Способ консервативной мирингопластики с использованием "КОЛЛОСТ" мембраны Российский патент 2024 года по МПК A61F11/20 A61B17/00 A61K38/39 A61P27/16 

Изобретение относится к клинической медицине, в частности к оториноларингологии, и может быть использовано при лечении травматических разрывов барабанной перепонки, причем закрытие травматического разрыва барабанной перепонки осуществляется путем создания твердой основы из биоматериала (целиком состоящего из коллагена) с полностью сохраненной натуральной структурой, который обеспечивает регенерацию пораженных тканей.

Известно множество способов консервативной мирингопластики (КМ). Анализируя данные зарубежной и отечественной литературы, посвященной лечению травматических разрывов барабанной перепонки, необходимо отметить, что наиболее распространенными и эффективными способами их лечения являются методики, подразумевающие создание твердой основы либо обработка перепонки аутологичными материалами и средами [5-10]. Однако среди многообразия описанных способов нет методики, сочетающей в себе твердую основу и наличие готовых натуральных компонентов соединительной ткани, способных, самостоятельно рассасываясь, замещаться аутотканью.

Известен способ (RU 2256434 С2 «Способ закрытия перфорации барабанной перепонки») лечения разрыва барабанной перепонки, который осуществляют путем введения лекарственных препаратов, при этом на края перфорации ежедневно в течение 7 дней ушным зондом со стерильным ватным тампоном наносится гель Куриозин (Гиалуронат цинка) [1]. Недостатками данного способа являются: высокая стоимость геля; необходимость ежедневного контроля пациентов, что увеличивает нагрузку на медицинский персонал; высокая кратность процедур; сохранение рисков развития воспалительных осложнений (барабанная полость остается открытой); отсутствует улучшение слуха сразу же после выполнения манипуляции.

Известен способ (RU 2729018 С1 «Способ закрытия перфорации барабанной перепонки») лечения разрыва барабанной перепонки, включающий однократное аппликационное введение в область разрыва 0,5 мл плазмы крови, обогащенной тромбоцитарными факторами роста, полученной непосредственно перед операцией из собственной крови пациента путем центрифугирования ее в стерильной пробирке с антикоагулянтом 3,8% цитратом натрия в течение 8 минут [2]. Недостатками способа являются: необходимость госпитализации; использование дорогостоящего оборудования и реактивов; длительный период подготовки материала; сохранение рисков развития воспалительных осложнений (барабанная полость остается открытой); отсутствует улучшение слуха сразу же после выполнения манипуляции.

Известен способ (RU 2763980 С1 «Способ закрытия стойких перфораций барабанной перепонки») лечения стойких перфораций барабанной перепонки, при котором выполняют деэпидермизацию барабанной перепонки по периметру края перфорации, коллагеновую гемостатическую губку толщиной 1-2 мм пропитывают раствором, содержащим основной фактор роста фибробластов, и устанавливают ее поверх перфорации с перекрытием деэпидермизированного края перепонки, затем фиксируют губку фибриновым клеем и силиконовым протектором в виде продолговатой пластины толщиной 1-2 мм. [3]. Недостатками данного метода являются: высокая стоимость реализации способа; необходимость госпитализации; использование-дорогостоящего оборудования и реактивов; сложность процесса культивирования факторов роста фибробластов; необходимость удаления вспомогательного материала (силиконовый протектор) после восстановления барабанной перепонки; высокая длительность подготовки материалов к манипуляции; отсутствие существенной прибавки слуха сразу после манипуляции.

В качестве прототипа предлагается способ лечения травматического разрыва барабанной перепонки (RU 2165765 С1 «Способ устранения травматического дефекта барабанной перепонки»), отличающийся от всех остальных тем, что целостность барабанной перепонки восстанавливают закрытием разрыва культурой аллофибробластов человека, нанесенных на полимерную пленку, наблюдают за регенерацией тканей в течение 2-3 недель и после полного восстановления барабанной перепонки полимерную пленку удаляют [4].

Недостатками прототипа являются: высокая стоимость реализации способа; необходимость госпитализации; использование специального оборудования; сложность процесса культивирования фибробластов; риск смещения полимерной пленки; необходимость удаления вспомогательного материала (полимерная пленка) после восстановления барабанной перепонки; высокая длительность подготовки материалов к манипуляции.

Задача, на решение которой направлен заявляемый способ, состоит в разработке способа, позволяющего повысить эффективность восстановления целостности барабанной перепонки на фоне ее травматического разрыва, удешевить и ускорить процесс лечения пациента, вернуть уровень качества жизни за счет восстановления слуха сразу-же после манипуляции, минимизировать риски развития воспалительного процесса в среднем ухе, повысить приверженность пациента к лечению.

Технический результат выражается в том, что «КОЛЛОСТ» мембрана обеспечивает область коррекции основными биологическими ресурсами, которые требуются при заживлении раны. Коллагеновый имплант связывается с раной, продуцируются новые коллагеновые волокна, заполняющие область имплантации, тем самым происходит стремительное уменьшение площади разрыва, а сам имплант, постепенно рассасываясь, замещается аутотканью. При этом сразу после выполнения процедуры мирингопластики наблюдают восстановление слуха на 95% и через 2 недели происходит 100% восстановление барабанной перепонки и слуховой функции. Таким образом, использование данного изобретения ускоряет регенерацию эпидермального слоя барабанной перепонки. Применение данного изобретения возможно даже в амбулаторных условиях.

Чтобы устранить недостатки ранее предложенного прототипа мы предлагаем разработанный нами способ КМ.

Поставленная задача достигается тем, что пациенту с травматическим разрывом барабанной перепонки проводят местную апликационную анестезию, удаляют верхний (эпидермальный) слой барабанной перепонки на протяжении 1 мм от края разрыва по всему периметру (фиг. 1). Берут фрагмент саморассасывающегося биоматериала, содержащего коллаген, «КОЛЛОСТ» мембрана, предварительно помещенный на 15 минут в стерильный раствор натрия хлорида 0,9% для увеличения его пластичности, и укладывают на барабанную перепонку так, чтобы он перекрывал всю площадь разрыва (фиг. 2). Далее выполняют предотвращающую смещение импланта тампонаду наружного слухового прохода фрагментом гемостатической губки, размер которого превышает размер «КОЛЛОСТ» мембраны по всему периметру (фиг. 3). Мембрана выступает в качестве матрицы для направленной регенерации тканей, а также твердой основы, участвующей в звукопередаче и защищающей барабанную полость от внешней среды.

Общими признаками заявленного изобретения и прототипа являются:

1) используется материал, являющийся твердой основой для звукопередачи и направленного роста эпидермиса;

2) применяются биосубстраты, способствующие регенерацию ткани;

3) ориентировочные сроки полного восстановления барабанной перепонки 2-3 недели.

Отличительными признаками заявленного изобретения от прототипа являются:

1. При нашем способе применяется саморассасывающийся (не надо удалять после закрытия разрыва) материал, тогда как в прототипе применяется полимерная пленка.

2. В прототипе аллофибробласты являются клетками, синтезирующими коллаген, а «КОЛЛОСТ» мембрана является биоматериалом, целиком состоящим из коллагена.

3. Смещение имплантата маловероятно благодаря тампонаде наружного слухового прохода гемостатической губкой в отличие от прототипа.

4. Более низкая стоимость материала и доступность приобретения.

Таким образом, способ, предложенный в прототипе, не является 100% эффективной, технически простой, надежной, структурированной, а также функционально целесообразной процедурой.

Предлагаемый способ консервативной мирингопластики с использованием «КОЛЛОСТ» мембраны поясняется рисунками, где на фиг. 1 изображен этап удаления верхнего (эпидермального) слоя барабанной перепонки; на фиг. 2 изображен этап прикрытия разрыва барабанной перепонки фрагментом «КОЛЛОСТ» мембраны; на фиг. 3 изображен этап тампонады наружного слухового прохода фрагментом гемостатической губки.

Цифрами 1-6 на фигурах обозначено:

1. барабанная перепонка;

2. травматический разрыв барабанной перепонки;

3. рукоятка молоточка;

4. зона удаления верхнего (эпидермального) слоя барабанной перепонки на протяжении 1 мм от края разрыва по всему периметру;

5. фрагмент «КОЛЛОСТ» мембрана, уложенный на барабанную перепонки и перекрывающий всю площадь разрыва;

6. фрагмент гемостатической губки.

Основной целью данного изобретения является улучшение и ускорение регенерации эпидермального слоя барабанной перепонки при наличии твердой основы, участвующей в звукопередаче и защищающей барабанную полость от внешней среды (таб. 1).

В сравнении с другими методами лечения травматического разрыва барабанной перепонки данный метод недорогой, безопасный, удобный и простой в выполнении, используется стерильный материал долгого хранения, способ обеспечивает восстановление целостности барабанной перепонки в кратчайшие сроки относительно других методов лечения, не оставляя рубцов, позволяет избежать гнойно-воспалительных осложнений, сразу (после выполнения) восстанавливает слуховую функцию практически в полном объеме, через две недели острота слуха соответствует значениям до получения травмы.

Далее приведены примеры реализации предлагаемого способа, характеризующие возможность его осуществления во всех частных случаях его воплощения.

Пример №1.

Больной А., 41 год, поступил в оториноларингологическое отделение с диагнозом: «Посттравматический разрыв барабанной перепонки слева» с жалобами на снижение слуха на левое ухо, шум в ухе. В анамнезе травма левого уха, удар ладонью 4 дня назад. В день поступления при отоскопии визуализирован щелевидный дефект барабанной перепонки в натянутой части (в задне-нижнем квадранте) без признаков воспаления. Слух справа не нарушен, слева - шепотная речь с 3 метра, разговорная с 5 метров.

Больному под местной аппликационной анестезией выполнена консервативная мирингопластика с использованием «КОЛЛОСТ» мембрана. Сразу после выполненной процедуры было достигнуто существенное улучшение слуха, шепотная речь воспринималась с 5 метров, разговорная - превышала 6 метров, шум в ухе прекратился. Послеманипуляционный период протекал без осложнений, тампонада слухового прохода удалена на 2 день. На 5 день больной выписан из стационара. При выписке из стационара шепотная речь на ухо воспринималась больным на 5 метров, разговорная превышала 6 метров, шума в ухе не было. Пациент осмотрен через 2 недели, перфорация закрыта соединительной тканью, при отомикроскопии рубцовых изменений барабанной перепонки не определялось, слуховая функция восстановлена в полном объеме, шепотная речь на ухо воспринималась больным на 6 метров, разговорная превышала 6 метров, шума в ухе не было. Тем самым слуховая функция была восстановлена практически в полном объеме сразу после выполненной манипуляции, а полное восстановление барабанной перепонки произошло через 2 недели с восстановлением слуха в полном объеме, шум в ухе отсутствовал.

Пример №2.

Больной Б., 28 лет, поступил в оториноларингологическое отделение с диагнозом: «Посттравматический разрыв барабанной перепонки справа» с жалобами на снижение слуха на правое ухо, шум в ухе. В анамнезе травма правого уха 2 дня назад, травма получена ватной палочкой во время туалета уха. В день поступления при отоскопии визуализирован обширный дефект барабанной перепонки в натянутой части (в центральных отделах), барабанная перепонка выраженно инъецирована сосудами, без признаков воспаления. Слух слева не нарушен, справа - шепотная речь с 1 метра, разговорная с 4 метров.

Больному под местной аппликационной анестезией выполнена консервативная мирингопластика с использованием «КОЛЛОСТ» мембраны. Сразу после выполненной процедуры было достигнуто существенное улучшение слуха, шепотная речь воспринималась с 4 метров, разговорная превышала 6 метров, шум в ухе уменьшился, но сохранялся. Послеманипуляционный период протекал без осложнений, тампонада слухового прохода удалена на 3 день. На 5 день больной выписан из стационара. При выписке из стационара шепотная речь на ухо воспринималась больным на 5 метров, разговорная превышала 6 метров, шум в ухе прекратился. Осмотрен через 2 недели, перфорация закрыта соединительной тканью, при отомикроскопии рубцовых изменений барабанной перепонки не определялось, слуховая функция восстановлена в полном объеме, шепотная речь на ухо воспринималась больным на 6 метров, разговорная превышала 6 метров, шум в ухе отсутствовал. Тем самым слуховая функция была существенно улучшена сразу после выполненной процедуры, а полное восстановление барабанной перепонки произошло через 2 недели с восстановлением слуха в полном объеме, шум в ухе отсутствовал.

В каждом клиническом случае сформировавшаяся мембрана из соединительной ткани, покрытая эпидермисом, не отличается по своим морфологическим и функциональным свойствам от нормальной барабанной перепонки. Данный метод применен при лечении 17 больных (n=17) с положительными результатами: дефект барабанной перепонки полностью закрыт без рубцовых изменений ткани, слуховая функция восстановлена полностью и сразу.

Источники информации:

1. Патент РФ RU 2 256 434 С2, 20.07.2004.

2. Патент РФ RU 2 729 018 С1, 04.08.2020.

3. Патент РФ RU 2 763 980 С1, 12.01.2022.

4. Патент РФ RU 2 165 765 С1, 27.04.2001 (прототип).

5. Патякина O.К. Диагностические критерии и лечебная тактика при травматических повреждениях структур уха / O.К. Патякина, О.В. Федорова, М.С. Воронин // Вестник оториноларингологии. - 2000. - №5. - С. 39-42.

6. Effectiveness of MeroGel hyaluronic acid on tympanic membrane perforations / K. Ozturk, H. Yaman, M. Cihat Avunduk, H. Arbag, B. Keles, Y. Uyar // Acta Otolaryngol. - 2006. - Vol. 126(11). - P. 1158-163.

7. Kristensen S. Spontaneous healing of traumatic tympanic membrane perforations in man: a century of experience. J. Laryngol. Otol. - 1992. - Vol. 106 (12). - P. 1037-1050.

8. Lou Z. Pretreatment factors affecting traumatic tympanic membrane regeneration therapy using epidermal growth factor / Z. Lou, H. Wei, Z. Lou // Am. J. Otolaryngol. - 2018. - Vol. 39(6). - P. 711-718.

9. Lou Z. Traumatic tympanic membrane perforations: a study of etiology and factors affecting outcome / Z. Lou, Z. Lou, Q. Zhang // Am. J. Otolaryngol. - 2012. - Vol. 33(5). 549-555.

10. Repair of large traumatic tympanic membrane perforation with a Steri-Strips patch. / M. Park., K. Kim, J. Lee, B. Lee // Otolaryngol. Head Neck Surg. - 2011. - Vol. 145(4). - P. 581-585.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии. Выполняют аппликационную анестезию. Затем удаляют верхний эпидермальный слой барабанной перепонки на протяжении 1 мм от края разрыва по всему периметру. Фрагмент «КОЛЛОСТ» мембраны, саморассасывающегося биоматериала, содержащего коллаген, предварительно помещают на 15 минут в стерильный раствор натрия хлорида 0,9%. Укладывают фрагмент «КОЛЛОСТ» мембраны на барабанную перепонку так, чтобы он перекрывал всю площадь разрыва. Далее выполняют тампонаду наружного слухового прохода фрагментом гемостатической губки, размер которого превышает размер «КОЛЛОСТ» мембраны по всему периметру. Способ позволяет восстановить целостность барабанной перепонки в кратчайшие сроки, не оставляя рубцов, избежать развитие гнойно-воспалительных осложнений, восстановить слуховую функцию в полном объеме. 1 табл., 2 пр., 3 ил.

Способ консервативной мирингопластики с использованием «КОЛЛОСТ» мембраны, включающий применение основы с применением биосубстрата, проведение аппликационной анестезии, после которой удаляют верхний - эпидермальный слой барабанной перепонки, берут фрагмент «КОЛЛОСТ» мембраны, саморассасывающегося биоматериала, содержащего коллаген, предварительно помещенный на 15 минут в стерильный раствор натрия хлорида 0,9%, и укладывают на барабанную перепонку так, чтобы он перекрывал всю площадь разрыва, далее выполняют тампонаду наружного слухового прохода фрагментом гемостатической губки, размер которого превышает размер «КОЛЛОСТ» мембраны по всему периметру, отличающийся тем, что верхний - эпидермальный слой барабанной перепонки удаляют на протяжении 1 мм от края разрыва по всему периметру.