СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ СТРЕССОВОГО НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У ЖЕНЩИН РЕПРОДУКТИВНОГО ВОЗРАСТА С ПРИМЕНЕНИЕМ КОЛЛАГЕНОВОГО МАТЕРИАЛА "КОЛЛОСТ" Российский патент 2015 года по МПК A61B17/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и может быть использовано для оперативного лечения стрессового недержания мочи у женщин.

Наиболее часто стрессовое недержание мочи (СНМ) проявляется после родов через естественные родовые пути и травм при родоразрешающих операциях. Данное состояние следует рассматривать как нарушения целостности сфинктера вследствие давления на стенки родового канала головкой плода, что приводит к компрессии и ишемии сфинктера уретры. При анализе истории родов оперированных нами женщин по поводу недержании мочи удалось выяснить, что недержание мочи чаще наблюдается при повторных родах в головном предлежании.

Стрессовая инконтиненция не всегда появляется тотчас же в раннем или позднем послеродовом периоде, а зачастую распознается через длительный промежуток времени после повреждения сфинктера. Образования недержания мочи после кесарева сечения мы наблюдали только в одном случае.

Применения акушерских операций при отсутствии соответствующих условий, а также несвоевременное оказание помощи в большинстве случаев повинно в возникновении недержания мочи. Таким образом, на основании данных ряда авторов, а также наших наблюдений можно сделать вывод, что родоразрешающие операции являются второстепенным фактором в развитии недержания мочи. Однако, если у пациентки с признаками стрессовой инконтиненции нормальный таз, ребенок имел вес не более 3500 кг, роды не были затяжными и применялись акушерские операции, то возникновения недержании мочи можно отнести за счет оперативного вмешательства.

Одной из основных причин возникновения СНМ является травма тканей при родах через естественные родовые пути в головном предлежании, которая зависит от ряда факторов: плотности костей черепа, состояния тканей до родов, наличия рубцовой ткани и неоднократной травматизации родового канала.

В настоящее время «золотым» стандартом в оперативном лечении женщин по поводу недержания мочи при напряжении является операция TVT (Tension-free Vaginal Таре). Оригинальную методику оперативного лечения разработал профессор U. Ulmsten в 1995 году в Университетском госпитале г. Упсалы (Швеция). При этой операции синтетическая петля (лента) из влагалища проводится в надлобковую область и оставляется в тканях без дополнительной фиксации. Таким образом, синтетическая среднеуретральная петля протезирует поврежденный фасциальный аппарат урогенитальной диафрагмы. При этом достигается фиксация уретры, и создаются условия для передачи усилия глубокой поперечной мышцы промежности на мочеиспускательный канал [Navneet Magon. Stress urinary incontinence: What, when, why, and then what? / Navneet Magon, Bharti Kalra, Sonia Malik, Monica Chauhan // J. Midlife Health. - 2011. - vol. 2. №2 P. 57-64]. В 2001 году V. Delmas во Франции представил процедуру трансобтураторного доступа с антеградным вариантом проведения петли. В 2003 г. в Льежском университете (Бельгия) J. De Laval предложил хирургический вид коррекции недержания мочи у женщин по методике Transobturator vaginal tape (TVT-O) [Patrick Richard. «U-Method» TVT-Secur Slings: Are they obstructive Can / Patrick Richard, Louis-Olivier Gagnon, Le Mai Tu // Urol Assoc J. - 2012, vol. 6 - №2. P. 48-51].

Дальнейшее развитие малоинвазивных технологий в лечении СНМ было сопряжено со стремлением к профилактике и минимизации осложнений данного вида вмешательств.

В последние годы для лечения стрессового недержания мочи появились «минислинги». Технология их установки не предполагает выведения ленты на кожу и контакта со стенкой мочевого пузыря, что позволило минимизировать процедуру. Основателем разработки «минислинга» является компания Gynecare (Ethicon), выпустившая в 2006 г. систему TVT-Secur* (TVT-S*). С помощью специальных инструментов (инсекторов) лента может быть установлена в двух положениях: U-образно (концы ее фиксируются в позадилонной клетчатке) и Η-метод (концы фиксируются в клетчатке обтураторных ямок, не доходя до внутренней обтураторной мышцы). Основная цель заключается в том, чтобы ввести среднеуретральную петлю через единственный разрез, минимально травмируя при этом сосуды и нервы. Необходимо отметить, что используется небольшое количество синтетического материала, что уменьшает риск осложнений в послеоперационном периоде [Patrick Richard. «U-Method» TVT-Secur Slings: Are they obstructive Can/ Patrick Richard, Louis-Olivier Gagnon, Le Mai Tu //Urol Assoc J. - 2012, vol. 6 - №2. P. 48-51].

Лента третьего поколения, используемая для проведения малоинвазивных операций по коррекции недержания мочи, является разработкой MiniArc™ в 2007 American Medical Systems. Слинг-система MiniArc™ устанавливается через единственный разрез, при этом достигается минимальное повреждение тканей, снижается число разрезов от трех до одного [Michael J Kennelly. Miniarc® single-incision sling for treatment of stress urinary incontinence: 2-year clinical outcomes. / Michael J Kennelly, Robert Moore, John N. Nguyen, James Lukban, Steven Siegel // International Urogynecology Journal - 2012, vol.23, №9. P.- 1285-1291].

Урослинг - отечественный эндопротез, разработанный для выполнения операций по установке синтетического субуретрального слинга. У данного метода имеется ряд преимуществ перед другими: устойчив к растяжению (за счет меньшего диаметра мононитей), атравматичен (отсутствуют острые края), повышена биоинертность и гибкость и при этом сохраняется устойчивость к инфекциям [Петров С.Б. Урослинг в позадилонном и в трансобтураторном положениях: трехлетний опыт малоинвазивного хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин / С.Б. Петров, А.В. Куренков, Д.Д. Шкарупа / Журнал акушерства и женских болезней // 2009 - Т.58, №1. С.33-37].

Учитывая современную тенденцию совершенствования методов хирургической коррекции СНМ, периуретральное введение объемобразующих веществ становится более актуальным. В литературе имеются данные о различных объемобразующих веществах. Показаниями для применения являются: тяжелый соматический статус, рецидив после антистрессовых операций, стрессовое недержание мочи.

Оперативная гинекология располагает множеством методов хирургических операций для лечения недержания мочи, но ни один из них не учитывает полноценность реализации репродуктивного потенциала, поскольку одним из основных этиологических факторов стрессового недержания мочи являются влагалищные роды.

Наиболее близким аналогом изобретения является способ хирургического лечения СНМ в эксперименте на кроликах, включающий имплантацию биоматериала Коллост в зоне шейки мочевого пузыря при слинговой операции. Коллост представляет собой стерильный биопластический коллагеновый материал с полностью сохраненной волокнистой структурой, обеспечивающей тканевую регенерацию. Данное исследование показало, что Коллост ведет к увеличению пролиферации фибробластов, повышению секреторной активности в отношении коллагеназы: возникает упорядоченное расположение коллагеновых волокон, а также активизируются лимфоциты и макрофаги, которые регулируют процессы репаративной регенерации. Двукратное увеличение синтеза коллагеназы фибробластами способствует повышенному разрушению коллагена у места имплантации, которая, в свою очередь, приводит к замещению его новыми коллагеновыми и эластическими волокнами [О.Б. Лоран, Л.А. Синякова, В.К. Шишло, А.В. Дементьева. Возможности применения коллагена (Коллоста) в качестве материала для слинговых операций по поводу недержания мочи у женщин [Электронный ресурс] Режим доступа: http://www.fesmu.ru/elib/Article.aspx?id=l58440. - Дата доступа: 16.05.2014].

Применение Коллоста показало безопасность его применения в связи с отсутствием воспалительных изменений и реакций отторжения. Коллост выгодно отличается от других препаратов на основе следующих параметров: биоморфологические (сохраняется межмолекулярная связь между фибриллами, устойчивость к действию протеолитических ферментов, оптимальный уровень очистки от балластных веществ) и экономические (доступная стоимость), что определяет его преимущества перед известными синтетическими материалами. Возможность родов через естественные родовые пути после оперативного лечения стрессового недержания мочи с применением материала Коллост.

Задачей изобретения является разработка слинговой операции с использованием биоматериала Коллост у женщин молодого возраста, планирующих беременность в будущем.

Технический результат при использовании изобретения - повышение прочности стенки сфинктера мочевого пузыря за счет сужения проксимального отдела уретры и укрепления пузырно-фасциальной пластинки.

Сущность изобретения поясняется следующими фигурами: на фиг. 1 изображено формирование из коллагеновой мембраны размерами 60*50*1,5 мм импланта прямоугольной формы, соответствующего длине уретры, с концами в виде равнобедренной трапеции по длине парауретральных каналов; на фиг. 2 - имплант укладывают в среднюю часть уретры. Свободные края импланта подшивают непосредственно к мышце уретры однорядным узловатым кетгутовым швом. Свободные трапециевидные концы импланта подшивают к пузырно-влагалищной фасции; на фиг. 3 - переднюю стенку влагалища ушивают непрерывным викриловым швом.

Предлагаемый способ хирургического лечения СНМ осуществляется следующим образом. Больная находится в положении для гинекологических операций. Влагалище обнажают при помощи зеркал. В мочевой пузырь устанавливают катетер «Фолей №18». Переднюю губу шейки матки захватывают пулевыми щипцами и низводят книзу. На передней вытянутой стенке производят срединный продольный разрез длиной 3-3,5 см, начинающийся на 1 см ниже наружного отверстия уретры. Края разрезанной стенки влагалища захватывают и разводят зажимами Кохера с каждой стороны. Срединным продольным разрезом рассекают пузырно-влагалищную фасцию. После этого острым и тупым путем формируют парауретральные каналы. Из коллагеновой мембраны размерами 60*50*1,5 мм вырезают имплант прямоугольной формы, ширина которого соответствует длине уретры, концы импланта иссекают в виде равнобедренной трапеции по длине парауретральных каналов. Затем имплант укладывают в среднюю часть уретры. Края коллагенового импланта подшивают непосредственно к мышце уретры однорядным узловатым кетгутовым швом, а его трапециевидные концы подшивают к пузырно-влагалищной фасции. По катетеру «Фоллей» вводят около 300 мл стерильного физиологического раствора или фурацилина. Катетер удаляется. Если кашлевая проба положительная, производят дополнительное ушивание фасции однорядным узловатым капроновым швом. В случае, если кашлевая проба отрицательная, переднюю стенку влагалища ушивают непрерывным викриловым швом. Кровотечение обычно незначительное и редко накладывают дополнительные швы. Результат достигается благодаря сужению проксимального отдела уретры и увеличению ее длины.

Известно, что пузырно-влагалищная фасция после родов истончается и нарушается ее структура. В заявляемом способе трапециевидные концы мембраны, подшитые к фасции, укрепляют пузырно-фасциальную пластинку, что обеспечивает прочность стенки сфинктера, приводит к сужению проксимального отдела уретры, на слизистой влагалища происходит дифференцировка коллагена I типа, что в последующем приводит к устойчивости тазового дна на повышение внутрибрюшного давления.

Методы обследования.

За 14 дней до операции проводилась аллергическая тест-проба. Внутрикожно в область предплечья вводилось 0,1 мл геля с использованием иглы 27 1/2G. Всем больным проведено комплексное поэтапное клинико-лабораторное обследование: 1 этап - общеклиническое обследование, включающее заполнение дневников мочеиспускания; оценку жалоб и акушерского анамнеза. 2 этап - урогинекологическое обследование (кашлевая проба, проба Вальсальва, одночасовой прокладочный тест или 60-минутный шаговый тест, стоп-тест), системная оценка промежности по POP-Q, урофлоуметрия. 3 этап - ультразвуковое обследование.

В послеоперационном периоде проводилась местная обработка, антибактериальная, противовоспалительная терапия. Выписка осуществлялась на 3 сутки.

Данная техника оперативного лечения применима при следующих условиях:

1. Женщины до 40 лет, планирующие беременность в будущем.

2. Отсутствие показания для родов через естественные родовые пути.

3. Установленный этиологический фактор, недостаточность сфинктера.

4. Безуспешно проведенная консервативная терапия.

Изобретение иллюстрируется следующим клиническим примером. Больная X 32 лет обратилась на базу кафедры акушерства и гинекологии №2 с жалобами на недержание мочи при смехе, половом акте и физической нагрузке, без признаков дисплазии соединительной ткани и без отклонений, в общем, и бактериологическом анализе мочи. В анамнезе двое родов: первый массой 3200 кг ростом 51, второй массой 3700 ростом 53 см. В родах акушерские операции не проводились. Пациентка нормостенического телосложения, удовлетворительного питания. Операции на органах малого таза отрицает. Впервые признаки недержания мочи отметила после повторных родов. Эффекта после консервативного курса лечения нет. При исследовании было установлено следующее:

1- POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification Стадия) 0 - точки Аа, Ар, Ва, Bp - все 3 см; точки С и D со знаком минус.

2 - Ультразвуковое исследование проводилось двухмерным влагалищным датчиком

2а - длина мочеиспускательного канала 1,9 см

2б - ширина проксимального отдела 1,7

2в - уретровезикальный угол 126 градусов

3 - Функциональные пробы

3а - Проба Вальсальва, или проба с натуживанием и кашлевая пробы с положительным ответом

4 - урофлоуметрия

4а - максимальная скорость потока (Qmax) - 57,0 мл/сек

4в - объем (V) - 300 мл

5 - Без отклонения в общем и бактериологическом анализе мочи.

Установлена сфинктерная недостаточность мочевого пузыря, связанная с родами через естественные родовые пути.

После оперативного лечения с применением Коллоста, при исследовании через 6 месяцев было установлено:

1 - Ультразвуковое исследование проводилось двухмерным влагалищным датчиком

1а - длина мочеиспускательного канала 2,3 см

1б - ширина проксимального отдела, сомкнут

1в - уретровезикальный угол 122 градусов

2 - Функциональные пробы

2а - Проба Вальсальва, или проба с натуживанием и кашлевая пробы с отрицательным ответом

3 - урофлоуметрия

3а - максимальная скорость потока (Qmax) - 36,5 мл/сек

3в - объем (V) - 330 мл.

Изобретение относится к медицине, хирургии. Для лечения стрессового недержания мочи у женщин используют имплант биоматериала Коллост. Формируют парауретральные каналы. Укладывают имплант в среднюю часть уретры. Края импланта подшивают к мышцам уретры и пузырно-влагалищной фасции. Способ позволяет устранить сфинктерную недостаточность мочевого пузыря за счет сужения проксимального отдела уретры и укрепить пузырно-фасциальную пластинку. 3 ил., 1 пр.

Способ хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин, включающий имплантацию биоматериала Коллост,
отличающийся тем, что из коллагеновой мембраны размерами 60*50*1,5 мм вырезают имплант прямоугольной формы, ширина которого соответствует длине уретры, концы импланта иссекают в виде равнобедренной трапеции по длине парауретральных каналов, имплант укладывают в среднюю часть уретры, причем края импланта подшивают к мышцам уретры однорядным узловым кетгутовым швом, а его концы подшивают к пузырно-влагалищной фасции.