Способ реконструкции обширных дефектов гортани и/или шейного отдела трахеи Российский патент 2025 года по МПК A61B17/24 A61F2/20 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, оториноларингологии и онкологии, и может быть использовано при проведении реконструктивно-восстановительных операций при дефектах гортани и шейного отдела трахеи.

Причины возникновения дефектов гортани и шейного отдела трахеи весьма разнообразны. Формирование трахеостомы и ларинготрахеостомы является частью этапного хирургического лечения распространенного рубцового стеноза гортани и шейного отдела трахеи. Закрытие подобных планово сформированных дефектов, как правило, не составляет сложностей при условии благоприятного течения послеоперационного периода и отсутствия раневых осложнений.

Наибольшую сложность в лечении и медицинской реабилитации составляют пациенты с обширными дефектами, характеризующимися утратой части или всего хрящевого скелета гортани или шейного отдела трахеи в результате лечения онкологического заболевания или ранения в область шеи, а также пациенты с осложнениями в виде трахео- и ларингомаляции, развившихся в процессе лечения распространенного стеноза гортани и шейного отдела трахеи.

Восстановление хрящевого каркаса гортани и шейного отдела трахеи представляет собой сложную задачу. Возникает необходимость применения дополнительного реконструктивного материала. Используемые для этих целей ауто-, алло- и различные гетероматериалы не в полной мере отвечают необходимым для успешной реконструкции требованиям. Применение аутоткани весьма травматично, т.к. требует дополнительной операции по ее забору, а сам материал имеет ограниченный объем. При использовании аллотканей высок процент отторжения и развития местных осложнений, гетероматериалы склонны к миграции. Также следует учитывать сложность при моделировании и создании индивидуальной формы для закрытия сложных комбинированных дефектов.

Решением проблемы восстановления целостности хрящевого каркаса гортани и шейного отдела трахеи могут стать технологии 3D-биопринтинга для изготовления биосовместимого трансплантата, с использованием послойного метода генерации трехмерных структур биологических тканей. Это соответствует тенденциям современной науки с целью проведения персонифицированного лечения пациентов.

Известен способ закрытия дефекта гортани и/или трахеи, заключающийся в том, что перемещают в дефект на питающей сосудистой ножке комбинированный трансплантат [патент RU 2435525 C1, опубл. 10.12.2011]. При этом каркасный элемент выполняют из проницаемого-пористого никелида титана в форме замещаемого дефекта с вертикальным размером, большим, чем вертикальный размер дефекта. Имплантируют в разрез мягких тканей участка верхней трети грудной клетки в проекции площадки лоскута аутотрансплантата. По истечении определенного срока перед пластикой в просвет гортани и/или трахеи устанавливают стент.Выполняют внутреннюю выстилку дефекта посредством окружающей его кожи шеи. После чего перемещают в дефект комбинированный трансплантат и фиксируют.Недостатки указанного способа состоят в следующем:

1. Хирургическое вмешательство отличается сложностью и многоэтапностью.

2. Необходимость в установке дополнительного стента.

3. Наблюдается чрезмерное накопление грануляционной ткани в ответ на использование пластины на основе никелида титана.

4. Повторное хирургическое вмешательство представляет собой технические трудности.

5. Риск перфорации (прободения) мягких тканей шеи пластиной никелида титана.

Наиболее близким аналогом заявляемого изобретения является способ закрытия дефекта передней стенки трахеи с использованием реваскуляризируемого кожно-фасциального аутотрансплантата, который вшивается в кожный дефект с усилением опорной жесткости на переднюю и боковые стенки и восстановлением кровоснабжения [патент RU 2440789 С1, опубл. 27.01.2012]. Способ включает использование реваскуляризируемого кожно-фасциального аутотрансплантата. Для реконструкции дефекта трахеи используется аутотрансплантат, размер кожной части которого соответствует размеру дефекта, а подкожный слой и фасция превышают его на 5-10 мм. Аутотрансплантат укрепляется сетчатым имплантатом с размерами ячеек 200-500 мкм, изготовленным из сверхэластичного никелидотитанового сплава, который выступает за края аутотрансплантата не менее чем на 10 мм. Имплантат адаптируется для васкуляризации, с последующей фиксацией к краям дефекта трахеи или гортани, обеспечивая восстановление структуры и функции дыхательных путей. Недостатки указанного способа состоят в следующем:

1. Чрезмерное накопление грануляционной ткани в зоне импланта.

2. Риск возникновения пролежня и хондромаляции в области контакта импланта с хрящевым каркасом гортани и/или трахеи.

3. Высокий риск образования трахеального свища.

4. Повторное хирургическое вмешательство представляет собой технические трудности.

Задачей, решаемой с помощью заявляемого изобретения, является разработка способа реконструкции дефектов гортани и/или шейного отдела трахеи, обеспечивающего одномоментное закрытие сложных, обширных дефектов, высокий функциональный результат, снижение раневых осложнений и тем самым ускорение сроков реабилитации и социализации пациентов.

Для решения этой задачи мы предлагаем способ реконструкции обширных дефектов гортани и/или шейного отела трахеи заключающийся в том, что на первом этапе определяют размер и форму дефекта, который необходимо закрыть, и из материала TPU методом FDM 3D-печати изготавливают имплант, причем его размер должен превышать размер дефекта на 1 см, имплант заполняют коллагеном,

на втором этапе пациенту под эндотрахеальным наркозом с интубацией через рот производят разрез кожи окаймляющий дефект с отступом от его края на 0,5-1 см, производят два разреза, начинающиеся от верхнего и нижнего края дефекта и соединяющиеся в области латерального края грудино-ключично-сосцевидной мышцы, формируя два треугольника, в пределах которых иссекают два кожно-подкожно-платизмальных лоскута и обнажают мышцы шеи,

затем полученные кожно-подкожно-платизмальные лоскуты заворачивают эпителиальной стороной внутрь просвета трахеи и соединяют с помощью непрерывного полукисетного внутрикожного шва, формируя внутренний слой области закрытия дефекта, далее в области верхнего и нижнего края раны накладывают узловые швы, соединяющие фрагменты подкожной мышцы двух кожно-подкожно-платизмальных лоскутов, при этом концы нитей после затягивания узла не срезают,

затем проводят мобилизацию кожно-подкожно-платизмальных лоскутов в краниальном и каудальном направлении с обнажением мышц шеи и приступают к формированию мышечного ложа в области вокруг дефекта путем разделения волокон мышц шеи в области края, прилежащего к дефекту, на равные между собой передние и задние порции, на глубину, обеспечивающую свободное размещение импланта, куда помещают изготовленный имплант так, чтобы все его края были полностью погружены в мышечное ложе, имплант фиксируют к кожно-подкожно-платизмальным лоскутам при помощи оставленных нитей, фиксирующих верхний и нижний края раны, узловыми швами, дополнительно края импланта в мышечном ложе по периферии фиксируют узловыми швами,

затем осуществляют формирование наружного слоя области закрытия дефекта путем сближения краев раны в области забора кожно-подкожно-платизмальных лоскутов, и фиксации их посредством наложения первого ряда узловых подкожно-платизмальных швов и второго ряда непрерывного подкожного шва.

Технический результат заявляемого способа состоит в следующем.

Способ применим для закрытия обширных дефектов гортани и/или шейного отдела трахеи у пациентов после комбинированного или комплексного лечения рака гортани при необходимости создания дополнительной опоры и придания ригидности вновь формируемой стенки дыхательного пути с целью предупреждения ее флотации и улучшения регенерации раны за счет свойств имплантируемого материала, представляющего собой полиуретановый каркас с 80% пористостью с гироидной структурой, выполненный методом FDM 3D-печати. Для придания необходимой (возможно индивидуализированной) формы, имплант подвергается термопрессованию на оснастке, а также заполняется коллагеном для повышения адгезивных и регенеративных свойств.

Преимуществами данного способа является:

1. Фиксация импланта к внутреннему слою посредством специальных лигатур и по периферии обеспечивает надежную профилактику его миграции и флотации.

2. Погружение краев импланта в мышечное ложе, сформированное в области мышц шеи, прилежащих к дефекту, предупреждает прорезывание импланта через мягкие ткани, образование пролежней и хондромаляции.

3. Использование в изготовление импланта 3D-печати и термопрессования на оснастке позволяет придавать ему индивидуальную, постоянную форму и обеспечивает закрытие дефектов любой формы и размера.

4. Имплант изготовленный из полиуретановой сетки (80% пористость) с гироидной структурой, заполненный коллагеном, является биоинертным материалом с высокой степенью адгезии к окружающим тканям и обеспечивает хорошую регенерацию.

Краткое описание поясняющих материалов

Фиг.1 Вид операционной раны: выполнен окаймляющий разрез кожи вокруг дефекта с сохранением кожной площадки размером до 1 см., сформированы два треугольника с основанием в области боковой стенки дефекта, внутри треугольников иссечена кожно-подкожно-платизмальная площадка с обнажением мышц шеи.

Фиг.2 Вид операционной раны: сформирована внутренняя выстилка за счет мобилизованных кожно-подкожно-платизмальных лоскутов вокруг дефекта трахеи, сшитых между собой с помощью непрерывного полукисетного внутрикожного шва. Остатки платизмальной мышцы также соединены между собой при помощи узловых швов с формированием фиксирующих лигатур.

Фиг.3 Вид операционной раны: определяется сформированная внутренняя выстилка в области дефекта, мобилизованные в краниальном и каудальном направлениях кожно-подкожно-платизмальные лоскуты с обнажением мышц шеи.

Фиг.4 Вид операционной раны: в области мышц шеи вокруг дефекта сформировано мышечное ложе, куда помещен имплант соответствующего размера.

Фиг.5 Вид операционной раны: определяется имплант уложенный поверх внутренней выстилки дефекта и фиксированный к ней и мышечному ложу по периферии узловыми швами.

Фиг.6 Внешний вид шеи пациента после ушивания раны и установки активного дренажа через контрапертуру.

Способ осуществляют следующим образом.

На первом этапе на основании результатов компьютерной и магнитно-резонансной томографии определяют размер и форму дефекта гортани и/или шейного отдела трахеи, который необходимо закрыть, и в соответствии с полученными данными изготавливают индивидуальный имплант, причем размер имплантата должен превышать размер дефекта минимум на 1-1,5 см. Имплант изготавливают из материала TPU, например, TPU 92A, методом FDM 3D-печати, представляющий собой каркас с гироидной структурой и пористостью 75-80%. Для придания необходимой формы имплант подвергается термопрессованию на оснастке, а также заполняется гелеобразным коллагеном, например Вискол (ООО «Имтек», Россия).

На втором этапе проводится операция по закрытию дефекта гортани и/или шейного отдела трахеи под эндотрахеальным наркозом с интубацией через рот и заведением манжеты интубационной трубки за область дефекта трахеи. В положении пациента на спине с запрокинутой головой производится разрез кожи, окаймляющий дефект с отступом от его края на 0,5-1 см, оставшийся участок кожи вокруг дефекта мобилизуют по направлению к дефекту. Далее посредством двух разрезов, начинающихся от верхнего и нижнего края дефекта, соединяющихся в области латерального края грудинно-ключично-сосцевидной мышцы формируются два треугольника с основанием у латерального края дефекта с обеих сторон, в пределах которых иссекаются кожно-подкожно-платизмальные лоскуты и обнажаются грудино-подъязычные мышцы шеи (фиг.1).

Затем проводится формирование внутренней выстилки формируемой стенки полого органа, для чего оставшиеся участки кожи вокруг дефекта, мобилизованные на предыдущем этапе, заворачивают эпидермисом внутрь просвета дефекта и их края соединяют между собой с помощью непрерывного полукисетного внутрикожного шва.

Далее в области верхнего и нижнего края раны накладывают узловые швы, соединяющие фрагменты подкожной мышцы, сохранившиеся на кожно-подкожно-платизмальных лоскутах, на расстоянии друг от друга в 1 см. При этом концы нитей после затягивания узла не срезают, в дальнейшем они играют роль фиксирующих имплант лигатур (фиг.2).

Затем проводят мобилизацию краев кожно-подкожно-платизмальной области, оставшейся после иссечения лоскутов, в краниальном и каудальном направлении с обнажением мышц шеи (фиг.3) и приступают к формированию мышечного ложа для заранее подготовленного импланта в области мышц шеи вокруг дефекта. С этой целью волокна мышц шеи в области края, прилежащего к дефекту разводят и делят на равные между собой передние и задние порции, на глубину, обеспечивающую свободное размещение импланта. В сформированное ложе помещают имплант так, чтобы его края были полностью погружены в мышечное ложе, что предупреждает прорезывание краев импланта через мягкие ткани (фиг.4).

С целью предупреждения смещения, миграции и флотации имплантат фиксируется к внутреннему кожно-подкожно-платизмальному слою, закрывающему дефект, при помощи не срезанных на предыдущем этапе фиксирующих нитей посредством проведения последних через имплант и фиксацией узловыми швами, дополнительно края импланта фиксируются узловыми швами в мышечном ложе по периферии, узлы накладывают на расстоянии 1 см друг от друга (фиг.5).

После этого осуществляют формирование наружного слоя области закрытия дефекта путем сближения краев мобилизованных ранее кожно-подкожно-платизмальных областей. Фиксация краев осуществляется посредством наложения первого ряда узловых подкожно-платизмальных швов и второго ряда непрерывного подкожного шва. Перед ушиванием раны устанавливают активный аспирационный дренаж (фиг.6).

Пример осуществления заявленного способа

Пример №1. Пациент Д. 71 год, поступил в ФГБУ НМИЦО ФМБА России с жалобами на наличие дефекта шейного отдела трахеи. Из анамнеза известно, что в 2021 г. выявлен рак гортани II ст. T2N0M0, проведено комбинированное лечение в объеме резекции гортани с курсом послеоперационной лучевой терапии СОД 56 Гр. После лечения у пациента развились явления постлучевого хондроперихондрита, эпителиита с исходом в рубцовый стеноз гортани. Первым этапом лечения рубцового стеноза гортани выполнено формирование расширенной трахеостомы с иссечением рубцов в области гортани и установкой Т-образного силиконового эндопротеза. По истечении 6 месяцев после первой реконструктивной операции Т-образный эндопротез удален, сформированный просвет гортани стойкий, широкий, достаточный для дыхания. Госпитализирован для проведения второго этапа лечения – ликвидации расширенной трахеостмы. При осмотре на передней поверхности шеи по средней линии расширенная трахеостома размером 2,5×2см с омозолелыми краями, кожа вокруг с грубыми постлучевыми изменениями. При обтурации дефекта передней стенки трахеи дыхание свободное, ЧДД-16 в минуту, признаков дыхательной недостаточности нет. При ларингоскопии: вход в гортань свободный, надгортанник развернут, смещен влево, подвижный, слизистая оболочка розовая. Правая голосовая и вестибулярная складки удалены. Просвет гортани рубцово деформирован, широкий, достаточен для дыхания. Учитывая размеры дефекта, имеется необходимость в формировании стенки трахеи с использованием дополнительного опорного импланта для предупреждения флотации с целью получения удовлетворительных функциональных и хирургических результатов лечения. Пациенту выполнена реконструкция передней стенки трахеи согласно заявляемому способу с использованием импланта из материала TPU 92A методом FDM 3D-печати, представляющего собой каркас с гироидной структурой и пористостью 80%, прошедшего термопрессование на оснастке и заполненного гелеообразным коллагеном (Вискол, ООО «Имтек», Россия).

Послеоперационный период протекал без осложнений. Аспирационный дренаж удален на 3-и сутки. Швы удалены на 9-е сутки. Состояние при выписке удовлетворительное. При фиброларингоскопии вход в гортань свободный, надгортанник развернут, смещен влево, подвижный, слизистая оболочка розовая. Правая голосовая и вестибулярная складки удалены. Просвет гортани рубцово деформирован, широкий, достаточен для дыхания, подскладковое пространство свободно, передняя стенка трахеи без признаков воспаления, область формирования внутренней выстилки покрыта незначительным количеством фибринового налета, очищается. Дыхание через естественные пути свободное в покое и при нагрузке.

При контрольном осмотре через 6 месяцев признаков ухудшения не зафиксировано, данные фиброларингоскопии прежние. При контрольном КТ исследовании мягких тканей шеи признаков дислокации и смещения импланта не определяется, просвет гортани и трахеи широкий достаточный для дыхания.

Заявленным способом осуществлено закрытие дефектов гортани и трахеи у 5 пациентов. В послеоперационном периоде у них не наблюдалось признаков отторжения и смещения импланта, признаков стеноза и раневых осложнений, заживление раны происходило первичным натяжением

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, оториноларингологии и онкологии. На первом этапе определяют размер и форму дефекта, который необходимо закрыть. Из материала TPU методом FDM 3D-печати изготавливают индивидуальный имплант. Затем производят разрез и формирование кожно-подкожно-платизмальных лоскутов. Лоскуты мобилизуют, и заворачивают эпителиальной стороной внутрь просвета трахеи, и соединяют с помощью непрерывного полукисетного внутрикожного шва, формируя внутренний слой области закрытия дефекта. Затем формируют мышечное ложе для изготовленного импланта, в которое он помещается и фиксируется узловыми швами. После этого осуществляют формирование наружного слоя области закрытия дефекта путем сближения краев раны в области забора кожно-подкожно-платизмальных лоскутов. Способ позволяет одномоментно закрыть сложные обширных дефекты гортани и/или шейного отела трахеи, обеспечить высокий функциональный результат, снизить риск раневых осложнений, ускорить сроки реабилитации и социализации пациентов. 6 ил., 1 пр.

Способ реконструкции обширных дефектов гортани и/или шейного отела трахеи, заключающийся в том, что на первом этапе определяют размер и форму дефекта, который необходимо закрыть, и из материала TPU методом FDM 3D-печати изготавливают имплант, причем его размер должен превышать размер дефекта на 1 см, имплант заполняют коллагеном,

на втором этапе пациенту под эндотрахеальным наркозом с интубацией через рот производят разрез кожи, окаймляющий дефект с отступом от его края на 0,5-1 см, оставшийся участок кожи вокруг дефекта мобилизуют по направлению к дефекту, затем производят два разреза, начинающиеся от верхнего и нижнего края дефекта и соединяющиеся в области латерального края грудино-ключично-сосцевидной мышцы, формируя два треугольника, в пределах которых иссекают два кожно-подкожно-платизмальных лоскута и обнажают мышцы шеи,

на третьем этапе оставшиеся участки кожи вокруг дефекта, мобилизованные на предыдущем этапе, заворачивают эпидермисом внутрь просвета дефекта и их края соединяют между собой с помощью непрерывного полукисетного внутрикожного шва, формируя внутренний слой области закрытия дефекта, далее в области верхнего и нижнего краёв раны накладывают узловые швы, соединяющие фрагменты подкожной мышцы двух кожно-подкожно-платизмальных лоскутов, при этом концы нитей после затягивания узла не срезают,

на четвертом этапе проводят мобилизацию кожно-подкожно-платизмальных лоскутов в краниальном и каудальном направлениях с обнажением мышц шеи и приступают к формированию мышечного ложа в области вокруг дефекта путем разделения волокон мышц шеи в области края, прилежащего к дефекту, на равные между собой передние и задние порции, на глубину, обеспечивающую свободное размещение импланта, куда помещают изготовленный имплант так, чтобы все его края были полностью погружены в мышечное ложе, имплант фиксируют к кожно-подкожно-платизмальным лоскутам при помощи оставленных нитей, фиксирующих верхний и нижний края раны, узловыми швами, дополнительно края импланта в мышечном ложе по периферии фиксируют узловыми швами,

на пятом этапе осуществляют формирование наружного слоя области закрытия дефекта путем сближения краев раны в области забора кожно-подкожно-платизмальных лоскутов и фиксации их посредством наложения первого ряда узловых подкожно-платизмальных швов и второго ряда непрерывного подкожного шва.