КОМПОЗИТНАЯ ОПОРА ДЛЯ УСТРОЙСТВА ВНЕШНЕЙ СКЕЛЕТНОЙ ФИКСАЦИИ Российский патент 2021 года по МПК A61B17/62 

Область техники

Техническое решение относится к медицинской технике, применяемой в области травматологии и ортопедии для скелетной фиксации, а именно к конструкции плоских опор аппаратов, устройств внешней фиксации костей скелета с кольцевыми и полукольцевыми опорами.

Уровень техники

Устройства (или аппараты) внешней скелетной фиксации, устройства для остеосинтеза, широко известны и применяются в клинической практике при лечении переломов костей, травм суставов, повреждений мягких тканей, для остеосинтеза костей, управляемого остеогенеза по методу Илизарова, для экстренной иммобилизации (стабилизации) скелета для пациентов с политравмой. Устройства обеспечивают обездвиживание отломков (фиксация, стабилизация), их коррекцию, компрессию или дистракцию.

Из уровня техники известны различные конструкции опор аппаратов внешней скелетной фиксации.

Известен аппарат Г.А. Илизарова для чрескостного остеосинтеза (источник [1]: SU 1055499). Аппарат для чрескостного остеосинтеза, содержит опоры, выполненные в виде плоских колец, и полуколец (дуг, кольцевых секторов). Опоры выполнены металлическими. На опоры установлены спицы с использованием зажимов. Опоры соединены между собой резьбовыми стержнями, с шарнирами, гайками, и образуют блоки фиксации. Аппарат оснащен дистракционными узлами, шарнирными узлами, узлами регулировки и фиксации положения опор и спиц. Опоры выполнены в форме плоских колец и дуг в 1/2 или 3/4 части кольца, со сквозными равномерно расположенными отверстиями. Опора позволяет прочно закрепить проведенные через кость спицы, с силой натяжения 130 кгс и более. Опоры выполняют с внутренним диаметром от 100 до 240мм из нержавеющей стали или титанового сплава.

Металлические опоры обеспечивают жесткость конструкции аппарата [1], и стабильную фиксацию зафиксированных в нем отломков кости. Резьбовые стержни и опоры аппарата позволяют выдерживать нагрузки более 100 кгс. Однако металлические опоры оставляют тень на рентгенограммах, требуют использования металлообрабатывающих станков для изготовления, относительно тяжелые. Опоры не обеспечивает рентгенопрозрачность, биологическую инертностью, подвержены коррозии. Опоры являются электропроводными, что не позволяет их использовать для размыкания электрической цепи образуемой биологическими тканями и деталями устройства внешней скелетной фиксации. Так как аппарат выполнен из металла, то его конструкция является электропроводной и способна электрически воздействовать на биоэлектрические потенциалы костной ткани. Обнаружение и снятие биопотенциалов может использоваться для мониторинга репарации костной ткани у ортопедотравматологических пациентов. Генерация электрического тока в костной ткани и воздействие на биопотенциалы может использоваться для задач стимуляции, обеспечения благоприятных условий, костеобразования.

Известен аппарат внешней фиксации детский для чрескостного остеосинтеза (источник [2]: RU 2663636). Содержит опоры, дистракционные стержни для соединения опор, спицы, болты-спицефиксаторы, зажимы для дистракционных стержней или болтов-спицефиксаторов и гайки для дистракционных стержней и болтов-спицефиксаторов. Опоры кольцевые, в поперечном сечении имеют форму шестигранника. Опоры выполнены из титанового сплава марки ВТ6 или из алюминиевого сплава.

Опоры аппарата [2] так же как и опоры аппарата [1] выполнены из металла и обладают значительной массой, что снижает комфортностью при использовании пациентом, из-за высокого веса выполненных из металла опор. Опоры не обеспечивает рентгенопрозрачность. Опоры являются электропроводными, что не позволяет их использовать для размыкания электрической цепи образуемой биологическими тканями и деталями устройства внешней скелетной фиксации. В аппарате [2] электрическая цепь между проведенной через кость спицей и аппаратом внешней фиксации не разомкнута, так как спица из электропроводящего материала контактирует с опорой из электропроводящего материала, соответственно каждая спица не является электрически независимым элементом. Две спицы, установленные на одной опоре аппарата, образуют замкнутую электрическую цепь.

Опоры аппаратов внешней фиксации, из рентгенопрозрачных материалов, не электропроводных материалов, композитов, армированные углеродным волокном, изготовленные по традиционным технологиям известны.

Основные компоненты аппаратов внешней фиксации, например, такие как кольца, дуги, в настоящее производятся из некоторых композитных материалов, таких как углеродные волокна, из-за их меньшего веса и рентгенпрозрачных свойств. Несмотря на эти преимущества, фиксирующие устройства, изготовленные из композитов из углеродного волокна, имеют важные недостатки, такие как сложный производственный процесс изготовления, повышающий стоимость.

Из уровня техники известен аппарат Волкова-Оганесяна (источник [3]: RU 35711). Аппарат [3] также, содержит опоры, выполненные в виде плоских скоб (полуколец (1/2 части колльца), и 5/8 части кольца) с отверстиями, соединенные резьбовыми стержнями с гайками. На опорах закрепляется спицы и/или стрежни шурупы. Опоры (скобы) выполнены из композиционного рентген-прозрачного углепластикового армированного многослойного материала.

Из уровня техники известна система внешней фиксации из биосовместимого композиционного полимерного материала для чрескостного остеосинтеза (источник [4]: RU 2726999). Система внешней фиксации из биосовместимого композиционного полимерного материала для чрескостного остеосинтеза, содержащая кольцевые плоские опоры с отверстиями, полукольцевые плоские опоры с отверстиями с различным углом отклонения, плоские сектора с отверстиями, дуги с отверстиями, вертикальные резьбовые и гладкие соединительные штанги, пластины с отверстиями, болты фиксации, кронштейны, гайки фиксации, фиксирующие стержни и спицы, дистракционные стержни, зажимы, узлы репозиции. Опоры выполнены из биосовместимого композиционного полимерного материала на основе полиамида (капрон, капролон, найлон, капролоктан), содержащего в качестве волокнистого наполнителя углеродное волокно, а в качестве полиамида основы композиционного полимерного композиционного материала содержит полиамид, выбранный из группы поликапроамид (полиамид 6), полигексамителенадинамид (полиамид 66), полигексаметиленсебацинамид (полиамид 610), полигексаметилендодекандиамид (полиамид 612), полиундеканамид (полиамид 11) и полидодекаамид (полиамид 12) при следующем количественном содержании компонентов, мас.%: углеродное волокно 9,5-38,5 полиамидная основа остальное до 100%. При этом в качестве углеродного волокна волокнистого наполнителя биосовместимый композиционный полимерный материал содержит углеродное волокно, полученное из высокомолекулярного гидратцеллюлозного волокна или из полиакрилонитрильного волокна. При этом углеродное волокно биосовместимого композиционного полимерного материала используют в виде рубленого жгута или в виде рубленой нити, при этом длина рубленых жгута или нити углеродного волокна выбрана от 50 мкм до 500 мкм. Технология изготовления деталей предложенной системы внешней фиксации из биосовместимого композиционного полимерного материала для чрескостного остеосинтеза не требует для своего изготовления использования специфического технологического оборудования.

Опоры фиксирующих устройств, такие как кольца, пластины, из композитных материалов, содержащих наполнитель, такой как углеродные волокна, привлекательны для применения из-за их меньшего веса и радиопрозрачных свойств. Несмотря на эти преимущества, фиксирующие устройства, изготовленные из композитов из углеродного волокна, все же имеют важные недостатки, такие как их высокая стоимость, сложный и дорогостоящий производственный процесс. Для крепления компонентов друг к другу отверстия опор, болты и гайки являются важными элементами аппарата внешней фиксации. При традиционной технологии производства требуется сверление отверстий в опорах, нарезание резьбы на болтах и гайках, при этом волокна ломаются во время сверления отверстий, или при нарезании резьбы. Поскольку в области просверленного отверстия имеется большое количество открытых сломанных и потрескавшихся волокон, они накапливают загрязнения, затрудняют стерилизацию, и повышают потенциальный риск распространения инфекции.

Из уровня техники известно использование нейлона армированного углеродным волокном для изготовления зажимов устройства внешней фиксации путем 3D-печати (Источник [4]: Ландаэта, Ф.Дж., Сиозава, Дж. Н., Эрдман, А. и др. Недорогие зажимы для внешней фиксации, напечатанные на 3D-принтере, для развивающихся стран: биомеханическое исследование. 3D Print Med 6, 31 (2020). https://doi.org/10.1186/s41205-020-00084-3 Режим доступа: https://threedmedprint.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41205-020-00084-3) Landaeta, F.J., Shiozawa, J.N., Erdman, A. et al. Low cost 3D printed clamps for external fixator for developing countries: a biomechanical study. 3D Print Med 6, 31 (2020). https://doi.org/10.1186/s41205-020-00084-3). На оси стержня установлены четыре двухсекционных зажима, напечатанных на 3D-принтере. Зажим состоит из двух частей: соединительного зажима, который удерживает винт Шанца, и удерживающего зажима, который соединен со стержнем. Зажим, состоящий из двух частей, соединен гайкой и болтом. Зажимы смоделированы с помощью SolidWorks и напечатаны на 3D-принтере Markforged Onyx One (Бостон, Массачусетс) с использованием техники Fused Deposition Modeling (FDM). При подготовке к 3D-печати модели были преобразованы в формат стереолитографии (STL). Материалом (Onyx от Markforged), представляет собой нейлон с рубленым углеродным волокном, беспорядочно распределенным в нити.

Известная опора [4] не применима для устройств внешней фиксации кости циркулярного типа, например она не пригодна для использования в аппаратах типа Илизарова [1], где применяются плоские кольцевые опоры для установки спиц или костных винтов. Для изготовления путем 3D печати использование материала на основе нейлона требует сложной настройки печати, происходит высокая усадка, необходимо обязательно корректировать размеры с учетом усадки. Температура плавления нейлона от 240 градусов С и выше, экструдер принтера должен обеспечивать нагрев не менее 260 градусов С. Нейлон (Nylon) гигроскопичен и способен может поглощать воду из воздуха более чем на 10% от своего веса, за 24 часа. При печати нейлоном поглотившим воду, вода содержащаяся в нити вскипает и пузырьки воздуха разрывают материал, нарушают его монолитную структуру, что препятствует хорошей адгезии слоя и значительно ослабляет модель, она становится хрупкой. Для того чтобы просушить нейлон, его необходимо поместить в духовку с температурой 80-95 градусов С на 6-8 часов.

Известные аппараты [1;2;3;4] являются наборами деталей, с заранее заданными типоразмерами и не всегда учитывают индивидуальные особенности конкретного пациента. Индивидуальный внешний фиксатор обладал бы такими преимуществами, как оптимальная по габаритам и массе конструкция. Изготовление опор путем 3D печати с использованием техники Fused Deposition Modeling (FDM) требует корректировки их геометрической формы и размеров, в отличие от известных опор, изготавливаемых из металлов. Использование 3d печати позволяет сделать опоры из полимерных материалов, армированных углеродным волокном, доступнее.

Сущность технического решения

Не каждая металлическая опора аппарата внешней фиксации кости циркулярного типа, например аппарата Илизарова [1], может быть с заменена композитной опорой напечатанной на 3D принтере из полимера, армированного углеродными волокнами, так как прочность этого материала уступает прочности металла (известной в медицине стали или сплавов титана с пределом прочности на изгиб от 450 до 1200 МПа). Например, при остеосинтезе бедра взрослого человека, используют кольцевые опоры, полукольцевые опоры из нержавеющей стали толщиной в 5 мм, с внутренним диаметром до 240 мм. Такие опоры способны выдерживать нагрузки, возникающие от веса человека при опоре на конечность, и нагрузки возникающие от генерируемых аппаратом дистракционных или компрессионных усилий, нагрузки от натяжения в опорах спиц. Для обеспечения достаточной прочности такой опоры, при изготовлении ее из композитных материалов, например, таких как нейлон, армированный углеродными волокнами (с пределом прочности на изгиб от 45 до 85 МПа), путем 3D печати, потребуется существенное увеличение толщины опоры в 10 раз. Сравнимая по прочности опора, выполненная из нейлона, армированного углеродными волокнами, при аналогичной геометрической форме, будет иметь толщину 50 мм, что не приемлемо с точки зрения обеспечения удобства применения и комфорта использования.

Так как нагрузки в аппарате внешней фиксации в различных его частях не одинаковы, например крайние опоры между которыми не создается дистракции или компрессии, опоры для фиксации отдельных ненатянутых спиц,, испытывают меньшие нагрузки, в отличие от опор между которыми осуществляется дистракция или компрессия, различные опоры аппарата могут быть выполнены из материалов, отличающейся по прочности, в зависимости от места установки опоры и ее функции в аппарате.

Одновременно с этим, в медицине, для лечения детей в силу малого размера костей и мышц, не всегда требуется высокая прочность опор, и для фиксации кости достаточно использовать кольцевые или полукольцевые опоры, выполненные путем 3D печати из полимера, с приемлемой толщиной и измененной геометрической формы (по толщине или ширине опоры).

Полимерные материалы, армированные углеродным волокном, могут обеспечить лучшее соотношение прочности и веса по сравнению с металлами, а также такие полезные свойства как рентгенпрозрачность и отсутствие электропроводности.

Кроме того в ветеринарии, для лечения мелких животных (например, домашних кошек или собак породы чихуахуа) в силу малого размера костей и мышц, не всегда требуется высокая прочность опор, и для фиксации кости достаточно использовать кольцевые или полукольцевые опоры, выполненные путем 3D печати из нейлона или ABS пластика армированного углеродными волокнами, с приемлемой толщиной и измененной геометрической формы (по толщине или ширине опоры).

При лечении переломов костей используют электростимуляцию. Для фиксации электродов требуется использовать опоры, не обладающие электропроводностью и не требующие высокой прочности. Для таких целей применимы опоры выполненные путем 3D печати из нейлона или ABS пластика армированного углеродными волокнами, с приемлемой толщиной и измененной геометрической формы (по толщине или ширине опоры).

Таким образом, для обеспечения комфортного и качественного лечения необходим минимально возможный вес аппарата, различная прочность его опор, в зависимости от места применения, рентген прозрачность отдельных опор, отсутствие у отдельных опор электропроводности, соответствие соединительных размеров (размеров опор, выполненных в них отверстий) опор размерам опор существующих аппаратов, технически осуществимая возможность персонального изготовления при приемлемых затратах.

Технической задачей, на решение которой направлено изобретение, обеспечение возможности облегчения конструкции аппарата циркулярного типа, в сочетании с возможностью персонализации размера опор для нужд частного случая применения, рентгенпрозрачности, отсутствия электрической проводимости, снижения массы опоры относительно металлических опор, возможности комбинирования опор с металлическими опорами аппарата типа Илизарова, повышение доступности.

Технический результат заключается в обеспечении фиксации спиц и/или костных винтов и/или электродов в аппарате внешней скелетной фиксации при обеспечении: возможности облегчения конструкции аппарата циркулярного типа, возможности персонализации размера опор для нужд частного случая применения, рентгенпрозрачности, отсутствия электрической проводимости, снижения массы опоры относительно металлических опор, возможности комбинирования опор с металлическими опорами аппарата типа Илизарова, повышении доступности изготовления. Использование 3d печати обеспечивает возможность индивидуализации опор циркулярных аппаратов, без необходимости иметь в наличии в клинике множество различных типоразмеров.

Технический результат достигается тем, что композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации, выполнена циркулярной, плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями, причем выполнена аддитивным способом послойного наплавления (с диаметром сопла 0,3-0,5 мм) из термопласта ABS, содержащего наполнитель из углеродного волокна в объеме от 12% до 15%, диаметр отверстий находится в диапазоне от 4 до 7,5 мм, ширина опоры от 15 до 30 мм, внутренний диаметр находится в диапазоне от 80 до 160 мм.

Предусмотрено, что для частного случая применения композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации выполнена в форме сектора составляющего ½ или ¼ или ¾ или 5/7 от плоского кольца.

Предусмотрено, что для частного случая применения композитная опора выполнена в форме сектора кольца с расширением в средней части.

Предусмотрено, что для частного случая применения модуль упругости материала опоры на растяжение составляет 2220 мПа, модуль упругости при растяжении вдоль слоев составляет 3210 мПа, плотность составляет 1.11 г/см³, предел прочности при растяжении составляет 24,65 мПа, прочность на изгиб составляет 74,8 мПа, прочность на сжатие составляет 108,8 мПа, прочность при растяжении вдоль слоев составляет 35,52 мПа.

Предполагается, что материал поры содержит наполнитель из углеродного волокна в объеме до 15%.

Опора обеспечивает электрическую изоляцию костного фиксатора (спица, стрежень-фиксатор) или электрода от опор аппарата внешней фиксации, и обеспечивает размыкание электрических цепей в системе «аппарат-кость», необходимое для обеспечения возможности независимого электрического подключения к отдельно взятой металлической спице или электроду.

В одном из вариантов осуществления композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации выполнена с расширением в средней части, причем внешний контур опоры образован частью окружности геометрический центр которой смещен относительно центра окружности образующей внутренний контур опоры.

Изобретение поясняется графическими материалами:

Фиг.1 - опора усиленная в форме сектора 3/4 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у детей с расширением в средней части;

Фиг.2 - опора в форме сектора 5/7 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у детей;

Фиг.3 - опора в форме сектора 1/2 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у детей;

Фиг.4 - опора кольцевая для аппарата внешней скелетной фиксации у собак;

Фиг.5 - опора для фиксации электрода в форме сектора 1/4 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации, установлена в аппарате в комбинации с металлическими опорами (в средней части) и композитными опорами (крайние опоры).

Фиг.6 - опора в форме сектора 1/2 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у собак;

Фиг.7 - аппарат внешней скелетной фиксации у собак с опорами в форме сектора 1/2 кольца и кольцевыми опорами.

Фиг.8 - композитная опора с расширением, внешний контур опоры образован частью окружности геометрический центр которой смещен относительно центра окружности образующей внутренний контур опоры.

Осуществление технического решения

Пример 1. Опора усиленная, в форме сектора 3/4 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у детей с расширением в средней части (Фиг.1). Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации, выполнена циркулярной, в форме сектора 3/4 кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7,5мм. Опора выполнена в форме сектора кольца шириной 15мм с расширением в средней части до 30мм, толщиной 7 мм. Внутренний диаметр 160 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Настройки печати: температура сопла 274°C, температура стола 95°C, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,5 мм.

Пример 2. Опора в форме сектора 5/7 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у детей (фиг.2). Композитная опора выполнена циркулярной, в форме сектора 5/7 кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца с шириной 20 мм, толщиной 8 мм. Внутренний диаметр 100 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 12%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Для лечения детей в силу малого размера костей и мышц, не требуется высокая прочность опор, и для фиксации кости достаточно использовать кольцевые или полукольцевые опоры, выполненные путем 3D печати из полимера, с приемлемой толщиной и измененной геометрической формы (по толщине или ширине опоры). Модуль упругости материала опоры на растяжение составляет 2220 мПа, модуль упругости при растяжении вдоль слоевсоставляет 3210 мПа, плотность составляет 1.11 г/см³, предел прочности при растяжении составляет 24,65 мПа, прочность на изгиб составляет 74,8 мПа, прочность на сжатие составляет 108,8 мПа, прочность при растяжении вдоль слоев составляет 35,52 мПа. Настройки печати: температура сопла 274°С, температура стола 95°С, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,3 мм.

Пример 3. Опора в форме сектора 1/2 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у детей (Фиг.3). Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации, выполнена циркулярной, в форме сектора 1/2 кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца шириной 15мм с расширением в средней части до 30 мм, толщиной 5 мм. Внутренний диаметр 100 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Настройки печати: температура сопла 274°С, температура стола 95°С, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,5 мм.

Пример 4. Опора кольцевая для аппарата внешней скелетной фиксации у собак (фиг.4). Композитная опора выполнена циркулярной, в форме кольца. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 4 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца с шириной 20 мм, толщиной 10 мм. Внутренний диаметр 80 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Настройки печати: температура сопла 274°С температура стола 95°С без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,3 мм.

Пример 5. Опора для фиксации электрода в форме сектора 1/4 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации (Фиг.5). На фиг.5 показан аппарат содержащий металлические опоры в средней части, на которых закреплена композитная опора для фиксации электродов, и композитные опоры для фиксации ненатянутых спиц. Опоры соединены металлическим резьбовыми стрежнями с гайками. На опорах установлены спицы. Дистальная и проксимальная опоры выполнена также композитными и предназначены для фиксации стержней шурупов. Композитная опора для фиксации электрода, выполнена циркулярной, в форме сектора 1/4 кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7,5 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца шириной 15 мм, толщиной 8 мм. Внутренний диаметр 120 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Модуль упругости материала опоры на растяжение составляет 2220 мПа, модуль упругости при растяжении вдоль слоев составляет 3210 мПа, плотность составляет 1.11 г/см3, предел прочности при растяжении составляет 24,65 мПа, прочность на изгиб составляет 74,8 мПа, прочность на сжатие составляет 108,8 мПа, прочность при растяжении вдоль слоев составляет 35,52 мПа. Настройки печати: температура сопла 274°С, температура стола 95°С без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,5 мм. На фиг.5. показаны электроды закрепленные на опоре. Опора обеспечивает электрическую изоляцию костного фиксатора (спица, стрежень-фиксатор) или электрода от опор аппарата внешней фиксации, и обеспечивает размыкание электрических цепей в системе «аппарат-кость», необходимое для обеспечения возможности независимого электрического подключения к отдельно взятой металлической спице или электроду.

Композитная опора для фиксации стержня шурупа выполнена циркулярной, в форме сектора 5/7 кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7,5 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца с шириной 15мм, толщиной 8 мм. Внутренний диаметр 120 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 12%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Модуль упругости материала опоры на растяжение составляет 2220 мПа, модуль упругости при растяжении вдоль слоев составляет 3210 мПа, плотность составляет 1.11 г/см³, предел прочности при растяжении составляет 24,65 мПа, прочность на изгиб составляет 74,8 мПа, прочность на сжатие составляет 108,8 мПа, прочность при растяжении вдоль слоев составляет 35,52 мПа. Настройки печати: температура сопла 274°С температура стола 95°С, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,3 мм.

Пример 6. Опора в форме сектора 1/2 кольца для аппарата внешней скелетной фиксации у собак (Фиг.6). Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации, выполнена циркулярной, в форме сектора 1/2 кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца шириной 15мм, толщиной 15 мм. Внутренний диаметр 150 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Настройки печати: температура сопла 274°С, температура стола 95°С, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,3 мм.

Пример 7. Аппарат внешней скелетной фиксации у собак с опорами в форме сектора 1/2 кольца и кольцевыми опорами (фиг.7). В ветеринарии, для лечения мелких животных (например, домашних кошек или собак породы чихуахуа) в силу малого размера костей и мышц, не всегда требуется высокая прочность опор, и для фиксации кости достаточно использовать кольцевые или полукольцевые опоры, выполненные путем 3D печати из нейлона или ABS пластика армированного углеродными волокнами, с приемлемой толщиной и измененной геометрической формы (по толщине или ширине опоры).Аппарат содержит две композитные кольцевые опоры соединенные резьбовыми стержнями для создания компрессии/дистракции. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации, выполнена циркулярной, в форме кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 4 мм. Опора выполнена в форме сектора кольца шириной 15 мм, толщиной 15 мм. Внутренний диаметр 100 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Настройки печати: температура сопла 274°С, температура стола95°С, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,3 мм.

Содержит две композитные опоры, в форме сектора 1/2 кольца. Опора выполнены плоскими, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 4мм. Опоры выполнены в форме сектора кольца шириной 15мм, толщиной 15 мм. Внутренний диаметр 100 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости. Настройки печати: температура сопла 274°С, температура стола 95°С, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,3 мм.

Пример 8. Композитная опора (фиг.8) для устройства внешней скелетной фиксации. Выполнена форме сектора кольца, имеет окружность в основе геометрической формы. Внутренний контур образует окружность меньшего диаметра. Внешний контур образует окружность большего диаметра. Расширение в средней части выполнено плавно, причем внешний контур опоры образован частью окружности геометрический центр которой смещен относительно центра окружности образующей внутренний контур опоры. Опора выполнена плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями диаметром 7,6 мм. Опора выполнена в форме толщиной 8 мм. Внутренний диаметр 170 мм. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления. Для изготовления использована технология аддитивного производства (англ. Fused deposition modeling (FDM)), в качестве материала для печати выступает термопластики, поставляемые в виде катушек нитей или прутков, а именно термопласт ABS (акрилонитрилбутадиенстирол) содержащий наполнитель из углеродного волокна 15%. Эти волокна вызывают увеличение прочности и жесткости, жесткость также повышена за счет геометрической формы опоры. Настройки печати: температура сопла 274°C температура стола 95°C, без обдува, адгезив клей The3D, диаметр сопла 0,5 мм.

Использование

Композитные опоры монтируют в циркулярный аппарат внешней фиксации типа аппарата Илизарова. Соединяют между собой и/или с металлическими опорами резьбовыми стержнями с гайками, используя для этого отверстия. В кости проводят спицы и фиксируют их на опорах крепежными элементами (болты спицефиксаторы) устанавливаемыми в отверстия. Затягивают гайки гаечным ключом, обеспечивая жесткое соединение опор, резьбовых стрежней и спиц. В крепежные отверстия устанавливают резьбовые дистракционные стержни аппарата внешней фиксации (аппарат Илизарова).

Опоры могут быть индивидуально изготовлены на 3D принтере (FDM печать) из известных материалов и использованы по назначению в профильных отделениях медицинских или ветеринарных клиник, как самостоятельно так и для облегчения аппарата Илизарова, для расширения его возможностей, например для целей осуществления электростимуляции или снятия электрических потенциалов. При этом в комбинированных аппаратах (пример на фиг.5) металлические опоры обеспечивают жесткость конструкции аппарата, и возможность давать компрессию или дистракции на месте перелома/остеотомии кости. Крайние композитные опоры позволяют обеспечить стабильность не значительно увеличивая общий вес аппарата и не затеняя рентгенограммы. Композитная опора для электродов позволяет установить электроды на опоре аппарата. Опоры обеспечивает рентгенопрозрачность, биологическую инертностью, не подвержены коррозии. Опоры являются электропроводными, что позволяет их использовать для размыкания электрической цепи образуемой биологическими тканями и деталями устройства внешней скелетной фиксации. Обнаружение и снятие биопотенциалов может использоваться для мониторинга репарации костной ткани у ортопедотравматологических пациентов. Генерация электрического тока в костной ткани и воздействие на биопотенциалы может использоваться для задач стимуляции, обеспечения благоприятных условий, костеобразования.

Опоры могут быть изготовлены на 3D принтере (FDM печать) что делает их более доступными так как не требует организации специализированного технологически сложного производственного процесса, что обеспечивает им преимущества, особенно для ветеринарных целей и применений в нестандартных клинических ситуациях. Композитные опоры позволяют сформировать оптимальный внешний фиксатор обладающий такими преимуществами, как оптимальная по габаритам и массе конструкция. Использование опор повышает комфортностью для пациента.

При лечении переломов костей используют электростимуляцию. Для фиксации электродов требуется использовать опоры, не обладающие электропроводностью и не требующие высокой прочности. Для таких целей применимы опоры выполненные путем 3D печати из нейлона или ABS пластика армированного углеродными волокнами, с приемлемой толщиной и измененной геометрической формы (по толщине или ширине опоры).

Таким образом, использование композитных опор повышает комфортность и качество лечения (обеспечивается минимально возможный вес аппарата). Различная прочность опор, в зависимости от места применения, рентген прозрачность отдельных опор, отсутствие у отдельных опор электропроводности, соответствие соединительных размеров (размеров опор, выполненных в них отверстий) опор размерам опор существующих аппаратов, технически осуществимая возможность персонального изготовления при приемлемых затратах являются существенными преимуществами перед известными аналогами.

Изобретение относится к медицине, а именно к конструкции плоских опор аппаратов, устройств внешней фиксации костей скелета с кольцевыми и полукольцевыми опорами. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации характеризуется тем, что выполнена циркулярной, плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями. Опора выполнена аддитивным способом послойного наплавления из термопласта ABS, содержащего наполнитель из углеродного волокна в объеме от 12% до 15%. Диаметр отверстий находится в диапазоне от 4 до 7,5 мм, ширина опоры от 15 до 30 мм, внутренний диаметр находится в диапазоне от 80 до 160 мм. Достигается облегчение конструкции аппарата циркулярного типа, возможность персонализации размера опор для нужд частного случая применения, рентгенпрозрачность, отсутствие электрической проводимости, снижение массы опоры относительно металлических опор, возможность комбинирования опор с металлическими опорами аппарата типа Илизарова, повышение доступности изготовления. 4 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации, характеризующаяся тем, что выполнена циркулярной, плоской, со сквозными равномерно расположенными на плоскости опоры крепежными отверстиями, причем выполнена аддитивным способом послойного наплавления из термопласта ABS, содержащего наполнитель из углеродного волокна в объеме от 12% до 15%, диаметр отверстий находится в диапазоне от 4 до 7,5 мм, ширина опоры от 15 до 30 мм, внутренний диаметр находится в диапазоне от 80 до 160 мм.

2. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации по п.1, отличающаяся тем, что выполнена в форме сектора составляющего 1/2 или 1/4 или 3/4 или 5/7 от плоского кольца.

3. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации по п.1, отличающаяся тем, что выполнена в форме сектора кольца с расширением в средней части.

4. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации по п.1, отличающаяся тем, что модуль упругости материала на растяжение составляет 2220 мПа, модуль упругости при растяжении вдоль слоев составляет 3210 мПа, плотность составляет 1,11 г/см³, предел прочности при растяжении составляет 24,65 мПа, прочность на изгиб составляет 74,8 мПа, прочность на сжатие составляет 108,8 мПа, прочность при растяжении вдоль слоев составляет 35,52 мПа.

5. Композитная опора для устройства внешней скелетной фиксации по п.3, отличающаяся тем, что расширение в средней части выполнено плавно, причем внешний контур опоры образован частью окружности, геометрический центр которой смещен относительно центра окружности, образующей внутренний контур опоры.