АДГЕЗИВНАЯ ПОЛИМЕРНАЯ КОМПОЗИЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 2012 года по МПК A61L24/04 A61L15/22 A61L15/58 A61L15/28 A61L15/34 

Изобретение относится к изделиям медицинского назначения, а именно к адгезивным материалам, обеспечивающим крепление остомических приемных устройств и улавливателей мочеприемных устройств к телу пациента.

Необходимыми компонентами любого адгезива является полимерная основа, с одним или смесью полимеров, с наличием, или без пластификаторов, а также гидроколлоид или смесь гидроколлоидов.

Известно большое количество таких материалов, например, US 3339549, 1967; US 4551490, 1985; US 5402943, 1996; EP 1541180, 2005 и др. Все эти материалы объединяет то, что они имеют основу в виде эластомеров: полиизобутилена, бутилкаучука, сополимеров стирола и др.

Специфика использования приемных устройств заключается в том, что они должны находиться на теле пациента постоянно. Известны случаи эритемы кожи под эластомерной основой, вероятность которой прогрессирует с увеличением времени контакта адгезива с кожей. Если не принимать оперативных мер, возникает вероятность повреждения кожного покрова. Проблема заключается в том, что невозможно применение кремов и мазей для лечения кожи и использование приемных устройств одновременно. Простое решение этой проблемы - ограничить время непрерывного ношения приемного устройства, как это делается при пользовании мочеприемниками. Однако помимо неудобств, связанных с процедурой замены, необходимо будет тратиться на оплату стоимости адгезивного материала, так как его повторное использование невозможно.

Другим решением этой проблемы явилось бы введение в состав эластомерных адгезивов целебно-косметической добавки, например, касторового масла. Лечебное действие на кожу касторового масла общеизвестно. Оно обладает питающим, смягчающим и успокаивающим действием и используется в медицине и косметологии в качестве средства для ухода за сухой и чувствительной кожей, входит в состав различных кремов и мазей, например широко известной мази Вишневского. Однако простое механическое смешение касторового масла с эластомерами приводит к расслоению полимерной основы из-за их несовместимости.

Известны адгезивные композиции на основе акриловых сополимеров, содержащие в своем составе в качестве пластификатора касторовое масло / RU 2355428, 2009 /. Особенностью композиции является наличие в составе фторсодержащего полимера. Эта композиция обладает необходимым комплексом потребительских свойств и имеет высокую устойчивость к жидким выделениям.

Наиболее близкой по составу и достигаемому эффекту к предлагаемому техническому решению является адгезивная композиция по патенту RU 2005494, 1994. Композиция содержит касторовое масло, сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой (БМК-5), гидроколлоиды (натриевая соль карбоксиметилцелолюлозы и альгинат натрия) и целевые добавки в виде минеральных наполнителей (каолин, аэросил) и агентов липкости (канифоль, эфир гарпиуса). Приведенная адгезивная композиция обладает оптимальным комплексом свойств, для комфортного крепления устройств на теле и устойчива к действию света, к γ-стерилизации и длительному хранению.

Однако использование всех вышеуказанных композиций на основе БМК-5 и касторового масла ограничено из-за низкой адгезии к полиолефинам, в первую очередь к полиэтилену и сэвилену. Из этих материалов изготавливаются остомические емкости и элементы крепления приемных устройств. В производстве калоприемников этот недостаток решается путем использования дополнительных клеев, что усложняет процесс изготовления, и, по существу, не позволяет использовать современное высокопроизводительное оборудование. Другой недостаток - низкая адгезия к изделиям из натурального латекса, которая способствует сползанию улавливателя в процессе пользования мочеприемным устройством, особенно если пациент ведет активный образ жизни.

Кроме того, из опыта использования данной композиции, а также перечисленных выше адгезивных материалов, были отмечены случаи покраснения небольших участков кожи у пациентов с чувствительной кожей при непрерывном пользовании приемным устройством более 3-4 суток.

Приведенные выше адгезивные материалы имеют гомогенную полимерную основу, образованную одним полимером или однотипными по природе полимерами. Очевидно, в этом случае, касторовое масло, являясь пластификатором, связано полимером и не оказывает лечебного действия на кожу.

Задачей предлагаемого технического решение является создание адгезивной полимерной композиции, которая, сохраняя оптимальные химико-физические характеристики, имеет улучшенную адгезию к полиолефинам и латексным изделиям, а также обладает лечебно-профилактическим действием на кожу, не вызывает раздражения и покраснения. Указанный технический эффект достигается тем, что создается новая гетерогенная полимерная основа из акрилатного сополимера, низкомолекулярного касторового масла с добавлением гидроколлоида и целевой добавки при следующем соотношении компонентов, мас.%: акрилатный сополимер 10-20, полиизобутилен 15-35, касторовое масло 10-20, гидроколлоид 20-30 и целевая добавка 0,1-30.

Новая полимерная основа образована и сбалансирована таким образом, что касторовое масло не полностью связано сополимером и не расслаивает полиизобутиленовую составляющую основы. Часть касторового масла, не связанная полимерной структурой, может контактировать с кожей, оказывая целебное воздействие на кожу.

Две полимерные составляющие основы должны быть равномерно распределены между собой. В качестве первой полимерной основы используется низкомолекулярный полиизобутилен с молекулярной массой 10000-20000. В качестве второй полимерной основы используется акрилатный сополимер (например, Дегалан или смола БМК-5), пластифицированный касторовым маслом (соотношение полимера к пластификатору от 40:60 до 60:40). При таких соотношениях вязкостные свойства обеих полимерных систем близки, и их взаимное распределение в общей полимерной матрице будет однородным.

Комплекс физико-химических характеристик адгезивного покрытия определен техническими условиями на калоприемники, которые регламентируют значение водопоглощения в пределах не менее 170% и адгезии к коже - не менее 70 Н/м. Если эти два условия соблюдены, то приемное устройство можно надежно присоединить к телу пациента и использовать согласно инструкции по эксплуатации.

Содержание полиизобутилена в составе композиции не должно превышать 35%, так как это приводит к дефициту других важных компонентов, без которых невыполнимо назначение данного адгезива. Минимальное количество полиизобутилена в композиции должно быть не менее 15%, в противном случае не будут обеспечены требуемые адгезивные свойства материала к полиэтилену и латексному изделию. В качестве акрилатных сополимеров используют сополимер бутилметакрилата с метилметакрилатом (торговая марка "Дегалан") или сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой (сополимер БМК-5).

Касторовое масло, находясь в составе адгезива, одновременно выполняет функцию пластификатора полимерной основы и благоприятно действует на кожу пациента, препятствуя возникновению покраснения и раздражения при длительном использовании. Соотношение между акрилатным сополимером и касторовым маслом должно быть в пределах 60:40 - 40:60, оптимально 50:50, при общей доле этих компонентов не ниже 20%. Если полимера в композиции больше, ухудшается адгезия к коже пациента, если меньше, то ухудшается адгезия к полиэтилену. При снижении этих компонентов ниже 20%, доля касторового масла настолько мала, что его лечебное действие на кожу проявляется слабо.

В качестве гидроколлоида используют натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы (NaKMЦ), альгинат натрия или их смеси.

Композиция содержит вспомогательную (целевую) добавку, выбранную из группы, состоящей из агентов липкости и/или минеральных наполнителей, фторопластов, а также натуральных растительных и косметических масел, обладающих целебным действием на кожу, и их сочетаний.

Использование углеводородных смол, в качестве агентов липкости, позволяет регулировать когезионную и адгезионную составляющие силы адгезии и уменьшить количество полиизобутилена в составе композиции. Уменьшение количества полиизобутилена в композиции увеличивает сроки хранения и эксплуатации адгезивного материала. В качестве углеводородных смол используют смолы ароматического или циклического строения с молекулярным весом 300-3000, например Hikorez, Sukorez, Pikotak или эфир гарпиуса. Содержание смол в составе должно варьироваться до 20%. Большее увеличение содержание смол в составе приводит к недопустимому уменьшению водопоглощения.

Минеральный наполнитель позволяет регулировать вязкость композиции при изготовлении и влиять на процесс хладотекучести готовых изделий. В качестве минерального наполнителя применяют каолин, белую глину, аэросил или их смеси. Содержание минерального наполнителя в составе композиции не должно превышать 20%, так как большее количество существенно увеличивает вязкость и приводит к неоправданным энергозатратам при изготовлении адгезивного материала.

Кроме указанных компонентов, в композицию может также введен фторосодержащий полимер, который обеспечивает водостойкость адгезивного материала, что особенно важно для уростомных и мочеприемных устройств. В качестве фторсодержащего полимера используется политетрафторэтилен (фторопласт-4). Содержание фторопласта в составе, в зависимости от назначения, может меняться от 0,1 до 2%. Большее количество для обеспечения водостойкости материала не требуется и в данной композиции приводит к росту энергозатрат переработки.

В композицию, кроме касторового масла, для пациентов со сверхчувствительной или поврежденной кожей могут также быть добавлены натуральные растительные и косметические масла, обладающие целебным действием на кожу, например, масло грецкого ореха, кедровое, миндальное, льняное, персиковое, облепиховое, масло шиповника, расторопши и др.

Композицию готовят последовательным смешением компонентов в смесителе для приготовления клеев, при температуре 100-130°С, затем формуют посредством экструдера или пресса. Для того чтобы правильно сформировать двухмерную полимерную матрицу, следует сначала осуществить предварительную пластификацию БМК-5 касторовым маслом, на этой стадии целесообразно также ввести все твердые компоненты (весь процесс занимает 30-40 минут). После этого производится введение углеводородных смол и полиизобутилена. Полностью процесс пластификации завершается через 15-20 минут после ввода всех компонентов смеси.

Представленные ниже примеры иллюстрируют, но не ограничивают существо предлагаемого изобретения.

Пример 1 (с углеводородной смолой) мас.% - БМК-5 14 - Касторовое масло 12 - полиизобутилен 35 - Hikorez 12 - NaKMЦ 22 - альгинат натрия 5 Пример 2 (с минеральным наполнителем) мас.% - БМК-5 16 - Касторовое масло 18 - полиизобутилен 30 - NaKMЦ 21 - альгинат натрия 5 - Каолин 8 - Аэросил 2 Пример 3 (с фторсодержащим полимером) мас.% - Дегалан 14 - Касторовое масло 14 - полиизобутилен 28 - эфир гарпиуса. 8 - NaKMЦ 21,5 - Альгинат натрия 5 - Каолин 9,1 - Фторопласт-4 0,4 Пример 4 (с натуральным маслом)   - БМК-5 20 - Касторовое масло 20 - Полиизобутилен 15 - Pikotak. 6 - NaKMЦ 20 - Альгинат натрия 5 - Белая глина 12 - Миндальное масло 2 Пример 5   - БМК-5 10 - Касторовое масло 10 - Полиизобутилен 20 - Sukorez. 20 - NaKMЦ 24 - Альгинат натрия 6 - Каолин 10

Выход за пределы указанных массовых соотношений приводит к ухудшению свойств адгезивной композиции.

Методики оценки свойств.

1. Адгезионную способность материала "ин виво" оценивали на добровольцах следующим образом: полоску материала размером 10×100 мм, толщиной 1-1,2 мм, приклеивали на обезжиренную кожу руки предплечья человека, выдерживали один час, а затем отслаивали на разрывной машине под углом 180° к направлению перемещения образца, со скоростью 5 мм/с.

2. Адгезионную способность материала от полиэтиленового и латексного субстратов оценивали аналогичным образом, наклеивая полоску испытуемого материала на полиэтиленовую или латексную пленки соответственно.

3. Водопоглощение материала оценивали весовым методом, определяя количество воды, поглощенной образцом (цилиндр диаметром 20 мм и толщиной 1-1,2 мм, закрытый с одной стороны водонепроницаемым материалом) при одностороннем контакте с водой за 6 часов при температуре 30^±1°С. Величину водопоглощения выражали в процентах к начальному весу образца.

4. Лечебно-профилактические и косметические свойства (покраснение и раздражение кожи) оценивали визуально после снятия или при замене колостомических или уростомических устройств при ношении их в течение 3-10 суток. Положительным результатом считали отсутствие покраснения и раздражения кожи (отсутствие эритемов).

Свойства полученных композиций представлены в таблице. Для сравнения использовались адгезивные материалы, выпускаемые фирмой ООО ГК Пальма.

Таблица Физико-химические свойства адгезивной полимерной композиции. № примера Адгезия, Н/м Водопоглощение, %   К коже человека К полиэтиленовой пленке К латексной пленке 1 150 460 >350 380 2 140 350 >350 360 3 125 280 250 300 4 110 200 225 350 5 90 400 250 310 (Прототип) RU 2005494 80-125 60 50 250-300

Преимуществом предложенной адгезивной композиции, в основе которой используется гетерогенная полимерная матрица, содержащая акриловый сополимер, полиизобутилен, касторовое масло, гидроколллоид и целевую добавку, является значительное увеличение в 3-7 раз адгезионных характеристик к полиэтилену и натуральному латексу, при сохранении оптимальных физико-химических свойств, обеспечивающих надежное крепление остомических устройств и мочеприемников к телу пациента. Кроме того, материал, в отличие от прототипа, не оказывает раздражающего действия на кожу при длительном непрерывном применении. Сбалансированное сочетание всех компонентов позволяет продлить срок использования изделий на основе предложенной композиции от 3 до 10 дней.

Настоящее техническое решение может быть использовано в производстве коло-, илео- и уростомных мешков и мочеприемников.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в производстве адгезивных элементов для коло-, илео- и уростомных мешков и мочеприемников. Изобретение направлено на создание адгезивной полимерной композиции, которая имеет улучшенную адгезию к полиолефинам и натуральному латексу, а также обладает лечебно-профилактическим действием на кожу, не вызывает раздражения и покраснения. Композиция содержит, мас.%: акрилатный сополимер 10-20, полиизобутилен 15-35, касторовое масло 10-20, гидроколлоиды 20-30 и целевую добавку 0,1-30. 3 з.п. ф-лы, 1 табл., 5 пр.

1. Адгезивная полимерная композиция медицинского назначения, включающая акрилатный сополимер, касторовое масло, гидроколлоиды и целевую добавку, отличающаяся тем, что в полимерную основу дополнительно введен полиизобутилен при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Акрилатный сополимер 10,0-20,0 Полиизобутилен 15,0-35,0 Касторовое масло 10,0-20,0 Гидроколлоиды 20,0-30,0 Целевые добавки 0,1-30,0

2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве акрилатного сополимера содержит сополимер бутилметакрилата с метилметакрилатом (Дегалан) или сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой (сополимер БМК-5).

3. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве целевой добавки содержит агент липкости, минеральный наполнитель, фторсодержащий полимер, натуральное растительное масло или их смесь.

4. Композиция по пп.1-3, отличающаяся тем, что в качестве агентов липкости содержит углеводородные смолы с молекулярной массой 300-3000, например Hikorez, Pikotak, Sukorez или эфир гарпиуса.