УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕКАНАЛИЗАЦИИ СТЕНОЗОВ ТРАХЕИ И БРОНХОВ Российский патент 2022 года по МПК A61B1/267 A61B17/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоскопической хирургии, и может быть использовано в лечебной оперативной бронхоскопии для реканализации стенозов (восстановление просвета) различного генеза, в частности, после травмы стенки трахеи при интубировании, после трахеостомии, длительной искусственной вентиляции легких, а также у пациентов со стенозами долевых бронхов, сформировавшихся, например, в результате послеоперационной ишемии слизистой оболочки после трансплантации легких.

Уровень техники

Нарушение проходимости дыхательных путей различной степени выраженности при стенозировании трахеи рубцовым процессом ведет к развитию обструктивной дыхательной недостаточности. В ее патогенезе имеют значение нарушение эвакуации бронхиального секрета из-за затруднения откашливания, изменение реологических свойств секрета, накопление его в дыхательных путях, что еще больше нарушает проходимость. В этих условиях легко происходит инфицирование неэвакуированной мокроты и присоединяются явления гнойного трахеобронхита. Формирование стеноза трахеи проходит в несколько стадий: острая - воспалительное сужение, грануляции; хроническая - рубцовое перерождение ткани. В остром периоде проводят местное лечение: противовоспалительная, рассасывающая терапия, лазеротерапия, что зачастую может предотвратить хронизацию процесса. При имеющемся рубцовом сужении, как правило, через 6 мес. после острого периода возможно хирургическое лечение. Однако почти при любом стенозе лечение обречено на неудачу без применения эндотрахеальных и эндобронхиальных стентов, которые позволяют стабилизировать просвет дыхательного пути и обеспечивают свободное дыхание в течение длительного времени, являясь, в том числе, и этапом предоперационной подготовки (Шулутко A.M., Овчинников А.А. и др. Эндоскопическая торакальная хирургия, Медицина, М., 2006 г., стр.74).

В настоящее время более 90% рубцовых стенозов трахеи возникает вследствие осложнений интубации, трахеостомии, дефектов медицинского ухода при проведении длительной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), в т.ч. в реабилитационном периоде. Частота возникновения сужения трахеи на фоне длительной искусственной вентиляции легких, по данным ряда авторов, составляет от 0,2 до 25% в среднем 2-3%. (Паршин В.Д., Зенгер В.Г., Наседкин А.Н.// Хирургия повреждений гортани и трахеи 2007, стр. 8). При этом число пациентов, нуждающихся в реанимационной помощи и длительной респираторной поддержке, не только не уменьшается, но и ежегодно увеличивается на 3-5%. Это связано с возможностью выполнения сложных хирургических операций у тяжелых больных, ростом пострадавших при техногенных авариях, а также с большим количеством бронхиальных осложнений, связанных с COVID ассоциированной пневмонией. Подавляющее большинство таких больных – люди молодого и трудоспособного возраста.

Из уровня техники известно лечение стенозов трахеи и главных бронхов с помощью лазеров, которые применяются как для коагуляции и иссечения патологической ткани при рубцовых стенозах трахеи (РСТ), так и для рассечения перед бужированием. В настоящее время наибольшее распространение получило лазерное рассечение рубцовых и рубцово-грануляционных стриктур трахеи, например, с использованием установок на основе Nd:YAG (неодимовый алюмо-иттриевый гранат (АИГ)), Ho:YAG (гольмиевый алюмо-иттриевый гранат (АИГ)) и CO₂-лазеров. Инфракрасное излучение неодимового лазера можно передавать по гибкому световоду через эндоскоп. Однако лазерное иссечение показано при опухолевом стенозе трахеи. Использование лазера при доброкачественных стенозах трахеи и бронхов сопряжено с высокой вероятностью их глубокого ожога, высоким риском рецидивов с повреждением дыхательных путей, необходимостью охлаждения лазера и высоким риском кровотечения. Лечебный эффект лазерных источников излучения основан на эффекте вапоризации, когда под воздействием высокой температуры происходит коагуляция и испарение патологической ткани.

Хирургическая операция с циркулярным иссечением рубцово-измененного участка трахеи при рубцовых стенозах является «золотым стандартом» лечения, так как дает возможность полностью иссечь рубцово-измененный участок трахеи с последующим наложением трахеального анастомоза. Однако данное вмешательство является объемным и травматичным для пациента и несет ряд послеоперационных осложнений, требует длительного реабилитационного периода (Зенгер В.Г. Профилактика, диагностика и лечение рубцовых стенозов трахеи // Сб. науч. тр. Рос. науч.-практ. конфер. торак. хирургов. – М., 2005. – С. 20-22).

Из уровня техники известны различные режущие эндоскопические инструменты, широко применяющиеся в гастроэнтерологии, колопроктологии, нефрологии для рассечения тканей высокочастотным током, содержащие размещенную в диэлектрической трубке металлическую струну с режущей (рабочей) частью со стороны дистального конца инструмента, например, торцевой папиллотом для выполнения эндоскопической папиллотомии неканюляционным способом. Основой папиллотома является фторопластовый зонд с выдвигаемой из дистального среза токопроводящей струной. Однако данное устройство характеризуется недостатками, которые ограничивают возможность его применения для реканализации стенозов трахеи и бронхов. В частности, отсутствие диэлектрического наконечника на дистальном конце токопроводящей струны делает опасным его применение в связи с риском возникновения перфорации стенки трахеи в слепой зоне при циркулярном иссечение рубца. Кроме того, конструкция режущей части струны делает невозможным позиционирование ножа и изгибание относительно рубца и стенки трахеи для полного циркулярного иссечения рубца.

Таким образом, из уровня техники не выявлено устройств, реализующих безопасную эндоскопическую контактную циркулярную резекцию рубцовой ткани в трахее.

Решаемой технической проблемой и достигаемым техническом результатом является обеспечение безопасной эндоскопической контактной резекции рубцовой ткани при лечении стенозов трахеи и бронхов.

Раскрытие изобретения

Технический результат заключается в обеспечении возможности выполнения резекции рубцовой ткани при лечении стенозов трахеи и главных бронхов при снижении рисков перфорации и травматизации интактных участков трахеи и бронхов.

Устройство позволяет контролировать глубину контакта режущей части металлической струны, выполняющей функцию ножа, на стенку органа, изменять длину режущей части в процессе проведения операции. Спиралевидная режущая часть устройства дает возможность циркулярно иссекать рубцовый стеноз с формированием неровной стенки в зоне резекции, что в последующем способствует надежной фиксации силиконового эндопротеза в просвете трахеи и бронхов.

Технический результат достигается устройством для реканализации стенозов трахеи и бронхов с использованием эндоскопа, включающим рукоятку, в корпусе которой закреплена электрическая клемма; ползун, выполненный с возможностью перемещения в рукоятке; диэлектрическую трубку, с размещенной внутри нее металлической электропроводящей струной, при этом диэлектрическая трубка выполнена с возможностью перемещения в канале эндоскопа и соединена с ползуном с обеспечением ее возвратно-поступательного перемещения по металлической струне при перемещении ползуна, а металлическая токопроводящая струна соединена с электрической клеммой и снабжена спиралевидной дистальной режущей частью и диэлектрическим наконечником. Рукоятка может быть выполнена в виде корпуса с ручкой-захватом, при этом ползун размещен в направляющих корпуса.

В одном из вариантов осуществления устройство может быть выполнено со следующими параметрами: внутренний диаметр диэлектрической трубки равен 0,5 – 0,7 мм, длина - 1246-1545 мм; диаметр металлической струны равен 0,1 - 0,5 мм, длина режущей (рабочей) части равна 20 - 50 мм, диаметр витков спирали равен 0,4 – 1,0 мм, шаг спирали равен 2,0 – 5,0 мм; диэлектрический наконечник выполнен с возможностью размещения в канале эндоскопа в нерабочем (транспортном) положении, предпочтительно цилиндрической формы длиной от 3 - 5 мм, диаметром 1 – 4 мм.

Термические повреждения окружающих рану тканей при использовании заявляемого устройства имеют значительно меньшую локализацию по сравнению с использованием бесконтактных устройств, основанных на лазерном излучении. Поэтому заживление раны происходит без грубого рубцевания, наименьшим образом травмирует ткань в краях раны, слабее влияет на сосудистую и клеточную реакцию. Контактное рассечение рубцовой ткани является намного безопаснее и эффективнее за счет ультратонкой рабочей (режущей) части струны, которая выполняет функцию ножа. Эндоскопическая манипуляция резания безопасна, так как площадь соприкосновения режущей части инструмента и ткани стенки трахеи очень мала.

Преимуществом конструкции заявляемого устройства является удобство при резекции коротких стенозов (протяженностью не более 2,0-2,5 см), которое достигается за счет гибкой режущей части. Режущая часть устройства прилегает полностью к участку резецируемой рубцовой ткани и выполняет резекцию рубцовой ткани по внутреннему диаметру трахеи, захватывая при этом максимальное количество рубцовой ткани. При эндоскопической резекции стеноза заявляемым устройством минимален риск перфорации стенки органа за счет наличия на конце режущей (рабочей) части металлической струны диэлектрического наконечника и возможности регулировки длины режущей (рабочей) части с помощью подвижной части рукоятки - ползуна. При использовании заявляемого устройства уменьшается время выполнения реканализации трахеи и главных бронхов. Выполнение данной операции возможно без использования операционной и анестезиологического пособия.

Совокупность существенных признаков заявляемого устройства позволяет:

- изменять протяженность рабочей части струны посредством перемещения диэлектрической трубки и резецировать рубцовую ткань в зависимости от необходимой протяженности удаляемого участка стеноза, индивидуально для каждого случая;

- наличие диэлектрического наконечника предупреждает и исключает возможность перфорации органа и создает опору, позволяющую при манипуляциях лучше контролировать глубину воздействия рабочего участка в стенку органа;

- выполнять реканализацию под местной анестезией.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлена схема использования заявляемого устройства совместно с эндоскопом, на фиг. 2 – один из возможных вариантов выполнения устройства с закрепленными в его рукоятке металлической струной и диэлектрической трубкой, на фиг. 3 – вариант выполнения режущей части металлической струны, на фиг.4 представлен вид устройства в просвете трахеи при иссечении рубца.

Позициями на чертежах обозначены: 1 – эндоскоп, 2 – рукоятка, 3 - ручка-захват, 4 - направляющие корпуса рукоятки для ползуна, 5 – ползун, 6 - разъем (или электрическая клемма) для подключения монополярного электрокоагулятора, 7 - металлическая струна, 8 - диэлектрическая трубка, 9 - режущая часть струны, 10 - диэлектрический наконечник, 11 - винт бронхоскопа, 12 – трахея, 13 - зона стеноза.

Осуществление изобретения

Заявляемое устройство представляет собой режущий эндоскопический инструмент, предназначенный для рассечения тканей высокочастотным током. Устройство совместимо с эндоскопическим оборудованием и аппаратами для высокочастотной хирургии, при лечении стенозов трахеи и бронхов используется в комплексе с эндоскопом 1 с диаметром рабочего канала не менее 2 мм. Возможный вариант реализации заявляемого устройства представлен на фиг.1 – 3.

Устройство включает рукоятку 2, содержащую ручку-захват 3 под большой палец руки, корпус с направляющими 4, на которых размещен ползун 5. Рукоятка снабжена разъемом 6 (или электрической клеммой) для подключения монополярного электрокоагулятора, закрепленным непосредственно в корпусе рукоятки на его дистальном конце или боковой поверхности ручки-захвата 3. Устройство включает гибкую диэлектрическую трубку 8 из теромоустойчивого полимера или фторопласта, внутри которой размещена металлическая токопроводящая струна 7 с режущей частью 9 со стороны ее дистального конца, при этом металлическая токопроводящая струна 7 проксимальным концом соединена с электрической клеммой 6. Диэлектрическая трубка 8 проксимальным концом прикреплена к ползуну 5, что обеспечивает возможность ее возвратно-поступательного перемещения относительно металлической струны 7 при перемещении ползуна 5 по направляющим 4, при этом в транспортном (нерабочем) положении токопроводящая струна 7 полностью, включая режущую часть 9, размещена в диэлектрической трубке 8, в рабочем положении – режущая часть струны выступает из диэлектрической трубки на необходимую длину. Ползун выполнен таким образом, чтобы его удобно было перемещать и фиксировать указательным и средним пальцами руки в процессе проведения хирургической манипуляции. Диэлектрическая трубка 8 может быть выполнена со скошенным внешним торцом для обеспечения малотравматичного доступа через просвет трахеи к участку стеноза. Режущая часть струны 9 имеет спиралевидную форму и снабжена диэлектрическим наконечником 10. Высокочастотный ток подается через разъем 6 по металлической струне 7 и точечно воздействует на зону рассечения, не повреждая окружающие ткани.

Металлическая струна 7 имеет диаметр 0,1 - 0,5 мм и длину 1244-1543 см, может быть выполнена из материала с повышенными прочностными свойствами. Режущая часть струны 9 со спиралевидной формой имеет диаметр витков спирали 0,4 – 1,0 мм и шаг витков спирали 2,0 – 5,0 мм. Диэлектрический наконечник выполнен предпочтительно цилиндрической формы длиной 3 - 5 мм и диаметром 1 – 4 мм.

Фиксация диэлектрической трубки 8 к ползуну может быть реализована любыми известными из уровня техники средствами. Внутренний диаметр диэлектрической трубки может составлять 0,5 – 0,7 мм, а общая ее длина - 1246-1545 мм.

Устройство работает следующим образом.

Устройство режущей частью 9 вводят в рабочий канал бронхоскопа в нерабочем положении, при котором режущая часть 9 устройства полностью расположена в диэлектрической трубке 8. Дистальный конец эндоскопа проводят до места стеноза трахеи 13. Управляя рукояткой устройства, ассистент под руководством хирурга подтягивает в проксимальном направлении диэлектрическую трубку 8, освобождая при этом режущую часть 9 на необходимое расстояние с учетом протяженности стеноза. Хирург, управляя винтом 11 бронхоскопа, прижимает режущую часть 9 металлической струны к зоне стеноза 13 и выполняет радиальный разрез до полного упора диэлектрического наконечника к интактной части трахеи, тем самым, полностью рассекая рубец. Далее, вращая бронхоскоп по оси и управляя винтом бронхоскопа, хирург выполняет циркулярное иссечение рубцовой ткани до полного его удаления и восстановления просвета трахеи. Иссеченную рубцовую ткань извлекают эндоскопом и направляют на гистологическое исследование. Для иссечения рубцовой ткани может быть использован монополярный электрохирургический блок в режиме ENDO-CUT I, эффект 2. В данном режиме чередуются коагуляция и резание, что позволяет минимизировать риск развития кровотечения и перфорации.

Примеры реализации изобретения.

Для апробации устройства были изготовлены несколько вариантов заявляемого устройства с различными параметрами из указанных выше диапазонов значений. В частности, один из вариантов устройства был выполнен со следующими характеристиками: общая длина рукоятки 2 L1 равна 100 мм, внутренний диаметр кольца ручки-захвата 3 - 25мм, толщина ручки-захвата 2,5 мм, наружный диаметр кольца ручки-захвата 30 мм. Ручка-захват плавно переходит в направляющие ползуна 4, имеющие длину 60 мм, расстояние между внешними краями направляющих 8 мм, толщина направляющих - 1,5 мм, расстояние между направляющими 5 мм. На направляющих размещен ползун 5, который имеет длину 20 мм, диаметр 10 мм. У проксимального края рукоятки, на уровне дистального края ручки-захвата выполнен разъем для подключения монополярного коагулятора - электрическая клемма 6. На этом же уровне металлическая струна прикреплена к электрической клемме. Диэлектрическая трубка 8 прикреплена к ползуну 5. Диаметр струны 7 составляет 0,3 мм. Внешний диаметр диэлектрической трубки 8 составляет 2 мм. Диаметр ее просвета - 0,5 мм. Режущая часть в виде спирали выполнена из струны того же диаметра. Диаметр витков составляет 0,4 мм, длина витков - 2,5 мм. На дистальном конце режущей части струны размещен диэлектрический наконечник 10 цилиндрической формы с наружным диаметром 2 мм и длиной 5 мм.

Пример 1.

Пациентка Г., 53 лет, поступила в отделение торакоабдоминальной хирургии с жалобами на затрудненное дыхание, на одышку при физической нагрузке. Из анамнеза: перенесла двухстороннюю пневмонию, вызванную COVID-19; проводилась длительная ИВЛ через трахеостому. При бронхоскопии диагностирован декомпенсированный короткий рубцовый эпителизированный стеноз среднегрудного отдела трахеи до 0,3 см в диаметре протяженностью 1,0 см (3 ст. по классификации М.И. Перельмана). Пациентке произведена интубация трахеи тубусом ригидного бронхоскопа с последующим иссечением рубца в зоне стеноза с помощью заявляемого устройства с полным восстановлением просвета трахеи. Зона ожоговой поверхности после иссечения рубца составила 1,0 см в длину, повреждений слизистой оболочки интактного отдела трахеи не наблюдалось, что говорит о безопасности предлагаемого устройства. В последующем выполнено стентирование зоны стеноза трахеальным силиконовым эндопротезом, внешним диаметром без учета выступов D=14 мм, и внешним диаметром с учетом выступов D1=16 мм, внутренним диаметром d=12 мм, длиной L=4 см.

Спустя трое суток выполнена контрольная бронхоскопия – положение трахеального эндопротеза удовлетворительное. Пациентка выписана из стационара на 4 сутки.

Спустя 4 месяца в условиях операционной с помощью ригидной бронхоскопии выполнено удаление трахеального эндопротеза, просвет трахеи после удаления более 1,0 см в диаметре. Контрольный период в операционной после удаления эндопротеза в течение 20 мин показал, что просвет трахеи стойкий, прогрессирующего сужения просвета нет. Контрольная бронхоскопия под местной анестезией через 10 дней после наблюдения за пациентом в условиях стационара показала, что просвет трахеи в зоне иссеченного рубца более 1,0 см в диаметре, роста грануляционной ткани не отмечено, слизистая оболочка в области стеноза полностью эпителизирована. Использование заявленного устройства позволило полностью иссечь рубцовую ткань и сохранить просвет трахеи, снизить частоту рецидивных стенозов, сократить время лечения более чем в 2 раза.

Пример 2.

Пациентка К., 36 лет, поступила в отделение торакальной хирургии с жалобами по поводу нарушения дыхания при легкой физической нагрузке, на одышку при ходьбе. В марте 2020 г. после стационарного лечения по поводу передозировки варфарином, ДВС-синдрома, правостороннего гемоторакса, выполнялось дренирование правой плевральной полости. Проводилась длительная ИВЛ в течение трех недель через интубационную трубку. Спустя 3 месяца после выписки отметила постепенно нарастающее затруднение дыхания. Пациентка была госпитализирована в стационар. При КТ-исследовании отмечаются признаки деформации и сужения просвета трахеи. Пациентке произведена интубация трахеи тубусом ригидного бронхоскопа. При осмотре гибким эндоскопом определяется сужение просвета трахеи до 2/3 относительно интактного отдела трахеи. (3 ст. по классификации М.И. Перельмана). Просвет в зоне сужения около 0,3х0,4 см, протяженностью 1,5 см, стенки сужения представлены рубцовой тканью. Далее выполнено иссечением рубца в зоне стеноза с помощью заявляемого устройства с полным восстановлением просвета трахеи. Зона ожоговой поверхности после иссечения рубца составила не более 1,5 см в длину, повреждений слизистой оболочки интактного отдела трахеи не наблюдалось, что говорит о безопасности предлагаемого устройства. В последующем выполнено стентироване зоны стеноза трахеальным эндопротезом с внешним диаметром без учета выступов D=12 мм, и с учетом выступов D1=16 мм, внутренним диаметром d=10 мм, длиной L=5 см.

Спустя трое суток выполнена контрольная бронхоскопия – положение трахеального эндопротеза удовлетворительное. Пациентка выписана из стационара на 4 сутки.

Спустя 4 месяца в условиях операционной с помощью ригидной бронхоскопии выполнено удаление трахеального эндопротеза, просвет трахеи более 1,0 см в диаметре - с выжидательным периодом в течение 20 мин без сужения просвета. Контрольная бронхоскопия под местной анестезией через 10 дней наблюдения за пациенткой в условиях стационара показала, что просвет трахеи в зоне иссеченного рубца заявленным устройством более 1,0 см в диаметре, роста грануляционной ткани нет, слизистая оболочка в области стеноза полностью эпителизирована. Клинически одышки нет, даже при физической нагрузке.

Пример №3.

Пациент Л., 24 лет. Поступил в торакальное отделение НИИ СП им. Н.В Склифосовского с жалобами на одышку в покое. Из анамнеза известно, что пациент перенес трансплантацию легких. При диагностической бронхоскопии выявлен критический рубцово-грануляционный стеноз промежуточного бронха правого легкого. Просвет бронха 0,4 см. В условиях операционной пациенту выполнена ригидная бронхоскопия. С помощью заявленного устройства выполнено циркулярное иссечение рубца промежуточного бронха с полным восстановлением просвета бронха. Заявленное устройство позволило ввести его в просвет сужения диаметром 0,4 см, наличие диэлектрического дистального края устройства позволило безопасно (не повреждая интактные отделы бронха, контролируя края резекции рубца) восстановить просвет, иссекая только рубцово-измененную ткань. После восстановления просвета бронха, выполнено стентирование силиконовым трахеальным эндопротезом с внутренним диаметром 0,9 см. Благодаря полному иссечению рубца заявленным устройством, просвет промежуточного бронха удалось полностью восстановить и после протекции зоны иссечения силиконовым эндопротезом добиться полной эпителизации с сохранением просвета после удаления эндопротеза. Тем самым, благодаря применению заявленного нами устройства, пациенту удалось сохранить легочный трансплантат.

Использование заявленного устройства для лечения пациентов с доброкачественными стенозами трахеи позволило снизить частоту рецидивных стенозов, уменьшить количество оперативных вмешательств и сократить сроки лечения более чем в 2 раза.

Изобретение относится к медицине. Устройство для реканализации стенозов трахеи и бронхов с использованием эндоскопа включает рукоятку, в корпусе которой закреплена электрическая клемма; ползун, выполненный с возможностью перемещения в рукоятке; диэлектрическую трубку, с размещенной внутри нее металлической электропроводящей струной. При этом диэлектрическая трубка выполнена с возможностью перемещения в канале эндоскопа и соединена с ползуном с обеспечением ее возвратно-поступательного перемещения по металлической струне при перемещении ползуна, а металлическая токопроводящая струна соединена с электрической клеммой и снабжена спиралевидной дистальной режущей частью и диэлектрическим наконечником. Применение изобретения позволит обеспечить выполнение резекции рубцовой ткани при лечении стенозов трахеи и главных бронхов при снижении рисков перфорации и травматизации интактных участков трахеи и бронхов. 3 з.п. ф-лы, 4 ил., 3 пр.

1. Устройство для реканализации стенозов трахеи и бронхов с использованием эндоскопа, включающее рукоятку, в корпусе которой закреплена электрическая клемма; ползун, выполненный с возможностью перемещения в рукоятке; диэлектрическую трубку, с размещенной внутри нее металлической электропроводящей струной, при этом диэлектрическая трубка выполнена с возможностью перемещения в канале эндоскопа и соединена с ползуном с обеспечением ее возвратно-поступательного перемещения по металлической струне при перемещении ползуна, а металлическая токопроводящая струна соединена с электрической клеммой и снабжена спиралевидной дистальной режущей частью и диэлектрическим наконечником.

2. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что рукоятка выполнена в виде корпуса с ручкой-захватом, при этом ползун размещен в направляющих корпуса.

3. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что диэлектрический наконечник выполнен с возможностью размещения в канале эндоскопа в нерабочем положении.

4. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что диэлектрический наконечник выполнен цилиндрической формы.