Способ получения гемостатической губки Советский патент 1979 года по МПК A61K35/16 

1

Изобретение относится к области медицины, а именно к способам получения гемостатических препаратов из донорской крови.

Известен способ получения гемостатической губки путем свертывания нативной донорской плазмы, вспенивания смеси, лиофилизации и стерилизации 1.

Однако сырьевая база, необходимая для осуществления такого способа, ограничена, а получаемая губка имеет низкую активность.

Целью изобретения является расширение сырьевой базы и повышение активности губки.

Указанная цель достигается тем, что в качестве источника сырья используют III фракцию белков плазмы, которую смешивают с охлажденной апирогенной водой, суспендируют смесь, доводят рН до 6,9+ 0,05 и добавляют раствор хлорида кальция и аминокапроновой кислоты.

Способ получения гемостатической губки заключается в следующем.

Одну часть осадка А фракции III (протромбин) и 3 части осадка 5 (-глобулины и другие белки) фракции III соединяют и суспендируют в охлажденной до 0°С апирогенной воде из расчета 1:3. Устанавливают рН 6,9+0,05. Далее суспензию разлиают по 10 мл во флаконы. Готовят ратвор, содержащий в 1 мл апирогенной воы 0,05 г хлорида кальция и 0,2 г аминокапроновой кислоты. Во флаконы с суспензпей добавляют по 1 мл раствора хлорида кальция с аминокапроновой кислотой. После образования сгустка флаконы помещают в углекислоту на 2 ч или в холодильный шкаф при температуре -50°С иа 5 ч. Производят лиофильную сушку, стерилизуют и упаковывают препарат.

Пример 1. Осадок фракции III белков донорской плазмы, разделенный в процессе общего спиртового фракционирования на протромбин (осадок А) и -глобулины и другие белки (осадок Б), в соотношении 1 :3 соединяют и суспендируют в апирогенной воде из расчета 1:3. 140 г осадка N° 1 + 420 г осадка № 2 суспендируют в 1 л 680 мл воды, устанавливают рН 1 н. NaOH до 6,9 + 0,05; смесь подогревают до (-Ы8) - ( + 20)°С и разливают по 10 мл во флаконы емкостью 50 мл. В каждый флакон добавляют по 1 мл предварительно приготовленного раствора, содержащего 0,05 г хлорида кальция и 0,2 г аминокапроновой кислоты, растворенных в I мл апирогеиной воды. Смесь перемешивают встряхиванием флаконов, укупоривают последние пробками и выдерживают при комнатной температуре до образования сгустка. Затем флаконы с продуктом замораживают и лиофильно высушивают. После сушки флаконы укупоривают, закатывают металлическими колпачками и стерилизуют в сушильпом шкафу 1 ч при +120°С. Остывшие флаконы заливают пастой Унна или металлексом, маркируют и подвергают всем видам контроля согласно ФС 42-434-72. Свойства полученной гемостатической губки следующие: коагуляционная активность 19 с; антифибринолитическаяактивность 150 мин; сжтаточная влажность 0,7%. Пример 2. Осадок фракции П1 белков донорской плазмы, выделенный в процессе общего спиртового фракционирования, при получении антистафилококкового гаммаглобулина в виде протромбина (осадок А) и р-глобулинов и других белков (осадок Б), в соотношении 1 :3 соединяют и суспендируют в апирогепной воде из расчета 1 :3. 200 г осадка № 1 -f 600 г осадка № 2 -f 2400 мл воды. Остальной процесс проводят, как в примере 1. Свойства полученной гемостатической губки: коагуляционная активность 18 с; антифибринолитическаяактивность 150 мин; остаточная влажность 0,7%; Титр а-антистафилолизинов 65 ME. Таким образом, преимуществом заявляемого способа является повышение гемостатической активности целевого продукта за счет свертывания суспензии П1 фракции белков плазмы хлоридом кальция с аминокапроновой кислотой, являющейся мощным ингибитором фибринолиза, и за счет использования 1П фракции, остающейся при получении антистафилококкового гамма-глобулина, что значительно расширяет диапазон применения целевого продукта. Результаты исследований 10-ти серий гемостатической губки, полученной предла гаемым способом, следующие: Коагуляционная активность, с 18-29 Антифпбрииолитическая активность, мин90-150 Остаточная влажность, % 0,25-0,75 Титр а-антистафилолизинов (в зависимости от титра в исходной плазме), ME 50-70 Коагуляционная активность губки, полученной известным способом, составляет 40-95 с, антифибринолитическая - 30- 45 мин. В продолл ение 18-ти месяцев хранения при комнатной температуре губка, полученная предлагаемым способом, сохраняет свою активность. Отсутствие при технологическом процессе производства гемостатической губки по заявляемому способу тромбопластина позволяет считать целевой продукт безвредным в отношении аллергических реакций при многократном применении больших его доз. Формула изобретения Способ получения гемостатической губки путем свертывания пативной донорской плазмы, вспенивания смеси, лиофилизации, стерилизации, отличающийся тем, что, с целью расширения сырьевой базы и повышения активности губки, в качестве источника сырья используют И фракцию белков плазмы, которую смешивают с охлажденной апирогенной водой, суспендируют смесь, доводят рП до 6,9+0,05 и добавляют раствор хлорида кальция и аминокапроновой кислоты. Источники информации, принятые во внимание при экспертизе 1. Авторское свидетельство СССР № 83093, кл. А 61 К 35/16, 1949,