Способ персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности и устройство для его реализации Российский патент 2024 года по МПК A61F2/60 A61F2/68 

Изобретение относится к области медицины, в частности к протезированию, а именно к способу персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности и устройству для его реализации.

Стенки приемной гильзы протеза при ходьбе давят на мягкие ткани культи и вытесняют кровь и лимфу из капиллярной сосудистой сети и мелких артериол, что приводит к нарушению трофики тканей, так как кислород и питательные вещества не поступают в клетки в должном объеме, а токсины из межклеточной жидкости не выводятся по лимфе.

Это впоследствии приводит к тому, что наиболее кислород-нуждающиеся мышечные ткани, создающие объем и тургор культи, начинают сначала уменьшаться в размерах и функции, а затем перерождаться в другие ткани (морфологическая перестройка), которые могут выжить в условиях постоянной гипоксии и механического давления. Мышцы прорастают и заменяются жировой и соединительной тканью, нервы при повреждении терминальных концов аксонов начинают разрастаться невромами, а подкожно-жировая клетчатка прорастает рыхлой фиброзной (рубцовой) тканью. Все это ведет к атрофии культи, которая уменьшается в объеме и перестраивается.

В результате культя теряет опорную функцию передачи усилия и проприоцепции, становится дряблой и не держит форму (кость в «мягком мешке с ватой»). Этот процесс зависит от уровня нагрузок, которые переносит пациент на протезе, и от времени пользования протезом. Дряблая культя не дает полноценно управлять протезом, возникает нестабильность переката через протез, а это приводит к формированию патологии коленного и тазобедренного суставов, развивается деформирующий артроз и поражение менисков, болевой синдром.

Кроме того, кожные покровы культи (особенно дистальных отделов) по сравнению с соответствующим сегментом сохранившейся конечности становятся бледно-синюшными и холодными на ощупь вследствие кислородного голодания тканей и недостаточности кровоснабжения. Подкожно-жировая клетчатка подвергается значительной атрофии, особенно на торце культи и в области «посадочного кольца», вследствие чего кожа становится излишне подвижной (сдвиговые поражения) относительно более глубоко расположенных тканей.

Известна умная система протезной гильзы с активным интерфейсом обратной связи и диагностикой в реальном времени (Умная система протезной гильзы с активным интерфейсом обратной связи и диагностикой в реальном времени: заявка US2013245785, Соединенные Штаты Америки, заявл. 29.11.2012, опубл. 19.09.2013), включающая себя приемную гильзу и корпус, содержащий вакуумный насос и электронный модуль управления. Электронный модуль содержит Bluetooth интерфейс, который обеспечивает связь с пользователем через электронное устройство (например, компьютер). Также система может включать различные датчики для измерения давления, влажности и других параметров. Такая система обеспечивает изменения вакуума в зависимости от режима использования и предупреждать пользователя, например, о необходимости снятия протеза или смены режима.

Известно устройство управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности (Устройство протеза и система присоединения, использующая: международная заявка WO2009149412, заявл. 05.06.2009, опубл. 10.12.2009), содержащее соединительную часть для соединения с человеком с помощью вакуума; и конструкцию управления для управления величиной вакуума, используемого для соединения соединительной части с человеком, причем конструкция управления включает в себя: вакуумный насос, находящийся в гидравлическом сообщении с соединительной частью, для управления величиной вакуума, используемого для соединения соединительной части с человеком, механизм измерения вакуума, выполненный с возможностью подачи сигналов, указывающих величину вакуума в соединительной части, механизм измерения движения, выполненный с возможностью выдачи сигналов, указывающих по меньшей мере одно из следующего: ускорение устройства протеза, ориентацию устройства протеза, силу, действующую на устройство протеза, и направление силы, действующей на устройство протеза; а также контроллер, выполненный с возможностью приема сигналов от механизма измерения вакуума и механизма измерения движения, а также для управления вакуумным насосом.

Для автоматического обнаружения сидячего или иного статического состояния, если контроллер определяет, что пациент неподвижен, один из вариантов позволяет системе уменьшить вакуум на заранее определенную величину, чтобы обеспечить больший комфорт. Для автоматического определения перехода от статического состояния к динамическому, когда система обнаруживает, что пациент теперь находится в динамическом состоянии, контроллер может управлять насосом для увеличения вакуума обратно до уровня, соответствующего уровню активности.

Например, настройка вакуума для пациента составляет 15 дюймов ртутного столба (51 кПа). Если пациент какое-то время сидит и контроллер обнаруживает это действие, вакуум может снизиться до 12 дюймов ртутного столба (41 кПа). Если пациент встает и начинает ходить, система обнаруживает это изменение и немедленно включает насос, чтобы восстановить вакуум до 15 дюймов ртутного столба (51 кПа). Кроме того, контроллер может обеспечивать автоматическое обнаружение изменения скорости или положения пациента и связанных с этим действий, например, автоматическое обнаружение перехода с ходьбы на бег трусцой. Если обнаружены изменения, вызванные чрезмерным давлением, например, толчком, система может автоматически активировать насос, чтобы увеличить общий уровень вакуума, чтобы муфта стала более плотной и справлялась с нагрузками во время работы.

При запуске вакуумного цикла микропроцессор активирует таймер. Если порог инициирования не будет достигнут в течение этого первого периода времени, возникнет состояние ошибки, при котором вакуумный насос и его двигатель остановятся, и об ошибке будет сообщено с использованием вибрационного двигателя, визуальных индикаторов и/или звукового сигнализатора. Предпочтительный в настоящее время первый предел времени составляет одну минуту.

Если вакуум достигает порога инициирования в течение первого ограничения времени, микропроцессор запускает другой таймер и позволяет вакуумному насосу продолжать работу до тех пор, пока не будет достигнут максимально желаемый уровень вакуума. Если максимальный желаемый уровень вакуума не будет достигнут в течение этого второго периода времени, возникнет состояние ошибки, вакуумный насос и его двигатель остановятся, и об ошибке будет сообщено с использованием вибрационного двигателя, визуальных индикаторов и /или звукового сигнализатора. В настоящее время предпочтительный второй временной предел составляет тридцать сек.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является камера с пульсирующим давлением и способ фиксации протеза к культе человека с ампутированной конечностью (Камера с пульсирующим давлением и способ управления жидкостью: заявка US20040030411, Соединенные Штаты Америки, заявл. 23.05.2003, опубл. 12.02.2004). Устройство включает в себя гильзу, предназначенную для приема культи человека с ампутированной конечностью и выполненную с возможностью соединения с протезом конечности. Гильза образует камеру между гильзой и культей, когда в гильзу помещается культя. Устройство также включает в себя устройство контроля давления, функционально соединенное с камерой и способное создавать положительное давление и отрицательное давление внутри камеры для проведения терапии культи давлением, а также обеспечивать фиксацию патрубка на остатке. Устройство может также включать в себя лайнер, окружающий по меньшей мере часть культи. Устройство управления регулирует давление внутри камеры на основе ручного и автоматического ввода. Способ крепления протеза к культе человека с ампутированной конечностью и проведения прессотерапии культи, когда человек с ампутированной конечностью использует протез конечности. Гильза имеет форму для размещения в ней культи и выполнена с возможностью соединения с протезом конечности, при этом гильза образует камеру между гнездом и культей, когда культя размещается в гильзе. Способ также включает этап контроля изменения между положительным и отрицательным давлением внутри камеры для обеспечения прессотерапии культи.

Способ фиксации протеза к культе человека с ампутированной конечностью и проведения прессотерапии культи при использовании человеком с ампутированной конечностью протеза конечности, включающий размещение гильзы на культе человека с ампутированной конечностью, при этом гильза имеет форму для помещения в нее культи и выполнена с возможностью соединения с протезом конечности, и при этом гильза образует камеру между гильзой и остатком, когда в гильзу помещается культя, а также включающий контроль изменения давления от положительного до отрицательного внутри камеры для обеспечения прессотерапии культи (этап управления).

В этом способе этап управления включает воздействие на крепление гнезда к культе, в том числе колебание положительного и отрицательного давления с заданной амплитудой и частотой; изменение давления внутри камеры в зависимости от смены фазы опоры на ногу человека с ампутированной конечностью и фазы переноса ноги человека с ампутированной конечностью; изменение давления внутри камеры на основании действий человека с ампутированной конечностью; регулировку давления внутри камеры в зависимости от того, стоит ли человек с ампутированной конечностью, ходит, бежит или не несет вес на протезе; этап управления включает в себя регулирование давления внутри камеры на основании изменений объема жидкости в культе включает мониторинг характеристик культи и регулировку давления в камере на основе контролируемых входных данных; включает в себя мониторинг характеристик лайнера, окружающей по меньшей мере часть культи и регулирование давления в камере на основе контролируемых входных данных; включает в себя мониторинг характеристик камеры и регулировку давления в камере на основе контролируемого входного сигнала; включает в себя мониторинг множества датчиков, расположенных относительно культи, и регулирование давления вокруг культи на основе входных данных от множества датчиков; дополнительно включает в себя регулирование давления внутри камеры по-разному в одной области камеры по сравнению с другой областью камеры.

В рамках данного способа наиболее предпочтительным при прессотерапии является диапазон давления от -30 до -640 мм рт. ст. (4-83 кПа). Частота и продолжительность цикла предпочтительно составляет около одной сек.

Во время фазы опоры на конечность вес тела пользователя может сильнее прижать конечность и лайнер к внутренней стенке гильзы. Однако во время фазы ходьбы без нагрузки или фазы переноса конечности вес протеза будет иметь тенденцию вызывать отделение гнезда от лайнера. Это предотвращается или уменьшается за счет вакуума в полости гильзы. Поскольку вакуум удерживает лайнер плотно прижатым к внутренней стенке гильзы, эта тенденция также приведет к отрыву лайнера от культи конечности, создавая небольшой, частичный вакуум между лайнером и культей. Этот небольшой частичный вакуум, возможно, порядка 2 дюймов ртутного столба, будет препятствовать перемещению жидкостей из культи. Для того чтобы возник этот полезный эффект вакуума, вакуум в полости гнезда предпочтительно составляет по меньшей мере примерно от 10 до 25 дюймов ртутного столба (33,4-85 кПа).

К недостаткам вышеприведенных устройств можно отнести относительно низкую эффективность профилактики негативных эффектов на культе нижней конечности при эксплуатации, что обусловлено отсутствием оптимальных параметров вакуума. Выраженный вакуум (более -30кПа), который долго воздействует на ткани, вызывает излишнее наполнение мышц кровью и лимфой, их объем увеличивается, однако гемодинамика крови и лимфы в вакуумированных тканях практически останавливается. При долгом применении таких устройств в течение уже 6-12 месяцев у пациентов формируется хронический венозный застой в тканях торца культи, который приводит к развитию ишемических изменений в мышцах (выраженный фиброз) при пользовании протеза, что часто становится причиной развития остеофитных экзостозов и невром на торце культи из-за гипоксического поражения надкостницы и нервов. С точки зрения симптомов такие эффекты могут проявляться в виде парестезий, ощущения покалывания кожи, глубоких электрических импульсов по ходу нервов, в снижении общей чувствительности кожных покровов вплоть до полного онемения и потери проприоцептивного чувства органа.

Также к недостаткам ближайшего аналога можно отнести относительно высокий риск быстрого износа оборудования, обусловленный частотой цикла около 1 сек на цикл.

Технической проблемой является необходимость разработки эффективного способа

персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности и устройства для его реализации, лишенных вышеприведенных недостатков.

Технический результат состоит в снижении негативных эффектов на культе нижней конечности, связанных с использованием вакуумного крепления протеза, при одновременном обеспечении возможности длительной эксплуатации вакуумного устройства.

Технический результат достигается тем, что в способе персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности, в ходе которого регулируют давление вакуума в зависимости от режима использования протеза, согласно изобретению перед началом работы вакуумного устройства определяют давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным устанавливают диапазон давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более, чем на 5 кПа, от измеренного давления торца культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более, чем на 5 кПа, от измеренного давления торца культи на гильзу протеза во время одноопорной фазы шага, после чего в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 2-40 сек и после давление в течение 4-8 мин снижают до нижней границы диапазона, причем при длительном нахождении в положении сидя пользователь активирует соответствующий режим.

В наиболее предпочтительном варианте реализации способа в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 8-15 сек, а снижают до нижней границы диапазона за 5-7 мин.

Также в наиболее предпочтительном варианте реализации способа в режиме сидя давление устанавливают в течение 2-40 сек до -15 кПа и после в течение 5-7 мин снижают до 0.

Также в наиболее предпочтительном варианте реализации способа в лечебном режиме лежа с надетым протезом давление устанавливают в течение 2-40 сек до значений от -35 до -40 кПа, которое удерживают 4-6 мин после чего давление за счет открытия электромагнитного клапана мгновенно снижают до атмосферного и удерживают в течении 4-6 мин, затем цикл, повторяют по меньшей мере 3 раза.

Технический результат также достигается тем, что в устройстве вакуумном протеза нижней конечности, включающем корпус, предназначенный для установки в торце приемной гильзы протеза, и содержащем электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан и модуль для измерения давления торца культи на приемную гильзу протеза, согласно изобретению в качестве модуля для измерения давления культи на протез используют тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру.

Также в наиболее предпочтительном варианте реализации устройства электронный модуль управления выполнен с возможностью определения диапазона давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более, чем на 5 кПА, от давления культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более, чем на 5 кПА от давления культи на гильзу протеза в период одноопорной фазы шага, кроме того, электронный модуль управления выполнен с возможностью управления работой вакуумного насоса таким образом, чтобы в режиме ходьбы вакуумный насос обеспечивал давление вакуума, равного нижней границе диапазона и верхней границе диапазона, а также возможность цикличного перехода от одного давления к другому.

Также в наиболее предпочтительном варианте реализации устройства электронный модуль управления выполнен с возможностью обеспечения в режиме сидя установку давления за 2-40 сек до -15 кПа и его повышение в течение 5-7 мин до 0.

Также в наиболее предпочтительном варианте реализации устройства электронный модуль выполнен с возможностью обеспечения в лечебном режиме установку давления в течение 20 сек до значения от -35 до -40 кПа, которое удерживают 4-6 мин после чего давление мгновенно снижают до атмосферного и удерживают в течении 4-6 мин, затем цикл повторяют по меньшей мере 3 раза.

Предложенные способ и устройство обеспечивают снижение негативных эффектов на культе нижней конечности, связанных с использованием вакуумного крепления протеза, при одновременном обеспечении возможности длительной эксплуатации вакуумного устройства. При использовании изобретения выраженный вакуум (более 30 кПа) не воздействует на культю слишком долго. Подобранные характеристики не вызывают излишнее наполнение мышц кровью и лимфой и не нарушают гемодинамику в вакуумированных тканях. Это минимизирует риски формирования у пациента хронического венозного застоя в тканях торца культи, а также риски развития ишемических изменений в мышцах, экзостозов и невром на торце культи. У пациентов отсутствуют: симптоматика парестезий, ощущения покалывания кожи, глубоких электрических импульсов по ходу нервов, а также снижение общей чувствительности кожных покров вплоть до полного онемения и потери проприоцептивного чувства органа. Таким образом, заявленное изобретение позволяет значительно улучшить качество жизни пациента с протезом нижней конечности.

Заявляемое изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлено схематическое изображение устройства вакуумного протеза нижней конечности, на фиг. 2 представлена фотография применения устройства вакуумного протеза нижней конечности на пациенте, а на фиг. 3 представлена фотография устройства вакуумного протеза нижней конечности (вид сбоку).

Устройство вакуумное протеза нижней конечности включает корпус 1, предназначенный для установки в торце приемной гильзы 2 протеза нижней конечности. Корпус 1 выполнен в виде усеченного конуса. Также устройство содержит расположенные в корпусе и соединенные электрически между собой электронный модуль управления 3, вакуумный насос 4 и тензодатчик 5. В боковой поверхности корпуса 1 смонтирован электромагнитный клапан 6 также соединенный с электронным модулем управления 3. Тензодатчик 5 расположен поверхности внутренней стороны гильзы 2 протеза по центру (сверху на корпусе 1). Также устройство оснащено сетевым разъемом 7 и аккумуляторной батареей 8. Также устройство оснащено входным отверстием 9 и выходным отверстием 10. Также устройство оснащено электронным датчиком атмосферного давления (не показан на чертеже), который расположен внутри корпуса 1 и связан с модулем управления 3.

Кроме того, на фигуре 1 показано, что в нижней части приемной гильзы 2 расположено регулировочно-соединительное устройство 11 для соединения с несущей стойкой 12 протеза. Также показан герметизирующий наколенник 13, который надевают поверх приемной гильзы 2. Также на чертеже показан лайнер 14 приемной гильзы 2.

Предпочтительно электронный модуль управления 3 выполнен с возможностью определения диапазона давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более, чем на 5 кПА от давления культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более, чем на 5 кПа от давления культи на гильзу протеза в период одноопорной фазы шага, кроме того, электронный модуль управления выполнен с возможностью управления работой вакуумного насоса 4 таким образом, чтобы в режиме ходьбы вакуумный насос 4 обеспечивал давление вакуума, равного нижней границе диапазона и верхней границе диапазона, а также возможность цикличного перехода от одного давления к другому.

Также предпочтительно электронный модуль управления 3 выполнен с возможностью обеспечения в режиме сидя установку давления за 2-40 сек до -15 кПа и ее снижение в течение 5-7 мин до 0.

Также предпочтительно электронный модуль управления 3 выполнен с возможностью обеспечения в лечебном режиме установку давления в течение 20 сек до значения от -35 до -40 кПа, которое удерживают 4-6 мин после чего давление мгновенно повышают до атмосферного и удерживают в течении 4-6 мин, затем цикл повторяют по меньшей мере 3 раза.

Заявляемый способ осуществляют следующим образом.

Перед началом работы вакуумного устройства определяют давление торца культи на корпус 1 устройства с помощью тензодатчика 5 и по полученным данным устанавливают диапазон давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более, чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более, чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза во время одноопорной фазы шага, после чего в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 2-40 сек и после давление в течение 4-8 мин снижают до нижней границы диапазона, причем при длительном нахождении в положении сидя пользователь активирует соответствующий режим, а также периодически пользователь активирует лечебный режим. Такую работу обеспечивает модуль управления 3, вакуумный насос 4, электромагнитный клапан 6, входное 9 и выходное 10 отверстия. В частности, поднятие давления обеспечивает вакуумный насос 4 и отверстия 9, 10, сброс давления обеспечивается за счет электромагнитного клапана 6. Предпочтительно в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 8-15 сек, а снижают до нижней границы диапазона за 5-7 мин. Также предпочтительно в режиме сидя давление устанавливают в течение 2-40 сек до -15 кПа и после в течение 5-7 мин повышают до 0. Кроме того, измерение давления культи на гильзу протеза может производиться постоянно в процессе работы устройства. Соответственно, значения давления тоже могут постоянно корректироваться. При необходимости снятия протеза вакуум мгновенно сбрасывают за счет электромагнитного клапана. Также предпочтительно в лечебном режиме лежа с надетым протезом давление устанавливают в течение 2-40 сек до значения от -35 до -40 кПа, которое удерживают 4-6 мин после чего давление за счет открытия электромагнитного клапана мгновенно повышают до атмосферного и удерживают в течении 4-6 мин, затем цикл, повторяют по меньшей мере 3 раза. Периодичность использования лечебного режима определяет врач. Переключение между режимами осуществляет пациент, например, с помощью мобильного приложения, которое с помощью беспроводной связи соединяется с электронным модулем управления 3. Возможна реализация изобретения, где устройство само определяет положение пациента и переключается между режимом ходьбы и сидя, но предпочтительно переключение между всеми режимами напрямую пациентом.

Заявляемое изобретение поясняется примерами.

Пример 1. Экспериментальное исследование на пациентах.

Для подбора оптимальных параметров было проведено экспериментальные исследования на 35 пациентах, каждый из которых подписывал информированное согласие. Была произведена серия устройства согласно изобретению, каждое из которых включало корпус, предназначенный для установки в торце приемной гильзы протеза, а также включало электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан и тензодатчик.

В ходе исследований пациентам в приемную гильзу протеза устанавливали заявляемое устройство и использовали его в течение двух месяцев. В рамках исследований использованы только режим ходьба и режим сидя. Подробные характеристики режимов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Характеристики режимов в исследовании

№ группы кол-во пациентов Отличие значения нижней границы диапазона даваления в режиме ходьбы от значения давления торца культи на гильзу протеза Отличие значения верхней границы диапазона даваления в режиме ходьбы от значения давления торца культи на гильзу протеза, умноженного Время изменения
давления
с нижней границы диапазона до верхней в режиме ходьбы Время изменения давления с верхней границы диапазона до нижней в режиме ходьбы нижняя граница
давления в режиме сидя верхняя граница давления в режиме сидя Время изменения
давления
с нижней границы диапазона до верхней в режиме ходьбы Время изменения давления с верхней границы диапазона до нижней в режиме ходьбы кПа кПа с мин кПа кПа с мин 1 0 0 1 6 -15 0 10 6 1 0 0 2 6 -15 0 10 6 1 0 0 7 6 -15 0 10 6 1 0 0 8 6 -15 0 10 6 1 0 0 15 6 -15 0 10 6 1 0 0 16 6 -15 0 10 6 1 0 0 30 6 -15 0 10 6 1 0 0 40 6 -15 0 10 6 1 0 0 41 6 -15 0 10 6 1 0 0 10 3 -15 0 10 6 1 0 0 10 4 -15 0 10 6 1 0 0 10 5 -15 0 10 6 1 0 0 10 7 -15 0 10 6 1 0 0 10 8 -15 0 10 6 1 0 0 10 9 -15 0 10 6 1 0 0 10 6 -15 0 1 6 1 0 0 10 6 -15 0 2 6 1 0 0 10 6 -15 0 7 6 1 0 0 10 6 -15 0 8 6 1 0 0 10 6 -15 0 15 6 1 0 0 10 6 -15 0 16 6 1 0 0 10 6 -15 0 30 6 1 0 0 10 6 -15 0 40 6 1 0 0 10 6 -15 0 41 6 1 0 0 10 6 -15 0 10 3 1 0 0 10 6 -15 0 10 4 1 0 0 10 6 -15 0 10 5 1 0 0 10 6 -15 0 10 7 1 0 0 10 6 -15 0 10 8 1 0 0 10 6 -15 0 10 9 1 5 5 10 6 -15 0 10 6 1 6 5 10 6 -15 0 10 6 1 5 6 10 6 -15 0 10 6 1 0 0 10 6 -16 0 10 6 1 0 0 10 6 -15 1 10 6

В результате проведенных исследование наихудшие результаты достигнуты у пациентов №№ 1, 9, 10, 15, 16, 24, 25, 30, 32, 33. У них регистрировалась симптоматика парестезий (нарушений чувствительности культи), вызванная действием не оптимального отрицательного давления. Чаще всего определялись выраженные ощущения покалывания кожи, глубоких электрических импульсов по ходу нервов, а также снижение общей чувствительности кожных покров вплоть до полного онемения и потери проприоцептивного чувства органа.

Вполне хорошие результаты определены у пациентов №№ 2, 3, 6-8, 11, 14, 17, 18, 21-23, 26, 29, 34, 35. У данных пациентов выявляли периодические незначительные ощущения покалывания кожи в последние дни эксперимента. Наилучшие результаты наблюдались у пациентов №№ 4, 5, 12, 13, 19, 20, 27, 28, 31. У этих пациентов отсутствовала симптоматика парестезий, не наблюдались ощущения покалывания кожи, глубоких электрических импульсов по ходу нервов и снижения общей чувствительности кожи.

Пример 2.

Пациент, мужчина, в возрасте 25 л., отсутствует левая нижняя конечность ниже колена. По результатам диагностических мероприятий было принято решение об установке протеза нижней конечности с использованием заявляемого изобретения.

Пациенту в торце приемной гильзы было установлено устройство вакуумное протеза нижней конечности, содержащее электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан и тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру.

С помощью тензодатчика было определено давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным было определен диапазон давления в режиме ходьбы: 12 кПа в нижней границе и 24 кПа в верхней границе. В рамках работы устройства в режиме ходьбы давление поднимали с нижней границы диапазона до верхней в течение 2 сек и после давление в течение 4 мин снижали до нижней границы диапазона, причем при длительном нахождении в положении сидя пользователь активировал соответствующий режим. В режиме сидя давление устанавливали в течение 20 сек до -10 кПа, после чего в течение 4 мин его повышали до 0. В лечебном режиме устройство не использовали.

За полгода использования устройства жалоб не было, в последний месяц пациент отмечал небольшие покалывания кожи в области культи.

Пример 3.

Пациент, мужчина, в возрасте 29 л., отсутствует правая нижняя конечность ниже колена. По результатам диагностических мероприятий было принято решение об установке протеза нижней конечности с использованием заявляемого изобретения.

Пациенту в торце приемной гильзы было установлено устройство вакуумное протеза нижней конечности, содержащее электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан и тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру.

С помощью тензодатчика было определено давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным было определен диапазон давления в режиме ходьбы: 20 кПа в нижней границе и 35 кПа в верхней границе. В рамках работы устройства в режиме ходьбы давление поднимали с нижней границы диапазона до верхней в течение 40 сек и после давление в течение 8 мин снижали до нижней границы диапазона, причем при длительном нахождении в положении сидя пациент активировал соответствующий режим. В режиме сидя давление устанавливали в течение 2 сек до -15 кПа, после чего в течение 5 мин его повышали до 0. В лечебном режиме устройство не использовали.

За полгода использования устройства жалоб не было, в последнюю неделю пациент отмечал небольшие покалывания кожи в области культи.

Пример 4.

Пациентка, женщина, в возрасте 45 л., отсутствует правая нижняя конечность ниже колена. По результатам диагностических мероприятий было принято решение об установке протеза нижней конечности с использованием заявляемого изобретения.

Пациентке в торце приемной гильзы было установлено устройство вакуумное протеза нижней конечности, содержащее электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан и тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру.

С помощью тензодатчика было определено давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным было определен диапазон давления в режиме ходьбы: 18 кПа в нижней границе и 25 кПа в верхней границе. В рамках работы устройства в режиме ходьбы давление поднимали с нижней границы диапазона до верхней в течение 8 сек и после давление в течение 5 мин снижали до нижней границы диапазона, причем при длительном нахождении в положении сидя пациентка активировала соответствующий режим. В режиме сидя давление устанавливали в течение 40 сек до -15 кПа, после чего в течение 7 мин его повышали до 0. В лечебном режиме устройство не использовали.

За полгода использования устройства жалоб не было.

Пример 5.

Пациент, мужчина, в возрасте 40 л., отсутствует левая нижняя конечность ниже колена. По результатам диагностических мероприятий было принято решение об установке протеза нижней конечности с использованием заявляемого изобретения.

Пациенту в торце приемной гильзы было установлено устройство вакуумное протеза нижней конечности, содержащее электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан и тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру.

С помощью тензодатчика было определено давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным было определен диапазон давления в режиме ходьбы: 18 кПа в нижней границе и 35 кПа в верхней границе. В рамках работы устройства в режиме ходьбы давление поднимали с нижней границы диапазона до верхней в течение 15 сек и после давление в течение 7 мин снижали до нижней границы диапазона, причем при длительном нахождении в положении сидя пациент активировал соответствующий режим. В режиме сидя давление устанавливали в течение 2 сек до -15 кПа, после чего в течение 5 мин его повышали до 0. В лечебном режиме устройство не использовали.

За полгода использования устройства жалоб не было.

Заявленная группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к способу персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности и устройству для его реализации. Способ персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности, в котором регулируют давление вакуума в зависимости от режима использования протеза. Перед началом работы вакуумного устройства определяют давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным устанавливают диапазон давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза во время одноопорной фазы шага. После чего в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 2-40 с и после давление в течение 4-8 мин снижают до нижней границы диапазона. При нахождении в положении сидя активируют режим сидя. Устройство вакуумное протеза нижней конечности, предназначенное для использования в способе, в котором перед началом работы вакуумного устройства определяют давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным устанавливают диапазон давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза во время одноопорной фазы шага. После чего в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 2-40 с и после давление в течение 4-8 мин снижают до нижней границы диапазона. При нахождении в положении сидя активируют режим сидя. Устройство включает корпус для установки в торце приемной гильзы протеза, выполненный в виде усеченного конуса, электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан, смонтированный в боковой поверхности корпуса, сетевой разъем, аккумуляторную батарею, электронный датчик атмосферного давления, входное отверстие и выходное отверстие, модуль для измерения давления торца культи на приемную гильзу протеза. В качестве модуля для измерения давления культи на протез использован тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру. Техническим результатом является снижение негативных эффектов на культе нижней конечности, связанных с использованием вакуумного крепления протеза, при одновременном обеспечении возможности длительной эксплуатации вакуумного устройства. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ персонифицированного управления работой вакуумного устройства протеза нижней конечности, в котором регулируют давление вакуума в зависимости от режима использования протеза, отличающийся тем, что перед началом работы вакуумного устройства определяют давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным устанавливают диапазон давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза во время одноопорной фазы шага, после чего в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 2-40 с и после давление в течение 4-8 мин снижают до нижней границы диапазона, а при нахождении в положении сидя активируют режим сидя.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 8-15 с, а снижают до нижней границы диапазона за 5-7 мин.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в режиме сидя давление устанавливают в течение 2-40 с до -15 кПа и после в течение 5-7 мин повышают до 0.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используют устройство в лечебном режиме, в ходе которого пациент лежит с надетым протезом, давление устанавливают в течение 2-40 с до значений от -35 до -40 кПа, которое удерживают 4-6 мин, после чего давление за счет открытия электромагнитного клапана повышают до атмосферного и удерживают в течение 4-6 мин, затем цикл повторяют по меньшей мере 3 раза.

5. Устройство вакуумное протеза нижней конечности, предназначенное для использования в способе по п. 1, в котором перед началом работы вакуумного устройства определяют давление торца культи на гильзу протеза и по полученным данным устанавливают диапазон давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более чем на 5 кПа от измеренного давления торца культи на гильзу протеза во время одноопорной фазы шага, после чего в режиме ходьбы давление поднимают с нижней границы диапазона до верхней в течение 2-40 с и после давление в течение 4-8 мин снижают до нижней границы диапазона, а при нахождении в положении сидя активируют режим сидя; включающее корпус для установки в торце приемной гильзы протеза, выполненный в виде усеченного конуса, электронный модуль управления, вакуумный насос, электромагнитный клапан, смонтированный в боковой поверхности корпуса, сетевой разъем, аккумуляторную батарею, электронный датчик атмосферного давления, входное отверстие и выходное отверстие, модуль для измерения давления торца культи на приемную гильзу протеза, причем в качестве модуля для измерения давления культи на протез использован тензодатчик, расположенный на поверхности внутренней стороны гильзы по центру.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что электронный модуль управления выполнен с возможностью определения диапазона давления в режиме ходьбы так, чтобы нижняя граница диапазона была равна или отличалась не более чем на 5 кПА от давления культи на гильзу протеза в положении стоя, а верхняя граница была равна или отличалась не более чем на 5 кПА от давления культи на гильзу протеза в период одноопорной фазы шага, при этом электронный модуль управления выполнен с возможностью управления работой вакуумного насоса таким образом, чтобы в режиме ходьбы вакуумный насос обеспечивал давление вакуума, равное нижней границе диапазона и верхней границе диапазона, и возможность цикличного перехода от одного давления к другому.

7. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что электронный модуль управления выполнен с возможностью обеспечения в режиме сидя установки давления за 2-40 с до -15 кПа и повышения давления в течение 5-7 мин до 0.

8. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что электронный модуль управления выполнен с возможностью обеспечения в лечебном режиме установки давления в течение 20 с до значений от -35 до -40 кПа, которое удерживают 4-6 мин, после чего давление повышают до атмосферного и удерживают в течение 4-6 мин, затем цикл повторяют по меньшей мере 3 раза.