Эндопротез внепеченочных желчных протоков Советский патент 1992 года по МПК A61F2/04 

Фиг.З

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии желчных путей, и предназначено для замещения обширных дефектов внепеченочных желчных протоков и для внутреннего отведения желчи при высоких неудалимых злокачественных опухолях.

Для замещения дефектов желчных протоков применялись биологические протезы и аутогомо-, гетероткани.

Все биологические протезы под действием агрессивной среды желчи подвергаются разрушению (аутолизису) с последующим замещением их рубцовой структурой.

Известны также аллопротезы желчных протоков из различных синтетических материалов: полиэтилена, лавсана, фторопласта, силикона и др.

Большинство этих полимеров при контакте с желчью, постепенно, одни быстрее (полиэтилен, лавсан), другие медленно (фторопласт), инкрустируются солями желчных кислот, что может привести к обтурации ал- лопротеза.

Наиболее устойчивым к воздействию желчи из известных материалов является силикон.

Однако монолитная структура силиконовых трубок, исключающая биологическую фиксацию (прорастание соединительной тканью), обуславливает в дальнейшем возможность их отхождения в просвет желудочно-кишечного тракта с последующим образованием рубцовой стиктуры. Кроме того, силиконовые трубки отличаются жесткостью и травмируют окружающие ткани.

С целью минимального травмирования окружающих тканей необходимо использовать тонкостенные силиконовые трубки малого диаметра (как показали эксперименты с толщиной стенки не более 0,5 мм и диаметром 3-6 мм). Но такие трубки не обладают достаточными упруго-эластичными свойствами и каркасностью, что наряду с невозможностью их биологической фиксации приводит к их сплющиванию и перегибам, вызывающим перекрытие просвета трубок.

Для удержания протеза в желчном протоке применяются различные способы: обвязывание и подшивание протеза к стенке протока или к соседним органам, фиксирование протеза с помощью муфты или втулки. Однако эти способы фиксации неудовлетворительны: аллопротез отходит в просвет желудочно-кишечного тракта.

Применение протезов с пористой наружной поверхностью исключает возможность их смещения, так как прорастание соединительной ткани в поры обеспечивает

прочную фиксацию протеза в месте его установки.

Наиболее близким к заявляемому протезу является протез желчного протока, выполненный из велюровой дакроновой трубки, изготовленной текстильным способом (трубка из лавсан-фторолона).

Эти трубки имеют пористую структуру, а следовательно, обладают способностью к

биологической фиксации,

Текстильная велюровая трубка из дакрона имеет достаточную жесткость для того, чтобы выполнить роль каркаса, на котором происходит формирование новообразующегося канала. В то же время упруго-эластичные свойства рассматриваемого про теза исключают как сдавливание его окружающими тканями,так и травмирование окружающих тканей протезом.

Однако в результате проведения экспериментов на животных установлено, что с увеличением диаметра (свыше 3 мм) и длины (свыше 30 мм) велюровые дакроновые трубки начинают перегибаться, вызывая при

этом нарушение биологической фиксации с последующим отхождением протеза в желудочно-кишечный тракт и образованием рубцовой структуры на месте его нахождения. Цель изобретения - обеспечение надежного внутреннего дренирования при обширных дефектах желчных протоков путем надежной фиксации эндопротеза.

Указанная цель достигается тем, что в эндопротезе желчных протоков, содержащем изготовленную текстильным способом трубку из устойчивого к воздействию желчи полимера, трубка пропитана стойким к желчи полимером, например, силиконом, на трубку надета спираль, оплетенная синтетической нитью с образованием петель высотой от 5 мм до 12 мм.

При обширных дефектах желчных протоков фильтрация желчи сквозь поры текстильной трубки приобретает немаловажное значение, так как создает возможность осложнений.

Проницаемость (порозность) стенки трубки должна быть такой, чтобы при имплантации протеза желчь не проникала в свободную брюшную полость. С этой целью текстильная трубка пропитана полимером. В результате существенно снижается ее первоначальная пористость и, таким образом, уменьшается фильтрация желчи сквозь

стенки трубки. Остаточная пористость необходима для прорастания трубки соединительной тканью. Количество оставшихся пор регулируется путем изменения концентрации раствора полимера, изменением

температуры и продолжительности обработки.

Пропитка текстильной трубки стойким к желчи полимером, например, силиконом, усиливает ее каркасность, не уменьшая эластичности и устойчивости к желчи.

Повышению каркасности протеза способствует также и надетая спираль, выполненная из любого биоинертного материала, которая предохраняет протез от перегибов и сдавления в окружающих тканях.

С другой стороны, уменьшение пористости трубки в результате пропитки снижает степень ее биологической фиксации.

Усиление биологической фиксации эн- допротеза достигается путем увеличения его проницаемости для окружающих живых тканей с помощью петель, которыми снабжена спираль. Шаг спирали не ухудшает условий для прорастания соединительной ткани.

Максимальная высота петель ограничена только размерами операционного поля применительно к системе желчевыводящих путей, тогда, как в случае сосудистых протезов, снабженных наружными петлями, высота петель ограничена тем, чтобы толщина капсулы, образующейся в результате прорастания ткани пациента, не нарушала гемодинамики кровотока, не увеличивала травмы крови и не приводила к наружному стенозу.

Экспериментально установлено, что высота петель, которыми снабжен эндопро- тез, не должна превышать 12 мм.

Минимальная высота петель также определена в результате экспериментов из условия обеспечения надежной и длительной биологической фиксации эндопротеза при обширном (свыше 30 мм) дефекте желчных протоков, когда воспалительный процесс вокруг протеза, составляющий основу тканевых реакций, усиливается раздражающим действием желчи.

Для определения минимального значения высоты петли в сроки от 30 дн до 1 года наблюдалось 13 животных, которым в обширный дефект желчных протоков были ус- тановлены эндопротезы заявляемой конструкции с различной высотой петель - от 4 мм и более. Гистологические исследования показали, что к 6 мес (время фиксиро- вания зрелой ткани) образовалась соединительно-тканая капсула, толщина которой при высоте петель 4 мм равна 2 мм, а при высоте петель от 5 мм и более отмечено образование капсулы значительно большей толщины - от 3 мм до 5 мм.

При использовании эндопротеза с высотой петли 4 мм, при длине циркулярного

дефекта протока от 30 мм до 50 мм, из трех наблюдений в двух случаях в сроки до 60 дн наблюдалось отторжение протеза в просвет желудочно-кишечного тракта.

В случае использования эндопротезов с

высотой петель от 5 мм и .более, при длине циркулярного дефекта протока от 50 мм до 80мм, из 10 наблюдений в сроки от 30 дн до 1 года не было ни одного случая отторжения

0 протеза.

В дополнение к биологической фиксации эндопротеза осуществляется механическая фиксация путем укрепления эндопротеза швами за витки спирали к при5 лежащим тканям.

Устойчивость к воздействию желчи материала, из которого изготовлена трубка, например, лавсан-фторлона, и полимера, которым она пропитана, например, силико0 на, а также повышенная каркасность стенок протеза обеспечивают его проходимость на период формирования единого комплекса, образующего новый канал для прохождения желчи. Этот единый комплекс представляет

5 собой соединительно-тканую капсулу, состоящую из заявляемого эндопротеза и вросшей соединительной ткани.

В результате прорастания соединительной ткани сквозь петли и дальнейшего ее

0 врастания в оставшиеся после пропитки поры структура трубки приближается к монолитной и, таким образом, существенно снижается возможность инкрустации трубки солями желчных кислот.

5На фиг. 1 представлен общий вид эндопротеза внепеченочных желчных протоков; на фиг. 2 - разрез А-А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид петли, образованной синтетической нитью, из которой выполнена оплетка.

0Эндопротез содержит тканую трубку 1

из лавсанового и фторлонового волокна, пропитанную силоксановой композицией КЛТ-30. На трубку надета спираль из монолитного лавсана 2, которая оплетена лавса5 новой нитью 3, при сплетении образованы петли 4. Высота петель - от 5 мм до 12 мм; шаг спирали - 3-4 мм; длина эндопротеза - от 60 мм до 160 мм; диаметр - от 3 мм до 6 мм; толщина стенки трубки - 0,5 мм.

0 Операция по замещению обширного циркулярного дефекта внепеченочных желчных протоков с помощью заявляемого эндопротеза в эксперименте на крупных беспородных собаках осуществляется сле5 дующим образом.

После срединной лапаратомии и мобилизации 12-перстной кишки иссекается участок общего желчного протока на уровне его супра- и ретро-дуоденальной части. При этом длина дефекта протока достигает 60

мм. Затем подбирается эндопротез необходимой длины и диаметра.

Сшивание краев проксимальной части желчного протока осуществляется атравма- тической иглой и синтетической мононитью 6/0. Эндопротез прокатывается снаружи, после чего вкол производится из просвета желчного протока с обязательным захватыванием всех слоев стенки и поверхностного листка брюшины с окружающими тканями. Таким же образом в дистальной части. Далее выкраивается прядь сальника на сосудистой ножке, которой плотно окутывается эндопротез и окружающие здоровые ткани. Линией узловых швов с захватом лавсановой спирали 2 и петель 4, которыми она снабжена, создается герметичный канал вокруг эндопротеза.

Шунтирование дистального отдела общего желчного протока с желудочно-кишечным трактом с помощью заявляемого эндопротеза в эксперименте на крупных беспородных собаках осуществляется следующим образом.

После срединной лапаратомии пересекается общий желчный проток, при этом ди- стальный его конец перевязывается, а проксимальная часть анастомозируется с подобранным по длине диаметра эндопро- тезом, после чего выбирается место шунтирования с желудком или 12-перстной кишкой. Затем накладываются две держалки, между которыми рассекается стенка органа, подтягивается слизистая оболочка и подшивается узловыми швами к краю эндопротеза. Последний несколько внедряется в просвет полого органа и далее узловыми швами стенка органа фиксируется за витки спирали 2 и петли 4, которыми она снабжена. Конец места соединения эндопротеза с кишкой герметизируется серо- серозными швами. Далее выкраивается прядь сальника на сосудистой ножке для окутывания эндопротеза и расположенных выше и ниже окружающих здоровых тканей.

Конструкция заявляемого эндопротеза желчных протоков, гарантирующая его надежную биологическую фиксацию в месте установки, отличающаяся устойчивой каркасностью и эластичностью, обеспечивает надежное внутреннее отведение желчи у группы тяжелых больных, имеющих обширные дефекты желчных протоков. Изобретение полностью исключает возможность

рецидива рубцовой структуры.

Обширные дефекты желчных протоков могут быть вызваны, в частности высокими неудалимыми опухолями внепеченочных желчных протоков и панкретодуоденальной

зоны.

Использование изобретения исключает необходимость формирования наружного свища у таких больных, освобождает их от приема желчи внутрь. Таким образом, создаются условия для социальной реабилитации этой группы больных.

Операция эндопротезирования с применением заявляемой конструкции, в особенности в случаях наличия высоких

опухолей у тяжелых больных с явлениями обтурационной желтухи и печеночной недостаточности, технически легко выполнима, непродолжительна по времени. В результате уменьшается количество поздних послеоперационных осложнений, сокращаются сроки пребывания этой группы больных в стационаре.

Формула изобретения Эндопротез внепеченочных желчных

протоков, выполненный в виде трубки из полимерного материала, отличающий- с я тем, что, с целью обеспечения надежного внутреннего дренирования при обширных дефектах желчных протоков путем

надежной фиксации эндопротеза, трубка снабжена фиксирующим элементом в виде пружинной спирали с оплеткой, выполненной в виде синтетической нити, имеющей петли, высота которых 5-12 мм, при этом

фиксирующий элемент размещен на трубке.

Использование: в медицине, а именно в хирургии желчных путей, и предназначено для замещения обширных дефектов внепе- ченочных желчных протоков и для внутреннего отведения желчи при высоких неудалимых злокачественных опухолях. Цель изобретения - обеспечение надежного внутреннего дренирования при обширных дефектах желчных протоков путем надежной фиксации эндопротеза. Сущность изобретения: новым в эндопротезе внепече- ночных желчных протоков, содержащем изготовленную текстильным способом трубку из устойчивого к воздействию желчи полимера, является наличие на трубке спирали 2, снабженной петлями 4 высотой от 5 до 12 мм, образованными при сплетении ее синтетической нитью 3. 3 ил. & М GJ iQs VI О

Фиг.Г

Фиг. 2