РАССАСЫВАЮЩАЯСЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ НИТЬ Российский патент 1995 года по МПК A61L17/00 

Изобретение относится к получению рассасывающихся шовных хирургических нитей (РШХН).

РШХН получают из различных природных и синтетических полимеров [1] В сравнении с нитями из синтетических полимеров нити из природных полимеров в наибольшей степени отвечают требованиям, предъявляемым к РШХН. Кроме того, технологический процесс получения РШХН из природных полимеров более прост, а стоимость этих нитей, как правило, невелика.

Из природных полимеров, нашедших применение для изготовления РШХН, наибольшее распространение получила целлюлоза, а также полимер, выделяемый из подслизистого слоя бараньих кишок, на основе которого изготавливают РШХН кетгут.

Известно, что современные РШХН должны обладать сложным комплексом свойств.

Материал должен быть достаточно устойчив в среде человеческого организма и сроки его разрушения должны быть сопоставимы со сроками заживления ран (8-30 сут). РШХН и продукты их распада в организме не должны вызывать аллергии, не должны быть источником заражения и воспалительного процесса. Нити должны обеспечивать косметичность шва и заживление без грубого рубцевания, должны быть окрашены в цвета, легко различимые на фоне раневой поверхности, и не оставлять татуировочных следов после полного рассасывания.

Из известных РШХН, получаемых на основе природных полимеров, в значительной мере этим требованиям соответствует материал кацелон, получаемый этерификацией вискозной гидратцеллюлозной или хлопковой нити монохлоруксусной кислотой до получения карбоксиметилцеллюлозы со степенью замещения 0,06-0,20.

Сроки рассасывания кацелона вполне достаточны для заживления ран. Нити кацелон имеют необходимую разрывную прочность, небольшую потерю прочности в первые 20 сут после имплантации и вызывают слабую реакцию тканей [1]
В то же время исследователи отмечают такие недостатки кацелона, как фитильность (способность к пропусканию инфекции через нить в полость раны), отсутствие бактерицидности, что требует дополнительной стерилизации. Сроки рассасывания кацелона довольно продолжительны, не регулируются и часто зависят от места имплантации и состояния пациента. Полное рассасывание кацелона заканчивается через 180 сут с разложением до глюкозы и гликолевой кислоты. Последняя, по мнению специалистов, неблагоприятно воздействует на организм. Кроме того, кацелон не имеет окраски, а потому плохо различим на фоне раневой поверхности.

РШХН из других производных целлюлозы имеют еще более существенные недостатки. Так, вискозная гидратцеллюлозная нить после обработок, необходимых для ее рассасывания в организме, настолько теряет прочность, что распадается в сроки, намного меньшие, чем сроки заживления ран.

С другой стороны, сроки рассасывания нитей из нативной целлюлозы (хлопок, лен, рами) столь велики (2-3 мес.), что могут, будучи имплантированными, извращать нормальные тканевые реакции и способствовать поддержанию хронических воспалений, связанных с длительным воздействием инородного тела на организм.

Целью изобретения является способ получения РШХН на основе целлюлозы, которые бы сохраняли прочность независимо от места имплантации и состояния пациента соответственно в регулируемые сроки, сопоставимые со сроками заживления ран с одновременным устранением токсикологического и травматического воздействия нити на организм, устранением осложнений в послеоперационный период и сокращением продолжительности лечения.

Достигается это тем, что в качестве исходного материала для получения РШХН использует ацетат целлюлозы (АЦ) со степенью полимеризации (СП) 400-600 и степенью замещения (СЗ), 2,3-2,45. Из АЦ получают высокоориентированные, высокопрочные гидратцеллюлозные нити, характеризующиеся высоким модулем эластичности, которые окисляются диоксидом азота до монокарбоксилцеллюлозы d-ангидроглюкуроновой кислоты.

В зависимости от степени окисления можно регулировать сроки рассасывания этих нитей в организме. В процессе обработки диоксидом азота материал приобретает стерильность. Благодаря этому свойству нити после извлечения их из герметичной упаковки сохраняют стерильность в условиях операционных помещений в течение нескольких суток. Материал обладает естественным черным или темно-серым цветом.

Ацетат целлюлозы для получения РШХН производят известным способом путем ацетилирования целлюлозы уксусным ангидридом в среде метиленхлорида в присутствии катализатора. Образовавшийся триэфир затем омыляют до СЗ 2,3-2,45, катализатор нейтрализуют. При этом исходную целлюлозу берут с СП, обеспечивающей последующую СП готового АЦ в пределах от 400 до 600. Готовый продукт осаждают водой, промывают и сушат.

В таблице представлены эксплуатационные характеристики РШХН, изготовленных из АЦ с СП 400-600 и СЗ 2,3-2,45 (окцелон) и из карбоксиметилцеллюлозы (кацелон).

Изменение СЗ в АЦ в пределах 2,3-2,45 практически не влияет на процесс формования и свойства получаемых гидратцеллюлозных нитей. Снижение СЗ ниже 2,3 приводит к потери эластичности нити. Увеличение СЗ более 2,45 ведет к ухудшению растворимости АЦ в ацетоне и соответственно к ухудшению фильтруемости формовочных растворов.

Изменение СП в указанных пределах (СП 400-600) также практически не влияет на свойства получаемых гидратцеллюлозных нитей. При падении значений СП ниже 400 заметно начинает падать прочность нитей, в то же время увеличение СП выше 600, не вызывая изменения прочности и других свойств нити, приводит к резкому возрастанию вязкости формовочных растворов, что делает их непригодными к пеpеpаботке в требуемые изделия.

Таким образом, предлагаемый в изобретении АЦ с СП 400-600 и СЗ 2,3-2,45 позволяет получить на его основе гидратцеллюлозные нити, которые после известной обработки превращается в РШХН, сроки распада которых соизмеримы со сроками заживления ран и могут регулироваться. Эти нити безвредны для организма, не вызывают осложнений в послеоперационный период, способствует сокращению сроков лечения. Следует особо отметить бактерицидные свойства нитей на основе АЦ и сохранение стерильности в течение нескольких суток в условиях операционной после извлечения нитей из герметичной упаковки, приобретаемое в процессе окисления нитей диоксидом азота.

Использование изобретения: в хирургии, а именно при получении рассасывающихся шовных хирургических нитей. Сущность изобретения: в качестве исходного материала для получения рассасывающейся хирургической нити использован ацетат целлюлозы со степенью замещения 2,3 - 2,45 и степенью полиризации 400 - 600. Полученные хирургические нити имеют сроки распада в организме, соизмеримые со сроками заживления ран, безвредны для организма, не вызывают осложнения в послеоперационный период, способствуют сокращению сроков лечения.

РАССАСЫВАЮЩАЯСЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ НИТЬ на основе гидратцеллюлозы, отличающаяся тем, что гидратцеллюлоза приготовлена из ацетата целлюлозы со степенью замещения 2,3 2,45 и степенью полимеризации 400 600.