиконовым покрытием и вставить его в отверстие в реципиентном участке, проделанное иглой. После того, как все волосяные импланты будут размещены на своих местах, техник наносит крошечную каплю медицинского клея (например, цианоакрилата или другого быстросохнущего медицинского клея), чтобы быстро зафиксировать волосяной имплант. Эта техника с использованием тонких инструментов минимизирует травмирование, улучшит заживление и в результате обеспечит более естественную поверхность кожи.

Густота волос и геометрия расположения

[00330] Техника имплантации волос с использованием очень близкого расположения реципиентных участков, реципиентный участок с соответствующим углом наклона, использование тонких ювелирных щипцов и техники приклеивания для фиксирования волосяного импланта, позволит обеспечить высокую плотность укладки и соответствующую геометрию расположения волос.

[00331] Обеспечение тесного сближения реципиентных участков с выполнением очень маленьких разрезов иглой для прокалывания кожи волосистой части головы, позволит обеспечить большую плотность расположения за сеанс имплантации волос. Угол, под которым сделан реципиентный участок, имеет решающее значение для формирования геометрии расположения волос. Например, если кто-то хочет иметь естественный вихреобразный рисунок расположения волос на макушке волосистой части головы, необходимо создать очень хорошо продуманный закручивающийся рисунок расположения волос, чтобы имитировать естественную геометрию расположения волос.

[00332] Использование тонких и деликатных ювелирных щипцов важно при обращении с самим волосяным имплантом и его правильной установки. Ювелирные щипцы позволяют аккуратно удерживать имплант, предотвращая его повреждение, и позволяют обеспечить беспрепятственный обзор размещения импланта в волосистой части кожи головы, благодаря тому, что щипцы удерживают только небольшую часть дистальной части импланта, не препятствуя прямому обзору проксимального конца импланта для удобства его размещения в реципиентном участке.

[00333] В завершение всего, приклеивание волосяного импланта быстро зафиксирует и временно закрепит имплант и предотвратит преждевременное его выдергивание. Поскольку реакция на инородное тело и закрепление волосяного импланта занимают 14-21 дней, этот временный механизм закрепления предотвратит выпадение волос и снижение густоты волос.

[00334] Фиг. 8 представляет собой схематический вид сверху схемы размещения в коже волосистой части головы имплантов 20, содержащих вертикальные компоненты 24, дистальные концы 34, дистальные отверстия 32 и волосы 28. На кожу волосистой части головы кожи головы наложена сетка 10 x 10, в которой каждая ячейка сетки представляет собой участок кожи волосистой части головы размером 1 мм x 1 мм. Каждый имплант 20 занимает две ячейки в варианте осуществления, показанном на Фиг. 8. Завершение этой схемы размещения приведет к получению пятидесяти имплантов (или фолликулярных единиц) на см2 или ста волос на см2, когда фолликулярные единицы имеют по два волоса каждая.

Прикрепление волосяного импланта

[00335] Формирование реципиентного участка, являющееся хирургическим этапом, осуществляемым путем вкалывания иглы в кожу, является ключевым методом, обеспечивающим доступ волосяного импланта к живым тканям и сближение с ними, а также очень важную реакцию иммунной системы. Указанный волосяной имплант и сближение с тканями кожи позволят обеспечить возникновение реакции на инородное тело и всех эффектов закрепления (см. выше раздел, связанный с закреплением).

[00336] В завершение всего, приклеивание волосяного импланта быстро зафиксирует и временно закрепит имплант и предотвратит преждевременное выдергивание. Поскольку реакция на инородное тело и фиксация волосяного импланта занимает 14-21 день, этот временный механизм фиксации предотвратит выпадение волос.

Защита волосяного импланта от иммунной системы

[00337] Формирование реципиентного участка, являющееся хирургическим этапом, осуществляемым путем вкалывания иглы в кожу, является ключевым методом, обеспечивающим доступ волосяного импланта к живым тканям и сближение с ними, а также очень важную реакцию иммунной системы. Указанный волосяной имплант и сближение с тканями кожи позволят обеспечить возникновение реакции на инородное тело и сформировать коллагеновую оболочку. После того, как коллагеновая оболочка будет полностью сформирована, реакция на инородное тело завершит свою задачу по защите организма, замуровывая «инородное тело» этим толстым коллагеновым покровом, и затем прекратит реакцию иммунной системы. Этот коллагеновый покров обеспечивает двойную защиту, защищая имплант от дальнейших реакций со стороны иммунной системы, и защищает тело от повреждения его имплантом (реакция на инородное тело предполагает, что инородное тело является опасным, и, тем самым, отгораживает его, чтобы защитить тело).

Меры по обеспечению безопасности волосяных имплантов

[00338] При надлежащем антисептическом очищении кожи, использование стерильных инструментов для анестезии, формирования реципиентного участка и установки волосяного импланта, фиксирование волосяного импланта и быстрое заклеивание клеем места эпидермального разреза в краткосрочной перспективе ограничит проникновение бактерий. Меры по обеспечению долгосрочной безопасности, связанные с формированием бактериального барьера, закреплением, а также с проблемами разламывания и удерживания фрагментов в теле рассматривались выше.

[00339] Этот метод имплантации при желании позволит полностью удалить имплант в некоторых вариантах осуществления. Волосяной имплант помещается в волосистую часть кожи головы на ту же глубину, что и та, на которой находятся естественные волосяные волокна, приблизительно на глубину 5-6 миллиметров (только в подкожные/дермальные области, где находятся естественные живые волосы). В контексте настоящего описания, термин «подкожный» определяется в самом широком его смысле как охватывающий эпидермальное, интрадермальное и подкожное пространства, включая подкожно жировую клетчатку. Если необходимо удалить волосяной имплант, это можно сделать простым выдергиванием (как например, выдергивание естественных волос). Таким образом, удаление волос является фактором безопасности на случай, если имеется фолликул, который становится инфицированным. Для естественных волосяных фолликулов является нормальным, что они иногда подвергаются инфицированию, из этого следует, что такой же риск относится и к волосяному импланту в соответствии с настоящим изобретением.

[00340] Инфекция и воспаление кожи, содержащей волосы, не является редкостью. У многих людей естественным образом развивается неактивный фолликулит или воспаление волосяных фолликулов. Это может быть вызвано множеством причин, включая бактериальные и небактериальные источники, врастание волос, плохую гигиену, выпадение и отрастание волос и т. д. Некоторые другие причины инфекции и воспаления связаны с обычным бритьем, другие - с гормональными проблемами или даже с естественными бактериями, присутствующими в волосяных фолликулах и в различных участках кожи. Несмотря на то, что инфекция и воспаление наблюдаются в естественных условиях, и обычно на незначительном уровне, цель имплантации волос - улучшить ситуацию по сравнению наблюдаемой как естественное возникновение инфекций и воспалений кожи, содержащей волосы.

[00341] Предполагается, что частота возникновения инфицирования и воспаления кожи, связанных с имплантами в соответствии с настоящим изобретением, будет меньше, чем наблюдающаяся в естественных условиях. Отсутствие железистых органов и продуктов их секреции сделает область импланта менее благоприятной для роста бактерий. Кроме того, якорь в соответствии с настоящим изобретением не имеет гормональных рецепторов, запускающих воспалительные реакции, в отличие от естественных волосяных фолликулов.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИМПЛАНТОВ

[00342] Якорь импланта в соответствии с настоящим изобретением может быть сформирован посредством множества различных процессов, включающих в себя литье под давлением и трехмерную печать. Якорь предпочтительно содержит материал, выбранный с учетом определенных характеристик, таких как соответствующая твердость, молекулярная масса, наличие поперечных межмолекулярных связей и прочность. Эти характеристики помогут не только обеспечить соответствующую прочность, чтобы противостоять окислению и фрагментированию, но и помогут легко выдержать давящие усилия имеющие место при методике имплантации с применением пинцета. Этот аспект применения пинцета при размещении вживляемого объекта имеет существенное значение в основном при хирургических операциях по трансплантации волос при работе с живыми волосяными фолликулярными единицами. Размещение с применением пинцета может травмировать и раздавливать живые волосяные фолликулы, но в случае волосяных имплантов, такого риска, конечно же, не существует.

[00343] Являются предпочтительными материалы, обладающие высокой устойчивостью к длительному химическому взаимодействию с иммунной системой. Желательной является высокая прочность и долговечность импланта. Если волосы физически выдергиваются, цель состоит в том, чтобы был извлечен весь имплант в виде одной или двух частей, что предотвратит его поломку (иным образом, чем по линии излома) и оставление остатков импланта под кожей.

[00344] Силикон медицинского назначения является наиболее предпочтительным материалом для формирования якоря. Другие материалы, пригодные для использования при формировании якоря, включают, но не ограничиваются металлами (включающими, но не ограничивающимися драгоценными металлами, металлоидами и другими металлами), биосовместимыми полимерами (включающими, но не ограничивающимися силиконом, силиконовыми эластомерами, акриловыми и другими смолами, пластмассой, полиэтиленом, ПТФЭ (политетрафторэтиленом), сложными полиэфирами, поливинилхлоридом (ПВХ), полиметилметакрилатом (ПММА), гидрогелями и т. д.), керамикой (включающей, но не ограничивающейся силикатами, стеклом, фарфором, углеродом и т. д.), природными биоматериалами (включающими кость, материалы на основе фосфата кальция и т. д.) и любые их комбинации (определяемые в настоящем описании как композиционные материалы).

[00345] В предпочтительном варианте осуществления для изготовления импланта используется имплантируемый силикон медицинского назначения. Силиконовый материал обычно находится в жидкой форме и состоит из двух частей. При смешивании этих двух частей, части A и части B, произойдет химическая реакция, в результате которой образуется силиконовый каучук. Эту реакцию превращения жидкости в твердое вещество можно контролировать, поддерживая смесь холодной, чтобы замедлить реакцию превращения жидкости в твердое вещество и дать время для впрыскивания жидкого силикона в форму. После впрыскивания в форму, подают тепло, чтобы завершить реакцию образования из жидкости в твердого вещества.

[00346] Форма для отливки предпочтительно содержит множество полостей для приема жидкости, подлежащей затвердеванию, для формирования якорей имплантов. Количество полостей не ограничено конкретным образом, и в некоторых вариантах осуществления может варьировать от 1, или 10, или 100, или 1000, или 10000 полостей, до 10, или 100, или 1000, или 10000, или 100000 полостей на одну форму для отливки.

[00347] Размеры полости определяются желаемыми размерами получаемого импланта. В некоторых вариантах осуществления полости имеют глубину 1-10 мм, или 3-9 мм, или 5-7 мм, или 6 мм с максимальным диаметром 0,2-1,2 мм, или 0,4-1,0 мм, или 0,6-0,8 мм, или 7,0 мм.

[00348] Текучая среда в полостях предпочтительно не должна содержать пузырьков воздуха, пустот и т.п. В определенных вариантах осуществления форма для отливки якоря содержит две пластины, которые используются в процессе, сводящем к минимуму или предотвращающем образование пузырьков воздуха, - первую пластину, имеющую множество отверстий, проходящих через нее, и вторую пластину, которая перекрывает отверстия в первой пластине. Эти две пластины погружают в жидкий силикон, причем вторая пластина используется для проталкивания жидкого силикона через отверстия в первой пластине (как поршень в шприце) до тех пор, пока обе пластины не войдут в контакт друг с другом. Избыток жидкого силикона затем соскребают с поверхности первой пластины, чтобы получить форму для отливки, имеющую множество полостей, заполненных жидким силиконом, по существу не содержащим пузырьков.

[00349] В выполненных зацело волосяных имплантах в соответствии с настоящим изобретением пряди волос формируются вместе с телом якоря или как часть тела якоря с использованием, например, форм для отливки, включающих в себя тело якоря и волосы, и/или путем вытягивания нитей из тела якоря, пока он все еще находится в неотвержденном состоянии.

[00350] В выполненных нецельным образом вариантах исполнения, пряди волос, которые должны быть вставлены в якоря, предпочтительно предварительно покрывают силиконом (или другим связующим веществом или веществом для первичного покрытия, совместимым с силиконом, например мономерами алкоксисилана или полимерами, как указано в US 5061284 (117)) на длину, например, 2-10 мм, 6-8 мм или 7 мм, и дают веществу затвердеть. Длину этого покрытия, наносимого на пряди волос, предпочтительно выбирают на 1 мм больше, чем глубина якорей, в которые будут помещены пряди волос, таким образом, чтобы покрытие выступало на 1 мм над якорем и оставалось снаружи по отношению к поверхности эпидермиса после имплантации. В других вариантах исполнения длина покрытия больше, чем глубина якоря на величину от 0,1 или 0,5 мм до 1,5 или 2 мм.

[00351] После того, как покрытие нанесенное на пряди волос высохнет до образования твердого вещества, пряди волос помещают в заполненные жидким силиконом полости формы для отливки. Каждая полость формы для отливки может размещать в себе 1, 2, 3, 4 или более прядей волос. Затем форму нагревают для отверждения силикона, чтобы сформировать импланты, каждый из которых имеет один или несколько волос. Затем импланты извлекаются из формы для отливки, стерилизуются и упаковываются для распространения и использования.

[00352] В некоторых вариантах осуществления волосы вводят, а затем закрепляют посредством нескольких потенциальных механизмов.

[00353] В предпочтительном варианте исполнения способа введения волос в дистально-проксимальном направлении, приблизительно на 6 мм проксимального конца волоса наносят клей, и затем волос подают в дистальное отверстие внутренней камеры для размещения волос, пока он не достигнет проксимального слепо заканчивающегося участка внутренней камеры для размещения волос.

[00354] В первом предпочтительном варианте исполнения способа ведения волос в проксимо-дистальном направлении, вначале на волос не будет наноситься клей, но его сначала вводят в проксимальное отверстие камеры для размещения волос вертикального компонента, а затем волос просовывают до тех пор, пока не будет видно только 6 мм его проксимального конца, затем на этот 6-миллиметровый конец добавляют клей, и в конце, волос продолжают протягивать до тех пор, пока он полностью не окажется в камере для размещения волос.

[00355] Во втором предпочтительном варианте исполнения способа ведения волос в проксимо-дистальном направлении, вначале на волос не будет наноситься клей, но его сначала завязывают узлом в области его проксимального конца, и затем подают в проксимальное отверстие камеры для размещения узелков до тех пор, пока не будет видно только приблизительно 6 мм проксимального конца волоса. Затем на этот 6-миллиметровый конец (который будет содержать узелки), наносят клей, и в конце, волос продолжают протягивать через камеру для размещения волос, пока он не достигнет наиболее дистального конца камеры для размещения узелков.

[00356] Предпочтительно, чтобы отверстие камеры для размещения волос, через которое будут вводиться волосы, имело коническую форму, чтобы упростить введение волос техником (или, если этот процесс автоматизирован, то машинным способом) и позволить большему количество клея оставаться в этом месте для увеличения адгезии.

[00357] Камера для размещения узелков представляет собой увеличенный проксимальный конец камеры для размещения волос, выполненный с возможностью размещения части волоса, завязанной узлом, имеющей больший диаметр, чем не завязанная узлом часть стержня волоса. Камера для размещения волос, расположенная дистальнее камеры для размещения узелков, имеет меньший диаметр, чем камера для размещения узелков, таким образом, завязанная узлом часть волоса слишком широка, чтобы покинуть камеру для размещения узелков и войти в камеру для размещения волос. Диаметр камеры для размещения узелков предпочтительно составляет 500-600 мкм, а длина камеры для размещения узелков предпочтительно составляет от 500 мкм до 6 мм.

[00358] В некоторых вариантах осуществления вертикальный компонент имеет проксимальный конец внешней поверхности, имеющий закругленную форму. Величина дуги составляет 180 градусов, а диаметр окружности составляет от 500 мкм до 2 мм. Если форма является овальной, то наибольшие размеры овала будут такими же.

[00359] Предпочтительно, чтобы по меньшей мере некоторые и, более предпочтительно, все края якоря были закругленными. Это относится и к вариантам исполнения, изображенным на чертежах.

[00360] На теле имеется много типов волос, включая волосистую часть кожи головы, лицевую область, область бровей, область рук и ног, лобковую область, область ресниц и т.д., и процесс изготовления может быть модифицирован для получения соответствующих волосяных имплантов для рассматриваемой области кожи. Таким образом, например, волосяные импланты для области бровей будут иметь меньшие размеры, чем волосяные импланты для волосистой части кожи головы.

[00361] В альтернативном варианте осуществления окончательная сборка волосяных имплантов выполняется конечным пользователем (врачом, ассистентом врача, мастером по работе с волосами и т.д.). Стерильные якоря поставляются пользователю, который выбирает подходящие волосы для данного пациента и данной процедуры и прикрепляет волосы к якорям перед имплантацией, с использованием, например, адгезива, пригодного для приклеивания волос (или искусственных волос) к материалу якоря. Пригодные адгезивы включают в себя, но не ограничиваются адгезивами на основе цианоакрилатов.

[00362] Как рассматривалось выше, угол выхода прядей волос из якоря предпочтительно варьирует для разных мест имплантации. Таким образом, размещение прядей волос в полостях формы для отливки можно изменять, чтобы получать импланты с углами выхода волос в диапазоне от 1 до 90°. Также можно использовать изогнутые, наклонные или иным образом выполненные не прямолинейными пряди волос в процессе изготовления для достижения того же или подобного эффекта. Таким образом, например, для пряди волос, расположенной под углом 100°, 5 мм от ее проксимального конца, может быть помещено в полость формы для отливки глубиной 6 мм, таким образом, что прядь волос выходит из полученного якоря под углом 10° к поверхности.

[00363] Хотя настоящее изобретение было описано подробно и со ссылкой на конкретные примеры его исполнения, специалисту в данной области техники будет очевидно, что могут быть внесены различные изменения и модификации, не отступая от его сущности изобретения и его объема притязаний.

СПИСОК ЦИТИРУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ

(1) MEDLINEPLUS (2017). Hair loss. Medical Encyclopedia. MedlinePlus. https://medlineplus.gov/ency/article/003246.htm

(2) INTERNATIONAL SOCIETY OF HAIR RESTORATION SURGERY (2003). Psychological effects of hair loss in women. http://www.ishrs.org/articles/hair-loss-effects.htm

(3) KARAMAN et al. (2006). Androgenetic alopecia: Does its presence change our perceptions?. International Journal of Dermatology, 45(5), 565-568.

(4) BERNSTEIN, R. (2009) Psychological aspects of balding. https://www.bernsteinmedical.com/hair-loss/faq-myths-more/psychological-aspects-of-balding/

(5) CASH, T. F. (1992). The psychological effects of androgenetic alopecia in men. Journal of the American Academy of Dermatology, 26(6), 926-931

(6) MAPES, D. (2008). The fallout of hair loss: Suffering in silence. Skin and beauty. NBC News

http://www.nbcnews.com/id/26895411/ns/health-skin_and_beauty/t/fallout-hair-loss-suffering-silence/#.WaWCdMmYbF5

(7) MEDLINE PLUS (2017). Hair loss. https://medlineplus.gov/hairloss.html

(8) COCHRANE DATABASE OF SYSTEMATIC REVIEWS: PLAIN LANGUAGE SUMMARIES (2016). Treatments for female pattern hair loss. Plain Language Summary of van Zuuren et al. (2016). Interventions for female pattern hair loss. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 5. Art. No.: CD007628, p. 1-2.

(9) COCHRANE DATABASE OF SYSTEMATIC REVIEWS: PLAIN LANGUAGE SUMMARIES (2008). Treatments for alopecia areata. alopecia totalis, and alopecia universalis. Plain Language Summary of Delamere (2008). Interventions for alopecia areata. The Cochrane Library. Art. No.: CD004413. p. 1.

(10) HIRSHBURG et al. (2016). Adverse effects and safety of 5-alpha reductase inhibitors (finasteride, dutasteride): a systematic review. The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology, 9(7), 56-62.

(11) WILT et al. (2008). 5-alpha-reductase inhibitors for prostate cancer prevention (review). Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 2: 1-61.

(12) KAPLAN et al. (2012). A 5-year retrospective analysis of 5-α-reductase inhibitors in men with benign prostatic hyperplasia: finasteride has comparable urinary symptom efficacy and prostate volume reduction, but less sexual side effects and breast complications than dutasteride. International Journal of Clinical Practice, 66(11), 1052-1055.

(13) CHELLINI et al. (2015). Generalized hypertrichosis induced by topical Minoxidil in an adult woman. International Journal of Trichology, 7(4), 182-183.

(14) AKTAS et al. (2016). Could Topical Minoxidil Cause Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy?. Journal of Clinical and Diagnostic Research: JCDR, 10(8), WD01: 1-2.

(15) FEDERAL DRUG ADMINISTRATION (2016). Sec. 895.101 Prosthetic Hair Fibers. CFR Title 21, Volume 8, Chapter 1, Subchapter H, Part 895, Subpart B. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=895.101.

(16) LEPAW, M. I. (1980). Therapy and histopathology of complications from synthetic fiber implants for hair replacement: A presentation of one hundred cases. Journal of the American Academy of Dermatology, 3(2), 195-204.

(17) HANKE et al. (1981). Fiber implantation for pattern baldness. American Academy of Dermatoly, 4(3): 278-283.

(18) HANKE et al. (1981). Hair implant complications. JAMA, 245(13), 1344-1345.

(19) PELUSO et al. (1992). Cutaneous complications of artificial hair implantation: a pathological study. Dermatology, 184(2), 129-132.

(20) NIDO LTD (2006). What's new.

http://www.nidohq.co.jp/nido_english/what/what.html.

(21) BIOFIBRE (2015). Results. Biofibre: High Technology Hair Implant System. http://www.biofibre.com/en/results/.

(22) PERRY et al. (2002). Defining pseudofolliculitis barbae in 2001: a review of the literature and current trends. Journal of the American Academy of Dermatology, 46(2), S113-S119.

(23) JASTERZBSKI et al. (2015). Pseudofolliculitis cutis: a vexing disorder of hair growth. British Journal of Dermatology, 172(4), 878-884.

(24) BERNARD, B. A. (2016). Advances in understanding hair growth. F1000Research, 5: 1-8 (Fig. 4).

(25) OH et al. (2016). A guide to studying human hair follicle cycling in vivo. Journal of Investigative Dermatology, 136(1), 34-44.

(26) SHAO et al. (2014). Follicular unit transplantation for the treatment of secondary cicatricial alopecia. Plastic Surgery, 22(4), 249-253.

(27) BARRERA, A. (2005). Reconstructive hair transplantation of the face and scalp. In Seminars in Plastic Surgery 19(2): pp. 159-166.

(28) AVRAM et al. (2014). Side-effects from follicular unit extraction in hair transplantation. Journal of Cutaneous and Aesthetic Surgery, 7(3), 177-179.

(29) et al. (2012). Necrosis of the donor site after hair restoration with follicular unit extraction (FUE): a case report. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 65(4), e87-e89.

(30) POSWAL et al. (2011). When FUE goes wrong!. Indian Journal of Dermatology, 56(5), 517-519.

(31) TOYOSHIMA et al. (2012). Fully functional hair follicle regeneration through the rearrangement of stem cells and their niches. Nature communications, 3, 784: 1-12.

(32) DUVERGER et al. (2014). To grow or not to grow: hair morphogenesis and human genetic hair disorders. Seminars in cell & developmental biology. Vol. 25: pp. 22-33.

(33) TANG, V. W. (2006). Proteomic and bioinformatic analysis of epithelial tight junction reveals an unexpected cluster of synaptic molecules. Biology Direct, 1(1), 37: 1-30.

(34) HARTSOCK et al. (2008). Adherens and tight junctions: structure, function and connections to the actin cytoskeleton. Biochimica et Biophysica Acta (BBA)-Biomembranes, 1778(3), 660-669.

(35) SCHNEEBERGER et al. (2004). The tight junction: a multifunctional complex. American Journal of Physiology-Cell Physiology, 286(6), C1213-C1228.

(36) GOODING et al. (2004). The cadherin-catenin complex as a focal point of cell adhesion and signalling: new insights from three-dimensional structures. Bioessays, 26(5), 497-511.

(37) SLUYSMANS et al. (2017). The role of apical cell-cell junctions and associated cytoskeleton in mechanotransduction. Biology of the Cell (109): 139-161.

(38) HARTSOCK et al. (2008). Adherens and tight junctions: structure, function and connections to the actin cytoskeleton. Biochimica et Biophysica Acta (BBA)-Biomembranes, 1778(3), 660-669.

(39) SCHARSCHMIDT et al. (2013). What lives on our skin: ecology, genomics and therapeutic opportunities of the skin microbiome. Drug Discovery Today: Disease Mechanisms, 10(3), e83-e89.

(40) KONG et al. (2012). Skin microbiome: looking back to move forward. Journal of Investigative Dermatology, 132(3), 933-939.

(41) GRICE et al. (2011). The skin microbiome. Nature reviews. Microbiology, 9(4), 244-253.

(42) SENGUL et al. (2009). Axillary pilonidal sinus: A case report. North American Journal of Medical Sciences, 1(6), 316-318.

(43) BASCOM, J. (1983). Pilonidal disease: long-term results of follicle removal. Diseases of the Colon & Rectum, 26(12), 800-807.

(44) BENEDETTO et al. (2005). Pilonidal sinus disease treated by depilation using an 800 nm diode laser and review of the literature. Dermatologic Surgery, 31(5), 587-591.

(45) KHANNA et al. (2011). Pilonidal disease. Clinics in colon and rectal surgery, 24(01), 046-053.

(46) MEDLINEPLUS (2017). Pilonidal sinus disease. Medical Encyclopedia. MedlinePlus. https://medlineplus.gov/ency/article/003253.htm

(47) BARRESE et al. (2016). Scanning electron microscopy of chronically implanted intracortical microelectrode arrays in non-human primates. Journal of Neural Engineering, 13(2), 026003: 1-44.

(48) LEI et al. (2016). Biofunctionalization of silicone rubber with microgroove-patterned surface and carbon-ion implantation to enhance biocompatibility and reduce capsule formation. International Journal of Nanomedicine, 11, 5563-5572.

(49) PATEL et al. (2016). Solid implants in facial plastic surgery: potential complications and how to prevent them. Facial Plastic Surgery, 32(05), 520-531.

(50) HINDERER, U. T. (1991). Nasal base, maxillary, and infraorbital implants--alloplastic. Clinics in Plastic Surgery, 18(1), 87-105.

(51) SHAO et al. (2014). Follicular unit transplantation for the treatment of secondary cicatricial alopecia. Plastic Surgery, 22(4), 249-253.

(52) SINCLAIR et al. (2015). Androgenetic alopecia: new insights into the pathogenesis and mechanism of hair loss. F1000Research, 4(F1000 Faculty Rev): 585: 1-9.

(53) BARRERA, A. (2005). Reconstructive hair transplantation of the face and scalp. In Seminars in Plastic Surgery 19(2): pp. 159-166.

(54) UEBEL, C. O. (2005). The punctiform technique in hair transplantation. Seminars in Plastic Surgery, Vol. 19, No. 02, pp. 109-127

(55) ROSE, P. T. (2015). Hair restoration surgery: challenges and solutions. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology, 8, 361-370.

(56)JONES et al. (2013). Characterization of X-linked hypohidrotic ectodermal dysplasia (XL-HED) hair and sweat gland phenotypes using phototrichogram analysis and live confocal imaging. American Journal of Medical Genetics Part A, 161(7), 1585-1593.

(57) RAPOSIO et al. (2015). Scalp surgery: quantitative analysis of follicular unit growth. Plastic and Reconstructive Surgery Global Open, 3(10): 1-4.

(58) OTBERG et al., “Variations of hair follicle size and distribution in different body sites.” Journal of Investigative Dermatology 122.1 (2004): 14-19.

(59) MOTOFEI et al. (2017). Safety Profile of Finasteride: Distribution of Adverse Effects According to Structural and Informational Dichotomies of the Mind/Brain. Clinical Drug Investigation, 37(6), 511-517.

(60) SHIELL et al. (1990). Problems associated with synthetic fibre implants for hair replacement (" NIDO" process). The Medical journal of Australia, 152(10), 560.

(61) TCHERNEV et al. (2016). Biofibre hair implant: what is new, what is true?. Journal of biological regulators and homeostatic agents, 30(2 Suppl 2), 49-56.

(62) SERDEV et al. (2015). Polyamide hair implant (biofibre®): evaluation of efficacy and safety in a group of 133 patients. Journal of Biological Regulators & Homeostatic Agents, 29(1), 107-113.

(63) SANTIAGO et al. (2007). Artificial hair fiber restoration in the treatment of scalp scars. Dermatologic Surgery, 33(1), 35-44.

(64) PALMIERI et al. (2000). Evaluation of polyamide synthetic hair. A long-term clinical study. Panminerva Medica, 42(1), 49-53.

(65) MYSORE, V. (2010). Controversy: Synthetic hairs and their role in hair restoration?. International Journal of Trichology, 2(1), 42-44.

(66) WAN et al. (2017). Solvent Bonding for Fabrication of PMMA and COP Microfluidic Devices. JoVE (Journal of Visualized Experiments), (119), e55175-e55175.

(67) VANHOESTENBERGHE et al. (2013). Corrosion of silicon integrated circuits and lifetime predictions in implantable electronic devices. Journal of Neural Engineering, 10(3), 031002: 1-13.

(68) NIECHAJEV, I. (2012). Facial reconstruction using porous high-density polyethylene (medpor): long-term results. Aesthetic Plastic Surgery, 36(4), 917-927.

(69) NAYYER et al. (2016). A biodesigned nanocomposite biomaterial for auricular cartilage reconstruction. Advanced Healthcare Materials, 5(10), 1203-1212.

(70) WIKIPEDIA (2017). Silicone rubber. Wikipedia, the free encyclopedia. https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Silicone_rubber&oldid=788264103.

(71) WIKIPEDIA (2017). Injection moulding. Wikipedia, the free encyclopedia. https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Injection_moulding&oldid=794136890.

(72) WIKIPEDIA (2017). Injection molding of liquid silicone rubber. Wikipedia, the Free Encyclopedia:

https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Injection_molding_of_liquid_silicone_rubber&oldid=787919147.

(73) CHAVOIN et al. (2016). Correction of congenital malformations by custom-made silicone implants: Contribution of computer-aided design. Experience of 611 cases. In Annales de chirurgie plastique et esthetique, Vol. 61, No. 5, pp. 694-702.

(74) ERLICH et al. (2003). Nasal dorsal augmentation with silicone implants. Facial Plastic Surgery, 19(04), 325-330.

(75) FANOUS et al. (2003). Estimating implant size in chin augmentation: A simplified approach. Canadian Journal of Plastic Surgery, 11(3), 161-165.

(76) FLECKMAN et al. (2012). Cutaneous and inflammatory response to long-term percutaneous implants of sphere-templated porous/solid poly (HEMA) and silicone in mice. Journal of Biomedical Materials Research Part A, 100(5), 1256-1268.

(77) FLECKMAN et al. (2008). Models for the histologic study of the skin interface with percutaneous biomaterials. Biomedical Materials, 3(3), 034006: 1-24.

(78) MURPHY et al. (2010). The effect of mean pore size on cell attachment, proliferation and migration in collagen-glycosaminoglycan scaffolds for bone tissue engineering. Biomaterials, 31(3), 461-466.

(79) PAE et al. (1975). Design and evaluation of a percutaneous transthoracic cannula. Transactions-American Society for Artificial Internal Organs, 22, 135-148.

(80) BRYERS et al. (2012). Engineering biomaterials to integrate and heal: the biocompatibility paradigm shifts. Biotechnology and bioengineering, 109(8), 1898-1911.

(81) MOORE et al. (2015). Molecular characterization of macrophage-biomaterial. Adv Exp Med Biol. 865: 109-122.

(82) FARRELL et al. (2014). Effects of pore size, implantation time, and nano-surface properties on rat skin ingrowth into percutaneous porous titanium implants. Journal of Biomedical Materials Research Part A, 102(5), 1305-1315.

(83) UNDERWOOD et al. (2011). Quantifying the effect of pore size and surface treatment on epidermal incorporation into percutaneously implanted sphere-templated porous biomaterials in mice. Journal of Biomedical Materials Research Part A, 98(4), 499-508.

(84) KONISHI et al. (2012). Reshaping the eyebrow by follicular unit transplantation from excised eyebrow in extended infrabrow excision blepharoplasty. Clinical Ophthalmology (Auckland, NZ), 6, 247-252.

(85) RUTALA et al. (2008). Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. U.S. Department of Health and Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. pp. 1-161.

(86) Figure 1 of TEUMER et al. (2005, May). Follicular cell implantation: an emerging cell therapy for hair loss. In Seminars in Plastic Surgery (Vol. 19, No. 02, pp. 193-200).

(87) U.S. Patent No. 9492196 B2 (Keren et al.)

(88) TOYOSHIMA et al. (2012). Fully functional hair follicle regeneration through the rearrangement of stem cells and their niches. Nature Communications, 3, 784: 1-12.

(89) DUVERGER et al. (2014). To grow or not to grow: hair morphogenesis and human genetic hair disorders. Seminars in Cell & Developmental biology. Vol. 25: pp. 22-33.

(90) THIEDKE, C. C. (2003). Alopecia in women. American Family Physician, 67(5), 1007-1014.

(91) FOX et al. (2007). Traction folliculitis: an underreported entity. Cutis, 79(1), 26-30.

MIRMIRANI et al. (2014). Traction Alopecia. Dermatologic clinics, 32(2), 153-161.

(92) AVITZUR, O. (2013). The dangers of hair extensions: The beauty trend can cause headaches, baldness, and allergic reactions. Consumer Reports.

https://www.consumerreports.org/cro/2013/02/the-dangers-of-hair-extensions/index.htm

(93) AHDOUT et al. (2012). Weft hair extensions causing a distinctive horseshoe pattern of traction alopecia. Journal of the American Academy of Dermatology, 67(6), e294-e295.

(94) WAI, S. (2014). What is hair implant?. Skin health: the creation of beauty is art. http://skinhealthsubang.blogspot.com/2014/08/what -is-hair-implant.html

(95) UNKNOWN. (2015). Image of Hair transplant surgery scars in donor area with follicular unit extraction technique. http://ae154zl15g.previewdomain.jp/wp-content/uploads/2015/11/003_BK2.jpg

(96) Hair transplant surgery skin pitting.

https://www.bing.com/images/search?view=detailV2&ccid=SugtAQeg&id=05E8079A7452B7A438E94F7C8ED83A7F28D2CC38&q=hair+transplant+skin+pitting&simid=608019078156652373&selectedIndex=0&qpvt=hair+transplant+skin+pitting&ajaxhist=0

(97) UNKNOWN. (2013). Image of Galea aponeurotica seen though scalp incision

http://www.the-dermatologist.com/sites/default/files/issues/Screen%20Shot%202013-08-20%20at%209.00.40%20AM.png

(98) UNKNOWN (2015). Galea aponeurotica diagram.

http://www.learnneurosurgery.com/uploads/1/6/6/8/16689668/1813531.jpg?702.

(99) UNKNOWN (2015). Galea aponeurotica diagram with head in view. http://www.buism.com/hairloss_files/image001.jpg

(100) AVRAM et al. (2014). Side-effects from follicular unit extraction in hair transplantation. Journal of Cutaneous and Aesthetic Surgery, 7(3), 177-179.

(101) et al. (2012). Necrosis of the donor site after hair restoration with follicular unit extraction (FUE): a case report. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 65(4), e87-e89.

(102) POSWAL et al. (2011). When FUE goes wrong!. Indian Journal of Dermatology, 56(5), 517-519.

(103) LEPAW, M. I. (1979). Complications of implantation of synthetic fibers into scalps for “hair” replacement: experience with fourteen cases. The Journal of Dermatologic Surgery and Oncology, 5(3), 201-204.

(104) COTSARELIS et al. (2001). Towards a molecular understanding of hair loss and its treatment. Trends in Molecular Medicine, 7(7), 293-301.

(105) Figure 1 from COTSARELIS et al. (2001). Towards a molecular understanding of hair loss and its treatment. Trends in Molecular Medicine, 7(7), 293-301.

(106) BIOFIBRE (2015). Hair Implant Safety. Biofibre: High Technology Hair Implant System. http://www.biofibre.com/en/hair-implants/safety/

(107) BIOFIBRE (2015). Results. Biofibre: High Technology Hair Implant System. http://www.biofibre.com/en/results/

(108) UNKNOWN. (2015). Image of Hair transplant surgery scars in donor area with follicular unit extraction technique. http://ae154zl15g.previewdomain.jp/wp-content/uploads/2015/11/003_BK2.jpg

(109) Hair transplant surgery skin pitting.

https://www.bing.com/images/search?view=detailV2&ccid=SugtAQeg&id=05E8079A7452B7A438E94F7C8ED83A7F28D2CC38&q=hair+transplant+skin+pitting&simid=608019078156652373&selectedIndex=0&qpvt=hair+transplant+skin+pitting&ajaxhist=0

(110) UNKNOWN. (2013). Image of Galea aponeurotica seen though scalp incision.

http://www.the-dermatologist.com/sites/default/files/issues/Screen%20Shot%202013-08-20%20at%209.00.40%20AM.png

(111) UNKNOWN (2015). Galea aponeurotica diagram.

http://www.learnneurosurgery.com/uploads/1/6/6/8/16689668/1813531.jpg?702

(112) UNKNOWN (2015). Galea aponeurotica diagram with head in view. http://www.buism.com/hairloss_files/image001.jpg

(113) AVRAM et al. (2014). Side-effects from follicular unit extraction in hair transplantation. Journal of Cutaneous and Aesthetic Surgery, 7(3), 177-179.

(114) POSWAL et al. (2011). When FUE goes wrong!. Indian journal of dermatology, 56(5), 517-519.

(115) FOX et al. (2007). Traction folliculitis: an underreported entity. Cutis, 79(1), 26-30.

(116) U.S. Patent No. 3596292 (Erb et al.)

(117) U.S. Patent No. 5061284 (Laghi).

Список ссылочных позиций

20. Имплант

22. Якорь

22A. Крестообразный якорь

22B. Якорь в Форме перевернутой буквы «Y»

22C. Зацепляющийся якорь

22D. Ракеткообразный якорь

22E. Брусообразный якорь

22F. Якорь Овоидной формы

22G. Винтообразный якорь

24. Вертикальный компонент или Корпус Якоря

24A. Рукав для размещения волосяных элементов

24B. Рукав якоря

24C. Овоидный Корпус Якоря

26. Перемычка

27. Соединительная поверхность 27A и 27B

28. Волос или волосяной элемент

30. Внутренняя Камера для размещения Волос

32. Дистальное Отверстие

34. Дистальный Конец

34A. Верхняя Поверхность

34B. Криволинейная Дистальная Поверхность

36. Проксимальное Отверстие

38. Проксимальный слепо заканчивающийся участок Внутренней Камеры для размещения Волос

40. Проксимальный Конец

40A. Проксимальный Конец

40B. Проксимальный Конец

42. Сплошной Канал (или Отграниченное Свободное Пространство)

42A. Сплошной Канал (или Отграниченное Свободное Пространство)

42B. Сплошной Канал (или Отграниченное свободное пространство)

43. Центральная Точка

44. Открытый Канал (или Открытое Свободное Пространство)

46. Линия Разлома

48. Камера для размещения Узелков

50. Узелок

52. Углубление

54. Луковицеобразная Форма Проксимальной части

56. Эпидермис

58. Дерма

60. Фолликулярная единица

62. Фолликул

64. Волосистая часть кожи головы

66. Впадина

68. Округлая выемка

70. Выступающая часть

71. Чашеобразная конструкция

72. Выпуклость

74. Горизонтальный компонент или корпус якоря

76. Резьба

78. Пучок волос

80. Добавочный Волосяной Элемент

82. Конструктивный элемент, являющийся Волосяным Отростком

84. Якорь Импланта

86. Цилиндрическая Форма

88. Верхняя Часть

90. Больший Диаметр

92. Меньший Диаметр

94. Камеры для размещения Волос

96. Волосы

98. Дистальное Отверстие

100. Дистальная Поверхность

102. Сплошной канал

104. Открытый канал

106. Якорь Импланта

108. Цилиндрическая Форма

110. Верхняя Часть

112. Больший диаметр

114. Меньший Диаметр

116. Камера для размещения Волос

118. Волосы

120. Дистальное Отверстие

122. Дистальная Поверхность

124. Сплошной Канал

126. Открытый Канал

128. Колонка

130. Базисная Часть

132. Верхняя часть Базисной части

134. Нижняя часть Базисной части

136. Якорь Импланта

138. Камера для размещения Волос

140. Якорь Импланта

142. Прямоугольное Тело

144. Волосы

146. Дистальный конец

148. Сплошной канал

150. Открытый канал

152. Колонка

154. Базисная часть

156. Плоские стороны

158. Края

160. Якорь импланта

162. длина цилиндрической части корпуса

164. длина переходной вершины

166. один конец переходной вершины

168. дистальный конец (другой конец переходной вершины) якоря импланта

168А. проксимальный конец якоря импланта

170. сплошной канал

172. основание якоря импланта

174. открытый канал

176. линия разлома

178. основной волосяной элемент

180. восходящий волосяной элемент

182. заданное расстояние выше дистального конца, на котором берет начало восходящий волос

184. длина, на которой заканчиваются основной волосяной элемент и восходящий волосяной элемент

Группа изобретений относится к имплантации искусствевнных волос. Волосяной имплант для подкожной имплантации содержит якорь, содержащий корпус якоря, содержащий луковицеобразную, выпуклую базисную часть, причем верхняя часть базисной части и нижняя часть указанной базисной части имеют один и тот же диаметр; и по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, который содержит открытый канал или сплошной канал, проходящий через корпус якоря. По меньшей мере одна прядь волос выступает из дистального конца корпуса якоря. Конструктивный элемент для размещения коллагена выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта, и конструктивный элемент для размещения коллагена не содержит волосы. Раскрыты варианты волосяного импланта для подкожной имплантации. Технический результат состоит в снижении осложнений после имплантации. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 38 ил.

1. Волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий:

(a) якорь, содержащий:

(i) корпус якоря, содержащий луковицеобразную, выпуклую базисную часть, причем верхняя часть базисной части и нижняя часть указанной базисной части имеют один и тот же диаметр; и

(ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, который содержит открытый канал или сплошной канал, проходящий через корпус якоря; и

(b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса якоря,

причем по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта, таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта, и конструктивный элемент для размещения коллагена не содержит волосы.

2. Волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий:

(a) якорь, содержащий:

(i) корпус якоря, причем корпус якоря представляет собой тело прямоугольной формы; и

(ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, который содержит открытый канал или сплошной канал, проходящий через корпус якоря, и

(b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса якоря,

причем по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта, таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта, и конструктивный элемент для размещения коллагена не содержит волосы.

3. Волосяной имплант по п. 2, содержащий луковицеобразную базисную часть, имеющую плоские стороны и края, имеющие плавные радиусы закругления.

4. Волосяной имплант по п. 2, дополнительно содержащий линию разлома, которая проходит вертикально между проксимальным концом указанного корпуса якоря до указанного дистального конца указанного корпуса якоря.

5. Волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий:

(a) якорь, содержащий:

(i) корпус якоря, имеющий цилиндрическую часть и сужающуюся часть, причем один конец указанной цилиндрической части формирует проксимальный конец указанного корпуса якоря, а один конец указанной сужающейся части формирует дистальный конец указанного корпуса якоря; и

(ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, который содержит открытый канал или сплошной канал, проходящий через корпус якоря, и

(b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из дистального конца корпуса якоря,

причем по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена выполнен с возможностью обеспечивать прорастание коллагенового соединения после подкожной имплантации волосяного импланта, таким образом, чтобы прикрепить якорь к реципиенту волосяного импланта, и конструктивный элемент для

размещения коллагена не содержит волосы.

6. Волосяной имплант по п. 5, в котором указанная по меньшей мере одна прядь волос содержит основной волосяной элемент, имеющий первый конец, сформированный в указанном дистальном конце, и имеющий свободный конец, противоположный указанному первому концу.

7. Волосяной имплант по п. 6, в котором указанный основной волосяной элемент дополнительно содержит по меньшей мере один восходящий волосяной элемент, который берет начало от указанного основного волосяного элемента на расстоянии выше указанного дистального конца.

8. Волосяной имплант по п. 7, в котором указанный по меньшей мере один восходящий волосяной элемент содержит свободный конец, который размещен на удалении от указанного дистального конца, являющемся тем же самым удалением, что и удаление, на котором указанный свободный конец указанного основного волосяного элемента находится от дистального конца.

9. Волосяной имплант по п. 7, в котором указанное расстояние составляет 1 – 3 мм выше указанного дистального конца.

10. Волосяной имплант, пригодный для подкожной имплантации, содержащий:

(a) якорь, содержащий:

(i) корпус якоря, имеющий проксимальный конец и дистальный конец; и

(ii) по меньшей мере один конструктивный элемент для размещения коллагена, который содержит открытый канал или сплошной канал, проходящий через корпус якоря; и

(b) по меньшей мере одну прядь волос, выступающую из указанного дистального конца корпуса якоря, и при этом указанная по меньшей мере одна прядь волос содержит основной волосяной элемент, имеющий первый конец, сформированный в указанном дистальном конце, и имеющий свободный конец, противоположный указанному первому концу, и при этом указанный основной волосяной элемент содержит по меньшей мере один восходящий волосяной элемент, который берет начало от указанного основного волосяного элемента на расстоянии выше указанного дистального конца.

11. Волосяной имплант по п. 10, в котором указанный по меньшей мере один восходящий волосяной элемент содержит свободный конец, который размещен на удалении от указанного дистального конца, являющемся тем же самым удалением, что и удаление, на котором указанный свободный конец указанного основного волосяного элемента находится от дистального конца.

12. Волосяной имплант по п. 10, в котором сплошные каналы выровнены по вертикали в указанном корпусе якоря.

13. Волосяной имплант по п. 12, дополнительно содержащий линию разлома, которая проходит вертикально между указанными сплошными каналами, от указанного проксимального конца до указанного дистального конца указанного корпуса якоря.

14. Волосяной имплант по п. 1 или 5, дополнительно содержащий линию разлома, которая проходит вертикально между проксимальным концом указанного корпуса якоря до указанного дистального конца указанного корпуса якоря.