ГЕМОСТАТИЧЕСКИЙ РАСТВОР, ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2024 года по МПК A61L15/00 A61L15/18 A61L15/20 A61L15/22 A61L15/44 

Область техники

[1] Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности, к медицинским изделиям, предназначенным для остановки наружных кровотечений различной интенсивности, и может быть использовано в госпитальных, полевых, а также бытовых условиях для оказания первой медицинской и неотложной помощи.

Уровень техники

[2] Одна из основных причин смертности после травм и ранений, например, во время природных и техногенных катастроф – это обильное кровотечение, зачастую оно сопровождается выраженными гемодинамическими нарушениями, которые развиваются путем патофизиологического каскада. Основу указанного каскада составляет резкое уменьшение объема циркулирующей крови в организме животного или человека. Без своевременного вмешательства данный процесс неизбежно приводит к такому состоянию, угрожающему жизни, как гиповолемический шок. В связи с этим особое внимание исследователей и практиков направлено на поиск и создание наиболее мощных, максимально безопасных средств, обладающих выраженным гемостатическим действием для обеспечения своевременной остановки обильного кровотечения.

[3] За последнее время для экстренной остановки кровотечений появилось новое поколение современных гемостатических материалов, которые в результате физической или химической реакции при контакте с кровью формируют сгустки. Для гемостатических материалов выдвигают следующие требования: необходимо, чтобы они позволяли в минимальные сроки полностью прекратить кровотечение; плотно прилегали к раневой поверхности; предотвращали возобновление кровотечения; обладали высокой адгезивной способностью; не оказывали раздражающего действия на окружающие гемостатический материал ткани; не были токсичными; а также были удобными в применении для оказания первой медицинской и неотложной помощи, имели минимальный риск эмболизации кровеносных сосудов, были легко извлекаемыми из раны. Однако известные технические решения, касающиеся гемостатических материалов, имеют ряд недостатков.

[4] Так, в патенте RU2599033C2 (опубл. 10.10.2016; МПК: A61L 15/16, A61L 15/28, A61L 15/18, A61L 15/44, A61L 15/46) описано изобретение, относящееся к средствам и устройствам для обеспечения гемостаза, в частности, к гемостатическим бандажам и раневым повязкам. Технический результат аналога заключается в стимуляции свертываемости крови и заживления раны. В аналоге описано гемостатическое устройство для стимуляции свертываемости крови, включающее субстрат, например, марлю, ткань, губку, губчатую матрицу, одну или несколько нитей и т. п., гемостатический материал, размещенный на субстрате, например, каолиновую глину, и связующий материал, например, перекрестно-сшитый альгинат кальция с высоким молярным содержанием мономера гулуроната, расположенный на субстрате с целью удержания гемостатического материала. Первым недостатком аналога является то, что гемостатическая композиция содержит перекрестно-сшитый альгинат кальция с высоким содержанием гулуроновой кислоты, это снижает прочность гемостатического устройства аналога. Другим недостатком аналога является необходимость длительной компрессии на область раны после применения гемостатического устройства. Следующим недостатком аналога является низкая устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда тромба при механическом движении конечностей, высокая частота рецидивов кровотечения. Другим недостатком аналога является высокое время свертываемости крови, которое изменяется от 106 с до 250 с. Перечисленные недостатки снижают эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи при использовании гемостатического устройства аналога. Следующим недостатком аналога является отсутствие информации о линейной плотности нанесения на субстрат гемостатической композиции, поскольку плотность нанесения гемостатической композиции оказывает влияние на скорость свертываемости крови и, соответственно, на эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Другим недостатком аналога является отсутствие информации о линейной плотности нанесения на субстрат пластификатора, поскольку плотность нанесения пластификатора оказывает влияние на эластичность и пластичность гемостатического устройства и, соответственно, на возможность его моделирования по форме раневой поверхности.

[5] В патенте RU135921U1 (опубл. 27.12.2013; МПК: A61L 15/22, A61K 31/722) описана полезная модель, относящаяся к изделиям медицинского назначения, в том числе, к аппликационным гемостатическим материалам местного действия, предназначенным для остановки наружных кровотечений различной интенсивности в хирургии, в том числе, в общей хирургии, в абдоминальной хирургии, военно-полевой хирургии, кардиохирургии, комбустиологии, нейрохирургии, пластической хирургии, реаниматологии, торакальной хирургии, травматологии, челюстно-лицевой хирургии, эндокринной хирургии. Технический результат аналога заключается в расширении ассортимента кровоостанавливающих (гемостатических) средств и их функциональных возможностей; в возможности моделирования гемостатического медицинского изделия по форме раневой поверхности; в легкости извлечения гемостатического медицинского изделия из раны; в получении ресурсосберегающего и экологически безопасного производства гемостатического медицинского изделия; в доступности и воспроизводимости сырья, предназначенного для производства гемостатического медицинского изделия. В аналоге описано гемостатическое  медицинское изделие, которое выполнено в виде односторонней или двухсторонней многослойной повязки и которое состоит, по меньшей мере, из подложки и активного слоя из нетканого материала на основе нановолокон хитозана, отличающееся тем, что активный гемостатический слой размещен на поверхности подложки, по меньшей мере, с одной стороны, представляющий собой нетканый материал с удельным весом не более 15 г/м, состоящий из, по меньшей мере, нановолокон хитозана, диаметром от 80 нм до 350 нм, полученных электроформованием, подложка состоит из одного или нескольких слоев и содержит, по меньшей мере, один технологический и/или контактный слой, причем каждый контактный слой размещен в непосредственной близости к активному слою и представлен нетканым материалом с удельным весом не более 50 г/м, состоящим из, по меньшей мере, нановолокон алифатического полиамида со средним диаметром от 80 нм до 450 нм, полученных электроформованием, технологический слой выполнен из целлюлозного или синтетического материала, и, при необходимости, между контактным и активным слоем размещен гелеобразующий слой, представляющий собой нетканый материал с удельным весом не более 35 г/м, состоящий из, по меньшей мере, нановолокон карбоксиметилцеллюлозы со средним диаметром от 80 нм до 300 нм, полученных электроформованием. Первым недостатком аналога является использование хитозана в гемостатическом медицинском изделии в качестве компонента действующего вещества, поскольку его применение вызывает развитие аллергической реакции на чужеродный белок, содержащийся в хитозане. Также при использовании изделий, в которых частицы или гранулы хитозана наносятся на какую-либо основу (подложку), отмечается осыпание указанных частиц или гранул гемостатического медицинского изделия вне зависимости от способа их нанесения, а после контакта с кровью подобные изделия теряют свою мягкость и гибкость. Ухудшение мягкости и гибкости гемостатического медицинского изделия снижает его площадь контакта с раневой поверхностью, в особенности при наличии карманов или глубокого раневого канала, что приводит к снижению эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи. Следующим недостатком аналога является использование в гемостатическом медицинском изделии нановолокон хитозана, получаемых методом электроформования, поскольку в существующих технологиях электроформования нановолокон из хитозана используются высокотоксичные растворители и большое количество технологических добавок, это существенно ухудшает биосовместимость гемостатического медицинского изделия аналога с тканями человека. Другим недостатком аналога является его низкая эффективность, поскольку после наложения на источник кровотечения гемостатического медицинского изделия необходимо осуществить ручную компрессию в течение 2 – 3 минут. Это приводит к низкой эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи в случае возникновения кровотечений. Следующим недостатком аналога является отсутствие информации о линейной плотности нанесения на нетканый материал действующего вещества, которым является хитозан, поскольку плотность нанесения действующего вещества оказывает влияние на скорость свертываемости крови и, соответственно, на эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Другим недостатком аналога является отсутствие пластификатора в гемостатическом медицинском изделии, поскольку его наличие повышает эластичность и пластичность гемостатического изделия и, соответственно, позволяет улучшить его моделирование по форме раневой поверхности для остановки кровотечений.

[6] В патенте RU2743425C1 (опубл. 18.02.2021; МПК: A61K 9/70, A61L 15/22, A61K 31/722) описано изобретение, относящееся к области медицины, а именно к средствам для остановки наружных кровотечений различной интенсивности, в том числе, из крупных кровеносных сосудов, и может применяться в госпитальных, полевых, а также бытовых условиях для оказания первой и медицинской помощи при ранениях и травмах в качестве местного гемостатического средства, в том числе при кровотечениях, при которых массивная кровопотеря является ведущей причиной летальных исходов. Технический результат аналога заключается в повышении эффективности использования гемостатического средства. В аналоге описано гемостатическое средство на основе хитозана, отличающееся тем, что для его получения используют нетканый материал с поверхностной плотностью от 20 г/м² до 105 г/м², пропитанный аэрогелем хитозана. Также в аналоге описан способ получения гемостатического средства на основе хитозана, который заключается в подготовке раствора хитозана с последующим проведением сверхкритической сушки, отличающийся тем, что готовым раствором хитозана концентрацией от 1 моль/л до 4 моль/л заливают носитель из нетканого материала для формирования геля хитозана в течение не менее 6 часов, после чего проводят отмывку средства до нейтрального рН и замену растворителя с пошаговым увеличением концентрации растворителя 10 – 50 – 70 – 90 – 100 – 100 – 100% масс и последующим высушиванием гемостатического средства с применением процесса сверхкритической сушки. Недостатком аналога является использование хитозана в качестве действующего вещества гемостатического средства, поскольку его применение вызывает развитие аллергической реакции на чужеродный белок, содержащийся в хитозане. Следующим недостатком аналога является отсутствие информации о линейной плотности нанесения на нетканый материал действующего вещества, которым является хитозан, поскольку его плотность нанесения оказывает влияние на скорость свертываемости крови и, соответственно, на эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Другим недостатком аналога является отсутствие пластификатора в гемостатическом средстве, поскольку его наличие повышает эластичность и пластичность гемостатического средства и, соответственно, позволяет улучшить его моделирование по форме раневой поверхности при использовании. Следующим недостатком аналога является то, что готовым раствором хитозана концентрацией от 1 моль/л до 4 моль/л заливают носитель из нетканого материала для формирования геля хитозана в течение не менее 6 часов, после чего проводят отмывку средства до нейтрального рН и замену растворителя с пошаговым увеличением концентрации растворителя 10 – 50 – 70 – 90 – 100 – 100 – 100% масс и последующим высушиванием гемостатического средства с применением процесса сверхкритической сушки. Это усложняет технологический процесс изготовления гемостатического средства аналога.

[7] В заявке WO2016176186A1 (опубл. 03.11.2016; МПК: A61L 26/00, A61F 13/00, A61K 31/70) описано изобретение, относящееся к гемостатической композиции, которая содержит биологически абсорбируемые ингредиенты. Технический результат аналога заключается в обеспечении стимулирующего действия на регенеративные процессы в ране, что выражается в ускорении роста грануляционной ткани, стимуляции краевой и островковой эпителизации, создании благоприятных условий для миграции клеток эпителия, сосудистой инвазии и заживлении ран без рубцов. В аналоге описана гемостатическая композиция, которая включает альгинат кальция, хитозан, эпсилон-аминокапроновую кислоту, кислоту, выбранную из аминометилбензойной кислоты и транексамовой кислоты, и танин. Также в аналоге описан способ приготовления гемостатической композиции, который включает смешивание одного или нескольких полисахаридных оснований, танина, ингибитора фибринолиза, коллоидного серебра и растворителя с образованием смеси и сушку смеси при температуре от 25°С до 80°С до остаточного содержания влаги, которое составляет примерно 15 – 20%. Недостатком аналога является использование хитозана в качестве компонента действующего вещества гемостатической композиции, поскольку его применение вызывает развитие аллергической реакции на чужеродный белок, содержащийся в хитозане. Другим недостатком аналога является изготовление гемостатического средства в форме порошка, гранул или пасты. Использование гемостатического средства в указанной форме в аналоге приводит к вымыванию средства с током крови, вытекающей из раны (особенно при обильном кровотечении). Кроме того, гемостатические гранулы, порошок или паста трудно извлекаются из раны в связи с плотной адгезией к раневой поверхности и краям раны, что может привести к отрыву тромба и возобновлению кровотечения. Стоит отметить, что наличие в ране гемостатических гранул, порошка или пасты может изменять местное кровообращение тканей раневой полости (раневого канала), это проявляется в изменении их цвета и возникновении отека после извлечения гемостатического средства из раны.

[8] В заявке WO2020226602A1 (опубл. 12.11.2020; МПК: A61L 15/44, A61L 15/54, A61P 7/04) описана полезная модель, относящаяся к области медицины, в частности, к хирургии, и может быть использована для быстрой остановки обильных кровотечений при хирургических вмешательствах, во время оказания первой медицинской помощи в случае ранений и внешних кровотечений, при гемофилии как гемостатическое комбинированное средство, созданное с использованием энзимного активатора системы свертывания крови, нековалентно иммобилизованного на активированном волокнистом углеродном материале и спанлейс-ткани (материале медицинского назначения). Технический результат аналога заключается в получении эффективного и широкодоступного гемостатического комбинированного средства для остановки кровотечения. В аналоге описано гемостатическое комбинированное средство для остановки кровотечения, содержащее адсорбционный элемент и нанесенную на него гемостатическую композицию, в котором в качестве адсорбционного элемента используется нетканое полотно из вискозы и полиэфира (спанлейс), а гемостатическая композиция содержит следующие компоненты: камедь рожкового дерева 1 – 5%, танин 5 – 10%, глицерин 5 – 20%, аминокапроновую кислоту 1 – 5%, каолин 5 – 20%, сульфат бария 5 – 10%, дистиллированную воду – остальное. Недостатком аналога является сушка в термическом шкафу пропитанного гемостатической композицией нетканого материала, это приводит к неравномерности распределения гемостатической композиции по нетканому материалу. Следующим недостатком аналога является отсутствие информации о линейной плотности нанесения на нетканый материал компонентов гемостатической композиции, поскольку плотность нанесения компонентов гемостатической композиции оказывает влияние на скорость свертываемости крови и, соответственно, на эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Другим недостатком аналога является отсутствие информации об удельном весе применяемого нетканого материала, поскольку удельный вес нетканого материала влияет на прочность гемостатического средства. Другим недостатком аналога является отсутствие пластификатора в гемостатическом средстве, поскольку его наличие повышает эластичность и пластичность гемостатического средства и, соответственно, позволяет улучшить его моделирование по форме раневой поверхности для остановки кровотечения.

[9] В патенте RU2636240C2 (опубл. 21.11.2017; МПК: A61L 26/00, A61L 15/32, A61K 9/14, A61K 9/19) описано изобретение, относящееся к сухой композиции и способу ее получения, где композиция при добавлении водной среды образует, по существу, гомогенную пасту, пригодную для применения в гемостатических процедурах. Кроме того, изобретение относится к способу использования указанной сухой композиции и к гемостатическому набору. Применяют предложенную композицию аналога в медицинских целях и при хирургических вмешательствах. Технический результат аналога заключается в обеспечении быстрой готовности препарата к применению, а также в исключении возможных ошибок персонала на стадии смешивания и перемещения порошка и жидкости при получении пасты требуемой консистенции для нанесения ее в область раны, что в итоге улучшает безопасность для пациента. В аналоге описан способ получения сухой композиции, пригодной к использованию для гемостатических процедур и заживления ран, включающий следующие последовательные стадии: a) получение поперечно-сшитого биосовместимого полимера в порошкообразной форме, одного или нескольких полиолов, выбранных из сахарных спиртов и сахаров, и водной среды; b) смешивание биосовместимого полимера, одного или нескольких полиолов и водной среды с получением пасты; и с) сублимационная сушка пасты, причем сухая композиция содержит от 10 мас./мас.% до 60 мас./мас.% одного или нескольких полиолов. Главным недостатком аналога является изготовление гемостатического средства в форме пасты. Использование гемостатического средства в указанной форме в аналоге приводит к вымыванию средства с током крови, вытекающей из раны (особенно при обильном кровотечении). Кроме того, гемостатическую пасту достаточно сложно извлечь из раны в связи с ее плотной адгезией к раневой поверхности и краям раны, это может привести к отрыву тромба и возобновлению кровотечения. К тому же наличие в ране гемостатической пасты приводит к изменению местного кровообращения тканей раневой полости (раневого канала), это проявляется в изменении их цвета и появлении отека после извлечения гемостатического средства.

Сущность изобретения

[10] Задачей настоящего изобретения является разработка гемостатического раствора, гемостатического изделия и способа его изготовления, обеспечивающих эффективное оказание первой медицинской и неотложной помощи.

[11] Указанная задача достигается благодаря такому техническому результату, как обеспечение повышения стимуляции свертываемости крови при увеличении площади контакта гемостатического изделия с раневой поверхностью. Указанная задача достигается в том числе, но не ограничиваясь:

[12] наличию гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, модифицирующих добавок в составе гемостатического раствора;

[13] показателю кислотности гемостатического раствора, который составляет не менее 6;

[14] использованию гемостатической композиции в виде мелкодисперсного порошка;

[15] линейной плотности нанесения гемостатической композиции на нетканый материал, составляющей 0.2 – 2 г/м;

[16] линейной плотности нанесения пластификатора на нетканый материал, составляющей 0.1 – 0.9 г/м;

[17] использованию нетканого материала плотностью 20 – 50 г/м²;

[18] использованию нетканого материала толщиной 0.15 – 0.5 мм;

[19] сушке пропитанного гемостатическим раствором нетканого материала путем его обдува воздухом при пропускании через ролики.

[20] Более полно, технический результат достигается гемостатическим раствором для нанесения на нетканый материал, содержащим гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, модифицирующие добавки, при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас.%: гемостатическая композиция 3 – 20; пластификатор 2 – 15; растворитель 70 – 95; модифицирующие добавки – остальное. Причем показатель кислотности гемостатического раствора составляет не менее 6.

[21] Нанесение гемостатического раствора на нетканый материал позволяет изготовить гемостатическое медицинское изделие, легко извлекаемое из раны, которое не изменяет местное кровообращение тканей раневой полости. Нетканый материал, в свою очередь, обладает высокой степенью впитываемости жидких веществ, это позволяет применять указанный материал при обильных кровотечениях для оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[22] Гемостатическая композиция в составе гемостатического раствора не только способствует остановке кровотечения при непосредственном контакте с поврежденными тканями организма, но и позволяет удерживать состав указанного раствора на нетканом материале. Гемостатическая композиция также способствует повышению устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда тромба. Таким образом, наличие гемостатической композиции в составе настоящего раствора улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[23] Наличие пластификатора в составе гемостатического раствора, с одной стороны, при контакте с поврежденными тканями организма препятствует их обезвоживанию. С другой стороны, наличие пластификатора в составе раствора повышает эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится настоящий гемостатический раствор. Это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[24] Модифицирующие добавки в составе гемостатического раствора способствуют стабилизации указанного раствора на нетканом материале, в том числе, способствуют стабилизации гемостатической композиции на нетканом материале, это повышает способность гемостатического раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения. Также модифицирующие добавки способствуют уменьшению отшелушивания гемостатической композиции с подложки (нетканого материала). В качестве модифицирующих добавок могут использоваться сшивающий агент и/или загущающий компонент.

[25] Растворитель добавляется в смесь гемостатической композиции, пластификатора или в смесь гемостатической композиции, пластификатора, модифицирующих добавок для изготовления жидкой однородной системы, которую наносят на нетканый материал.

[26] Указанное сочетание компонентов и их соотношение в гемостатическом растворе позволяют обеспечить повышение стимуляции свертываемости крови, улучшить эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится раствор, повысить устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда тромба. Повышение стимуляции свертываемости крови приводит к сокращению времени, необходимому для остановки кровотечения; повышение эластичности и пластичности нетканого материала позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Таким образом, вышеперечисленное обеспечивает улучшение оперативности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[27] При этом показатель кислотности настоящего гемостатического раствора, который составляет не менее 6, повышает стимуляцию свертываемости крови, увеличивает устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда тромба, обеспечивая улучшение эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[28] Гемостатическая композиция может содержать гемостатический глинистый материал, связующее вещество при следующем соотношении компонентов к массе композиции, мас.%: гемостатический глинистый материал 40 – 85; связующее вещество 15 – 60. Гемостатический глинистый материал способствует остановке кровотечения при контакте с поврежденными тканями организма. Использование связующего вещества необходимо для того, чтобы удерживать состав гемостатического раствора на нетканом материале. Указанное сочетание и количество компонентов гемостатической композиции позволяют обеспечить повышение стимуляции свертываемости крови, улучшение устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда тромба, а также способствуют удерживанию состава гемостатического раствора на нетканом материале, улучшая таким образом эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[29] В качестве связующего вещества может использоваться соль альгиновой кислоты с содержанием гулуроновой кислоты в количестве 20 – 50 мас.%. Использование соли альгиновой кислоты, которая содержит гулуроновую кислоту в количестве 20 – 50 мас.%, повышает способность связующего вещества удерживать состав гемостатического раствора на нетканом материале, это улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[30] Может использоваться гемостатическая композиция в виде мелкодисперсного порошка с размером частиц 0.5 – 30 мкм. Это улучшает однородность смеси гемостатического раствора, одним из компонентов которого является указанная гемостатическая композиция, обеспечивая равномерность нанесения раствора на нетканый материал, что, в свою очередь, улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[31] В качестве пластификатора могут использоваться водорастворимые полимеры и/или сополимеры спиртов и/или эфиров, и/или многоатомные спирты, и/или водорастворимые органические производные многоатомных спиртов, и/или полиолы, это повышает эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится гемостатический раствор, препятствует при контакте с поврежденными тканями организма их обезвоживанию. Также указанный пластификатор обладает антисептическими свойствами, биологической совместимостью с тканями организма, способствует заживлению ран. Это улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[32] В качестве растворителя может использоваться очищенная вода. При взаимодействии смеси гемостатической композиции, пластификатора или смеси гемостатической композиции, пластификатора, модифицирующих добавок с очищенной водой происходит гидрирование водой кровоостанавливающего состава, это повышает безопасность эксплуатации нетканого материала, на который наносится получаемый гемостатический раствор, при оказании первой медицинской и неотложной помощи, поскольку возможность ожога раневой поверхности при его применении исключается.

[33] Технический результат также достигается гемостатическим изделием, включающим нетканый материал, на который наносится гемостатический раствор, содержащий гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, модифицирующие добавки, при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас.%: гемостатическая композиция 3 – 20; пластификатор 2 – 15; растворитель 70 – 95; модифицирующие добавки – остальное, таким образом, что нетканый материал пропитывается указанным раствором. При этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал составляет 0.2 – 2 г/м.

[34] Нанесение гемостатического раствора на нетканый материал позволяет изготовить легко извлекаемое из раны гемостатическое медицинское изделие, которое не изменяет местное кровообращение тканей раневой полости. Основным преимуществом использования нетканого материала для изготовления гемостатического изделия является его высокая степень впитываемости жидких веществ, это позволяет применять настоящее гемостатическое изделие в случае обильных кровотечений для оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[35] На нетканый материал наносится гемостатический раствор, содержащий гемостатическую композицию, пластификатор, модифицирующие добавки и растворитель, при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас.%: гемостатическая композиция 3 – 20; пластификатор 2 – 15; растворитель 70 – 95; модифицирующие добавки – остальное.

[36] Гемостатическая композиция в составе гемостатического раствора, во-первых, способствует остановке кровотечения при непосредственном контакте с поврежденными тканями организма; во-вторых, способствует повышению устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда тромба; в-третьих, позволяет удерживать состав указанного раствора на нетканом материале. Это улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[37] Пластификатор в составе гемостатического раствора препятствует обезвоживанию поврежденных тканей организма при контакте с ними. Также наличие пластификатора в составе гемостатического раствора, который наносится на нетканый материал, повышает эластичность и пластичность указанного материала. Это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[38] Модифицирующие добавки в составе гемостатического раствора способствуют стабилизации указанного раствора на нетканом материале, в том числе, способствуют стабилизации гемостатической композиции на нетканом материале, это повышает способность кровоостанавливающего раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения. Также модифицирующие добавки способствуют уменьшению отшелушивания гемостатической композиции с подложки (нетканого материала).

[39] Растворитель добавляется в смесь гемостатической композиции, пластификатора или в смесь гемостатической композиции, пластификатора и модифицирующих добавок для изготовления жидкой однородной системы, используемой для пропитывания нетканого материала.

[40] Указанное сочетание компонентов и их соотношение в гемостатическом растворе, который наносится на нетканый материал, позволяют обеспечить повышение стимуляции свертываемости крови, улучшить устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда тромба, повысить эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится раствор. Как указывалось ранее, повышение стимуляции свертываемости крови приводит к сокращению времени, необходимому для остановки кровотечения; повышение эластичности и пластичности нетканого материала позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Таким образом, вышеперечисленное обеспечивает улучшение оперативности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[41] Пропитывание нетканого материала гемостатическим раствором для изготовления гемостатического изделия обеспечивает равномерное распределение компонентов раствора на материале.

[42] При этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал составляет 0.2 – 2 г/м. Указанная линейная плотность нанесения гемостатической композиции позволяет повысить скорость свертываемости крови при сохранении эластичных и пластичных свойств нетканого материала, обеспечивая улучшение эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[43] Линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал может составлять 0.1 – 0.9 г/м. Это позволяет улучшить эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится настоящий гемостатический раствор, для изготовления гемостатического медицинского изделия. Это позволяет легко моделировать по форме раневой поверхности изготавливаемое кровоостанавливающее медицинское изделие для увеличения площади контакта его с раневой поверхностью, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[44] Нетканый материал может содержать вискозу, полиэфир при следующем соотношении компонентов, мас.%: вискоза 60 – 90; полиэфир – остальное. Использование описанного нетканого материала позволяет изготовить гибкое гемостатическое изделие, которое обладает высокой степенью впитываемости жидких веществ, это позволяет использовать настоящее гемостатическое изделие для остановки обильных кровотечений при оказании первой медицинской и неотложной помощи.

[45] Поверхностная плотность нетканого материала может составлять 20 – 50 г/м², это повышает прочность гемостатического изделия, применяемого для оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[46] Толщина нетканого материала может составлять 0.15 – 0.5 мм. Указанная толщина материала позволяет легко укладывать нетканый материал в раневую полость для увеличения площади соприкосновения гемостатического изделия с раневой поверхностью. Это позволяет улучшить эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[47] Также технический результат достигается способом изготовления гемостатического изделия, описанного выше, по которому сначала смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель; затем смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси; после, сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики; затем помещают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, в вакуумную фольгированную упаковку; далее, стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал.

Сначала смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель. Гемостатическая композиция в составе смеси способствует остановке кровотечения, позволяет удерживать состав указанного раствора на нетканом материале, способствует повышению устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда тромба. Пластификатор в составе смеси при контакте с поврежденными тканями организма препятствует их обезвоживанию, повышает эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносят указанную смесь компонентов, это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Растворитель используют для изготовления жидкой смеси. Смешивание компонентов позволяет получить жидкую однородную систему, которую наносят в дальнейшем на нетканый материал. Могут смешивать гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при температуре, которая составляет 15 - 50°С.

[48] Затем смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси для изготовления гемостатического изделия. Нанесение указанной смеси, которая является гемостатическим раствором, на нетканый материал позволяет изготовить гемостатическое медицинское изделие, легко извлекаемое из раны, которое не изменяет местное кровообращение тканей раневой полости. Нетканый материал, в свою очередь, обладает высокой степенью впитываемости жидких веществ, это позволяет применять указанный материал при обильных кровотечениях для оказания первой медицинской и неотложной помощи. Пропитывание нетканого материала гемостатическим раствором обеспечивает равномерное распределение компонентов раствора на материале.

[49] После, сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики. Скорость пропускания через ролики нетканого материала может составлять 1 – 15 м/мин, а скорость потока воздуха может изменяться от 5 м/с до 40 м/с. Температура потока воздуха может составлять 70 - 250°С. Описанная сушка позволяет не только просушить гемостатическое изделие до остаточной влажности не более 10%, но и обеспечивает равномерное распределение компонентов указанной смеси по нетканому материалу благодаря пропусканию его через ролики.

[50] Затем помещают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, в вакуумную фольгированную упаковку. Применение упаковки позволяет обеспечить механическую защиту при транспортировке и хранении гемостатического изделия, позволяет защитить изделие от воздействия окружающей среды.

[51] Далее, стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал для уничтожения болезнетворных микроорганизмов. Могут стерилизовать размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал электронно-лучевым способом, где энергия стерилизующей дозы может составлять 1 – 5 Мрад для каждой стороны материала.

[52] Могут дополнительно использовать модифицирующие добавки для изготовления гемостатического раствора, который наносят на нетканый материал. Могут использовать в качестве модифицирующих добавок сшивающий агент и/или загущающий компонент. Загущающий компонент могут добавлять к смеси гемостатической композиции, пластификатора, растворителя в процессе перемешивания. Сшивающий агент могут распылять на нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, перед его сушкой. Использование модифицирующих добавок способствует стабилизации указанного раствора на нетканом материале, в том числе, способствует стабилизации гемостатической композиции на нетканом материале, это повышает способность гемостатического раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения. Также модифицирующие добавки способствуют уменьшению отшелушивания гемостатической композиции с подложки (нетканого материала).

Подробное описание

[53] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях, хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишнее понимание особенностей настоящего изобретения.

[54] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.

[55] Гемостатические средства местного действия представляют собой биохирургические материалы, которые обладают кровоостанавливающим эффектом при непосредственном контакте с поврежденными тканями организма. Для улучшения эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи необходимо, чтобы гемостатические средства позволяли в минимальные сроки полностью прекратить кровотечение, предотвращали возобновление кровотечения, а также плотно прилегали к раневой поверхности. Требуется, чтобы гемостатические средства обладали высокой адгезивной способностью к формирующемуся на месте повреждения сосуда тромбу, при этом были легко извлекаемыми из раны, не оказывали раздражающего действия на окружающие средство ткани, не влияли на функцию гемостаза в общем кровотечении, а также были удобными в применении для оказания первой медицинской и неотложной помощи. Гемостатические средства могут быть представлены в виде порошка, пасты, раствора, губки, бинта и т. д.

[56] Настоящее техническое решение относится к гемостатическому раствору для нанесения на нетканый материал. Нанесение гемостатического раствора на нетканый материал позволяет изготовить гемостатическое медицинское изделие, легко извлекаемое из раны без повреждения окружающих тканей, которое не изменяет местное кровообращение тканей раневой полости. Раневая полость представляет собой пространство, ограниченное дном и стенками раны. Необходимо отметить, что нетканый материал обладает высокой степенью впитываемости жидких веществ, например, крови, это позволяет применять указанный материал при обильных кровотечениях для оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[57] Гемостатический раствор содержит гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, модифицирующие добавки при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас.%: гемостатическая композиция 3 – 20; пластификатор 2 – 15; растворитель 70 – 95; модифицирующие добавки – остальное.

[58] Гемостатическая композиция в составе гемостатического раствора не только способствует остановке кровотечения при непосредственном контакте с поврежденными тканями организма, но и позволяет удерживать состав указанного раствора на нетканом материале. Гемостатическая композиция также способствует повышению устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда тромба. Таким образом, наличие гемостатической композиции в составе настоящего раствора улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[59] Наличие пластификатора в составе гемостатического раствора, с одной стороны, при контакте с поврежденными тканями организма препятствует их обезвоживанию. С другой стороны, наличие пластификатора в составе раствора повышает эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится настоящий гемостатический раствор. Это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[60] Модифицирующие добавки в составе гемостатического раствора способствуют стабилизации указанного раствора на нетканом материале, в том числе, способствуют стабилизации гемостатической композиции на нетканом материале, это повышает способность гемостатического раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения. Также модифицирующие добавки способствуют уменьшению отшелушивания гемостатической композиции с подложки (нетканого материала).

[61] Растворитель добавляется в смесь гемостатической композиции, пластификатора или в смесь гемостатической композиции, пластификатора, модифицирующих добавок для изготовления жидкой однородной системы, которую наносят на нетканый материал.

[62] Указанное сочетание компонентов и их соотношение к массе раствора, мас.%: гемостатическая композиция 3 – 20 мас.%; пластификатор 2 – 15 мас.%; растворитель 70 – 95 мас.%; модифицирующие добавки – остальное, позволяют обеспечить повышение стимуляции свертываемости крови, улучшить устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда тромба, а также повысить эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится раствор. При этом указанное количество компонентов раствора позволяет повысить скорость свертываемости крови, исключая отшелушивание гемостатической композиции от нетканого материала, на который наносится гемостатический раствор, соответственно, гемостатическая композиция не проникает в кровоток, что может вызвать эмболизацию сосудов. Повышение стимуляции свертываемости крови приводит к сокращению времени, необходимому для остановки кровотечения; повышение эластичности и пластичности нетканого материала позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Таким образом, вышеперечисленное обеспечивает улучшение оперативности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[63] При этом показатель кислотности гемостатического раствора составляет не менее 6. Повышение активации свертываемости крови наблюдается при pH (показатель кислотности) гемостатического раствора, который составляет не менее 6, это связано с рядом таких факторов, как инактивация антитромбинов, выход прокоагулянтов из эритроцитов и тромбоцитов, более быстрая полимеризация фибрина и т. д. Таким образом, указанный показатель кислотности гемостатического раствора повышает стимуляцию свертываемости крови, а также увеличивает устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда тромба, обеспечивая улучшение эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[64] Гемостатическая композиция может содержать гемостатический агент, связующее вещество. Необходимо, чтобы гемостатический агент, связующее вещество были биологически совместимыми с тканями организма, не требовали токсичных химикатов для их переработки.

[65] Гемостатический агент может содержать глинистые материалы или другие вещества на основе кремния, которые при контакте с кровоточащей раной способствуют стимуляции свертываемости крови. Предпочтительно использовать каолиновый глинистый материал. Каолин (каолиновый глинистый материал) не содержит растительных белков или белков животных, людей, а также тромбинов и хитозана, соответственно, он не вызовет аллергических реакций при его использовании в составе гемостатического раствора. При контакте каолина с кровью инициируется возникновение процесса свертывания крови путем активации XII фактора крови (свертывающего).

[66] Необходимо, чтобы связующее вещество позволяло удерживать состав гемостатического раствора на нетканом материале, уменьшало прилипание нетканого материала, на который наносится гемостатический раствор, к раневой поверхности. Это позволит извлечь из раны и/или снять с раны указанный нетканый материал практически без повреждения поверхности образовавшейся коросты и/или без разрушения образовавшегося сгустка свернувшейся крови. В качестве связующего вещества могут использовать соль альгиновой кислоты. Предпочтительно в качестве связующего вещества использовать соль альгиновой кислоты с содержанием гулуроновой кислоты в количестве 20 – 50 мас.%. Использование соли альгиновой кислоты, которая содержит гулуроновую кислоту в количестве 20 – 50 мас.% от массы альгиновой кислоты, повышает способность связующего вещества удерживать состав гемостатического раствора на нетканом материале, это улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Предпочтительно использовать альгинат двухвалентного или трехвалентного металла, поскольку это обеспечивает поперечную сшивку молекул альгината, что улучшает удерживание состава гемостатического раствора на нетканом материале. Например, в качестве альгината двухвалентного или трехвалентного металла может использоваться альгинат кальция. Использование альгината кальция обусловлено тем, что он биосовместим с тканями организма человека или животного, пластичен, способствует свертываемости крови, а при добавлении к нему модифицирующих добавок, например, солей натрия, улучшаются его связующие характеристики, что, в свою очередь, повышает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Дополнительно может использоваться альгинат натрия в качестве связующего вещества, предпочтительно его использовать в сочетании с альгинатом кальция.

[67] Предпочтительно гемостатическая композиция содержит гемостатический глинистый материал, связующее вещество при следующем соотношении компонентов к массе композиции, мас.%: гемостатический глинистый материал 40 – 85; связующее вещество 15 – 60. В случае, если гемостатического глинистого материала меньше 40 мас.% и, соответственно, связующего вещества больше 60 мас.%, то снижается скорость свертываемости крови при использовании нетканого материала, пропитанного настоящим гемостатическим раствором. В случае, если гемостатического глинистого материала больше 85 мас.% и, соответственно, связующего вещества меньше 15 мас.%, то при использовании нетканого материала, пропитанного настоящим гемостатическим раствором, гемостатический глинистый материал попадает в кровоток, что вызывает побочный эффект в виде эмболизации сосудов и органов. Указанное предпочтительное количество компонентов гемостатической композиции позволяет обеспечить повышение стимуляции свертываемости крови, улучшение устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда тромба, а также способствует удерживанию состава гемостатического раствора на нетканом материале, улучшая таким образом эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[68] Может использоваться гемостатическая композиция в виде мелкодисперсного порошка. Предпочтительно размер частиц мелкодисперсного порошка составляет 0.5 – 30 мкм. Это улучшает однородность смеси гемостатического раствора, одним из компонентов которого является указанная гемостатическая композиция, обеспечивая равномерность нанесения гемостатического раствора на нетканый материал, что, в свою очередь, улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[69] Предпочтительно в качестве пластификатора используются водорастворимые полимеры и/или сополимеры спиртов и/или эфиров, и/или многоатомные спирты, и/или водорастворимые органические производные многоатомных спиртов, и/или полиолы. Это повышает эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносится гемостатический раствор, содержащий указанный пластификатор, что позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Наличие указанного пластификатора в составе гемостатического раствора, который наносится на нетканый материал, препятствует при контакте с поврежденными тканями организма их обезвоживанию, обладает антисептическими свойствами и смягчающим эффектом, биологической совместимостью с тканями организма, способствует заживлению ран. Это улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи. Например, в качестве пластификатора может использоваться глицерин.

[70] Предпочтительно в качестве растворителя используется очищенная вода. При взаимодействии смеси гемостатической композиции, пластификатора или смеси гемостатической композиции, пластификатора, модифицирующих добавок с очищенной водой происходит гидрирование водой кровоостанавливающего состава, это обеспечивает безопасность его эксплуатации, поскольку возможность ожога раневой поверхности при его применении исключается. Использование очищенной воды в качестве растворителя обусловлено тем, что она не содержит посторонние включения, а также минимизирует рост побочной микрофлоры в гемостатическом растворе, что обеспечивает контроль потенциального негативного воздействия на организм человека; очищенная вода обладает биологической совместимостью с тканями организма. Использование очищенной воды в качестве растворителя улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[71] В качестве модифицирующих добавок может использоваться сшивающий агент и/или загущающий компонент. Предпочтительно в качестве сшивающего агента применять хлористый кальций, растворимые соли кальция, а в качестве загущающего компонента использовать карбонат натрия, растворимые соли альгиновой кислоты, соли высокомолекулярных соединений. Например, хлористый кальций применяется для перевода альгината натрия в нерастворимую форму – альгинат кальция; карбонат натрия используется для перевода нерастворимого альгината кальция в растворимый альгинат натрия. Это позволяет провести поперечную сшивку молекул связующего вещества, например, соли альгиновой кислоты, таким образом закрепив его на нетканом материале, увеличивая его адгезию к нетканому материалу и улучшая его связь с гемостатическим глинистым материалом, это минимизирует риски отшелушивания гемостатического глинистого материала от нетканого материала в процессе эксплуатации, хранения и транспортировки гемостатического изделия. Указанные модифицирующие добавки повышают способность гемостатического раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[72] Для лучшего понимания настоящего изобретения в приведенных ниже примерах и Таблице 1 описаны используемые компоненты, их соотношение в составе гемостатической композиции, гемостатического раствора, которые иллюстрируют, но не ограничивают предлагаемое изобретение.

[73] Пример 1. Для изготовления гемостатического раствора используются гемостатическая композиция, пластификатор, растворитель. Гемостатическая композиция содержит гемостатический глинистый материал, связующее вещество. Соотношение компонентов гемостатической композиции к массе композиции, а также соотношение компонентов гемостатического раствора к массе раствора приведены в Таблице 1.

[74] Пример 2. Для изготовления гемостатического раствора используются гемостатическая композиция, пластификатор, растворитель. Гемостатическая композиция содержит гемостатический глинистый материал, связующее вещество, где связующее вещество состоит из смеси альгината кальция и альгината натрия. Соотношение компонентов гемостатической композиции к массе композиции, а также соотношение компонентов гемостатического раствора к массе раствора приведены в Таблице 1.

[75] Пример 3. Для изготовления гемостатического раствора используются гемостатическая композиция, пластификатор, растворитель, модифицирующая добавка, где в качестве модифицирующей добавки используется загущающий компонент – карбонат натрия. Гемостатическая композиция содержит гемостатический глинистый материал, связующее вещество. Соотношение компонентов гемостатической композиции к массе композиции, а также соотношение компонентов гемостатического раствора к массе раствора приведены в Таблице 1.

[76] Пример 4. Для изготовления гемостатического раствора используются гемостатическая композиция, пластификатор, растворитель, модифицирующая добавка, где в качестве модифицирующей добавки используется сшивающий агент – хлорид кальция. Гемостатическая композиция содержит гемостатический глинистый материал, связующее вещество, где связующее вещество состоит из смеси альгината кальция и альгината натрия. Соотношение компонентов гемостатической композиции к массе композиции, а также соотношение компонентов гемостатического раствора к массе раствора приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Состав и количество компонентов гемостатического раствора

Номер примера Гемостатическая композиция Пластификатор Растворитель Модифицирующие добавки Название Кол-во, мас.% Название Кол-во, мас.% Название Кол-во, мас.% Название Кол-во, мас.% Гемостатический глинистый материал Связующее вещество  20 Глицерин  10 Очищ. вода 70  - - Название Кол-во*, мас.% Название Кол-во*, мас.% 1 Каолин  50 Альгинат кальция 50  2 Каолин  50 Альгинат кальция 45  20  Глицерин 10  Очищ. вода 70  - - Альгинат натрия  5 3 Каолин 83  Альгинат кальция 17  12  Глицерин 10 Очищ. вода 77.7  Карбонат натрия 0.3 4 Каолин  47 Альгинат кальция 37  19  Глицерин 10 Очищ. вода 70  Хлорид кальция 1  Альгинат натрия 16

*Примечание: кол-во*, мас.% – обозначает количество компонентов гемостатической композиции к массе композиции; кол-во, мас.% – обозначает количество компонентов гемостатического раствора к массе раствора.

[77] Таблица 2 содержит информацию о показателе кислотности гемостатического раствора, состав и количество компонентов которого описаны в примерах 1 – 4 и приведены в Таблице 1, также Таблица 2 содержит информацию о влиянии на время свертываемости крови показателя кислотности гемостатического раствора, наносимого на нетканый материал, который применяется в качестве кровоостанавливающего средства.

Таблица 2

Влияние на время свертываемости крови показателя кислотности гемостатического раствора, наносимого на нетканый материал

Номер примера Показатель кислотности гемостатического раствора Время свертываемости крови, с 1 6 94±14 2 7.2 104±23 3 8 42±16 4 8.6 70±22

[78] Таким образом, настоящий гемостатический раствор для нанесения на нетканый материал обеспечивает повышение стимуляции свертываемости крови, поскольку время свертываемости крови для составов, получаемых согласно примерам 1 – 4, которые иллюстрируют, но не ограничивают предлагаемое изобретение, составляет 26 – 127 с.

[79] Настоящее техническое решение также относится к гемостатическому изделию, включающему нетканый материал, на который наносится гемостатический раствор. Нанесение гемостатического раствора на нетканый материал позволяет получить легко извлекаемое из раны без повреждения окружающих тканей гемостатическое изделие медицинского назначения, которое не приводит к изменению местного кровообращения тканей раневой полости при его использовании. Использование нетканого материала для изготовления гемостатического изделия обусловлено его высокой степенью впитываемости жидких веществ, например, крови, это позволяет применять настоящее гемостатическое изделие в случае обильных кровотечений для оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[80] На нетканый материал наносится гемостатический раствор, который содержит гемостатическую композицию, пластификатор, модифицирующие добавки и растворитель при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас.%: гемостатическая композиция 3 – 20; пластификатор 2 – 15; растворитель 70 – 95; модифицирующие добавки – остальное.

[81] Гемостатическая композиция в составе гемостатического раствора способствует остановке кровотечения при непосредственном контакте с поврежденными тканями организма, а также способствует повышению устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда сгустка крови; к тому же указанная композиция позволяет удерживать состав гемостатического раствора на нетканом материале. Это улучшает эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[82] Пластификатор в составе гемостатического раствора, с одной стороны, препятствует обезвоживанию поврежденных тканей организма при контакте с ними. С другой стороны, наличие пластификатора в составе гемостатического раствора, который наносится на нетканый материал, повышает эластичность и пластичность указанного материала. Это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[83] Модифицирующие добавки в составе гемостатического раствора способствуют стабилизации указанного раствора на нетканом материале, в том числе, способствуют стабилизации гемостатической композиции на нетканом материале, это повышает способность кровоостанавливающего раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения. Модифицирующие добавки уменьшают отшелушивание гемостатической композиции с подложки (нетканого материала). Например, в качестве модифицирующих добавок может использоваться сшивающий агент и/или загущающий компонент.

[84] Растворитель добавляется в смесь гемостатической композиции, пластификатора или в смесь гемостатической композиции, пластификатора и модифицирующих добавок для изготовления жидкой однородной системы, используемой для пропитывания нетканого материала.

[85] Указанное сочетание компонентов и их соотношение в гемостатическом растворе, который наносится на нетканый материал, обеспечивают повышение стимуляции свертываемости крови, улучшают устойчивость формирующегося на месте повреждения сосуда сгустка крови, повышают эластичность и пластичность нетканого материала. Как указывалось ранее, повышение стимуляции свертываемости крови приводит к сокращению времени, необходимому для остановки кровотечения; повышение эластичности и пластичности нетканого материала позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Таким образом, вышеперечисленное обеспечивает улучшение оперативности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[86] При этом гемостатический раствор наносится на нетканый материал таким образом, что указанный материал пропитывается гемостатическим раствором. Пропитывание нетканого материала гемостатическим раствором для изготовления гемостатического изделия медицинского назначения обеспечивает равномерное распределения компонентов раствора на материале.

[87] Причем линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал составляет 0.2 – 2.0 г/м. В случае, если линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал меньше 0.2 г/м, то снижается скорость свертываемости крови. В случае, если линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал больше 2.0 г/м, то гемостатическая композиция отшелушивается от нетканого материала и попадает в кровоток, что вызывает побочный эффект в виде эмболизации сосудов и органов. Указанная линейная плотность нанесения гемостатической композиции, которая составляет 0.2 – 2.0 г/м, позволяет повысить скорость свертываемости крови при сохранении эластичных и пластичных свойств нетканого материала, обеспечивая улучшение эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[88] Предпочтительно линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал составляет 0.1 – 0.9 г/м. В случае, если линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал меньше 0.1 г/м, то гемостатическое изделие не обладает гибкостью и не принимает форму раневой полости, соответственно, не вся поверхность раны контактирует с гемостатическим изделием. В случае, если линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал больше 0.9 г/м, то ухудшается доступ гемостатического глинистого материала к источнику кровотечения, это, соответственно, приводит к ухудшению действия гемостатического глинистого материала, направленного на повышение стимуляции свертываемости крови, также линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал, большая 0.9 г/м, приводит к тому, что гемостатическое изделие становится тактильно неприятным для работы, что делает непригодным изделие для его применения по назначению – остановке кровотечения. Указанная предпочтительная линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал позволяет улучшить эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносят настоящий гемостатический раствор. Это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны, улучшая эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[89] Для лучшего понимания настоящего изобретения в приведенных ниже примерах и Таблице 3 описаны линейная плотность нанесения гемостатической композиции, пластификатора на нетканый материал при изготовлении гемостатического изделия медицинского назначения, а также описано влияние линейной плотности нанесения гемостатической композиции на время свертываемости крови при использовании настоящего изделия, которые иллюстрируют, но не ограничивают предлагаемое изобретение.

[90] Пример 5. Для изготовления гемостатического изделия используется гемостатический раствор, изготавливаемый согласно примеру 1, которым пропитывается нетканый материал. Характеристики гемостатического изделия приведены в Таблице 3.

[91] Пример 6. Для изготовления гемостатического изделия используется гемостатический раствор, изготавливаемый согласно примеру 2, которым пропитывается нетканый материал. Характеристики гемостатического изделия приведены в Таблице 3.

[92] Пример 7. Для изготовления гемостатического изделия используется гемостатический раствор, изготавливаемый согласно примеру 3, которым пропитывается нетканый материал. Характеристики гемостатического изделия приведены в Таблице 3.

[93] Пример 8. Для изготовления гемостатического изделия используется гемостатический раствор, изготавливаемый согласно примеру 4, которым пропитывается нетканый материал. Характеристики гемостатического изделия приведены в Таблице 3.

Таблица 3

Характеристики гемостатического изделия

Номер примера Линейная плотность нанесения гемостатической композиции, г/м Линейная плотность нанесения пластификатора, г/м Время свертываемости крови, с 5 0.2 0.5 101±23 6 1 0.5 70±16 7 1.5 0.5 50±12 8 2 0.5 55±15

[94] Согласно данным Таблицы 3 при использовании настоящего гемостатического изделия повышается стимуляция свертываемости крови, поскольку время свертываемости крови согласно примерам 5 – 8, которые иллюстрируют, но не ограничивают предлагаемое изобретение, составляет 38 – 124 с. В связи с этим настоящее гемостатическое изделие повышает стимуляцию свертываемости крови, обеспечивая сокращение времени, необходимого для остановки кровотечения. Таким образом, вышеперечисленные характеристики настоящего гемостатического изделия обеспечивают улучшение эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи.

[95] Применяемый нетканый материал для изготовления гемостатического изделия обладает способностью собираться в складки, в связи с этим возможно придавать различную форму настоящему гемостатическому изделию, соответственно, это увеличивает площадь соприкосновения указанного изделия с раневой поверхностью. Нетканый материал предпочтительно содержит вискозу, полиэфир при следующем соотношении компонентов, мас.%: вискоза 60 – 90, полиэфир – остальное. Использование нетканого материала, содержащего полиэфир, вискозу при указанном предпочтительном соотношении компонентов, в гемостатическом изделии имеет ряд преимуществ: указанный материал обладает высокой прочностью и устойчивостью на разрыв; он обладает безворсовой структурой, это исключает осыпание ворса и других элементов материала и, соответственно, их попадание в рану и систему кровообращения; также указанный материал нетоксичен и биосовместим с тканями организма человека. Таким образом, применение указанного материала в гемостатическом изделии позволяет изготовить гибкое изделие медицинского назначения, которое обладает высокой степенью впитываемости жидких веществ, например, крови, что, свою очередь, позволяет использовать настоящее гемостатическое изделие в случае возникновения обильных кровотечений. Указанные преимущества применения нетканого материала, который предпочтительно содержит вискозу, полиэфир при следующем соотношении компонентов, мас.%: вискоза 60 – 90, полиэфир – остальное, приводят к улучшению эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи при использовании настоящего гемостатического изделия. Поверхностная плотность нетканого материала предпочтительно составляет 20 – 50 г/м², это повышает прочность настоящего гемостатического изделия.

[96] Толщина нетканого материала предпочтительно составляет 0.15 – 0.5 мм. В случае, если толщина нетканого материала меньше 0.15 мм, то материал имеет низкую прочность. В случае, если толщина нетканого материала больше 0.5 мм, то материал обладает низкой гибкостью, это усложняет процесс моделирования его по форме раневой поверхности. Указанная предпочтительная толщина материала позволяет укладывать нетканый материал в раневую полость для увеличения площади соприкосновения гемостатического изделия с раневой поверхностью. Это позволяет улучшить эффективность оказания первой медицинской и неотложной помощи при использовании настоящего гемостатического изделия.

[97] Настоящее техническое решение относится к способу изготовления гемостатического изделия, включающего нетканый материал, на который наносят гемостатический раствор. Сначала по способу изготовления смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель для получения гемостатического раствора. Гемостатическая композиция в составе смеси способствует остановке кровотечения, позволяет удерживать состав указанного раствора на нетканом материале, а также способствует повышению устойчивости формирующегося на месте повреждения сосуда сгустка крови. Пластификатор в составе смеси при контакте с поврежденными тканями организма препятствует их обезвоживанию, повышает эластичность и пластичность нетканого материала, на который наносят смесь указанных компонентов, это позволяет моделировать по форме раневой поверхности указанный нетканый материал для увеличения площади контакта его с поверхностью раны. Растворитель используют для изготовления жидкой системы. Смешивание компонентов позволяет получить жидкую однородную систему, которую наносят в дальнейшем на нетканый материал. Могут смешивать гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при температуре, которая составляет 15 – 70°С, предпочтительно смешивать компоненты при температуре от 15°С до 50°С. Предпочтительный диапазон температур, при котором компоненты раствора смешивают, обусловлен тем, что при температуре ниже 15°С пластификатор, гемостатическая композиция равномерно не распределяются в растворителе, образуется смесь с нестабильными физико-химическими показателями, а смешивание компонентов при температуре выше 50°С не является оптимальным решением с точки зрения технологического процесса приготовления гемостатического раствора.

[98] Затем смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси для изготовления гемостатического изделия. Нанесение указанной смеси, которая является гемостатическим раствором, на нетканый материал позволяет изготовить гемостатическое медицинское изделие, легко извлекаемое из раны без повреждения окружающих тканей, которое не изменяет местное кровообращение тканей раневой полости. Нетканый материал, в свою очередь, обладает высокой степенью впитываемости жидких веществ, например, крови, это позволяет применять указанный материал при обильных кровотечениях для оказания первой медицинской и неотложной помощи. Пропитывание нетканого материала гемостатическим раствором обеспечивает равномерное распределение компонентов раствора на материале.

[99] После, сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики. Скорость пропускания через ролики пропитанного гемостатическим раствором нетканого материала может составлять 1 – 15 м/мин, а скорость потока воздуха может изменяться от 5 м/с до 40 м/с. Температура потока воздуха может составлять 70 – 250°С. Описанная сушка позволяет не только просушить гемостатическое изделие до остаточной влажности не более 10%, но и обеспечивает равномерное распределение компонентов указанной смеси по нетканому материалу благодаря пропусканию его через ролики. После сушки предпочтительно гемостатическое изделие слоями сворачивать Z-образно перед размещением его в упаковку, это позволяет гемостатическое изделие быстрее развернуть и разместить в ране.

[100] Затем помещают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, в вакуумную фольгированную упаковку. Применение упаковки позволяет обеспечить механическую защиту при транспортировке и хранении гемостатического изделия, защитить изделие от воздействия окружающей среды.

[101] Далее, стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал для уничтожения болезнетворных микроорганизмов. Могут стерилизовать размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал электронно-лучевым способом, где энергия стерилизующей дозы предпочтительно составляет 1 – 5 Мрад для каждой стороны материала. В случае, если энергия стерилизующей дозы составляет меньше 1 Мрад, то не происходит уничтожение болезнетворных микроорганизмов, а в случае, если энергия стерилизующей дозы составляет больше 5 Мрад, то происходит разрушение гемостатического медицинского изделия.

[102] Для лучшего понимания настоящего изобретения в приведенных ниже примерах 9 – 11 описаны варианты реализации способа изготовления гемостатического изделия медицинского назначения. Указанная информация иллюстрирует, но не ограничивает предлагаемое изобретение.

[103] Пример 9. Сначала смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при температуре, которая составляет 15 – 50°С, с помощью высокооборотного миксера, частота вращения которого достигает 1000 rpm. Соотношение указанных компонентов, показатель кислотности изготавливаемого раствора приведены в примерах 1, 2, Таблицах 1, 2. Затем смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси для изготовления гемостатического изделия. При этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции, линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал указаны в Таблице 3 и соответствуют примерам 5, 6. После, сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики. Скорость пропускания через ролики нетканого материала составляет 1 – 15 м/мин, а скорость потока воздуха составляет 5 – 40 м/с. Температура потока воздуха достигает 100°С. Затем сворачивают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, слоями Z-образно, после, помещают указанный материал в вакуумную фольгированную упаковку. Далее, стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал электронно-лучевым способом, где энергия стерилизующей дозы составляет 5 Мрад для каждой стороны материала.

[104] Могут дополнительно использовать модифицирующие добавки для изготовления гемостатического изделия. Модифицирующие добавки в составе гемостатического раствора способствуют стабилизации указанного раствора на нетканом материале, в том числе, способствуют стабилизации гемостатической композиции на нетканом материале, это повышает способность гемостатического раствора сохранять свои физико-химические свойства и фармакологическую активность в течение его срока хранения. Также модифицирующие добавки способствуют уменьшению отшелушивания гемостатической композиции с подложки (нетканого материала).

[105] Могут использовать в качестве модифицирующих добавок сшивающий агент и/или загущающий компонент. Загущающий компонент могут добавлять к смеси гемостатической композиции, пластификатора, растворителя в процессе перемешивания, например, в качестве загущающего компонента могут использовать карбонат натрия, растворимые соли альгиновой кислоты, соли высокомолекулярных соединений. Сшивающий агент могут распылять на пропитанный гемостатическим раствором нетканый материал перед его сушкой, например, в качестве сшивающего агента могут применять хлористый кальций, растворимые соли кальция. Распыление сшивающего агента на пропитанный гемостатическим раствором нетканый материал позволяет меньше наносить вещества в объем, а, значит, это позволяет сохранить эластичность и пластичность пропитанного гемостатическим раствором нетканого материала. Для распыления сшивающего агента могут использовать пневматические пистолеты-распылители, в том числе, с использованием электростатического поля.

[106] Пример 10. Сначала смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, модифицирующую добавку при температуре, которая составляет 15 – 50°С, с помощью высокооборотного миксера, частота вращения которого достигает 1000 rpm. В качестве модифицирующей добавки используют загущающий компонент – карбонат натрия. Соотношение указанных компонентов, показатель кислотности изготавливаемого раствора приведены в примере 3, Таблицах 1, 2. Затем смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, модифицирующей добавки наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси для изготовления гемостатического изделия. При этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции, линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал указаны в Таблице 3 и соответствуют примеру 7. После, сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, модифицирующей добавки, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики. Скорость пропускания через ролики нетканого материала составляет 1 – 15 м/мин, а скорость потока воздуха составляет 5 – 40 м/с. Температура потока воздуха достигает 150°С. Затем сворачивают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, модифицирующей добавки, слоями Z-образно, после, помещают указанный материал в вакуумную фольгированную упаковку. Далее, стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал электронно-лучевым способом, где энергия стерилизующей дозы составляет 2.5 Мрад для каждой стороны материала.

[107] Пример 11. Для изготовления гемостатического изделия используют гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, модифицирующую добавку, соотношение указанных компонентов, показатель кислотности изготавливаемого раствора приведены в примере 4, Таблицах 1, 2. Сначала смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при температуре, которая составляет 15 – 50°С, с помощью высокооборотного миксера, частота вращения которого достигает 1000 rpm. Затем смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси для изготовления гемостатического изделия. При этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции, линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал указаны в Таблице 3 и соответствуют примеру 8. Далее, на пропитанный гемостатическим раствором нетканый материал распыляют модифицирующую добавку, в качестве которой используют сшивающий агент – хлорид кальция. После, сушат материал путем его обдува воздухом при пропускании через ролики. Скорость пропускания через ролики нетканого материала составляет 1 – 15 м/мин, а скорость потока воздуха составляет 5 – 40 м/с. Температура потока воздуха достигает 70°С. Затем сворачивают высушенный нетканый материал слоями Z-образно, после, помещают указанный материал в вакуумную фольгированную упаковку. Далее, стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал электронно-лучевым способом, где энергия стерилизующей дозы составляет 1 Мрад для каждой стороны материала.

[108] Таким образом, настоящие гемостатический раствор, гемостатическое изделие и способ его изготовления обеспечивают улучшение эффективности оказания первой медицинской и неотложной помощи за счет повышения стимуляции свертываемости крови при увеличении площади контакта гемостатического изделия с раневой поверхностью.

[109] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки запрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.

Группа изобретений относится к гемостатическому изделию, включающему нетканый материал, на который наносится гемостатический раствор, содержащий гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас. %: гемостатическая композиция 3–20; пластификатор 2–15; растворитель 70–95, таким образом, что нетканый материал пропитывается указанным раствором, при этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал составляет 0.2–2.0 г/м, где в качестве гемостатической композиции используется гемостатический глинистый материал и связующее вещество, выбранное из натриевой и/или кальциевой соли альгиновой кислоты, в качестве пластификатора используются водорастворимые полимеры и/или сополимеры спиртов и/или эфиров, и/или многоатомные спирты, и/или водорастворимые органические производные многоатомных спиртов, и/или полиолы, в качестве растворителя используется очищенная вода, и также относится к способу изготовления гемостатического изделия, по которому смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас. %: гемостатическая композиция 3–20; пластификатор 2–15; растворитель 70–95, где в качестве гемостатической композиции используют гемостатический глинистый материал и связующее вещество, выбранное из натриевой и/или кальциевой соли альгиновой кислоты, в качестве пластификатора используют водорастворимые полимеры и/или сополимеры спиртов и/или эфиров, и/или многоатомные спирты, и/или водорастворимые органические производные многоатомных спиртов, и/или полиолы, в качестве растворителя используют очищенную воду; смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси; сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики; помещают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, в вакуумную фольгированную упаковку; стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал. Группа изобретений обеспечивает повышение стимуляции свертываемости крови при увеличении площади контакта гемостатического изделия с раневой поверхностью. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 3 табл., 11 пр.

1. Гемостатическое изделие, включающее нетканый материал, на который наносится гемостатический раствор, содержащий гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель, при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас. %:

• гемостатическая композиция 3–20;

• пластификатор 2–15;

• растворитель 70–95,

таким образом, что нетканый материал пропитывается указанным раствором, при этом линейная плотность нанесения гемостатической композиции на нетканый материал составляет 0.2–2.0 г/м,

где в качестве гемостатической композиции используется гемостатический глинистый материал и связующее вещество, выбранное из натриевой и/или кальциевой соли альгиновой кислоты, в качестве пластификатора используются водорастворимые полимеры и/или сополимеры спиртов и/или эфиров, и/или многоатомные спирты, и/или водорастворимые органические производные многоатомных спиртов, и/или полиолы, в качестве растворителя используется очищенная вода.

2. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что гемостатический раствор дополнительно содержит модифицирующие добавки, в качестве которых используется сшивающий агент и/или загущающий компонент.

3. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что гемостатическая композиция содержит гемостатический глинистый материал, связующее вещество при следующем соотношении компонентов к массе композиции, мас. %:

• гемостатический глинистый материал 40–85;

• связующее вещество 15–60.

4. Гемостатическое изделие по п. 3, отличающееся тем, что в качестве связующего вещества используется соль альгиновой кислоты с содержанием гулуроновой кислоты в количестве 20–50 мас. %.

5. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что гемостатическая композиция используется в виде мелкодисперсного порошка с размером частиц 0.5–30 мкм.

6. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что линейная плотность нанесения пластификатора на нетканый материал составляет 0.1–0.9 г/м.

7. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что нетканый материал содержит вискозу, полиэфир при следующем соотношении компонентов, мас. %:

• вискоза 60–90;

• полиэфир – остальное.

8. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что поверхностная плотность нетканого материала составляет 20–50 г/м².

9. Гемостатическое изделие по п. 1, отличающееся тем, что толщина нетканого материала составляет 0.15–0.5 мм.

10. Способ изготовления гемостатического изделия, по которому:

• смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при следующем соотношении компонентов к массе раствора, мас. %:

- гемостатическая композиция 3–20;

- пластификатор 2–15;

- растворитель 70–95,

где в качестве гемостатической композиции используют гемостатический глинистый материал и связующее вещество, выбранное из натриевой и/или кальциевой соли альгиновой кислоты, в качестве пластификатора используют водорастворимые полимеры и/или сополимеры спиртов и/или эфиров, и/или многоатомные спирты, и/или водорастворимые органические производные многоатомных спиртов, и/или полиолы, в качестве растворителя используют очищенную воду;

• смесь гемостатической композиции, пластификатора, растворителя наносят на нетканый материал таким образом, что его пропитывают в указанной смеси;

• сушат нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, путем его обдува воздухом при пропускании через ролики;

• помещают высушенный нетканый материал, пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя, в вакуумную фольгированную упаковку;

• стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал.

11. Способ по п. 10, отличающийся тем, что смешивают гемостатическую композицию, пластификатор, растворитель при температуре, которая составляет 15–50°С.

12. Способ по п. 10, отличающийся тем, что дополнительно используют модифицирующие добавки, в качестве которых используют сшивающий агент и/или загущающий компонент.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что добавляют к смеси гемостатической композиции, пластификатора, растворителя в процессе перемешивания загущающий компонент.

14. Способ по п. 12, отличающийся тем, что распыляют сшивающий агент на пропитанный смесью гемостатической композиции, пластификатора, растворителя нетканый материал перед его сушкой.

15. Способ по п. 10, отличающийся тем, что скорость пропускания через ролики нетканого материала составляет 1–15 м/мин.

16. Способ по п. 10, отличающийся тем, что скорость потока воздуха составляет 5–40 м/с.

17. Способ по п. 10, отличающийся тем, что температура потока воздуха составляет 70–250°С.

18. Способ по п. 10, отличающийся тем, что стерилизуют размещенный в вакуумной фольгированной упаковке материал электронно-лучевым способом.

19. Способ по п. 18, отличающийся тем, что энергия стерилизующей дозы составляет 1–5 Мрад для каждой стороны материала.