КОМПЛЕКТ СТЕНТОВ ДЛЯ БИЛАТЕРАЛЬНОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ НИЖНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ ПРИ БИФУРКАЦИОННОМ СТЕНОЗЕ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/852 A61F2/86 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии трахеи и бронхов, и может быть использовано для расширения и восстановления проходимости нижних дыхательных путей, в т.ч. при лечении стенозирующих злокачественных опухолей трахеи и бронхов, включая рак бифуркации трахеи.

Уровень техники

Первичные и метастатические злокачественные новообразования в области бифуркации трахеи приводят к бифуркационному стенозу, который в большинстве наблюдений распространяется одновременно на дистальную часть трахеи и главные бронхи обоих легких, что является одной из наиболее сложных проблем в обеспечении проходимости дыхательных путей при бронхоскопических вмешательствах. У большинства пациентов опухолевый бифуркационный стеноз диагностируют на неоперабельных стадиях заболевания. Прогрессирующая дыхательная недостаточность является основной причиной снижения качества жизни у таких пациентов. В этих случаях бронхоскопические вмешательства, включая установку стента, являются единственным вариантом паллиативного лечения для поддержания проходимости дыхательных путей. Бронхоскопические вмешательства предпочтительнее, поскольку они менее инвазивны и применимы у пациентов в критическом состоянии.

В арсенале хирургов имеются различные стенты, традиционно используемые при бифуркационных стенозах, включая цилиндрические и Y-образные саморасширяющиеся металлические стенты и их модификации. Однако к их недостаткам относят высокую стоимость, полное покрытие на внешней поверхности стента, а также необходимость индивидуального подбора угла отхождения и длины бронхиальных частей стента в зависимости от анатомических особенностей дыхательных путей и распространенности опухолевого стеноза.

Из уровня техники известны эндотрахеальные стенты Дюмона (Шулутко А.М., Овчинников А.А. Эндоскопическая торакальная хирургия, М., Медицина, 2006, стр.78), представляющие собой тонкостенную силиконовую трубку с шипами, расположенными по наружной поверхности. Однако применение данного протеза при стенозе бифуркации трахеи имеет ряд ограничений и особенностей: пластические свойства силикона не обеспечивают создания надежного каркаса дыхательных путей при опухолевом стенозе, в связи с чем после установки протеза существует высокий риск его деформации в просвете трахеи или бронхов, который может приводить к необходимости реканализации просвета трахеи и/или бронхов; наличие шипов на наружной поверхности стента не обеспечивает достаточную его фиксацию в просвете трахеи и бронхов, вызывая высокий риск миграции стента после его установки и необходимость коррекции положения стента для сохранения лечебного эффекта.

Известны стенты для лечения пациентов с рубцовым стенозом дыхательных путей донорского легкого после трансплантации (Seiichiro Sugimoto, Takahiro Oto, Shinichi Toyooka, Shinichiro Miyoshi, Kissing-stents technique after living-donor lobar lung transplantation, European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, Volume 47, Issue 6, June 2015, Pages 1105-1106), представляющие собой саморасширяющиеся металлические стенты без покрытия на внешней или внутренней поверхности. Стенты устанавливают в главный и долевой бронх с использованием, так называемой, «the kissing-stents» техники.

Однако установка таких стентов в зону опухолевого стеноза приводит к последующему прорастанию их просвета опухолевой тканью и повторному сужению просвета. Кроме того, коррекция расположения данного стента или невозможна совсем (в связи с прорастанием стента опухолевой тканью) или сопряжена со значительным повреждением дыхательных путей в зоне опухолевого роста.

Наиболее близким к заявляемому является комплект стентов для билатерального стентирования нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе, включающий два саморасширяющихся металлических стента, содержащих полимерное покрытие с внешней или внутренней стороны (Takeda T, Itano H, Fukita S, Saitoh M, Takeda S. Bilateral self-expandable metallic stents for lung cancer involving the carina. Respirol Case Rep. 2013;1(2):48-51.). Билатеральное стентирование может быть осуществлено с использованием, так называемой, «the kissing-stents» техники. Поочередно производят установку стента в правом главном бронхе под рентгеноскопическим контролем и, после полного его раскрытия, устанавливают стент в левом главном бронхе, ориентируя его проксимальный конец на одном уровне с проксимальным концом установленного стента в правом главном бронхе.

Однако при такой конструкции раскрытие каудального края стента в промежуточном бронхе сопровождается перекрытием устья правого верхнедолевого бронха и вызывает нарушение проходимости потока воздуха в легочную ткань.

Техническая проблема, на решение которой направлено заявленное изобретение, заключается в обеспечении проходимости дыхательных путей в области бифуркации трахеи и вентиляции бронхов второго и более порядка за счет установки комплекта из двух стентов, выполненных с возможностью их одновременного проведения и установки в трахее и бронхах первого порядка правого и левого легкого.

Раскрытие изобретения

Технический результат заключается в разработке комплекта из двух стентов для эндоскопического лечения опухолевых стенозов бифуркации трахеи, главных и промежуточного бронхов на различных стадиях заболевания с обеспечением расширения просвета стенозированного участка и восстановления его проходимости, включая устье правого верхнего долевого бронха.

Технический результат достигается при использовании комплекта из двух саморасширяющихся металлических стентов с покрытием с внешней и/или внутренней стороны, выполненных с возможностью размещения частично в трахее и главных бронхах с обеспечением вентиляции бронхов второго и более порядка.

Заявленный комплект стентов для билатерального эндопротезирования нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе включает два металлических саморасширяющихся стента, содержащих покрытие из полимерной пленки и снабженные рентгеноконтрастными метками.

Отличительными признаками стентов являются:

- наличие у стента, предназначенного для установки в главном бронхе правого легкого, отверстий (или перфораций), расположенных, по меньшей мере, на участке сопряжения данного стента с устьем правого верхнего долевого бронха,

- выполнение стентов с возможностью их установки в бронхи первого порядка обоих легких и в нижнюю треть грудного отдела трахеи с совмещением краниальных краев в трахее на одном уровне (для обеспечения их симметричного расположения в трахее при одновременном раскрытии) и размещением отверстий стента в устье правого верхнего долевого бронха.

Отверстия у стента, предназначенного для установки в главном бронхе правого легкого, могут быть расположены по всей поверхности стента (по всей его длине). Отверстия (или перфорации) в двух стентах могут быть выполнены на участке размещения их в трахее.

Кроме того, рентгеноконтрастные метки могут быть размещены со стороны краниального края стентов, и/или со стороны каудального края, и/или в зоне бифуркации, и/или у одного из стентов на границе участка с отверстиями для точного сопряжения с устьем правого верхнего долевого бронха.

Металлический каркас стента как правило выполнен из нитиноловой нити, может содержать участки без полимерного покрытия в области сопряжения стентов при их размещении в трахее.

В одном из вариантов осуществления изобретения стент содержит участки большего диаметра со стороны каудального края.

Перед установкой стентов в главные бронхи правого и левого легкого через канал эндоскопа проводят струны-проводники с размещением кожных маркеров зоны бифуркации, после чего по струнам-проводникам под рентгеноскопическим контролем одновременно заводят металлические саморасширяющиеся стенты, содержащие покрытия из полимерной пленки, снабженные рентгеноконтрастными метками, с последующим раскрытием стентов. При размещении кожных маркеров определяют уровни каудального края стенозов и локализации устья правого верхнего долевого бронха с последующим совмещением рентгеноконтрастных меток с упомянутыми маркерами при заведении стентов по струнам-проводникам, при этом раскрытие двух стентов производят одновременно с совмещением краниальных краев двух стентов в трахее на одном уровне и размещением отверстий стента в устье правого верхнего долевого бронха. Струны-проводники заводят через катетер в нижнедолевые бронхи правого и левого легкого. В отдельных вариантах реализации изобретения могут быть использованы стенты, содержащие участки без полимерного покрытия в области сопряжения стентов при их размещении в трахее, а также содержащие участки большего диаметра со стороны каудального края для более надежной фиксации стентов в бронхах.

Таким образом, для билатерального эндопротезирования нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе используют два саморасширяющихся металлических стента, устанавливаемых предпочтительно одновременно, по меньшей мере, один из которых - предназначенный для установки в правый главный бронх, выполнен с отверстиями в проекции устья правого верхнего долевого бронха. При необходимости второй стент, предназначенный для установки в левый главный бронх, также может быть выполнен с отверстиями в проекции устья левого верхнедолевого бронха и/или нижнего долевого бронха. Установка таких стентов в бронхи первого порядка правого и левого легких, и в трахею, позволяет восстановить проходимость дыхательных путей в зоне бифуркации трахеи. Множественные отверстия в стентах в упомянутых проекциях обеспечивают вентиляцию бронхов второго и более порядка. При этом используемая конструкция стентов обеспечивает их надежную фиксацию в просвете дыхательных путей, позволяет, при необходимости, выполнять цитологическое (или гистологическое) взятие материала, прорастающего из перфорированных отверстий, для верификации диагноза, снизить риск миграции стента после его установки.

Билатеральное эндопротезирование нижних дыхательных путей реализуемо при комбинации жесткой и гибкой бронхоскопии под рентгеноскопическим контролем. Использование заявленного комплекта стентов является эффективным при стенозах, вызванных опухолями, растущими внутрь просвета, при этом установкой стентов удается достичь восстановления проходимости нижних дыхательных путей с сохранением просвета в течение более длительного времени, по сравнению с использованием непокрытых металлических стентов.

Таким образом, изобретение позволяет восстановить проходимость дыхательных путей в области бифуркации трахеи, снизить количество осложнений и обеспечить быстрое восстановление функции внешнего дыхания. Использование в клинической практике заявленного комплекта стентов позволяет поддержать проходимость дыхательных путей, обеспечить вентиляцию дистальных отделов бронхов правого и левого легкого, предотвратить сужение дыхательных путей и угрозы асфиксии, обеспечить дренажную функцию бронхов обоих легких.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1-7 представлены возможные варианты выполнения саморасширяющихся металлических стентов для стентирования нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе, на фиг. 8 представлена схема размещения стентов в области бифуркации трахеи с расположением отверстий стента в просвете правого главного бронха в проекции устья правого верхнего долевого бронха, на фиг. 9-19 представлены эндофотограммы, рентгенограммы и компьютерные томограммы пациента, демонстрирующие результаты проведенного лечения заявленным комплектом стентов пораженной опухолью области бифуркации трахеи.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - стент, предназначенный для размещения в просвете правого главного бронха, 2 - стент, предназначенный для размещения в просвете левого главного бронха, 3 - каудальный (или дистальный) край стента, 4 - краниальный (или проксимальный) край стента, 5 - отверстия стента в проекции правого верхнего долевого бронха, 6 - участок стента без полимерного покрытия в проекции трахеи, 7 - рентгеноконтрастные метки, 8 - лассо, 9 - область сопряжения двух стентов при их размещении в трахее, 10 - трахея, 11 - правый главный бронх, 12 - левый главный бронх, 13 - правый верхний долевой бронх, 14 - промежуточный бронх правого легкого, 15 - верхнедолевой бронх левого легкого, L1 - длина стента, L2 - длина участка стента с отверстиями в проекции правого верхнего долевого бронха, L3 - длина участка стента без полимерного покрытия в проекции трахеи, L4 - длина стента от каудального края до участка с отверстиями в проекции правого верхнего долевого бронха, L5 - длина стента от краниального края до участка стента без полимерного покрытия в проекции трахеи, D1 - наружный диаметр стента, D2 - наружный диаметр стента со стороны каудального края.

Осуществление изобретения

Заявляемое решение предназначено для эндоскопического лечения опухолевых стенозов бифуркации трахеи, главных и промежуточного бронхов.

Билатеральное эндопротезирование нижних дыхательных путей основано на одновременном использовании двух металлических саморасширяющихся стентов 1 и 2 с полимерным покрытием и отверстиями 5, более подробное описание которых представлено ниже.

Стенты 1 и 2 представляют собой трубчатый цилиндрический металлокаркасный элемент со сквозным просветом, сплетенный из металлической проволоки - нитиноловой нити, и снабженный полимерным покрытием с внешней и/или внутренней стороны. Возможные варианты используемых конструкций стентов представлены на фиг. 1-7. В предпочтительном варианте выполнения стенты в раскрытом состоянии характеризуются следующими размерными параметрами: длина стентов L1 - от 4 до 8 см, внешний диаметр D1 - от 1,0 до 1,6 см, полимерное покрытие может быть выполнено по всей поверхности стентов или на его большей части. В конструкции используемых стентов предпочтительным является использование рисунка плетения, сформированного волнообразно или зигзагообразно изогнутой нитиноловой нитью. Рисунок может быть сформирован из колец, как правило, без жесткого соединения их между собой или без использования отдельных элементов, соединяющих между собой кольцевые элементы. Данный рисунок может быть сформирован также методом серпантинной (спиральной) навивки. При этом нитиноловая нить в конструкции стентов использована диаметром от 0,4 до 0,9 мм, угол между соседними элементами V-образного сегмента нитиноловой нити может составлять от 60 до 100 градусов, длина элементов V-образного сегмента, как правило, составляет от 0,3 до 0,5 см. Данная геометрия нити позволяет формировать стент с оптимальной жесткостью его каркаса, обеспечивающей устранение стенозов при раскрытии стента, при этом имеющего упругость (или радиальную жесткость его конструкции, измеряемую в кПа), которая при установке и раскрытии двух стентов в трахее деформирует их с максимальным заполнением площади поперечного сечения просвета трахеи в месте расположения стентов. Кроме того, получаемая геометрия ячейки стента позволяет сформировать в полимерном слое внутри ячейки отверстия диаметром до 0,4 см. Множество таких отверстий 5 на участке стента 1 длиной L2 в проекции правого верхнего долевого бронха 13 обеспечивают проходимость потока воздуха через устье данного бронха в легочную ткань. Упомянутые отверстия 5 в стенте 1 могут быть выполнены в заводских условиях, например, с помощью лазера, при этом минимальная длина L2 участка стента 1, на котором расположены отверстия 5, определяется усредненными анатомическими размерами устья правого верхнего долевого бронха, и составляет примерно 12 мм. Длина L2 может быть больше диаметра устья правого верхнего долевого бронха на 1- 2 мм. Для упрощения процесса позиционирования отверстий 5 стента 1 в просвете бронха в проекции правого верхнего долевого бронха предпочтительным является использование стента с циркурярно размещенными отверстиями 5 на участке длиной L2 от 10 до 14 мм. При этом длина полностью покрытой части стента 1 (зона промежуточного бронха) от его каудального края 3 до отверстий для верхнедолевого бронха L4 составляет от 20 до 30 мм. Стенты 1 и 2 в одном из вариантов реализации могут иметь участок 6 без полимерного покрытия в проекции трахеи, или иметь отверстия (перфорацию на данном участке, см. фиг. 7). Такое выполнение и размещение стентов 1 и 2 в трахее в области их сопряжения 9 формируют окно, которое улучшает проходимость потока воздуха через главные бронхи в легочную ткань (фиг. 8). Длина участка стента без покрытия L3 может составлять от 10 до 30 мм. Стенты 1 и 2 на участках L4 и L5 могут быть выполнены как с полимерным покрытием, так и без него, при этом в одном из вариантов осуществления изобретения стенты на участке L4 могут иметь больший диаметр D2 по сравнению с его центральным цилиндрическим участком диаметра D1, и цилиндрическую или конусообразную форму, что обеспечивает более надежную фиксацию стентов в бронхах.

Стенты снабжены рентгеноконтрастными метками 7 и нитью 8 с петлей на конце (лассо), предназначенной для затягивания при натяжении нити в процессе извлечения стентов из трахеи. Рентгеноконтрастные метки 7 в конкретном варианте осуществления изобретения расположены по центру, по краям стентов, а также по краям области 5 с отверстиями для обеспечения визуализации данных зон под рентгенологическим контролем в процессе установки стентов. Нить 8 с петлей размещена по окружности проксимальных концах стентов, в отдельных вариантах выполнения стентов нить может быть размещена и на их дистальных концах.

Полимерное (или пленочное) покрытие стентов, например, из полупрозрачного полиуретана, может быть реализовано в различных вариантах - снаружи и/или внутри стента. Как правило, толщина покрытия составляет не более 0,2 см.

Стенты находятся в пластиковой оболочке в сжатом состоянии (например, диаметром 0,4 см).

Изобретение может быть реализовано с использованием, например, трахеобронхиальных стентов марки HANAROSTENT®, содержащих металлокаркасную структуру из цельноплетеной нитиноловой нити с характерными размерами и рисунком плетения, с полимерным покрытием по всей длине, или имеющих непокрытые участки со стороны их каудальных и/или краниальных краев, и снабженных рентгеноконтрастными метками (https://schag.ru/brands/mi-tech/tracheobronchial-stents/tracheobronchial-stent.php). Перед установкой таких стентов в одном из них выполняют отверстия в его стенке в проекции правого верхнего долевого бронха. Такие отверстия могут быть выполнены в заводских условиях с использованием известных средств.

Возможен вариант реализации совместного использования стентов 1 и 2, где стент 1, предназначенный для размещения в просвете правого главного бронха, выполнен с отверстиями 5 в проекции правого верхнего долевого бронха, как показано, например, на фиг. 3, при этом стент 2, предназначенный для размещения в просвете левого главного бронха, может быть без отверстий, как показано на фиг. 1. При стентировании зоны бифуркации возможно использование стентов 1 и 2 с участком 6 без полимерного покрытия в проекции трахеи (фиг. 4 и фиг. 2, соответственно).

Доставку и установку саморасширяющихся металлических стентов можно выполнять как при самостоятельном дыхании пациента, так и при общей анестезии с применением высокочастотной искусственной вентиляции легких, с применением как жесткой, так и гибкой бронхоскопии.

При бронхоскопии выявляют стеноз в зоне бифуркации трахеи и его распространение на дыхательные пути, подводят эндоскоп к стенозу в области правого или левого главного бронха, через канал эндоскопа проводят катетер за зону стеноза дыхательных путей, далее поочередно выполняют бронхографию, определяют уровни каудального края стенозов и локализацию долевых бронхиальных шпор и бифуркации трахеи при рентгеноскопии, размещают кожные маркеры в этих зонах. Через катетер поочередно в нижнедолевые бронхи правого и левого легкого заводят две струны-проводники диаметром 0,25 инч. Бронхоскоп выводят и далее под рентгенологическим контролем по струнам-проводникам поочередно заводят доставочные устройства стентов. Производят одновременное раскрытие стентов 1 и 2 под рентгеноскопическим контролем, таким образом, чтобы каудальный край стента 2, расположенного в бронхах левого легкого, раскрылся на уровне верхнего края устья верхнедолевого бронха или на уровне долевой бронхиальной шпоры. А каудальный край стента 1 расположенного в бронхах правого легкого раскрылся на уровне среднедолевой шпоры, либо в промежуточном бронхе. При этом краниальные края 4 двух стентов при раскрытии в трахее должны быть расположены на одном уровне (фиг. 8).

После установки стентов производят контроль их положения с помощью бронхоскопа. При необходимости положение стентов может быть скорректировано с помощью биопсионных щипцов при ригидной либо гибкой бронхоскопии.

Использование стентов указанной конструкции помимо устранения стенозов, позволяет осуществлять санационные бронхоскопии и/или выполнять цитологическое (или гистологическое) взятие материала для верификации диагноза.

Билатеральное стентирование нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе с использованием стентов заявленной конструкции апробирован в условиях отделения эндоскопии и внутрипросветной хирургии и торакального отделения Научно-исследовательского института скорой помощи им. Н.В. Склифосовского г. Москва. При этом были использованы стенты 1 и 2 как показано на фиг. 1-8 с размерами, указанными выше.

Пример 1.

Пациент, 67 лет. Диагноз: Мелкоклеточный рак легкого со сдавлением трахеи и главных бронхов.

В течение месяца отмечал жалобы на одышку при минимальной физической нагрузке, приступообразный кашель, головокружение, слабость. По экстренным показаниям был доставлен в НИИ сп им. Н.В. Склифосовского, где по данным компьютерной томографии груди с контрастным усилением выявлено образование средостения с прорастанием в пищевод, перикард и в корень левого легкого, вызывающее стеноз бронхов и трахеи, легочной артерии и ателектаз верхней доли левого легкого (фиг. 9). По данным видеотрахеобронхоскопии у пациента просвет нижне-грудного отдела трахеи на 2,5 см выше карины и просвет правого главного бронха сужены на 1/3 по мембранозной стенке за счет сдавления извне (фиг. 10). В правом главном бронхе сужение распространяется до устья верхне-долевого бронхов. Дистальнее просвет бронхов правого легкого без особенностей. Просвет левого главного бронха щелевидной сужен по мембранозной стенке за счет сдавления и прорастания опухоли извне (фиг. 11). Эндоскоп проведен за зону сужения левого главного бронха с умеренным сопротивлением. Дистальный край сужения расположен на уровне устья левого верхнедолевого бронха. слизистая оболочка в области сужения левого главного бронха инфильтрирована, контактно кровоточива, определяются патологические сосуды. В просвете бронхов левого легкого умеренное количество гноя - санировано. При гистологическом анализе биопсийного материала диагностирован мелкоклеточный рак легкого.

Учитывая тяжесть состояния пациента, обусловленную дыхательной недостатоностью на фоне опухолевой обструкции центральных дыхательных путей в зоне бифуркации трахеи и неоперабельной стадии онкопроцесса, решено провести минимально инвазивный способ паллиативного лечения путем билатерального эндопротезирования дыхательных путей.

Пациенту в условиях операционной при тотальной внутривенной анестезии с миорелаксантами и высокочастотной вентиляцией легких выполнили ригидную бронхоскопию. Эндоскоп подведен к бифуркационному стенозу. В просвет левого главного бронха, через канал эндоскопа заведен катетер за зону стеноза дыхательных путей, далее поочередно выполнена бронхография, определены уровни каудального края стенозов и локализации долевых бронхиальных шпор и бифуркации трахеи при рентгеноскопии, размещены кожные маркеры в этих зонах (фиг. 12). Через катетер поочередно в нижнедолевые бронхи правого и левого легкого завели две струны-проводника. Далее по струнам-проводникам поочередно завели доставочные устройства стентов (фиг. 13). Выполнили одновременное раскрытие стентов 1 и 2 под рентгеноскопическим контролем, при этом в качестве стента 1 была использована конструкция, представленная на фиг. 3, в качестве стента 2 конструкция, представленная на фиг. 1, каудальный край стентов расположенного в бронхах левого легкого раскрылся на уровне долевой бронхиальной шпоры (фиг. 14, 15). А каудальный край стента, расположенный в бронхах правого легкого, раскрылся на уроне среднедолевой шпоры (фиг. 14, 16). Краниальные края двух стентов раскрылись на одном уровне в трахее, на 6 см ниже голосовых складок (фиг. 14, 17). Вентиляция правого верхнедолевого бронха не нарушена за счет множественных отверстий на поверхности стента (фиг. 18).

На фоне проводимого лечения состояние пациента стабилизировалось, с восстановлением самостоятельного дыхания без кислородной поддержки, явления дыхательной недостаточности уменьшились, отмечена положительная динамика. По данным контрольной компьютерной томографии груди - ателектаз верхней доли левого легкого не определяется (фиг. 19). При видеотрахеобронхоскопии положение стентов в дыхательных путях удовлетворительное (фиг. 15, 16, 17). Пациент выписан на 7-е сутки.

Использование заявленного комплекта стентов у данного пациента обеспечило проходимость дыхательных путей. В течение стационарного лечения получен хороший клинический эффект в виде исчезновения явлений дыхательной недостаточности, разрешения ателектаза. За время применения изобретения в интра- и послеоперационном периоде осложнений не было. Конструкция стентов является надежной и безопасной.

Таким образом, использование заявленного комплекта стентов обеспечивает расширение, восстановление, поддержание проходимости дыхательных путей, вентиляцию дистальных отделов бронхов обоих легких, предотвращение сужения дыхательных путей и угрозы асфиксии, восстановление и поддержание дренажной функции бронхов обоих легких. Изобретение может быть использовано, в т.ч. с паллиативной целью при злокачественном новообразовании.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии трахеи и бронхов, и может быть использовано для расширения и восстановления проходимости нижних дыхательных путей, в т.ч. при лечении стенозирующих злокачественных опухолей трахеи и бронхов, включая рак бифуркации трахеи. Комплект стентов для билатерального эндопротезирования нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе включает два металлических саморасширяющихся стента, выполненных из изогнутой нитиноловой нити, первый из которых предназначен для установки в главном бронхе правого легкого, второй - в главном бронхе левого легкого. Стенты выполнены с покрытием из полимерной пленки и снабжены рентгеноконтрастными метками. Первый стент снабжен отверстиями, расположенными, по меньшей мере, на участке сопряжения данного стента с устьем правого верхнего долевого бронха. Стенты выполнены с возможностью их установки в бронхи первого порядка обоих легких и в нижнюю треть грудного отдела трахеи с совмещением краниальных краев в трахее на одном уровне для обеспечения их симметричного расположения в трахее при одновременном раскрытии и размещением отверстий первого стента в устье правого верхнего долевого бронха. Технический результат заключается в разработке комплекта из двух стентов для эндоскопического лечения опухолевых стенозов бифуркации трахеи, главных и промежуточного бронхов на различных стадиях заболевания с обеспечением расширения просвета стенозированного участка и восстановления его проходимости, включая устье правого верхнего долевого бронха. 6 з.п. ф-лы, 1 пр., 19 ил.

1. Комплект стентов для билатерального эндопротезирования нижних дыхательных путей при бифуркационном стенозе, включающий два металлических саморасширяющихся стента, выполненных из изогнутой нитиноловой нити, первый из которых предназначен для установки в главном бронхе правого легкого, второй - в главном бронхе левого легкого, стенты выполнены с покрытием из полимерной пленки и снабжены рентгеноконтрастными метками, отличающийся тем, что

первый стент снабжен отверстиями, расположенными, по меньшей мере, на участке сопряжения данного стента с устьем правого верхнего долевого бронха,

при этом стенты выполнены с возможностью их установки в бронхи первого порядка обоих легких и в нижнюю треть грудного отдела трахеи с совмещением краниальных краев в трахее на одном уровне для обеспечения их симметричного расположения в трахее при одновременном раскрытии и размещением отверстий первого стента в устье правого верхнего долевого бронха.

2. Комплект стентов по п. 1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастные метки размещены со стороны краниального края стента.

3. Комплект стентов по п. 1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастные метки размещены со стороны каудального края стента.

4. Комплект стентов по п. 1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастные метки стента размещены в зоне бифуркации.

5. Комплект стентов по п. 1, отличающийся тем, что рентгеноконтрастные метки первого стента размещены на границе участка с отверстиями для сопряжения с устьем правого верхнего долевого бронха.

6. Комплект стентов по п. 1, отличающийся тем, что стенты содержат участки без полимерного покрытия в области сопряжения стентов при их размещении в трахее.

7. Комплект стентов по п. 1, отличающийся тем, что стенты содержат участки большего диаметра со стороны каудального края.