СПОСОБ УДАЛЕНИЯ ВНУТРИГЛАЗНЫХ ИНОРОДНЫХ ТЕЛ, ВКОЛОЧЕННЫХ В ОБОЛОЧКИ ГЛАЗА Российский патент 2000 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к области медицины, в частности к области офтальмологии.

Известны трансвитреальный и диасклеральный (Гундорова Р.А., Краснов М.Л. Бровкина А. Ф. Хирургическое лечение при травмах глаза // Руководство по глазной хирургии 2-е изд., перераб. и доп. - М., 1988. - С. 562-585) способы удаления внутриглазных инородных тел, вколоченных в оболочки глаза.

Недостатками указанных способов являются травматичность, частые осложнения в ходе операции.

Выделение внутриглазных инородных тел, последующее из извлечение из раневого ложа зачатую сопровождается тракционной отслойкой сетчатки, кровотечением из сосудов сетчатки и хориоидеи. Названные интраоперационные осложнения как правило приводят к развитию интраокулярного пролиферативного процесса, итогом которого бывает не только потеря зрительных функций, но и атрофия глазного яблока.

Известным способы, позволяющие оптимизировать проведение таких операций - применение различных жидкостей, которые вводят в витреальную полость для тампонады сетчатки. Применение газов при таких операциях практикуется для послеоперационной тампонады, т.о. они не решают проблем, которые возникают по ходу самой операции и, наряду с этим, имеют специфические интра- и послеоперационные осложнения.

Значительно более привлекательными свойствами для подобной хирургии обладают силиконовые масла и перфторуглеродистые жидкости - эти способы взяты нами в качестве прототипов. Комплекс общих требований к ним включает: химическую и биологическую инертность, прозрачность, коэффициент преломления, близкий к коэффициенту преломления оптических сред глаза, плотность, превышающую плотность стекловидного тела. Эти способы, как наиболее близкие по технической сути и достигаемому результату, приняты нами в качестве прототипов.

Силиконовые масла - одна из первых групп средств, предложенных для интраоперационной и послеоперационной тампонады сетчатки. При этом тампонирующий эффект достигается, прежде всего, за счет их высокой вязкости (1000 мм²/с и более). Достоинством силиконовых масел является инертность и, как следствие, хорошая переносимость их тканями глаза (Lucke K., Laqua H., 1990), позволяющая оставлять силиконовые масла после операции в витреальной полости на несколько месяцев.

Недостатки силиконовых масел при использовании в качестве средства для тампонады сетчатки (Lucke K., Laqua H., 1990):
1. Чрезвычайно высокая вязкость (1000 мм²/с и более):
вынуждает применять специальные микрохирургические инструменты для инъекции и аспирации с диаметром рабочего наконечника больше стандартного, что влечет за собой увеличение размеров прокола оболочек в месте введения, из-за чего операция, в целом, становится более травматичной;
требует больших усилий при манипуляциях, что увеличивает риск ятрогенных осложнений;
способствует блокированию путей оттока внутриглазной жидкости, что нередко вызывает вторичную офтмальмогипертензию при длительном интраокулярном пребывании.

2. Плотность, практически равная плотности стекловидного тела зачастую оказывается недостаточной для расправления и фиксации отслоенной сетчатки, особенно при выраженной пролиферативной витреоретинопатии.

3. Относительно высокий уровень поглощения лазерного излучения приводит к образованию интраокулярных пузырьков воздуха во время коагуляции, что затрудняет осуществление офтальмоскопического контроля за ситуацией в витреальной полости.

4. Высок процент осложнений, связанных с интраокулярным применением силиконовых масел:
возникновение катаракты в послеоперационном периоде отмечено в 80 - 100% наблюдений;
развитие глаукомы после операции отмечается в 11 - 22% наблюдений;
кератопатия развивается в 11 - 32% наблюдений.

5. К относительным недостаткам применения силиконовых масел можно отнести сравнительно высокую его стоимость (цена одного флакона объемом 7 см³ в настоящее время составляет около 250.000 рублей) и трудности, связанные с приобретением (МНТК "Микрохирургия глаза").

Следующей группой средств, используемых в настоящее время для тампонады сетчатки (но лишь интраоперационной), являются перфторуглеродистые жидкости. Первыми были применены жидкости алифатического и циклического рядов, содержащие не более одного гетероатома: перфтортрибутиламин, перфтордекалин, перфторметилциклогексилпиперидин и др. Надежная тампонада сетчатки осуществляется за счет высокой плотности (1,6-2,1 г/см³) этих препаратов. Вязкость 2-3 мм²/с, допускает работу стандартными инструментами и не требует усилий при инъекции и аспирации, в результате чего существенно снижается травматичность вмешательств и риск ятрогенных осложнений (Глинчук Я.И., Шкворченко Д. О. и др., 1992, Ронкина Т.И., Глинчук Я.И. и др., 1993, Chang S. , 1987). Низкий уровень поглощения лазерного излучения не вызывает образования пузырьков газа в перфторуглеродистых жидкостях при проведении эндолазерной коагуляции.

Низкая толерантность сетчатки при интравитреальном применении этих жидкостей вынуждает использовать их в качестве интраоперационного инструмента и заменять в конце хирургического вмешательства (Федоров С.Н., Глинчук Я.И. и др. , 1994, Chang S. 1987, Velikay M., Wedrich A. et al., 1993, Verma L.K., Peyman G.A. et al., 1995) на изотонический раствор NaCl, стерильный воздух, газы, силиконовые масла и другие, более инертные по сравнению с перфторуглеродистыми жидкостями алифатического и циклического рядов заменители стекловидного тела. Необходимость замены названных веществ в конце операции на другие заменители стекловидного тела связана с рядом недостатков:
частое разблокирование отверстий в сетчатке с ее отслоением;
увеличение продолжительности и травматичности хирургического вмешательства;
повышение риска ятрогенных осложнений.

В настоящее время для интраоперационной тампонады сетчатки применяют средство ДК-164, которое является представителем другой группы перфторуглеродистых жидкостей - перфторполиэфиров. Этот препарат используется с теми же цепями, что и предыдущие, обладая всеми преимуществами соединений этой группы. Кроме того, величина критической температуры растворения в гексане ДК-164 выше, а упругость насыщенного пара ниже, чем у перфторуглеродистых жидкостей алифатического и циклического рядов, поэтому он не эмульгируется и не образует конденсата на эндотелии при замене на газ, что улучшает визуальный контроль во время таких вмешательств (Федоров С.Н., Глинчук Я.И. и др., 1994, Глинчук Я.И., Метаев С.А. и др., 1996).

Недостатки ДК-164, при использовании его для тампонады сетчатки, связаны с тем, что данный препарат все же заменяется в конце операции на менее инертное средство тампонады сетчатки (Федоров С.Н., Глинчук Я.И. и др., 1994, Глинчук Я.И., Метаев С.А. и др., 1996), что сопряжено с вышеупомянутыми недостатками.

Цель изобретения:
упростить интраокулярные манипуляции при удаления внутриглазного инородного тела, вколоченного в оболочки заднего полюса глаза;
снизить травматичность;
уменьшить частоту ятрогенных и послеоперационных осложнений;
сократить время операции;
достичь экономии материальных затрат.

Цель достигается применением вещества перфторполиэфира 6МФ-130, который за счет уникального набора физико-химических свойств сочетает в себе позитивные характеристики описанных выше соединений, при этом негативные отсутствуют или выражены в меньшей степени. 6МФ-130 позволяет не только проводить надежную интраоперационную тампонаду сетчатки при манипуляциях по удалению внутриглазных инородных тел, вколоченных в оболочки глаза, но и осуществлять послеоперационную тампонаду сетчатки на срок, достаточный для формирования хориоретинальных сращений.

Перфторполиэфир 6МФ-130 является фракцией перфторполиэфирных масел марки 6МФ, представляет из себя бесцветную прозрачную маслянистую жидкость с химической формулой

которая около 20 лет используется в качестве: рабочих масел вакуумных насосов, приборных масел, основ консистентных и пластичных смазок и т.п. В промышленности 6МФ-130 получают взаимодействием кислорода с гексафторпропеном при ультрафиолетовом облучении и низкой температуре с последующей стабилизацией активных групп фтором и фракционированием по температуре кипения. Детали технологического процесса производства и очистки являются закрытой информацией. О применении 6МФ-130 в медицине сведений нет.

Приведенная таблица демонстрирует, что упругость насыщенного пара при 37^oC, которая определяет образование конденсата на эндотелии у 6МФ-130 в 6 раз меньше, чем у ДК-164 и в 20-120 раз меньше, чем у перфторуглеродистых жидкостей алифатического и циклического рядов, что гарантирует от появления этого нежелательного эффекта. Высокая критическая температура растворения в гексане (> 100^oC) и достаточно высокая вязкость объясняют отсутствие эмульгации препарата в первые 2-3 нед. после введения. Вязкость 6МФ-130 почти в 10 раз меньше, чем у силиконовых масел - это обуславливает возможность применения для введения и аспирации рабочих наконечников стандартных диаметра (0,89 мм). Большая молекулярная масса, высокая вязкость и высокая температура кипения (около 250^o) 6МФ-130, по сравнению с другими перфторуглеродистыми жидкостями, обуславливают меньшую биологическую активность по отношению к сетчатке.

Полученные в ходе эксперимента данные свидетельствовали о хорошей переносимости 6МФ-130 сетчаткой при длительном интравитреальном пребывании препарата и позволили получить разрешение Ученого Совета Военно-медицинской академии на ограниченное клиническое применение данного перфторполиэфира (протокол заседания N 9 от 29.04.1996 г.).

Способ применения 6МФ-130 - средства для интраоперационной и послеоперационной тампонады сетчатки с целью удаления внутриглазного инородного тела, вколоченного в оболочки глаза, реализуется следующим образом. Под общей анестезией, отступя 1,5-2 мм от лимба, производили круговой разрез конъюнктивы, отсепаровывали ее, выделяли и брали на держалки прямые мышцы. Проводили круговое эписклеральное пломбирование силиконовым жгутом диаметром 3-5 мм. Выполняли разрезы склеры длиной 1 мм в 4 мм от лимба. Через них в полость глаза вводили канюлю для подачи буферного раствора, витреофаг и эндосветовод. Проводили витрэктомию, прежде всего в центральных отделах и у диска зрительного нерва. Затем, через канюлю стандартного диаметра - 0,89 мм, интравитреально, над диском зрительного нерва вводили 6МФ-130. Благодаря высокой плотности 6МФ-130 выполняла роль дополнительной руки, которая иммобилизовала сетчатку на время выделения вколоченного осколка. Затем наконечник витреофага заменяли на эндолазер, которым проводили профилактическую барьерную лазеркоагуляцию сетчатки вокруг места залегания осколка с целью профилактики кровотечения. С помощью изогнутой инъекционной иглы стандартного диаметра и эндовитреального пинцета мобилизовали вколоченный осколок из его ложа в сетчатке. Неизбежные при этом тракционные воздействия на сетчатку компенсировались давлением на нее 6МФ-130. Незначительное кровотечение из сосудов вокруг места залегания осколка не приводило к заметному ухудшению видимости, т.к. кровь растекалась под пузырем перфторполиэфира, не смешиваясь с ним, что позволяло провести дополнительное лазерное воздействие на поврежденный участок. Высокий удельный вес 6МФ-130, по всей видимости, также обеспечивает гемостатический эффект: ни в одном случае не отмечено кровотечения, осложняющего ход операции. После полной мобилизации осколок удаляли интравитреальным пинцетом или магнитом (в зависимости от его магнитных свойств). Дополнительно проводили барьерную лазерную коагуляцию вокруг дефекта в сетчатке - места залегания осколка. Операцию заканчивали наложением швов на операционные разрезы.

6МФ-130 оставляли в витреальной полости на срок до 3 недель - время, необходимое и достаточное для формирования надежных хориоретинальных сращений в местах лазерного воздействия. Интравитреальное пребывание перфторполиэфира обеспечивало надежную послеоперационную тампонаду сетчатки. Прозрачность, отсутствие эмульгации обеспечивали адекватный контроль за положением сетчатки и допускали, при необходимости, дополнительную транспупиллярную ее коагуляцию в послеоперационном периоде. По нашим наблюдениям, такое длительное, по сравнению с другими известными перфторуглеродистыми жидкостями, интравитреальное пребывание 6МФ-130 не вызвало каких-либо специфических отрицательных реакций со стороны тканей глазного яблока.

Удаление перфторполиэфира из витреальной полости проводили в условиях операционной, под местной анестезией на 16 - 18 сут после первой операции. После отсепаровки конъюнктивы производили два разреза склеры в 4 мм от лимба - для аспирационной и инфузионной канюль стандартного диаметра 0,89 мм. Благодаря различному коэффициенту преломления 6МФ-130 и буферного раствора граница между ними хорошо визуализируется, что позволяло надежно контролировать уровень перфторполиэфира и полноту его удаления. Осложнений при замене 6МФ-130 ни в одном случае отмечено не было.

Интраоперационная иммобилизация сетчатки при удалении внутриглазного инородного тела, вколоченного в оболочки глаза и послеоперационная тампонада сетчатки являются чрезвычайно актуальными проблемами современной витреоретинальной хирургии. По мере того, как отрабатывалась технология удаления преретинальных мембран, выделения сетчатки из патологических сращений, хирурги стали сталкиваться с не менее трудной задачей последующего расправления "освобожденной" сетчатки и ее надежной фиксации к подлежащим оболочкам, в том числе и при удалении вколоченных инородных тел. Уникальное сочетание физико-химических свойств перфторполиэфира 6МФ-130, не используемого ранее в медицине, жесткие требования к очистке, предъявляемые техническими условиями производства данного препарата, позволяют применять его не только интраоперационно, где 6МФ-130 не только не уступает, а по некоторым параметрам превосходит известные соединения, но и оставлять этот перфторполиэфир в полости стекловидного тела после операции, пролонгируя тем самым его позитивные эффекты.

За период с мая по ноябрь 1996 года 6МФ-130 применялся в системе комбинированного хирургического лечения 2 пациентов с проникающими ранениями глаз, в оболочках заднего полюса которых были вколочены внутриглазные инородные тела. В одном случае был гемофтальм и отслойка сетчатки, осложненная передней пролиферативной витреоретинопатией.

Обоим пациентам ранее в других лечебных учреждениях была произведена первичная хирургическая обработка. До операций острота зрения на больном глазу равнялась светоощущению - в одном случае и 0,1 - в другом. У одного пациента отмечалось нарушение продукции внутриглазной жидкости с повышением внутриглазного давления.

6МФ-130 применяли по описанной выше методике. В ходе операций ни в одном случае нами не отмечено каких-либо осложнений, связанных с использованием данного перфторполиэфира. Ятрогенных повреждений сетчатки при выделении последней из мест патологической фиксации и удалении вколоченного инородного тела из оболочек глаза не было. В то время как без применения перфторполиэфира на данном этапе операции - по нашим данным до 64%, - развивались тяжелые интраоперационные осложнения - тракционная отслойка сетчатки, гемофтальм.

Таким образом, применение высокочистого перфторполиэфира 6МФ-130 производства РНЦ "Прикладная химия" в системе комбинированной хирургии позволило достичь успеха у обоих пациентов - внутриглазные инородные тела, вколоченные в оболочки заднего полюса глаза были успешно удалены без каких-либо осложнений, сетчатка прилежит и улучшилось зрение.

Улучшение результатов витреоретинальных хирургических вмешательств объясняется:
снижением частоты рецидивов отслойки сетчатки
упрощением интраокулярных манипуляций
меньшей травматичностью, частотой ятрогенных осложнений
сокращением продолжительности операций.

И все это обусловлено применением нового способа для интраоперационной иммобилизации сетчатки при удалении внутриглазных инородных тел, вколоченных в оболочки глаза и послеоперационной тампонадой витреальной полости высокочистым перфторполиэфиром 6МФ-130 производства РНЦ "Прикладная химия", обладающим уникальным для офтальмохирургии набором физико-химических свойств. При этом данный препарат рентабельнее других описанных выше средств.

Изобретение относится к офтальмологии. Способ включает удаление внутриглазных инородных тел, вколоченных в оболочки глаза, и введение интравитреально вещества перфторполиэфира 6МФ - 130 общей формулы

с оставлением его для временной послеоперационной тампонады витреальной полости до образования хориоретинальных спаек. Способ позволяет снизить число послеоперационных осложнений. 1 табл.

Способ удаления внутриглазных инородных тел, вколоченных в оболочки глаза, отличающийся тем, что вводят интравитреально вещество перфторполиэфир 6МФ-130 общей формулы

с оставлением его для временной послеоперационной тампонады витреальной полости до образования хориоретинальных спаек.