КРЕПЕЖНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ЭНДОПРОТЕЗА ГОЛЕНОСТОПНОГО ИЛИ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 1997 года по МПК A61F2/20 A61B17/68 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для восстановления голеностопного или тазобедренного суставов.

Однако изобретение не ограничивается только этими суставами и может быть использовано для других аналогичных суставов, в частности для грузонесущих суставов. Изобретение может быть использовано также для восстановления после ампутации или при других дефектах.

В течении длительного времени усилия были направлены на замену поврежденных суставов искусственными протезами. Они закреплялись в костной ткани или непосредственно или с помощью промежуточного слоя клея, обычно костного цемента. Для протезов использовались различные материалы, например нержавеющая сталь, хром, кобальтовые сплавы, титановые сплавы, алюминиевые сплавы, керамические материалы, углеродные волокна и многие другие материалы.

Небольшой проблемой в хирургии ортопедического протезирования по-прежнему является то, как лучше закрепить детали протеза к костной ткани пациента. Эксперименты, включавшие механическое крепление между имплантантом и костной тканью /запрессовывание, см. например, EP 149527/ и использование костного цемента /полиметилметакрилат/, не были достаточно успешными.

Обычно протезы крепятся в костях с помощью цемента. Особую осторожность следует соблюдать при удалении костного мозга из открытой кости. Полость тщательно очищается пере установкой протеза, который затем закрепляется к кости с помощью цемента. Однако цементированные протезы часто ослабевают. Это, в частности, происходит с протезами, зацементированными в грузонесущих суставах, как то голеностопном или тазобедренном суставах. Было установлено также, что если пользоваться до затвердевания, то костный цемент имеет тенденцию просачиваться в прилегающую костную ткань. Вначале это дает механическую устойчивость, однако, у молодых или с лишним весом, или более подвижных пациентов соединение между костью и цементом в конечном счете разрушается, образуя микроперемещения. Слой соединительной ткани растет между протезом и костью и соединение в конце концов ослабевает.

Другим способом, использующимся сегодня, является "бесцементный" способ, который основан на биологическом закреплении протеза, т.е. требуется прямой контакт между протезом и костной тканью без всякого промежуточного слоя из соединительной ткани или клея. Для достижения хорошей крепежной устойчивости различные материалы и поверхностные структуры были испытаны для протезов, а способ, известный как "запрессовывание", использовался для удаления протеза в положении после введения. Однако в недавно опубликованных экспериментах отмечается, что этот способ на практике не функционирует. Было показано, что имеют место чрезвычайно нежелательные трехточечная нагрузка и концентрация напряжения.

Проблема не может быть решена просто выбором "правильной поверхности или материала".

На фиг. 1 изображен крепежный элемент в соответствии с первым вариантом исполнения настоящего изобретения, общий вид; на фиг. 2 вид в разобранном состоянии крепежного элемента в соответствии со вторым вариантом исполнения изобретения соответствует крепежному элементу на фиг. 1 за исключением, что элемент не имеет крыловидной пластины и находится в перевернутом положении; на фиг. 3 первый этап восстановления голеностопного сустава с использованием крепежных элементов на фиг. 1 и 2; на фиг. 4 вид, аналогичный на фиг. 3, завершенного восстановления; на фиг. 5 вид в перспективе восстановленного тазобедренного сустава с использованием крепежного элемента в соответствии с третьим вариантом исполнения изобретения.

Как показано на фиг. 1, невращающийся симметричный крепежный элемент 6 в соответствии с первым вариантом исполнения изобретения содержит переднюю пластину 1. Полая центральная направляющая и принимающая втулка 8 выступает назад с пластины 1. Втулка 8 является по существу цилиндрической и снабжена продольными рифлениями 10, идущими вдоль ее радиально наружной поверхности. Рифления 10 усиливают интеграцию. Эти рифления 10 могут быть идентичны осевому сечению резьбы приспособлений симметричного вращения. Конец 9 втулки 8, обращенный в строну от передней пластины 1, снабжен внутренней резьбой, взаимодействующей с наружной резьбой болта 11.

Сторона втулки 8, обращенная к суставу, выполнена с прорезью, образуя пространство 12 для приема вставки 13 на первом этапе. На заднем конце вставки 13 имеется шип 18, который входит в соответствующее углубление/не показано/ в болте 11, когда вставка 13 установлена в положении. С переднего конца вставки 13 по существу перпендикулярно выступают полки 14 и 15. Когда вставка 13 находится в положении, то полки 14 и 15 входят в снабженные углубления плоские поверхности 16 и 17 /фиг. 2/, расположенные с каждой стороны прорези и полого пространства 12. Таким образом, передние кромки 19 и 20 полок 14 и 15 контактируют с буртиками 21 и 22 на передней пластине 1, когда вставка 13 окончательно установлена с помощью винта 23, взаимодействующего с отверстием 25 на передней поверхности вставки 13. Последняя имеет также передний удлиненный конец 24. Передняя пластина 1 имеет два отверстия по одному с каждой стороны втулки 8 для приема крепежных винтов 31.

Крепежный элемент 6 /фиг.1/ содержит центральную крыловидную пластину 26, выступающую со втулки 8. Крепежный элемент 6 /фиг.2/ не имеет такой пластины. Верхний конец пластины 26, обращенный в сторону от втулки 8, имеет направляющую втулку 27 для приема винта 28. Как пластина 26, так направляющая втулка 27, снабжены продольными рифлениями, которые как и рифления 10, идут в направлении введения крепежного элемента 6. Рифления содействуют интеграции. Пластина 26 снабжена большим числом отверстий 29, которые имеют режущие кромки.

Крепежные элементы 6 на фиг. 1 и 2 соответственно изготовлены предпочтительно целиком из титана. Поверхности вставки 13 и передней пластины 1 не имеют рифлений, а поэтому не содействуют интеграции. Когда крепежный элемент 6 внедряется в костную ткань, то вставка 13 удаляется и заменяется постоянной вставкой 37 /фиг.4/ с искусственным и соединительным устройством В.

Таким образом, как показано на фиг. 3 изобретение позволяет подлинному суставу А оставаться неподвижным, пока крепежные элементы 6 вживляются. После этого дефектный сустав А заменяется на искусственный сустав В. Последний устанавливается между крепежными элементами, как показано на фиг. 4.

Во время операции кожа вокруг большеберцовой кости 32 и таранной кости 33 /или голеностопного сустава/ рядом с суставом А вскрывается и определяются соответствующие средние точки для центрирования крепежного элемента 6. После этого в большеберцовой кости 32 с большей осторожностью сверлятся четыре отверстия и три соответствующих отверстия осторожно сверлятся в таранной кости 33. Отверстия в большеберцовой кости 32 и таранной кости 33 соединяются вместе прорезями. После этого производится аккуратная подготовка, крепежные элементы 6 являются окончательно подготовленными, когда в них вкручены винты 31 и 28. Углубления в передней пластине 1 и во втулке 27 служат в качестве направляющих для винтов 31 и 28. Последние обеспечивают дополнительную устойчивость и установку крепежных элементов 6. После установки крепежных элементов 6 гладко полированная вставка 13 вставляется во втулку 8 каждого крепежного элемента 6. Последние затем остаются в костях 32 и 33 для внедрения в них. Период вживления крепежных элементов, вставленных в кость возле сустава для восстановления голеностопного сустава, составляет от 3 до 6 месяцев. Сустав А остается полностью неповрежденным во время вживления двух крепежных элементов 6.

После завершения периода внедрения вышедший из строя или поврежденный сустав А удаляется и заменяется искусственным соединительным устройством В. Последнее соответствующим образом крепится через вставку 13. И, наоборот, искусственный сустав В может быть заранее подготовлен с двумя аналогичными вставками 13. В последнем случае вставки 13, находящиеся в направляющих втулках 8 в период внедрения, заменяются новыми вставками 13.

Вместо двухступенчатого процесса, описанного выше, голеностопный сустав может восстанавливаться за один раз. Однако при таком восстановлении возникает проблема нагрузки голеностопного сустава прежде чем крепежные элементы 6 достаточно вживятся.

Крепежные элементы 6 могут использоваться без специальных крепежных винтов 31 и 28, полагаясь только на автоматическое вживление крепежных элементов 6 в костную ткань. Однако для суставов, которые должны нести определенную нагрузку, как например голеностопные сустав, эти винты 31 и 28 способствуют распределению нагрузки и точной установке крепежных элементов 6.

При восстановлении голеностопного сустава, показанного на фиг. 1-4, крепежные элементы 6 расположены поперек продольной оси голеностопного сустава. Два крепежных элемента 6 используют один и тот же основной принцип, только крепежный элемент 6 для большеберцовой кости 32 имеет специальную стабилизирующую и крепежную полку или пластину 26. Однако пространства для такой пластины в таранной кости 33 нет. Однако даже в большеберцовой кости 32 опорная пластина 26 не является обязательной. Два крепежных элемента 6 /такого типа, как показаны на фиг. 2/ могут использоваться для достижения необходимого восстановления сустава.

Изобретение со стабильным внедрением крепежных элементов 6 в костную ткань базируется на широких экспериментальных анализах структуры и функционирования суставов в ходе заболевания или в дефектном состоянии после износа или воспалительного гниения костной ткани, а также после интенсивного изучения сосудистого снабжения костного мозга.

Таким образом, было установлено, что искусственное восстановление нарушенного суставного хряща и связки должно основываться на основном принципе, что костно-мозговая ткань составляет структурный и функциональный узел. Взаимодействие между двумя составляющими, рассматриваемое по крайней мере в течении длительного периода времени, является абсолютно необходимым, если твердая ткань должна функционировать в качестве опорного элемента.

Таким образом, изобретение базируется на реализации того, что, когда закрепляется протезная замена для поверхности сустава и связки к частям скелета ближе к суставу, необходимо учитывать взаимодействие между костным мозгом и костной тканью. Крепежные элементы, использующиеся для этой цели в соответствии с изобретением, изготовлены, таким образом, из материала, совместимого с тканью, и имеют поверхностную структуру, которая будет гарантировать биологически правильное вживление в костный мозг и костную ткань. В частности, отверстие 29 в пластине 26 облегчают такую интеграцию. Когда крепежный элемент 6 вставляется, то кромки отверстий 29 выполняют режущую функцию и гарантируют правильное размещение опорной пластины в окружающей ткани, а часть ткани направляется через отверстия 29 для обеспечения надлежащей интеграции крепежного элемента 6 в его окружении.

На фиг. 5 показан восстановленный тазобедренный сустав, где использован крепежный элемент 6, который имеет одну центральную направляющую втулку 8 с продольными рифлениями 10, идущими в направлении ее введения. Крепежный элемент 6 снабжен двумя крыловидными пластинами 26, выступающими со втулками 8. Как и в предыдущей конструкции, пластины 26 имеют сквозные отверстия 29 с режущими кромками. Сквозные отверстия для винтов 31 выполнены также в пластинах 26. Винты 31 имеют различные диаметры, в результате чего, когда они вкручиваются в отверстия, они входят в контакт с пластинами 26, предотвращая тем самым возможное повреждение кости концами 2. Пластины 26 также снабжены рифлениями 10, идущими в направлении введения с целью облегчения наилучшей интеграции крепежного элемента 6 в костно-мозговой ткани. Конец направляющей втулки 8, обращенный в сторону от тазобедренного сустава, закрыт шипообразным винтом 11. На нижнем конце винта, обращенном в сторону сустава, выполнена резьба 34, в результате чего винт 11 может вкручиваться в конец 35 втулки 8, которая принимает искусственный сустав 36. Все детали крепежного элемента 6 изготовлены из титана.

Во время операции делается боковой разрез и спица Киршнера вводится через боковой наружный покров. Одновременная рентгеноскопия обеспечивает ориентацию в двух плоскостях. После этого сверлится относительно большое отверстие для приема втулки 8 и выполняются прорези для приема пластин 26. Затем сверлятся перпендикулярные отверстия под винты 31. Последние отверстия имеют два различных диаметра с тем, чтобы соответствовать диаметрам винтов 31. Затем сустав допускается к интеграции. Искусственный суставной механизм 36 наконец устанавливается по завершению интеграционного периода. Или же вся операция может быть осуществлена за один раз.

При введении в ткань крепежные элементы действуют как препарирующие инструменты. Специальные препарирующие инструменты могут поочередно использоваться для достижения оптимальных условий для интегрирования в кость и могут оставляться там в качестве дополнительной опоры и для дальнейшей оптимизации устойчивости. Интеграция зависит частично от режущих кромок крепежных элементов которые дают хорошее соответствие с окружающей тканью.

Главным принципом изобретения является, то что костная и мозговая ткани составляют структурный и функциональный узел, а поэтому взаимодействие между ними должно учитываться при осуществлении хирургического восстановления. Это означает, что насколько это технически возможно между костным мозгом и костной тканью должна обеспечиваться связь.

Использование: крепежный элемент для поддержания соединительного устройства восстанавливаемого сустава. Сущность изобретения: крепежный элемент содержит по крайней мере частично полую направляющую и центрирующую втулку 8 для поддержания соединительного устройства и имеет поверхность, которая может по крайней мере частично внедряться в кость с тканью для достижения постоянного закрепления в кости и костно-мозговой ткани. Крепежный элемент может использоваться для восстановления голеностопных или тазобедренных суставов. 1з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Крепежный элемент эндопротеза голеностопного или тазобедренного сустава, содержащий основание, выполненное из материала, совместимого с костной тканью, с элементами для крепления к кости, отличающийся тем, что в него введена вставка, а основание выполнено с направляющими втулками с прорезью для вставки, причем направляющие втулки расположены по бокам центральной втулки под крепежные винты. 2. Крепежный элемент по п.1, отличающийся тем, что основание выполнено с удлиненной плоской пластиной с продольными рифлениями и отверстиями, кромки которых выполнены по меньшей мере частично в виде режущих кромок, а направляющие втулки размещены по бокам центральной втулки под крепежные винты.