СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА ДЛЯ ИМПЛАНТАТА С ЭЛЕКТРЕТНЫМИ СВОЙСТВАМИ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 1995 года по МПК A61L27/00 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в травматологии и ортопедии для получения устройств, оптимизирующих процессы остеорепарации при лечении повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы.

Применяемые в настоящее время для оперативного лечения имплантаты, покрытые диэлектриком в электретном состоянии, предупреждают развитие атрофии и снижение механической прочности костной ткани, а также некроз и деформацию суставных поверхностей крупных суставов путем создания нормального биопотенциала в области остеосинтеза, сокращая при этом сроки лечения и сводя к минимуму послеоперационные осложнения. Для создания электретных покрытий, в том числе и многослойных, необходимо обеспечить высокую чистоту и заданный стехнометрический состав пленок диэлектриков в электретном состоянии, определяющих функциональные возможности имплантируемых конструкций для остеосинтеза.

Известен способ изготовления имплантата для остеосинтеза с электретными свойствами методом электрохимического окисления исходного изделия (имплантата).

В соответствии с этим способом имплантат целиком изготовлен из материала, окисел которого выполняет функцию электретного покрытия, а именно тантала. Тантал получил широкое распространение для изготовления различных устройств в травматологии и ортопедии, однако его применение приводит к значительному удорожанию стоимости лечения за счет использования большого количества дефицитного металла. Кроме того, электретное покрытие имеет низкое качество из-за наличия в его составе посторонних примесей, аморфности пленки и ее частой рекристаллизации.

В последние годы в электронной промышленности и микроэлектронике для получения пленочных покрытий высокого качества применяется способ электронно-лучевого испарения и конденсации в вакууме с использованием дополнительной камеры, так называемого квазизамкнутого объема. Дополнительная камера помещена в основную технологическую камеру и сообщена с ней отверстием малой проводимости, необходимым для прохождения в вакууме сфокусированного электронного луча от источника энергии на мишень, размещенную в объеме дополнительной камеры.

В верхней части дополнительной камеры закреплена подогреваемая подложка, которая экранируется задвижкой от мишени на период геттерирования остаточных газов, несущих на подложку нежелательные примеси в начальной стадии образования покрытия. Локализуя зону испарения (распыления) материала мишени и конденсации, квазизамкнутый объем дает возможность получить высокую чистоту наносимого покрытия. Однако до настоящего времени не известны случаи использования этих устройств для изготовления электретных покрытий на имплантатах для остеосинтеза и тем более неизвестны оптимальные режимы их нанесения, хотя сам способ, как указывалось выше, широко используется в электронной промышленности для получения высококачественных одно- и многослойных покрытий. В этой связи целесообразно принять способ электронно-лучевого испарения и конденсации в вакууме с использованием дополнительной камеры квазизамкнутого объема в качестве прототипа.

Имплантаты для остеосинтеза в принципе можно изготавливать из различных материалов, таких как нержавеющая сталь и др. однако в последние годы предпочтение отдается титану, биологически совместимому с живым организмом, кроме этого обладающему целым рядом высоких физико-механических показателей, среди которых особо следует отметить прочность, антикоррозионная стойкость, низкий удельный вес. Характерная конструкция имплантата представляет собой, как правило, металлическую пластину из титана с крепежными отверстиями. Однако обеспечить электретные свойства такой пластины физически невозможно.

Цель изобретения повышение эффективности производства для изготовления имплантатов в электретными свойствами и обеспечение высококачественных электретных свойств имплантата в сочетании с требованиями биологической совместимости.

Цель достигается тем, что при создании имплантата для остеосинтеза с электретными свойствами путем последовательного осаждения многослойного покрытия на имплантат, который помещают в камеру установки вакуумного испарения, в качестве исходного изделия используют имплантат из титана, на который последовательно наносят покрытие из тантала в качестве подслоя и затем его окись в качестве электретного слоя, причем поверхность имплантата нагревают до 480-520^оС и по достижении тока луча 780-810 мА при закрытой экранирующей заслонке проводят геттерное испарение части мишени из тантала в течение 40-50 с, затем открывают экранирующую заслонку и наносят на имплантат слой тантала заданной толщины, контролируемый при скорости конденсации в пределах 1,5-1,6 мкм/мин, после чего меняют материал мишени на окись тантала, снижают температуру поверхности имплантата до 450-480^оС, а также ток луча до 290-310 мА и наносят на первый слой второй электретный слой из окиси тантала, контролируемый при скорости конденсации в пределах 1,2-1,3 мкм/мин до получения заданной толщины.

Нанесение электретного покрытия на имплантаты для остеосинтеза осуществляют на установке, схема которой представлена на чертеже.

Установка состоит из основной технологической камеры 1, в которую помещена дополнительная камера 2 (квазизамкнутый объем), сообщающаяся с ней отверстием 3, необходимым для прохождения электронного луча 4 от источника энергии 5 на мишень 6. В верхней части дополнительной камеры 2 закреплена подогреваемая с помощью нагревателя 7 подложка (имплантат) 8, которую экранирует от мишени задвижка 9. Устройство для создания вакуума, конструкция подложкодержателя, механизмы перемещения экранирующей заслонки и замены мишени, а также уплотнения (не показаны).

Нанесение электретного покрытия на имплантаты для остеосинтеза осуществляют путем последовательного осаждения двухслойного покрытия на экранированную в период геттерного испарения предварительно нагретую подложку (титановый имплантат), которую помещают в дополнительную камеру квазизамкнутого объема электронно-лучевой установки со сменной мишенью. Для повышения качестве электретного слоя поверхность имплантата нагревают до 480-520^оС и по достижении тока луча 780-810 мА при закрытой экранирующей заслонке проводят геттерное испарение части мишени из тантала в течение 40-50 с, затем открывают экранирующую заслонку и наносят на имплантат слой тантала заданной толщины, контролируемый при скорости конденсации в пределах 1,5-1,6 мкм/мин, после чего меняют материал мишени на окись тантала, снижают температуру поверхности имплантата до 450-480^оС, а также ток луча до 290-310 мА и наносят на первый слой второй электретный слой из окиси тантала, контролируемый при скорости конденсации в пределах 1,2-1,3 мкм/мин до получения заданной толщины.

Предлагаемый способ вводит в обрабатываемый материал (мишень) тепловую энергию с предельно высокой удельной мощностью при резко ограниченных размерах зоны термического влияния (до 8000^оС и более), что позволяет рационально использовать в медицинской технике полезные свойства группы тугоплавких металлов и, в частности, тантала для нанесения его окиси в качестве электретного покрытия с заданными свойствами на имплантаты для остеосинтеза.

В процессе разработки и совершенствования способа нанесения пленок тантала и его окиси на различные конструкции имплантатов исследованы следующие диапазоны параметров технологического процесса:
температура подложки 150-900^оС;
скорость конденсации пленки 0,1-1,9 мкм/мин при изменении мощности электронного луча;
время предварительного геттерного испарения мишени 20-80 с;
толщина пленки 0,05-24 мкм.

Экономический эффект от внедрения предлагаемого способа складывается из экономии затрат при изготовлении имплантатов, сокращения срока лечения повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы за счет сокращения расходов по социальному страхованию, больничным листам и содержанию пострадавших и больных в медицинских учреждениях.

При среднем объеме имплантата из тантала около 10 см³ его вес составляет около 166 г, а вес пленочного покрытия толщиной около 10 мкм не превышает 1 г. Изготовление же имплантата из титана с нанесением покрытия пленки из окиси тантала при соотношении цены тантала и титана в пределах 25-30 к 1 дает снижение затрат на изготовление одного имплантата в среднем более, чем в 5 раз.

В результате реализации поставленной цели при использовании изобретения можно ожидать следующие результаты:
длительное сохранение активности действия биопотенциала имплантата в период хирургического лечения и в послеоперационном периоде;
стимулирование процессов остеорепарации и сокращение сроков регенерации костной ткани;
повышение противовоспалительной активности и предупреждение послеоперационных осложнений, развития некроза и деформации суставных поверхностей.

Все это в итоге приведет к сокращению времени лечения повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы в 1,7-2 раза.

Использование: в медицинской технике, а именно в травматологии и ортопедии для повышения эффективности производства, изготовления имплантатов с электретными свойствами и обеспечение высококачественных свойств в сочетании с требованиями биологической совместимости. Существо изобретения: в качестве исходного изделия используют имплантат из титана, на который наносят последовательно покрытие из тантала в качестве подслоя и его окиси в качестве электретного слоя. 1 ил.

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА ДЛЯ ИМПЛАНТАТА С ЭЛЕКТРЕТНЫМИ СВОЙСТВАМИ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА, заключающийся в осаждении многослойного покрытия на подложку, которую помещают в камеру установки вакуумного испарения, отличающийся тем, что подложку выполняют в виде имплантата из титана, нагревают его в дополнительной камере в вакууме до 480 520^oС при экранировании от испарений мишени из тантала, проводят геттерное испарение части мишени в течение 40 50 с, затем снимают экранирование и наносят на имплантат слой тантала заданной толщины, контролируемой при скорости конденсации 1,5 1,6 мкм/мин, после чего меняют материал мишени на оксид тантала, снижают температуру поверхности имплантата до 450 480 ^oС и наносят на первый слой второй электретный из оксида тантала, контролируемый при скорости конденсации 1,2 1,3 мкм/мин до получения заданной толщины.