Способ лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости при 2 стадии аваскулярного некроза по ARCO Российский патент 2024 года по МПК A61B17/56 A61K35/16 A61P19/02 

Изобретение относится к травматологии и ортопедии и предназначено для оперативного лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости при 2 стадии аваскулярного некроза по ARCO (Association Research Circulation Osseuos).

Способ лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости с применением стромально-васкулярной фракции (SVF) основывается на куммуляции эффекта обогащенной тромбоцитами аутоплазмы и регенеративного потенциала стромальных аутологичных клеток. Данный метод осуществляется путем чрескостного субхондрального введения клеточных факторов роста (VEGF, TGF, HGF, PDGF, bFGF), содержащихся в мезенхимальных стволовых клетках, входящих в состав стромально-васкулярной фракции (SVF) жировой ткани при 2 стадии аваскулярного некроза по ARCO (Association Research Circulation Osseuos).

Изобретение относится к травматологии и ортопедии и предназначено для оперативного лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости (АНГБК).

Вторая стадия аваскулярного некроза головки бедренной кости отличается наличием боли в покое, а также в ночное время суток. Движения в тазобедренном суставе ограничены во всех направлениях, особенно ротационные. На рентгенограммах определяется прогрессирование остеонекроза с образованием участков склероза и (или) кист в субхондральном отделе головки бедренной кости. При этом головка сохраняет свою сферическую форму.

Учитывая, что аваскулярный некроз развивается преимущественно у лиц трудоспособного возраста, лечение должно быть направлено на сохранение функциональных возможностей пациента. Особое внимание следует уделить органосохраняющим мероприятиям, в состав которых входят, как консервативные, так и некоторые хирургические вмешательства, позволяющие уменьшить риск инвалидизации и потери трудоспособности, которые направлены на профилактику ранней артропластики тазобедренного сустава.

Консервативное лечение, учитывая многофакторность развития заболевания, включает в себя разгрузку сустава в комбинации с назначением обезболивающих препаратов, остеотропной терапией, антирезорбтивных или анаболических препаратов, сосудистой терапии, внутрисуставного введения лекарственных средств и физиотерапии. [N. Malizos, Apostolos H. Karantanas, Sokratis E. Varitimidis, Zoe H. Dailiana, Konstantinos Bargiotas, Thomas Maris. Osteonecrosis of the femoral head: Etiology, imaging and treatment Konstantinos c European Journal of Radiology 63 (2007) 16-28.DOI:10.1016/j.ejrad.2007.03.019]. Использование препаратов в качестве монотерапии считается менее эффективно.

Одним из способов лечения аваскулярного некроза головки бедра [Hall M. P., Band P. A., Meislin R. J., Jazrawi L. M., Cardone D. A. Platelet-rich plasma: current concepts and application in sports medicine. The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. 2009; 17(10):602-608. doi: 10.5435/00124635-200910000-00002] является внутрисуставное введение плазмы, обогащенной тромбоцитами. Однако данный способ не влияет на метаболические и сосудистые изменения костной ткани головки бедренной кости, и, как следствие, не является эффективным при лечении АНГБК на ранних стадиях заболевания.

Идеальная хирургическая тактика, по мнению Р.Н. Мустафина при АНГБК состоит в удалении некротизированной костной ткани из головки бедренной кости с замещением жизнеспособной и крепкой костью. [Мустафин Р.Н. Асептический некроз головки бедренной кости // Лечебное дело. 2015. №4. / Mustafin R.N. Asepticheskiy nekroz golovki bedrennoy kosti [Aseptic necrosis of the femoral head]. Lechebnoe delo. 2015;4. Russian]. С этой целью применяется бессосудистая и сосудистая костная трансплантация. Достоинствами данного метода являются уменьшение болевого синдрома, восстановление плотности костной ткани и стимуляция остеогенеза и ангиогенеза. Однако использование бессосудистых трансплантатов максимально оправдано на стадии предколлапса и постколлапса при очаге не более 2 мм. Васкуляризированные трансплантаты более эффективны при восстановлении субхондральной поверхности в стадии коллапса [Качанов Д.А., Усов С.А., Вострилов И.М. Возможности лечения асептического некроза головки бедренной кости. Обзор // Международный научно-исследовательский журнал. 2019. №12. С.201-203 / Kachanov D.A., Usov S.A., Vostrilov I.M. Vozmozhnosti lecheniya asepticheskogo nekroza golovki bedrennoy kosti. Obzor [Treatment options for aseptic necrosis of the femoral head. Review]. Mezhdunarodnyy nauchno-issledovatel'skiy zhurnal. 2019;12:201-3. Russian]. Основным недостатком этого метода является его техническая сложность и высокий риск развития инфекционных осложнений.

Различные корригирующие остеотомии, предлагаемые в последнее время: деторсионно-варизирующие, переднеротационные, чрезвертельные, вальгизирующие, двойные подвертельные поперечные остеотомии, изменяя точку максимальной нагрузки на головку бедренной кости, не позволяют восстановить конфигурацию суставной поверхности при деструктивном процессе, создавая технические сложности для последующего эндопротезирования. [Сравнительная характеристика результатов лечения ранних стадий остеонекроза головки бедренной кости различными методами декомпрессии / Р.М. Тихилов, И.И. Шубняков, А.А. Мясоедов, А.А. Иржанский. - Текст: непосредственный // Травматология и ортопедия России. - 2016. - №22 (3). - С.7-19].

Вышеуказанные методы, используемые по отдельности, дают лишь незначительную динамику, сопровождаются осложнениями, недостаточно отдаляют срок тотального эндопротезирования и усложняют последующее оперативное лечение.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в настоящее время является основным методом современного лечения, который, в свою очередь, при III-IV стадиях заболевания дает хорошие среднесрочные клинические результаты, однако имеются ограничения показаний к использованию метода в связи с высоким риском ревизионных вмешательств.

Наиболее близким способом, взятым в качестве прототипа, является лечение асептического некроза головки бедренной кости [Guadilla J., Fiz N., Andia I., Sánchez M. Arthroscopic management and platelet-rich plasma therapy for avascular necrosis of the hip.Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):393-8. doi: 10.1007/], при котором под артроскопическим контролем выполняют декомпрессию с помощью доступа к головке бедренной кости через основание головки при согнутом на 10-15° бедре, с последующим введением в некротизированную область аутоплазмы, богатой тромбоцитами. Декомпрессия осуществляется путем просверливания ряда отверстий диаметром 3 мм под разными углами, выходящих за склеротический край и продвигающихся в пределах нескольких миллиметров от субхондральной пластинки. После чего в каждое отверстие вводят богатую тромбоцитами аутоплазму в общем объеме 10 мл.

Применяемые оперативные и фармакологические органосохраняющие подходы к лечению асептического некроза имеют недостаточный клинический эффект по причине того, что осуществляется воздействие только на одно из звеньев патогенеза АНГБК. Таким образом, первостепенной задачей является разработка новых комплексных подходов к ведению пациентов с АНГБК, основанных на различных патофизиологических механизмах развития.

Технической задачей заявляемого изобретения является создание эффективного и доступного способа лечения АНГБК при минимальной травматизации, улучшении васкуляризации зоны некроза, исключения прогрессирования дегенеративно-дистрофических заболеваний тазобедренного сустава.

Техническим результатом изобретения является обеспечение быстрого выраженного снижения болевого синдрома в области пораженного сустава, предотвращение прогрессирования патологического процесса в костной ткани головки бедренной кости путем снижения внутрикостного давления и воздействия на патофизиологические звенья патогенеза асептического некроза. Данный результат достигается путем туннелизации головки бедренной кости под контролем электронно-оптического преобразователя с помощью канюлированного сверла диаметром 6,5 мм на заданную глубину (до субхондральной области), после чего корончатой фрезой формируют пробку-обтюратор. В полученную полость через иглу вводят выделенную стромально-васкулярную фракцию. Иглу позиционируют так, чтобы срез пролабировал в костное вещество на 1-5 мм и обеспечивают подачу вещества.

Заявленный способ лечения выполняют следующим образом. Жировая ткань забирается методом стандартной шприцевой туменисцентной липосакции. Липоаспират собирается в стерильные шприцы, после чего проводится первый этап центрифугирования. Полученная субстанция состоит из трех слоев, средний отделяется и производится его перемещение через переходник диаметром 1,4 мм, тем самым производится механическая разбивка адипоцитов, что обеспечивает лучшее отделение жидкой жировой фракции. Далее производится повторное центрифугирование, полученный препарат содержит большое количество жидкой жировой фракции в верхнем слое и около 1,5 мл SVF в нижнем слое. Последним этапом слой SVF смешивают с заранее приготовленной обогащенной тромбоцитами аутоплазмой, полученной центрифугированием 15 мл венозной крови.

Пациента располагают на ортопедическом столе в положении на спине, с вытянутой и зафиксированной нижней конечностью. Первым этапом производят проведение спиц-маркеров (Фигура 1). Под контролем ЭОП в режиме скопии выявляют наиболее оптимально проведенную спицу - остальные спицы удаляются. По спице-маркеру сверлом-коронкой диаметром 8 мм формируют пробку-обтюратор глубиной около 10 мм (Фигура 2). Затем по спице-маркеру производят туннелизацию проксимального отдела бедренной кости канюлированным сверлом диаметром 6,5 мм на заданную глубину до субхондральной части головки (зона отека) (Фигура 3). После удаления сверла производят остеопластику образованного туннеля при помощи пробки-обтюратора из аутологичной кости (Фигура 4). Через костную пробку в полученный туннель устанавливают пункционную иглу и вводят по ней стромально-васкулярную фракцию SVF и обогащенную тромбоцитами плазму, в количестве, необходимом для заполнения полученной полости. (Фигура 5). Количество вводимого вещества зависит от размеров полученного туннеля, изменяющегося в зависимости от длины шейки бедренной кости, равной ~ 3,46±0,87 см. При расчетах используется формула объема цилиндра: πR²*h, как правило, объем составляет 4-6 мл. Послеоперационная рана ушивается.

Пациенту необходимо создать охранительный ортопедический режим для оперированного сустава. Использование костылей, трости, ходунков обеспечивает уменьшение осевой нагрузки на головку бедренной кости.

Таким образом, предлагаемый способ лечения АНГБК позволяет:

- оперировать в ранние сроки заболевания;

- снизить число инфекционных послеоперационных осложнений;

- создать оптимальные условия для активации репаративных процессов;

- купировать болевой синдром;

- сократить срок пребывания в стационаре.

В клиническом исследовании данной технологии в условиях стационара БУЗОО КМХЦ МЗОО г. Омска участвовали 10 пациентов (6 мужчин и 4 женщин) в возрасте 35-62 лет, без ограничения по индексу массы тела и альгофункциональным индексом 7-11 баллов, находившихся на лечении с диагнозом: аваскулярный некроз головки бедренной кости 2-й степени (по ARCO). Сроки выявления заболевания, как правило, от 1,5 до 2 лет. Жалобы больных при госпитализации в стационар включали в себя: жалобы на боли в паху, ягодицах или коленных суставах (по ВАШ не менее 6 баллов). При осмотре - выявлялась болезненность при внутренней ротации бедра, или ее ограничение. Всем пациентам проведено оперативное лечение по вышеуказанной методике под контролем ЭОП и дальнейшее наблюдение и оценка МРТ в динамике через 3, 6 и 12 месяцев. Пациенты прошли по 2 курса физиолечения, ЛФК, массажа.

Оценку эффективности лечения проводили по шкале Лекена и 10-балльной визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ). Объективную оценку морфологических изменений в головке бедренной кости проводили при помощи МРТ до начала лечения, через 3 и 12 месяцев после оперативного вмешательства.

Таким образом, в результате проведенного лечения, все 10 пациентов отмечали снижение болевого синдрома по ВАШ до 3-4 баллов уже на следующий день после операции. У 7 пациентов произошло снижение альгофункционального индекса Лекена до 6-7 баллов, у 3 пациентов - до 3-4 баллов. Достигнутый положительный эффект сохранился у всех пациентов в течение всего срока наблюдения (12 месяцев). При оценке морфологического состояния суставов по данным МРТ у всех пациентов процесс деструкции был остановлен.

Клинические примеры

Пример 1. Пациент А., 43 лет, поступил в стационар с жалобами на боль в правом тазобедренном суставе в покое (7 по ВАШ), усилением болей при физической нагрузке (9 по ВАШ), и альгофункциональным индексом 11 баллов. Из анамнеза: занятия боевыми видами спорта. Получал лечение препаратами группы НПВС, хондропротекторами, массажем и физиопроцедурами. По результатам МРТ-исследования выявлен АНГБК 2 стадии по ARCO. Пациенту была проведена процедура туннелизации головки бедренной кости под контролем ЭОП с введением 5 мл SVF с обогащенной тромбоцитами плазмой. Через год после проведенной операции отмечалось снижение боли до 3 баллов в покое и 4 при нагрузке по ВАШ. Индекс Лекена снизался до 6 баллов. На контрольном МРТ через 12 месяцев отмечено отсутствие прогрессирования процессов деструкции хряща и субхондральной кости. К занятиям спортом приступил спустя 5 месяцев после вмешательства.

Пример 2. Пациентка В., 54 лет, поступила в стационар с жалобами на боль в правом тазобедренном суставе в покое (6 по ВАШ), усилением болей при физической нагрузке (7 по ВАШ), и альгофункциональным индексом 10 баллов. Получала лечение препаратами группы НПВС, хондропротекторами, массажем и физиопроцедурами. По результатам МРТ-исследования выявлен АНГБК 2 стадии по ARCO. Пациентке была проведена процедура туннелизации головки бедренной кости под контролем ЭОП с введением 4 мл SVF с обогащенной тромбоцитами плазмой. Через год после проведенной операции отмечалось снижение боли до 3 баллов в покое и 4 при нагрузке по ВАШ. Индекс Лекена снизался до 5 баллов. На контрольном МРТ через 12 месяцев отмечено отсутствие прогрессирования процессов деструкции хряща и субхондральной кости.

Вывод: разработанный способ лечения АНГБК дает неоспоримые преимущества в сравнении с применявшимися ранее вмешательствами, а именно:

- быстрая реабилитация пациента;

- отсутствие необходимости длительного и постоянного наблюдения как в условиях стационара, так и в амбулаторных условиях;

- снижение числа инфекционных осложнений;

- упрощение процесса оперативного лечения, а также сокращение времени хирургического вмешательства.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости (АНГБК) при 2 стадии по ARCO. Осуществляют субхондральную декомпрессивную туннелизацию головки бедренной кости при помощи канюлированного сверла диаметром 6,5 мм до субхондральной области под контролем ЭОП. Далее осуществляют введение 4-6 мм стромальных аутологичных клеток с обогащенной тромбоцитами плазмой. Способ обеспечивает эффективное и малотравматичное лечение АНГБК 2 стадии по ARCO, быстрое устранение болевого синдрома, улучшение васкуляризации зоны некроза и исключение прогрессирования дегенеративно-дистрофических заболеваний тазобедренного сустава за счет снижения внутрикостного давления, что позволяет восстановить процессы микроциркуляции, исключает гипоксию хрящевой ткани, а также введения оптимального количества стромальных клеток с обогащенной тромбоцитами плазмой. 5 ил., 2 пр.

Способ лечения аваскулярного некроза головки бедренной кости при 2 стадии аваскулярного некроза по ARCO, включающий субхондральную декомпрессивную туннелизацию головки бедренной кости, при которой проводят введение стромальных аутологичных клеток с обогащённой тромбоцитами плазмой объемом 4-6 мл в область патологического очага внутрикостного отека, осуществляют туннелизацию головки бедренной кости при помощи канюлированного сверла диаметром 6,5мм на заданную глубину до субхондральной области под контролем ЭОП – электронно-оптического преобразователя.