СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИИ Российский патент 2024 года по МПК A61H23/04 A61K35/16 A61P15/10 

Изобретение относится к медицине, а именно к физиотерапии, урологии и сексопатологии, и направлено на лечение эректильной дисфункции.

Под эректильной дисфункцией (ЭД) понимают неспособность достигать и (или) поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворения сексуальной активности. Этот термин, предложенный Национальным Институтом здравоохранения США и в 1992 году, принятый международными организациями урологов и андрологов, включает в себя не только неспособность удерживать половой член в состоянии эрекции, но и нарушение оргазма, а также ослабление либидо – полового влечения (Щеплев П.А. с соавт., 2002). ЭД может быть заподозрена, если постоянная или повторяющаяся неспособность достичь и (или) удержать эрекцию наблюдается по крайней мере в течение 3 месяцев (Бондарева Е.В., 2002).

ЭД считается одним из наиболее распространенных сексуальных расстройств у мужчин. В ходе Массачусетского исследования по изучению вопросов старения мужчин (Massachusetts Male Aging Study MMAS, 1994) было установлено, что 52% мужчин в возрасте от 40 до 70 лет в той или иной степени страдали ЭД.

Возможность возникновения эрекции и ее поддержания требует:

- здоровой нервной системы, по которой проводятся импульсы в головной и спинной мозг, а также к половому члену;

- здоровые артерии полового члена кавернозных тел;

- целостная гладкая мускулатура и соединительная ткань полового члена;

- соответствующий уровень оксида азота в тканях полового члена, (который является передатчиком нервных импульсов).

Известны способы лечения ЭД, в которых используются различные сочетания медикаментозной терапии и физиотерапии различными физическими полями, в том числе ударными волнами низкой интенсивности.

Известен способ лечения эректильной дисфункции (патент РФ 2609054, опубл. 30.01.2017 г.), согласно которому на принудительно эрегированный половой член в проекцию кавернозных тел воздействуют ударными волнами низкой интенсивности. Принудительную эрекцию осуществляют интракавернозным введением эректогенного лекарственного средства в ствол полового члена. Ударно-волновую терапию осуществляют воздействием ударных волн при давлении от 1 до 5 бар, частоте генерации от 8 до 15 Гц и количестве импульсов за сеанс 3000.

Также известен способ лечения эректильной дисфункции, согласно которому по общепринятой методике получают богатую тромбоцитами плазму и вводят ее в 3 этапа. На первом этапе с помощью инсулинового шприца осуществляют инъекцию обогащенной тромбоцитами плазмы по латеральной поверхности полового члена билатерально: проксимально, медиально и дистально вводят по 1,0 мл аутоплазмы, суммарно по 3,0 мл аутоплазмы в каждое кавернозное тело. Вторым этапом под контролем ультразвука вводят по 2,0 мл аутоплазмы под белочную оболочку полового члена. Третьим этапом аутоплазму вводят в седалищно-кавернозные мышцы по 1,0 мл в каждую, с последующим легким массажем полового члена для распределения аутоплазмы. Процедуру повторяют трижды с интервалом в 1 неделю. (Патент РФ № 2514639, опубл. 27.04.2014 г). Недостатком данного патента является то, что длительность наступления положительного эффекта методики может достигать 6 месяцев, при этом большую эффективность достигается при лечении легкой степени эректильной дисфункции.

Известен способ лечения эректильной дисфункции у пациентов, перенесших протатэктомию или брахитерапию (Патент РФ № 2741204, опубл. 22.01.2021 г.), который включает инъекции аутоплазмы, обогащенной тромбоцитарными факторами роста (АОТ), активированной 10% раствором хлорида кальция, в половой член и мышцы, участвующие в акте эрекции с последующим наложением стягивающего турникета на основание полового члена на 15 минут - один раз в неделю на протяжении 6 недель. При этом дополнительно может осуществляться экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ), локально-отрицательное давление (ЛОД), ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Указанный способ лечения имеет ряд преимуществ, характерных для каждой из применяемых процедур, однако все они выполняются в отсутствие эрекции, в связи с чем сопротивление тканей ниже, соответственно и эффективность лечения будет ниже.

Необходимо отметить, что примерно у 70% мужчин, страдающих эректильной дисфункцией, причина заболевания состоит в определенных физических изменениях, связанных с нарушением кровотока в половом члене.

Выделяют следующие нарушения кровообращения:

Венозная утечка — отток крови из полового члена в результате недостаточности клапанов венозных сосудов. Данному состоянию может сопутствовать геморрой, варикозная болезнь.

Артериальная недостаточность. Данное состояние может вызвать врожденная патология, эндокринные нарушения, гипертензия, травмы полового органа или оперативное вмешательство.

Склероз кавернозной ткани — патологическое разрастание ткани в кавернозных телах полового члена. Как правило, наблюдается в пожилом возрасте, сопутствует болезни Пейрони (М. И. Ягубов, Н. Д. Кибрик «Эректильные расстройства: особенности клиники и современные методы лечения» Медицинский научно-практический журнал «Лечащий врач», 2013 г).

Эффективным и перспективным методом лечения васкулогенной эректильной дисфункции является ударно-волновая терапия, или Low Intensity Extracoroporal Shockwave Therapy, основанная на дистанционном действии сфокусированной акустической волны малой интенсивности. Воздействие акустических ударных волн малой интенсивности на кавернозную ткань не приводит к побочным эффектам, позволяет проводить лечение и без фармакологических препаратов (виагра, сиалис, левитра, зидена и др.), обладает высокой эффективностью. Согласно исследованиям, ударно-волновая терапия низкой интенсивности улучшает гемодинамические параметры у пациентов с васкулогенной эректильной дисфункцией (Д. Каливианакис, И. Микониатис, Июль 2017 г.).

Установлено так же, что основными клиническими эффектами ударных волн являются: обезболивающее действие, активизация микроциркуляции и неоангиогенеза, стимуляция метаболических процессов, рассасывание рубцовой соединительной ткани, противовоспалительное и антибактериальное действие (Гарилевич Б.А. патент РФ № 2400269 от 2010 г.)

Однако эффективность ударно-волновой терапии зависит от степени васкулогенной эректильной дисфункции, а также способа проведения процедуры лечения.

Применение обогащённой тромбоцитами аутоплазмы изучено недостаточно, однако исследования подтверждают, что ее применение позволяет уменьшить симптомы эректильной дисфункции (Каприн А.Д., Костин А.А., Епифанова М.В., Чалый М.Е., Гамеева Е.В., Артеменко С.А. Аутоплазма, обогащенная тромбоцитарными факторами роста, в лечении эректильной дисфункции: обзор доклинических и клинических исследований. Research'n Practical Medicine Journal. 2019). Обогащенная тромбоцитами аутоплазма за счет широкого спектра факторов роста стимулирует образование коллагена, ускоряет регенерацию тканей, индуцирует рост сосудов, эндотелия, обеспечивает гемостаз, уменьшает боль, обладает противовоспалительным эффектом, снижает риск инфекционных осложнений (Медведев В.Л., Коган М.И., Михайлов И.В., Лепетунов С.Н. Аутологичная плазма обогащённая тромбоцитами: что это и для чего? Вестник урологии. 2020).

Технический результат от использования заявленного способа заключается в повышении эффективности и качества лечения эректильной дисфункции, вызванной нарушением кровообращения в половом члене, в том числе тяжелой степени тяжести.

Заявленный способ лечения эректильной дисфункции, согласно изобретению, заключается в том, что на принудительно эрегированный эректогенным лекарственным препаратом половой член, по латеральной поверхности и в корень которого была предварительно введена обогащенная тромбоцитами аутоплазма, воздействуют ударными волнами низкой интенсивности.

Принудительную эрекцию полового члена осуществляют путем интракавернозного введения эректогенного лекарственного средства. Препарат должен является аналогом естественного простагландина E1 (PgE1), обладать сосудорасширяющим (на уровне артериол, прекапиллярных сфинктеров, мышечных артерий), антиагрегантным и ангиопротекторным действием. При интракавернозном введении блокирует альфа1-адренорецепторы в тканях, расслабляет мускулатуру кавернозных тел, увеличивает кровоток и микроциркуляцию. Расширение кавернозных артерий и сосудов трабекулярной гладкой мускулатуры кавернозных тел приводит к быстрому увеличению притока крови и дилатации лакунарных пространств в кавернозных телах. Венозный отток через сосуды, расположенные под белочной оболочкой, ограничивается, что и стимулирует развитие эрекции. Начало действия – 5-10 мин, продолжительность – 1-3 ч.

В асептических условиях перевязочной производят забор крови из локтевой вены пациента для получения обогащенной тромбоцитами аутоплазмы. Затем кровь центрифугируют, в результате чего происходит разделение крови на три фракции: плазмы, лейкоцитов и эритроцитарной массы. Нижний слой плазмы переносится в стерильные пробирки с помощью калиброванного дозатора с последующим добавлением 1,0 мл 10% раствора хлорида кальция. Общий объем полученной аутоплазмы должен составлять 14,0 мл. Процедура проводится в амбулаторных условиях.

Обогащенную тромбоцитами аутоплазму при помощи инсулиновой иглы инъецируют по латеральной поверхности полового члена по 3,5 мл аутоплазмы в каждое кавернозное тело; 3,5 мл аутоплазмы вводится в корень полового члена; суммарно 3,5 мл аутоплазмы вводится вокруг ромба Михаэлиса.

Ударно-волновая терапия проводится при помощи аппарата Дуолит SD1 / Duolith (производитель Storz Medical) пневматического источника ударных волн и/или аппарата Dornier Аries (производитель MedTech). Такой источник создает радиальную мягкую ударную волну, характеризующуюся очень высоким давлением, малой продолжительностью и высокой мощностью импульса. Ударная волна определенной частоты, проникая в тело принудительно эрегированного полового члена, воздействует на расслабленную гладкую мускулатуру кавернозных тел и разрушает фиброз (рубцовая деформация в кавернозных телах, возникшая в результате нарушения кровотока), обеспечивая размягчение стенок сосудов. Ударная волна за счет микронадрывов мускулатуры, которые образуются благодаря воздействию на эрегированный половой член, стимулирует образование нового микрососудистого русла в кавернозных телах полового члена, способствующего улучшению кровоснабжения, а также оксигинации (насыщении крови кислородом) полового члена. Вновь образовавшиеся мелкие сосуды и артерии развиваются и переносят больше кислорода в кавернозные тела, что в свою очередь улучшает работу сосудов полового члена. При этом обогащённая тромбоцитами аутоплазма заполняет образовавшиеся микронадрывы мускулатуры, что также способствует регенерации кровеносных сосудов и нервных окончаний.

Аппликатор поочередно устанавливается по меньшей мере на пять зон полового члена, а именно, в проекцию кавернозных тел с обеих сторон, ножки кавернозных тел билатерально, на головку полового члена. Помимо этого, аппликатор устанавливается в проекцию предстательной железы, а именно на промежность, ближе к основанию мошонки, а также на ромб Михаэлиса, где находятся нервные окончания, иннервирующие область предстательной железы.

Ударно-волновую терапию осуществляют в соответствие с параметрами предустановленной в аппарате лечебной урологической программы, в зависимости от чувствительности полового члена пациента и ответной реакции. В процессе проведения процедуры пациент должен ощущать терпимые болевые ощущения.

Ударно-волновую терапию осуществляют в 4 этапа: на первом этапе в положении стоя воздействуют на половой член (кавернозные тела и головка полового члена), на втором этапе в положении стоя воздействуют на ромб Михаэлиса, после чего на третьем этапе в положении лежа на спине воздействуют на область предстательной железы, а именно на промежность, ближе к основанию мошонки, и на ножки кавернозных тел билатерально, и на четвертом этапе в положении стоя воздействуют на половой член (кавернозные тела и головка полового члена).

ЛОД-терапию проводят с целью усиления наполнения кровью кавернозных тел, повышения активной оксигенации ткани и увеличению площади транскапиллярного обмена для газов и питательных веществ. Установлено, что ЛОД воздействует на нервно-рецепторный аппарат полового члена и центральную нервную систему, способствует улучшению функции плазматических мембран, транспорту кислорода в межтканевых пространствах и интенсификации метаболизма и, как следствие, возникновению эрекции (Кульчицкая Д.Б., Кончугова Т.В., Кияткин В.А., Казанцев С.Н., Цыганова Т.Н. Применение аппаратной физиотерапии у больных с эректильной дисфункцией. Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры. 2019). Помимо этого, благодаря созданию отрицательного давления вокруг чувствительных тканей полового члена увеличивается концентрация ранее введенных лекарственных препаратов. В рамках заявленного метода ЛОД-терапию проводят 2 раза по 5 минут: сразу после введения обогащенной тромбоцитами аутоплазмы с целью удержания её в месте введения и равномерного распределения по половому члену, и между третьим и четвертым этапами проведения ударно-волновой терапии с целью поддержания и усиления эрекции.

Курс лечения, согласно заявленному способу, в зависимости от степени тяжести заболевания составляет: при легкой степени тяжести – 4-6 процедур, при средней – 6-8 процедур, при тяжелой – 10-12 процедур. Процедуры проводятся один раз в три дня. После окончания курса лечения для поддержания полученного эффекта рекомендуется проводить 1 процедуру в 2-3 недели.

Пример. Пациент К. 60 лет, обратился с жалобами на существенное ослабление эрекции, препятствующей проведению половых актов на 50% в течение года после перенесенного заболевания Covid-19.

На основании анамнеза заболевания, объективного осмотра, жалоб пациента и инструментальных данных был выставлен клинический диагноз эректильная дисфункция органического генеза, сопутствующий диагноз – хронический простатит вне обострения, фоновое заболевание – сахарный диабет 2 типа, инсулинозависимый.

Лечение согласно заявленному способу: в асептических условиях перевязочной произвели забор 20,0 мл крови из локтевой вены пациента в стерильные вакуумные пробирки, содержащие по 0,5 мл 3,8% цитрата натрия. Затем кровь центрифугировали при скорости 6 тысячи оборотов в минуту в течение 8 минут, в результате чего произошло разделение крови на три фракции: плазмы, лейкоцитов и эритроцитарной массы. Нижний слой плазмы переносли в стерильные пробирки с помощью калиброванного дозатора с последующим добавлением 1,0 мл 10% раствора хлорида кальция.

На основание полового члена установили стягивающий турникет, после чего интракавернозно тонкой иглой ввели 10 мкг эректогенного лекарственного средства в толщу кавернозного тела по верхне-боковой поверхности в средней трети ствола полового члена. После наступления медикаментозной эрекции сняли стягивающий турникет.

Полученную обогащенную тромбоцитами аутоплазму при помощи инсулиновой иглы инъецировали по латеральной поверхности полового члена по 3,5 мл аутоплазмы в каждое кавернозное тело; 3,5 мл аутоплазмы ввели в корень полового члена; суммарно 3,5 мл аутоплазмы ввели вокруг ромба Михаэлиса.

В течение 5 минут провели сеанс ЛОД-терапии. Для этого половой член пациента поместили в специальную камеру, из которой откачивали воздух до того момента, когда у пациента появится чувство распирания и напряжения в половом члене. Благодаря воздействию отрицательным давлением на структуры полового члена увеличился приток артериальной крови к кавернозным телам, за счет чего эрекция усилилась.

Далее, кожа полового члена и промежности обрабатывается гелем. В положении стоя аппликатором, на который также был нанесен гель, последовательно воздействовали на половой член пациента, затем на ромб Михаэлиса. После чего в положении лежа на спине ударными волнами воздействовали на область предстательной железы, а именно на промежность, ближе к основанию мошонки, и на ножки кавернозных тел билатерально. Далее в течение 5 минут провели повторный сеанс ЛОД-терапии для усиления эрекции. Затем в положении стоя воздействовали ударными волнами на половой член (кавернозные тела и головка полового члена).

Ударно-волновую терапию осуществляли в соответствие с параметрами предустановленной в аппарате лечебной урологической программы. Пациент жалоб не предъявлял.

Пациент отметил улучшение качества половой жизни, твердости полового члена достаточно для проведения полноценного полового акта, а также наблюдалось повышение уровня тестостерона естественным путем на 15%. После первой процедуры появились первые улучшения, после пятой – максимальный эффект. Остальные процедуры проводились 1 раз в 2-3 недели для поддержания максимального эффекта. За время лечения заявленным способом отмечается стойкость и быстрое наступление эрекции при половом акте, улучшение ощущений и продолжительности полового акта, также отмечено уменьшение размеров и эхоплотности участков фиброза простаты. Предстательная железа становится более мягко-эластичной, болевой синдром купируется.

Заявленный способ лечения с применением обогащенной тромбоцитами аутоплазмы, ударных волн низкой интенсивности и ЛОД может использоваться как самостоятельный метод лечения, либо как существенный, дополнительный комбинированный метод в комплексном лечении эректильной дисфункции при помощи фармацевтических препаратов и/или любых других процедур, например, параллельно с проводимой процедурой возможно дополнительное применение методов грязелечения или гелиокс-терапии.

Основными ограничениями при применении данного метода является наличие опухолевых процессов в организме пациента, таких как новообразования на коже, в проекции полового члена и мошонки и/или рак предстательной железы. Помимо этого, к ограничениям относятся аутоиммунные заболевания, острые инфекции, заболевания крови и высокая ломкость кровеносных сосудов, а также наличие у пациента кардиостимулятора.

В заключении можно отметить, что заявленный высокоэффективный метод лечения больных эректильной дисфункцией обладает рядом важных преимуществ. Воздействие ударных волн низкой интенсивности на кавернозную ткань не приводит к побочным эффектам и не оказывает системной нагрузки на другие органы и здоровые ткани. Неинвазивная безболезненная процедура лечения заявленным способом не требует седации или анестезии, не имеет ограничений по возрасту и проводится амбулаторно. Введение обогащенной тромбоцитами аутоплазмы позволяет стимулировать рост и развитие сосудов кавернозной ткани, обеспечивая ее реваскуляризацию, способствует улучшению иннервации полового члена, а также способствует повышению функциональных возможностей эндотелия. Повышение тонуса седалищно-кавернозных мышц способствует улучшению венооклюзивного компонента. Помимо этого, ярко выраженное улучшение эректильной функции полового члена можно заметить уже после 2-3 процедуры.

Изобретение относится к медицине, а именно к физиотерапии, урологии и сексопатологии. Способ лечения эректильной дисфункции включающий стадии: в принудительно эрегированный эректогенным лекарственным препаратом половой член вводят по латеральной поверхности в каждое кавернозное тело и в корень по 3,5 мл обогащенной тромбоцитами аутоплазмы, ударными волнами низкой интенсивности воздействуют на пять зон эрегированного полового члена, включающих проекции кавернозных тел, ножки кавернозных тел, головку, а также на проекцию предстательной железы у основания мошонки и ромб Михаэлиса. Способ позволяет повысить эффективность и качество лечения эректильной дисфункции, вызванной нарушением кровообращения в половом члене, в том числе тяжелой степени тяжести. 5 з.п. ф-лы, 1 пр.

1. Способ лечения эректильной дисфункции включающий стадии:

- в принудительно эрегированный эректогенным лекарственным препаратом половой член вводят по латеральной поверхности в каждое кавернозное тело и в корень по 3,5 мл обогащенной тромбоцитами аутоплазмы;

- ударными волнами низкой интенсивности воздействуют на пять зон эрегированного полового члена, включающих проекции кавернозных тел, ножки кавернозных тел, головку, а также на проекцию предстательной железы у основания мошонки и ромб Михаэлиса.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что дополнительно вводят 3,5 мл названной обогащенной тромбоцитами аутоплазмы вокруг ромба Михаэлиса.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что ударно-волновую терапию проводят пневматическим источником ударных волн.

4. Способ по пп. 1, 3, отличающийся тем, что сразу после введения обогащенной тромбоцитами аутоплазмы в эрегированный половой член и воздействия ударными волнами дополнительно проводят ЛОД-терапию 2 раза за сеанс, по 5 минут каждый.

5. Способ по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что процедуры проводятся раз в три дня, не более 12 процедур за курс.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что принудительную эрекцию осуществляют интракавернозным введением эректогенного лекарственного средства в ствол полового члена.