ВНУТРИСОСУДИСТЫЙ ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ПРОТЕЗ И СПОСОБ ИМПЛАНТАЦИИ ТАКОГО ПРОТЕЗА Российский патент 1998 года по МПК A61F2/06 

Изобретение относится к внутрисосудистому имплантируемому протезу для помещения на бифуркации или поблизости от нее в артериальной системе пациента, состоящему из главного корпуса, в основном трубчатой формы, для помещения в артерию выше по току крови над бифуркацией и ножек, в основном трубчатой формы, соединенных с указанным главным корпусом и идущих через бифуркацию в каждую из расположенных ниже по току крови ответвляющихся артерий; указанный главный корпус изготовлен из гибкого микропористого и хирургически имплантируемого тканого материала, непроницаемого для крови.

В частности, изобретение касается лечения аневризмы, расположенной поблизости от бифуркации аорты, но оно также может применяться в других областях артериальной системы, в которых главная вышерасположенная относительно тока крови артерия разветвляется на две артерии.

Для предотвращения опасного разрыва стенки аорты при аневризме, в частности, нижнего отдела аорты поблизости от бифуркации, известен способ помещения имплантируемого протеза в участок сосуда, пораженный аневризмой.

Аневризма аорты может развиться в результате ослабления стенки аорты, вследствие чего диаметр пораженного участка аорты может увеличиваться более чем до 5 см. Такие расширения могут приводить к неравномерности тока крови и способствовать отложению свернувшейся крови в пораженном участке. При увеличенном расширении прочность стенки аорты, естественно, снижается, что в конечном счете может привести к разрыву сосуда с сопутствующей ему опасностью острого кровотечения.

Для установки обычного известного ранее внутрисосудистого протеза для имплантации в аорту требуется хирургическое вскрытие нужного участка сосуда. Для этого производят частичный разрез стенки аневризмы для внедрения протеза, выполненного в форме цельного устройства из пластического материала, и фиксации его швами.

Из патентов EP-A-0508473 и EP-A-0539237 известен раздвоенный имплантируемый протез, который может быть имплантирован через просвет сосуда для восстановления аневризмы, расположенной в месте бифуркации аорты или поблизости от нее. В обоих случаях раздвоенный протез выполнен в форме цельного устройства с главным корпусом и двумя трубчатыми ножками, соединенными с главным корпусом в месте бифуркации. Вследствие этой конструкции операция имплантации становится относительно сложной, поскольку цельное устройство должно вводиться через одну из подвздошных артерий с одной из ножек в сложенном виде, до установки имплантата проксимально от бифуркации аорты, после чего проксимальный конец протеза нужно фиксировать выше по току крови от нужного сосуда, а сложенную ножку - вытянуть вниз в другую подвздошную артерию.

В основу настоящего изобретения положена задача создания внутрисосудистого имплантируемого протеза такого типа, который описан для транслюминальной имплантации и бифуркацию аорты и помещается туда с помощью значительно более простой операции имплантации, чем способы, упомянутые выше.

Для решения этой задачи внутрисосудистый имплантируемый протез по настоящему изобретению характеризуется тем, что главный корпус сконструирован в форме мешка с открытым проксимальным концом, обращенным к току крови, и дистальным участком дна, обращенным по направлению тока крови, в котором имеются два выпускных отверстия; указанный главный корпус растягивается радиально и в таком состоянии фиксируется к внутренней поверхности указанной расположенной выше по току крови артерии, выше бифуркации с помощью средств фиксации; указанные ножки изготовлены в форме отдельных упругих и радиально растяжимых стент-устройств, приспособленных для внедрения в спавшемся состоянии через указанные ответвляющиеся артерии в названные выпускные отверстия; каждое из указанных стент-устройств входит в плотный контакт с кромкой соответствующего выпускного отверстия, будучи в радиально растянутом состоянии, обеспечивая раздвоенный имплантируемый протез, не имеющий утечки крови.

Путем изготовления протеза из отдельных компонентов, которые можно последовательно внедрять в артериальную систему путем чрескожных операций через маленькие разрезы точечного диаметра до 5 мм, компоненты можно собирать внутри сосуда до целого протеза после помещения их в нужный участок сосуда. Таким образом, протез по настоящему изобретению можно применять также для восстановления аневризмы, простирающейся в подвздошные артерии.

Настоящее изобретение также относится к способу имплантации внутрисосудистого имплантируемого протеза для установки на бифуркации или поблизости от нее в артериальной системе пациента и в соответствующих ответвляющихся артериях.

Согласно настоящему изобретению, этот способ характеризуется наличием этапов внедрения через первую ответвляющуюся артерию по направлению против тока крови с помощью первого проволочного проводника отдельного, радиально растяжимого главного корпуса, выполненного, в основном, в форме мешка, в вышерасположенную артерию до достижения им участка над бифуркацией; указанный главный корпус имеет открытый проксимальный конец, обращенный к току крови, со средствами фиксации и дистальный участок дна, обращенный по направлению тока крови, в котором имеются два выпускных отверстия; расширения указанного главного корпуса радиально в указанной выше расположенной артерии, с указанным проксимальным концом, прикрепленным к ее стенке, и внедрения с помощью указанных дополнительных проволочных проводников радиально растяжимых ножек - стент-устройств в каждое из указанных выпускных отверстий через каждую из ответвляющихся артерий.

Этим способом главный корпус, изготовленный из микропористого тканого материала, непроницаемого для крови, проводят с помощью проволочного проводника через пункционное отверстие в подвздошной артерии в аорту и устанавливают там, ориентируя дистальный участок дна корпуса вниз по току крови с учетом его направления. Таким образом, проволочный проводник будет располагаться коаксиально в одном или обоих выпускных отверстиях корпуса в форме мешка. Несмотря на наличие двух выпускных отверстий, главный корпус достаточно хорошо растягивается потоком крови на участке дна. В этом состоянии главный корпус фиксируют к внутренней стенке аорты выше по току крови от бифуркации посредством радиально растягивающегося стент-устройства, которое может обычно представлять собой саморастягивающийся металлический стент. За последующим введением проволочных проводников через два выпускных отверстия и вдоль просвета стент-устройства следует введение ножек-стентов по каждому проволочному проводнику на протяжении, по меньшей мере, расстояния между дном главного корпуса и местом отхождения подвздошных артерий. Ножки-стенты, образующие отдельные составляющие протеза, могут иметь эластичное покрытие по всей длине и также являются радиально растягивающимися.

Введение двух ножек - стентовых устройств, которые также могут представлять собой саморастягивающиеся металлические стенты, можно осуществлять путем применения обычной техники катетеризации, при которой проволочный проводник и катетер проводятся из одного выпускного отверстия через другое в противоположную подвздошную артерию, откуда он может проводиться обычным путем через сосуд к коже. Путем протягивания изогнутого проволочного проводника, проходящего через выпускные отверстия, положение главного корпуса можно корректировать. Впоследствии можно ввести два катетера в выпускные отверстия по проволочному проводнику, установленному таким способом из двух паховых областей, для достижения коаксиального введения двух проволочных проводников для замещения двух катетеров. Впоследствии две ножки-стенты, покрытые тканым материалом, вводят по установленным проволочным проводникам, которые могут стоять одновременно для обоих стент-устройств.

В растянутом состоянии две ножки-стенты прижимаются к кромкам выпускных отверстий и дополняют главный корпус до целого внутрисосудистого протеза с раздвоением, не имеющего утечки крови и фиксированного в аорте.

Предпочтительно, главный стент прикрепляется к мешковидному главному корпусу с дистальным расположенным ниже по току крови концом, на который накладывается проксимальный расположенный выше по току крови конец главного корпуса.

При дальнейшей разработке настоящего изобретения установка протеза внутрь сосуда может быть значительно облегчена, если главный стент и ножки-стенты изготавливать из саморастягивающихся металлических стентов способом, известным специалистам.

Согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения, край каждого выпускного отверстия может отклоняться в сторону тока крови.

Благодаря этой мере, в каждом выпускном отверстии, поблизости от внутренней стороны области дна мешковидного главного корпуса будет сформирована радиально выступающая внутрь отверстия кромка, с которой будет входить в плотный контакт наружная сторона ножки-стента, благодаря чему вероятность протечки в месте контакта уменьшится.

Помимо этого, согласно варианту осуществления настоящего изобретения, максимальный внешний диаметр каждой из ножек-стентов может быть на 2-4 мм больше минимального диаметра кромки каждого выпускного отверстия.

Таким образом, составные части протеза могут соединяться достаточно стабильным и гарантирующим от протечки образом, не требуя каких-либо дополнительных средств для решения поставленной задачи.

Настоящее изобретение будет далее объяснено со ссылкой на вариант осуществления, показанный на схематичных чертежах: фиг. 1 показывает мешковидный главный корпус протеза по настоящему изобретению, помещенный в растянутом виде внутрь аневризмы аорты; фиг. 2 иллюстрирует введение двух проволочных проводников в главный корпус фиг. 1; фиг. 3 показывает главный корпус, укомплектованный двумя ножками стентами до протеза с раздвоением.

В качестве примера применения настоящего изобретения чертежи 1-3 схематически иллюстрируют артериальную систему 1, в которой брюшная часть аорты 2, простирающаяся между двумя ответвляющимися артериями 3, 4, ведущими к почкам, и бифуркацией, образующей две подвздошные артерии 5, 6, разрушена аневризмой 7 баллонной формы.

Как видно из фиг. 1, мешковидный главный корпус, изготовленный из микропористого тканого материала, непроницаемого для крови, первым вводится в район аневризмы 7 в аорту 2; указанный главный корпус имеет в донном участке два выпускных отверстия 9, 10. Главный корпус 8 снабжен саморастягивающимся металлическим стентом 11 и вводится в спавшемся состоянии через подвздошную артерию 5 по проволочному проводнику 12 и устанавливается в аорте 2 таким образом, чтобы металлический стент 11 прижимал, по крайней мере, верхний край главного корпуса 8 плотно к внутренней поверхности аорты 2 над аневризмой 7. В области дна главного корпуса 8 проволочный проводник 12, как показано пунктирной линией на фиг. 1, может быть изогнут таким образом, чтобы его можно было провести наружу через выпускное отверстие в другую подвздошную артерию 6. Таким образом, катетер (не показан) может быть введен по каждому из свободных концов проволочного проводника 12 до главного корпуса 8, который растянулся под действием тока крови. После удаления проволочного проводника 12 отдельные проволочные проводники 13, 14 могут быть введены через каждый катетер для завершения приготовлений к установке, как показано на фиг. 2.

По каждому из проволочных проводников 13, 14 обычным способом можно ввести саморастягивающиеся металлические стенты 15, 16 с эластичным покрытием. Как показано на фиг. 3, проксимальная часть каждого из металлических стентов 15, 16 выступает в просвет главного корпуса, в то время как дистальная часть каждого металлического стента относительно глубоко выступает в просвет подвздошных артерий 5, 6.

В растянутом состоянии, показанном на фиг. 3, металлические стенты 15, 16 зажаты в кромке каждого из выпускных отверстий 9 и 10 и, таким образом, прочно и плотно соединены с главным корпусом 8. Таким образом, главный корпус вместе с ножками-стентами 15 и 16 образует внутрисосудистый аортальный протез, перекрывающий аневризму 7 и имплантируемый посредством относительно простых чрескожных операций.

Внутрисосудистый имплантируемый протез предназначен для установки в области бифуркации артериальной системы пациента или поблизости от нее, например, для восстановления аневризмы или бифуркации аорты. Главный корпус имеет мешковидную форму с открытым проксимальным, обращенным к току крови концом и дистальным, обращенным по току крови участком дна, в котором имеются два выпускных отверстия, и прикрепляется к внутренней поверхности главной артерии посредством растягивающегося стентового устройства. Ножки изготовлены как отдельные растягивающиеся стентовые устройства, которые можно вводить в спавшемся состоянии через ответвляющиеся артерии в выпускные отверстия главного корпуса, посредством артерии в выпускные отверстия главного корпуса, посредством проволочных проводников для плотного контакта с краем соответствующего выпускного отверстия, в результате чего обеспечивается раздвоенный имплантируемый протез, не имеющий утечки крови. Технический результат заключается в упрощении операции имплантации. 2 с. и 5 з.п.ф-лы, 3 ил.

\ \ \1 1. Внутрисосудистый имплантируемый протез для установки в области бифуркации артериальной системы пациента или поблизости от нее, состоящий из главного корпуса в основном трубчатой формы, для помещения в вышерасположенную артерию над бифуркацией, и ножек, в основном трубчатой формы, соединяющихся с указанным главным корпусом и простирающихся через бифуркацию в каждую из нижерасположенных ответвляющихся артерий, указанный главный корпус изготовлен из гибкого микропористого и хирургически имплантируемого тканого материала, не проницаемого для крови, отличающийся тем, что главный корпус (8) имеет в основном мешковидную форму с открытым проксимальным концом, обращенным к току крови, и дистальным участком дна, обращенным по току крови, в котором имеются два выпускных отверстия (9, 10), указанный главный корпус растяжим в радиальном направлении и прикрепляется в радиально растянутом состоянии к внутренней поверхности указанной вышерасположенной артерии (2) выше по току крови относительно бифуркации путем средств фиксации (11), указанные ножки изготовлены из отдельных упругих и радиально растяжимых стентовых устройств (15, 16), приспособленных для введения в спавшемся состоянии через указанные ответвляющиеся артерии в указанные выпускные отверстия (9, 10), каждое из указанных стентовых устройств (15, 16) входит в плотный контакт в радиально растянутом состоянии с краем соответствующего выпускного отверстия, образуя раздвоенный имплантируемый протез, свободный от протечек крови. \\\2 2. Протез по п.1, отличающийся тем, что указанные средства фиксации включают главное стентовое устройство (11), прикрепленное к мешковидному главному корпусу (8), причем дистальный обращенный по току крови конец главного стентового устройства (11) перекрывается проксимальным, расположенным выше по току крови концом главного корпуса (8). \\\2 3. Протез по п.2, отличающийся тем, что указанное главное стентовое устройство (11) и ножки-стенты (15,16) изготовлены из растягивающихся металлических стентов. \\\2 4. Протез по п. 1, 2 или 3, отличающийся тем, что край каждого выпускного отверстия (9, 10) отклоняется в сторону тока крови. \\\2 5. Протез по п.4, отличающийся тем, что максимальный внешний диаметр каждой из ножек-стентов (15, 16) на 2 - 4 мм превышает минимальный диаметр кромки каждого выпускного отверстия (9, 10). \\\2 6. Способ имплантации внутрисосудистого имплантируемого протеза для установки его в области бифуркации артериальной системы пациента или поблизости от нее и в связанные с ней ответвляющиеся артерии, отличающийся тем, что содержит следующие этапы: вводят протез через первую ответвляющуюся артерию (5) против тока крови посредством первого проволочного проводника (12) отдельного, радиально растягивающегося главного корпуса в основном мешковидной формы (8), в вышерасположенную артерию до участка над ее бифуркацией, указанный главный корпус имеет открытый проксимальный, расположенный выше по току крови конец с прикрепленными средствами фиксации и дистальный, расположенный ниже по току крови участок дна, в котором имеются два выпускных отверстия (9, 10), осуществляют растяжение указанного главного корпуса радиально в указанной вышерасположенной артерии с указанным проксимальным концом, прикрепленным к ее стенке, вводят протез посредством указанных дополнительных проволочных проводников (13, 14) радиально растягивающихся ножек-стентов (15, 16) через каждую из ответвляющихся артерий (5, 6) в каждое из указанных выпускных отверстий. \\\2 7. Способ по п.6, отличающийся тем, что вводят катетер через каждую из ответвляющихся артерий по каждому концу указанного первого проволочного проводника перед тем, как осуществляющего удаление, указанные катетеры впоследствии используются для введения названных дополнительных проволочных проводников.