Способ профилактики послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты Российский патент 2025 года по МПК A61B3/00 G01N33/53 

Настоящее изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии и описывает способ профилактики воспалительной реакции после факоэмульсификации катаракты.

В настоящее время ежегодно в России выполняется порядка 470 тысяч операций факоэмульсификации катаракты. Развитие осложнений в послеоперационном периоде увеличивает сроки реабилитации, финансовые затраты со стороны государства и населения, а также снижает качество жизни пациентов. К числу проявлений послеоперационной воспалительной реакции после факоэмульсификации катаракты относят синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракция передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит, которые могут развиваться уже в первые сутки после вмешательства. Развитие указанных состояний вызывает жалобы со стороны пациента, ухудшает клинический прогноз и требует усиленного консервативного лечения, удлиняя сроки реабилитации пациента. Таким образом, профилактика послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты является актуальной задачей современной офтальмологии.

Профилактика воспалительной реакции после факоэмульсификации катаракты основана на определении факторов риска и проведении специфического лечебно-профилактического воздействии в группах риска. Среди способов определения факторов риска известен способ прогнозирования риска развития послеоперационного воспаления после факоэмульсификации катаракты (RU 2675690 C1, опубл. 21.12.2018, G01N 33/53, A61B 3/117), где при подготовке к оперативному лечению за три дня до операции дополнительно проводят диагностическое исследование белкового состава слезной жидкости пациента. Определяют содержание альфа-2-макроглобулина и иммуноглобулина G в полученном образце методом твердофазного иммуноферментного анализа. Рассчитывают коэффициент по формуле: К = а2-МГ (мг/л) × IgG (мг/л). При значении коэффициента К>6,3 прогнозируют риск развития послеоперационного воспаления после факоэмульсификации катаракты как высокий, рекомендуют дополнительное лечение и переносят сроки оперативного лечения. При значении коэффициента К<6,3 прогнозируют риск развития послеоперационного воспаления как низкий, проводят оперативное лечение без дополнительного предоперационного медикаментозного лечения. Способ обеспечивает своевременный прогноз послеоперационной воспалительной реакции в глазном яблоке после факоэмульсификации катаракты, сохранение зрительных функций пациентов, минимизирование сроков их зрительной реабилитации за счет определения содержания альфа-2-макроглобулина и иммуноглобулина G в образце слезной жидкости нетравматичным, малоинвазивным и высокоспецифичным методом твердофазного иммуноферментного анализа и расчета прогностически значимого коэффициента. Недостатком данного способа является то, что он не учитывает интраоперационные факторы, оказывающие наибольшее влияние на риск развития послеоперационного воспаления после факоэмульсификации катаракты, в том числе синдрома токсической реакции переднего отрезка глаза. Кроме того способ не позволяет осуществлять профилактику послеоперационного воспаления, ограничиваясь задачами прогнозирования.

Также известен интраоперационный способ профилактики послеоперационного воспаления и отека роговицы в ходе энергетической экстракции твердой катаракты (RU 2613426 C1, A61F 9/007, A61N 5/067, опубл. 16.03.2017). В первом варианте в ходе факоэмульсификации твердой катаракты предварительно в канал ирригационного чоппера проводят оптоволоконный световод, закрепленный у основания чоппера и подключенный к генератору гелий-неонового лазерного излучения. Длина волны излучения 0,63 мкм, мощность 5 мВт. После акинезии и анестезии выполняют парацентез роговицы 1,2 мм. Подготовленный чоппер вводят через парацентез. Одновременно с основным этапом разрушения ядра хрусталика производят облучение тканей глаза в течение 1-10 мин. Во втором варианте в ходе факоэмульсификации твердой катаракты оптоволоконный световод, подключенный к генератору гелий-неонового лазерного излучения, с длиной волны 0,63 мкм, мощностью 5 мВт предварительно фиксируют на операционном микроскопе на расстоянии 14-16 см от операционного поля. Одновременно с основным этапом разрушения ядра хрусталика производят облучение тканей глаза в течение 1-10 мин.

Группа изобретений обеспечивает профилактику послеоперационного воспаления тканей глаза и отека роговицы за счет лазерного воздействия на все ткани переднего отрезка глаза в ранней посттравматической фазе альтерации. К недостаткам способа можно отнести то, что в нем отсутствуют критерии отбора пациентов для персонализированной профилактики, а также то, что воздействие гелий-неонового лазерного излучения не обеспечивает профилактики синдрома токсической реакции переднего отрезка глаза, поскольку не воздействует на основное звено патогенеза воспалительного процесса – выброс медиаторов воспаления.

Также известен способ профилактики экссудативно-воспалительной реакции после факоэмульсификации у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом 2 типа (заявка RU 2014152578 A, A61F 9/00, опубл. 20.07.2016), включающий оценку факторов риска и введение лекарственных препаратов. Известный способ осуществляется следующим образом. У пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом 2 типа, определяемых в качестве группы риска, после операции в нижненаружном квадранте глазного яблока производят надрез конъюнктивы и теноновой капсулы, через который в задний отдел субтенонова пространства с помощью изогнутой по кривизне глазного яблока тупоконечной канюли вводят глюкокортикостероидный препарат Дипроспан в количестве 1 мл, а в послеоперационном периоде дополнительно назначают противовоспалительную терапию в виде инсталляций антибиотика 5 раз в день, в течение 7 дней, и нестероидного противовоспалительного средства 3 раза в день, в течение 3-х недель. Недостатком способа является то, что он учитывает только коморбидный статус пациента в части наличия у него инсулиннезависимого сахарного диабета 2 типа, но не учитывает интраоперационные факторы, оказывающие наибольшее влияние на риск развития экссудативно-воспалительной реакции после факоэмульсификации катаракты. Таким образом, способ не предполагает персонализированного подхода к проведению профилактических мероприятий у конкретного пациента. Кроме того в способе использован субтеноновый способ введения глюкокортикостероидного препарата Дипроспан пролонгированного действия, что значительно снижает его эффективность в плане подавления ранней воспалительной реакции, поскольку концентрация препарата во влаге передней камеры в данном случае будет нарастать медленно, достигая максимума через несколько дней от введения, в то время как каскад воспалительных реакций начинает развиваться уже в первые сутки после операции. Таким образом, субтеноновое ведение пролонгированного препарата Дипроспан отличается низкой эффективностью в профилактике токсической реакции переднего отрезка глаза, кроме того, длительное высвобождение препарата создает риски развития вторичной офтальмогипертензии в послеоперационном периоде.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков является способ, описанный в группе изобретений под общим названием «Противовоспалительные и мидриатические внутрикамерные растворы для ингибирования послеоперационных воспалительных состояний глаз» (RU 2750296 C2, A61K 9/08, A61K 31/407, A61K 31/138, A61P 27/02, опубл. 25.06.2021), в части способа ингибирования послеоперационного воспалительного состояния после офтальмологической хирургической процедуры, принятый за ближайший аналог (прототип), включающий определение субъекта, имеющего повышенный риск развития послеоперационного воспалительного состояния, и внутрикамерное введение субъекту во время офтальмологической хирургической процедуры раствора, содержащего комбинацию лекарственных средств. Известный способ осуществляется следующим образом.

Для ингибирования послеоперационного воспалительного состояния после офтальмологической хирургической процедуры, проводят определение субъекта, имеющего повышенный риск развития послеоперационного воспалительного состояния, внутрикамерное введение субъекту во время офтальмологической хирургической процедуры раствора, содержащего нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) и мидриатическое средство, являющееся агонистом альфа1-адренергических рецепторов, в ирригационном носителе для внутриглазного введения, при этом НПВС и мидриатическое средство поддерживают интраоперационный диаметр зрачка за счет стимуляции мидриаза и ингибирования миоза. субъект имеет повышенный риск развития послеоперационного воспалительного состояния вследствие наличия предоперационного физиологического состояния или характеристик, предоперационной истории лечения, хирургической травмы или хирургического размещения устройства, связанного с повышенной частотой развития послеоперационного воспаления. Согласно изобретению по прототипу, послеоперационное воспалительное состояние выбирают из группы, состоящей из токсического синдрома переднего сегмента глаза, кистозного макулярного отека, острого эндофтальмита, помутнения задней капсулы, сокращения передней капсулы, герпетического кератита после хирургии катаракты, послеоперационной гипотонии, токсичности нейлонового шовного материала, долгосрочной потери эндотелиальных клеток роговицы после хирургии катаракты, отека роговицы, воспаления радужной оболочки глаза, синдрома воспаления роговицы и сетчатки, склерита, эписклерита, синдрома «фитиля» стекловидного тела, послеоперационного острого иридоциклита, увеита, эпиретинальных отложений после экстракции катаракты, повторяющейся мембранозной пролиферации с отложениями гигантских клеток, токсического витреита, задней синехии, послеоперационного образования фибрина внутри глаза, послеоперационного фиброза, осложнений после операции по поводу макулярного отверстия, хориоидального выпота и гипопиона. Согласно изобретению по прототипу, субъект имеет повышенный риск развития послеоперационного воспалительного состояния вследствие наличия предоперационного физиологического состояния или характеристик, включая диаметр расширенного перед операцией зрачка менее 6 мм, синдром атоничной радужной оболочки, увеит, окклюзию вен сетчатки, эпиретинальную мембрану, возраст старше 65 лет, сахарный диабет, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, макулярную дегенерацию или системную гипертензию; предоперационной истории лечения, включая предшествующие хирургические операции на глазах, либо фармакологическое лечение антагонистом альфа1-адренергических рецепторов или латанопростом; наличия хирургической травмы, включая разрыв задней капсулы, вторичную капсулотомию, ущемление радужной оболочки, оставшийся материал хрусталика или потерю стекловидного тела; а также хирургического внесения нейлонового шовного материала, интраокулярных линз с фиксацией на радужной оболочке или переднекамерных интраокулярных линз.

Недостатком способа по прототипу является то, что он не предполагает использования антибиотика, в то время как авторы заявляют о профилактике инфекционных воспалительных состояний, таких как эндофтальмит, что указывает на низкую специфичность предлагаемых профилактических мер. Кроме того, использование нестероидного противовоспалительного препарата, в частности кеторолака, имеет значительно меньшую, чем стероидные препараты, эффективность в профилактике таких воспалительных состояний, как синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий. Кроме того, способ по прототипу не учитывает важные гематологические и биохимические прогностические факторы риска развития воспалительных состояний, выявляемые при предоперационном обследовании, к которым относятся содержание лейкоцитов, абсолютное содержание лимфоцитов, уровень фибриногена крови, уровень С-реактивного белка и скорость оседания эритроцитов, что снижает прогностическую специфичность способа.

Задачей предлагаемого изобретения является разработка способа прогнозирования послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты, обладающего высокой эффективностью и специфичностью.

Поставленная задача решается предлагаемым способом прогнозирования и профилактики послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты, включающем определение субъекта, имеющего повышенный риск развития послеоперационного воспалительного состояния, согласно изобретению, до операции определяют дооперационные факторы риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят ревматические заболевания, системную гипертензию, диаметр расширенного перед операцией зрачка менее 6 мм, синдром атоничной радужки, увеит, окклюзию вен сетчатки, эпиретинальную мембрану, возраст старше 75 лет и младше 40 лет, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, наличие в анамнезе травмы глаза и хирургических операций на данном глазу, содержание лейкоцитов более 10,0×10⁹/л, абсолютное содержание лимфоцитов менее 1,0×10⁹/л, уровень фибриногена крови более 4 мг/л, уровень С-реактивного белка более 10 мг/л, скорость оседания эритроцитов более 20 мм/ч, во время операции факоэмульсификации катаракты регистрируют возникновение интраоперационных факторов риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром атоничной радужки, хирургическую травму радужной оболочки и иные виды хирургической травмы, включая разрыв задней капсулы или капсулотомию, ущемление радужной оболочки, потерю стекловидного тела, хирургическое внесение в переднюю камеру какого-либо шовного материала, внекапсульную фиксацию интраокулярных линз или продолжительность операции более 60 минут, и в случае выявления дооперационных или интраоперационных факторов риска в конце операции в переднюю камеру глаза вводят раствор, содержащий антибиотик широкого спектра действия и синтетический глюкокортикоид.

Предпочтительно, что к послеоперационным воспалительным состояниям относят синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракцию передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит.

Предлагаемый способ прогнозирования послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты осуществляют следующим образом.

Сначала проводят обследование пациента до операции, включающее сбор анамнеза, комплексное офтальмологическое обследование, выполнение анализов крови. При этом определяют наличие дооперационных факторов риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят ревматические заболевания, системную гипертензию, диаметр расширенного перед операцией зрачка менее 6 мм, синдром атоничной радужки, увеит, окклюзию вен сетчатки, эпиретинальную мембрану, возраст старше 75 лет и младше 40 лет, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, наличие в анамнезе травмы глаза и хирургических операций на данном глазу, содержание лейкоцитов более 10,0×109/л, абсолютное содержание лимфоцитов менее 1,0×109/л, уровень фибриногена крови более 4 мг/л, уровень С-реактивного белка более 10 мг/л, скорость оседания эритроцитов более 20 мм/ч. Далее во время операции факоэмульсификации катаракты регистрируют возникновение интраоперационных факторов риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром атоничной радужки, хирургическую травму радужной оболочки или хирургическое размещение устройства, связанного с повышенной частотой развития послеоперационного воспаления, иные виды хирургической травмы, включая разрыв задней капсулы или капсулотомию, ущемление радужной оболочки, оставшиеся хрусталиковые массы, потерю стекловидного тела, хирургическое внесение в переднюю камеру какого-либо шовного материала, внекапсульную фиксацию интраокулярных линз или продолжительность операции более 60 минут. в случае выявления дооперационных или интраоперационных факторов риска в конце операции в переднюю камеру глаза вводят раствор, содержащий антибиотик широкого спектра действия и синтетический глюкокортикоид. В частности, раствор для введения в переднюю камеру глаза содержит 0,1 мл 0,4% раствора дексаметазона и в качестве антибиотика широкого спектра действия 0,1 мл 0,5% раствора моксифлоксацина или 0,1 мл 1% раствора цефуроксима. В результате достигается достоверное сокращение риска послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракцию передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит.

Технический результат достигается за счет учета наибольшего количества специфических критериев по отбору пациентов, требующих профилактики, а также за счет применения оптимальной комбинации лекарственных препаратов и способа доставки, создающего максимальную концентрацию специфических веществ в передней камере глаза в первые часы после операции.

Предлагаемый способ был апробирован в клинической практике. Ниже представлены примеры конкретного осуществления предлагаемого способа.

Пример 1. В ходе предоперационного обследования у пациента выявлены дооперационные факторы риска в виде системной гипертензии и содержания лейкоцитов 12,0х109/л, по данным общего анализа крови. В ходе проведения факоэмульсификации катаракты интраоперационных осложнений не зарегистрировано. В связи с выявлением дооперационных факторов риска в конце операции в переднюю камеру глаза введен раствор, содержащий 0,2 мл 0,1% раствора дексаметазона и 0,1 мл 0,5% раствора моксифлоксацина. В течение 1 месяца после операции послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракцию передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит, выявлено не было.

Пример 2. В ходе предоперационного обследования у пациента не выявлены дооперационные факторы. В ходе проведения факоэмульсификации катаракты зарегистрировано интраоперационное осложнение в виде разрыва задней капсулы. В связи с выявлением интраоперационных факторов риска в конце операции в переднюю камеру глаза введен раствор, содержащий 0,2 мл 0,1% раствора дексаметазона и 0,1 мл 1% раствора цефуроксима. В течение 3 месяцев после операции послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракцию передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит, выявлено не было.

Как видно из полученных результатов, предлагаемый способ позволяет на основе персонализированного подхода осуществлять профилактику послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты, в результате чего снижается риск осложнений, улучшается клинико-функциональный результат операции и качество жизни пациента. Кроме того, предлагаемый способ отличается высокой специфичностью.

Настоящее изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и может быть использовано для профилактики послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты. Для этого у пациента определяют наличие дооперационных факторов риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят ревматические заболевания, системную гипертензию, диаметр расширенного перед операцией зрачка менее 6 мм, синдром атоничной радужки, увеит, окклюзию вен сетчатки, эпиретинальную мембрану, возраст старше 75 лет и младше 40 лет, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, наличие в анамнезе травмы глаза и хирургических операций на данном глазу, содержание лейкоцитов более 10,0×10⁹/л, абсолютное содержание лимфоцитов менее 1,0×10⁹/л, уровень фибриногена крови более 4 мг/л, уровень С-реактивного белка более 10 мг/л, скорость оседания эритроцитов более 20 мм/ч. Далее во время операции факоэмульсификации катаракты регистрируют возникновение интраоперационных факторов риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром атоничной радужки, хирургическую травму радужной оболочки, разрыв задней капсулы или капсулотомию, ущемление радужной оболочки, наличие остатков хрусталиковых масс, потерю стекловидного тела, наличие в передней камере глаза шовного материала, внекапсульную фиксацию интраокулярных линз или продолжительность операции более 60 минут. В случае выявления одного из дооперационных или интраоперационных факторов риска в конце операции в переднюю камеру глаза вводят раствор, содержащий 0,2-0,4 мг дексаметазона и в качестве антибиотика широкого спектра действия 0,5 мг раствора моксифлоксацина или 1 мг раствора цефуроксима. Изобретение обеспечивает сокращение риска послеоперационных воспалительных состояний: синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракцию передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит, за счет персонализированного подхода, а также обеспечивает улучшение клинико-функциональных результатов операции и качество жизни пациента. 2 пр.

1. Способ профилактики послеоперационных воспалительных состояний после факоэмульсификации катаракты, включающий определение субъекта, имеющего повышенный риск развития послеоперационного воспалительного состояния, и внутрикамерное введение субъекту во время офтальмологической хирургической процедуры раствора, содержащего комбинацию лекарственных средств, отличающийся тем, что до операции определяют дооперационные факторы риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят ревматические заболевания, системную гипертензию, диаметр расширенного перед операцией зрачка менее 6 мм, синдром атоничной радужки, увеит, окклюзию вен сетчатки, эпиретинальную мембрану, возраст старше 75 лет и младше 40 лет, диабетический макулярный отек, диабетическую ретинопатию, наличие в анамнезе травмы глаза и хирургических операций на данном глазу, содержание лейкоцитов более 10,0×10⁹/л, абсолютное содержание лимфоцитов менее 1,0×10⁹/л, уровень фибриногена крови более 4 мг/л, уровень С-реактивного белка более 10 мг/л, скорость оседания эритроцитов более 20 мм/ч, во время операции факоэмульсификации катаракты определяют интраоперационные факторы риска развития послеоперационных воспалительных состояний, к которым относят синдром атоничной радужки, хирургическую травму радужной оболочки, разрыв задней капсулы или капсулотомию, ущемление радужной оболочки, наличие остатков хрусталиковых масс, потерю стекловидного тела, наличие в передней камере глаза шовного материала, внекапсульную фиксацию интраокулярных линз или продолжительность операции более 60 минут, и в случае выявления одного из дооперационных или интраоперационных факторов риска в конце операции в переднюю камеру глаза вводят раствор, содержащий 0,2-0,4 мг дексаметазона и в качестве антибиотика широкого спектра действия 0,5 мг раствора моксифлоксацина или 1 мг раствора цефуроксима.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что к послеоперационным воспалительным состояниям относят синдром токсической реакции переднего отрезка глаза, послеоперационное образование фибрина и гипопиона в полости глаза, формирование передних и задних синехий, кистозный макулярный отек, контракцию передней капсулы, помутнение задней капсулы, острый послеоперационный эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный кератит, эписклерит и склерит, послеоперационный иридоциклит, увеит и витреит.