АДГЕЗИОННАЯ КОМПОЗИЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 1994 года по МПК A61L15/22 A61L15/58 

Изобретение относится к медицине, к созданию адгезионных композиций.

Наиболее близкой по составу к предлагаемому техническому решению является адгезионная композиция для изготовления покрытия для накаливания на кожу, которая содержит гидрофобную полимерную основу, гидроколлоиды, агенты липкости, пластификаторы, антиоксиданты и стабилизаторы.

Цель изобретения - создание композиции с оптимальным водопоглощением, физико-механическими и адгезионными свойствами , способной к длительному хранению и эксплуатации, а также к γ -стерилизации.

В адгезионную композицию в качестве полимерной гидрофобной основы вводят сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой при следующем соотношении, мас. % :
Сополимер бутилметакрилата
с метакриловой кислотой 15,6-22,7
Гидроколлоид 16,6-61,0
Агент липкости 4,0-7,8
Пластификатор 15,7-25,1
В заявляемую композицию вводят гидроколлоиды, такие как натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, альгинат натрия, пектин, хитозан или их смеси.
В качестве агентов липкости могут быть использованы глицериновый эфир гидрированной или негидрированной канифоли (эфир Гарпиуса), абиетиновая кислота или их смеси.

В качестве пластификаторов применяют касторовое масло, различные фталаты и адипинаты, полифурид или их смеси. Для повышения когезионной прочности в предложенную композицию могут быть добавлены наполнители, такие как бентонит, аэросил, диатомит, белая глина или их смеси, в количестве 0,1-25,0 мас. % .

В композицию для регулирования водопоглощения могут быть также введены соли металлов, а именно хлорид кальция, алюмокалиевые квасцы и основной нитрат висмута, в количестве 0,1-12,0% от всей массы композиции.

Кроме указанных компонентов в заявляемую композицию могут быть добавлены различные антибактериальные и лекарственные вещества.

Совокупность признаков приводит к способности композиции длительного хранения и γ -стерилизации в сочетании с оптимальными физико-химическими и механическими свойствами.

П р и м е р 1. В смеситель, нагретый до температуры 50^оС, загружают 21,7 г /21,7% / сополимера бутилметакрилата с метакриловой кислотой /БМК-5/, 25,0 г /25,0% / альгината натрия, 25 г /25,0% / хитозана, 6,6 г /6,6% / глицеринового эфира канифоли /эфир Гарпиуса/, 19,5 г /19,5% / касторового масла и 2,2 г /2,2% / диоктилфталата (ДОФ) и перемешивают 30 мин. По- лученную смесь сначала вальцуют, а затем формуют и получают листовой материал толщиной 1 мм. Полученный материал закрывают с двух сторон антиадгезионной бумагой и вырубают из него элементы необходимой формы и размера. Материал может быть зхакрыт с одной стороны антиадгезионной бумагой, а с другой - полимерной пленкой или нетканым материалом.

П р и м е 2 /с наполнителем/. Аналогоично примеру 1, в смеситель загружают 20 г (22,7% ) БМК-5, 20 г /22,7% / натриевой соли карбоксиметилцеллюлозы /NaКМЦ/, 4 г /4,5% / альгинат натрия, 16 г /18,3% / бентонита, 6 г (6,8% ) эфира Гарпиуса, 20 мл /22,7% / касторового масла и 2 мл /2,3% / ДОФ и перемешивают 30 мин. Полученную смесь обрабатывают далее по примеру 1.

П р и м е р 3. /с солями металлов/. В смеситель, нагретый до 70^оС, загружают 19,7 г (21,7% ) БМК-5, 18,1 г /19,9% / касторового масла, 1,8 г /2,0% / ДОФ и перемешивают 10 мин. Затем добавляют 6,0 г /6,6% / эфира Гарпиуса, 16,6 г /18,3% / альгината натрия, 7,5 г /8,3% / глюконата кальция, 15,1 г /16,6% / NaКМЦ, 9,1 г (10% ) бентонита, 6,0 г (6,6% ) диатомита и перемешивание продолжают еще 20 мин. Полученную смесь обрабатывают далее аналогично примеру 1.

Другие примеры, отличающиеся от приведенных выше составом, сочетанием и соотношением компонентов композиции, приведены в табл. 1.

Выход за пределы указанных массовых соотношений компонентов недопустим, так как приводит к ухудшению свойств материала.

Низкое содержание пластификаторов и агентов липкости приводит к снижению адгезионной способности материала. Ааналогичный эффект оказывает также увеличение количества наполнителей и гидроколлоидов. Увеличение количества пластификатора, а также низкое содержание гидроколлоидов и отсутствие наполнителя приводит к снижению прочности материала. Снижение количества вводимого гидроколлоида и увеличение концентрации солей металлов вызывает ухудшение водопоглощения материала.

Свойства полученных материалов представлены в табл. 2.

Адгезионную способность материала "ин виво" оценивали на добровольцах следующим образом. Полоску материала размером 1х10 см наклеивали на кожу руки человека, выдерживали 1 ч, а затем отслаивали на разрывной машине под углом 180^о при скорости движения подвижного зажима 300 мм/мин.

Водопоглощение материала оценивали весовым методом, определяя количество воды, поглощенной материалом при контакте с водой в течение 20 ч при 25^оС.

Физико-механические свойства материала оценивали по известной методике на разрывной машине фирмы "ИТS". Определяли максимальную прочность материала при разрыве и относительное удлинение.

В зависимости от назначения предложенный материал может быть использован стерильным или нестерильным. Стерилизацию осуществляли радиационным способом дозой 2,5 μ рад. , что подтверждает устойчивость заявляемой композиции к действию γ -стерилизации и в процессе длительного хранения.

Оценка свойств материала на основе предлагаемой композиции после γ -стерилизации и 2-летнего хранения показывает, что адгезионная способность, водопоглощение и прочность материала снижаются всего на 10-20% .

В отличие от заявляемых материалов в изделиях фирмы "Сквибб" при хранении в течение года наблюдается ухудшение свойств: снижение разрывной прочности на 50% и адгезионной способности в 1,5 раза.

Настоящее техническое решение наилучшим образом может быть использовано для производства адгезионных элементов для коло-, илео- и уростомических мешков, клейких лент для закрепления мочеприемников, дренажных устройств и катетеров, а также покрытий на раны, трофические язвы, пролежни и т. п. (56) ЕР N 0063898, C 09 J 7/04, 1982.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для производства адгезивных элементов для коло-, илео- и уростомических мешков, клейких лент для закрепления различных устройств, а также покрытий на раны. Задача изобретения - создание композиции с оптимальными физико-химическими и механическими свойствами, способной к длительному хранению и эксплуатации, а также к γ-стерилизации. Это достигается тем, что адгезивная композиция содержит, мас. % : сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой 15,6 - 22,7; гидроколоид 16,6 - 61,0; агент липкости 4,0 - 7,8, пластификатор 15,7 - 25,1. Композиция дополнительно может содержать также наполнитель и соль металлов 0,1 - 25,0 и 0,1 - 12,0 мас. % соответственно. 5 з. п. ф-лы, 2 табл.

1. АДГЕЗИОННАЯ КОМПОЗИЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, содержащая гидрофобную полимерную основу, гидроколлоиды, агенты липкости, пластификаторы, отличающаяся тем, что в качестве гидрофобной полимерной основы содержит сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой при следующем соотношении компонентов, мас. % :
Сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой 15,6 - 22,7
Гидроколлоид 16,6 - 61,0
Агент липкости 4,0 - 7,8
Пластификаторы 15,7 - 25,1
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве гидроколлоида содержит натриевую соль, карбоксиметилцеллюлозу, альгинат натрия, пектин, хитозан или их смеси. 3. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве агента липкости содержит глицериновый эфир негидрированной или гидрированной канифоли, абиетиновую кислоту или их смеси. 4. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что в качестве пластификатора содержит касторовое масло, фталаты, адипинаты, полифурид или их смеси. 5. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит наполнители - бентонит, аэросил, диатомит, белую глину или их смеси в количестве 0,1 - 25,0 мас. % . 6. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит соли кальция, железа и висмута в количестве 0,1 - 12,0 мас. % .