Имплантат суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава Российский патент 2025 года по МПК A61F2/28 A61F2/30 

Изобретение относится к области медицины, а именно к конструкциям имплантатов суставных ямок височной кости для эндопротезировании височно-нижнечелюстного сустава (далее - ВНЧС).

Существуют имплантаты суставной ямки височной кости двух типов: однокомпонентные и двух компонентные.

Однокомпонентный имплантат суставной ямки височной кости представляет собой конструкцию целиком из сверхвысокомолекуярного полиэтилена (далее - СВМПЭ) (1). Их преимуществом является малый вес и малые размеры, сравнительно невысокий износ. Недостатком является то, что сверхвысокомолекулярный полиэтилен инертен и не соединяется с костной тканью. Иначе говоря, не обеспечивается надежность соединения по причине того, что не происходит прорастание костной ткани в сверхвысокомолекулярный полиэтилен.

Двухкомпонентный имплантат суставной ямки височной кости представляет собой сборную конструкцию из титановой и полимерной (СВМПЭ) частей, скрепленных между собой титановыми штифтами.

Двухкомпонентный имплантат может быть использован, например, в случаях запланированной объемной резекции для замещения пострезекционного дефекта височной кости или скуловой дуги.

Известен имплантат суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава, включающий тело блокообразной формы имплантата, выполненное из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с суставной поверхностью с одной стороны для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и прикрепленный к нему посредством соединительного средства фланец из монолитного титана или монолитного титанового сплава, оснащенный средством для обеспечения врастания в него костной ткани, причем фланец выполнен со сквозными отверстиями для винтов для соединения с височной костью (2).

Данное техническое решение принято в качестве ближайшего аналога заявленного изобретения по максимальному числу общих существенных признаков.

Преимуществом его является надежность соединения титановой части с костной тканью, а недостаток заключается в том, что он имеет большие габариты по сравнению с имплантатом суставной ямки височной кости, изготовленным полностью из полиэтилена. Это существенный недостаток, поскольку при увеличении габаритов изделия доктору требуется увеличивать размер операционной раны для обеспечения адекватного хирургического доступа. Это в свою очередь может повлечь за собой риски повреждения нервных окончаний и привести к парезу лицевых мышц и/или потере чувствительности, возникает опасность появления эстетических проблем и избыточного натяжения мягких тканей, которое может привести к их повреждению.

Технической задачей заявленного имплантата является, при сохранении у него характеристики обеспечивать возможность врастания в имплантат костной ткани, минимизация размеров конструкции имплантата, поскольку, как отмечено выше, при увеличении габаритов изделия доктору требуется увеличивать размер операционной раны для обеспечения адекватного хирургического доступа. Это в свою очередь может повлечь за собой риски повреждения нервных окончаний и привести к парезу лицевых мышц и/или потере чувствительности. Другие недостатки состоят в возможности появления эстетических проблем и избыточного натяжения мягких тканей, которое может привести к их повреждению.

Таким образом, в соответствии с поставленной технической задачей техническим результатом, достигаемым заявленным имплантатом суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава являются уменьшение габаритов имплантата без снижения надежности соединения имплантата с височной костью, а также расширение ассортимента средств данного назначения.

Поставленная техническая задача и указанный технический результат достигаются заявленным имплантатом суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава, включающем тело блокообразной формы имплантата, выполненное из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с суставной поверхностью с одной стороны для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и прикрепленный к нему посредством соединительного средства фланец из монолитного титана или монолитного титанового сплава, оснащенный средством для обеспечения врастания в него костной ткани, причем фланец выполнен со сквозными отверстиями для винтов для соединения с височной костью, при этом, согласно изобретению, соединительное средство фланца к телу блокообразной формы имплантата содержит выемку на теле блокообразной формы, выполненную с боковых сторон по периметру от поверхности, противоположной суставной поверхности тела блокообразной формы для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и образованный по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава боковой выступ, размещенный в выемке на теле блокообразной формы имплантата по периметру заподлицо с ним, соединенные между собой, по меньшей мере, парой винтов, каждый из которых расположен в сквозном отверстии в боковом выступе по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава и в глухом отверстии с винтовой резьбой в теле блокообразной формы имплантата, а средство для обеспечения врастания костной ткани представляет собой соединенный с фланцем слой пористой структуры, выращенный из титана или титанового сплава.

Приведенная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.

Такое техническое решение имеет следующие преимущества по сравнению с прототипом:

уменьшение общих габаритов имплантата без снижения надежности соединения имплантата с височной костью, а также расширение ассортимента средств данного назначения.

Кроме того, применительно к заявленному изобретению заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящихся к частным случаям выполнения или использования.

Желательно, чтобы в качестве сверхвысокомолекулярного полиэтилена использовался бы сверхвысокомолекулярный полиэтилен марки RSN - 10000 Chirulen стандарта ISO 5834-2 тип 1 или тип 2 или ASTMF-648 фирмы Hoechst.

Предпочтительно также, чтобы пористая структура была бы выращена из титанового сплава марки Ti6Al4V.

Целесообразно, чтобы фланец был бы изготовлен из монолитного титана марки BT 10 (Grade 4) стандарта ASTMF 6792.

Возможны многочисленные другие модификации заявленного устройства.

Изобретение поясняется чертежом.

На фиг. 1 изображен имплантат суставной ямки височной кости при эндопротезировании височно-нижнечелюстного сустава после его установки на черепе;

На фиг. 2 схематично изображен заявленный имплантат суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава, вид сбоку, аксонометрия;

На фиг. 3 - то же, продольный разрез, аксонометрия (винт изображен схематично);

На фиг. 4 изображено тело блокообразной формы имплантата, продольный разрез;

На фиг. 5 изображен вырыв А на фиг. 4;

На фиг. 6 изображен другой вариант выполнения имплантата суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава, вид снизу, аксонометрия;

На фиг. 7 - то же, сечение Б-Б фиг. 6 (слой пористой структуры не показан на фигуре);

На фиг. 8 - то же, что на фиг. 6, вид сбоку, аксонометрия (слой пористой структуры не показан на фигуре);

На фиг. 9 - то же, сечение В-В на фиг. 8.

Имплантат 1 суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава включает тело 2 блокообразной формы имплантата, выполненное из сверхвысокомолекулярного полиэтилена с суставной поверхностью 3 с одной стороны для контакта с мыщелковым отростком 4 нижней челюсти, и прикрепленный к нему посредством соединительного средства 5 фланец 6 из монолитного титана или монолитного титанового сплава, оснащенный средством 7 для обеспечения врастания в него костной ткани, причем фланец 6 выполнен со сквозными отверстиями 8 для винтов для соединения с височной костью.

Соединительное средство 5 фланца 6 к телу 2 блокообразной формы имплантата содержит выемку 9 на теле 2 блокообразной формы имплантата, выполненную с боковых сторон 10 по периметру от поверхности 11, противоположной суставной поверхности 3 тела 2 блокообразной формы для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и образованный по периметру фланца 6 из монолитного титана или монолитного титанового сплава боковой выступ 12, размещенный в выемке 9 на теле 2 блокообразной формы имплантата 1 по периметру заподлицо с ним, соединенные между собой, по меньшей мере, парой винтов 13, каждый из которых расположен в сквозном отверстии 14 в боковом выступе 12 по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава и в глухом отверстии 15 с винтовой резьбой в теле 2 блокообразной формы имплантата.

За счет такой конструкции соединительного средства 5 фланца 6 происходит уменьшение расположения фланца по высоте по сравнению с тем, если бы он был прикреплен сверху к телу блокообразной формы, как это имеет место в ближайшем аналоге.

Средство 7 для обеспечения врастания костной ткани представляет собой соединенный с фланцем 6 слой 16 пористой структуры, выращенный из титана или титанового сплава.

Способ выращивания слоя 16 пористой структуры из титана или титанового сплава на фланце 6 из монолитного титана или титанового сплава, является общеизвестным, не является предметом настоящего изобретения и поэтому не рассматривается в рамках данной заявки (см., например, в публикации в Интернете: https://trends.rbc.ru/trends/futurology/6284222d9a79472c8b9a67bc или патент РФ №2638894).

Преимущество слоя 16 пористой структуры, выращенной из титана или титанового сплава, состоит в том, что в нее способна прорастать костная ткань на определенную глубину, что приводит к дополнительной фиксации имплантата суставной ямки височной кости. Это явление имеет место дополнительно помимо соединения при помощи ввинченных в сквозные отверстия 8 во фланце 6 винтов для соединения с височной костью (винты не показаны, чтобы не загромождать фигуры). Пока височная кость не срослась со слоем 16 пористой структуры на фланце 6 на определенную глубину, то удерживают их между собой винты в сквозных отверстиях 8, а через, например, полгода, когда достаточно прочно срастется височная кость со слоем 16 пористой структуры на фланце 6, то это срастание также подключается к соединению и дополнительно его усиливает.

В заявленном изобретении заявитель рекомендует особенно использовать пористую структуру из титанового сплава, например, марки Ti6Al4V, у которого следующие конструкционные преимущества:

• Модуль упругости приближается к модулю упругости кости человека;

• Кость прорастает в поры, то есть происходит остеоинтеграция.

Вид пористой структуры слоя 16 на фланце 6 может быть разный, однако наиболее предпочтительно - додекаэдр (оптимальная пористость для зацепления с костной тканью).

Заявленный имплантат может быть использован, например, в случаях запланированной объемной резекции для замещения пострезекционного дефекта височной кости или скуловой дуги.

По мнению заявителя, желательно придерживаться следующего: какой бы ни была геометрия суставной поверхности 3, толщина тела 2 блокообразной формы целесообразно, чтобы составляла бы 1,5 мм. Толщина фланца 6 из монолитного титана составляла бы 0,5 мм, минимальная толщина слоя 16 пористой структуры составляла бы 1 мм. Таким образом при сложении толщин получается 3 мм.

Ниже приводим пример использования заявленного изобретения.

На основании клинических и рентгенологических данных (трехмерное компьютерное томографическое сканирование) ставится диагноз: костный анкилоз левого и фиброзный анкилоз правого ВНЧС, развившийся на фоне посттравматического гемартроза; вторичная деформация лицевого черепа. Нейтральный левосторонний перекрестный прикус с глубоким резцовым перекрытием. Макродентия. Сужение верхней и нижней челюсти, скученность зубов. Тортопозиция зубов 2.2 и 2.3. Нарушение дыхательной и жевательной функции.

После этого намечается план лечения:

1) клинико-лабораторное обследование и составление плана ортодонтического лечения;

2) по данным 3D-компьютерной томографии, изготовление индивидуальной объемной стереолитографической модели лицевого черепа пациента;

3) изготовление индивидуального эндопротеза ВНЧС с ответной частью в виде заявленного имплантата суставной ямки височной кости согласно заявленному изобретению из высокомолекулярного полиэтилена с фланцем на основании стереолитографической модели.

На следующем этапе на трехмерной стереолитографической модели лицевого черепа пациента проводят предварительное внеоперационное моделирование этапов операции по эндопротезированию левого ВНЧС.

Затем выполняют операцию под эндотрахеальным наркозом зачелюстным и предушным доступом к анкилозированному ВНЧС слева, костный конгломерат между мыщелковым отростком и височной костью обнажают и с помощью фрез и долота удаляют, формируют ложе для индивидуального эндопротеза ВНЧС вместе с суставной ямкой. Затем в сформированное ложе в области скуловой кости устанавливают имплантат 1 суставной ямки височной кости, который фиксируют при помощи винтов, ввинченных через сквозные отверстия 8 во фланце 6, с прижатием поверхности слоя 16 пористой структуры, выращенный из титана или титанового сплава, к скуловой дуге и височной кости.

Дальнейшие действия касаются действий по вводу и фиксации мыщелкового отростка нижней челюсти в суставной ямке, что являются общеизвестным, не является предметом настоящего изобретения и поэтому не рассматриваются.

Заявленное изобретение позволяет:

• уменьшить общие габариты имплантата без снижения надежности соединения имплантата с височной костью,

• а также расширить ассортимент средств данного назначения.

Источники информации, принятые во внимание:

1. Патент РФ №2332189, кл. A61F 2/30, приоритет 16.10.2006 г.;

2. Рекламный проспект фирмы «STRYKER» (США): «TMJ Concepts patient-specific imnlants», https://www.stryker.com/dk/en/craniomaxillofacial/products/tmj-concepts/index-eu.html (ближайший аналог).

Изобретение относится к медицине. Имплантат суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава включает выполненное из сверхвысокомолекулярного полиэтилена тело с суставной поверхностью с одной стороны для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти и прикрепленный к нему посредством соединительного средства фланец из монолитного титана или монолитного титанового сплава, предназначенный для контакта с височной костью и оснащенный средством для обеспечения врастания в него костной ткани. Фланец выполнен со сквозными отверстиями для винтов для соединения с височной костью. Соединительное средство фланца к телу содержит выемку на теле, выполненную с боковых сторон по периметру от поверхности, противоположной суставной поверхности тела, для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и образованный по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава боковой выступ, размещенный в выемке на теле по периметру заподлицо с ним, соединенные между собой, по меньшей мере, парой винтов, каждый из которых расположен в сквозном отверстии в боковом выступе по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава и в глухом отверстии с винтовой резьбой в теле, а средство для обеспечения врастания костной ткани представляет собой соединенный с фланцем слой пористой структуры, выращенный из титана или титанового сплава. Изобретение позволяет уменьшить общие габариты имплантата без снижения надежности соединения имплантата с височной костью, а также расширить ассортимент средств данного назначения. 3 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Имплантат суставной ямки височной кости для эндопротезирования височно-нижнечелюстного сустава, включающий, выполненное из сверхвысокомолекулярного полиэтилена тело с суставной поверхностью с одной стороны для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и прикрепленный к нему посредством соединительного средства фланец из монолитного титана или монолитного титанового сплава, предназначенный для контакта с височной костью и оснащенный средством для обеспечения врастания в него костной ткани, причем фланец выполнен со сквозными отверстиями для винтов для соединения с височной костью, отличающийся тем, что соединительное средство фланца к телу содержит выемку на теле, выполненную с боковых сторон по периметру от поверхности, противоположной суставной поверхности тела для контакта с мыщелковым отростком нижней челюсти, и образованный по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава боковой выступ, размещенный в выемке на теле по периметру заподлицо с ним, соединенные между собой, по меньшей мере, парой винтов, каждый из которых расположен в сквозном отверстии в боковом выступе по периметру фланца из монолитного титана или монолитного титанового сплава и в глухом отверстии с винтовой резьбой в теле, а средство для обеспечения врастания костной ткани представляет собой соединенный с фланцем слой пористой структуры, выращенный из титана или титанового сплава.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что в качестве сверхвысокомолекулярного полиэтилена использован сверхвысокомолекулярный полиэтилен марки RSN - 10000 Chirulen.

3. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что пористая структура выращена из титанового сплава марки Ti6AI4V.

4. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что фланец изготовлен из монолитного титана марки ВТ 10 (Grade 4).