ОПОРА СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ ФИКСАЦИИ ДЛЯ ЧРЕСКОСТНОГО ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 2025 года по МПК A61B17/62 A61L31/02 A61L31/04 

Изобретение относится к медицинской технике, применяемой в травматологии и ортопедии для скелетной фиксации, а именно к конструкции (плоских) опор устройств системы внешней фиксации костей скелета с кольцевыми и полукольцевыми опорами.

Устройства системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза широко известны и применяются в клинической практике при лечении переломов костей, травм суставов, повреждений мягких тканей, для остеосинтеза костей, управляемого остеогенеза по методу Илизарова, для экстренной иммобилизации (стабилизации) скелета для пациентов с политравмой. Устройства обеспечивают, в том числе, обездвиживание отломков (фиксацию, стабилизацию), их коррекцию, компрессию или дистракцию.

Из уровня техники известны различные конструкции и материалы опор системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза.

Известен аппарат Г.А. Илизарова для чрескостного остеосинтеза (изобретение SU 1055499). Аппарат для чрескостного остеосинтеза содержит опоры, выполненные в виде плоских колец, и полуколец (дуг, кольцевых секторов). Опоры выполнены металлическими. На опоры установлены спицы с использованием зажимов. Опоры соединены между собой резьбовыми стержнями, с шарнирами, гайками и образуют блоки фиксации. Аппарат оснащен дистракционными узлами, шарнирными узлами, узлами регулировки и фиксации положения опор и спиц. Опоры выполнены в форме плоских колец и дуг в 1/2 или 3/4 части кольца, со сквозными равномерно расположенными отверстиями. Опора позволяет прочно закрепить проведенные через кость спицы с силой натяжения 130 кгс и более. Опоры выполняют с внутренним диаметром от 100 до 240 мм из нержавеющей стали или титанового сплава.

Металлические опоры обеспечивают жесткость конструкции аппарата и стабильную фиксацию зафиксированных в нем отломков кости. Резьбовые стержни и опоры аппарата позволяют выдерживать нагрузки более 100 кгс. Однако металлические опоры оставляют тень на рентгенограммах, требуют использования металлообрабатывающих станков для изготовления, относительно тяжелые. Опоры не обладают биологическую инертностью, подвержены коррозии; являются электропроводными, что не позволяет их использовать для размыкания электрической цепи, образуемой биологическими тканями и деталями устройства внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза.

Известны опоры аппаратов внешней фиксации из рентгенопрозрачных неэлектропроводных материалов - композитов, армированные углеродным волокном, изготовленные по традиционным технологиям.

Например, аппарат Волкова-Оганесяна, патент на полезную модель RU 35711. Аппарат содержит опоры, выполнены из композиционного рентген-прозрачного углепластикового армированного многослойного материала, меньшего веса по сравнению с металлом.

Известен, патент RU 2727030 «Система внешней фиксации из биосовместимого композиционного полимерного материала для чрескостного остеосинтеза». В соответствии с патентом основные устройства системы внешней фиксации, такие как кольца, дуги изготавливают из композиционных материалов в составе армирующего наполнителя -углеродного волокна и связующего.

В патенте приведена процентная доля составляющих материалов -углеродное волокно - 9,5-38,5%, остальное - полиамидная основа. Указана форма подготовки углеродного волокна для производства компонентов аппарата внешней фиксации (в виде рубленого жгута или в виде рубленой нити, при этом длина рубленых жгута или нити углеродного волокна выбрана от 50 мкм до 500 мкм). При этом не приведена технология изготовления элементов системы внешней фиксации.

В патенте RU 2758650 «Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации», при критике патента RU 2727030 указано, что фиксирующие устройства, изготовленные из композитов из углеродного волокна, имеют важные недостатки, такие как сложный производственный процесс изготовления, повышающий стоимость. Кроме того, указано, что при традиционной технологии производства требуется сверление отверстий в опорах, нарезание резьбы на болтах и гайках, при этом волокна ломаются во время сверления отверстий или при нарезании резьбы. Поскольку в области просверленного отверстия имеется большое количество открытых сломанных и потрескавшихся волокон, они накапливают загрязнения, затрудняют стерилизацию, повышают потенциальный риск распространения инфекции.

Ближайшим аналогом является патент RU 2758650 «Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации». В патенте приведен состав опоры - в том числе наполнитель из углеродного волокна в объеме от 12% до 15%, технология изготовления опоры (выполнена аддитивным способом послойного наплавления из термопласта ABS, содержащего наполнитель из углеродного волокна).

Достоинствами аналога являются возможность «персонализированной медицины» - печать индивидуальных опор под пациента («типоразмеры» пациентов - взрослые люди, дети, животные) без использования дополнительного специализированного технологического оборудования, отсутствие необходимости последующей механической обработки напечатанного на принтере изделия.

Недостатками аналога являются относительная дороговизна получаемых изделий вследствие применяемой немассовой на данный момент технологии 3D-печати и использования углеродного волокна.

Известны подходы к применению в устройствах для системы внешней фиксации материалов, отличных от углеродных волокон. См., например, статью авт.Ивановой С.Н., Жуковой И.В., Загидуллиной Д.М., ФГБОУ ВО «КНИТУ» Россия, г. Казань «Композиционные материалы для производства комплектующих для аппарата Илизарова», https://alley-science. ru/domains_data/files/2June2021/

KOMPOZICIONNYE%20MATERIALY%20DLYa%20PROIZVODSTVA%20KOMPLEKT

UYuShIH%20DLYa%20APPARАТА %20ILIZAROVA.pdf, доступно на 20.04.2023. В статье указана возможность использования в качестве армирующих материалов (наполнителя), помимо углерода, стеклянных и органических волокон. Отмечено также, что недостатками изделий из стекловолокна (стеклопластиков) является ограничение несущей способности конструкций потерей устойчивости из-за относительно низкой жесткости. При этом процентное содержание материалов наполнителя не указано.

Техническим результатом изобретения является разработка конструкции опоры системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза с использованием, в отличие от аналога, более дешевых композиционных материалов и технологии, позволяющей обеспечить относительно дешевое массовое производство.

Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве опоры системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза, включающей пластину в форме кольца, полукольца, дуги, с отверстиями, выполненную из композиционного материала в составе связующего и наполнителя, наполнитель содержит базальтовое волокно. Базальтовое волокно используют в виде рубленой нити или рубленого жгута, при этом длина базальтового волокна выбрана от 5 мм до 40 мм. Опора выполнена методом прямого прессования или литья под давлением связующего и наполнителя в матрице из металла или композита с внутренней полостью матрицы, обратно повторяющей форму пластины с отверстиями.

Реализация изобретения возможна потому, что по своим физико-химическим свойствам (прочности, гигроскопичности, химической стойкости, рентгенопрозрачности) базальтовая нить не уступает стекловолокну или углеродной нити. Обладая при этом значительно более низкой (в разы) стоимостью. К недостаткам базальтового волокна относятся относительно большая плотность (но меньшая, чем у титана или стали), и повышенная нестабильность физико-механических свойств от партии к партии материала. Последний недостаток компенсируется выбором соответствующего связующего и запаса прочности конструкции.

В отличие от технологии изготовления прототипа, не позволяющей обеспечить недорогое крупносерийное производство, опора выполняется с применением более распространенных технологий прямого прессования или литья под давлением. В соответствии с ними базальтовое волокно в виде рубленой нити или рубленого жгута (длина рубленых жгута или нити базальтового волокна - от 5 мм до 40 мм) перемешивают со связующим, нагревают до размягчения (прямое прессование) или плавления связующего (литье под давлением), помещают в матрицу штампа и прессуют при температуре в диапазоне 140-160°С и давлении в диапазоне 400-500 кг/см² (прямое прессование), при температуре в диапазоне 300-340°C и давлении в диапазоне 50-125 МПа (литье под давлением) на одно- многоместных штампах. При этом форма внутренней полости матрицы штампа обратно повторяет форму опоры с отверстиями, что минимизирует или даже устраняет последующую механическую обработку заготовки.

Примеры использования технического решения.

1. Кольцевую плоскую опору с отверстиями системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза выполняют из композиционного полимерного материала на основе эпоксидного связующего, содержащего в качестве наполнителя базальтовую нить (ровинг марки НРБ 17-1200-КВ-42, ТУ 5952-001-13307094-2008), измельченную до 10 мм, в объеме 35%.

2. Полукольцевую плоскую опору (дугу) с отверстиями системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза выполняют из композиционного полимерного материала на основе эпоксидного связующего, содержащего в качестве наполнителя смесь измельченных до 10 мм волокнистых наполнителей - базальтовой нити марки НРБ 17-1200-КВ-42 и углеродного волокна UMT 45 12K-ЕР (СТО 30371716-003-2017), в объеме 35%.

Использование изобретения позволяет обеспечить крупносерийное производство опор системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза по относительно низкой цене, повысив доступность лечения нуждающихся пациентов.

Изобретение относится к медицине. Опора системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза включает выполненную с отверстиями пластину в форме кольца, полукольца, дуги. Пластина выполнена из композиционного материала, имеющего в составе связующее и наполнитель. Наполнитель содержит базальтовое волокно в виде рубленой нити или рубленого жгута с длиной волокон от 5 до 40 мм. Пластина выполнена методом прямого прессования или литья под давлением связующего и наполнителя в матрице из металла или композита с внутренней полостью матрицы, обратно повторяющей форму пластины с отверстиями. Изобретение обеспечивает использование более дешевых композиционных материалов и технологии, позволяющей обеспечить относительно дешевое массовое производство. 2 пр.

Опора системы внешней фиксации для чрескостного остеосинтеза, включающая выполненную с отверстиями пластину в форме кольца, полукольца, дуги, при этом пластина выполнена из композиционного материала, имеющего в составе связующее и наполнитель, отличающаяся тем, что наполнитель содержит базальтовое волокно в виде рубленой нити или рубленого жгута с длиной волокон от 5 до 40 мм, пластина выполнена методом прямого прессования или литья под давлением связующего и наполнителя в матрице из металла или композита с внутренней полостью матрицы, обратно повторяющей форму пластины с отверстиями.