УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТАВКИ И СПОСОБ ИМПЛАНТАЦИИ СПИРАЛЬНОГО РЕНТГЕНОЭНДОПРОТЕЗА СОСУДОВ И ПОЛЫХ ОРГАНОВ ЧЕЛОВЕКА Российский патент 1998 года по МПК A61F2/04 A61F2/06 

Изобретение относится к медицине, в частности к эндохирургии сосудов и полых органов человека.

Устройство для доставки применяется для эндопротезирования артериальных сосудов при возникновении стенозов и атеросклеротических заболеваний.

Билиарное протезирование, применяемое при злокачественных структурах и доброкачественных стенозах, позволяет восстановить просвет желчных протоков.

Известно устройство для установки спиральных эндопротезов, которое содержит оплетку в виде трубки с глухим наконечником и стилет, установленный в оплетке и наконечнике с возможностью возвратно-поступательного движения для фиксации петли протеза (Авторское свидетельство СССР N 1768068 от 19 января 1989 г.), выбранное за прототип.

При отмечаемом положительном эффекте область применения рентгеноэндопротезирования (РЭП) ограничивается рядом конструктивных недостатков известного доставляющего устройства
К наиболее серьезным недостаткам можно отнести следующие.

1. Обе петли протеза закрепляются одним стилетом. Такое конструктивное решение не позволяет скручивать протез на меньший диаметр автоматически, а только вручную. При отсоединении протеза в месте имплантации он восстанавливает свою форму рывком. При этом возникает опасность спутывания витков, зацепления за стенки полого органа и, в результате, закупоривания просвета органа вместо его восстановления.

2. Расстояние между крепежными элементами (замками) доставляющего устройства является фиксированным, в то время как длина эндопротезов различна и колеблется от 20 до 80 мм, т.е. для каждого типоразмера протеза должно специально изготавливаться доставляющее устройство с соответствующим расстоянием между замками.

3. Фиксированное расстояние между замками доставляющего устройства приводит еще к одному очень серьезному недостатку, делающему невозможной имплантацию протезов диаметром более 8 мм. Проблема состоит в том, что протез в этом устройстве скручивается на меньший диаметр "на месте", т.е. при фиксированной его длине. Степень деформации протеза при этом определяется по известной формуле:
Δε = d(R₁-R₂)/2R₁R₂,
где
d - толщина ленты протеза; R₁ - исходный радиус протеза, мм; R₂ - радиус протеза после деформации скручиванием, мм. При диаметре протеза 8 мм эта деформация составляет 7,5 мм. Как известно, максимальная величина восстанавливаемой упругой деформации нитинола, применяемого в медицине состава, составляет 7 - 8 %. Из приведенных расчетов следует, что увеличение исходного диаметра протеза D₁ приводит к повышению степени деформации Δε при перекручивании протеза на диаметр, D₂, т.е. деформация протеза с диаметром более 8 мм, приводит к появлению значительной остаточной деформации, и такой протез не может восстановить исходный диаметр при температуре выше A_K (температура конца превращения мартенсита в аустенит).

Известен способ имплантации протеза (Авторское свидетельство N 1768154 от 22 июня 1988 г.). Известный способ заключается в следующем. Вводят катетер в просвет полого органа. На известном устройстве для доставки, представляющем собой гибкий проводник, закрепляют один фиксатор протеза, охлаждают протез, деформируют и за второй фиксатор закрепляют в устройстве. По катетеру к зоне стриктуры проводят устройство проводник с закрепленным на нем протезом. Отстегивают первый замок. Инъецируют физраствор при 40^oC и отстегивают второй замок. Устройство извлекают.

Известный способ имеет ряд серьезных недостатков, которые заключаются в следующем.

Поскольку обе петли протеза закрепляются одним стилетом, то непосредственно перед имплантацией хирург должен вручную скручивать протез на меньший диаметр при одновременном его погружении в ледяную ванну (или под струей хлорэтла при температуре от -5 до -20^oC). При скручивании протеза вручную протез разогревается под воздействием тепла рук человека, поэтому фактическая температура его деформации оказывается значительно выше требуемой температуры деформации. Вследствие этого возникает опасность появления остаточной деформации, т.е. вероятность того, что протез не сможет полностью восстановить свою исходно заданную форму в месте имплантации.

Устройство со скрученным на нем протезом доставляется к месту имплантации "на ощупь", с многократными возвратно-поступательными движениями. При этом неизбежно травмируются стенки органа, а время доставки протеза к месту имплантации затягивается, протез за это время разогревается до температуры восстановления формы, будучи в заневоленном состоянии, в результате чего при освобождении протеза возможно появление остаточной деформации, т.е. протез может не восстановить свой первоначально заданный диаметр, в результате чего может возникнуть полное закупоривание органа.

Скрученный на меньший диаметр протез при отсоединении его в месте имплантации восстанавливает свою форму рывком. При этом возникает опасность спутывания витков, зацепления за стенки полого органа и, в результате, закупоривания просвета органа вместо его восстановления. Отсоединенный протез в случае его неправильной установки удалить через пункционное отверстие невозможно, в этом случае возникает необходимость полостной операции с сопутствующими серьезными травмами.

Задачей изобретения является создание конструкции универсального доставляющего устройства для спиральных эндопротезов, а также нового способа имплантации, которые позволили бы избавиться от всех изложеннных выше недостатков.

Поставленная задача решается следующим образом.

На фиг.1 изображен общий вид устройства для доставки; на фиг. 2 - поперечное сечение А-А устройства; на фиг. 3 - продольное сечение Б устройства; на фиг. 4 - увеличенный элемент В устройства; на фиг. 5 - увеличенные элементы Г и Д устройства.

Устройство для доставки содержит полый корпус 1, к одному из торцов которого присоединен конец полого катетера 2, а внутри корпуса установлена с возможностью вращения и продольного перемещения втулка 3. В корпусе 1 выполнен стопорный винт 4 для фиксации положения втулки 3 относительно корпуса 1. К торцу втулки 3 прикреплен внутренний катетер 5, пропущенный через внешний катетер 2. Свободные концы катетеров 2, 5 выполнены глухими. Катетер 5 имеет возможность вращения и продольного перемещения в катетере 2. В каждом из катетеров выполнен канал для размещения стилетов 6, 7, причем во внешнем катетере 2 канал выполнен с овальным сечением, а стилет 6 прямоугольного сечения, а во внутреннем катетере 5 сечение канала и стилете 7 имеет круглое сечение. Оба стилета выполнены из нитинола, подвергнутого обработке на сверхупругость. Стилеты 6, 7 одним своим концом и закреплены во внутренних проточках винтов 8, 9 корпуса 1 и втулки 3. Проксимальный 10 и дистальный 11 фиксирующие элементы выполняются в виде лунок, вырезаемых на поверхности катетеров 2 и 5 непосредственно над каналами. Глубина лунки должна быть равна расстоянию от поверхности катетера до дна канала. Крепление протеза 12, имеющего на концах две петли 13 и 14, осуществляется посредством двух стилетов 6, 7.

Крепление протеза 12 осуществляется посредством продевания стилетов 6 и 7 сквозь проксимальную 13 и дистальную 14 петли протеза 12 с последующим продвижением стилетов в каналы до упора на дистальных свободных концах.

Поставленная задача в части способа имплантации решается следующим образом.

Проводят адекватную предварительную баллонную дилатацию. Имплантацию протеза в место поражения с помощью предлагаемого доставляющего устройства осуществляют следующим образом.

Втулку 3 подают до упора в корпусе 1. При этом протез 12 растягивается на величину подачи втулки. Протез 12 помещают в ледяную ванну с температурой 0 - 10^oC. Вращением втулки 3 протез 12 скручивают до плотного обхвата внутреннего катетера 5. (В качестве варианта можно скручивать протез при одновременном его растяжении). Подачей втулки 3 в обратном направлении добиваются плотного расположения витков протеза 12 на катетере 5. При таком положении витков протеза 12 втулку 3 фиксируют относительно корпуса 1. Через пункционное отверстие в бедренной артерии в место имплантации протеза вводят гибкий проводник (на рисунке не показан). Диаметр проводника подбирают таким, чтобы он мог свободно перемещаться во внутреннем катетера 5. Проксимальный конец проводника помещают в катетер 4 и проводят по нему доставляющее устройство с протезом 12. Под контролем рентгенотелевидения устанавливают протез в место поражения. Проводник за проксимальный конец извлекают со стороны свободного конца втулки 3. Втулку 3 разблокируют относительно корпуса 1. Вращением втулки 3 в обратную сторону раскручивают протез 12 до исходного диаметра, который протез восстанавливает "вспоминает" при температуре тела (крови) пациента. При уверенности, что протез 12 полностью восстановил свою первоначальную форму, разблокируют сначала дистальную петлю 14, а затем проксимальную - 13. Для этого последовательно выкручивают винты 8, 9 соответственно и вытягивают закрепленные в них стилеты 6 и 7 на 1,5 - 2 см. Протез полностью освобожден. Доставляющее устройство за корпус 1 полностью извлекают наружу. Доставляющее устройство можно использовать многократно. При этом при повторном использовании обязательной замене подлежат элементы доставляющего устройства, контактирующие с кровью (биологическими жидкостями) пациента, т.е. катетеры 2 и 4 и стилеты 5 и 6.

Потребительские свойства объектов изобретения.

1. Каждая петля протеза 12 фиксируется отдельными стилетами 6 и 7. с помощью доставляющего устройства протез 12 скручивается на меньший диаметр автоматически, не контактируя при этом с руками человека, т.е. строго при температуре ледяной ванны, в которую он помещен, что гарантирует полное восстановление формы протеза в месте имплантации.

2. Расстояние между фиксирующими элементами доставляющего устройства не является фиксированным, оно регулируется перемещением втулки 3 относительно корпуса 1 во всем требуемом диапазоне. Таким образом, предлагаемое доставляющее устройство является универсальным для всех типоразмеров выпускаемых протезов.

3. Возможность скручивания протеза при предварительном или одновременном его растяжении дает еще одно очень важное преимущество, которое заключается в следующем.

Как было показано выше, деформация протеза с диаметром более 8 мм приводит к появлению значительной остаточной деформации, т.е. применение протезов с диаметром более 8 мм в диаметре на известном доставляющем устройстве невозможно. В то же время диаметр аорты может достигать 14 мм и более. Новое доставляющее устройство позволяет деформировать протезы такого диаметра без появления остаточной деформации за счет основного принципа его действия - скручивание протеза после предварительного его растяжения на любую необходимую длину. Диаметр растянутого вдоль оси цилиндрического протеза значительно уменьшается по сравнению с исходным, при этом протез, скручиваемый на меньший диаметр, деформируется уже на меньшую степень деформации. Таким образом, задаваясь целью имплантировать больному протез большого диаметра, всегда можно подобрать такую степень вытяжки протеза вдоль его оси, чтобы его деформация при скручивании не превышала степень восстанавливаемой упругой деформации, т.е. 7 - 8 %.

4. Доставляющее устройство со скрученным на нем протезом доставляется к месту имплантации не "на ощупь", с многократными возвратно-поступательными движениями, а по предварительно введенному проводнику. При этом исключается травмирование стенок органа, а время доставки протеза к месту имплантации сокращается примерно до 1 мин, протез за это время не успевает разогреться до температуры восстановления формы, будучи в заневоленном состоянии, в результате чего при освобождении протеза исключается появление остаточной деформации, т. е. исключаются осложнения при проведении операции из-за неполного восстановления формы протеза.

5. В месте имплантации скрученный на меньший диаметр протез перед отсоединением восстанавливает свою форму плавно за счет постепенного раскручивания втулки 3. При этом исключается опасность спутывания витков, зацепления за стенки полого органа и его травмирования. Освобождение протеза осуществляется последовательно разными стилетами. Протез полностью восстанавливает свою форму после освобождения дистальной петли 14, при этом при возникновении неожиданных осложнений протез легко может быть извлечен с помощью неосвобожденной проксимальной петли 13 через пункционное отверстие.

6. Принципиально важным в предлагаемом доставляющем устройстве является то, что протез 12, закрепленный в фиксирующих элементах 10 и 11, может скручиваться до плотного обхвата катетера 5 после предварительного или при одновременном растяжении протеза. При этом витки протеза 12 на катетере 5 укладываются вплотную один к другому, образуя ровную цилиндрическую поверхность. Это дает возможность использовать при имплантации интродъюсер довольно малого внутреннего диаметра 10 - 11 F, что обеспечивает минимальную травматичность сосуда (полого органа) в области пункционного отверстия.

Устройство и способ предназначен для доставки спирального эндопротеза сосудов и полых органов человека его имплантации. Протез устройства имеет возможность скручиваться до плотного обхвата катетера таким образом, что образует ровную цилиндрическую поверхность. Имплантация сосуда происходит при минимальной травматичности вследствие образуемого малого внутреннего диаметра протеза. 2 с.п.ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для доставки спирального эндопротеза сосудов и полых органов человека, включающее полый катетер с прорезью на конце и размещенный внутри стилет, отличающееся тем, что оно содержит два размещенных один в другом полых катетера, каждый из которых имеет в стенке под одному продольному каналу для размещения в нем стилета с возможностью продольного перемещения, причем конец наружного катетера неподвижно соединен с корпусом, а конец внутреннего катетера неподвижно соединен с втулкой, установленной в корпусе с возможностью вращения и продольного перемещения относительно корпуса, причем корпус снабжен стопором для фиксации положения втулки. 2. Способ имплантации спирального эндопротеза, включающий деформирование протеза в спираль меньшего диаметра, достаточного для проведение через пункционное отверстие, подведение к зоне стриктуры и последовательное отстегивание обоих замков, последовательное освобождение дистальной и проксимальной петель эндопротеза и извлечение устройства из полого органа, отличающийся тем, что в место имплантации вводят проводник, по которому вводят эндопротез, предварительно закрепленный своей проксимальной петлей на внешнем, а дистальной петлей на внутреннем катетере устройства для доставки и скрученный до плотного обхвата катетера, извлекают проводник, постепенно раскручивают эндопротез до восстановления им исходного диаметра под действием температуры тела (крови пациента).