Симулятор кожи и способ его изготовления Российский патент 2024 года по МПК G09B23/28 A61L31/12 

Группа изобретений относится к медицине, в частности к учебным медицинским моделям и технологиям их изготовления, и может быть использована для обучения и отработки навыков наложения хирургических кожных швов и пластической хирургии.

Известен медицинский тренажер в виде слоя из силикона, в котором расположены углубления, имитирующие разрезы и раны кожного покрова различных форм (https://scalpel-med.ru/hirurgicheskij-trenazher-1).

В качестве недостатков аналога можно указать следующие факторы:

- область применения ограничена существующими углублениями, отсутствует возможность моделировать раны самостоятельно;

- малая площадь рабочей поверхности тренажера;

- отсутствие анатомической точности;

- недостаточная эластичность тренажера для формирования и перемещения кожных лоскутов.

В качестве ближайшего аналога (прототипа) устройства принят симулятор кожи, содержащий соединенные друг с другом параллельные слои, внутренний из которых выполнен из силикона, имитирует мышечную ткань и используется в качестве основания, промежуточный имитирует подкожно-жировую клетчатку, а покрытие, имитирующее кожный покров, выполнено из силикона (https://howtosurgery.com/superskin-pad).

Недостатками прототипа являются:

- недостаточная эластичность тренажера для формирования и перемещения кожных лоскутов;

- недостаточная визуальная и тактильная точность имитации подкожно-жировой клетчатки.

Известен способ изготовления протеза грудной железы, состоящего из двух слоев силикона, предусматривающий последовательное и раздельное формование указанных слоев в ограниченном объеме (см. патент РФ № 2097005, МПК A61F 2/12, дата публикации 27.11.1997).

В качестве ближайшего аналога (прототипа) способа принят способ изготовления модели из слоев силикона разной мягкости, предусматривающий последовательное и раздельное формование указанных слоев в ограниченном объеме (см. заявка США № 4950291, МПК A61F2/12, A61F2/52, дата публикации 21.08.1990).

Однако аналоги способа не предназначены для обучения и отработки навыков наложения хирургических кожных швов и пластической хирургии.

Задачей, на решение которой направлена заявляемая группа изобретений, состоит в разработке симулятора человеческой кожи, обладающего высокой анатомической точностью и повышенной эластичностью, и технологии его изготовления.

Технический результат, который достигается при решении поставленной задачи, выражается в повышении эффективности обучения за счет следующих факторов:

- возможность формирования кожных лоскутов и их перемещения на расстояние более 1 см без значительной деформации всего симулятора;

- широкая вариативность отрабатываемых навыков;

- тактильная реалистичность имитируемых тканей и анатомическая точность симулятора.

Поставленная задача решается тем, что:

1) симулятор кожи, содержащий соединенные друг с другом параллельные слои, внутренний из которых выполнен из силикона, имитирует мышечную ткань и используется в качестве основания, промежуточный имитирует подкожно-жировую клетчатку, а покрытие, имитирующее кожный покров, выполнено из силикона, отличается тем, что покрытие состоит из двух слоев, внешний из которых имитирует эпидермис и выполнен из двухкомпонентного силикона на основе платины твердостью 5-10А по Шору, а внутренний имитирует дерму и выполнен из силикона твердостью 0-5А по Шору, кроме того, промежуточный слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, изготовлен из желатина в количестве 5-10 масс. %, глицерина в количестве 85-90 масс. % и воды дистиллированной в количестве 3,5-5,0 масс. %, а внутренний слой, имитирующий мышечную ткань, выполнен из силикона твердостью 10А по Шору;

2) способ изготовления симулятора кожи, предусматривающий последовательное и раздельное формование его слоев в ограниченном объеме, отличается тем, что форму наполняют двухкомпонентным силиконом на основе платины твердостью 5-10А по Шору, через 40-60 мин после смешивания компонентов указанного силикона на слой, имитирующий эпидермис, наливают силикон твердостью 0-5А по Шору, после застывания слоя, имитирующего дерму, на его поверхность наносят слой силиконового герметика, наливают состав для изготовления слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку, для приготовления которого желатин вводят в смесь глицерина и воды дистиллированной, предварительно разогретую на водяной бане до температуры не менее 80°С, после растворения желатина нагрев прекращают и перемешивают полученную смесь со скоростью не менее 800 об. /мин до получения белой пенистой жидкости, и выдерживают указанный состав в течение 24 часов при температуре 20-25°С, затем на слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, наливают силикон твердостью 10А по Шору и после застывания слоя, имитирующего мышечную ткань, извлекают симулятор кожи из формы.

Сопоставительный анализ признаков заявляемой группы изобретений с признаками прототипа и аналогов свидетельствует о соответствии заявляемых решений критерию «новизна».

1) При этом отличительные признаки формулы устройства обеспечивают решение следующих функциональных задач.

Признаки «покрытие, имитирующее кожный покров, состоит из двух слоев, внешний из которых имитирует эпидермис, а внутренний имитирует дерму» способствуют повышению анатомической точности.

Признаки «внешний слой выполнен из двухкомпонентного силикона на основе платины твердостью 5-10А по Шору, а внутренний… из силикона твердостью 0-5А по Шору» описывают состав и характеристики, обуславливающие тактильную реалистичность указанных слоев с возможностью формирования кожных лоскутов.

Признаки «промежуточный слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, изготовлен из желатина в количестве 5-10 масс. %, глицерина в количестве 85-90 масс. % и воды дистиллированной в количестве 3,5-5,0 масс. %» описывают состав промежуточного слоя, который за счет своей эластичности и совместной деформации с покрытием, имитирующим кожный покров, обеспечивает возможность перемещения кожных лоскутов на расстояние более 1 см без значительной деформации всей модели.

Признаки «внутренний слой, имитирующий мышечную ткань, выполнен из силикона твердостью 10А по Шору» описывают состав и характеристики основания, размеры которого остаются неизменными при воздействии на покрытие, имитирующее кожный покров.

2) При этом отличительные признаки формулы способа обеспечивают решение следующих функциональных задач.

Технология изготовления путем заливки смеси в формы обладает следующими преимуществами:

- низкие требования к оборудованию;

- формование слоев симулятора происходит без прессования смеси;

- возможность проведения вакуумной экстракции воздуха при смешивании компонентов с применением соответствующего оборудования.

Признаки «форму наполняют силиконом твердостью 5-10А по Шору» описывают процесс формования слоя, имитирующего эпидермис и обеспечивающего тактильную реалистичность.

Признаки «через 40-60 мин после смешивания двухкомпонентного силикона на основе платины на слой, имитирующий эпидермис, наливают силикон твердостью 0-5А по Шору» описывают процесс формования слоя, имитирующего дерму, на частично отвердевшем слое, имитирующем эпидермис; при этом указанные слои не смешиваются, но прочно соединяются друг с другом в процессе окончательной полимеризации, формируя единую структуру покрытия, имитирующего кожный покров.

Признаки «после застывания слоя, имитирующего дерму, на его поверхность наносят слой силиконового герметика» позволяют при вулканизации силиконового герметика прочно соединить покрытие, имитирующее кожный покров, со слоем, имитирующим подкожно-жировую клетчатку, и таким образом объединить их в единую и упруго-деформируемую структуру, обеспечивающую возможность перемещения кожных лоскутов на расстояние более 1 см без значительной деформации всего симулятора.

При этом слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, при необходимости можно отделить от соединенных с ним слоев методом отрыва, что также способствует повышению анатомической точности симулятора.

Признаки «для приготовления [слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку], желатин вводят в смесь глицерина и воды дистиллированной, предварительно разогретую на водяной бане до температуры не менее 80°С, после растворения желатина нагрев прекращают и перемешивают полученную смесь со скоростью не менее 800 об. /мин до получения белой пенистой жидкости» описывают технологию получения состава для изготовления слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку.

Признаки «на слой силиконового герметика наливают состав для изготовления слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку, и выдерживают указанный состав в течение 24 часов при температуре 20-25°С» описывают процесс формования слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку.

Признаки «на слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, наливают силикон твердостью 10А по Шору» описывают процесс формования слоя, имитирующего мышечную ткань, размеры которого остаются неизменными при воздействии на покрытие, имитирующее кожный покров.

Признаки «после формирования слоя, имитирующего мышечную ткань, извлекают симулятор кожи из формы» позволяют получить готовый симулятор кожи.

На фиг. 1 приведен вид симулятора кожи в разрезе.

На фиг. 2 изображен разрез симулятора кожи при сдавливании покрытия, имитирующего кожный покров, с двух сторон.

На фиг. 3 показан вид симулятора кожи сверху при имитации тургора реальной кожи:

а - при сдавливании покрытия, имитирующего кожный покров, с двух сторон;

б - через 2 секунды после прекращения сдавливания.

На фиг. 4 показан вид на:

а - симулятор кожи с дефектом размером более 1 см;

б - закрытие дефекта размером более 1 см путем наложения кожных швов; после закрытия дефекта наблюдается незначительная деформация симулятора.

На фиг. 5 изображена форма, наполненная силиконом.

На фиг. 6 приведена форма, наполненная составом для изготовления слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку.

На чертежах показаны слой 1, имитирующий эпидермис, слой 2, имитирующий дерму, слой 3, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, слой 4, имитирующий мышечную ткань, форма 5.

Симулятор кожи содержит параллельные, соединенные друг с другом слои:

- внутренний слой 4 выполнен из силикона твердостью 10А по Шору, используется в качестве основания и имитирует мышечную ткань;

- промежуточный слой 3, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, изготовлен из желатина в количестве 5-10 масс. %, глицерина в количестве 85-90 масс. % и воды дистиллированной в количестве 3,5-5,0 масс. %;

- внутренний слой 2 покрытия, имитирующего кожный покров, выполнен из силикона твердостью 0-5А по Шору и имитирует дерму;

- внешний слой 1 покрытия, имитирующего кожный покров, выполнен из двухкомпонентного силикона на основе платины твердостью 5-10А по Шору и имитирует эпидермис.

Заявляемый симулятор кожи изготавливают на стандартном оборудовании в соответствии с заявляемой технологией.

Предварительно готовят состав для изготовления слоя 3, имитирующего подкожно-жировую клетчатку. Желатин вводят в смесь глицерина и воды дистиллированной, предварительно разогретую на водяной бане до температуры не менее 80°С, после растворения желатина нагрев прекращают и перемешивают полученную смесь со скоростью не менее 800 об. /мин до получения белой пенистой жидкости.

Форму 5 наполняют двухкомпонентным силиконом на основе платины твердостью 5-10А по Шору.

Через 40-60 мин после смешивания компонентов двухкомпонентного силикона на основе платины на слой 1, имитирующий эпидермис, наливают силикон твердостью 0-5А по Шору.

После застывания слоя 2, имитирующего дерму, на его поверхность наносят слой силиконового герметика и наливают состав для изготовления слоя 3, имитирующего подкожно-жировую клетчатку, и выдерживают указанный состав в течение 24 часов при температуре 20-25°С.

Затем на слой 3, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, наливают силикон твердостью 10А по Шору.

После застывания слоя 4, имитирующего мышечную ткань, извлекают симулятор кожи из формы.

Авторы изготовили симулятор с использованием следующих силиконов:

- силикон на основе платины PLATSET 10, твердостью 10A по Шору;

- силикон на основе платины PLATSET 05, твердостью 5А по Шору;

- силикон на основе платины PLATSET 01, твердостью 0-1А по Шору.

Соотношение толщин слоев между собой соответствует соотношению соответствующих слоев в реальной коже.

Полученный симулятор кожи:

- обладает тактильной реалистичностью имитируемых тканей (см. фиг.2 и 3) и анатомической точностью (см. фиг.1);

- подходит для отработки различных навыков, среди которых наложение простого узлового шва, закрытие дефекта с наложением швов по Донати, закрытие дефекта ромбовидным лоскутом;

- позволяет формировать (см. фиг.4а) и перемещать (см. фиг.4б) кожные лоскуты на расстояние более 1 см без значительной деформации всего симулятора.

Группа изобретений относится к средствам обучения в медицине. Симулятор кожи человека для отработки хирургических навыков содержит соединенные друг с другом параллельные слои, внутренний из которых выполнен из силикона, имитирует мышечную ткань и используется в качестве основания, промежуточный имитирует подкожно-жировую клетчатку, а покрытие имитирует кожный покров. Покрытие состоит из двух слоев, внешний из которых имитирует эпидермис и выполнен из двухкомпонентного силикона на основе платины твердостью 5-10А по Шору, а внутренний имитирует дерму и выполнен из силикона твердостью 0-5А по Шору. Промежуточный слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, изготовлен из смеси желатина, взятого в количестве из диапазона 5-10 мас. %, глицерина в количестве из диапазона 85-90 мас. % и воды дистиллированной в количестве из диапазона 3,5-5 %, составляя 100 %. Внутренний слой, имитирующий мышечную ткань, выполнен из силикона твердостью 10А по Шору. Раскрыт способ изготовления симулятора кожи человека для отработки хирургических навыков. Технический результат состоит в повышении эффективности обучения. 2 н.п. ф-лы, 6 ил.

1. Симулятор кожи человека для отработки хирургических навыков, содержащий соединенные друг с другом параллельные слои, внутренний из которых выполнен из силикона, имитирует мышечную ткань и используется в качестве основания, промежуточный имитирует подкожно-жировую клетчатку, а покрытие имитирует кожный покров, отличающийся тем, что покрытие состоит из двух слоев, внешний из которых имитирует эпидермис и выполнен из двухкомпонентного силикона на основе платины твердостью 5-10А по Шору, а внутренний имитирует дерму и выполнен из силикона твердостью 0-5А по Шору, при этом промежуточный слой, имитирующий подкожножировую клетчатку, изготовлен из смеси желатина, взятого в количестве из диапазона 5-10 мас. %, глицерина в количестве из диапазона 85-90 мас. % и воды дистиллированной в количестве из диапазона 3,5-5 %, составляя 100%, а внутренний слой, имитирующий мышечную ткань, выполнен из силикона твердостью 10А по Шору.

2. Способ изготовления симулятора кожи человека для отработки хирургических навыков, предусматривающий последовательное и раздельное формование слоев в форме ограниченного объема, отличающийся тем, что форму наполняют двухкомпонентным силиконом на основе платины твердостью 5-10А по Шору, через 40-60 мин после смешивания компонентов указанного силикона на слой, имитирующий эпидермис, наливают силикон твердостью 0-5А по Шору для получения слоя, имитирующего дерму, после его застывания на его поверхность наносят слой силиконового герметика, и наливают состав для изготовления слоя, имитирующего подкожно-жировую клетчатку, причем для приготовления указанного состава желатин вводят в смесь глицерина и воды дистиллированной, предварительно разогретую на водяной бане до температуры не менее 80 °С, после растворения желатина нагрев прекращают и перемешивают со скоростью не менее 800 об/мин до получения белой пенистой жидкости, выдерживают указанный состав в течение 24 часов при температуре 20-25 °С, затем на слой, имитирующий подкожно-жировую клетчатку, наливают силикон твердостью 10А по Шору для имитации мышечной ткани, и после его застывания извлекают симулятор кожи из формы.