УСТРОЙСТВО ДЛЯ РАЗВЕРТЫВАНИЯ СТЕНТА В ЗАДАННОЙ ЧАСТИ МОЧЕИСПУСКАТЕЛЬНОГО КАНАЛА Российский патент 2001 года по МПК A61M29/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к области медицинской техники, и может быть использовано при размещении стента внутри мочеиспускательного канала.

В некоторых клинических ситуациях возникает необходимость вмешательства для гарантии того, что мочеиспускательный канал останется открытым. С этим сталкиваются, например, в случае различных патологий, связанных с опухолью предстательной железы у мужчин. Одним из средств обеспечения такой гарантии является развертывание стента в соответствующем месте внутри мочеиспускательного канала.

Стенты, как правило, изготавливают из проволочной или ленточной спирали, которая, будучи развернутой внутри трубчатого органа, увеличивается в объеме до требуемого диаметра, поддерживая в соответствии с этим стенки органа. В патенте США N 5037427 описан стент, изготовленный из металлического сплава с эффектом двустороннего запоминания формы, и средство для его развертывания и извлечения из трубчатого органа. В соответствии с указанным патентом, стент имеет температуру фазового перехода, при котором он изменяет свой диаметр в сторону увеличения, ниже температуры тела, причем при достижении максимального диаметра стент контактирует со стенками трубчатого органа. Стент устанавливают в трубчатом органе при постоянном потоке холодной жидкости и при занимании стентом правильного положения в указанном органе прекращают подачу потока холодной жидкости, что приводит к увеличению стента в объеме под действием температуры тела. Для извлечения стента из трубчатого органа стент повторно охлаждают и процесс извлечения продолжают при непрерывном охлаждении стента. Очевидно, что подача холодной жидкости в трубчатый орган не всегда возможна, что ограничивает применение указанного стента.

В международной заявке PCT (WO 93/13824) охарактеризован способный сегментно увеличиваться в объеме стент, имеющий проволочную спираль из сплава титана и никеля ("Нитинол"). В основном состоянии диаметр по меньшей мере части стента равен ширине мочеиспускательного канала, что позволяет стенту поддерживать стенки указанного канала. В другом его состоянии диаметр уменьшается до состояния, обеспечивающего возможность введения стента в мочеиспускательный канал. Конструкция стента позволяет ему не увеличивать длину в процессе увеличения объема. Однако большим недостатком рассматриваемой конструкции стента является локальное давление проволок на окружающую ткань, причем указанное давление проволок способно повредить ткань органа. Кроме того, в процессе пребывания в мочеиспускательном канале в течение определенного промежутка времени стент способен провоцировать возникновение опухолей между витками проволоки, которые препятствуют удалению стента из мочеиспускательного канала.

При необходимости размещения стента в соответствующем месте мочеиспускательного канала возникает знакомая врачам практикам проблема - локализация месторасположения стента. Например, у мужчин, страдающих гипертрофией предстательной железы, возникает необходимость размещения стента в правой зоне мочеиспускательного канала в предстательной железе, поскольку неправильное размещение стента не дает гарантии дренирования мочи.

Целью настоящего изобретения является обеспечение нового урологического стента, в частности такого, который мог бы быть легко развернут в мочеиспускательном канале и легко удален из него.

Другой целью настоящего изобретения является обеспечение устройства, приспособленного для развертывания стента в мочеиспускательном канале таким образом, чтобы гарантировать должностное позиционирование стента.

Для достижения указанной цели предложено использовать устройство развертывания стента в заданной части мочеиспускательного канала, содержащее катетер, имеющий передний конец, выполненный с возможностью введения в мочеиспускательный канал, и задний конец, по меньшей мере одну трубку для направления жидкости, соединенную с баллоном, выполненным с возможностью увеличения объема при расположении его в мочевом пузыре, причем баллон расположен вблизи переднего конца катетера, трубка для направления жидкости содержит отверстие в задней части и выполнена с возможностью соединения своим задним концом с источником жидкости, указанная часть устройства предназначена для поддержания стента, выполненного с возможностью образования ленточной спирали с по меньшей мере частично перекрывающимися витками, выполненными из металлического сплава с эффектом запоминания формы, имеющего первое состояние, в котором указанный сплав мягок и поддается значительной деформации, и второе состояние, в котором указанный сплав обладает свойством сверхупругости и не поддается деформации, достаточной для поддержания стенок мочеиспускательного канала, при этом сплав переходит из первого состояния во второе при первой температуре фазового перехода, находящейся выше физиологической температуры тела с возможностью образования по существу сплошной цилиндрической трубки и переходит из второго состояния в первое при второй температуре фазового перехода, находящейся ниже физиологической температуры тела с возможностью образования ленточной спирали, максимальный наружный диаметр которой позволяет развертывать стент в мочеиспускательном канале. Предпочтительно, катетер дополнительно содержит поддающийся отведению назад патрубок, выполненный с возможностью перекрывания стента перед развертыванием спирали при переходе во второе состояние. Стент может быть выполнен из металлического сплава с эффектом памяти, имеющего химический состав, отвечающий формуле:
Ni_lTi_mA_n,
в котором A - Ni, Co, Cr или V;
l, m, n - доли металлов в сплаве, причем их общая сумма равна единице, при этом l= 0,5, m = 0,5-n, n от 0,003 до 0,025.

Предпочтительно, чтобы стент переходил во второе состояние при температуре перехода от 39 до 55^oC, причем переход должен происходит в температурном диапазоне 1 - 4^oC. Желательно, чтобы стент переходил из второго состояния в первое при температуре от 20 до 32^oC. Обычно стент имеет в первом состоянии диаметр от 3 до 7 мм, во втором состоянии диаметр от 8 до 14 мм, а ширина ленты, из которой изготовлен стент, составляет от 1 до 6 мм при толщине от 0,1 до 0,5 мм.

В дальнейшем изобретение будет раскрыто со ссылками на графические материалы.

На фиг. 1 показано устройство для развертывания стента, соответствующее настоящему изобретению, удерживающее стент до его разворачивания;
на фиг. 2 приведен разрез по линии II - II, показанной на фиг. 1;
на фиг. 3 приведен способ увеличения объема стента, показанного на фиг. 1;
на фиг. 4 приведен способ увеличения объема стента согласно другому варианту реализации изобретения;
на фиг. 5 показана последовательность операций развертывания стента, соответствующего настоящему изобретению, в предстательной железе.

В соответствии с настоящим изобретением стент может быть выполнен из множества металлических сплавов, обладающих эффектом памяти. Это может быть бинарный металлический сплав Ni - Ti, известный как "Нитинол", трехкомпонентные сплавы Ni-Ti-X (где X - V, Co, Cu, Fe, Cr), Cu-Al-Ni, Cu-Zn-Al. Металлический сплав с эффектом двустороннего запоминания формы имеет два основных состояния: мартенситное состояние, в которое сплав переходит при низких температурах, и аустенитное состояние, в которое сплав переходит при высокой температуре, причем в аустенитном состоянии металлический сплав с эффектом двустороннего запоминания формы обладает свойством так называемой "сверхупругости". Этот термин означает, что упругость практически не зависит от деформации в диапазоне деформаций. Переход из мартенситного состояния в аустенитное состояние (аустенитное превращение) начинается при температуре, обозначаемой в технике как "A_s", и заканчивается при температуре, обозначаемой в технике как "A_f" (A_f > A_s). Обратное превращение из аустенитного состояния в мартенситное начинается при температуре M_s и заканчивается при температуре M_f (M_s > M_f).

В дальнейшем термин "температура фазового перехода" будет означать не одну хорошо определенную температуру, при которой указанный переход имеет место, а температурный диапазон A_s - A_f для первого превращения и M_s - M_f - для второго превращения.

Используемый в настоящем изобретении сплав имеет узкие диапазоны перехода, составляющие от 1 до 4^oC. Преимущество использования подобного сплава состоит в обеспечении возможности быстрого перехода из одного состояния в другое, что уменьшает опасность перегрева ткани. Сверхупругие свойства стента в указанном втором состоянии проявляются в том, что стент прикладывает к окружающей ткани практически постоянное давление.

В первом состоянии стент образует плотную спираль на катетере, причем после нагнетания теплой жидкости через отверстие катетер увеличивается в объеме и таким образом развертывается в соответствующей части мочеиспускательного канала. Стент, соответствующий настоящему изобретению, предназначенный для развертывания в предстательной железе, как правило, имеет максимальный диаметр перед развертыванием приблизительно 3 - 7 мм, а после нагревания увеличивается в объеме с образованием трубки, имеющей диаметр приблизительно 8-14 мм.

Предпочтительно, чтобы часть стента, находясь во втором состоянии, имела больший диаметр, чем основная часть стента. Это позволяет фиксировать стент с целью предотвращения его нежелательного смещения.

На фиг. 1 и 2 показано устройство, соответствующее варианту реализации настоящего изобретения и предназначенное для разворачивания стента. Стент, указанный как позиция 10, представляет собой катетер, имеющий передний конец 12, приспособленный для введения в мочеиспускательный канал, и задний конец 14. Катетер содержит нагнетательную трубку 16, соединенную на своем переднем конце со способным увеличиваться в объеме баллоном 17 и заканчивающуюся на заднем конце 18 у соединителя 20, к которому для обеспечения избыточного давления может быть пригнан шприц (не показан). При приложении давления баллон 17 увеличивается в объеме до состояния 17', показанного на фиг. 1 пунктирными линиями.

Нагнетательная трубка 16 расположена в трубке 22. Трубка 22 содержит соединитель 24, приспособленный для присоединения задним концом к источнику жидкости (например, с большим шприцом) и имеющий на переднем конце множество отверстий (не показаны) у части, указанной ссылочным номером 26. Элемент 26 удерживает стент 28, который в мягком состоянии свернут в спираль.

Устройство содержит дополнительный, способный отводиться назад, патрубок 30, который при перемещении вперед покрывает стент 28. Указанный патрубок 30 при увеличении стента в объеме отводят назад, что приводит к обнажению стента 28.

Жесткость устройства поддерживают посредством проволоки 32, которую вводят в трубку 22 и которая заканчивается кольцевым участком 34, предназначенным для вытягивания проволоки после размещения катетера внутри мочеиспускательного канала.

На фиг. 3 показана передняя часть катетера 40, имеющая часть 42, удерживающую стент 44. На фиг. 3A показаны витки стента 44, находящегося в первом состоянии, причем витки перекрывают друг друга. Катетер 40 имеет множество отверстий 46 на части 42 в наружном трубопроводе, который является трубкой для направления жидкости. Катетер 40 содержит стопоры 48 и 50, которые удерживают стент 44 в пределах части 42. При нагнетании теплой жидкости в трубку для направления жидкости катетера теплая жидкость проходит через отверстия 46, что приводит к увеличению стента в размере, как это показано на фиг. 3B, с образованием, по существу, сплошной цилиндрической трубки, имеющей диаметр, равный или несколько превышающий диаметр, необходимый для обеспечения свободного прохождения мочи через мочеиспускательный канал. Поскольку витки стента находятся в первом, мягком состоянии, показанном на фиг. 3A, при увеличении объема стента длина его существенно не меняется. Это гарантирует отсутствие продольных смещений стентов, которые могут вызвать повреждение окружающих тканей в результате смещения стента.

На фиг. 4 показан стент, соответствующий другому варианту реализации изобретения. В соответствии с этим вариантом витки стента 48 не перекрываются, как это показано на фиг. 4A, и, как показано на фиг. 4B, при увеличении объема стент становится короче.

Указанный стент предназначен для ослабления простатической обструкции.

На фиг. 5 приведен способ развертывания стента, показанного на фиг. 1. Катетер 62, имеющий патрубок, покрывающий стент на его переднем конце, вводят в мочеиспускательный канал до тех пор, пока передний конец стента не будет установлен в мочевом пузыре, как это показано на фиг. 5A. Для избежания болевых ощущений, которые могут быть вызваны указанной процедурой, катетер может быть смазан успокаивающим или локально обезболивающим гелем, известным из уровня техники. В этом положении (фиг. 5B) к нагнетательной трубке 68 посредством шприца 70 прикладывают давление, приводящее к увеличению объема баллона 72. Весь катетер отводят назад до тех пор, пока баллон не установится против шейки мочевого пузыря. Затем патрубок 64 отводят назад, как показано на фиг. 5B, обнажая стент 72, удерживаемый в катетере в его первом состоянии, ближе к переднему концу катетера.

В этом положении (фиг. 5C) в трубку 74 для направления жидкости из источника, например шприца, подают теплую жидкость. Теплая жидкость входит через отверстия в части, удерживающей стент, и приводит к увеличению объема стента и к его развертыванию в части мочеиспускательного канала, проходящей через предстательную железу. Как можно видеть на фиг. 5D, после этого катетер может быть удален, оставляя стент в мочеиспускательном канале.

Для удаления катетер может быть вновь введен в мочеиспускательный канал, после чего в трубку для направления жидкости может быть подана холодная жидкость, что приведет к уменьшению стента в объеме до своего первого состояния, в котором он легко может быть извлечен посредством захвата, например, входящего в состав цитоскопа.

Изобретение относится к медицине, в частности к медицинской технике, и может быть использовано при размещении стента внутри мочеиспускательного канала. Техническим результатом изобретения является обеспечение возможности того, что мочеиспускательный канал остается открытым при необходимости вмешательства, в случае различных патологий, например, связанных с опухолью предстательной железы у мужчин. Одним из средств обеспечения такой гарантии является развертывание стента в соответствующем месте внутри мочеиспускательного канала. Устройство согласно изобретению приспособлено для развертывания стента в мочеиспускательном канале таким образом, который бы гарантировал заданное позиционирование стента. В соответствии с изобретением стент имеет температуру фазового перехода, при котором он изменяет свой диаметр в сторону увеличения, ниже температуры тела, причем при достижении максимального диаметра стент контактирует со стенками трубчатого органа. Стент устанавливают в трубчатом органе при постоянном потоке холодной жидкости и при занимании стентом правильного положения в указанном органе прекращают подачу потока холодной жидкости, что приводит к увеличению стента в объеме под действием температуры тела. Для извлечения стента из трубчатого органа стент повторно охлаждают и процесс извлечения продолжают при непрерывном охлаждении стента. Очевидно, что подача холодной жидкости в трубчатый орган не всегда возможна, что ограничивает применение указанного стента. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство для развертывания стента в заданной части мочеиспускательного канала, отличающееся тем, что содержит катетер, имеющий передний конец, выполненный с возможностью введения в мочеиспускательный канал, и задний конец, по меньшей мере, одну трубку для направления жидкости, соединенную с баллоном, выполненным с возможностью увеличения объема при расположении его в мочевом пузыре, причем баллон расположен вблизи переднего конца катетера, трубка для направления жидкости содержит отверстие в ее задней части и выполнена с возможностью соединения своим задним концом с источником жидкости, указанная часть устройства предназначена для поддержания стента, выполненного с возможностью образования ленточной спирали с, по меньшей мере, частично перекрывающимися витками, выполненными из металлического сплава с эффектом запоминания формы, имеющего первое состояние, в котором указанный сплав мягок и поддается значительной деформации, и второе состояние, в котором указанный сплав обладает свойством сверхупругости и не поддается деформации, достаточной для поддержания стенок мочеиспускательного канала, при этом сплав переходит из первого состояния во второе при первой температуре фазового перехода, находящейся выше физиологической температуры тела с возможностью образования по существу сплошной цилиндрической трубки и переходит из второго состояния в первое при второй температуре фазового перехода, находящейся ниже физиологической температуры тела с возможностью образования ленточной спирали, максимальный наружный диаметр которой позволяет развертывать стент в мочеиспускательном канале. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что катетер дополнительно содержит поддающийся отведению назад патрубок, выполненный с возможностью перекрывания стента перед развертыванием спирали при переходе во второе состояние. 3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что стент выполнен из металлического сплава с эффектом памяти, имеющего химический состав, отвечающий формуле:
Ni_lTi_mA_n,
в котором A - Ni, Co, Cr или V;
l, m, n - доли металлов в сплаве, причем их общая сумма равна единице, при этом l = 0,5, m = 0,5 - n, n = 0,003 - 0,02.