УСТРОЙСТВО ДЛЯ МЕХАНИЧЕСКОЙ ОБТУРАЦИИ ПРОСВЕТА БРОНХА Российский патент 2025 года по МПК A61B1/267 A61B17/12 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к торакальной хирургии и эндоскопии, и может быть использовано в лечебной оперативной бронхоскопии, направленной на устранение различных дефектов бронхов с помощью механической обтурации (или окклюзии) просвета бронхов, например, для остановки внутрипросветных легочных кровотечений, для временного разобщения бронхоплеврального соустья (свища), для окклюзии дефектов стенки бронха при несостоятельности после оперативных вмешательств.

Уровень техники

Лечение пациентов с бронхоплевральным свищом и сбросом воздуха по плевральному дренажу является актуальной задачей современной торакальной хирургии. Длительный сброс воздуха в послеоперационном периоде, возникновение бронхоплеврального свища приводят к увеличению продолжительности пребывания пациента в стационаре, выполнению первичных или повторных вмешательств, что не всегда улучшает результаты лечения, может привести к инвалидизации пациентов и к снижению уровня качества их жизни.

Среди малоинвазивных средств, позволяющих выполнить окклюзию бронхов, известно устройство - эндобронхиальный клапан «Медланг», разработанный и широко используемый во фтизиатрической практике, а в последнее время и в торакальной хирургии (Применение клапанной бронхоблокации при осложнённом туберкулёзе лёгких. А. В. Левин, Е. А. Цеймах, П. Е. Зимонин, Барнаул 2008, https://www.medlung.ru/downloads/manuals/medlung.pdf). Эндобронхиальный клапан "Медланг" представляет собой медицинское изделие, выполненное в виде полого цилиндра из резиновой смеси, индифферентной для организма человека. Внутреннее отверстие клапана с одной его стороны имеет ровную круглую форму, с другой - снабжено лепестковым клапаном, запирающимся вследствие избыточного наружного давления и эластических свойств материала, из которого он изготовлен. Две трети наружной поверхности клапана составляют тонкие пластинчатые радиальные лепестки для фиксации клапана в бронхе.

Применение эндобронхиального клапана демонстрирует хороший клинический эффект у пациентов с фиброзно-кавернозным туберкулезом, в том числе при осложнениях послеоперационного периода. Также имеются результаты применения эндобронхиального клапана при легочных кровотечениях и бронхоплевральных свищах, эффект достигается путем ателектазирования причинного сегмента или доли. Однако установка клапана требует специального технического оснащения, включая необходимость использования бронхоскопов различного диаметра в зависимости от диаметра клапана и блокируемого бронха. Кроме того, имеются технические трудности проведения клапана через трахеостомическую и интубационную трубку - требуется извлечение трубки или ригидная бронхоскопия. При наличии большого количества слизи и крови в просвете бронхов установка клапана осложняется отсутствием свободного рабочего канала эндоскопа и загрязнением оптической линзы с полной потерей визуализации, что требует многократных попыток извлечения и введения эндоскопа, что влечет за собой увеличение длительности манипуляции и высокий риск развития респираторных осложнений. При необходимости селективной окклюзии сегментарных бронхов верхних долей правого и левого легких применение эндобронхиального клапана вовсе ограничено.

Из уровня техники известно устройство для лечения бронхоплевроторакальных свищей при фиброзно-кавернозном туберкулезе легких, основанного на использовании дермального эквивалента кожи (RU 2369358 C1), содержащего коллагеновый гель с культивируемыми фибробластами и сверху покрытый культурой кератиноцитов, выращенных клеток кожи человека на микроносителях - коллагеновых микросферах диаметром 200-300 микрон. Основой дермального эквивалента кожи является поролоновый эндобронхиальный обтуратор овальной формы, размером на 1/3 больше культи бронха. Обтуратор прошивают, перевязывают нитью № 3 типа «пролен» с длиной концов не менее 40 см, сжимают, помещают в эндоскопический зажим-фарцепт и проводят эндотрахеально к культе бронха. Концы нитей обтуратора выводят через свищевой ход в плевральную полость легкого, затем через торакостому наружу и фиксируют пластырем к кожным покровам. Со стороны плевральной полости между нитями помещают поролоновую «пробку» круглой или овальной формы, 3-4 см в диаметре, над которой завязывают нити для надежной фиксации трансплантата. Использование данного изобретения позволяет повысить эффективность лечения поздней несостоятельности культи, особенно главного бронха, с формированием бронхоплевроторакальных свищей при фиброзно-кавернозном туберкулезе легких.

Однако известное устройство характеризуется сложностью его применения, связанной с необходимостью выращивания клеток кожи человека - кератиноцитов, и необходимостью его установки в просвете бронхов в несколько этапов, что усложняет способ лечения бронхоплевроторакальных свищей. Кроме того, известное устройство не позволяет проводить рентгенологической контроль положения окклюдера в процессе его установки, что затрудняет определение локализации обтуратора при динамическом наблюдении.

Из уровня техники известно устройство для окклюзии бронхов (US 6287290 B1), содержащее герметизирующий катетер, выполненный с возможностью проведения к целевому сегменту легочной ткани, несущий набухающий закрывающий элемент, предназначенный для избирательной окклюзии воздушного прохода. Герметизирующий катетер используют для доставки и позиционирования окклюдера, содержащего частично гидратированный коллагеновый гидрогель. Окклюдер расположен в дистальной части катетера (на конце просвета катетера), при этом катетер снабжен толкателем, выполненным с возможностью взаимодействия с окклюдером для размещения в дефекте бронхов после правильного позиционирования кончика катетера. После установки окклюдера в дефекте бронха окклюдер, впитывая влагу, разбухает, полностью заполняя и закупоривая дефект в легочной ткани.

Однако установка окклюдера в дефекте бронха связана с необходимостью использования дополнительного инструментария, включая катетер для доставки в просвет бронха внеклеточного матрикса в виде геля, баллонный катетер с обтуратором для перекрытия просвета бронха и лучшей фиксации матрикса в просвете бронха. При отсутствии возможности эндобронхиального введения окклюдера требуется использование торакоскопического доступа и соответствующего оборудования, что значительно усложняет применение окклюдера в экстренных ситуациях, например, для остановки легочных кровотечений и разобщения бронхоплевральных соустий.

Из уровня техники известно устройство для окклюзии бронхов (US 9827271 B1), содержащее герметизирующий катетер, ведущий к целевому сегменту легочной ткани, несущий окклюдер, предназначенный для избирательной окклюзии воздушного прохода в бронхах. При этом окклюзия бронхов достигается посредством использования внеклеточного матрикса, доставляемого в просвет легкого в зону дефекта в количестве, достаточном для заполнения открытого объема просвета легкого, и, таким образом, обеспечивающего закупорку просвета, после чего осуществляют доставку пенопластовой пробки (окклюдера), состоящей из материала внеклеточного матрикса, проксимальнее области заполнения просвета внеклеточным матриксом, при этом после установки пенопластовая пробка увеличивается в объеме, перекрывая просвет бронха в указанном положении. Окклюдер, таким образом, удерживает текучий материал внеклеточного матрикса в зоне дефекта, стимулируя образование новой коллагеновой ткани у пациента, при этом блокируя просвет легкого, уменьшая его объем.

Однако установка окклюдера в дефекте бронха также является сложной и длительной, связанной с необходимостью использования дополнительных средств и методов доставки внеклеточного матрикса, и следующим этапом - окклюдера.

Решаемой технической проблемой является обеспечение безопасной, простой и надежной эндоскопической герметичной окклюзии дефектов бронхов, например, при несостоятельности культи бронха после хирургических вмешательств, при необходимости быстрой герметичной окклюзии бронха малого калибра при бронхоплевральных свищах, для остановки легочных кровотечений путем герметичной установки обтуратора в просвет бронха, который является источником кровотечения, и др.

Раскрытие изобретения

Технический результат заключается в обеспечении возможности удобной, быстрой и простой эндоскопической механической обтурации дефектов в бронхах, при снижении рисков травматизации интактных участков бронхов.

Технический результат достигается устройством для механической обтурации просвета бронха с использованием бронхоскопа, включающим:

полую полимерную трубку, выполненную с возможностью перемещения в канале бронхоскопа,

толкатель, расположенный со стороны входа в канал бронхоскопа, содержащий стержень, выполненный с возможностью возвратно-поступательного перемещения в полой полимерной трубке, и снабженный на конце кольцевой рукояткой;

обтуратор, выполненный из упругого материала с памятью формы, размещенный в полимерной трубке со стороны ее дистального конца в сжатом (под действием полимерной трубки) состоянии, который в свободном состоянии характеризуется конусообразной формой в продольном сечении, при этом обтуратор снабжен рентгеноконтрастной лигатурой, например, изготовленной из ПВХ, пропитанной хлоридом алюминия, проведенной по всей его длине с выводом концов лигатуры со стороны проксимального конца обтуратора и размещением концов лигатуры в полимерной трубке.

В одном из вариантов осуществления изобретения полимерная трубка имеет внутренний диаметр от 2 до 3 мм, обтуратор имеет длину от 5 до 10 мм. Обтуратор выполнен из медицинского поролона. В одном из вариантов осуществления изобретения может быть использован обтуратор из пенополиуретана или поролона, характеризующегося плотностью от 30 до 45 кг/м3, коэффициентом упругости от 30 до 35, воздухопроницаемостью 447 дм3/м2. Диаметр основания конуса обтуратора в свободном состоянии может быть в 1,5 - 4 раза больше диаметра основания конуса обтуратора в сжатом под действием полимерной трубки состоянии. Устройство может быть выполнено для одноразового применения.

По сравнению с другими окклюдерами (обтураторами) разработанное устройство отличается своей универсальностью, простотой и удобством применения - разработанное устройство используется совместно с бронхоскопом, в т.ч. при проведении диагностических исследований пациента; обтуратор может быть доставлен через биопсийный канал при обычном диагностическом исследовании, что значительно повышает удобство доставки окклюдера в просвет причинного бронха и сокращает время проведения процедуры. Использование бронхоскопа со стандартным биопсийным каналом для проведения доставочного устройства обтуратора, в качестве которого выступает полая полимерная трубка, позволяет значительно сократить время доставки окклюдера в просвет бронха. Компактность заявленного устройства и способность заводить окклюдер через биопсийный канал позволяет выполнить процедуру независимо от диаметра эндоскопа и облегчить ее при наличии у пациента трахеостомической или интубационной трубки, что повышает доступность устройства для многих лечебных учреждений. Доставка и установка окклюдера осуществляется в течение одного этапа перемещением полой полимерной трубки с обтуратором через канал бронхоскопа к зоне дефекта с выталкиванием обтуратора при воздействии на него толкателя, при этом форма и размеры обтуратора обеспечивают, с одной стороны, его надежное удержание в полой полимерной трубке в процессе ее проведения к месту установки обтуратора за счет сил трения, с другой стороны - удобное и простое извлечение обтуратора из трубки с помощью толкателя при воздействии на него с минимальными усилиями.

Кроме того, выполнение обтуратора из упругого материала с памятью формы позволяет снизить риски травматизации интактных участков бронхов. За счет упругости поролона и способности расправляться в просвете бронха обеспечивается надежная фиксация обтуратора в просвете причинного бронха, что позволяет избежать его миграции. А рентгеноконтрастная нить - лигатура, проведенная через обтуратор, позволяет легко определить его локализацию при динамическом наблюдении без выполнения инвазивных эндоскопически вмешательств, а в случае миграции окклюдера дает возможность визуализировать обтуратор в просвете бронха. Наличие лигатуры, проведенной через всю толщу окклюдера, позволяет безопасно и быстро удалять окклюдер из просвета бронха единим блоком без фрагментации поролона по окончании лечения.

Перечисленные преимущества заявленного устройства при его использовании повышают эффективность лечения бронхов, требующих механической обтурации.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фигуре 1 представлена схема использования заявляемого устройства совместно с эндоскопом, на фигуре 2 - один из возможных вариантов выполнения устройства с размещенным в полимерной трубке обтуратором, на фигуре 3 - вариант выполнения обтуратора с проведенной через него рентгеноконтрастной лигатурой, на фигуре 4 представлена схема проведения механической обтурации просвета бронха с использованием бронхоскопа и заявленного устройства - вид устройства в просвете трахеи.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - эндоскоп (бронхоскоп), 2 - вход в канал бронхоскопа, 3 - толкатель, 4 - корпус толкателя, 5 - отверстие в корпусе толкателя, 6 - стержень толкателя, 7 - кольцевая рукоятка толкателя, 8 - полая полимерная трубка, 9 - обтуратор (окклюдер), 10 - рентгеноконтрастная лигатура. D1 - диаметр основания конуса обтуратора, D2 - внутренний диаметр полой полимерной трубки, L1 - длина обтуратора, L2 - длина полой полимерной трубки.

Осуществление изобретения

Заявляемое устройство предназначено для совместного использования с бронхоскопом 1 содержит узел доставки обтуратора в бронхи, содержащий полую полимерную трубку 8 с заправленным в нее обтуратором 9, и толкатель 6. Возможные варианты реализации заявляемого устройства представлены на фиг. 1 - 3.

Толкатель 3 содержит корпус 4, стержень 6 (ригидная часть толкателя, которая выполнена из металла) - с кольцевой рукояткой 7 на конце стержня. Корпус 4 рукоятки 3 может иметь различную конфигурацию, при этом предпочтительно выполнен с возможностью удобного его захвата пальцами хирурга и удержания при использовании. В корпусе 4 выполнено сквозное отверстие 5 с обеспечением свободного проведения через него стержня 6 толкателя 3. Кольцевая рукоятка 7 также выполнена с возможностью ее удобного захвата пальцами хирурга при проведении манипуляции.

Доставочная полая полимерная (например, из ПВХ) трубка 8 выполнена с возможностью перемещения в канале бронхоскопа. Трубка 8 жестко соединена с корпусом 4 рукоятки толкателя 3, например, посредством твердой пайки. Полимерная трубка 8 расположена соосно со стержнем 6 рукоятки толкателя 3 с возможностью возвратно-поступательного перемещения стержня 6 в трубке 8. Для этого трубка 8 имеет внутренний диаметр, больше внешнего диаметра стержня 6 толкателя 3.

Обтуратор 9, который также может упоминаться в различных источниках информации как окклюдер, выполнен из упругого материала с памятью формы, например, из медицинского поролона. В одном из вариантов осуществления изобретения обтуратор 9 может быть выполнен из поролона, характеризующегося плотностью от 30 до 45 кг/м3, коэффициентом упругости от 30 до 35, воздухопроницаемостью 447 дм³/м². Обтуратор 9 размещен в полимерной трубке 8 со стороны ее дистального конца в сжатом состоянии (под действием полимерной трубки). В исходном или свободном состоянии - перед размещением в полимерной трубке или после извлечения из полимерной трубки в результате воздействия стержнем толкателя для установки в просвет целевого бронха, обтуратор 9 предпочтительно имеет конусообразную форму в продольном сечении, проходящем через его продольную ось симметрии. Диаметр основания конуса обтуратора в сжатом под действием полимерной трубки состоянии в доставочном устройстве соответствует внутреннему диаметру полимерной трубки, при этом диаметр обтуратора в основании конуса в свободном состоянии может увеличиваться, по сравнению со сжатым состоянием, в 1,5 - 4 раза. Обтуратор 9 снабжен рентгеноконтрастной лигатурой 10, проведенной по всей длине обтуратора с выводом концов лигатуры со стороны проксимального конца обтуратора. Обтуратор 9 заряжают в доставочное устройство со стороны дистального конца - лигатурой вперед.

Заявленное устройство может быть выполнено со следующими размерами его конструктивных элементов: D1 - диаметр основания конуса обтуратора не в сжатом виде, от 3 до 25 мм, D2 - внутренний диаметр полой полимерной трубки от 0,5 до 2,5мм, L1 - длина обтуратора от 5 мм до 20 мм, L2 - длина полой полимерной трубки от 80 мм до 130 мм, длина толкателя от 85мм до 140 мм.

Заявленное устройство совместимо с эндоскопическим оборудованием. Толкатель 3 расположен со стороны входа 2 в канал бронхоскопа 1. При лечении легочных кровотечений или других дефектов бронхов устройство используется в комплексе с эндоскопом с диаметром рабочего канала не менее 2 мм.

Устройство работает следующим образом.

В биопсийный канал вводят полую полимерную трубку 8 со встроенным в нее со стороны проксимального конца толкателем 3 и со стороны дистального конца окклюдером 9 в сжатом виде. После чего трубку 8 подводят к устью причинного бронха и окклюдер 9 с помощью толкателя 3 выталкивают в просвет бронха, который расправляется, закрывая дефект в бронхах. Извлекают окклюдер по окончании лечения с помощью фиксирующей лигатуры, размещенной со стороны его проксимального конца.

Предлагаемое устройство позволяет обтурировать просвет бронха разного калибра (субсегментарного, сегментарного и долевого), имея в арсенале бронхоскоп с диаметром рабочего канала не менее 2 мм в диаметре. Доставка обтуратора происходит через рабочий канал бронхоскопа, это позволяет осуществлять обтурацию бронха непосредственно при диагностическом исследовании, это существенно сокращает время исследования и минимизирует риски респираторных осложнений, связанных с процедурой.

Конструкция самого обтуратора 9 позволяет надежно фиксировать его в просвете бронха за счет многократного увеличения объема обтуратора после его извлечения из полимерной трубки заявленного устройства. Лигатура 10, фиксированная на всем протяжении обтуратора 9 и выведенная со стороны его дистального конца позволяет быстро и безопасно извлекать его после окончания лечения пациента. Степень упругости предлагаемого поролонового обтуратора обеспечивает дополнительную надежность его фиксации в просвете бронха.

Пример реализации изобретения.

Изготовленный опытный образец заявленного устройства включал полую гибкую полимерную трубку 8 с наружным диаметром 2,2 мм, внутренним диаметром 2 мм. Толкатель 3 для выталкивания окклюдера 9 в просвет бронха из устройства был представлен металлическим проводником диаметром 2 мм, соответствующим внутреннему диаметру просвета полимерной трубки 8. Окклюдер 9, установленный в полой трубке 8, имел форму цилиндра с диаметром, соответствующим внутреннему диаметру полимерной трубки в сжатом состоянии - 2 мм. В свободном состоянии окклюдер имел конусообразную форму со скругленной вершиной, при этом диаметр основания конуса был в 4 раза больше его диаметра в сжатом состоянии. Через окклюдер была проведена и зафиксирована рентгеноконтрастная лигатура, как показано на фиг. 3, диаметром 2-0 (3 ph.eur.).

Изготовленное устройство было использовано в эндоскопии для обтурации просвета бронха различного калибра с целью временной остановки легочного кровотечения и разобщения бронхоплеврального свища.

Клинический пример №1: Пациент М. 48 лет поступил в клинику с кровохарканием. В анамнезе несколько эпизодов кровохаркания, источник не выявлен.

При обследовании: выполнена компьютерная томография, при которой данных за патологию легких и средостение не выявлено. При бронхоскопии, которая выполнялась под местной анестезией, голосовая щель правильной формы, голосовые складки симметричные, подвижны в полном объеме, смыкаются полностью. Подскладочное пространство гортани свободно. Просвет трахеи равномерный на всем протяжении, карина острая, подвижная. В просвете сегментарного бронха В6 определяется фиксированный лизированный сгусток крови с белесым налетом, с низкоинтенсивным подтеканием крови из-под сгустка. Учитывая высокий риск развития рецидива кровотечения в процессе диагностической бронхоскопии было принято решение установить бронхо-окклюдер в просвет В6 правого легкого с помощью разработанного устройства. В рабочий канал бронхоскопа диаметром 2,3 мм было проведено доставочное устройство окклюдера, дистальный край доставочного устройства подведен к устью В6 бронха правого легкого и с помощью толкателя окклюдер установлен в просвете бронха, полностью перекрыв его просвет. Рентгеноконтрастная лигатура выступала в просвет бронха на уровне его устья. После установки окклюдера признаков продолжающегося кровотечения нет. Исследование завершено. Далее пациенту выполнена ангиография с эмболизацией ветвей бронхиальных артерий, что позволило удалить окклюдер из просвета бронхов на 10 сутки, с последующей санацией просвета бронха В6 стерильным физиологическим раствором. При контрольном осмотре признаков кровотечения не выявлено.

Клинический пример №2: пациент К 58 лет. Доставлен в стационар с подозрением на новообразование нижней доли правого легкого. Кровохаркание. По результатам компьютерной томографии в S9 правого легкого, в паренхиме легкого, определяется периферическое объемное образование размерами 2,5х2,0 см. Пациенту выполнена краевая резекция легкого с целью расширенной биопсии, дренирование правой плевральной полости. В послеоперационном периоде отмечается продленный сброс воздуха по плевральному дренажу в течение 7 дней. Выполнена поисковая бронхоскопия с целью определения причинного бронха. Установлено, что причинный бронх - В8 справа. При той же поисковой бронхоскопии принято решение выполнить установку окклюдера в просвет В8 с целью разобщения бронхоплеврального сообщения - свища. Доставочное устройство окклюдера проведено по рабочему каналу эндоскопа, подведено к устью В8 бронха и с помощью толкателя выполнена установка окклюдера в просвет бронха с полным перекрытием его просвета. При одномоментном контроле за интенсивностью сброса воздуха по дренажу - интенсивность резко уменьшилась, а через 2 часа отмечали полное прекращение сброса воздуха по плевральному дренажу. При контрольном рентгенологическом исследовании спустя 3 суток, остаточной полости не выявлено, дренаж удален. Спустя 4 недели после удаления дренажа из плевральной полости выполнено удаление окклюдера при диагностической бронхосокпии. Последний захвачен биопсийными щипцами за рентгеноконтрастную лигатуру и извлечен единым блоком.

В результате предлагаемое нами устройство обеспечивало удобство и быстроту выполнения остановки кровотечения и разобщения бронхоплеврального свища при диагностической процедуре без травматизации интактных участков бронхов.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в лечебной оперативной бронхоскопии. Устройство для механической обтурации просвета бронха с использованием бронхоскопа включает полую полимерную трубку, толкатель и обтуратор. Трубка выполнена с возможностью перемещения в канале бронхоскопа. Толкатель расположен со стороны входа в канал бронхоскопа и содержит подвижный стержень, снабженный на проксимальном конце кольцевой рукояткой. Обтуратор выполнен из упругого материала с памятью формы и размещен в полимерной трубке со стороны ее дистального конца в сжатом состоянии. В свободном состоянии обтуратор характеризуется конусообразной формой в продольном сечении и снабжен лигатурой, проведенной по всей его длине с выводом лигатурных концов в полимерную трубку со стороны проксимального конца обтуратора. Технический результат заключается в обеспечении возможности удобной, быстрой и простой эндоскопической механической обтурации дефектов в бронхах при снижении рисков травматизации интактных участков бронхов. 1 з.п. ф-лы, 4 ил., 2 пр.

1. Устройство для механической обтурации просвета бронха, включающее обтуратор, выполненный из медицинского поролона; полую полимерную трубку, выполненную с возможностью перемещения в канале бронхоскопа; толкатель, содержащий стержень с кольцевой рукояткой, выполненный с возможностью возвратно-поступательного перемещения в полой полимерной трубке; при этом обтуратор выполнен для размещения в сжатом состоянии в полимерной трубке со стороны ее дистального конца, имеет конусообразное продольное сечение и по всей длине снабжен рентгеноконтрастной нитью-лигатурой, концы которой со стороны проксимального конца обтуратора расположены в полимерной трубке и выполнены для извлечения обтуратора после окончания лечения.

2. Устройство по п. 1, характеризующееся тем, что обтуратор выполнен из медицинского поролона плотностью от 30 до 45 кг/м³, коэффициентом упругости от 30 до 35 и воздухопроницаемостью 447 дм³/м².