Хирургический шовный материал и способ его получения Советский патент 1983 года по МПК A61L17/14 D06M11/07 D06M101/08 

(5) ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ

- 1 Изобретёние относится к медицине, в частности к хирургии, и касается хирургического шовного материала, рассасывающегося в биологических средах, и способа его получения.

Наиболее близким решением к изобретению является хирургический шовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы и известный способ его получения путем обработки целгтолозных нитей газообразными окислами азота до монокарбоксицелл лозы с последующей промывкой и сушкой tl . - - х-

Однако известный материал имеет очень низкую прочность на разрыв, как в сухом, так и во влажном состояниях (0,4-0,6 кг), которая не соответствует требованиям, предъявляемым к хирургическим нитям. Кроме того, материал характеризуется относительно быстрым падением механической прочности по мере рассасывания его в искусственных средах.

Данные по его биологической безвредности , нагмчию воспалительных реакций или аллергизации тканей и срокам рассасывания в биологических средах организма отсутствуют. Ввиду этого известный шовный материал не находит -применения в хирургической практике.

Для удобства наложения швов и наблюдения за сроками рассасывания желательно, чтобы хирургический мате- риал имел глубокую окраску, различимую на фоне крови и других биолоннческих тканей. До сих пор для получения цветных нитей использовали либо добавки окиси железа, сажи, либо органические красители, вымываемые биологическими жидкостями.

Цель изобретения - согласование сроков рассасывания и падения механической прочности шовного материала со сроками заживления ран, устранение аллергических реакций и снижение местной тканевой реакции. 39 Цель достигается тем, что предлагаемый хирургический шовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы пред ставляет собой комплексное соединение монокарбоксицеллюлозы с содержанием карбоксильных групп от 3,5 до 10,0, включающее металл, преимущественно железо, и полидетантный лиганд, преимущественно таннин. В предлагаемом способе получения хирургического шовного материала путем обработки целлюлозных нитей газо образными окислами азота до монокарбоксицеллюлозы с последующей промывкой и сушкой, окисленные целлюлозные нити дополнительно подвергают обработке .в 1-2%-ном растворе хлорного железа, затем в 1-2%-ном раство ре полифенольного соединения - таннина, или галловой кислоты, или этилендиаминтетрауксусной кислоты, Хирургический шовный материал получают следующим образом. Целлюлозные нити обрабатывают газообразными окислами азота до получения монокарбоксицеллюлозы, отмывают от следов окислов, азотной и азотистой кислот и высушивают.до воздушно-сухого состояния. Влажные окисленные и отмытые нити подаергают обработке в 1 2%-ном растворе хлористого железа, а затем в растворе.полифенольного соединения - таннина, или галловой кислоты, или этилендиаминтетрауксусной кислоты. Обработанные нити дважды промываю дистиллированной водой и высушивают в потоке воздуха. В качестве исходного материала для получения хирургического шовного материала могут быть использованы крученые или плетенные нити из целлюлозных волокон как природного происхождения (хлопковые, льняные, джутовые, рами и др.), так и из модифицированной целлюлозы (вискозы, полинозы, ЭВМ и др.). П р и м е р 1. Полинозные нити (№ 51/15), имеющие механическую проч ность нэ разрыв 5,5 кг, намотанные с закрепленными концами на катушку, окисляют окислами азота и отмывают от следов окислов, азотной и азотистой кислот. Пробу нитей высушивают до воздушно-сухого состояния. Результаты анализа:.содержание карбоксильных групп - , влажность 8,5 прочность на разрыв - кг. Влажные окисленные и отмытые нити, намотанные на катушку, погружают в Ц-ный водный раствор хлорного железа и выдерживают в течение 1,0 ч. Затем катушку с нитями в течение 5 мин вращают ср. скоростью 80100 об/мин для удаления избытка раствора хлорного железа и нити, намотанные на катушку, подвергают обработке в течение 1,0 ч водным раствором таннина. Обработанные нити промывают дважды дистиллированной водой и высушивают током воздуха. Обработанные таким образом нити содержат,Д: свободные карбоксильные группы - 3,6, железо - 0,66, имеют влажность - 7,%t прочность на разрыв - 3,65 кг. Нити обладают черной окраской, не вымываемой в биологических средах и исчезающей по мере их рассасывания . Биологические испытания показывают, что нити удовлетворяет основным требованиям, предъявляемым к рассасывающимся шовным материалам, при этом потеря механической прочное ти при зашивании ран наступает на Й-е сутки при практическом заживлении ран на 8-ые сутки, полное рассасывание нитей происходит в течение 90-100 сут, воспалительные реакции и нагноение отсутствуют. Токсических влияний на окружающие ткани, отеков,выраженной сосудистой реакции не обнаружено, замена нити в процессе ее рассасывания соединительной тканью происходит без грубого рубцевания. При имплантации нитей не выявлено признаков интоксикации, изменений гемолитических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов. Имплантация предлагаемых нитей не вызывает у животных общих и местных признаков сенсибилизации. Аналогичные результаты получают, если вместо Т -ного водного раствора таннина нити обрабатывают 1%-ным водным раствором га.1 ловой кислоты в течение 1,0 ч. П р и м е р 2. Нити из высокомодульной вискозы (ВВМ-нити N° 20/6) , имеющие механическую прочность на разрыв Л,9 кг, намотанные с закрепленными концами на катушку, окисляют окислами азота и отмывают от следов окислов, азотной и азотистой кислот. Пробу нитей высушивают до воздушносухого состояния. Результаты анализа: содержание карбоксильных.групп 7,35, влага 9,8, прочность на разрыв - 3,55 кг. Влажные, окисленные, отмытые и намотанные на катушку.нити погружают в 1%-ный водный раствор, сернокислого никеля и выдерживают в течение 1,0ч. Затем катушку с нитями в тече ние 5 мин рращают со скоростью 80100 об/мин для удаления избытка раствора сернокислого никеля и нити под вергают обработке в течение 1,0 ч 2%-ным водным раствором этилендиаминтетрауксусной кислоты, затем про мывают дважды дистиллированной вбдой и высУ1вивают холодным воздухом. Обр1аботанные нити имеют следующую характеристику: содержание свободных карбоксильных групп - 5,5, содержание никеля - 1,2, влажность - 1,р%. прочность на разрыв - 3,65 кг. Нити имеют голубую окраску, не вы сываемую в биологических средах и ис чезающую только в процессе резорбции Биологические испытания показывают, что нити удовлетворяют основным требованиям, предъявляемым к хирургическим рассасывающимся нитям, теряют механическую прочность в сроки, превосходящие сроки заживления ран, а затем полностью рассасываются, не вызывают аллергии и воспаления т«а ней, не обнаруживают, каких-либо видов токсичности. Получаемый материал обладает свой ством подвергаться резорбции начиная с внутренних слоев (известный материал рассасывается либо с поверх ности, либо по всему объему).Это обеспечивает необходимые сроки рассасывания, согласованные со сроками заживления ран, и более медленное снижение механической прочности по сравнению с известным материалом. Благодаря этому механическая проч ность нитей в процессе их резорбции остается все время достаточной до тех пор, пока прочность образовавшегося рубца не достигает величины, необходимой для удержания краев раны от расхождения. Наличие стойкой невымываемой биологическими средами цветности, сохра няющейся до конца рассасывания нитей, обусловлено не добавками окрашивающих веществ, а свойственно самому веществу, составляющему нить. Поскольку вещество, составляющее нить, способно полностью рассасываться, .то цветные нити не оставляют татуировочных следов. Благодаря темной окраске, хорошо различаемой на фоне кров;и и биологических тканей, облегчается наложение швов и обё спечивает|ся наблюдение за всем периодом их |рассасывания. Кроме того, при наложении . в период до их полного рассасывания предложенный материал не/вызывает аллергических и воспалительных реакций, так как продукты деструкции монокарбоксилцеллюлозо-металло-лИгандных комплексов не являются токсичными для организма и не обладают антигенными свойствами. Нити, изготовленные из предлагаемого материала обладают основными качествами современных хирургических шовных материалов: подвергаются деструкции и последующему рассасыванию в сроки от 7 до 19Р сут в зависимости от степени i окисления и места имплантации; не отторгаются биологическими тканями; не вызывают воспалительных реакций и нагноений; снижение механической прочности нитей происходит постепенно по мере их гомогенизации. Механическая прочность нитей на разрыв утрачивается за 10-Н сут, что превосходит сроки заживления ран (снятие швов нерассасывающихся хирургических нитей обычно производится на сутки). Таким образом, сроки падения механической прочное-г ти не опережают сроков возрастания механической прочности рубцов,при наложении швов на коже, мышцах, и тканях внутренних органов. , Г оведенные гистологические исследования показывают, что предлагаемые нити обладают также следующими свойствами: гомогенизируются и полностью теряют свою структуру в организме животных. Продукты распада нитей фагоцитируются макрофагальными клетками с последующим замещением соединительной тканью: -гомогенизация нитей происходит из центра к периферии; -скорость рассасывания нитей находится в зависимости от степени их окисления, толщины и места имплантаций;-нити не оказывают токсического влияния на окружающие ткани, не вы79

зывают отека, плазмораггии и гемораггии, некроза и альтерации паренхиматозных и мышечных клеток, нагноения, выраженной сосудистой реакции;

-замещение нитей соединительной тканью происходит без грубого рубце вания. . ,

Предлагаемые хирургические нити могут быть подвергнуты радиационной стерилизации. При облучении , так и /Ь-лучами в дозах до 2,5-3,ОМр они не претерпевают существенных изменений как по химическому составу, механической прочности, так и по безвредности .

Изготовленные и стерилизованные J-облучением нити подвергали испытаниям на безвредность. В результате экспериментальных исследований установлено:

-предлагаемый шовный материад не уступает хирургическому шелку по влиянию на прочность рубца, образовавшегося вследствие нанесения кожной раны у крыс;

-в отличие от шелка и кетгута предлагаемый шовный материал оказывает местное гемостатическое действие;

-при длительном наблюдении (в течение 2-х месяцев) за крысами, которым внутрибрюшинно имплантировали

: шовный материй в дозах, соответствующих обычной норме расхода на операцию среднего масштаба и в дозе, в 10 раз превышающей ее, не выявлено признаков интоксикации, изменения гематологических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов;

-проведенное исследование возможного аллергизирующего действия шовного материала в опытах на морских свинках с применением метода кожных капельных тестов, показало, что пред лагаемый рассасывающийся шовный ма18

териал не вызывает у животных общих

и местных признаков сенсибилизации;

- безвредность предлагаемых нитей выявлена и в опытах по определению влияния их на клетки перевиваемой . культуры тканей аденокарциномы гортани НЕР-2.

В настоящее время заканчивается подготовка технической документации необходимой для разрешения клинических испытаний предложенных шовных материалов.

Формула изобретения

1.Хирургический шовный материал на основе монокарбоксицеллюлозы, отличающийся тем, ято| с- целью согласования рассасывания и падения механической прочности со сроками заживления ран, устранения аллергических реакций и снижения местной тканевой реакции,

он представляет собой комплексное соединение монокарбоксицеллюлозы с содержанием карбоксильных групп от 3,5 до 10,0, включающее металл, преимущественно железо, и 13олидетантный лиганд, преимущественно таннин. в

2.Способ полумения хирургического шовного материала путем обработки целлюлозных нитей гг13ообразными окислами азота до монокарбоксицел- , люлозы с последующей промывкой и сушкой, отличают, ийся тем, что окисленные це/илюлозные нити дополнительно, подвергают обработке

в 1-2%-ном растворе хлорного железа, затем в растворе полифенольиого соединения - таннина, или галловой кислоты, или этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Патент США № 2537979, кл. 129-335.5. 1961.