СПОСОБ ОБРАБОТКИ ХИРУРГИЧЕСКИХ ШОВНЫХ НИТЕЙ Российский патент 1998 года по МПК A61L2/14 

Изобретение относится к обработке материалов медицинского назначения, а именно хирургических шовных нитей, в частности к обработке неравновесной низкотемпературной плазмой.

Используемый в настоящее время шовный материал имеет недостаточную прочность и,кроме того, требует длительную, многоэтапную и сложную в выполнении предстерилизационную обработку.

Известен способ обработки нити (пряжи), при котором нить подвергается коронному разряду низкотемпературной плазменной обработки в среде инертного газа при давлении 50-300 Па; времени обработки 10-160 с; плотность газа 8-14,5 В/дм³, в особенности при 12,5 В/дм ³ [1].

Недостатками известного способа являются невозможность достаточного плавного регулирования входных параметров технологического процесса и наличие электродов, приводящее к загрязнению обрабатываемых материалов, что недопустимо для медицинских целей.

Кроме того, хирургические шовные нити имеют недостаточную прочность и требуется их дополнительная стерилизация.

Задачей изобретения является повышение прочности хирургических шовных нитей, надежность узла и обеспечение стерилизации.

Поставленная задача достигается тем, что хирургическая шовная нить подвергается обработке неравновесной низкотемпературной плазмой высокочастотного разряда в среде плазмообразующего аргонового газа при давлении ниже атмосферного со следующими параметрами:
Плотность ионного тока - 0,5-3,0 А•м^-2
Давление - 60-100 Па
Мощность ионного потока - 50-70 эВ
Температура электронов - 2273-5273К
Время обработки - 180-360 с
Основными факторами, определяющими характер и производительность процесса высокочастотной плазменной обработки материалов, являются рекомбинация заряженных частиц и бомбардировка поверхности ионами. Энергия, выделяющаяся при рекомбинации, зависит от рабочего газа.

Здесь предлагается, что благодаря обработке неравновесной низкотемпературной плазмой ионы взаимодействуют с поверхностью шовной нити и равномерно внедряются по толщине.

В качестве плазмообразующего газа применяют аргон, поскольку этот газ под влиянием высокочастотного электромагнитного поля легко образует ионы с энергией рекомбинации 13,55 эВ.

Данные параметры исследований, влияния высокочастотной плазменной обработки нитей на их прочность показали, что предел выносливости зависит не только от вида поверхности нити, но и от остаточных напряжений в поверхностном слое, температуры в процессе обработки, способа охлаждения и состава плазмообразующего газа.

При меньших значениях этих параметров шовный материал не активируется, а при более высоких - эффект значительно ухудшается вследствие того, что низкотемпературная плазма снижает физико-механические свойства.

При изменении давления и расхода газа изменяется и величина теплового потока на обрабатываемую поверхность. При изменении мощности в разряде изменяется концентрация электронов и ионов, тепловой поток, напряженность электромагнитного поля, среднемассовая температура газа.

Прежде чем установить зависимость свойств поверхности после высокочастотной плазменной обработки от основных обобщенных параметров обработки входных параметров установки (расход газа, давление, силу тока), чтобы можно было варьировать одним обобщенным параметром, оставляли значение других неизменными. При измерении какого-либо обобщенного параметра обработки другие также изменяются (табл.2). Это явление наблюдается при изменении разряда (т. е. переход от индукционного к емкостному). Например,при более низкой энергии и температуре обрабатываемой нити эффект такой же, как и в прототипе,а если эти показатели увеличить, то улучшаются физико-механические свойства. При этом возрастает плотность ионного тока, а уменьшить плотность ионного тока можно за счет изменения концентрации электронов,варьируя расходом газа. Это влечет в свою очередь к изменению температуры тяжелых частиц и электронов.

Проведенные исследования позволили установить параметры, ответственные за обработку нитей: давление в вакууме 60-100 Па, величина плотности ионного тока на поверхности 0,5-3,0 А•м^-2, энергия ионов 50-70 эВ. Очень важно также выдержать время обработки в пределах 180-360 с, температуру электрона 2273-5273 K, температуру ионов 323/353 K.

Способ осуществляется следующим образом.

Хирургические шовные нити подвергаются обработке высокочастотной плазмой на установке ПУ-ГВЧ.

Вакуумная камера, в которой проводится низкотемпературная плазменная обработка нити, предварительно подвергается вентиляции, а затем после ручной корректуры должен вновь установиться необходимый вакуум.

Перед обработкой высокочастотным разрядом шовную нить наматывают на медную катушку и во время обработки через тело пропускают плазму. Это происходит за счет создания плазменной струи.

Для получения равномерного эффекта обработки низкотемпературной плазмой данное тело закрепляется на ось и попеременно пропускается газ через тело, вначале от наружной части во внутреннюю и от внутренней к наружной части при плавном продуве плазмы с расходом газа.

При данном способе изобретения можно установить, что свойства нитей между нижними слоями намотки, средним слоем и наружным слоями намотки не различаются.

Способ подробно описывается ниже на основе примеров исполнения.

Пример 1. Образец хирургической шовной нити из синтетического полимера полипропилена усл.N 4/0, диаметр 0,15 мм, помещают в вакуумную камеру. После этого в систему подают аргон до давления 133 Па и зажигают разряд путем подачи на электроды переменного напряжения частотой 23,5 кГц. Более 180с активации при плотности тока 0,5 мА/см² разряд гасят, откачивают плазмообразующий газ до давления 13 Па. После обработки образец нити испытывают на прочность, удлинение, в том числе в узле. После обработки прочность нити составляет 5,680 и 5,622 кгс, а удлинение составляет 84,5 и 69,2%.

Пример 2.Образец из капроновой нити усл.N 6/0, диаметром 0,090 мм, согласно примеру 1, помещают в разряднике и отрабатывают при параметрах, указанных в примере 1, но давление плазмообразующего газа устанавливают 80 Па, а время обработки в разряде 180 с. Прочность нити и узла после обработки соответствуют 5,591 и 5,559 кгс, а удлинение составляет 55,9 и 80,3%.

Пример 3. Образец капроновой нити усл.N 5/0, диаметром 0,120 мм, согласно примеру 1, помещают в разрядник и обрабатывают при температурах, указанных в примере 1, но давление плазмообразующего газа устанавливают 80 Па, плотность тока разряда 0,5 мА/см², а время обработки в разряде 180 с.

Прочность хирургической нити и узла после обработки соответствует 5,686 и 5,877 кгс, а удлинение составляет 83 и 92%.

Пример 4. Образец из капроновой нити усл.N 3/0, диаметром 0,240 мм обрабатывают при параметрах, указанных в примере 1, но давление плазмообразующего газа устанавливают 80 Па, а время обработки в разряде 180 с.

Прочность нити и узла после обработки соответствует 5,763 и 5,853 кгс, а удлинение составляет 86,7 и 88,8%.

Пример 5. Образец лавсановой нити усл.N 3/0, диаметром 0,192-0,246 мм обрабатывают при тех же параметрах, указанных в примере 1, но давление плазмообразующего газа устанавливают 80 Па, а время обработки в разряде 180 с.

Разрывная нагрузка и удлинение оцениваются по ГОСТУ 6611.2-73, а определение устойчивости нитей к воздействию условий стерилизации по ОСТ 42-21-2-85.

Прочность нити и узла после обработки соответствует 5,929 и 5,847 кгс, а удлинение составляет 94 и 97%.

Исследования образцов хирургических нитей, обработанных при параметрах, указанных в примерах 1-5,показало, что прочность нитей и хирургических узлов улучшилось на 10%, а удлинение сократилось в 1,8 раза, а в узле - в 1,3 раза (табл.1).

Параметры обработки представлены также в табл.2.

Таким образом, как следует из примеров, предлагаемый способ позволяет при более экономичном расходе газа и времени обработки получить прочные и надежные нити, удобные и несложные при формировании хирургических узлов.

Экспериментальные исследования показали, что в хирургических шовных нитях обнаруживаются еще другие преимущества. Имеющиеся на исходном материале незафиксированные молекулы красителя испаряются благодаря обработке неравновесной низкотемпературной плазмой, а также можно отказаться от дополнительной стерилизации хирургической шовной нити, поскольку они обладают бактерицидными свойствами.

В сравнении с необработанным идентичным материалом хирургическая шовная нить положительно влияет на течение раневого процесса и регенерацию в зоне их применения, снижает интенсивность воспалительного процесса и микробную обсемененность зоны швов и анастомозов, способствует увеличению герметичности и механической прочности швов и анастомозов (особенно в критические сроки 3-10 день), снижают частоту послеоперационных осложнений.

При обработке низкотемпературной плазмой в условиях предлагаемого способа при невысокой плотности тока основным достоинством являются высокие физико-механические свойства (3-5 раз выше, чем у необработанных), сокращение удлинения (30-45%), снижение капиллярности.

Изобретение относится к медицине, касается обработки хирургических шовных нитей. Обработку осуществляют неравновесной низкотемпературной плазмой в среде плазмообразующего аргонового газа, при давлении ниже атмосферного при определенных параметрах плазмы. Способ позволяет при экономическом расходе газа и времени обработки простерилизовать и получить прочные и надежные нити. 2 табл.

Способ обработки хирургических шовных нитей, включающий обработку неравновесной низкотемпературной плазмой в среде плазмообразующего аргонового газа при давлении ниже атмосферного, отличающийся тем, что обработку осуществляют при следующих параметрах неравномерной низкотемпературной плазмы:
Плотность ионного тока, А•м^-2 0,5 3,0
Мощность ионного потока, эВ 50 70
Температура электронов, К 2273 5273
Температура ионов, К 323 353
Время обработки, с 180 360.