СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ДЕФЕКТОВ ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВОЙ ОБЛАСТИ Российский патент 1998 года по МПК A61B17/24 

Изобретение относится к области медицины, а именно к челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано при восстановлении дефектов различной этиологии и локализации.

В челюстно-лицевой хирургии широко используются имплантаты, изготовленные на основе полимерных материалов. Известно использование силиконового каучука для изготовления протезов при замещении дефектов мягких тканей лица [1]. Данные протезы обладают хорошими мягкоупругими свойствами, имеют достаточную механическую прочность, однако процесс изготовления имплантатов занимает много времени, а сам протез (низкомолекулярный силикон в оболочке из высокомолекулярного) невозможно подвергнуть механической обработки. При этом изготовление имплантатов для замещения дефектов незначительных размеров чрезвычайно сложно. Большинство имплантатов, изготовленных на основе акриловых полимеров [2], содержат в себе многочисленные добавки, которые могут оказывать раздражающее действие.

Известны имплантаты, изготовленные из металла с различным полимерным покрытием [3]. Данные протезы обладают высокой прочностью, однако сложны в изготовлении, имеют большой вес, а кроме того, не подвергаются механической обработке.

Для восстановления дефектов челюстно-лицевой области известно использование имплантатов из гидроксилапатита [10]. Недостатками этого способа являются достаточно трудоемкая технология изготовления таких протезов, а также низкая механическая прочность.

Кроме того, гидроксилапатит в виде биогенной пасты использовали с целью индуцирования регенераторных процессов костной ткани в области зубных имплантатов [6].

Установлено также, что гидроксилапатит, помещенный в лунку удаленного зуба вызывает усиление пролиферативной активности соединительнотканых, костных и костномозговых клеточных элементов [8].

Однако известно, что сам по себе гидроксилапатит является достаточно стойким соединением и утилизируется в организме довольно длительное время. Кроме того, данное соединение начинает переходить в ионную форме при pH < 6,0, что может неблагоприятно сказаться на адаптации эндопротезов в ране.

Известно применение композиционного соединения октакальцийфосфата с органической кислотой [Ca₈(PO₄)₄(HPO₄)_2-Z(C₄H₂ O₄)_ZmH₂O; Z = 0,1; m = 5-7] с целью стимуляции репаративного остегенеза при лечении переломов костей [4]. При использовании малеиновой кислоты образуется кристаллическая форма с параметрами: Z = 0,44; m = 6,5; Ca: P = 1,44; D = 19,2 A^o. В послеоперационном периоде pH раны > 7,0, поэтому раневой процесс будет протекать более благоприятно, если использовать эндопротезы с более низким pH. Указанный комплекс легко переходит в более растворимую форму при pH < 7,0, поэтому легче и быстрее утилизируется организмом. Однако быстрое растворение его тканевой жидкостью не позволяет пролонгировать этот процесс.

Известно использование полисульфона при изготовлении пластин в виде цельнолитых имплантатов для фиксации отломков во время лечения переломов длинных трубчатых костей [8]. Имеются данные об использовании полисульфона для восстановления гребня альвеолярного отростка у экспериментальных животных [9]. Однако во всех указанных выше случаях был использован монолитный полимерный материал, не имеющий объемно-пористой структуры.

Наиболее близким техническим решением (прототип) является медицинский имплантат из силиконового эластомера с открытыми ячейками [4]. Данный материал получают путем нанесения на наружную поверхность имплантата слоя силиконового эластомера. До окончания полимеризации в данный слой вносят частицы определенного размера и формы, удаляемые в последующем растворителем, инертным по отношению к эластомерной основе.

Недостатками данного материала являются длительный, многоэтапный процесс изготовления, требующий большого количества силиконового каучука; невозможность механической обработки; наличие открытых ячеек только на поверхности, что исключает прорастание протеза тканям при имплантации. Кроме этого, использование в процессе изготовления химических соединений (катализаторы и инициаторы во время полимеризации поверхностного слоя, примеси мономеров, растворитель), остаточные количества которых могут оказывать в дальнейшем раздражающее действие на окружающие ткани.

Целью настоящего изобретения является создание биологически инертного, пористого, легкого, однородно-дисперстного по всему объему имплантационного материала, который легко подвергался бы механической обработке, обеспечивал возможность прорастания окружающих тканей в материал протеза и обладал способностью длительное время насыщать поврежденные ткани ионами кальция и фосфора и таким образом стимулировать регенераторные процессы в окружающих тканях.

Сущностью предлагаемого изобретения является использование дисперстного имплантата на основе полисульфона и композиционного соединения октакальцийфосфата с малеиновой кислотой (в дальнейшем композита), в качестве регулятора регенераторных процессов.

Материал протеза получают вспениванием раствора полисульфона в инертном растворителе, например, хлороформе и композита в виде 50% добавки от массы полисульфона путем нагревания при 110-130^oC до получения однородной по пористости и распределению композита образца в течение 60 мин в форме заданной конфигурации и объема.

Выбор компонентов и их соотношение обусловлены следующим.

Полисульфон является биологически инертным материалом, обладающим высокой химической стойкостью и хорошими прочностными характеристиками [8]. Более высокое содержание полисульфона в композиции не дает возможности получать однородно-дисперсную структуру. Более низкая концентрация данного компонента приводит к формированию пор большего диаметра (размер пор, оптимальный для прорастания 500-600 мкм [10]) и снижению прочностных характеристик протеза.

Порошкообразный композит используют для создания центров кипения в растворе, что создает равномерную дисперсность получаемой структуры, а также с целью придания имплантатам индуктивных свойств. Указанная концентрация наполнителя в получаемом материале является оптимальной для достижения цели изобретения.

Хлороформ при получении данной структурной композиции использовали в качестве растворителя, имеющего низкую температуру кипения (67^oC), что позволяет полностью удалять его из имплантата.

При растворении полисульфона в хлороформе получают подвижно вязкий раствор, после чего в него вносят необходимое количество порошка композита и тщательно перемешивают с целью получения однородной по дисперсности структуры. Затем полученную массу складывают в формы заданной конфигурации и объема (наиболее оптимальным количеством вносимого раствора по объему в сравнении с изделием является соотношение 1:1). После вспенивания при 110-130^o в течение 1 ч материал разделяют на имплантаты - заготовки требуемых размеров и формы. В результате получают протезы пористой структуры с размером пор 500-600 мкм. После механической обработки протезы можно стерилизовать всеми известными способами благодаря стойкости компонентов материала в агрессивных средах [8]. Использовали способ стерилизации в сухо-воздушном шкафу в течение 1 ч при 180^oC (температура деструкции полисульфона 400^oC).

Таким образом, полученный имплантационный материал имеет следующие преимущества.

1. Благодаря биоинертности полисульфона протезы при имплантации не оказывают раздражающего действия на окружающие ткани.

2. Материал прост в получении.

3. Обладая необходимыми прочностными характеристиками, протезы из данного материала легко подвергаются механической обработке и имеют малый вес.

4. Материал содержит вещество (композиционное соединение октакальцийфосфата с малеиновой кислотой) и позволяет в течение длительного времени поддерживать оптимальное содержание Ca и P в структуре имплантата.

5. Наличие малеиновой кислоты, которая является метаболитом биохимических процессов, приводит к выделению активных форм Ca и P во внешнюю среду, что активизирует регенераторные процессы, в частности остеогенез.

6. Пористая структура материала обеспечивает возможность прорастания протеза окружающими тканями, имеет малый вес.

7. Имплантаты хорошо выдерживают все режимы стерилизации.

Литература
1. Авт. свид СССР N 1572601 (1990), кл. A 61 F 2/02.

2. Авт. свид СССР N 1651907 (1991), кл. A 61 K 31/74.

3. Пат. США N 4955909 (1992), кл. A 61 F 2/02, 2/12.

4. Пат. США N 5007929 (1991), кл. A 61 F 2/10.

5. Пат. Японии N 60-1189, кл. C 07, F 3/04, C 07, C 57/13 (1985).

6. С.Н. Назаров, А.С.Григорьян, Е.Я.Малорян, В.Н.Копейкин Влияние биогенной пасты, содержащей гидроксилапатит, на динамику остеоинтеграции непосредственных имплантатов //Стоматология, 1988, 5, стр. 14-16.

7. М. М.Соловьев, И.Н.Ивасенко, Т.М.Алехова и др. Влияние гидроксилапатита на заживление лунки зуба в эксперимента. //Стоматология, 1992, 3-6, стр. 51-53.

8. Hunt MS. Materials Des., 1987, Vol. 8; 47; N2; P. 127-134.

9. Salama F. , Sharawy M. // J. Oral Maxillofac Surg, 1989; Vol. 47; N 11; P. 1169-1176.

10. Dutton J.J. // Ophthalmology, 1991, Vol. 98; N3; P. 370-377.0

Изобретение относится к медицине, а именно к стоматологии. Способ заключается в том, что в качестве полимерного материала используют пористый сульфон и композиционное соединение октакальцийфосфата с малеиновой кислотой, обладающее способностью в течение длительного времени поддерживать оптимальное содержание Ca и P в структуре имплантата и стимулировать регенераторные процессы. Способ стимулирует регенерацию в окружающих тканях.

Способ лечения дефектов челюстно-лицевой области с помощью имплантатов на основе полимерного материала, отличающийся тем, что в качестве полимерного материала используют пористый сульфон и композиционное соединение октакальцийфосфата с малеиновой кислотой
[CA₈ (PO₄)₄ (HPO₄)_2-z (C₄H₂O₄)_z m H₂O],
обладающее способностью в течение длительного времени поддерживать оптимальное содержание Са и Р в структуре имплантата и стимулировать регенераторные процессы.