ХИРУРГИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Российский патент 2003 года по МПК A61F2/28 A61L27/02 A61L27/10 A61L27/32 

Изобретение относится к хирургическому лечению переломов и дефектов костной ткани, а именно к современным средствам для внутреннего остеосинтеза. Оно обеспечивает как прочную фиксацию отломков, так и эффективное решение задач восполнения дефектов костей за счет использования структурированного керамического биоактивного материала.

Проблемы внутреннего остеосинтеза определяются, как правило, биологическими и механическими аспектами, учитывая которые, можно предупредить тяжелые осложнения и травматизацию.

Биологические принципы связаны, прежде всего, с регенерацией костной ткани, которая обеспечивается процессом прорастания в структурированной модели, замещающей дефект кости.

Механические принципы определяются конструктивными элементами остеосинтеза и их взаиморасположением по отношению к фиксируемым отломкам кости.

Таким образом, лечение больных путем внутреннего остеосинтеза связано с решением задачи обеспечения биосовместимости модели дефекта с естественной костной тканью при усилении механизма фиксации.

Известно хирургическое устройство и керамический биоактивный материал для остеосинтеза (патент РФ 2105529, МПК А 61 В 17/58, 17/80, A 61 F 2/28). Хирургическое устройство для остеосинтеза содержит имплантат, моделирующий дефект кости, фиксирующие элементы и керамическую трубку, разделяющую имплантат на сферы прорастания.

Однако описанное хирургическое устройство обладает следующими недостатками:
1. Несмотря на высокую механическую прочность материал не соответствует требованиям биоактивности из-за слишком плотной структуры стеклокерамической модели.

2. Его биоактивность является недостаточной для создания модели дефекта кости из-за высокой плотности и, кроме того, он обладает недостаточно высокой стойкостью к излому.

Предлагаемый имплантат состоит из двух слоев: непористая, керамическая биоактивная основа; биодеградируемый (растворимый) кальций-фосфатный структурированный слой заданной формы, линейные размеры бороздок которого сопоставимы с размерами остеонов в костной ткани.

Задачей предлагаемого изобретения является повышение биоактивности и стойкости к излому.

Поставленная задача достигается тем, что хирургическое устройство для остеосинтеза представляет собой имплантат, который состоит из двух слоев: непористой керамической биоактивной основы и биодеградируемого (растворимого) кальций-фосфатного структурированного слоя, линейные размеры бороздок которого сопоставимы с размерами остеонов в костной ткани.

На фиг.1 изображено предлагаемое устройство, продольный разрез; на фиг.2 изображен поперечный разрез устройства; на фиг.3 изображен вид поверхности биодеградируемого кальций-фосфатного структурированного слоя.

Биомедицинские и механические свойства предлагаемого устройства проверены в эксперименте. Объектами исследования служили следующие конструкции одинаковых типоразмеров:
1) гладкие плотные бифазные усройства с кальций-фосфатным покрытием;
2) пористые (60%) бифазные усройства с кальций-фосфатным покрытием;
3) бифазные устройства с кальций-фосфатным покрытием, имеющим поверхность, структурированную параллельными линиями глубиной и шириной 0,1 мм, т.е. линейные размеры бороздок сопоставимы с размерами остеона ("линейные");
4) бифазные устройства с кальций-фосфатным покрытием, имеющим поверхность, структурированную перекрещивающимися линиями глубиной и шириной 0,1 мм ("сетчатые").

Биоактивность поверхности устройств определяли в тесте эктопического костеобразования по площади и частоте формирования костной пластинки. Эктопическое костеобразование проводили на мышах-самцах массой 18-21 г, находившихся на стандартной диете в соответствии с международными требованиями по работе с позвоночными животными и под контролем этического комитета г. Томска. Животным под эфирным наркозом подкожно имплантировали предлагаемые устройства с предварительно нанесенным костным мозгом бедренной кости животных (клеточность 15•10⁶ клеток). Через 1,5 месяца животных умерщвляли эфирным наркозом, диски извлекали и подвергали морфометрическому анализу согласно статистике серых уровней с помощью компьютерной программы PhotoShop 5.0. Измеряли предел прочности цилиндров при изгибе. Статистическую обработку материала осуществляли согласно U-критерия Манна-Уитни.

Результаты показали (таблица), что предлагаемое устройство значительно превосходит известные устройства по биоактивности при практически равных пределах прочности. Гистологически образовавшаяся из клеток костного мозга структура представляла собой костную ткань, имеющую на поперечном сколе предлагаемого устройства губчатое сетчатое строение. На границе раздела устройство/костная ткань имелась зона с многоядерными клетками диаметром 30-40 мкм, являющимися остеокластами.

Таким образом, предлагаемое устройство обладает оптимальным сочетанием биомедицинских и прочностных характеристик.

Клинические наблюдения за прооперированными больными показали хорошую клиническую адаптацию предлагаемого устройства. Послеоперационный период характеризовался нормальными показателями крови. Рентгенологическая картина показывала тесную интеграцию кости и имплантата. Индекс биологической активности составил 85%.

Таким образом, предлагаемое устройство предназначено для лечения больных как с циркулярными дефектами кости, так и с краевыми дефектами, а также может быть использовано в качестве дополнительной стимуляции процессов костеообразования при больших дистракционных регенератах.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургическому лечению переломов и дефектов костной ткани. Устройство представляет собой имплантат, который состоит из двух слоев: непористой керамической биоактивной основы и биодеградируемого кальций-фосфатного структурированного слоя, линейные размеры бороздок которого сопоставимы с размерами остеонов в костной ткани. Устройство обеспечивает повышенную биоактивность и стойкость к излому. 3 ил. , 1 табл.

Хирургическое устройство для остеосинтеза, представляющее собой имплантат, отличающееся тем, что имплантат состоит из двух слоев: непористой керамической биоактивной основы и биодеградируемого кальций-фосфатного структурированного слоя, линейные размеры бороздок которого сопоставимы с размерами остеонов в костной ткани.