КОМПОЗИЦИЯ В ВИДЕ ПАСТЫ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Российский патент 2000 года по МПК A61K7/40 

Изобретение относится к области разработки материалов медицинского назначения, а именно композиций в виде пасты для обработки и защиты кожи человека, особенно от веществ, выделяемых из стомы, а также от действия экссудатов из ран и свищей.

Современные пасты для защиты кожи представляют собой композиции, содержащие пленкообразователь, как правило на основе высокомолекулярных соединений, гидроколлоид, пластификатор и разбавитель.

Все пасты для данной области применения должны обладать следующими основными свойствами:
- высокой адгезией к коже человека;
- быть совместимыми с материалами калоприемных устройств;
- хорошо наноситься на кожу для образования равномерного покрытия;
- легко удаляться после истечения срока использования.

Для придания пасте других специфических свойств могут использоваться дополнительные компоненты.

Известна паста для защиты кожи (EP N 107526, A 61 L 15/06, 1986 г.), содержащая в качестве пленкообразователя - поливинилпирролидон (ПВП), гидроколлоид (альгинаты), нерастворимую карбоксиметилцеллюлозу, пластификатор-стеарат, парафиновое масло, разбавитель - воду.

Дополнительно в композицию могут входить связующие, консерванты и др.

К недостатку данной пасты на водной основе следует отнести то, что она не обладает дезинфицирующим эффектом.

Наиболее близкой по назначению и составу к предлагаемому техническому решению является гидроколлоидная паста для обработки и защиты кожи на основе пленкообразователя - бутилового эфира поликарбоксилового каучука, гидроколлоидов (пектин, желатин, натрийкарбоксиметилцеллюлоза и др.), пластификатора-глицерилацетата, загущающего агента и спирта в качестве разбавителя (ЕР N 0048556, A 61 L 15/06, 1984 г.). Указанная паста с затруднением наносится на кожу: особенно трудно получить равномерное по толщине покрытие.

Этот недостаток присущ большинству каучукосодержащих композиций, обладающих большой высокоэластической деформацией, следствием которой является плохая текучесть. Кроме того, затруднено снятие пасты с кожи по мере истечения срока ее использования, для чего фирмой-изготовителем рекомендован специальный растворитель.

Задачей предлагаемого изобретения является создание композиции в виде пасты для обработки и защиты кожи, сочетающей повышенные адгезионные и водопоглощающие свойства с улучшенной текучестью, способной к легким нанесению и снятию после использования.

Это достигается тем, что в качестве пленкообразователя используется сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой, и в пасту вводится минеральный наполнитель при следующем соотношении, мас.%:
Сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой - 15,2-30,2
Наполнитель - 11,2-22,8
Гидроколлоид - 14,9-27,3
Пластификаторы - 12,6-22 8
Спирт этиловый - 12,7-25,2
В заявляемую пасту вводят наполнители, такие как каолин, белая глина, бентонит, аэросил или их смеси.

В качестве гидроколлоида могут быть использованы натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, альгинат натрия, пектин или их смеси.

В качестве пластификаторов применяют касторовое масло в комбинации с фталатами.

Использование минерального наполнителя в сочетании с предлагаемыми пленкообразователем и гидроколлоидом позволяет регулировать реологические характеристики (текучесть) в широком диапазоне без потери других свойств: адгезии, водопоглощения, совместимости и др.

В предлагаемой пасте для получения специфических свойств и для регулирования соотношений между основными свойствами целесообразно применять ниже перечисленные добавки:
1. Для повышения сорбционной способности в предлагаемую композицию можно ввести суперсорбент-редкосшитую полиакриловую кислоту в количестве 0,1-7,6 мас.%.

2. Для регулирования водопоглощения могут быть добавлены соли металлов: основной нитрат висмута или глюконат калия в количестве 0,1-1,1 мас.%.

3. В пасту дополнительно могут быть введены агенты липкости, такие как глицериновый эфир негидрированной канифоли (эфир Гарпиуса), абиетиновая кислота или их смеси в количестве 0,1-6,6 мас.%.

4. Для улучшения смачиваемости в пасту может быть добавлен полиэтиленгликоль в количестве 0,1-3,5 мас.%.

Совокупность всех признаков приводит к созданию пасты с улучшенной текучестью, повышенной адгезией и более высоким водопоглощением, которая хорошо наносится на кожу и легко снимается по истечении срока использования.

Пример 1.

В смеситель при комнатной температуре загружают сухие компоненты: сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой (БМК-5) - 15,2 г; натрийкарбоксиметилцеллюлозу (NaКМЦ) - 20,8 г; альгинат натрия (Ал. Na ) - 3,8 г; каолин -23,6 г.

В отдельной емкости готовят смесь жидких компонентов: касторового масла - 10,3 г; диоктилфталата (ДОФ) - 2,3 г; этилового спирта (СП) - 24,0 г.

Смесь жидких компонентов при перемешивании добавляют в смеситель, смеситель герметично закрывают и продолжают перемешивание 20-30 мин. Готовую пасту фасуют в тубы по 30,0 или 60,0 г.

Пример 2 (с агентом липкости).

Аналогично примеру 1 в смеситель загружают 19,7 г БМК - 5; 24,6 г NaКМЦ; 0,44 г Ал. Na; 13,3 г каолина и 6,5 г эфира Гарпиуса (ЭГ). В отдельной емкости готовят смесь жидких компонентов: 20,66 г КМ; 2,2 г ДОФ и 12,7 г этилового спирта. Операции смешения компонентов аналогичны примеру 1.

Пример 3 (с суперсорбентом).

Аналогично примеру 1 в смеситель загружают 22,0 г БМК-5, 15,0 г NaКМЦ; 4,2 г Ал.Na; 12,7 г каолина и 7,6 г полиакриловой кислоты. Отдельно готовят смесь из 16,0 г КМ, 2,0 г ДОФ и 20,5 г этилового спирта. Операции смешения компонентов аналогичны примеру 1.

Пример 4 (с солями металлов).

Аналогично примеру 1 в смеситель загружают 18,6 г БМК-5; 23,5 г NaКМЦ; 3,7 г Ал. Na; 12,6 г каолина и 0,7 г основного нитрата висмута. Отдельно готовят смесь из 19,5 г КМ; 2,0 г ДОФ и 19,4 г СП. Операции смешения компонентов аналогичны примеру 1.

Пример 5 (с полиэтиленгликолем). Аналогично примеру 1 в смеситель загружают 18,8 г БМК-5; 19,9 г NaКМЦ; 3,8 г Ал.Na; 12,8 г каолина. Отдельно готовят смесь из 18,9 г КМ; 2,1 г ДОФ, 3,5 г полиэтиленгликоля и 19,2 г СП. Операции смешения компонентов аналогичны примеру 1.

Другие примеры отличаются от приведенных выше составом, сочетанием и соотношением компонентов. Композиции этих примеров приведены в таблице 1.

Выход за пределы указанных массовых соотношений компонентов приводит к ухудшению свойств материала.

Увеличение количества наполнителя и пленкообразователя приводит к снижению адгезионной способности пасты. Аналогичный эффект оказывает также низкое содержание пластификаторов.

Увеличение количества пластификатора, а также низкое содержание гидроколлоидов и наполнителя приводит к затруднениям при снятии пасты с кожи после ее использования.

Снижение количества вводимого гидроколлоида и увеличение концентрации солей металлов вызывают ухудшение водопоглощения пасты.

Свойства полученных материалов представлены в таблице 2.

Методики оценки свойств.

Адгезионную способность материала оценивали на добровольцах следующим образом: пасту выдавливали на липкий бинт или лейкопластырь, размазывали до получения полоски размером (10х100) мм, толщиной 1-1,5 мм. Подготовленный образец сушили, затем наклеивали на кожу руки добровольца, выдерживали 1 час, а затем отслаивали с помощью разрывной машины. По величине усилия отслаивания определяли адгезионную способность пасты.

Водопоглощение пасты оценивали весовым методом, определяя количество воды, поглощенной образцом пасты при контакте с водой в течение 6 часов при 30^oC.

Текучесть пасты оценивали на консистометре Хепплера. Методика основана на определении диаметра пятна, образуемого 2 мл пасты при воздействии нагрузки в 35 H в течение 5 мин.

Легкость удаления пасты с кожи оценивали на добровольцах. Оценку проводили по пятибалльной системе.

Как показывает таблица 2, в отличие от заявляемых материалов, паста фирмы Сквибб из-за худшей текучести труднее наносится на кожу, а снятие ее с кожи часто бывает затруднено. Кроме того, паста указанной фирмы обладает пониженной адгезионной способностью и более низким водопогощением, что может привести к меньшему времени удерживания ее на коже.

Настоящее техническое решение может быть использовано для производства пасты для обработки и защиты кожи и рубцующейся ткани, особенно у лиц с кало- и илеостомами, а также кожи вокруг свищей. Паста хорошо совместима с самоклеящимися калоприемниками различного типа.

Композиция может быть использована в медицине для производства пасты для обработки и защиты кожи и рубцующейся ткани, особенно у лиц с колостомами и илеостомами, а также кожи вокруг свищей. Композиция содержит, мас.%: сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой 15,2 - 30,2; наполнитель 11,2 - 22,8; гидроколлоид 14,9 - 27,3; пластификаторы 12,6 - 25,2. Композиция дополнительно может содержать также полиакриловую кислоту 0,1 - 7,6 мас. %, соли металлов 0,1 - 1,1 мас.%, агенты липкости 0,1 - 6,6 мас.% и полиэтиленгликоль 0,1 - 3,5 мас.%. Композиция обладает улучшенной текучестью, а также повышенными адгезионными и водопоглащающими свойствами, хорошо наносится на кожу и легко снимается после длительного ношения. 7 з.п. ф-лы, 2 табл.

1. Композиция в виде пасты медицинского назначения, включающая пленкообразователь, гидроколлоид, пластификаторы и спирт, отличающаяся тем, что в качестве пленкообразователя содержит сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой и введен наполнитель при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой - 15,2 - 30,2
Наполнитель - 11,2 - 22,8
Гидроколлоид - 14,9 - 27,3
Пластификаторы - 12,6 - 25,2
Спирт этиловый - 12,7 - 25,2
2. Композиция в виде пасты по п.1, отличающаяся тем, что в качестве наполнителя содержит белую глину, каолин, бентонит, аэросил или их смеси. 3. Композиция в виде пасты по п.1, отличающаяся тем, что в качестве гидроколлоида содержит натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, альгинат натрия, пектин или их смеси. 4. Композиция в виде пасты по п.1, отличающаяся тем, что в качестве пластификаторов содержит смесь касторового масла и фталатов. 5. Композиция в виде пасты по пп.1 - 4, отличающаяся тем, что дополнительно содержит суперсорбент - редкосшитую полиакриловую кислоту в количестве 0,1 - 7,6 мас.%. 6. Композиция в виде пасты по пп.1 - 4, отличающаяся тем, что дополнительно содержит соли металлов: кальция и висмута в количестве 0,1 - 1,1 мас. %. 7. Композиция в виде пасты по пп.1 - 4, отличающаяся тем, что дополнительно содержит агенты липкости: глицериновый эфир негидрированной канифоли, абиетиновую кислоту или их смеси в количестве 0,1 - 3,5 мас.%. 8. Композиция в виде пасты по пп.1 - 4, отличающаяся тем, что дополнительно содержит полиэтиленгликоль в количестве 0,1 - 3,5 мас.%.