Способ прогнозирования риска развития диабетической ретинопатии у больных с сахарным диабетом 2-го типа Российский патент 2024 года по МПК G01N33/66 G16H50/30 

Изобретение относится к области медицины, а именно к эндокринологии, и представляет собой способ процентного определения риска развития диабетической ретинопатии у больного сахарным диабетом 2-го типа (СД 2-го типа).

СД занимает важное место среди заболеваний, темпы роста которых приобретают характер неинфекционных эпидемий, вследствие значительной их распространенности, снижения качества жизни, высокой смертности и инвалидности пациентов. Распространенность СД в мире по данным IDF составляет около 8% [IDF Diabetes Atlas, 9th edition. Brussels: International Diabetes Federation; 2019; Available from: https://www.diabetesatlas.org/en]. Среди поздних микрососудистых осложнений СД - диабетическая ретинопатия (ДР), которая является основной причиной слепоты среди лиц трудоспособного возраста и третьим по частоте фактором снижения зрения у лиц старше 65 лет. Распространенность ДР среди больных с установленным СД варьирует от 10 до 61% [Нероев В.В., Зайцева О.В., Михайлова Л.А. Заболеваемость диабетической ретинопатией в Российской Федерации, по данным федеральной статистики // Российский офтальмологический журнал. - 2018. - 11(2) - С. 5-9].

Известен способ прогнозирования риска раннего развития микрососудистых осложнений у детей с СД 1 типа (патент РФ №2557928 от 27.07.2015), при котором определяют длительность заболевания, возраст больного, содержание десквамированных эндотелиальных клеток, уровень холестерина липопротеидов высокой плотности, общего холестерина, триглицеридов, коэффициент атерогенности, уровень гликированного гемоглобина, среднесуточный уровень гликемии. Изобретение обеспечивает прогнозирование высокого риска развития микрососудистых осложнений в течение года (коэффициента ≥1) или низкого уровня развития микрососудистых осложнений (при значении коэффициента <1). Недостатком метода является отсутствие указаний на детализацию осложнений у больных СД 1-го типа.

Известен способ прогнозирования формирования осложнений сахарного диабета (патент №2668202 от 29.09.17) основанный на исследовании показателей микроциркуляторного русла у лиц с СД методом компьютерной капилляроскопии ногтевого ложа. К недостаткам способа относят - трудоемкость и техническую сложность, так как необходимо иметь специальное программно-аппаратное обеспечение, что ограничивает его применение в клинической практике.

Способ прогнозирования риска развития диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа разработан на основании результатов логистической регрессионной модели на базе Microsoft Office Excel. С помощью математического моделирования, логистической регрессии, корреляционного анализа установлены наиболее значимые факторы риска, ассоциированные диабетической ретинопатией у больных с СД 2-го и вычислен процентный риск развития диабетической ретинопатии.

Технический результат: повышение точности прогнозирования диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа за счет использования количественного критерия прогнозирования.

Указанный результат достигается с помощью определения у больных с СД 2-го типа анамнестических (возраст, длительность сахарного диабета 2-го типа) и лабораторных (уровень постпрандиальной гликемии) показателей, с последующим их использованием для расчета прогнозируемого риска развития диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа.

Способ осуществляется следующим способом: у обследуемого больного определяют анамнестические данные - возраст, длительность сахарного диабета 2-го типа, а также забирают натощак образец крови для определения уровня постпрандиальной гликемии с последующим расчетом точки разделения.

Уровень постпрандиальной гликемии определяют энзиматическим глюкозо-оксидазным методом на анализаторе «Биосен» (Германия).

Далее проводят расчет прогнозируемого риска развития диабетической ретинопатии по формуле:

р - прогнозируемый риск развития диабетической ретинопатии, %; е - основание натурального логарифма; х₁ - возраст, годы; х₂ - уровень постпрандиальной гликемии, ммоль/л; х₃ - длительность сахарного диабета, годы. Так, при значении показателя р от 0 до 24,9% прогнозируют низкий риск развития диабетической ретинопатии у больного с СД 2-го типа, при значении показателя р от 25 до 49,5% - средний и при показателе от 50 до 100% - высокий риск развития диабетической ретинопатии у больного с СД 2-го типа.

При разработке способа на первом этапе была проведена оценка клинико-анамнестических данных у 121 пациента с СД 2-го типа. На втором этапе с помощью корреляционного анализа выделены наиболее значимые факторы, достоверно ассоциированные с диабетической ретинопатией. На последнем этапе с помощью метода логистической регрессии определены прогностически значимые факторы риска развития диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа.

В таблице 1 представлены данные, характеризующие диагностическую чувствительность, специфичность и эффективность показателей в точке разделения для прогноза диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа.

В таблице 2 представлено подтверждение качества диагностических показателей, являющихся значимыми факторами риска диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа.

Интегральный показатель имеет более высокую степень эффективности 73,55% (чувствительность 75,38%, специфичность 71,43%) по сравнению с отдельными показателями. Площадь под интегральной ROC-кривой составила 0,78, что можно расценивать как хорошее качество интегрального диагностического показателя.

Таким образом, к наиболее значимым факторам риска для развития диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа относят - возраст пациента, длительность диабета, постпрандиальная гликемия.

Примеры конкретного выполнения.

Пример 1. Пациентка М., 60 лет, в течение года наблюдается по поводу сахарного диабета 2-го типа. Уровень постпрандиальной гликемии - 11,4 ммоль/л. Проведен расчет прогноза развития диабетической ретинопатии у пациентки женского пола по формуле предложенного способа.

Согласно расчету, где x₁ - 60 лет; х₂ - 11,4 ммоль/л; х₃ - 1 год, у данной пациентки риск развития ретинопатии составил 52%. Был сделан вывод о высоком риске развития диабетической ретинопатии, которая была диагностирована у пациентки через год.

Пример 2. Пациент Д., 55 лет, в течение 5 лет наблюдается по поводу СД 2-го типа. Уровень постпрандиальной гликемии 9,0 ммоль/л. Проведен расчет прогноза развития диабетической ретинопатии у пациента по формуле предложенного способа.

Согласно расчету, где x₁ - 55 лет; х₂ - 9,0 ммоль/л; х₃ - 5 лет, у данного пациента риск развития ретинопатии составил 41%, что указывает на средний риск развития диабетической ретинопатии. Через 1,5 года была выявлена диабетическая ретинопатия.

Пример 3. Пациент Н., 70 лет, в течение 15 лет наблюдается по поводу СД 2-го типа. Уровень постпрандиальной гликемии 14,4 ммоль/л. Проведен расчет прогноза развития диабетической ретинопатии у пациента по формуле предложенного способа.

Согласно расчету, где х₁ - 70 лет; х₂ - 14,4 ммоль/л; х₃ - 15 лет, у данного пациента риск развития ретинопатии составил 77%, что указывает на высокий риск развития данного осложнения, которое было диагностировано у пациента через год.

Пример 4. Пациент Л., 55 лет, в течение 1 года наблюдается по поводу СД 2-го типа. Уровень постпрандиальной гликемии 6,5 ммоль/л. Проведен расчет прогноза развития диабетической ретинопатии у пациента по формуле предложенного способа.

Согласно расчету, где x₁ - 55 лет; x₂ - 6,5 ммоль/л; х₃ - 1 год, у данного пациента риск развития ретинопатии составил 29%, что указывает на средний риск развития данного осложнения, которое было диагностировано у пациента через 2 года.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндокринологии, и может быть использовано для прогнозирования риска развития диабетической ретинопатии у больных с сахарным диабетом (СД) 2-го типа. У больного с СД 2-го типа собирают анамнестические данные с установлением возраста и длительности сахарного диабета 2-го типа, в анализе крови определяют уровень постпрандиальной гликемии, проводят расчет прогнозируемого риска развития диабетической ретинопатии (р). При значении р от 0 до 24,9% прогнозируют низкий риск развития диабетической ретинопатии. При значении р от 25 до 49,5% прогнозируют средний риск. При значении р от 50 до 100% прогнозируют высокий риск. Способ обеспечивает повышение точности прогнозирования диабетической ретинопатии у больных СД 2-го типа за счет использования количественного критерия прогнозирования. 2 табл., 4 пр.

Способ прогнозирования риска развития диабетической ретинопатии у больных с сахарным диабетом 2-го типа с помощью клинических и лабораторных исследований, отличающийся тем, что у больного с СД 2-го типа собирают анамнестические данные с установлением возраста и длительности сахарного диабета 2-го типа, в анализе крови определяют уровень постпрандиальной гликемии, проводят расчет прогнозируемого риска развития диабетической ретинопатии по формуле:

где р - прогнозируемый риск развития диабетической ретинопатии, %; е - основание натурального логарифма; х₁ - возраст, годы; х₂ - уровень постпрандиальной гликемии, ммоль/л; х₃ - длительность сахарного диабета, годы; и при значении показателя р от 0 до 24,9% прогнозируют низкий риск развития диабетической ретинопатии у больного с СД 2-го типа, при значении показателя р от 25 до 49,5% - средний и при показателе от 50 до 100% - высокий риск развития диабетической ретинопатии у больного с СД 2-го типа.