КЕРАМИЧЕСКИЙ ЭНДОПРОТЕЗ ГОЛЕНОСТОПНОГО СУСТАВА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/42 

Область техники
Изобретение относится к медицине, а именно к артрологии, и может быть использовано для лечения дегенеративно-дистрофических и посттравматических деформирующих артрозов и иных деформирующих повреждений голеностопного сустава.

Уровень техники
Известен способ изготовления и использования имплантатов (эндопротезов) из аутокости, обычно из ребра, этого же пациента. Однако этот способ травматичен для пациента и не пригоден для замещения или восстановления у него тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозговой области головы. Поэтому интенсивно разрабатываются новые способы замещения поврежденной или деформированной костной ткани имплантатами (эндопротезами) из чужеродных костей или из искусственно созданных материалов.

Известны керамические материалы на основе глинозема (окиси алюминия) и имплантаты для хирургии по утвержденному в 1981 г. Международному стандарту ИСО 6474-81, имеющие химический состав: Аl₂О₃ - не менее 99,5%, SiО₂ и щелочные окислы металла не более 0,1%, плотность не менее 3,9 г/см³, прочность на изгиб 400 МПа, средний размер зерна не более 7 мкм. Данные керамические материалы и изготовленные из него имплантаты обладают свойствами удовлетворительной биосовместимости и стабильности в человеческом организме, поэтому они в свое время были рекомендованы Международной Организацией по Стандартизации для изготовления суставных заменителей и костных прокладок.

Однако физико-химические свойства керамического материала по ИСО 6474-81 и известные в то время композиции и технологические способы изготовления монолитных керамических имплантатов методом их формования из порошкообразного природного глинозема (белой глины) под гидростатическим давлением с последующим обжигом позволяли изготавливать из данного материала только массивные объемные имплантаты (суставные заменители и костные прокладки) относительно простой геометрической формы для замещения или устранения дефектов или деформаций массивных округлых суставных или скелетных костей, что не удовлетворяло возрастающие требования к качеству имплантируемых керамических материалов. В частности, одним из существенных недостатков керамических изделий из глинозема, полученных по ранее известным технологиям, является их пониженная прочность и повышенная усадка (более 10-11%) при обжиге. В 1994 г. Международный стандарт ИСО 6474-81 (1981 г.) был аннулирован.

В 1994 г. Международной Организацией по Стандартизации была утверждена редакция нового Международного стандарта ISO 6474, 1994-02-01, где было рекомендовано изготавливать имплантационные керамические материалы из оксида алюминия высокой чистоты с прокаливающей добавкой оксида магния для их использования в качестве костных прокладок, костных заменителей и компонентов ортопедических суставных протезов.

Химический состав материала по ISO 6474 1994-02-01: основной материал оксид алюминия Аl₂О₃ высокой чистоты - более 99,5%, прокаливающая добавка оксид магния МgО - не более 0,3%, пределы примесей в виде общего количества оксида кремния SiO₂ + оксида кальция СаО + оксидов щелочных металлов не более 0,1%. Размер зерна материала по ISO 6474, 1994-02-01 не более 7,0 мкм, предел прочности на изгиб не менее 150 МПа. Данный материал рекомендован ISO 6474 1994-02-01 для имплантатов, применяемых при высоких нагрузках (опорные поверхности, заменители суставов), и для имплантатов, применяемых при низких нагрузках (имплантаты верхне-челюстно-лицевые и для среднего уха).

Изделия из материала по ISO 6474, 1994-02-01 обычно получают путем приготовления керамической композиции из смеси ультрадисперсного точно фракционированного порошка высокочистого оксида алюминия и прокаливающей добавки в виде порошка оксида магния, формования и спекания.

Известен эндопротез голеностопного сустава (авт.св. СССР 1711868 А1) Бердыева Т. Д., состоящий из ножки с рассечками и имеющий на утолщенном конце шарнирную сферу, которая входит в чашку эндопротеза, имеющую под нее полость и наружную резьбовую поверхность. Внутренняя часть чашки имеет полусферическое дно, до краев которого выточено резьбовое отверстие под втулку. Имплантация данного эндопротеза достаточно травматична, так как длинная ножка протеза внедряется в большеберцовую кость при отведении стопы в сторону неповрежденных связок почти на 90', что чревато нарушением кровоснабжения тканей стопы.

Известен эндопротез голеностопного сустава (авт.св. СССР 546349, М. кл. А 61 F 2/42), содержащий дистальную часть, выполненную в виде стержня с фигурной головкой, и проксимальную часть, выполненную в виде полуцилиндра со штифтами, соединенными между собой с помощью шарнира, отличающийся тем, что, с целью протезирования голеностопного сустава с сохранением естественного продольного свода стопы и смягчения ударов при ходьбе, он снабжен пластинкой с хвостовиком и уступом, установленным на полуцилиндре, и соединен со штифтами, причем один из штифтов расположен на уступе, другой - на хвостовике, а третий - по центру пластинки в направлении, противоположном двум предыдущим, кроме этого эндопротез имеет длинную ножку на проксимальном фрагменте протеза и три длинных штифта, расположенных на дистальном фрагменте протеза, предназначенных для более жесткого крепления детали к кости и для сохранения естественного продольного свода стопы, а также для смягчения ударов при ходьбе. Штифты (стержни) вводятся в ладьевидную, кубовидную и пяточные кости, что, безусловно, является отрицательным фактором эндопротезирования, т.к. стержень, проходящий через сустав, будет мешать его работе, а также вызывать разрушение сустава, формирование деформирующего артроза и болевой синдром. Чтобы имплантировать проксимальную деталь эндопротеза с длинной ножкой, нужен большой доступ и отведение стопы практически на 90^o, что очень травматично.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому при использовании результату (прототипом) является эндопротез голеностопного сустава (патент РФ 2149604, М.кл. А 61 F 2/42, опубл. 27.05.2000, бюл. 15), состоящий из 3-х сочленяющихся деталей:
- ножки эндопротеза в виде стабилизатора из 2-х трапецеидальных пластин, пересекающихся по центру под углом 90^o и снизу соединенных окружностью, отверстие в которой продолжено в ножку эндопротеза конусообразно кверху и служит для соединения и заклинивания в нем конуса, находящегося на проксимальной плоскости большеберцового компонента.

- суставного большеберцового компонента в виде вогнутой сферы, для сочленения с выпуклой суставной поверхностью таранной кости, и конусом для сочленения с конусообразным отверстием ножки эндопротеза и заклинивания в ней.

- таранного компонента в виде шарового сегмента, наружная поверхность которого для сочленения с вогнутой суставной поверхностью большеберцового компонента представлена выпуклой сферой с 2-мя отверстиями под винты с целью крепления к таранной кости, расположенных на скользящей поверхности спереди и сзади и имеющих конусообразную форму для заглубления шляпок винтов заподлицо.

Данная конструкция эндопротеза имеет значительные общие размеры и вес, требует внедрения в костные ткани с помощью специального инструмента каждого компонента эндопротеза, что значительно травмирует сочленяющиеся поверхности большеберцовой и таранной кости, требует дополнительных травмирующих средств фиксации элементов эндопротеза поверхности большеберцовой и таранной кости.

Задачи изобретения
Задачами изобретений и требуемым техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является упрощение конструкции и снижение веса эндопротеза, а также повышение экономичности и технологичности его изготовления и имплантации при одновременном повышении эффективности его функционирования, упрощении и повышении надежности его фиксации, существенном уменьшении травматичности костных тканей при имплантации эндопротеза и повышении сроков его полезного использования в качестве имплантанта.

Сущность и раскрытие изобретения
Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат достигается тем, что в эндопротезе голеностопного сустава, содержащем прикрепляемые к костям и подвижно сочленяемые таранный и большеберцовый элементы, согласно изобретению, таранный и большеберцовый элементы эндопротеза изготовлены из алюмооксидной керамики на основе оксида алюминия с добавками оксида магния, а поверхность таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их подвижного сочленения выполнена эквидистантной, то есть равноудаленной друг от друга в местах сочленения, с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого голеностопного сустава, что существенно повышает эффективность фукционирования эндопротеза.

Для упрощения и снижения травматичности имплантации поверхность таранного и большеберцового элементов в местах их прикрепления к таранной и большеберцовой костям выполнена пористой в форме площадок с впадинами выступами квадратного, или прямоугольного, или трапецевидного, или овального, или иного фигурного сечения, при этом впадина, выступ на площадке большеберцового элемента выполнены в направлении от середины медиальной поверхности к центру наружной лодыжки, а впадина или выступ на площадке таранного элемента выполнен шириной, соответствующей ширине кистевого или механического остеотома, и расположен в направлении от середины медиальной поверхности к середине наружной лодыжки с обеспечением возможности фиксации таранного и большеберцового элементов на таранной и большеберцовой кости соединением типа "ласточкин хвост".

Для повышения надежности фиксации прикрепляемые к таранной и большеберцовой костям части таранного и большеберцового элементов содержат отверстия и/или выступы для дополнительных средств фиксации таранного и большеберцового элементов эндопротеза на таранной и большеберцовой костях, а таранный и большеберцовый элементы эндопротеза изготовлены из алюмооксидной керамики с уменьшающейся плотностью и увеличивающейся пористостью по направлению от сочленяемой поверхности к прикрепляемым к костям частям элементов эндопротеза.

Для уменьшения веса таранный и/или большеберцовый элементы эндопротеза содержат герметичные полости, или внутренний объем таранного и большеберцового элементов эндопротеза выполнен полым или пористым или аналогичным по структуре протезируемой части кости.

При этом таранный и большеберцовый элементы эндопротеза изготовлены из керамики на основе оксида алюминия с добавками оксида магния.

Эподпротез голеностопного сустава имплантируют, а способ его имплантации реализуют следующим образом:
Приготавливают таранный и/или большеберцовый элементы эндопротеза из алюмооксидной керамики описанной выше конструкции, резецируют пораженную суставную поверхность большеберцовой кости преимущественно перпендикулярно оси голени, в сформированной площадке выбирают паз с направлением от середины медиальной поверхности большеберцовой кости к центру наружной лодыжки с обеспечением возможности фиксации в нем большеберцового элемента эндопротеза сочленением типа "ласточкин хвост", формируют преимущественно перпендикулярную оси голени или преимущественно параллельную подошвенной поверхности стопы площадку на таранной кости с ориентацией на шейку и задний отросток таранной кости и выбирают в сформированной площадке паз с направлением от середины медиальной поверхности сформированной площадки до середины наружной лодыжки с обеспечением возможности фиксации таранного элемента эндопротеза на таранной кости сочленением типа "ласточкин хвост", причем при имплантации эндопротеза вначале прикрепляют к таранной кости таранный элемент эндопротеза, а затем прикрепляют к большеберцовой кости большеберцовый элемент эндопротеза.

При этом при частичном сохранении протезируемого сустава имплантируют только таранный элемент эндопротеза или имплантируют только большеберцовый элемент эндопротеза.

Для повышения надежности фиксации и ускорения процесса прорастания костной ткани в поверхность элементов эндопротеза зазоры между элементами эндопротеза и костью заполняют губчатой аутокостью.

После прикрепления элементов эндопротеза к таранной и/или большеберцовой костям проверяют работу эндопротеза на величину углов подошвенного и тыльного сгибания и/или поворота, выполняют гемостаз, дренируют рану, ушивают, накладывают асептическую повязку, затем лонгету и проводят консервативно-восстановительное лечение с предохранением протезируемого сустава от нагрузок до прорастания костных тканей в пористую поверхность элементов эндопротеза.

Лонгету накладывают на срок до 2-х месяцев с момента операции, а при лечении используют антибиотики, противовоспалительные и обезболивающие препараты или процедуры и делают перевязки.

Перечень чертежей
Раскрытие изобретений поясняется фиг.1 и 2, на которых изображены виды спереди и сбоку элементов керамического эндопротеза голеностопного сустава в сборе.

Промышленная применимость
Эндопротез голеностопного сустава выполнен из алюмооксидной керамики и состоит (фиг. 1 и 2) из большеберцового элемента 1 и таранного элемента 2, сочлененных друг с другом с образованием суставной пары. Поверхность таранного 2 и большеберцового 1 элементов эндопротеза в местах их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем А, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого голеностопного сустава, при этом части таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их прикрепления к таранной и большеберцовой костям выполнены пористыми или содержат пористое покрытие 6 и содержат выступ 6 с отверстиями 5 для дополнительных средств фиксации элементов эндопротеза на таранной и большеберцовой костях.

Изложенные выше подробные описания конструктивных особенностей эндопротеза и способа его имплантации не оставляют никаких сомнений в их осуществимости - все элементы технологических приемов изготовления конструкции и отдельные хирургические приемы имплантации известны в медицинской технике и хорошо освоены современной медициной.

Соответствие критериям охраноспособности
Как показывают, приведенные примеры промышленной реализации изобретения, предлагаемые технические решения позволяют получить простой по конструкции и имплантации эндопротез с пониженным весом, повышенной эффективностью его функционирования, с повышенной надежностью его фиксации и существенно уменьшить травматичность костных тканей при имплантации элементов эндопротеза и соответственно ускорить процесс заживления поврежденных тканей.

Поэтому есть основания утверждать, что группа изобретений соответствует требованиям критерия изобретательский уровень.

В целом, учитывая новизну и неочевидность изобретений, существенность всех общих и частных признаков изобретений (показанную в разделе "Сущность изобретения"), а также указанную осуществимость изобретения, уверенное решение поставленных изобретением задач и достижение требуемого технического результата, по нашему мнению, заявленное техническое решение актуальной задачи удовлетворяет всем требованиям, предъявляемым к изобретениям.

Кроме этого, анализ совокупности существенных признаков изобретений группы и единство достигаемого при их использовании технического результата показывает наличие единого изобретательского замысла, тесную и неразрывную связь между изобретениями группы и предназначенность способа имплантации непосредственно для использования заявленной конструкции эндопротеза, что позволяет объединить два изобретения в одной заявке.

Источники информации
1. Авторское свидетельство СССР 1711868 А1, М.кл. А 61 F 2/42.

2. Авторское свидетельство СССР 546349, М.кл. А 61 F 2/42.

3. Патент РФ 2149604, М.кл. А 61 F 2/42, опубл. 27.05.2000, бюлл. 15 (прототип).

Изобретение относится к медицине, а именно к артрологии, и может быть использовано для лечения дегенеративно-дистрофических и посттравматических деформирующих артрозов и иных деформирующих повреждений голеностопного сустава. Изобретение обеспечивает упрощение конструкции и снижение веса эндопротеза при повышении эффективности его функционирования. Эндопротез содержит прикрепляемые к костям и подвижно сочленяемые таранный и большеберцовый элементы. Таранный и большеберцовый элементы эндопротеза изготовлены из алюмооксидной керамики. Поверхность таранного и большеберцового элемента эндопротеза в местах их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого голеностопного сустава. Части таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их прикрепления к таранной и большеберцовой костям выполнены пористыми с уменьшающейся плотностью и увеличивающейся пористостью по направлению от сочленяемой поверхности к прикрепляемым к костям частям элементов эндопротеза или содержат пористое покрытие. 9 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Эндопротез голеностопного сустава, содержащий прикрепляемые к костям и подвижно сочленяемые таранный и большеберцовый элементы, отличающийся тем, что таранный и большеберцовый элементы эндопротеза изготовлены из алюмооксидной керамики, поверхность таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого голеностопного сустава, а части таранного и большеберцового элемента эндопротеза в местах их прикрепления к таранной и большеберцовой костям выполнены пористыми с уменьшающейся плотностью и увеличивающейся пористостью по направлению от сочленяемой поверхности к прикрепляемым к костям частям элементов эндопротеза или содержат пористое покрытие. 2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что поверхности таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их подвижного сочленения выполнены равноудаленными друг от друга. 3. Эндопротез по любому из пп. 1 и 2, отличающийся тем, что поверхности таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их подвижного сочленения содержат анатомические поры для внутрисуставной жидкости или иного смазочного материала. 4. Эндопротез по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что поверхность таранного и большеберцового элементов в местах их прикрепления к таранной и большеберцовой костям содержит впадины или выступы фигурного сечения. 5. Эндопротез по п. 4, отличающийся тем, что впадины или выступы на сочленяемых с таранной и большеберцовой костями поверхностях таранного и большеберцового элементов выполнен с обеспечением возможности фиксации таранного и большеберцового элементов на таранной и большеберцовой кости соединением типа "ласточкина хвоста". 6. Эндопротез по любому из пп. 4 и 5, отличающийся тем, что впадины или выступы на сочленяемых с таранной и большеберцовой костями поверхностях таранного и большеберцового элементов выполнены шириной, соответствующей ширине кистевого или иного остеотома. 7. Эндопротез по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что прикрепляемые к таранной и большеберцовой костями части таранного и большеберцового элементов содержат отверстия и/или выступы для дополнительных средств фиксации таранного и большеберцового элементов эндопротеза на таранной и большеберцовой костях. 8. Эндопротез по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что таранный и большеберцовый элемент эндопротеза изготовлены из алюмооксидной керамики. 9. Эндопротез по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что таранный и/или большеберцовый элементы эндопротеза содержат герметичные полости или внутренний объем таранного и большеберцового элементов эндопротеза выполнен полым, или пористым, или аналогичным по структуре протезируемой части кости. 10. Эндопротез по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что таранный и большеберцовый элементы эндопротеза изготовлены из алюмооксидной керамики с добавками оксида магния.