СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАТА С ЭЛЕКТРЕТНЫМИ СВОЙСТВАМИ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 1995 года по МПК A61L27/00 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в травматологии и ортопедии для получения устройств, оптимизирующих процессы остеоpепаpации при лечении повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы.

Применяемые в настоящее время для оперативного лечения имплантаты, покрытые диэлектриком в электретном состоянии, создают нормальный биопотенциал в области остеосинтеза, что предупреждает развитие атрофии и снижение прочности костной ткани, а также некроз и деформацию поверхностей крупных суставов, сокращая при этом сроки лечения и сводя к минимуму послеоперационные осложнения. Для создания электретных покрытий, в том числе и многослойных, необходимо обеспечивать высокую чистоту и заданный стехиометрический состав пленок диэлектриков в электретном состоянии, определяющих функциональные возможности имплантируемых конструкций для остеосинтеза.

Известен способ изготовления имплантата с электретными свойствами для остеосинтеза методом электрохимического окисления [1] В этом способе имплантат целиком изготавливают из материала, окисел которого выполняет функцию электретного покрытия. В качестве материала для имплантата используют тантал. Тантал получил широкое распространение для изготовления различных устройств в травматологии и ортопедии, однако его применение приводит к значительному удорожанию стоимости лечения за счет использования большого количества дефицитного металла. Кроме того, электретное покрытие имеет низкое качество из-за наличия в его составе посторонних примесей, аморфности пленки и ее частой раскристаллизации.

В этой связи более перспективным представляется применение имплантатов для остеосинтеза, изготовленных из традиционных и более дешевых материалов, таких, как нержавеющая сталь или титан с нанесенными на их поверхность электретными пленками.

В последние годы в электронной промышленности и микроэлектронике для нанесения качественных покрытий тугоплавких металлов и их соединений используются методы электронно-лучевого испарения в вакууме [2] и электродугового испарения [3]
Что касается других методов нанесения покрытий и, в том числе многослойных, то большинство имеющихся в литературе данных посвящено технологии создания пленок окиси тантала на тонких танталовых фольгах методом электролитического окисления для производства конденсаторов [4] или содержит результаты академических исследований свойств окиси тантала [5] При этом сведений о технологии создания пленок окиси тантала с заданными электретными свойствами для нужд медицины, в том числе методом электродугового испарения, по нашим данным, не имеется.

Основной задачей изобретения является обеспечение заданных электретных свойств на имплантатах сложной формы и конструкции.

Эта задача решается тем, что на имплантаты, которые помещают в камеру вакуумного испарения, наносят покрытие из тантала в качестве подслоя, причем после предварительной очистки имплантатов испарение мишени из тантала производят электрической дугой в вакуумной камере, а слой окиси тантала создают путем электролитического окисления подслоя с последующей доводкой до заданных электретных свойств в коронном разряде. Очистку имплантатов осуществляют электрической дугой в вакуумной камере, откачанной до давления 10^-3-2˙10^-4 Па в тлеющем разряде током 2,9-3,0 А при напряжении 490-510 В в течение 10-15 мин, затем наносят покрытие слоем тантала электрической дугой током 188-190 А при напряжении 25-30 В и напряжении смешения на имплантанты 148-150 В в течение 5-8 мин, после чего осуществляют остывание имплантатов в вакууме 10^-3-2˙10^-4 Па в течение 35-40 мин. После остывания имплантатов с нанесен-ным слоем тантала их помещают в электролитическую ванну с 0,01%-ным раствором ортофосфорной кислоты и проводят электролитическое окисление нанесенного слоя тантала при напряжении 90-110 В током 20-1А в течение 20-30 мин. После электролитического окисления обеспечивают заданные электретные свойства пленки окиси тантала в коронном разряде.

Нанесение покрытия тантала на имплантаты из титана осуществляют на установке, схема которой представлена на чертеже.

Установка состоит из вакуумной камеры 1, снабженной электродуговым испарителем с мишенью из тантала 2, изолированным вакуумным вводом вращения 3, приводом вращения имплантатов (подложек) 4, электрическим вводом в вакуум 5 с источником напряжения смешения 6 на имплантаты. На валу 7 привода вращения 4 смонтированы два фланца 8, на которых с помощью держателей 9 закреплены имплантаты 10. Выходной патрубок для откачки 11 смонтирован в нижней части вакуумной камеры. Направление откачки для создания вакуума и направление вращения имплантатов показано стрелками. Устройство для создания вакуума источников питания, конструкции электродугового испарителя с мишенью и привода вращения иплантатов, а также уплотнения условно не показаны.

Способ осуществляется следующим образом. Имплантаты сложной формы из титана помещают в камеру вакуумного испарения и после предварительной их очистки производят испарение мишени из тантала электрической дугой. После охлаждения имплантатов наносят слой окиси тантала путем электролитического окисления нанесенного подслоя, после чего слой окиси тантала доводят до заданных электретных свойств в коронном разряде.

Очистку имплантатов осуществляют электрической дугой в вакуумной камере 1, откачанной через выходной патрубок 11 до давления 10^-3-2˙10^-4 Па в тлеющем разряде электродугового испарителя 2 током 2,9-3,0 А при напряжении 490-510 В в течение 10-15 мин, затем наносят покрытие вращающихся имплантатов 10 слоем тантала электрической дугой током 188-190 А при напряжении дуги 25-30 В и напряжении смешения 148-150 В, подаваемого на имплантаты из источника 6 в течение 5-8 мин. Остывание имплантатов 10 с нанесенным слоем тантала осуществляют в вакууме 10^-3-2˙10^-4 Па в течение 35-40 мин. После остывания имплантатов и девакуумизации камеры 1 их снимают с держателей 3 и помещают в электролитическую ванну (не показано) с 0,01%-ным раствором ортофосфорной кислоты и проводят электролитическое окисление нанесенного слоя тантала при напряжении 90-110 В током 20-IА в течение 20-30 мин. После электролитического окисления обеспечивают заданные электретные свойства пленки окиси тантала в коронном разряде до получения поверхностного потенциала 100-130 В.

Предлагаемый способ вводит в мишень тепловую энергию с предельно высокой удельной мощностью при резко ограниченных размерах зоны термического влияния, однако по сравнению с прототипом поток пара и ионов наносимого вещества полностью охватывает весь объем вакуумной камеры, равномерно конденсируя пленку на сложной поверхности имплантатов, чему также способствует их вращение с помощью приводного устройства 4.

Улучшение свойств покрытия достигается также благодаря значительному увеличению кинетической энергии потока ионов тантала за счет подачи потенциала смешения через электрический ввод в вакуум 5 на имплантаты от источника 6.

При разработке и совершенствовании предлагаемого способа изготовления имплантата с электретными свойствами для остеосинтеза были исследованы различные диапазоны параметров технологического процесса и получены опытные образцы имплантатов различной, в том числе и сложной формы. Опытные образцы имплантатов прошли клинические испытания с положительными результатами.

Экономический эффект от внедрения предлагаемого способа складывается из экономии затрат при изготовлении имплантатов, сокращения срока лечения повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы за счет сокращения расходов по социальному страхованию, больничным листам и содержанию пострадавших и больных в медицинских учреждениях.

Основные преимущества предлагаемого способа по сравнению с прототипом заключаются в возможности изготовления имплантатов сложной формы и конструкции и кроме того, улучшения качества покрытий.

В результате реализации поставленной задачи при использовании изобретения можно ожидать следующие результаты:
длительное сохранение активности действия биопотенциала имплантата в период хирургического лечения и в послеоперационном периоде;
стимулирование процессов остеорепарации и сокращение сроков регенерации костной ткани;
повышение противовоспалительной активности и предупреждение послеоперационных осложнений, развития некроза и деформации суставных поверхностей.

Все это в итоге приведет к сокращению времени лечения повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы 1,7-2 раза.

Использование: изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в травматологии и ортопедии при лечении повреждений и заболеваний опорно-двигательной системы. Существо изобретения: способ изготовления имплантата с электретными свойствами для остеосинтеза, заключающийся в последовательном осаждении многослойного покрытия на имплантат, который помещен в камеру вакуумного испарения, нанесения покрытия из тантала в качестве подслоя и его окиси в качестве электретного слоя. Очистку имплантата осуществляют в вакуумной камере при давлении 10^-3-2·10^-4 в тлеющем разряде током 2,9 3,0 А при напряжении 490 510 В в течение 10 15 мин. Затем наносят покрытие слоем тантала электрической дугой током 188 - 190 А при напряжении 25 30 В и напряжении смещения на имплантат 148 150 В в течение 5 8 мин. после чего осуществляют остывание имплантата в вакууме 10^-3-2·10^-4 в течение 35 40 мин. Помещают имплантат с нанесенным слоем тантала в электролитическую ванну с 0,1%-ным раствором ортофосфорной кислоты и проводят электролитическое окисление слоя тантала при напряжении 90 110 В током 20 1 А в течение 20
30 мин. 1 ил.

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАТА С ЭЛЕКТРЕТНЫМИ СВОЙСТВАМИ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА, заключающийся в последовательном осаждении многослойного покрытия на имплантат, который помещен в камеру вакуумного испарения, нанесении покрытия из тантала в качестве подслоя и его окиси в качестве электретного слоя, отличающийся тем, что очистку имплантата осуществляют в вакуумной камере при давлении 10^-3 2 · 10^-4 Па в тлеющем разряде током 2,9 3,0 А при напряжении 490 510 В в течение 10 - 15 мин, затем наносят покрытие слоем тантала электрической дугой током 188 - 190 А при напряжении 25 30 В и напряжении смещения на имплантант 148 150 В в течение 5 8 мин, после чего осуществляют остывание имплантата в вакууме 10^-3 2 · 10^-4 Па в течение 35 40 мин, помещают имплантат с нанеменным слоем тантала в электролитическую ванну с 0,1%-ным раствором ортофосфорной кислоты и проводят электролитическое окисление слоя тантала при напряжении 90 110 В током 20 1 А в течение 20 - 30 мин, после чего обеспечивают заданные электретные свойства слоя окиси тантала в коронном разряде до получения поверхностного потенциала 100 130 В.