Способ лечения повреждений роговичного лоскута микрокератомом в процессе кераторефракционной операции LASIK или Femtolasik Российский патент 2024 года по МПК A61F9/00 A61F9/07 A61F2/14 A61K31/573 A61K9/16 A61K31/496 A61K31/47 A61K9/06 A61P31/04 A61P27/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при повреждениях роговичного лоскута микрокератомом в процессе кераторефракционной операции LASIK/Femtolasik.

Кераторефракционные операции в последние десятилетия получили широкое распространение, особенно это относится к операциям типа LASIK или Femtolasik.

Однако в процессе этих операций могут быть такие осложнения как повреждение роговичного лоскута микрокератомом, которые встречаются в 1 случае на 2000 операций. Повреждения могут быть в виде тонкого среза, неравномерного среза, button-hole (лоскут с круглым дефектом в центре), полный срез, неполный срез, децентрированный лоскут (К.Б. Першин, Н.Ф. Пашинова Осложнения ЛАСИК: анализ 1250 операций. РМЖ Клиническая офтальмология. 2000; 4:96). Однако, учитывая высокую распространенность кераторефракционной хирургии, такие осложнения представляют значительную социальную проблему, поскольку требуют длительного послеоперационного лечения, могут привести к снижению остроты зрения и, соответственно, трудоспособности пациентов, в основном молодых людей в возрасте 20-40 лет.

В связи с этим разработка способа лечения осложнений кераторефракционной хирургии, обусловленных интраоперационным повреждением лоскута роговицы микрокератомом, представляет актуальную задачу офтальмологии.

Традиционными способами лечения осложнений, обусловленных интраоперационным повреждением лоскута роговицы микрокератомом (тонкий срез, неравномерный срез, button-hole, полный срез, неполный срез, децентрированный лоскут), являются остановка операции, репозиция лоскута в стромальное ложе, в послеоперационном периоде инстилляция бактерицидных капель, стероидов, применение репаративных препаратов. Повторное хирургическое вмешательство возможно через 3-6 месяцев. Неудовлетворенность пациента отсутствием эффекта операции, длительный срок восстановительной терапии существенно ухудшают пациентоориентированность хирургии (К.Б. Першин, Н.Ф. Пашинова Осложнения ЛАСИК: анализ 1250 операций. РМЖ Клиническая офтальмология. 2000; 4:96; Tran K, Ryce A. Laser Refractive Surgery for Vision Correction: A Review of Clinical Effectiveness and Cost-effectiveness [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Jun 22. PMID: 30379512).

Ближайшим аналогом предлагаемого способа является способ того же назначения, предусматривающий формирование повторного роговичного клапана (Костенев С.В., Литасова Ю.А., Черных В.В. Интраоперационная коррекция осложнений операции Фемто-Lasik. Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2011 Рефракционная хирургия https.//eyepress.ru/article.aspx?9779), однако не при всех видах интраоперационных осложнений повторное формирование клапана может обеспечить необходимый рефракционный результат и предупреждение послеоперационных осложнений.

Задачей предлагаемого изобретения является разработка способа лечения различных осложнений кераторефракционной хирургии, обусловленных интраоперационным повреждением лоскута роговицы микрокератомом.

Техническим результатом предлагаемого способа является улучшение регенерации роговицы с сокращением сроков постоперационной реабилитации и повышением эффекта повторной кераторефракционной операции.

Технический результат достигается за счет определенного режима местного использования комплекса лекарственных средств после репозиции лоскута.

В комплекс входят последовательно инстиллируемые после репозиции поврежденного лоскута: противомикробное средство, дексаметазон и корнеопротектор. Противомикробные капли в первую очередь обеспечивают санацию, дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, корнеопротектор СФЕРО-око оказывает комплексное полифунциональное воздействие не только на поврежденные во время операции участки роговицы, но и на здоровую ее ткань, поскольку в составе препарата СФЕРО-око содержится большое количество биологически активных веществ, антивирусных и антимикробных веществ, факторов роста, антиагрегационных средств, компонентов физиологических культуральных сред, пептидов частично гидролизованного коллагена, что способствует активации выработки собственного внеклеточного матрикса, ускоряет репаративные процессы, улучшает трофику и обменные процессы; в раннем послеоперационном периоде комплексное применение антибиотика и стероидного препарата оказывает противомикробное действие, снижая риск присоединения вторичной инфекции, а также оказывая противоотечный эффект (https:/www.vidal.ru/drugs/sphero-oko).

В качестве противомикробного средства используют, преимущественно моксифлоксацин 0,5% или левофлоксацин 0,5%. После окончания операции надевают мягкую контактную линзу, причем с нанесенным на ее внутреннюю поверхность препаратом СФЕРО-око, что оказывает дополнительное протективное действие на эпителий роговицы, обеспечивает лучшую адгезию лоскута, исключает болевой синдром у пациента. В случае повреждения лоскута в виде полного среза или формировании тонкого лоскута или при децентрации лоскута перед репозицией заканчивают операцию - эксимерлазерной абляцией в соответствии с расчетной программой.

Нами проведено 9 операций LASIK и Femtolasik, при которых в процессе формирования лоскута микрокератомом возникли различные повреждения лоскута. Наблюдения за пациентами и контроль с помощью оценки томографии переднего сегмента глаза показали, что с помощью предложенного способа удалось устранить повреждения, получить необходимый рефракционный эффект и избежать интра- и послеоперационные осложнения.

Способ осуществляют следующим образом.

В процессе операции LASIK или Femtolasik при повреждении лоскута производят его репозицию в стромальное ложе. Инстиллируют последовательно однократно противомикробные капли, дексаметазон 0,1% и протектор эпителия роговицы СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. После инстилляций на роговицу надевают мягкую контактную линзу с предварительно нанесенным на ее внутреннюю поверхность препаратом СФЕРО-ОКО. Режим инстилляций продолжают в течение 14 дней 4-5 раз в сутки.

В качестве противомикробного средства используют, преимущественно, моксифлоксацин 0,5% или левофлоксацин 0,5%. В случае повреждения лоскута в виде полного среза или формировании тонкого лоскута или при децентрации лоскута перед репозицией заканчивают операцию - проводят эксимерлазерную абляцию в соответствии с расчетной программой.

Способ иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1.

Пациент Щ., 32 года, обратился в клинику "МВК микрохирургии глаза г. Сочи" для коррекции зрения с диагнозом: OU миопия слабой степени. Сложный миопический астигматизм

Из анамнеза: очками пользовался с 20 лет

Офтальмологический статус:

Vis OD 0.16 c.k sph -0.5 cyl -1.75 ax 80=1,0

OS 0.16 c.k sph -0.5 cyl -1.5 ax 75=1,0

Произведены специальные офтальмологические обследования по протоколу:

рефрактометрия мидриаз

Vis OD sph - 0.25 cyl -1.75 ax 80

OS sph -0.25 cyl -1.5 ax 75

кератометрия OD 42,49/43.56

OS 42.70/43.72

пахиметрия 593/597

проба Норна 22c/23 с

проба Ширмера 17 мм/18 мм

мейбография (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) в норме.

Операция LASIK выполнялась на Эксимерном лазере WaveLigh® ЕХ500 Alcon по стандартной методике.

OS без осложнений.

Обработка операционного поля Sol. Chlorhexidini (водный раствор). OD Местная анестезия: Sol. Alcaini 2 капли × 2 раза. Установлен блефаростат. Наложено вакуумное кольцо. При формировании роговичного лоскута в ходе операции, произошел неполный срез, микрокератом с вакумным кольцом деликатно убрали, не повреждая роговичный лоскут. Ложе роговицы, как это принято, промыто BSS, провели репозицию лоскута, разгладили, края лоскута сопоставлены. Инстилляций: однократно моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. Наложена мягкая контактная линза, с предварительно нанесенным на ее поверхность препаратом СФЕРО-ОКО.

МКЛ снята на 2 сутки. На 2 сутки Бомикроскопия: флэп адаптирован, интерфейс чистый. В последующие 2 недели режим инстилляций продолжен - в течение 14 дней 4 раза в сутки - моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли.

Данные специальных методов исследования:

OCT- через 1 мес.полное восстановление топографической однородности роговицы; по оценке топограммы в динамике в течение 2-4 недель показатели стационарны; неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) - в норме.

Произведена повторная операция методом LASIK через 1 мес, без осложнений.

VIS после операции OD 1.0

OS 1.0

Пример 2

Пациент Т., 30 лет, обратился в клинику "МВК микрохирургии глаза г. Сочи" для коррекции зрения.

Диагноз: OU миопия высокой степени, сложный миопический астигматизм.

Из анамнеза: пользовался мкл с 16 лет

Офтальмологический статус:

Vis OD 0.05c.k sph -6.5 cyl -0,75 ax 170=1.0

OS 0.04c.k sph -6.75 cyl -0.5 ax 172=1.0

Произведены специальные офтальмологические обследования по протоколу:

рефрактометрия мидриаз

Vis OD sph-6.25 cyl -0.5 ax 170=1.0

OS sph -6.5 cyl -0.5 ax 172=1.0

кератометрия OD 40,00/40,54

OS 40,27/40,77

пахиметрия 558/572

проба Норна 24c/25 с

проба Ширмера 16 мм/17 мм

мейбография (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

Операция LASIK выполнялась на Эксимерном лазере WaveLigh® ЕХ500 Alcon по стандартной методике.

Правый глаз без осложнений.

Обработка операционного поля Sol. Chlorhexidini (водный раствор). OS Местная анестезия:Sol. Alcaini 2 капли × 2 раза.. Установлен блефаростат. Учитывая данные кератометрии (плоская роговица), на эпителий роговицы в проекции предполагаемого поверхностного лоскута нанесли цветные маркировочные метки для точной репозиции поверхностного лоскута на завершающем этапе операции. Наложено вакуумное кольцо. При формировании роговичного лоскута в ходе операции произошел полный срез. Микрокератом с вакумным кольцом убрали. Выполнена эксимерлазерная абляция в соответствии с расчетной программой. Ложе роговицы промыто BSS, лоскут уложен в исходное положение при помощи точного совмещения маркировочных меток, лоскут разглажен, края лоскута сопоставлены. Инстилляций: однократно моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. Наложена мягкая контактная линза.

МКЛ снята на 2 сутки. На 2 сутки Биомикроскопия: флэп адаптирован, интерфейс чистый. В последующие 2 недели режим инстилляций продолжен. Длительность лечения составила 14 дней 5 раз в сутки - моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли.

БМС: флэп адаптирован, интерфейс чистый.

Данные специальных методов исследования:

ОСТ- через 1 мес.полное восстановление топографической однородности роговицы; по оценке топограммы в динамике в течение 2-4 недель показатели стационарны; неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) - в норме

VIS OD 1.0

OS 1.0

Пример 3

Пациент И., 34 года, обратился в клинику "МВК микрохирургии глаза г. Сочи" для коррекции зрения.

Диагноз: OU миопия средней степени, миопический астигматизм

Из анамнеза: пользовался мкл с 14 лет

Данные при обращении:

Vis OD 0.05 c.k sph- 4.5 cyl -0.5 ax 5=1.0

OS 0.06 c.k sph - 4.75 cyl -0.5 ax 145=1.0

Произведены специальные офтальмологические обследования по протоколу:

рефрактометрия мидриаз

OD sph -4,0cyl -0.25 ах 5=1.0

OS sph -4,25 cyl -0.5 ax 145=1.0

кератометрия OD 43,59/44,09

OS 43,18/43,69

пахиметрия 554/543

проба Норна 24с/25 с

проба Ширмера 17 мм/19 мм

мейбография(топограф корнеальный SIRIUS) в норме

неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

Биомикроскопия: неовасуляризация в верхнем секторе с 10 до 13 ч роговицы оба глаза

Операция FemtoLASIK выполнялась на Femto LDV Z8. Ziemer по стандартной методике.

Обработка операционногополя Sol. Chlorhexidini (водный раствор). Блефаростат. Местная анестезия: Sol. Alcaini 2 капли × 2 раза. Учитывая данные биомикроскопии, для исключения интраоперационного кровотечения, наложено вакуумное кольцо с децентрацией книзу. При формировании роговичного лоскута он децентрирован книзу. Выполнена эксимерлазерная абляция в соответствии с расчетной программой. Лоскут уложен в исходное положение, разглажен, края лоскута сопоставлены. Инстилляций: однократно моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. Наложена мягкая контактная линза предварительно нанесенным на ее внутреннюю поверхность препаратом СФЕРО-ОКО.

МКЛ снята на 2 сутки. Длительность лечения составила 14 дней 5 раз в сутки - моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли.

Биомкроскопия: флап адаптирован, интерфейс чистый.

Данные специальных методов исследования:

ОСТ - через 1 мес. полное восстановление топографической однородности роговицы; по оценке топограммы в динамике в течение 2-4 недели показатели стационарны; неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) - в норме.

VIS OD 1.0

OS 1.0

Пример 4

Пациент С., 25 лет, обратился в клинику "МВК микрохирургии глаза г. Сочи" для коррекции зрения.

Диагноз: OU миопия слабой степени. Сложный миопический астигматизм

Из анамнеза: очковая коррекция с 16 лет.

Офтальмологический статус:

Vis OD 0.2 c.k sph -1,25 cyl -0.5 ax 145=1.0

OS 0,16 c.k sph- 1,5 cyl -0.5 ax 49=1.0

Произведены специальные офтальмологические обследования по протоколу:

рефрактометрия мидриаз.

OD sph -1,25 cyl -0.5 ах 145=1.0

OS sph -1,0 cyl -0.5 ах 49=1.0

кератометрия OD 40,39/41,09

OS 40,18/40,79

пахиметрия 544/533

проба Норна 26с/27 с

проба Ширмера 19 мм/20 мм

мейбография (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) в норме.

Операция LASIK выполнялась на Эксимерном лазере WaveLigh® ЕХ500 Alcon по стандартной методике.

Обработка операционного поля Sol. Chlorhexidini (водный раствор). Местная анестезия: Sol. Alcaini 2 капли × 2 раза. Наложено вакуумное кольцо. При формировании роговичного лоскута в ходе операции произошло формирование тонкого лоскута. Выполнена эксимерлазерная абляция в соответствии с расчетной программой. Лоскут уложен в исходное положение, разглажен. Инстилляций: однократно моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. Наложена мягкая контактная линза предварительно нанесенным на ее внутреннюю поверхность препаратом СФЕРО-ОКО.

МКЛ снята на 2 сутки. Длительность лечения составила 14 дней 4 раза в сутки - моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли.

Биомикроскопия: флап адаптирован, интерфейс чистый.

ОСТ- через 1 мес.полное восстановление топографической однородности роговицы; по оценке топограммы в динамике в течение 2-4 недель показатели стационарны; неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) - в норме

VIS OD 1.0

OS 1.0

Пример 5

Пациет И., 28 лет, обратился в клинику "МВК микрохирургии глаза г. Сочи" для коррекции зрения.

Диагноз: OU Миопия слабой степен. Сложный миопический астигматизм

Из анамнеза: пользовался мкл с 18 лет.

Офтальмологический статус:

Vis OD 0.05c.k sph - 2,75 cyl -0.75 ax 120=1.0

OS 0,16 c.k sph - 1,75cyl -0.75 ax 180=1.0

Произведены специальные офтальмологические обследования по протоколу:

рефрактометрия мидриаз

OD sph -2,25cyl -0.25 ах 120=1.0

OS sph -1,25 cyl -0.5 ах 180=1.0

кератометрия OD 45,79/46,59

OS 45,58/46.29

пахиметрия 561/558

проба Норна 24с/25 с

проба Ширмера 18 мм/15 мм

мейбография (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

операция LASIK выполнялась на Эксимерном лазере WaveLigh®

ЕХ500 Alcon по стандартной методике

Правый глаз без осложнений.

Обработка операционного поля Sol. Chlorhexidini (водный раствор). OS Местная анестезия: Sol. Alcaini 2 капли × 2 раза. Установлен блефаростат. Учитывая данные кератометрии (крутая роговица) на эпителий роговицы в проекции предполагаемого поверхностного лоскута нанесли цветные маркировочные метки для точной репозиции поверхностного лоскута на завершающем этапе операции. Наложено вакуумное кольцо. При формировании роговичного лоскута в ходе операции произошло Button hole (лоскут с круглым дефектом в центре), лоскут уложен в исходное положение. Инстилляции: однократно левофлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. Наложена мягкая контактная линза предварительно нанесенным на ее внутреннюю поверхность препаратом СФЕРО-ОКО.

МКЛ снята на 2 сутки. Длительность лечения составила 14 дней 5 раз в сутки - левофлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли.

Бомикроскопия: флэп адаптирован, интерфейс чистый.

Данные специальных методов исследования:

ОСТ- через 1 мес. полное восстановление топографической однородности роговицы; по оценке топограммы в динамике в течение 2-4 недели показатели стационарны; неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) - в норме.

Произведена повторная операция методом LASIK через 1 мес., без осложнений.

VIS после операции OD 1.0

OS 1.0

Пример 6

Пациет Р., 28 лет, обратился в клинику "МВК микрохирургии глаза г. Сочи" для коррекции зрения.

Диагноз: OU Миопия высокой степени. Сложный миопический астигматизм

Из анамнеза: пользовался мкл с 16 лет

Офтальмологический статус:

Vis OD 0.02c.k sph- 6,25cyl -1.75 ax 110=1.0

OS 0,16 c.k sph- 6,75cyl -1.0ax 50=1.0

Произведены специальные офтальмологические обследования по протоколу:

рефрактометрия мидриаз

Vis OD sph -6,25cyl -1.75 ах 110

OS sph -6,5 cyl -1.0 ах 50

кератометрия OD 42.35/43.44

OS 42.93/43.64

пахиметрия 573/577

проба Норна 26с/25 с

проба Ширмера 17 мм/18 мм

мейбография (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) в норме

Операция LASIK выполнялась на Эксимерном лазере WaveLigh® ЕХ500 Alcon по стандартной методике.

правый глаз без осложненний.

Обработка операционного поля Sol. Chlorhexidini (водный раствор).OS Местная анестезия: Sol. Alcaini 2 капли × 2 раза. Вакуумное кольцо. При формировании роговичного лоскута в ходе операции произошло формирование неравномерного флэпа, лоскут уложен в исходное положение. Инстилляции: моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли. Наложена мягкая контактная линза предварительно нанесенным на ее внутреннюю поверхность препаратом СФЕРО-ОКО.

МКЛ снята на 2 сутки. Длительность лечения составила 14 дней 5 раз в сутки - моксифлоксацин 0,5%, дексаметазон 0,1%, СФЕРО-око через каждые 3 мин. по 2 капли.

Бомикроскопия: флап адаптирован, интерфейс чистый.

Данные специальных методов исследования:

OCT- через 1 мес.полное восстановление топографической однородности роговицы; по оценке топограммы в динамике в течение 2-4 недель показатели стационарны; неинвазивная оценка слезной пленки (топограф корнеальный SIRIUS) - в норме

Произведена повторная операция методом LASIK через 1 мес. без осложнений.

VIS после операции OD 1.0

OS 1.0

Таким образом, способ позволяет значительно сократить сроки послеоперационной реабилитациии и период временной нетрудоспособности пациентов, ускорить возможность проведения повторной операции, улучшить качество жизни пациентов и их удовлетворенность лечением.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Осуществляют лечение повреждений роговичного лоскута микрокератомом в процессе кераторефракционной операции LASIK или Femtolasik. После повреждения лоскута производят его репозицию в стромальное ложе и инстилляцию однократно последовательно противомикробных капель, дексаметазона 0,1% и протектора эпителия роговицы СФЕРО-око через каждые 3 мин по 2 капли. После окончания инстилляций надевают на роговицу мягкую контактную линзу с предварительно нанесенным на ее поверхность препаратом СФЕРО-око. На 2 сутки контактную линзу снимают, а режим инстилляций продолжают в течение 14 дней 4-5 раз в сутки. В частном случае в качестве противомикробных капель используют моксифлоксацин 0,5% или левофлоксацин 0,5%. При повреждении лоскута в виде полного среза или формировании тонкого лоскута или децентрации перед репозицией проводят эксимерлазерную абляцию в соответствии с расчетной программой. Способ обеспечивает улучшение регенерации роговицы с сокращением сроков постоперационной реабилитации и повышением эффекта повторной кераторефракционной операции. 2 з.п. ф-лы, 6 пр.

1. Способ лечения повреждений роговичного лоскута микрокератомом в процессе кераторефракционной операции LASIK или Femtolasik, отличающийся тем, что после повреждения лоскута производят его репозицию в стромальное ложе и инстилляцию однократно последовательно противомикробных капель, дексаметазона 0,1% и протектора эпителия роговицы СФЕРО-око через каждые 3 мин по 2 капли, после окончания инстилляций надевают на роговицу мягкую контактную линзу с предварительно нанесенным на ее поверхность препаратом СФЕРО-око, на 2 сутки контактную линзу снимают, а режим инстилляций продолжают в течение 14 дней 4-5 раз в сутки.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве противомикробных капель используют моксифлоксацин 0,5% или левофлоксацин 0,5%.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при повреждении лоскута в виде полного среза или формировании тонкого лоскута или децентрации перед репозицией проводят эксимерлазерную абляцию в соответствии с расчетной программой.