МОЗОЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2000 года по МПК A61F13/02 

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и может быть использовано как в лечебно-профилактических учреждениях, на производстве, так и в домашних условиях для наружного применения в качестве лечебного средства при заболеваниях кожи.

Одной из старейших лекарственных форм, применяемых для предохранения какого-либо участка кожи от внешних вредных воздействий, для сокрытия дефектов кожи, для фиксирования на поверхности кожи повязок, для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, лечения мозолей и т.д., являются пластыри.

Такое лечебное воздействие оказывают известные лекарственные формы: горчичники, перцовый, бактерицидный, мозольный пластыри.

Для изготовления указанных лекарственных форм используют различные составы.

Известные лейкопластыри содержат в качестве основы слой клейкого материала, представляющий собой сплав каучука со смолами, жироподобными и некоторыми другими веществами и включенными в лейкомассу лекарственными веществами, оказывающими лечебное воздействие на кожу больного (Муравьев И.А. Технология лекарств.- М.: Медицина, 1988).

Для лечения и удаления образовавшихся на коже сухих мозолей, омозолелостей, натоптышей в медицинской практике используют жидкость мозольную, противомозольную мазь, пластырь мозольный. Эти лекарственные средства неудобны в применении и малоэффективны.

Более удобным для потребителя и более эффективным является самоприклеивающийся мозольный лейкопластырь "Салипод", содержащий в своем составе кислоту салициловую, серу осажденную, каучук натуральный, ланолин безводный, канифоль сосновую и другие составные части. Он не требует дополнительного фиксирования, является более эффективным (за счет большего содержания салициловой кислоты) противомозольным препаратом. Состав наносится на полоски ткани и покрывается защитным слоем пленки (М. Д. Машковский- Лекарственные средства.- М.: Медицина, т. 2, 1986, с. 391 - прототип).

Недостатком указанного известного мозольного лейкопластыря "Салипод" является то, что его контролируемый параметр - адгезия (прилипание) - нестабилен в процессе хранения, и его изготовление требует высокого качества исходного сырья.

Задачей предлагаемого изобретения является создание новой прописи мозольного пластыря с величиной адгезии, соответствующей физиологическим свойствам нормальной кожи человека, контролируемые параметры которого были бы стабильными в процессе хранения и применения, т.е. получение пластырной мозольной массы, твердой и стабильной при комнатной температуре (температуре хранения) и размягчающейся при температуре тела человека, а также улучшение кератолитических свойств.

Это в соответствии с предлагаемым изобретением может быть достигнуто путем введения в состав пластырной массы веществ, уплотняющих ее консистенцию, и мягчителей, предохраняющих пластырную массу от затвердевания.

Для решения поставленной задачи предлагается мозольный пластырь, содержащий в своем составе салициловую кислоту, серу осажденную, канифоль сосновую и другие составные части - мягчители, согласно изобретению в качестве мягчителей пластырь содержит ланолин безводный, парафин и масло вазелиновое, а салициловая кислота содержится в повышенной концентрации при следующих соотношениях компонентов, мас.%:
Кислота салициловая - 21 - 47
Сера осажденная - 5 - 12,2
Ланолин безводный - 9,1 - 16,1
Канифоль сосновая - 5 - 15
Парафин - 17 - 25
Масло вазелиновое - 4,8 - 10
Пластырь мозольный "Мозолин" состоит из липофильной основы и лекарственных веществ. Липофильную основу составляют парафин, ланолин, вазелиновое масло и канифоль. Парафин применяют для уплотнения консистенции основы. Ланолин достаточно стоек к химическим воздействиям, предохраняет пластырь от затвердевания. Вазелиновое масло применяется в пластыре для суспензирования лекарственных веществ и для предохранения его от затвердения, канифоль - для повышения клейкости пластыря.

Лекарственные вещества - салициловая кислота и сера - применяются как кератолитическое, антисептическое, противогрибковое средства.

Повышенное содержание салициловой кислоты вводится для усиления кератолитического эффекта, т.е. увеличения подвергающегося размягчению мозольного слоя и скорости его размягчения.

Содержание кислоты салициловой (X) в процентах вычисляется по формуле

где V - объем 0,1 моль/л раствора натра едкого, израсходованный на титрование пробы пластыря мозольного, мл;
К - поправочный коэффициент для приведения концентрации раствора натра едкого к точно 0,1 моль/л;
Т - титр раствора натра едкого (1 мл 0,1 моль раствора натра едкого соответствует 0,01381 г кислоты салициловой);
m - навеска пластыря мозольного, г.

Количество кислоты в пластыре мозольном "Мозолин" должно быть от 21 до 47%.

Содержание серы (Xs) в процентах вычисляется по формуле

где V и Vо - объемы 0,1 моль/л раствора йода, израсходованные на титрование пробы пластыря мозольного "Мозолин" и контрольный опыт соответственно, мл;
К - поправочный коэффициент для приведения концентрации раствора йода к точно 0,1 моль/л;
Т - титр раствора йода (1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,003206 г серы);
m - навеска пластыря мозольного "Мозолин", г.

Количество серы в пластыре мозольном должно быть от 5 до 12,2%.

Смоляно-восковую пластырную массу получают расплавлением и смешением веществ, входящих в ее состав, соблюдая следующие стадии:
расплавляют парафин в течение 10-15 мин при t 50-57^oC;
в расплавленный парафин вводят канифоль и перемешивают расплавленную смесь до образования однородной массы (~1 ч);
вводят основу мозольную, состоящую из салициловой кислоты, серы, ланолина, вазелинового масла, все компоненты перемешивают (~10 мин) до образования однородной массы.

Пластырь мозольный "Мозолин" выпускают в виде брусочков или в виде гранул.

Авторами предложен также вариант мозольного пластыря "Мозолин", отличающийся от аналогов.

Известный аналог - мозольный лейкопластырь "Салипод" представляет собой полоску ткани с нанесенной на нее равномерным слоем мозольной лейкомассой, покрытую сверху защитным слоем пленки.

Недостатком известного лейкопластыря является то, что наложенная на мозоль лейкомасса воздействует также и на близлежащие здоровые участки кожи, что нежелательно.

Предложенный мозольный пластырь "Мозолин" (см. чертеж) устраняет этот недостаток и, кроме того, более удобен в применении. Он выполнен в виде пластырной повязки, представляющей собой фигурную медицинскую липкую ленту 1, на которую наложена защитная прокладка 2 из полотна термоскрепленного атравматичного с отверстием в центре, заполненным однородной мозольной массой 3, содержащей в своем составе салициловую кислоту, серу осажденную, канифоль сосновую, ланолин безводный, парафин и масло вазелиновое. Указанная мозольная масса покрыта с липкой стороны защитным слоем пленки 4 полиэтилентерефталатной или бумаги силиконизированной.

Этот пластырь более эффективен и удобен в пользовании.

Составы приготовленных в лабораторных условиях пластырных мозольных масс представлены в табл. 1.

На основании результатов органолептического анализа сделан вывод о том, что состав N 13 является оптимальным для пластыря мозольного (мягкого). Он представляет собой однородную массу серовато-желтого цвета, твердую при комнатной температуре и размягчающуюся липкую при температуре тела.

Чтобы проверить стабильность свойств, были наработаны 5 серий образцов пластыря мозольного в форме брусочков и заложены на хранение в естественных условиях.

Результаты анализа опытных образцов на соответствие требованиям фармакопейной статьи представлены в табл. 2.

Как показали наблюдения за опытными образцами мозольного пластыря "Мозолин", изготовленными в заводских условиях, полученная форма стабильна в процессе естественного хранения в течение 3 лет.

Мозольный пластырь пользуется большим спросом у населения.

Изобретение относится к медицинской и фармацевтической промышленности и может быть использовано для наружного применения при заболеваниях кожи: мозолях, омозолелостях, натоптышах. Мозольный пластырь со стабильными характеристиками и улучшенными кератолитическими свойствами получают за счет того, что в мозольном пластыре, содержащем в своем составе салициловую кислоту, серу осажденную, канифоль сосновую и составные части - мягчители, в качестве мягчителей в пластыре содержaтся ланолин безводный, парафин, масло вазелиновое, а салициловая кислота имеет повышенную концентрацию 34-47 мас. %. В другом варианте мозольный пластырь "Мoзолин" выполнен в виде пластырной повязки, представляющей собой фигурную медицинскую липкую ленту 1, на которую наложена защитная прокладка 2 из полотна термоскрепленного атравматичного с отверстием в центре, заполненным однородной мозольной массой 3, содержащей в своем составе салициловую кислоту, серу осажденную, канифоль сосновую, ланолин безводный, парафин и масло вазелиновое. Указанная мозольная масса покрыта с липкой стороны защитным слоем пленки 4 полиэтилентерефталатной или бумаги силиконизированной. Созданный мозольный пластырь "Мoзолин" эффективен и удобен в пользовании. 2 с. и 2 з.п. ф-лы, 2 табл., 1 ил.

1. Мозольный пластырь, содержащий в своем составе салициловую кислоту, серу осажденную, канифоль сосновую и составные части - мягчители, отличающийся тем, что в качестве мягчителей пластырь содержит ланолин безводный, парафин, масло вазелиновое, а салициловая кислота имеет повышенную концентрацию при следующих соотношениях компонентов, мас.%:
Кислота салициловая - 21 - 47
Сера осажденная - 5 - 12,2
Ланолин безводный - 9,1 - 16,1
Канифоль сосновая - 5 - 15
Парафин - 17 - 25
Масло вазелиновое - 4,8 - 10
2. Мозольный пластырь по п.1, отличающийся тем, что содержание кислоты салициловой (Хс), %, вычисляется по формуле

где V - объем 0,1 моль/л раствора натра едкого, израсходованный на титрирование пробы пластыря мозольного, мл;
К - поправочный коэффициент для приведения концентрации раствора натра едкого к точно 0,1 моль;
Т - титр раствора натра едкого (1 мл 0,1 моль раствора натра едкого соответствует 0,01381 г кислоты салициловой);
m - навеска пластыря мозольного, г. 3. Мозольный пластырь по п. 1, отличающийся тем, что содержание серы (Хs), %, определяется по формуле

где V и Vо - объемы 0,1 моль/л раствора йода, израсходованные на титрование пробы пластыря мозольного "Мозолин" и контрольный опыт соответственно, мл;
К - поправочный коэффициент для приведения концентрации раствора йода к точно 0,1 моль/л;
Т - титр раствора йода (1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,003206 г серы);
m - навеска пластыря мозольного "Мозолин", г. 4. Мозольный пластырь, содержащий липкую ленту с нанесенной на нее мозольной массой, отличающийся тем, что на липкую ленту наложена защитная прокладка из полотна термоскрепленного атравматичного с отверстием в центре, заполненным однородной пластырной мозольной массой по п.1, покрытой с липкой стороны защитным слоем из пленки полиэтилентерефталатной или из бумаги силиконизированной.