Способ электрофизиологической оценки целостности системы кохлеарной имплантации Российский патент 2024 года по МПК A61F11/00 A61B5/12 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может найти применение при реабилитации пациентов после кохлеарной имплантации (КИ).

Система КИ представляет собой нейропротез, позволяющий компенсировать сенсоневральную тугоухость тяжелой и глубокой степени. Принцип действия основан на прямой электрической стимуляции дендритов спирального ганглия путем введения в улитку массива электродов. При этом субъективно электрическая стимуляция воспринимается реципиентом системы КИ как слуховые ощущения. За счет понимания тонотопического распределения воспринимаемых частот в Кортиевом органе, а также с появлением многоканальных систем КИ, совершенствованием стратегий кодирования стало возможным добиваться высоких результатов кохлеарной имплантации: обнаружения пациентами очень тихих звуков, различения речевых (фонем) и неречевых звуков, распознавания речи в тишине и на фоне шума. На сегодняшний день в мире насчитывается более 1 млн [Fan-Gang Zeng; Celebrating the one millionth cochlear implant. JASA Express Lett. 1 July 2022; 2 (7): 077201. https://doi.org/10.1121/10.0012825] пользователей систем КИ. Предполагается, что имплантация системы производится однократно, а замене подлежит внешняя часть системы - речевой процессор.

По различным причинам экзогенного, эндогенного и технического характера внутренняя часть системы (имплант или электродная решетка) могут начать функционировать неадекватно или вовсе выходить из строя, что приводит к ухудшению качества восприятия звуков пациентом или к его потере. В связи с этим в клинической сурдологии необходимы методы неивазивной оценки целостности и функциональности системы КИ. При этом необходимо оценить проведение электрических импульсов по электродной решетке к структурам слухового нерва, значения сопротивления между электродами и общее сопротивление. На основании данных измерений может применяться то или иное клиническое решение. Так, в случае неадекватного функционирования отдельных электродов может быть принято решение об их деактивации, изменении параметров настройки. При нарушении целостности системы КИ, ведущей к выходу из строя электродов в количестве, необходимом для частотной дифференциации звуков, может быть принято решение о реимплантации.

Известен способ оценки целостности системы КИ путем телеметрии электроники импланта (т.н. «integrity test») [Battmer RD, Gnadeberg D, Lehnhardt E, Lenarz T. An integrity test battery for the Nucleus Mini 22 Cochlear Implant System. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1994;251(4):205-9. doi: 10.1007/BF00628424]. При осуществлении данного способа программирующий интерфейс подключается к импланту с помощью магнитной катушки. Тест телеметрии импланта интегрирован в программное обеспечение для настройки системы КИ. В ходе теста проводится измерение межэлектродного и общего сопротивления с выявлением открытого или короткого замыкания отдельных контактов электродной решетки и оценкой константы напряжения цепи. Указанные значения отображаются в программе настройки. Преимуществом способа является возможность проведения теста без подключения дополнительного оборудования (перед настройкой системы КИ).

Недостатками способа являются:

- тест телеметрии недоступен для некоторых имплантов предыдущих поколений;

- в некоторых случаях (Hughes, 2004; Frank&Shah, 2004) тест телеметрии не чувствителен к нарушению функционирования электродной решетки;

- уровень оцениваемого компонента системы КИ ограничивается только внутренней частью (имплантом).

Также известен способ оценки эффективности проведенной кохлеарной имплантации [Способ оценки эффективности проведенной кохлеарной имплантации: патент RU2766045, Российская Федерация, заявка RU2021116794, заявл. 09.06.2021, опубл. 07.02.2022], в ходе которого измеряют межэлектродное сопротивление кохлеарного импланта и регистрируют электрически вызванные потенциалы действия слухового нерва (ЭВПДСН) методом телеметрии нервного ответа во время имплантации, а затем через месяц после операции на момент подключения речевого процессора, через три и шесть месяцев после подключения речевого процессора, а также регистрируют электрически вызванные длиннолатентные слуховые потенциалы (ЭДСВП) через двенадцать месяцев после проведенной кохлеарной имплантации, и если при нормальных показателях межэлектродного сопротивления:

- не регистрируются ЭВПДСН, а также ЭДСВП, то дают неблагоприятную оценку эффективности проведенной кохлеарной имплантации, или

- регистрируются ЭВПДСН, но не регистрируются ЭДСВП, то дают сомнительную оценку эффективности проведенной кохлеарной имплантации, или

- регистрируются ЭВПДСН, а также ЭДСВП, то дают хорошую оценку эффективности проведенной кохлеарной имплантации.

К недостаткам данного способа можно отнести длительность процедуры, необходимость применения сложной и дорогостоящей аппаратуры, необходимость в нахождении пациента в состоянии спокойного бодрствования и вовлечении активного внимания при прослушивании предъявляемых стимулов (при регистрации ЭДСВП).

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому решению является способ регистрации коротколатентных слуховых вызванных потенциалов мозга на электрическую стимуляцию (эКСВП) [Enomoto C, Minami S, Kaga K. EABR measurements during cochlear implantation in one-year-old, infant, child, adult, and elderly patients. Acta Otolaryngol. 2021 Jan;141(1):78-82. doi: 10.1080/00016489.2020.1826576. Epub 2020 Nov 4.]. При осуществлении данного способа на голове пациента устанавливаются регистрирующие электроды, соединенные с системой регистрации слуховых вызванных потенциалов. Стимуляция электрическими импульсами производится через интерфейс для программирования КИ с помощью магнитной катушки. Регистрируют ответ ствола мозга в период до 5 миллисекунд после подачи серии электрических стимулов, производимых имплантом. Зарегистрированный ответ представляет собой волну (пик), выделенный из общей электроэнцефалографической активности; наличие или отсутствие ответа визуально верифицирует квалифицированный специалист - сурдолог. Преимуществом способа является возможность оценки совокупной проводимости электрического и нервного импульса как внутри импланта/электродной решетки, так и по начальному от резку слуховой системы вплоть до ствола мозга.

К недостаткам способа относятся:

- необходимость проведения исследования в состоянии физиологического сна или под наркозом, поскольку фоновая электроэнцефалографическая активность затрудняет выделение слухового ответа;

- отсутствие четкой дифференцировки в случае отсутствия ответа (нарушена техническая целостность импланта или стимул не проводится по слуховому нерву до ствола?);

- необходимость стимуляции отдельных каналов импланта, что при необходимости тестирования всей системы занимает длительное время; данное ограничение критично для маленьких детей и лиц с сочетанной неврологической патологией;

- у ряда пациентов с измененной анатомией улитки, заболеваниями спектра аудиторных нейропатий способ может быть нечувствителен к электростимуляции ввиду рассинхронизации дистальных участков слухового нерва.

Технической проблемой является необходимость разработки эффективного способа электрофизиологической оценки целостности системы кохлеарной имплантации, лишенного вышеприведенных недостатков.

Технический результат заявляемого решения заключается в обеспечении возможности быстрой и точной объективной оценки целостности системы КИ у пациентов любого возраста и с любой системой КИ.

Технический результат достигается тем, что в способе электрофизиологической оценки целостности системы кохлеарной имплантации, в ходе которого на голову пациента устанавливают электроды, после чего осуществляют стимуляцию акустическими импульсами, воспринимаемыми через процессор системы кохлеарной имплантации, и регистрируют слуховые вызванные потенциалы, согласно изобретению подают акустические стимулы на несущих частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц с фиксированной интенсивностью 20 дБ нПС, изменяя параметры стимула: амплитуду, ширину импульса, моду стимуляции, через акустический громкоговоритель на расстоянии 1 метра от микрофона активированного процессора системы кохлеарной имплантации в помещении с фоновым шумом менее 40 дБ УЗД, причем после подачи акустических стимулов определяют факт возникновения ответов на основных речевых частотах и проводят визуальную оценку морфологии ответа в режиме фоновой электроэнцефалографической активности, при этом

при возникновении ответа и при изменениях фоновой электроэнцефалографической активности, синхронных изменениям в параметрах стимула,
функционирование системы кохлеарной имплантации считают целостным;

при отсутствии ответов и/или отсутствии синхронной со стимуляцией
фоновой электроэнцефалографической активности и/или при наличии
патологической несинхронной активности делают вывод о неправильном
функционировании или поломке импланта и/или электродной решетки.

В предложенном способе есть сходства с ближайшим аналогом, а именно:

1. Применение электрофизиологического подхода к оценке целостности системы КИ (элементов методики регистрации слуховых вызванных потенциалов).

2. Необходимость дополнительного оборудования (системы регистрации слуховых вызванных потенциалов).

3. Возможность выполнения оценки с любым типом системы КИ, включая предыдущие поколения имплантов.

К основным отличительным особенностям изобретения можно отнести:

1. Возможность одновременного тестирования всех активированных каналов системы.

2. Автоматическая верификация ответа алгоритмом теста.

3. Возможность дифференцированной оценки целостности системы КИ и проведения импульса по дистальному участку слухового анализатора.

4. Отсутствие необходимости проведения обследования в состоянии сна или под наркозом.

5. Незначимость факта слышимости пациентом стимула.

6. Для предлагаемого способа не требуется синхронизация программного обеспечения для настройки системы КИ (стимулятора) с системой регистрации слуховых вызванных потенциалов.

Одновременное тестирование всех активированных каналов системы существенно снижает время исследования. Автоматическая регистрация ответа алгоритмом теста исключает субъективный компонент оценки результатов, снижает вероятность потенциальных ошибок при интерпретации ответа. Возможность дифференцированной оценки целостности системы КИ и проведения импульса по дистальному участку слухового анализатора влияет на клиническое решение. В случае технической проблемы (нарушение целостности системы КИ) может потребоваться реимплантация. При сохранности целостности системы КИ и отсутствии проведения импульса по слуховому нерву и стволу мозга делается вывод о неэффективности КИ и меняется тактика реабилитации пациента. Отсутствие необходимости проведения обследования в состоянии сна или под наркозом упрощает применение способа у детей разного возраста, пациентов с сопутствующими психоневрологическими нарушениями. Незначимость факта слышимости пациентом стимула позволяет провести оценку целостности системы КИ предлагаемым способом даже при неоптимальной настроечной карте или в случаях, когда по ряду причин достижение оптимальных параметров настройки затягивается. Отсутствие необходимости в синхронизации программного обеспечения для настройки системы КИ (стимулятора) с системой регистрации слуховых вызванных потенциалов, поскольку стимуляция производится в свободном звуковом поле непосредственно из системы регистрации слуховых вызванных потенциалов. Это снижает расходы на закупку дополнительного оборудования, делает применение предлагаемого способа более экономичным по сравнению с прототипом. Все это обеспечивает возможность быстрой и точной объективной оценки целостности системы КИ у пациентов любого возраста и с любой системой КИ.

Заявляемый способ осуществляют следующим образом.

Пациент, использующий систему КИ, располагается сидя или лежа в помещении с фоновым шумом менее 40 дБ УЗД. Состояние сна или бодрствования, общесоматическое состояние, наличие сопутствующих заболеваний при применении предлагаемого способа не имеют значения. Места фиксации электродов (верхняя и нижняя область лба по средней линии, область сосцевидного отростка со стороны установки импланта, избегая участка кожи над имплантом) обезжиривают спиртовой салфеткой, после чего обрабатывают абразивным гелем для снижения сопротивления. Фиксируют одно- или многоразовые электроды, подключаемые к системе регистрации слуховых вызванных потенциалов. На расстоянии 1 метра от центра головы пациента располагают громкоговоритель, через который производится стимуляция. Включают речевой процессор системы КИ, предварительно удостоверившись в его функционировании. Выполняют подачу акустических стимулов (постоянных тонов, модулированных по амплитуде и частоте) на несущих частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц с фиксированной интенсивностью 20 дБ нПС через акустический громкоговоритель. В режиме регистрации стационарных слуховых потенциалов мозга в ответ на предъявляемые стимулы производится регистрация артефактов стимулов, ассоциированных с активацией системы кохлеарной имплантации (КИ).

Оценка регистрируемых артефактов производится в двух режимах одновременно:

1. Оценка корреляции между стимулом и регистрируемым ответом (в данном случае - артефактом стимула) методом быстрого предобразования Фурье. При быстром и стабильном нарастании кривой корреляции выше уровня 95% функционирование системы КИ считают целостным.

2. Визуальная оценка морфологии ответа в режиме фоновой ЭЭГ-активности. Изменения в параметрах стимула (увеличение/уменьшение амплитуды, ширины импульса, изменение моды стимуляции) приводят к синхронным изменениям регистрируемых ответов. Таким образом, форма ответов свидетельствует не только о сопротивлении и наличии электрической стимуляции на уровне электродной решетки, но и об особенностях внутриулиткового распространения тока. Патологические ответы регистрируются при наличии короткого замыкания, открытой цепи, неправильном функционировании/поломке импланта и/или электродной решетки.

На оценке этих двух явлений и основана верификация целостности электродной решетки предлагаемым способом.

При возникновении ответа на всех несущих частотах (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц), а также при изменениях фоновой электроэнцефалографической активности, синхронных изменениям в параметрах стимула (увеличение/уменьшение амплитуды, ширины импульса, изменение моды стимуляции) функционирование системы КИ считают целостным. При отсутствии ответов и/или отсутствии синхронной со стимуляцией фоновой электроэнцефалографической активности и/или при наличии патологической, несинхронной активности делают вывод о неправильном функционировании/поломке импланта и/или электродной решетки.

Способ поясняется следующими примерами.

Клинический пример 1

Мальчик, 4 года. Диагноз основной: двусторонняя хроническая сенсоневральная тугоухоть - глухота. Состояние после кохлеарной имплантации справа. Диагноз сопутствующий: детский церебральный паралич, тяжелая форма. Умственная отсталость средней степени. Кохлеарная имплантация выполнена в возрасте 2,5 лет. Родители обратились с жалобами на нестабильные реакции ребенка на звуки, слабовыраженный прогресс слухоречевого развития. Для оценки целостности системы КИ был применен предлагаемый способ. В состоянии бодрствования выполнялась регистрация электрических артефактов в режиме регистрации стационарных слуховых вызванных потенциалов в ответ на стимулы, модулированные по амплитуде и частоте, с интенсивностью 20 дБ нПС, на несущих частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц. На всех несущих частотах (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц) был зарегистрирован ответ (электрический артефакт). Регистрировались изменения фоновой электроэнцефалографической активности, синхронные изменениям в параметрах стимула (увеличение/уменьшение амплитуды, ширины импульса, изменение моды стимуляции). Был сделан вывод о целостности системы КИ.

Клинический пример 2

Девочка, 1 год 3 месяца Диагноз: двусторонняя хроническая сенсоневральная тугоухоть - глухота. Состояние после кохлеарной имплантации слева. Кохлеарная имплантация выполнена в возрасте 8 месяцев. Родители и сурдопедагог отмечали четкие поведенческие реакции на тихие низко-, средне- и высокочастотные звуки, появление звукоподражаний и лепетных слов. Обратились с жалобами на отсутствие реакций ребенка на звуки в течение 2-3 дней, предположительно, после удара головой об угол стола. Для оценки целостности системы КИ был применен предлагаемый способ. В состоянии физиологического сна выполнялась регистрация электрических артефактов в режиме регистрации стационарных слуховых вызванных потенциалов в ответ на стимулы, модулированные по амплитуде и частоте, с интенсивностью 20 дБ нПС, на несущих частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц. На всех несущих частотах (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц) не было зарегистрировано ответов (электрических артефактов). Изменения фоновой электроэнцефалографической активности, характерные для электрических артефактов, не регистрировались. Сделан вывод о неправильном функционировании импланта.

Клинический пример 3

Девочка, 3 год 4 месяца Диагноз: двусторонняя хроническая сенсоневральная тугоухоть - глухота. Состояние после кохлеарной имплантации справа. Кохлеарная имплантация выполнена в возрасте 1,5 лет. Родители и сурдопедагог отмечали четкие поведенческие реакции на тихие низко-, средне- и высокочастотные звуки, появление звукоподражаний и лепетных слов. Обратились с жалобами на замедление динамики слухоречевого развития несмотря на проводимые реабилитационные мероприятия (отмечается в течение 3-4 месяцев). Для оценки целостности системы КИ был применен предлагаемый способ. В состоянии физиологического сна выполнялась регистрация электрических артефактов в режиме регистрации стационарных слуховых вызванных потенциалов в ответ на стимулы, модулированные по амплитуде и частоте, с интенсивностью 20 дБ нПС, на несущих частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц. На всех несущих частотах (500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц) был зарегистрирован ответ (электрический артефакт). Регистрировались изменения фоновой электроэнцефалографической активности, синхронные изменениям в параметрах стимула (увеличение/уменьшение амплитуды, ширины импульса, изменение моды стимуляции). При этом дополнительно регистрировалась патологическая, несинхронная активность. Сделан вывод о неправильном функционировании импланта, что впоследствии подтвердилось тестом телеметрии.

Таким образом, предлагаемый способ позволяет оценить целостность любой системы КИ, вне зависимости от возраста пациента и срока использования системы КИ, состояния сна или бодрствования, слышимости предъявляемых стимулов. Оценка основана на объективной верификации ответа, значительно сокращается ее время и стоимость по сравнению с аналогами.

Изобретение относится к области медицины, в частности к оториноларингологии, и может применяться при реабилитации пациентов после кохлеарной имплантации (КИ). Способ применяется для оценки функционирования системы КИ с помощью подачи акустических стимулов на определенных несущих частотах с фиксированной интенсивностью. При этом изменяют параметры стимула. После чего определяют факт возникновения ответов на основных речевых частотах и проводят оценку морфологии ответа в режиме фоновой электроэнцефалографической активности. Способ быстро и точно объективно оценивает целостность системы КИ у пациентов любого возраста и с любой системой КИ. 3 пр.

Способ электрофизиологической оценки целостности системы кохлеарной имплантации, включающий установление на голову пациента электродов, после чего осуществляют стимуляцию акустическими импульсами, воспринимаемыми через процессор системы кохлеарной имплантации, и регистрируют слуховые вызванные потенциалы, отличающийся тем, что подают акустические стимулы на несущих частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц с фиксированной интенсивностью 20 дБ нПС, в процессе стимуляции акустическими импульсами изменяют параметры стимула: амплитуду, ширину импульса, моду стимуляции через акустический громкоговоритель на расстоянии 1 метра от микрофона активированного процессора системы кохлеарной имплантации в помещении с фоновым шумом менее 40 дБ УЗД, причем после подачи акустических стимулов определяют факт возникновения ответов на несущих частотах и проводят визуальную оценку морфологии ответа в режиме фоновой электроэнцефалографической активности, при этом

при возникновении ответа и при изменениях фоновой электроэнцефалографической активности, синхронных изменениям в параметрах стимула, функционирование системы кохлеарной имплантации считают целостным;

при отсутствии ответов и/или отсутствии синхронной со стимуляцией фоновой электроэнцефалографической активности и/или при наличии патологической несинхронной активности делают вывод о нарушении целостности системы кохлеарной имплантации.