Биологически активная добавка «FNA 652» Российский патент 2024 года по МПК A23L33/10 A23L33/105 A23L33/175 A23L33/15 

Изобретение относится к медицине, фармацевтике и пищевой промышленности, в частности, к композиции, а именно биологически активной добавке (БАД) к пище, обладающей нормотимическим и седативным действием, способствующей устранению астенических состояний, сопровождающихся заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности. Предложена биологически активная добавка «FNA 652», включающая L-триптофан, экстракт пустырника, экстракт семян гриффонии, пиридоксина гидрохлорид в качестве активных компонентов, микрокристаллическую целлюлозу, кремния диоксид коллоидный, магниевую соль стеариновой кислоты в качестве вспомогательных компонентов в форме капсулы, при этом оболочка капсулы имеет следующий состав – желатин с красителем Е171. Наиболее предпочтительной областью применения вышеуказанной композиции БАД к пище, как источника незаменимой аминокислоты L-триптофан, пиридоксина гидрохлорида и полифенолов, является профилактика устранения астенических состояний, сопровождающихся заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности.

Для борьбы со стрессом широко используются различные экстракты, витамины и витаминные комплексы, минеральные вещества и аминокислоты в составе многокомпонентных БАД, также существует большое количество многокомпонентных БАД, которые предназначены для тонизирования организма – перечень таких БАД довольно широк, но, как правило, большинство компонентов, входящих в их состав, обладают широким спектром действия и следовательно направленны на профилактику множества расстройств, как то заявляют создатели, в том числе касающихся стресса человека и поддержка его тонуса. Таким образом довольно сложно определить функциональную эффективность той или иной БАД, особенно в случаях, когда составы включают большое количество компонентов, так как становится затруднительным определить активность отдельных компонентов, соблюсти идеальные технологические условия для всего сырья, чтобы оно сохранило все свои свойства, а также проконтролировать чтобы компоненты не угнетали эффективность друг друга. Довольно часто многокомпонентные комплексы включают определенные компоненты, которые фигурируют почти во всех составах как вместе, так и по отдельности.

Известна БАД «VIP-программа Sofia (Софиа)», которая представляет собой двух комплекс из двух частей – сорбент и таблетки для приема внутрь. Таблетка представлена

компоненты, в частях, экстракт гриффонии : глицин : экстракт мелиссы : экстракт валерианы : пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) - соотносятся как (2-10):(4-15):(1-5):(1-5):(0,05-0,5) соответственно.

В другом патенте РФ 2637211, приоритет от 16.03.2017, «ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ПРОДУКТ ПИТАНИЯ «АНТИСТРЕСС»» представлен следующий состав при следующем соотношении, мас.%: смесь экстрактов яблока и винограда -10-17, глицин - 12-14, инозит - 11-14, экстракт гриффонии - 3-6, пиридоксина гидрохлорид - 0,5-2, лимонен - остальное.

Стоит отметить, что авторы разрабатывали БАД, обладающую нормотимическим и седативным действием, которая позволяла бы бороться со стрессом, наиболее эффективным образом, а именно нормализуя процесс синтеза серотонина (гормона счастья). В процессе разработки состава и его апробации неожиданно обнаружили, что при комбинации экстракт пустырника, экстракта семян гриффонии, пиридоксина гидрохлорида и добавлении к нему в процессе замешивания компонентов L-триптофана в определенных соотношениях БАД приобретает наиболее выраженные свойства, а именно способствует устранению астенических состояний, сопровождающихся заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности.

С целью разработки высокоэффективной добавки, лишенной недостатков аналогов, были рассмотрены доступные и хорошо изученные по отдельности компоненты. Экспериментально подобранное количественное и качественное соотношение, а также этапность приготовления готовой формы позволили получить эффективную и доступную БАД, обладающую синергетическим эффектом.

Задачей настоящего изобретения является разработка новой доступной БАД и таким образом расширение арсенала средств, обладающих нормотимическим и седативным действием, конкретнее настоящее изобретение представляет собой БАД, которая обладает выше заявленными действиями, и способствует устранению астенических состояний, сопровождающихся заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности.

Поставленная задача решается, а технических результат достигается тем, что предложена композиция биологически активной добавки, обладающая нормотимическим и седативным действием, характеризующаяся тем, что включает L-триптофан, экстракт пустырника, экстракт семян гриффонии, пиридоксина гидрохлорид, микрокристаллическую целлюлозу, кремния диоксид коллоидный, магниевую соль стеариновой кислоты, при следующем соотношении компонентов для дозирования на 6000 твердых желатиновый капсул размером «1», г:

L-триптофан 481,20 экстракт пустырника 481,20 микрокристаллическая целлюлоза 348,84 экстракт семян гриффонии 96,24 кремния диоксид коллоидный 28,86 магниевая соль стеариновой кислоты 28,86 пиридоксина гидрохлорид 7,2

Состав включает оптимально подобранные компоненты, который не включает в себя сильные аллергены и обладает выраженным синергетическим эффектом за счет качественного и количественного подбора активных компонентов.

Состав обладает нормотимическим и седативным действием. Наиболее предпочтительной областью применения БАД «FNA 652» к пище, как источника незаменимой аминокислоты L-триптофана, пиридоксина гидрохлорида и полифенолов, является профилактика устранения астенических состояний, сопровождающихся заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности. При этом БАД «FNA 652» в форме капсулы принимается по 2 капсулы 2 раз в день во время еды в течение 30 дней.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами:

Пример 1

Для получения БАД «FNA 652» к пище в форме капсулы используют в качестве активных компонентов с допустимой погрешностью массы отдельных компонентов до ±10%, мг:

L-триптофан 80,2 экстракт пустырника 80,2 экстракт семян гриффонии 9 пиридоксина гидрохлорид 1,2

В качестве вспомогательных компонентов, которые позволили достигнуть максимального синергетического эффекта при взаимодействии четырех активных компонентов, были подобраны с допустимой погрешностью массы отдельных компонентов до ±10%, мг:

микрокристаллическая целлюлоза 58,14 кремния диоксид коллоидный 4,81 магниевая соль стеариновой кислоты 4,81

Такой выбор компонентов и их количественное содержание позволили добиться высоких характеристических показателей готовой формы БАД «FNA 652», а именно высокой стабильности при хранении и транспортировке, а также высокая биодоступность при сохранении удобной дозированной формы и удобном режиме приема БАД «FNA 652». Суточная доза биологически активной добавки в виде капсулы с профилактической целью составляет две капсулы два раз в день, предпочтительно во время еды. Биологически активная добавка показана в качестве источника незаменимой аминокислоты L-триптофана, витамина В6 и полифенолов.

Пример 2

Технологический процесс получения БАД «FNA 652» к пище включает в себя следующие этапы: дозирование всех компонентов (взвешивание) в емкость, их смешивание, капсулирование готовой смеси в твердые желатиновые капсулы, обеспыливание капсул, маркировка и упаковка.

Описание этапов технологического процесса получения партии БАД «FNA 652» (6000 твердых желатиновых капсул). На первом этапе отвешивают в емкость для смешивания порошкообразные компоненты БАД «FNA 652» с точностью до 0,01 г в следующей последовательности: L-триптофан в количестве 481,20 г, экстракт пустырника в количестве 481,20 г, экстракт семян гриффонии в количестве 96,24 г, пиридоксина гидрохлорида в количестве 7,20 г. Переносят компоненты в камеру смесителя или верхнеприводной мешалки, кроме L-триптофана. Скорость смешивания составляет 20 минут, частота оборотов составляет 60 – 70 об/мин. Затем процесс смешивания останавливают, и поочередно вносят следующие отвешенные компоненты БАД: L-триптофан в количестве 481,20 г, микрокристаллическую целлюлозу в количестве 348,84 г, магниевую соль стеариновой кислоты в количестве 28.86 г и кремния диоксид коллоидный в количестве 28.86 г. Запускают процесс смешивания компонентов с частотой оборотного вращения смесителя 45-55 об/мин в течение 55 минут.

На втором этапе осуществляется капсулирование готовой порошкообразной смеси в твердые желатиновые капсулы размером «1». Осуществляются контроль дозирования с точностью ± 10% по массе и операционный контроль закрытия капсул согласно выборке, порядок проведения которой установлен Государственной фармакопеи РФ.

На третьем этапе осуществляется обеспыливание полученных капсул БАД. Капсулы переносят в коатер и обеспыливают воздушным потоком воздуха в следующем режиме: режим вращения барабана 12 об/мин, скорость входного потока 1500 об/мин, скорость выходящего потока 2000 об/мин, атомизация форсунки 0,6 бар, время 25 минут.

На четвертом этапе осуществляют упаковочно-маркировочные мероприятия готовой продукции БАД.

Пример 3

Клиническая апробация была проведена в клиническом центре и подробно отражена в протоколе № FNA 652-ВАА-02-2022, версия 1.0 от 12.08.2022. Проведена оценка эффективности и безопасности БАД «FNA 652» у пациентов с астеническими состояниями, сопровождающимися заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности. БАД «FNA 652» принимали внутрь, при этом препарат назначали по следующей схеме – по 2 капсулы 2 раз в день, предпочтительно во время еды в течение 30 дней.

Оценка результатов клинической апробации основана на данных, полученных от пяти пациентов. Исследуемая БАД «FNA 652» продемонстрировала статистически значимые изменения субъективного самочувствия пациентов по ВАШ на финальном визите по сравнению с первым визитом, продемонстрировала тенденцию к превосходству по шкале Бека – снижение уровня депрессии на финальном визите по сравнению с первым визитом, продемонстрировала тенденцию к превосходству по шкале Шихана на финальном визите по сравнению с первым, продемонстрировала статистически значимые изменения по шкале оценки субъективных характеристик сна Шпигеля – нормализация сна, на финальном визите по сравнению с первым, продемонстрировала статистически значимое снижение балла по шкале тревоги Гамильтона на финальном визите по сравнению с первым, продемонстрировала тенденцию к превосходству по снижению суммарного балла по шкале оценки жизненных событий Холмса–Рея на финальном визите по сравнению с первым.

Таким образом, исследуемая БАД «FNA 652» продемонстрировала статистически значимую положительную динамику субъективного самочувствия пациентов по ВАШ, статистически значимые изменения по шкале тревоги Гамильтона и по шкале оценки субъективных характеристик сна Шпигеля – нормализация сна.

Изобретение относится к медицине, фармацевтике и пищевой промышленности, в частности, к биологически активной добавке (БАД) к пище. БАД к пище включает L-триптофан, экстракт пустырника, экстракт семян гриффонии, пиридоксина гидрохлорид, микрокристаллическую целлюлозу, кремния диоксид коллоидный, магниевую соль стеариновой кислоты. При этом компоненты используют при следующем соотношении для дозирования на 6000 твердых желатиновый капсул размером «1», г: L-триптофан - 481,20, экстракт пустырника - 481,20, микрокристаллическая целлюлоза - 348,84, экстракт семян гриффонии - 96,24, кремния диоксид коллоидный - 28,86, магниевая соль стеариновой кислоты - 28,86, пиридоксина гидрохлорид - 7,2. Изобретение позволяет получить БАД к пище, обладающую нормотимическим и седативным действием, способствующую устранению астенических состояний, сопровождающихся заторможенностью, вялостью, апатией, снижением работоспособности. 3 пр.

Композиция биологически активной добавки, обладающая нормотимическим и седативным действием, характеризующаяся тем, что включает L-триптофан, экстракт пустырника, экстракт семян гриффонии, пиридоксина гидрохлорид, микрокристаллическую целлюлозу, кремния диоксид коллоидный, магниевую соль стеариновой кислоты при следующем соотношении компонентов для дозирования на 6000 твердых желатиновый капсул размером «1», г:

L-триптофан 481,20 экстракт пустырника 481,20 микрокристаллическая целлюлоза 348,84 экстракт семян гриффонии 96,24 кремния диоксид коллоидный 28,86 магниевая соль стеариновой кислоты 28,86 пиридоксина гидрохлорид 7,2