КЕРАМИЧЕСКИЙ ЭНДОПРОТЕЗ СУСТАВА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/30 A61F2/28 A61L27/00 A61L27/02 A61L27/10 A61L27/40 A61L27/56 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к медицине, а именно к артрологии, и может быть использовано для лечения дегенеративно-дистрофических и посттравматических деформирующих артрозов и иных деформирующих повреждений суставов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известен способ изготовления и использования имплантатов (эндопротезов) из аутокости, обычно из ребра, этого же пациента. Однако этот способ травматичен для пациента и не пригоден для замещения или восстановления у него тонкостенных плоских или фасонных поверхностных костей или хрящей челюстно-лицевой или черепно-мозговой области головы. Поэтому интенсивно разрабатываются новые способы замещения поврежденной или деформированной костной ткани имплантатами (эндопротезами) из чужеродных костей или из искусственно созданных материалов.

Известны керамические материалы на основе глинозема (окиси алюминия) и имплантаты для хирургии по утвержденному в 1981 г. международному стандарту ИСО 6474-81, имеющие химический состав: Аl₂О₃ - не менее 99,5%, SiO₂ и щелочные окислы металла не более 0,1%, плотность не менее 3,9 г/см³, прочность на изгиб 400 МПа, средний размер зерна не более 7 мкм. Данные керамические материалы и изготовленные из него имплантаты обладают свойствами удовлетворительной биосовместимости и стабильности в человеческом организме, поэтому они в свое время были рекомендованы Международной Организацией по Стандартизации для изготовления суставных заменителей и костных прокладок.

Однако физико-химические свойства керамического материала по ИСО 6474-81 и известные в то время композиции и технологические способы изготовления монолитных керамических имплантатов методом их формования из порошкообразного природного глинозема (белой глины) под гидростатическим давлением с последующим обжигом позволяли изготавливать из данного материала только массивные объемные имплантаты (суставные заменители и костные прокладки) относительно простой геометрической формы для замещения или устранения дефектов или деформаций массивных округлых суставных или скелетных костей, что не удовлетворяло возрастающие требования к качеству имплантируемых керамических материалов. В частности, одним из существенных недостатков керамических изделий из глинозема, полученных по ранее известным технологиям, является их пониженная прочность и повышенная усадка (более 10-11%) при обжиге. В 1994 г. международный стандарт ИСО 6474-81 (1981 г.) был аннулирован.

В 1994 г. Международной Организацией по Стандартизации была утверждена редакция нового международного стандарта ISO 6474, 1994-02-01, где было рекомендовано изготавливать имплантационные керамические материалы из оксида алюминия высокой чистоты с прокаливающей добавкой оксида магния для их использования в качестве костных прокладок, костных заменителей и компонентов ортопедических суставных протезов.

Химический состав материала по ISO 6474 1994-02-01: основной материал оксид алюминия Аl₂О₃ высокой чистоты - более 99,5%, прокаливающая добавка оксид магния МgО - не более 0,3%, пределы примесей в виде общего количества оксида кремния SiO₂ + оксида кальция СаО + оксидов щелочных металлов не более 0,1%. Размер зерна материала по ISO 6474, 1994-02-01 не более 7,0 мкм, предел прочности на изгиб не менее 150 МПа. Данный материал рекомендован ISO 6474 1994-02-01 для имплантатов, применяемых при высоких нагрузках (опорные поверхности, заменители суставов) и для имплантатов, применяемых при низких нагрузках (имплантаты верхне-челюстно-лицевые и для среднего уха).

Изделия из материала по ISO 6474, 1994-02-01 обычно получают путем приготовления керамической композиции из смеси ультрадисперсного точно фракционированного порошка высокочистого оксида алюминия и прокаливающей добавки в виде порошка оксида магния, формования и спекания.

Известен эндопротез голеностопного сустава (А. с. СССР 1711868 А1) Бердыева Т. Д. , состоящий из ножки с рассечками и имеющий на утолщенном конце шарнирную сферу, которая входит в чашку эндопротеза, имеющую под нее полость и наружную резьбовую поверхность. Внутренняя часть чашки имеет полусферическое дно, до краев которого выточено резьбовое отверстие под втулку. Имплантация данного эндопротеза достаточно травматична, так как длинная ножка протеза внедряется в большеберцовую кость при отведении стопы в сторону неповрежденных связок почти на 90', что чревато нарушением кровоснабжения тканей стопы.

Известен эндопротез голеностопного сустава (А.с. СССР 546349, М. кл. А 61 F 2/42), содержащий дистальную часть, выполненную в виде стержня с фигурной головкой, и проксимальную часть, выполненную в виде полуцилиндра со штифтами, соединенными между собой с помощью шарнира, отличающийся тем, что, с целью протезирования голеностопного сустава с сохранением естественного продольного свода стопы и смягчения ударов при ходьбе, он снабжен пластинкой с хвостовиком и уступом, установленным на полуцилиндре, и соединен со штифтами, причем один из штифтов расположен на уступе, другой - на хвостовике, а третий - по центру пластинки в направлении, противоположном двум предыдущим, кроме этого эндопротез имеет длинную ножку на проксимальном фрагменте протеза и три длинных штифта, расположенных на дистальном фрагменте протеза, предназначенных для более жесткого крепления детали к кости и для сохранения естественного продольного свода стопы, а также для смягчения ударов при ходьбе. Штифты (стержни) вводятся в ладьевидную, кубовидную и пяточные кости, что, безусловно, является отрицательным фактором эндопротезирования, т.к. стержень, проходящий через сустав, будет мешать его работе, а также вызывать разрушение сустава, формирование деформирующего артроза и болевой синдром. Чтобы имплантировать проксимальную деталь эндопротеза с длинной ножкой, нужен большой доступ и отведение стопы практически на 90^o, что очень травматично.

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому при использовании результату (прототипом) является протез сустава со скольжением, выполненный из биосовместимого материала с хорошими антифрикционными свойствами, в частности из керамики, состоящего из охватываемого и охватывающего компонентов. Каждый из компонентов имеет штифт для крепления в соответствующей кости и соединенную со штифтом платформу. Охватываемый компонент имеет, по крайней мере, две сферические поверхности, соосные с восстанавливаемым суставом. Охватывающий элемент имеет полусферические углубления в том же количестве, с таким же общим радиусом в поперечном сечении, как и сферические зоны. Каждое углубление является седлом для охватываемого элемента (заявка Франции 2465470, МКИ А 61 F 1/00, публ. 1981 г.). Конструкцией предусмотрено сохранение крестообразных связок.

Недостатками данного известного протеза являются: сочленяющиеся поверхности не в полной мере повторяют анатомию нормального коленного сустава, которая характеризуется асимметрией медиального и латерального мыщелков, поэтому возникает несоответствие между траекторией движения сочленяющихся поверхностей и неравномерным натяжением крестообразных связок, следствием этого является соударение между суставными поверхностями, возникновение разновеликих нагрузок, приводящих к расшатыванию компонентов протеза. Взаимодействие суставного хряща надколенника с фланцем на передней поверхности бедренного компонента приводит к эрозии хряща.

Общими недостатками известных конструкций эндопротезов является то, что они имеют значительные размеры и вес, требуют внедрения в костные ткани с помощью специального инструмента каждого компонента эндопротеза, что значительно травмирует сочленяющиеся поверхности кости, требуют дополнительных травмирующих средств фиксации элементов эндопротеза на поверхности кости.

ЗАДАЧИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Задачами изобретений и требуемым техническим результатом, достигаемым при использовании изобретения, является упрощение конструкции и снижение веса эндопротеза, а также повышение экономичности и технологичности его изготовления и имплантации при одновременном повышении эффективности его функционирования, упрощении и повышении надежности его фиксации, существенном уменьшении травматичности костных тканей при имплантации эндопротеза и повышении сроков его полезного использования в качестве имплантанта.

СУЩНОСТЬ И РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат достигается тем, что в керамическом эндопротезе сустава, содержащем прикрепляемые к костям и подвижно сочленяемые элементы эндопротеза из алюмооксидной керамики, согласно изобретению элементы эндопротеза изготовлены из керамики на основе оксида алюминия с добавками оксида магния, при этом поверхность элементов эндопротеза в зоне их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого сустава с обеспечением возможности выполнения эндопротезом функций голеностопного или тазобедренного, или плечевого, или локтевого, или пястно-фалангового сустава, или сустава кисти или стопы или ноги, причем прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза выполнены пористыми с уменьшающейся плотностью и увеличивающейся пористостью по направлению от сочленяемой поверхности к прикрепляемым к костям частям элементов эндопротеза или с пористой поверхностью в форме вставляемых в костные ткани удлиненных или фасонных выступов или в форме накладываемых на поверхность костной ткани пластин или фасонных накладок с выступами или впадинами фигурного сечения.

При этом элементы эндопротеза содержат герметичные полости или внутренний объем элементов эндопротеза выполнен полым или пористым или аналогичным по структуре протезируемой части кости сустава, прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза выполнены составными с возможностью изменения их линейных размеров или углов их прикрепления к костям и содержат дополнительные отверстия или выступы или впадины для дополнительных средств фиксации элементов эндопротеза на протезируемых костях, а поверхности элементов эндопротеза в зоне их сочленения дополнительно содержат ограничители движения элементов эндопротеза относительно друг друга и/или дополнительно содержат средства, препятствующие вывиху или расчленению элементов эндопротеза.

Поставленные задачи решаются и требуемый технический результат достигается также тем, что эподпротез сустава имплантируют, а способ его имплантации реализуют следующим образом:
резецируют пораженную или пораженные суставные поверхности костей и прикрепляют к кости или к костям элемент или элементы эндопротеза с эквидистантными (равноудаленными друг от другу) подвижно сочленяемыми поверхностями с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующих сопрягаемых поверхностей протезируемого сустава с обеспечением возможности выполнения эндопротезом функций голеностопного или коленного, или тазобедренного, или плечевого, или локтевого, или пястно-фалангового, или сустава кисти или стопы или пальца ноги, при этом прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза прикрепляют к костям посредством вставляемых в костные ткани пористых или имеющих пористую поверхность удлиненных выступов или накладываемых на поверхности костей пластин или фасонных накладок удлиненных или фасонных выступов или в форме накладываемых на поверхность кости пластин или фасонных накладок или площадок с выступами или впадинами фигурного сечения, после фиксации элементов эндопротеза на костях проверяют эндопротез на величину углов сгибания-разгибания или поворота, выполняют гемостаз, дренируют рану, ушивают, накладывают асептическую повязку, после чего проводят консервативно-восстановительное лечение с предохранением протезируемого эндопротеза от нагрузок до прорастания костных тканей в пористую поверхность элементов эндопротеза.

При этом имлантируют эндопротез описанной выше конструкции целиком или имплантируют только один из элементов эндопротеза на пораженную часть протезируемого сустава с сохранением непораженной части протезируемого сустава.

ПЕРЕЧЕНЬ ФИГУР ЧЕРТЕЖЕЙ
Раскрытие изобретений поясняется поясняется на примере керамического эндопротеза голеностопного сустава фиг. 1 и 2, на которых изображены виды спереди и сбоку элементы керамического эндопротеза голеностопного сустава в сборе.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Раскрытие изобретений поясняется на примере керамического эндопротеза голеностопного сустава.

Эндопротез голеностопного сустава выполнен из алюмооксидной керамики с добавками оксида магния и состоит (фиг.1 и фиг.2) из большеберцового элемента 1 и таранного элемента 2, сочлененных друг с другом с образованием суставной пары. Поверхность таранного 2 и большеберцового 1 элементов эндопротеза в местах их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем А, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого голеностопного сустава, при этом части таранного и большеберцового элементов эндопротеза в местах их прикрепления к таранной и большеберцовой костям выполнены пористыми или содержат пористое покрытие 6 и содержат выступ 6 с отверстиями 5 для дополнительных средств фиксации элементов эндопротеза на таранной и большеберцовой костях.

Изложенные выше подробные описания конструктивных особенностей эндопротеза и способа его имплантации не оставляют никаких сомнений в их осуществимости - все элементы технологических приемов изготовления конструкции и отдельные хирургические приемы имплантации известны в медицинской технике и хорошо освоены современной медициной.

СООТВЕТСТВИЕ КРИТЕРИЯМ ОХРАНОСПОСОБНОСТИ
Анализ существующего уровня техники показывает отсутствие аналогов, совокупность признаков которых была бы сходна с совокупностью существенных признаков изобретения. Поэтому заявляемое техническое решение отвечает требованиям критерия "новизна".

Эндопротез по изобретению может изготавливаться известными промышленными способами. При его использовании в медицине оно обеспечивает описанный выше положительный эффект. Поэтому предлагаемое техническое решение удовлетворяет требованиям критерия "промышленной применяемости".

Поставленная задача решается оригинальным, ранее не известным способом, позволяющим максимально использовать свойства керамического материала из керамики на основе оксида алюминия с добавками оксида магния с изготовлением поверхности элементов эндопротеза в зоне их подвижного сочленения с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого сустава, и другими существенными отличительными признаками, поэтому предлагаемое изобретение соответствует требованием критерия "изобретательского уровня".

Как показывают приведенные примеры промышленной реализации изобретения, предлагаемые технические решения позволяют получить простой по конструкции и имплантации эндопротез с пониженным весом повышенной эффективностью его функционирования, с повышенной надежностью его фиксации и существенно уменьшить травматичность костных тканей при имплантации элементов эндопротеза и соответственно ускорить процесс заживления поврежденных тканей. Поэтому есть основания утверждать, что группа изобретений соответствует требованиям критерия изобретательский уровень.

В целом, учитывая новизну и неочевидность изобретений, существенность всех общих и частных признаков изобретений (показанную в разделе "Сущность изобретения"), а также указанную осуществимость изобретения, уверенное решение поставленных изобретением задач и достижение требуемого технического результата, по нашему мнению, заявленное техническое решение актуальной задачи удовлетворяет всем требованиям, предъявляемым к изобретениям.

Кроме этого, анализ совокупности существенных признаков изобретений группы и единство достигаемого при их использовании технического результата показывает наличие единого изобретательского замысла, тесную и неразрывную связь между изобретениями группы и предназначенность способа имплантации непосредственно для использования заявленной конструкции эндопротеза, что позволяет объединить два изобретения в одной заявке.

Источники информации
1. Авторское свидетельство СССР 1711868 А1, М.кл. А 61 F 2/42.

2. Авторское свидетельство СССР 546349, М.кл. А 61 F 2/42.

3. Заявка Франции 2465470, МКИ А 61 F 1/00, публ. 1981 (прототип).

Изобретение относится к медицине, а именно к артрологии, и может быть использовано для лечения дегенеративно-дистрофических и посттравматических деформирующих артрозов и иных деформирующих повреждений суставов. Изобретение обеспечивает упрощение конструкции и снижение веса эндопротеза и повышение технологичности его изготовления. Керамический эндопротез сустава содержит прикрепляемые к костям и подвижно сочленяемые элементы эндопротеза из алюмооксидной керамики. Элементы эндопротеза изготовлены из керамики на основе оксида алюминия с добавками оксида магния. Поверхность элементов эндопротеза в зоне их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого сустава. Прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза выполнены пористыми с уменьшающейся плотностью и увеличивающейся пористостью по направлению от сочленяемой поверхности к прикрепляемым к костям частям элементов эндопротеза или с пористой поверхностью в форме вставляемых в костные ткани удлиненных или фасонных выступов или в форме накладываемых на поверхность костной ткани пластин или фасонных накладок с выступами или впадинами фигурного сечения. 5 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Керамический эндопротез сустава, содержащий прикрепляемые к костям и подвижно сочленяемые элементы эндопротеза из алюмооксидной керамики, отличающийся тем, что элементы эндопротеза изготовлены из керамики на основе оксида алюминия с добавками оксида магния, при этом поверхность элементов эндопротеза в зоне их подвижного сочленения выполнена с анатомическим профилем, аналогичным профилю соответствующей поверхности протезируемого сустава, причем прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза выполнены пористыми с уменьшающейся плотностью и увеличивающейся пористостью по направлению от сочленяемой поверхности к прикрепляемым к костям частям элементов эндопротеза или с пористой поверхностью в форме вставляемых в костные ткани удлиненных или фасонных выступов или в форме накладываемых на поверхность костной ткани пластин или фасонных накладок с выступами или впадинами фигурного сечения. 2. Керамический эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что элементы эндопротеза изготовлены с обеспечением возможности выполнения эндопротезом функций голеностопного, или тазобедренного, или плечевого, или локтевого, или пястно-фалангового сустава или сустава кисти, или стопы, или ноги. 3. Керамический эндопротез по любому из пп. 1 и 2, отличающийся тем, что элементы эндопротеза содержат герметичные полости или внутренний объем элементов эндопротеза выполнен полым, или пористым, или аналогичным по структуре протезируемой части кости сустава. 4. Керамический эндопротез по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза выполнены составными с возможностью изменения их линейных размеров или углов их прикрепления к костям. 5. Керамический эндопротез по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что прикрепляемые к костям части элементов эндопротеза содержат дополнительные отверстия, или выступы, или впадины для дополнительных средств фиксации элементов эндопротеза на протезируемых костях. 6. Керамический эндопротез по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что поверхности элементов эндопротеза в зоне их сочленения дополнительно содержат ограничители движения элементов эндопротеза относительно друг друга или дополнительно содержат средства, препятствующие вывиху или расчленению элементов эндопротеза.