ХИРУРГИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО И КЕРАМИЧЕСКИЙ БИОАКТИВНЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 1998 года по МПК A61B17/58 A61B17/80 A61F2/28 

Изобретение относится хирургическому лечению переломов и дефектов костной ткани, а именно к современным средствам для внутреннего остеосинтеза. Оно обеспечивает как прочную фиксацию отломков, так и эффективное решение задач восполнения дефектов костей за счет использования пористого керамического биоактивного материала.

Проблемы внутреннего остеосинтеза определяются, как правило, биологическими и механическими аспектами, учитывая которые, можно предупредить тяжелые осложнения и травматизацию.

Биологические принципы связаны прежде всего с регенерацией костной ткани, которая обеспечивается процессом прорастания в пористой модели, замещающей дефект кости. Биосинтез белков в поврежденной костной ткани является своеобразным указателем выбора материалов для остеосинтеза, совместимых с естественным движением живых клеток в модели дефекта.

Механические принципы определяются конструктивными элементами остеосинтеза и их взаиморасположением по отношению к фиксируемым отломкам кости.

Таким образом, лечение больных путем внутреннего остеосинтеза связано с решением задачи обеспечения биосовместимости модели дефекта с естественной костной тканью при усилении механизма фиксации.

Известно хирургическое устройство [1] которое содержит пустотелый имплантат, выполненный из ксенопластичного материала, соответствующий размерам дефекта кости и залитый самотвердеющей пластмассой. Через заполненную пластмассой полость имплантата интрамедулярно проведен металлический стержень.

При использовании данной конструкции для остеосинтеза не происходит биосинтез костной ткани, а в целом элементы фиксации перелома кости требуют вторичной операции по их удалению.

Известно использование стеклокерамического материала для изготовления костных имплантатов при следующем содержании компонентов, мас. 45-56 CaO; 1-10 P₂O₅; 30-50 SiO₂; 0-5 MgO и/или/ V₂O₃; 0-5 F₂, Na₂O, K₂O, Li₂O, Al₂O₃, TiO₂, ZrO₂, SrO, Nb₂O₅ и/или/ Ta₂O₅, при этом суммарное содержание CaO, P₂O₅ и SiO₂ в материале составляет > 9%
Несмотря на высокую механическую прочность, материал не соответствует требованиям биоактивности из-за слишком плотной структуры стеклокерамической модели. Последнее существенно увеличивает сроки лечения больных и создает опасность возникновения осложнения.

Наиболее близким аналогом является препарат для иммобилизации костных отломков, который содержит жесткую, частично рассасывающуюся пластину для остеосинтеза, которую накладывают или проводят через область перелома, а также гибкий фиксирующий элемент, который закреплен на кости так, что он совместно с пластиной образует комплекс жесткости. В процессе остеосинтеза происходит снижение жесткости и механической прочности хирургического устройства вследствие рассасывания пластинки. Это устраняет необходимость удаления хирургического устройства после выздоровления, однако не обеспечивает надежной фиксации при посттравматических дефектах трубчатых костей.

В настоящее время для изготовления костных имплантатов используют стеклокерамический биоактивный материал на основе CaO-P₂O₅-SiO₂ следующего состава, мас. 30-50 CaO; 2-20 P₂O₅; 27-53 SiO₂; 0,1-4 Na₂O; 0,1-0,5 K₂O; 0,1-4 MgO; 1-5,5 Al₂O₃; 0,1-6 CaF₂; 0,1-7,5 ZrO₂. Этот материал характеризуется повышенной химической стойкостью и технологичностью изготовления изделий. Однако его биоактивность является недостаточной для создания модели дефекта кости из-за высокой плотности и, кроме того, он обладает недостаточно высокой стойкостью к излому.

Настоящее изобретение включает в себя хирургическое устройство для остеосинтеза и керамический биоактивный материал для него, которые обеспечивают надежную фиксацию отломков кости, замену дефекта имплантатом из предлагаемого материала с высокой биоактивностью за счет получения пористой структуры и с высокой биосовместимостью всех тщательно выбранных компонентов предлагаемого состава.

Хирургическое устройство для остеосинтеза, содержащее имплантат, моделирующий дефекты кости, и фиксирующие элементы, согласно изобретению имплантат разделен на сферы прорастания керамической трубкой и выполнен из пористого керамического биоактивного материала, а наружный фиксирующий элемент выполнен в виде титановой пластинки с биоактивным покрытием.

Предлагается покрытие титановой пластинки производить биоактивным материалом следующего состава: гидроксиапатит с добавками оксидов магния, кремния, титана, марганца, железа, хрома и ванадия в количестве, не превышающем их содержания в костной ткани.

Для реализации предлагаемого хирургического устройства для остеосинтеза разработан керамический биоактивный материал, включающий волластонит и гидроксиапатит, который согласно изобретению дополнительно содержит стекло при следующем соотношении компонентов, мас.

Гидроксиапатит 10-40
Стекло 0-10
Волластонит Остальное
при этом материал имеет пористость 20-60% при диаметре пор 30-300 мкм, волластонит имеет волокна длиной 0,1-0,5 мм при соотношении диаметр/длина (1:10)-(3:5).

Химический состав стекла целесообразно выбирать в следующем соотношении, мас. 50-70 SiO₂; 3-8CaO; 3-6 P₂O₅; 14-18 Al₂O₃; 0,1-2 MgO; 7-12 K₂O; 1-3 Na₂O.

На чертеже изображено хирургическое устройство, которое содержит имплантат 1, моделирующий дефект кости 2 и разделенный на сферы прорастания керамической трубкой 3, а также наружные фиксирующие элементы пластину 4 и крепежные винты 5.

Для создания элемента жесткости и опоры внутри имплантата 1 керамическая трубка 3, разделяющая сферы прорастания, выполнена из беспористой корундовой керамики типа пликор или микролит. Она химически биоинертна по отношению к костной ткани и обеспечивает прочность при изгибе 280-450 МПа.

Использование раздельных сфер прорастания позволяет регулировать скорость и направление движения живой клетки, что значительно повышает надежность сращивания костной ткани. Наружный фиксирующий элемент представляет собой пластинку из титана с биоактивным покрытием, включающим гидроксиапатит с добавками оксидов магния, кремния, никеля, титана, марганца, железа, хрома и ванадия в количестве, не превышающем их содержание в костной ткани.

Гидроксиапатит предварительно спекают с микродобавками, измельчают и фракционируют в границах размеров части порошка, с помощью плазмы напыляют на подготовленную из титана заготовку.

Биоактивное покрытие из гидроксипатита с вышеуказанными добавками обеспечивает зарастание костной тканью пластин из титана, что ускоряет процесс лечения. В свою очередь, прочность сцепления покрытия с титаном обеспечивает надежность хирургического лечения внутренним остеосинтезом и исключает послеоперационную травматизацию.

Предлагаемая группа изобретений поясняется несколькими примерами, определяющими свойства, характеристики материала и устройства при клинических испытаниях и раскрывающими степень достижения положительного результата.

Указанные подходы к формированию хирургического устройства (создание имплантационного комплекса) использованы при лечении тяжелой категории больных.

Больной И. 40 лет 6 мес. получил производственную травму: раздробленный открытый перелом в 3 локтевой кости, нагноение ран. После нескольких операций образовался околосуставный дефект кости 8 см, который был восполнен пористым биокерамическим имплантатом и фиксирован пластиной с биокерамическим покрытием и интрамедуллярным керамическим штифтом. Послеоперационное течение гладкое. Контроль через год. Полное врастание имплантата с его перестройкой в костную ткань. Наблюдение 2 года, работает по специальности.

Пористый керамический биоактивный материал содержит гидроксиапатит Ca₅(PO₄)₃(OH), являющийся основой живой кости, волластонит CaOSiO₂ и стеклофазу следующего химического состава, мас. 50-72 SiO₂; 3-8 CaO; 3-6 P₂O₅; 14-18 Al₂O₃; 0,1-3 MgO; 7-12 K₂O; 1-3 Na₂O.

Соотношение компонентов биокерамического материала, мас.

Гидроксиапатит 10-40
Стекло 0-10
Волластонит Остальное
Наличие гидроксиапатита в указанных пределах обеспечивает достаточную биосовместимость предлагаемого материала с костной тканью.

В известных материалах биосовместимость также поддерживается за счет гидроксиапатита, но процесс вживления имплантата замедляется из-за отсутствия сквозных пор и невозможности регулирования процесса движения живой клетки. Использование волластонита в предлагаемом материале в виде волокон длиной 0,1-0,5 мм при соотношении диаметр/длина (1:10)-(3:3) позволяет получить материал с заданной структурой: пористость 20-60% при диаметре пор 30-300 мк.

Именно такая структура материала обеспечивает ускоренный процесс сращивания имплантата с костной тканью за счет создания оптимальных условий для миграции ионов Ca и P из материала в костную ткань и наоборот.

Химический состав стекла выбран из условий оптимальной биосовместимости с костной тканью и технологичности процесса получения материала. Количественное соотношение компонентов стекла задано структурой основных компонентов материала.

1. С увеличением содержания P₂O₅ в стекле увеличивается биоактивность материала, но при этом увеличивается подвижность расплава и уменьшается пористость материала. Остальные компоненты стекла в указанных пределах позволяют регулировать технологические свойства стекла и материалов в целом при термической обработке.

2. Снижение содержания гидроксиапатита менее 10% уменьшает биоактивность керамического материала, а увеличение свыше 40% уменьшает пористость. Биоактивность материала оценивается при относительной площади прорастания имплантата и кости в процентах. Увеличение содержания стекла в материале свыше 10% значительно снижает пористость.

Пример конкретного выполнения процесса получения керамического биоактивного материала.

1. Готовят компоненты материала: гидроксиапатит, стекло и волластонит по составу, указанному в табл. 1.

Компоненты перемешивают в смесителе до получения гомогенной массы, при этом исходные гидроксиапатит и стекло имеют размер частиц <60 мкм. В полученную массу добавляют жидкое связующее, например раствор крахмала, и снова перемешивают, при этом влажность массы должна быть 6-9% затем ее выдерживают в течение суток в эксикаторе. Из полученной массы прессуют образцы заданной формы при удельном давлении прессования 5-25 МПа, затем высушивают в сушильном шкафу до остаточной влажности менее 1% и спекают в электрической печи с силитовыми нагревателями со скоростью нагрева 2-5^oC/мин до температуры 1200-1380^oC с выдержкой при конечной температуре 0,5-2,0 ч.

Качественные характеристики материала в зависимости от соотношения ингредиентов представлены в табл. 1-4.

Клиническое наблюдение за больным И. подтвердило правильность выбора технического решения задачи, которое в основе своей удовлетворяет требованиям нормального процесса регенерации костной ткани. Для решения поставленной задачи создан специальный пористый материал, позволяющий воспроизводить кальций и фосфор в соответствии с естественным содержанием этих элементов в костной ткани. Кроме того, разработан имплантационный комплекс, в котором процесс прорастания регулируется по направлениям различных тканей (см. табл. 5).

Таким образом, содержание кальция и фосфора в объеме имплантата после нахождения в организме в течение года практически соответствует стехиометрическому составу этих элементов в кости.

Изобретение относится к хирургическому лечению переломов и дефектов костной ткани, а именно к современным средствам для внутреннего остеосинтеза. Оно обеспечивает как прочную фиксацию отломков, так и эффективное решение задач восполнения дефектов костей за счет использования предлагаемого пористого керамического биоактивного материала. Хирургическое устройство для остеосинтеза содержит имплантат, моделирующий дефект кости, фиксирующие элементы и керамическую трубку, разделяющую имплантат на сферы прорастания. Имплантат выполнен из пористого керамического биоактивного материала, а наружный фиксирующий элемент выполнен в виде титановой пластинки с биоактивным покрытием. Предлагается покрытие титановой пластинки производить биоактивным материалом следующего состава: гидроксиапатит с добавками оксидов магния, кремния, титана, марганца, железа, хрома и ванадия в количестве, не превышающем их содержания в костной ткани. Для реализации предлагаемого хирургического устройства для остеосинтеза разработан керамический биоактивный материал, включающий волластонит и гидроксиапатит, который согласно изобретению дополнительно содержит стекло при следующем соотношении компонентов, мас.%:
гидроксиапатит - 10 - 40
стекло - 0 - 10
волластонит - остальное
При этом материал имеет пористость 20 - 60% при диаметре пор 30 - 300 мкм, волластонит имеет волокна длиной 0,1 - 0,5 мм при соотношении диаметр : длина (1 : 10) - (3 : 5). Химический состав стекла целесообразно выбирать в следующем соотношении, мас.%:
SiO₂ - 50 - 70
CaO - 3 - 8
P₂O₅ - 3 - 6
Al₂O₃ - 14 - 16
MgO - 0,1 - 3
K₂O - 7 - 12
Na₂O - 1 - 3
2 с. и 2 з.п.ф-лы, 1 ил, 5 табл.

1. Хирургическое устройство для остеосинтеза, содержащее имплантат, моделирующий дефект кости и фиксирующий элемент, отличающееся тем, что имплантат выполнен из пористого керамического биоактивного материала и с керамической трубкой, разделяющей имплантат на сферы прорастания костной ткани, а фиксирующий элемент выполнен в виде титановой пластинки с биоактивным покрытием. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что биоактивное покрытие титановой пластинки имеет в своей основе гидроксиапатит с добавками оксидов магния, кремния, никеля, титана, марганца, железа, хрома и ванадия в количестве, не превышающем их содержание в естественной кости. 3. Керамический биоактивный материал для остеосинтеза, включающий волластонит и гидроксиапатит, отличающийся тем, что он дополнительно содержит стекло при следующем соотношении ингредиентов, мас.

Гидроксиапатит 10 40
Стекло 0 10
Волластонит Остальное
при этом материал имеет пористость 20 60% при диаметре пор 30 300 мкм, а волластонит имеет волокна длиной 0,1 0,5 мм при соотношении диаметр/длина (1 10) (3 5).

SiO 50 72
CaO 3 8
P₂O₅ 3 6
Al₂O₃ 14 18
MgО 0,1 3
К₂О 7 12
Na₂O 1 3