Способ получения стерильных лекарственных средств,изделий из полимерных материалов медицинского назначения и шовного материала Советский патент 1985 года по МПК A61L2/00 A61L2/14 

ю

й

Oiii.

00

ел Изобретение относится к области медицины, Известен способ получения стерильных лекарственных средств, изделий из полимерных материалов медицин-5 ского назначения и шовного материала путем воздействия ионизирующим излучением сильными стеризугацими дозами (О. Однако известным способом наноситен повреждение ионизирующим излучением для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов; лекарственные средства разлагаются, полимерный материал и шовный материал становятся ломкими.

Цель изобретения - снижение повреждающего действия ионизирующего излучения для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов.

Цель достигается тем, что в способе получения стерильных лекарственных средств, изделий из полимерных материалов медицинского назначения и шовного материала путем воздействия ионизирующим излучением,облучение ведут субстерилизующими дозами, ,а затедополнительно выдерживают в течение 13 месяцев,при этом лекарственные средства и изделия из полимерных материало медицинского назначения подвергаются облучению ионизирующим излучением в дозе 2,5-5 кГр, а шовный материал подвергается облучению ионизирующим излучением в дозе 20 кГр.

Способ осуществляется следующим образом.

Облучают продукцию субстерилизующей дозой ионизирующего излучения затем хранят ее в обьиньк условиях в течение определенного для данного вида продукции срока. После выборочного контроля стерильности, проведенного согласно действующим нормативно-техническим документам, продукцию реализуют, причем продукцию после облучения субстерилизующей дозой ионизирующего излучения вьщерживают при обычных условиях в течение определенного для данного вида продукции срока.

Эскпериментально установлено, что облучением изделий и лекарственных средств в дозах 0,25-2,0 Мрад (2,520 кГр) достигается стерильность свыще 95% изделий, имевших до стерилизации микробную загрязненность не

но контаминироваиные спорами сенной палочки, антракоида и фекальными стрептококками, облучают в дозах 1-1,5 Мрад (10-15 кГр) (доза, регламентированная утвержденной технологией, 2,5 Мрад) и подвергают обычной процедуре контроля стерильности непосредственно после облучения, а также через 0,5; 1; 2; 3 месяца после облучения. При проверке на стерильность изделий сразу после облучения выявлены единичные нестерильные образцы. Все облученные в дозе 1 Мрад (10 кГр) изделия, хранивпгиеся в течение 2-3 месяцев, стер -шьны. При облучении в дозе 1,5 Мрад (15 кГр) стерильны все изделия, хранившиеся в течение 1 месяца.

Пример 2. 40%-ньш: раствор глюкозы и 0,9%-ны1Ч раствор натрия хЛорида, естественно контаминирован ные в процессе заводского изготовления 20-500 клетками шкроорганизмов или искусственно контамннированные спорами сенной палочки, антракоида и фекальными стрептококками, облучают в дозах 0,25-0,5 Мрад (2,5-5 кГр) (регламентированная технологией доза 1,0-2,5 Мрад) и подвергают обычной процедуре контроля стерильности непосредственно после облучения, а также через 0,5; 1; 2 и 3 месяца после облучения. При облучении в дозе 0,25 Мрад (2,5 кГр) все образцы стерильны после 2 месяцев хранения, а при облучении в дозе 0,5 Мрад (5 кГр) все растворы стерильны после хранения в течение 1 месяца.

Пример 3. Промышхенные образцы различных партий хромированных и нехромированных нитей кетгута различных калибров (3-10) облучают гамма-излучением в дозах 1,0-3,5 Мрад (10-35 кГр) (регламентированная в промьшшенности доза излучения для стерилизации кетгута 30 кГр) и затем испытывают на стерильность сразу после облучения или после хранения при темвыше 1000 клеток на изделие. Единичные микроорганизмы (обьтно споры) отмирают в течение 1-3 месяцев после облучения. Пример 1. Системы взятия и перелиБан1 я крови (всего использовалось около 50 000 образцов), естественно контаминированиые в процессе заводского изготовления 50-400 клетками микроорганизмов или искусствен3пературе 20±5С в течение 1-6 месяцев. Через 3 месяца (а также в после дующие сроки) хранения в указанных условиях стерильны все испытанные . (свыше 500 штук) образщ, облученные в дозе 2,0 Мрад (20 кГр). При оценке сразу после облучения стерилизующая доза 3 Мрад (30 кГр). Использование предлагаемого спосо ба получения стерильной продукций по волит значительно снизить дозу ионизирующего излучения (до 0,25-2,0 Мрад 854 (2,5-20 кГр), в 1,5-5 раз снизить стоимость ее стерилизации,уменьшить ра диационно-химические повреждения, увеличить при необходимости сроки годности продукции, а также осуществлять радиационную стерилизацию некоторых видов медицинской проду1Сции, в том числе лекарственных средств, не выдерживающих высоких стерилизующих доз излучений, Способ может найти применение при изготовлении продукции специального назначения .

1. СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ШОВНОГО МАТЕРИАЛА путем воздействия ионизирующим излучением, отличаю щ/ийся тем, что, с целью снижения повреждаюiCEfOH) 1ЛГ1ЕЧ;:13 11 Jii AЯ щего действия ионизирующего излучершя для материалов с исходной обсемененностью 10 микроорганизмов, облучение ведут субстерилизунлцими дозами, а затем дополнительно выдерживают в течение 1-3 месяцев. 2.Способ по П.1, отличающийся тем, что лекарственные средства и изделия полимерных материалов медицинского назначения подвергаются облучению ионизирующим излуче1шем в дозе 2,5-5 кГр. 3.Способ по П.1, отличающийся тем, что шовный материал подвергают облучению ионизирующим излучением в дозе 20 кГр. (Л