БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА К ПИЩЕ Российский патент 2000 года по МПК A23L1/30 A61K38/00 

Изобретение относится к пищевой промышленности, медицине, сельскому хозяйству и может быть использовано в качестве биологически активной добавки к пище человека и кормам для животных при профилактике дефицита железа в организме.

Железо является одним из жизненно необходимых элементов для организма животных и человека. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, находящихся в печени, селезенке, и стимулирует функцию кроветворных органов. Дефицит железа в организме приводит в конечном итоге к тяжелому заболеванию - железодефицитной анемии (ЖДА), которым страдают до 1 миллиарда человек на всей Земле и 30% всех женщин детородного возраста [Б.К. Семин, И. И. Иванов, Дефицит железа и железодефицитная анемия, Medicina altera, янв/март 1999 г., с. 15-20].

Для профилактики дефицита железа в организме человека широко используют биологически активные добавки (БАД) к пище, содержащие железо в различных его формах, например в виде железа элементарного (восстановленного) [М.Д. Машковский, Лекарственные средства, М., Медицина, 1987 г., т.2, с. 123] или железа двухвалентного сернокислого (известны БАД под названиями "Ферроплекс", "Фенюльс", "Ферроградумент", "Сорбифер" и др.)
Известна БАД с многокомпонентным составом (19 наименований), содержащая, в частности, железо в виде аминокислотного хелатного комплекса (85 мг железа/таблетка) - Hema Plex и используемая для улучшения кроветворения [Биологически активные добавки к пище, М., Vitamizal, 1998 г., с.49-51]. Сложный состав указанной БАД определяет высокую вероятность возникновения противопоказаний при ее использовании, что является недостатком.

Наиболее близкой к изобретению является БАД под названием "Ферринит", содержащая формообразующие составляющие и биологически активный компонент в виде железа сернокислого, которое в сочетании с витаминами C и E предназначено для ликвидации дефицита железа в организме человека [Мир здоровья, 1999 г., N 4-5, с. 8].

Недостатками указанной известной БАД является низкая эффективность действия при синтезе гемоглобина, стимуляция перекисного окисления липидов под действием ионов (атомов) железа, приводящая в конечном итоге к разрушению пищеварительной и сердечно-сосудистой систем, наличие противопоказаний.

Техническим результатом изобретения является высокая эффективность БАД при синтезе гемоглобина, ингибирование перекисного окисления липидов, наличие стимулирующего действия на иммунную систему и отсутствие противопоказаний и побочных эффектов.

Указанный результат достигается тем, что БАД к пище, содержащая формообразующие составляющие, железо и/или его соединения, содержит дополнительно синтетический фитогормон - трекрезан (трис-(2-оксиэтил) аммония о-крезоксиацетат) для повышения биодоступности железа и обеспечения антиоксидантного действия.

Предложенная композиция (рабочее название "Феррозан") расширяет ассортимент действующих эффективных БАД.

Трекрезан разрешен к применению Фармкомитетом Минздрава РФ (Приказ N 151 от 2 6.07.94, ФС 42-3849-99).

Кроме антиоксидантных свойств трекрезан проявляет также свои мембранстабилизирующие и иммуностимулирующие свойства, что усиливает физиологическую активность БАД.

В качестве железосодержащего компонента в композиции может использоваться, например, железо элементарное и/или железо сернокислое.

Предложенный БАД изготавливают в виде драже или таблеток. При этом в качестве формообразующих составляющих могут быть использованы, например, молочнокислый сахар (лактоза), крахмал картофельный, стеариновокислый кальций, натрий хлористый и др.

Возможно также использование БАД без связующих (формообразующих) составляющих в виде порошка. Порошок может быть помещен, например, в желатиновые капсулы. Массовое соотношение биологически активных составляющих в предложенной БАД трекрезан : железо может быть произвольным, но выбирается преимущественно 1 : 1. При этом в наибольшей степени проявляются свойства предложенного синергетического комплекса.

В одном драже БАД может содержаться, например, 10 мг трекрезана и 10 мг железа, а в одной таблетке БАД - 50 мг трекрезана и 50 мг железа. Содержание указанных составляющих в одной капсуле БАД эквивалентно их содержанию в одной таблетке БАД.

При использовании БАД исходят не из массового соотношения содержащихся в ней биологически активных компонентов: трекрезана и железа, а из суточной дозы их употребления, которая по каждому из них не должна превышать, например, 150 мг. При суточной дозе употребления каждой из этих составляющих менее 50 мг эффективность действия БАД существенно снижается.

Ниже приводятся примеры исследования физиологической активности созданного в соответствии с изобретением БАД и результаты его клинической апробации.

Пример 1. Клинические испытания БАД с содержанием трекрезана и железа сернокислого по регуляции нарушений, вызванных дефицитом железа в организме и анемических состояний.

Исследования были выполнены на базе ТОО "БИС" г.Белгорода в 1998-1999 гг. Применялась БАД в виде таблеток из расчета суточной дозы потребления трекрезана - 150 мг и железа - 150 мг.

Исследуемая группа состояла из 224 человек, из них мужчин - 84, женщин - 140. Показаниями к применению БАД были следующие состояния пациентов: железодефицитные и другие анемии, лейкопении, астенические состояния. БАД употребляли индивидуально по 2-3 курса по 1-1,5 месяца с перерывом между курсами 1 месяц.

По патогенетическому механизму железодефицитных состояний пациенты распределились следующим образом:
- железодефицитные анемии - 188 человек,
- анемии, вызванные нарушением метаболизма порфиринов, - 8 человек,
- анемии, обусловленные свинцовым отравлением, - 3 человека,
анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂, - 10 человек,
- анемии, вызванные дефицитом фолиевой кислоты, - 10 человек,
- лейкопении - 4 человека,
- астении - 3 человека.

Полученные результаты были представлены в виде оценки эффективности для различных видов патологических железодефицитных состояний:
при железодефицитной анемии полное выздоровление отмечено у 126 человек (67%), значительное улучшение - у 50 человек (26,6%), незначительный эффект - у 12 человек (6,4%);
при анемии, вызванной нарушением метаболизма порфиринов, полное выздоровление отмечено у 4 человек (50%), значительное улучшение - у 3 человек (37,5%), незначительный эффект - у 1 человека (12,5%);
при анемии, обусловленной свинцовым отравлением, полное выздоровление отмечено у 3 человек (100%);
при анемии, вызванной дефицитом витамина В₁₂ и фолиевой кислоты, полное выздоровление отмечено у 12 человек (60%), значительное улучшение - у 6 человек (30 %), незначительный эффект - у 2 человек (10 %);
при лейкопении полное выздоровление отмечено у 3 человек (75%), значительное улучшение - у 1 человека (25%);
при астении полное выздоровление отмечено у 3 человек (100%).

Наблюдения за пациентами, принимавшими длительное время предложенный БАД, показали, что она является эффективным средством регуляции нарушений, вызванных дефицитом железа в организме и другими анемическими состояниями, при этом не отмечены противопоказания, аллергические реакции и побочные эффекты.

Пример 2. Клинические испытания БАД с содержанием трекрезана и железа элементарного по коррекции железодефицитных анемий у беременных женщин. Исследования проведены на кафедре акушерства и гинекологии Тернопольской медицинской академии в 1997-1999 гг. Применялась БАД в виде капсул с желатиновой оболочкой.

Обследовано 80 беременных в сроке 29-32 недели. Обследуемые были разделены на три группы:
I группу составили 20 беременных с железодефицитной анемий (ЖДА), которые получали базисную терапию (витамины в сочетании с железом элементарным);
II группу - 20 беременных, которые получали терапию с включением трекрезана;
III группу - 20 женщин, которые получали терапию с включением предложенной БАД из расчета суточной дозы потребления трекрезана -150 мг и железа -150 мг.

Контрольную группу составили 20 здоровых беременных женщин с физиологическим течением беременности.

При поступлении беременных в стационар проводилось изучение анамнеза, объективное обследование органов и систем, выяснение акушерского статуса,
Оценивалось состояние внутриутробного плода (ультразвуковая диагностика, кардиотокография).

При анализе динамики показателей гемограммы установлено, что общепринятая терапия улучшает показатели гемограммы у беременных с анемией. Показатели общего анализа крови достоверно отличались от контроля. Изменение показателей гемограммы при дифференцированных методах лечения анемии беременных представлено в Таблице 1.

При использовании терапии с включением трекрезана (II группа) или с включением трекрезана и железа элементарного (III группа) имело место приближение данных показателей к показателям здоровых женщин.

Показатели по III группе превышают сумму показателей по I и II группам, что подтверждает синергетическое действие предложенной БАД.

При оценке клеточного звена иммунологического состояния организма беременных с анемией, леченных традиционным методом, количество Т-лимфоцитов не изменялось, а количество B-лимфоцитов возросло.

В гуморальном звене имело место увеличение иммуноглобулина G и уменьшение IgM (p<0,001).

B Таблице 2 представлены данные о состоянии иммунологической реактивности организма при лечении
В группах II и III отмечено увеличение количества B-лимфоцитов и нормализация количества иммуноглобулинов основных классов. Большинство показателей клеточного и гуморального иммунитета не отличалось от показателей здоровых женщин.

В Таблице 3 представлены данные по состоянию перекисного окисления липидов (ПОЛ) и антиоксидантной системы (МДА-малоновый диадельгид, СОД - супероксиддисмутаза).

Данные исследований показали, что группы II и III характеризуются снижением активности ПОЛ и активации антиоксидантной системы защиты.

Таким образом, предложенный БАД, содержащий комплекс биологически активных компонентов в виде трекрезана и железа, устраняет не только дефицит железа в организме пациентов, но и повышает их компенсаторные возможности за счет стимуляции клеточного и гуморального звена иммунной системы. При этом значительно усиливается синтез гемоглобина и нормализуются показатели свободнорадикального окисления липидов и антиоксидантой системы защиты организма.

Изобретение относится к пищевой и медицинской промышленности. Биологически активная добавка к пище содержит формообразующие составляющие, железо и/или его соединения и синтетический фитогормон - трекрезан (трис-(2-оксиэтил)аммония о-крезоксиацетат) для повышения биодоступности железа и обеспечения антиоксидантного действия. Это позволяет получить добавку, обладающую высокой эффективностью при синтезе гемоглобина и ингибирующую окисления липидов. 3 табл.

Биологически активная добавка к пище, содержит формообразующие составляющие, железо и/или его соединения и синтетический фитогормон - трекрезан (трис-(2-оксиэтил)аммония о-крезоксиацетат)для повышения биодоступности железа и обеспечения антиоксидантного действия.