УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ЗАКРЕПЛЕНИЯ СТЕНТА НА БАЛЛОНЕ Российский патент 2002 года по МПК A61F2/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Изобретение относится, в основном, к внутрисосудистым стентам для имплантации в живой организм. В частности, настоящее изобретение относится к внутрисосудистым стентам, которые расширяются с помощью накачиваемого баллонного катетера, и к способу и устройству для установки и закрепления стента на баллонном катетере.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Внутрисосудистые стенты, имеющие ограниченный диаметр для доставки через кровеносный сосуд и увеличенный диаметр для применения радиально направленной силы для поддерживания кровеносного сосуда, являются хорошо известными в области медицины. Способные саморасширяться шарнирные стенты описываются, например, в патенте США под номером 5104404, озаглавленном "Articulated Stent" Wolff. Баллонные расширяемые шарнирные стенты являются коммерчески доступными под торговым наименованием Palmaz-Schatz Balloon-Expandable стенты от Johnson & Johnson International System Co.

В традиционных процедурах установки и закрепления стента стент обычно вначале пропускают над дальним концом баллонного катетера так, чтобы расширяемый баллон располагался внутри продольного отверстия стента. Стент затем прижимают или сжимают, чтобы установить или закрепить стент и поддерживать его местоположение по отношению к расширяемому баллону так, чтобы баллонный катетер продвигался вперед к намеченной области. Это прижимание часто делают с использованием штифтов или устройства, подобного плоскогубцам, для сжатия стента. Одним из недостатков такого традиционного средства установки и закрепления является то, что это часто создает неравномерную деформацию стента, которая может вызвать травму полости трубчатого органа, которая подвергается обработке. Другим недостатком является то, что это может ослабить часть или части стента, что может привести к повреждению стента. Еще другим недостатком традиционных способов установки и закрепления является то, что они могут деформировать стент таким образом, чтобы заставить стент расширяться в намеченной области неравномерным образом, что может отразиться на части полости трубчатого органа, который не будет соответствующим образом поддерживаться.

Еще другим недостатком традиционных способов установки и закрепления является неравномерная деформация стента, могущая создать выступы на стенте, которые могут вызвать травму у пациента.

Следовательно, может быть крайне желательным иметь способ и устройство, которые позволяют, чтобы стент закреплялся над расширяемым баллоном баллонного катетера, не вызывая неравномерной деформации или ослабления стента.

ЦЕЛИ И КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Целью этого изобретения является обеспечение устройства для закрепления стента на баллонном катетере посредством, в основном, равномерного деформирования стента.

Другой целью этого изобретения является обеспечение устройства для закрепления стента на баллонном катетере, которое уменьшает вероятность того, что стент будет расширяться неравномерным образом.

Еще другой целью этого изобретения является обеспечение способа закрепления стента на баллонном катетере, который уменьшает вероятность того, что стент будет ослабляться процедурой прикрепления.

Другой целью этого изобретения является обеспечение устройства для закрепления стента на баллонном катетере, которое уменьшает вероятность того, что стент будет ослабляться при процедуре прикрепления.

Целью этого изобретения является также обеспечение устройства для закрепления стента на баллонном катетере, включающего:
a) первую зажимающую часть, обеспеченную выемкой первой зажимающей части, указанной выемкой первой зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент;
b) вторую зажимающую часть, обеспеченную выемкой второй зажимающей части, указанной выемкой второй зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент, указанной выемкой первой зажимающей части и указанной выемкой второй зажимающей части, определяющими продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий изменяющийся диаметр поперечного сечения, указанную первую и указанную вторую зажимающую части, приспособленные для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, чтобы селективно оказывать давление на трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, указанные выемки зажимающих частей, имеющие размер и приспособленные так, чтобы указанный продольный канал для трубки, прижимающей стент, имел диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, когда указанная первая и указанная вторая зажимающие части находятся в указанном втором положении;
c) трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном канале для прижимающей трубки, указанную трубку, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, определяющую продольное отверстие для прижимания стента, проходящее сквозь нее, указанное продольное отверстие для прижимания стента, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения и имеющее размер и приспособленное для приема баллонного катетера со стентом, установленном на нем, указанную трубку, прижимающую стент, также приспособленную селективно и, в основном, равномерно изменять указанный диаметр в основном кольцевого поперечного сечения указанного продольного отверстия для прижимания стента в ответ на давление, приложенное к указанной внешней поверхности указанной трубки, прижимающей стент, с помощью указанной первой зажимающей части и указанной второй зажимающей части, когда указанная первая зажимающая часть и указанная вторая зажимающая часть перемещаются в указанном втором направлении.

Еще другой целью этого изобретения является обеспечение способа закрепления расширяемого стента, имеющего продольное отверстие на баллонном катетере, включающее стадии:
а) конструирование устройства, включающего первую зажимающую часть, обеспеченную выемкой первой зажимающей части, указанной выемкой первой зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент; вторую зажимающую часть, обеспеченную выемкой второй зажимающей части, указанной выемкой второй зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент, указанной выемкой первой зажимающей части и указанной выемкой второй зажимающей части, определяющими продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий изменяющийся диаметр поперечного сечения, указанную первую и указанную вторую зажимающую части, приспособленные для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, чтобы селективно оказывать давление на трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, указанными выемками зажимающих частей, имеющих размер и приспособленных так, чтобы указанный продольный канал для трубки, прижимающей стент, имел, в основном, диаметр кольцевого поперечного сечения, когда указанная первая и указанная вторая сжимающие части находятся в указанном втором положении; трубку, прижимающую стент, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, определяющую продольное отверстие для прижимания стента, проходящее сквозь нее, имеющее селективно изменяемый диаметр в основном кольцевого поперечного сечения и имеющее размер и приспособленное, чтобы принимать баллонный катетер со стентом, установленным на нем, указанную трубку, прижимающую стент, также приспособленную, чтобы селективно и, в основном, равномерно изменять указанный диаметр в основном кольцевого поперечного сечения указанного продольного отверстия для прижимания стента в ответ на давление, приложенное к указанной внешней поверхности указанной трубки, прижимающей стент, с помощью указанной первой зажимающей части и указанной второй зажимающей части;
b) расположение указанной трубки, прижимающей стент, в указанном канале для трубки, прижимающей стент;
c) расположение указанного стента в указанном продольном отверстии для прижимания стента указанной трубки, прижимающей стент;
d) расположение указанного баллонного катетера в указанном продольном отверстии указанного стента; и
e) перемещение указанной первой и указанной второй частей, сжимающих стент, из указанного первого положения в указанное второе положение так, чтобы оказать давление на указанную внешнюю поверхность указанной трубки, прижимающей стент, величиной, достаточной для уменьшения диаметра в основном кольцевого поперечного сечения указанного продольного отверстия для прижимания стента, величиной, достаточной для указанной внутренней поверхности указанной трубки, прижимающей стент, чтобы оказать достаточное давление на указанный стент для прикрепления указанного стента к указанному баллонному катетеру.

Целью этого изобретения является также обеспечение устройства для закрепления стента на баллонном катетере, включающего:
a) первую зажимающую часть, имеющую выемку первой зажимающей части, и вторую зажимающую часть, имеющую выемку второй зажимающей части, указанную первую и указанную вторую выемки зажимающих частей, определяющие продольный канал для элементов, прижимающих стент, с изменяющимся диаметром поперечного сечения, указанную первую и указанную вторую зажимающие части, приспособленные для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение;
b) множество прижимающих элементов, расположенных внутри указанного продольного канала для элементов, прижимающих стент, определяющих канал для трубки, прижимающей стент, имеющий изменяющийся диаметр поперечного сечения, указанное множество прижимающих элементов, приспособленных для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение; и
c) трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю стенку и внутреннюю стенку, определяющую продольное отверстие сквозь нее, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, указанные зажимающие части, указанные прижимающие элементы и указанную трубку, приспособленные и расположенные так, чтобы, когда указанная первая зажимающая часть, указанная вторая зажимающая часть и указанное множество прижимающих элементов располагаются во втором положении, указанные прижимающие элементы определяют продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, и указанное продольное отверстие для прижимания стента определяет продольное отверстие, имеющее диаметр в основном кольцевого поперечного сечения.

Еще другой целью этого изобретения является обеспечение устройства для закрепления стента на баллонном катетере, включающего:
a) первую зажимающую часть и вторую зажимающую часть, указанную первую зажимающую часть, обеспеченную первой поверхностью, второй поверхностью и третьей поверхностью, определяющими выемку первой зажимающей части, указанную вторую зажимающую часть, обеспеченную первой поверхностью, второй поверхностью, третьей поверхностью, четвертой поверхностью и пятой поверхностью, определяющими выемку второй зажимающей части, выемки указанной первой и указанной второй зажимающей частей, определяющие продольный канал для элементов, прижимающих стент, с изменяющимся диаметром, указанную первую и указанную вторую зажимающие части, приспособленные для перемещения в первом направлении в сторону, противоположную друг от друга, в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение;
b) первый прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для элементов, прижимающих стент, указанный первый прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью первой зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент;
c) второй прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для прижимания стента, указанный второй прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью первой зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент;
d) третий прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для прижимания стента, указанный третий прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью второй зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент;
e) четвертый прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для прижимания стента, указанный четвертый прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью второй зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент, указанные прижимающие элементы, приспособленные для перемещения в первом направлении в сторону, противоположную друг от друга, в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, указанные контактные поверхности трубки, прижимающей стент, определяющие канал для трубки, прижимающей стент, имеющий изменяющийся диаметр поперечного сечения, который является, в основном, кольцевым, когда указанное множество прижимающих элементов располагается в указанном втором положении; и
f) трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, указанную трубку, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю стенку и внутреннюю стенку, определяющую продольное отверстие сквозь нее, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, указанные зажимающие части, указанные прижимающие элементы и указанную трубку, приспособленные и расположенные так, что, когда указанная первая зажимающая часть и указанная вторая зажимающая часть располагаются во втором положении, указанные контактные поверхности прижимающей трубки определяют канал для трубки, прижимающей стент, имеющей диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, и указанное продольное отверстие определяет продольное отверстие, имеющее диаметр в основном кольцевого поперечного сечения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ
Фиг.1 представляет вид сбоку стента, помещенного на баллонный катетер до того, как стент прикреплен к баллону.

Фиг.2 представляет вид сбоку стента фиг.1 после того, как стент прикреплен к баллону с использованием традиционных методов крепления.

Фиг.3 представляет вид с торца поперечного сечения устройства для закрепления стента, сконструированного в соответствии с этим изобретением, с зажимающими частями, расположенными в первом или незакрепляющем положении.

Фиг.4 представляет вид с торца поперечного сечения устройства для закрепления стента, сконструированного в соответствии с этим изобретением, с зажимающими частями, расположенными во втором или закрепляющем положении.

Фиг. 5 представляет вид поперечного сечения трубки, прижимающей стент, сконструированной в соответствии с изобретением.

Фиг.6 представляет торцевой вид трубки, прижимающей стент, показанной на фиг.5.

Фиг. 7 представляет вид поперечного сечения трубки, прижимающей стент, фиг. 5 и 6 с баллонным катетером и стентом фиг.1, расположенными внутри нее до того, как стент прикрепляется к баллону.

Фиг.8 представляет торцевой вид фиг.7.

Фиг. 9 иллюстрирует трубку, прижимающую стент, показанную на фиг.5 и 6, расположенную между первой и второй зажимающими частями, с первой и второй зажимающими частями, расположенными в первом или незакрепляющем положении.

Фиг. 10 иллюстрирует трубку, прижимающую стент, показанную на фиг.5 и 6, расположенную между первой и второй зажимающими частями, с первой и второй зажимающими частями, перемещенными во второе или закрепляющее положение.

Фиг. 11 иллюстрирует стент фиг.1, прикрепленный к баллонному катетеру после того, как его прикрепили в соответствии с изобретением.

Фиг. 12 иллюстрирует альтернативный вариант изобретения, имеющего первую зажимающую часть и вторую зажимающую часть, расположенные в первом положении.

Фиг. 13 иллюстрирует зажимающие части, показанные на фиг.12, со множеством прижимающих элементов, расположенных между зажимающими частями.

Фиг.14 иллюстрирует зажимающие части и прижимающие элементы фиг.13, расположенные во втором положении.

Фиг. 15 иллюстрирует фиг.13 с трубкой, прижимающей стент, расположенной между прижимающими элементами, с зажимающими частями и прижимающими элементами, расположенными в первом или незакрепляющем положении.

Фиг.16 иллюстрирует вариант, показанный на фиг.15, с зажимающими частями и прижимающими элементами, расположенными во втором или закрепляющем положении.

Фиг. 17 представляет вид сбоку поперечного сечения альтернативного варианта изобретения, который использует катеторный протектор и позиционеры катеторного протектора и стента.

Фиг.18А представляет торцевой вид позиционера второго катеторного протектора и стента, показанного на фиг.17.

Фиг. 18В представляет торцевой вид первого катеторного протектора, показанного на фиг.17.

Фиг.19 представляет увеличенный детальный вид части фиг.17.

ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Фиг.1 иллюстрирует традиционный баллонный катетер 1 и иллюстрирует катетер 2, баллон 3 и стент 4, установленный на баллоне 3 до того, как стент 4 закрепляется на баллоне 3. Фиг.2 иллюстрирует стент фиг.1 после того, как он прикреплен к баллону традиционными способами, например сжатием между штифтами или прижиманием традиционным устройством наподобие плоскогубцев. Как показано на фиг.2, концы стента выступают и наблюдается некоторая неравномерность деформации стента между двумя концами стента.

Фиг. 3 иллюстрирует устройство 5 для крепления стента, сконструированное согласно изобретению. Фиг. 3 представляет первую зажимающую часть, имеющую выемку 7 первой зажимающей части, и вторую зажимающую часть 8, имеющую выемку 9 второй зажимающей части. Выемка 7 первой зажимающей части и выемка 9 второй зажимающей части определяют продольный канал 10 для трубки, прижимающей стент, с селективно изменяющимся диаметром поперечного сечения. Фиг.3 иллюстрирует первую зажимающую часть 6 и вторую зажимающую часть 8, расположенные в первом или незакрепляющем положении, которое обеспечивает первый просвет D1 между первой зажимающей частью 6 и второй зажимающей частью 8, который является адекватным для введения несжатой трубки, прижимающей стент, в канал 10 для трубки, прижимающей стент. Фиг.4 иллюстрирует первую зажимающую часть 6 и вторую зажимающую часть 8 фиг.3, перемещенную во второе или закрепляющее положение, со вторым просветом D2 между первой зажимающей частью 6 и второй зажимающей частью 8, который меньше, чем просвет D1. Таким образом, когда они располагаются во втором или закрепляющем положении, первая зажимающая часть 6 и вторая зажимающая часть 8 находятся ближе друг к другу, чем когда они располагаются в первом положении и, как показано на фиг. 3 и 4, канал 10 для прижимающей трубки имеет меньший диаметр. Как также показано на фиг.4, когда первая зажимающая часть 6 и вторая зажимающая часть 8 находятся во втором положении, канал 10 для прижимающей трубки имеет диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. Первая зажимающая часть 6 и вторая зажимающая часть 8 могут располагаться различными способами, хорошо известными специалистам в данной области, которые позволяют осуществлять селективное перемещение первой зажимающей части 6 и второй зажимающей части 8 из первого положения во второе положение, т.е. по направлению друг к другу и в противоположную сторону друг от друга. В показанном варианте канал 11 центрирует первую зажимающую часть 6 и вторую зажимающую часть 8, и внешнее давление, например штифтовое давление, может использоваться для перемещения первой зажимающей части 6 и второй зажимающей части 8 из первого положения во второе положение. В другом варианте используется пневматическое давление или электрический двигатель для перемещения зажимающих частей 6 и 8. В особенно предпочтительном варианте используются манометр давления и регулятор давления для контроля величины приложенного давления. В еще другом варианте первая и вторая зажимающая части 6 и 8 устанавливаются на шарнирном устройстве наподобие плоскогубцев.

Фиг.5 представляет боковой вид поперечного сечения трубки 12 прижимающей стент, имеющей внешнюю поверхность 13 и внутреннюю поверхность 14, определяющую продольное отверстие 15 для прижимания стента. Фиг.6 представляет торцевой вид фиг.5. Отверстие 15 для прижимания стента имеет селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, который изменяется в ответ на внешнее давление, которое прикладывается к внешней поверхности 13 трубки 12, прижимающей стент. Материал, из которого изготавливается трубка 12, прижимающая стент, выбирается из материала, который будет, в основном, однородно изменяться и сохранять диаметр в основном кольцевого поперечного сечения продольного отверстия 15 для прижимания стента в ответ на давление, которое прикладывается к внешней поверхности 13 трубки 12, прижимающей стент. В предпочтительном варианте используется полиуретан.

Фиг. 7 иллюстрирует стент 4, баллон 3 и катетер 2 фиг.1, расположенные внутри продольного отверстия 15 для прижимания стента трубки 12, прижимающей стент, показанной на фиг.5, до того, как стент 4 прижимается и прикрепляется к баллону 3. Фиг.8 представляет торцевой вид фиг.7.

Фиг. 9 иллюстрирует трубку 12, прижимающую стент, фиг.5 и 6, расположенную в канале 10 для трубки, прижимающей стент, между первой частью 6 для зажимания стента и второй частью 8 для зажимания стента устройства 5 для закрепления стента. Как показано на фиг.9, первая часть 6 для зажимания стента и вторая часть 8 для зажимания стента располагаются в первом положении, которое обеспечивает адекватный просвет в канале 10 для трубки, прижимающей стент, для трубки 12, прижимающей стент, которая должна легко вводиться или удаляться из канала 10 для трубки, прижимающей стент. Продольное отверстие 15 имеет диаметр D1 в основном кольцевого поперечного сечения.

Фиг. 10 отличается от фиг.9 тем, что первая часть 6 для зажимания стента и вторая часть 8 для зажимания стента перемещены во второе положение. Выемка 7 первой зажимающей части и выемка второй зажимающей части имеют размер и соответственно приспособлены так, что, когда они располагаются во втором положении, первая и вторая зажимающая части 6 и 8 определяют канал 10, имеющий диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. Как показано на фиг. 10, в ответ на давление, приложенное первой и второй зажимающей частями 6 и 8 на внешнюю стенку 13 трубки 12, прижимающей стент, трубка 12, прижимающая стент, сжимается. Это заставляет диаметр продольного отверстия 15 для прижимания стента уменьшаться в основном равномерно до диаметра D2 в основном кольцевого поперечного сечения, который является меньшим, чем несжатый диаметр D1, показанный на фиг.9. В ответ на внешнее давление, приложенное к внешней поверхности 13, внутренняя поверхность 14 отверстия 15 для прижимания стента оказывает, в основном, равномерное давление на стент 4 величиной, достаточной для того, чтобы, в основном, равномерно прижать стент 4 и закрепить его на баллоне 3 с минимальной неравномерной деформацией стента 4, потому что продольное отверстие 15 сохраняет свой диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, когда трубка 12, прижимающая стент, сжимается и диаметр отверстия 15 для прижимания стента уменьшается.

Фиг. 11 представляет вид сбоку стента, показанного на фиг.1, после того, как он был прикреплен в соответствии с изобретением и удален из устройства 5 для прикрепления стента, и показывает, что стент 4 прижат, в основном, равномерно и закреплен на баллоне 3 с минимальной неравномерной деформацией.

фиг.12-16 иллюстрируют альтернативный вариант изобретения, который использует множество прижимающих элементов, расположенных между зажимающими частями для создания давления на трубку, прижимающую стент. Фиг.12 иллюстрирует первую зажимающую часть 16 и вторую зажимающую часть 18. Первая зажимающая часть 16 обеспечивается первой поверхностью 19, второй поверхностью 20 и третьей поверхностью 21, определяющими выемку 66 первой зажимающей части. Вторая зажимающая часть 18 обеспечивается первой поверхностью 22, второй поверхностью 23, третьей поверхностью 24, четвертой поверхностью 25 и пятой поверхностью 26, определяющими выемку 67 второй зажимающей части. Поверхности 19, 20, 21, включающие выемку 66 первой зажимающей части, и поверхности 22, 23, 24, 25, и 26, включающие выемку 67 второй зажимающей части, определяют продольный канал 27 для элемента, прижимающего стент, с селективно изменяющимся диаметром поперечного сечения.

Как показано на фиг.13, расположенными внутри продольного канала 27 для элемента, прижимающего стент, являются первый прижимающий элемент 29, второй прижимающий элемент 30, третий прижимающий элемент 31 и четвертый прижимающий элемент 32. Первый прижимающий элемент 29 обеспечивается первой контактной поверхностью 33 прижимающего элемента, второй контактной поверхностью 35 прижимающего элемента, первой контактной поверхностью 34 зажимающей части и контактной поверхностью 36 трубки, прижимающей стент. Второй прижимающий элемент 30 включает первую контактную поверхность 37 прижимающего элемента, вторую контактную поверхность 39 прижимающего элемента, первую контактную поверхность 38 зажимающей части и контактную поверхность 40 трубки, прижимающей стент. Третий прижимающий элемент 31 обеспечивается первой контактной поверхностью 41 прижимающего элемента, второй контактной поверхностью 43 прижимающего элемента, второй контактной поверхностью 42 зажимающей части и контактной поверхностью 44 трубки, прижимающей стент. Четвертый прижимающий элемент 32 обеспечивается первой контактной поверхностью 45 прижимающего элемента, второй контактной поверхностью 47 прижимающего элемента, второй контактной поверхностью 46 зажимающей части и контактной поверхностью 48 трубки, прижимающей стент. Контактные поверхности трубки, прижимающей стент, 36, 40, 44, и 48 определяют канал 10 для трубки, прижимающей стент, имеющий селективно изменяющийся диаметр поперечного сечения.

Фиг. 13 иллюстрирует первую зажимающую часть 16, вторую зажимающую часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32, расположенные в первом или незакрепляющем положении, которое обеспечивает диаметр D1 поперечного сечения канала 10' для трубки, прижимающей стент, который является адекватным для введения несжатой трубки 12, прижимающей стент, в канал 10' для трубки, прижимающей стент. Так как первая зажимающая часть 16 и вторая зажимающая часть 18 перемещаются во второе положение, поверхность 19 наталкивается на поверхность 34, поверхность 21 наталкивается на поверхность 38, поверхность 23 наталкивается на поверхность 46 и поверхность 25 наталкивается на поверхность 42, перемещая прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 во второе или закрепляющее положение. Фиг.14 иллюстрирует первую зажимающую часть 16, вторую зажимающую часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32, расположенные во втором положении, поверхности 36, 40, 44 и 48 трубки, прижимающей стент, определяют канал 10' трубки, прижимающей стент, имеющий диаметр D2 в основном кольцевого поперечного сечения, который является меньшим, чем диаметр D1, показанный на фиг.13. Первая зажимающая часть 16 и вторая зажимающая часть 18 могут располагаться различными способами, хорошо известными специалистам в данной области, что позволяет селективное перемещение первой зажимающей части 16 и второй зажимающей части 18 в первом направлении в сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение.

Фиг.15 и 16 иллюстрируют трубку 12, прижимающую стент (рассмотренную раннее), расположенную в продольном канале 10' для трубки, прижимающей стент. (Стент и баллонный катетер опущены для ясности.) Как показано на фиг.15, когда первая зажимающая часть 16 и вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 располагаются в первом положении, некоторые части контактных поверхностей 36, 40, 44 и 48 прижимающих элементов могут не находиться в контакте с некоторой частью внешней поверхности 13 трубки 12, прижимающей стент, потому что, когда первая зажимающая часть 16, вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 находятся в первом положении, поверхности 36, 40, 44 и 48 не определяют канал 10 для трубки, прижимающей стент, имеющий диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. Таким образом, когда первая и вторая зажимающие части и прижимающие элементы находятся в первом или незакрепляющем положении, могут существовать зазоры 68 между внешней поверхностью 13 трубки 12, прижимающей стент, и контактными поверхностями 36, 40, 44 и 48 прижимающих элементов. Однако, как показано на фиг.16, когда первая зажимающая часть 16, вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 располагаются во втором или закрепляющем положении, в основном все контактные поверхности 36, 40, 44 и 48 прижимающих элементов находятся в контакте с внешней поверхностью 13 прижимающей трубки 12, потому что поверхности 36, 40, 44 и 48 имеют размеры и приспособлены для образования канала 10' для трубки, прижимающей стент, имеющего диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, когда первая зажимающая часть 16, вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 располагаются во втором положении.

Как показано на фиг.15, когда первая зажимающая часть 16, вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 располагаются в первом или незакрепляющем положении, отверстие 15 для прижимания стента имеет диаметр D1 в основном кольцевого поперечного сечения. Как показано на фиг. 16, первая зажимающая часть 16, вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 располагаются во втором или закрепляющем положении, отверстие 15 для прижимания стента имеет диаметр D2 в основном кольцевого поперечного сечения, который является меньшим, чем D1. Так как отверстие 15 для прижимания стента сохраняет свой диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, когда первая зажимающая часть 16, вторая зажимающая часть 18 и прижимающие элементы 29, 30, 31 и 32 располагаются во втором положении, внутренняя поверхность 14 трубки 12 для прижимания стента оказывает, в основном, равномерное давление на стент 4, чтобы он был установлен прижатым на баллонном катетере 1, расположенном внутри продольного отверстия 15 для прижимания стента, и в основном равномерно прижимает и прикрепляет стент 4 к баллонному катетеру, на котором он устанавливается, с минимальной неравномерной деформацией стента 4.

Фиг.17-19 иллюстрируют альтернативный вариант изобретения, в котором первый катетерный протектор 60 на первом конце трубки 12, прижимающей катетер, и позиционер 61 второго катетерного протектора (на втором конце трубки 12) и стента используются для защиты катетерного стержня и также для ограничения движения стента вдоль продольной оси катетера, приводя к более точному расположению на катетере. Фиг.17 представляет вид сбоку поперечного сечения и иллюстрирует баллоный катетер 1, стент 4, направляющий пруток 65, первый катетерный протектор 60 и позиционер 61 второго катетерного протектора и стента. Фиг. 18А представляет торцевой вид второго катетера-протектора и позиционера 61, показанного на фиг.17, а фиг.18B представляет торцевой вид первого катетерного протектора 60, показанного на фиг.17. Как показано на фиг. 18А, позиционер 61 второго катетерного протектора и стента является кольцевым в поперечном сечении и включает внешнее кольцо 62 из сжимаемого материала и внутреннее кольцо 63 из, в основном, несжимаемого материала. Внутреннее кольцо 63 обеспечивается внутренним кольцевым отверстием 64, имеющим диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. Как показано на фиг. 18B, первый катетерный протектор 60 является кольцевым в поперечном сечении и включает внешнее кольцо 62' из сжимаемого материала и внутреннее кольцо 63' из, в основном, несжимаемого материала. Внутреннее кольцо 63' обеспечивается внутренним кольцевым отверстием 64', имеющим диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. В предпочтительном вырианте, в основном, сжимаемый материал является полиуретаном, а в основном несжимаемый материал является металлом.

Фиг. 19 представляет увеличенный вид позиционера 61 второго катетерного протектора и стента и первого катетерного протектора 60 фиг.17. Как показано, внутреннее кольцевое отверстие 64 в основном несжимаемого внутреннего кольца 63 второго катетерного протектора и позиционера 61 имеет размер достаточно большой для того, чтобы позволить катетеру 2 войти во внутреннее кольцевое отверстие 64, и имеет размер достаточно маленький для того, чтобы препятствовать вхождению стента 4 во внутреннее кольцевое отверстие 64. Таким образом, внутреннее кольцевое отверстие 64 имеет размер достаточно маленький, чтобы препятствовать вхождению неприжатого стента 4 и имеет размер достаточно большой, чтобы позволить вхождение баллонной части 3 катетера 2 во внутреннее кольцевое отверстие 64. Так как внутреннее кольцевое отверстие 64 является в основном несжимаемым, оно защищает части катетера 2 и направляющего прутка 65, расположенные внутри внутреннего кольцевого отверстия 64 внутреннего кольца 63 во время процедуры прикрепления. В основном несжимаемое внутреннее кольцо 63 также действует в качестве ограничителя, чтобы точно располагать стент 4 на катетере 2. В особенно предпочтительном варианте баллонная часть катетера имеет внешний диаметр от около 0,9 до около 1,2 мм, внутреннее кольцевое отверстие 64 второго катетерного протектора и позиционера 61 стента имеет диаметр около 1,4 мм, нерасширенный и неприжатый стент имеет внешний диаметр от около 1,7 до около 1,75 мм и прижатый стент имеет диаметр от около 1,0 до около 1,1 мм.

Как показано на фиг.17, 18A, 18B и 19, первый катетерный протектор 60 имеет внутреннее кольцевое отверстие 64', которое является большим, чем внутреннее кольцевое отверстие 64 позиционера 61 второго катеторного протектора и стента. Внутреннее кольцевое отверстие 64' имеет размер достаточно большой, чтобы позволить прохождение неприжатого стента через внутреннее кольцевое отверстие 64' и в продольное отверстие для прижимания стента, отверстие трубки для прижимания стента. В особенно предпочтительном варианте используется диаметр от около 1,9 до около 2,0 мм.

При работе неприжатый стент продвигается сквозь трубку 12 через внутреннее кольцевое отверстие 64' первого катетерного протектора 60 и в продольное отверстие для прижимания стента до тех пор, пока стент не вступит в контакт с позиционером 61 второго катетерного протектора и стента. Так как второй катетерный протектор и позиционер 61 стента имеет внутреннее кольцевое отверстие 64, которое является меньшим, чем диаметр неприжатого стента, и большим, чем диаметр катетера, катетерный позиционер и позиционер 61 стента служит и для расположения стента и для защиты дальнего конца катетера. Катетер затем вводят в продольное отверстие стента и стент прижимают на баллонной части катетера.

После того как стент прижат на баллоной части катетера, катетер со стентом, прижатым на нем, извлекают путем вытягивания катетера через внутреннее кольцевое отверстие 64' первого катетерного протектора 60.

Изобретение относится, в основном, к внутрисосудистым стентам для имплантации в живой организм, которые расширяются с помощью накачиваемого баллонного катетера, и к способу и устройству для установки и закрепления стента на баллонном катетере. Технический результат изобретения заключается в том, что обеспечивается равномерность расширения стента, предотвращение ослабления стента при его прикреплении. Первую и вторую зажимающие части устанавливают для перемещения по направлению друг к другу и в противоположном направлении друг от друга и обеспечивают выемками, определяющими канал для приема трубки, прижимающей стент, имеющей продольное отверстие. Стент пропускают в продольное отверстие трубки, прижимающей стент, и затем пропускают баллонный катетер в продольное отверстие стента. Первую и вторую зажимающие части перемещают по направлению друг к другу и создают давление на внешнюю поверхность трубки, прижимающей стент, заставляя внутренний диаметр продольного отверстия становиться меньше и создавать давление на внешнюю поверхность стента и прижимать стент к баллону. 4 с. и 10 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Устройство для закрепления стента на баллонном катетере, включающее: а) первую зажимающую часть, обеспеченную выемкой первой зажимающей части, указанной выемкой первой зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент; b) вторую зажимающую часть, обеспеченную выемкой второй зажимающей части, указанной выемкой второй зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент, указанной выемкой первой зажимающей части и указанной выемкой второй зажимающей части, определяющими продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий изменяющийся диаметр поперечного сечения, указанную первую и указанную вторую зажимающие части, приспособленные для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, чтобы селективно оказывать давление на трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, указанные выемки зажимающих частей, имеющие размер и приспособленные так, чтобы указанный продольный канал для трубки, прижимающей стент, имел диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, когда указанная первая и указанная вторая зажимающие части находятся в указанном втором положении; с) трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном канале для трубки, прижимающей стент, указанную трубку, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, определяющую продольное отверстие для прижимания стента, проходящее сквозь нее, указанное продольное отверстие для прижимания стента, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения и имеющее размер и приспособленное для приема баллонного катетера со стентом, установленным на нем, указанную трубку, прижимающую стент, также приспособленную селективно и, в основном, равномерно изменять указанный диаметр в основном кольцевого поперечного сечения указанного продольного отверстия для прижимания стента в ответ на давление, приложенное к указанной внешней поверхности указанной трубки, прижимающей стент, с помощью указанной первой зажимающей части и указанной второй зажимающей части, когда указанная первая зажимающая часть и указанная вторая зажимающая часть перемещаются в указанном втором направлении. 2. Устройство по п.1, где указанная трубка, прижимающая стент, состоит из полиуретана. 3. Устройство по п.2, где указанное продольное отверстие для прижимания стента имеет диаметр поперечного сечения около 1,9 мм, когда указанная первая и указанная вторая зажимающие части располагаются в указанном первом положении. 4. Устройство по п. 1, также включающее первый катетерный протектор, расположенный на указанном первом конце указанной трубки, прижимающей стент, и позиционер второго катетерного протектора и стента, расположенный на указанном втором конце указанной трубки, прижимающей стент, указанный первый катетерный протектор и указанный позиционер второго катетерного протектора и стента, каждый включающий внешнее кольцо из сжимаемого материала и внутреннее кольцо из, в основном, несжимаемого материала, указанное внутреннее кольцо указанного позиционера второго катетерного протектора и стента, обеспеченное отверстием, имеющим размер, достаточно маленький, чтобы препятствовать вхождению неприжатого стента, и имеющим размер достаточно большой, чтобы позволить вхождение указанного баллонного катетера, указанное внутреннее кольцо указанного первого катетерного протектора, обеспеченное отверстием, имеющим размер, достаточно большой, чтобы позволить прохождение неприжатого стента. 5. Устройство по п.4, где указанное внешнее кольцо состоит из полиуретана и указанное внутреннее кольцо состоит из металла. 6. Способ закрепления расширяемого стента, имеющего продольное отверстие, на баллонном катетере, включающий стадии: а) конструирование устройства, включающего первую зажимающую часть, обеспеченную выемкой первой зажимающей части, указанной выемкой первой зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент; вторую зажимающую часть, обеспеченную выемкой второй зажимающей части, указанной выемкой второй зажимающей части, имеющей размер и приспособленной для приема трубки, прижимающей стент, указанной выемкой первой зажимающей части и указанной выемкой второй зажимающей части, определяющими продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий селективно изменяющийся диаметр поперечного сечения, указанную первую и указанную вторую зажимающую части, приспособленные для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, чтобы селективно оказывать давление на трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, указанными выемками зажимающих частей, имеющими размер и приспособленными так, чтобы указанный продольный канал для трубки, прижимающей стент, имел диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, когда указанная первая и указанная вторая зажимающие части находятся в указанном втором положении; трубку, прижимающую стент, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, определяющую продольное отверстие для прижимания стента, проходящее сквозь нее, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения и имеющее размер и приспособленное для приема расширяемого стента, указанную трубку, прижимающую стент, также приспособленную селективно и, в основном, равномерно изменять указанный диаметр в основном кольцевого поперечного сечения указанного продольного отверстия для прижимания стента в ответ на давление, приложенное к указанной внешней поверхности указанной трубки, прижимающей стент с помощью указанной первой зажимающей части и указанной второй зажимающей части; b) расположение указанной трубки, прижимающей стент, в указанном канале для трубки, прижимающей стент; с) расположение указанного стента в указанном продольном отверстии для прижимания стента указанной трубки, прижимающей стент; d) расположение указанного катетера в указанном продольном отверстии указанного стента и е) перемещение указанной первой и указанной второй частей, сжимающих стент, из указанного первого положения в указанное второе положение так, чтобы оказать давление на указанную внешнюю поверхность указанной трубки, прижимающей стент, величиной, достаточной для уменьшения диаметра в основном кольцевого поперечного сечения указанного продольного отверстия для прижимания стента, величиной, достаточной для указанной внутренней поверхности указанной трубки, прижимающей стент, чтобы оказать достаточное давление на указанный стент для прикрепления указанного стента к указанному баллонному катетеру. 7. Способ по п.6, также включающий дополнительную стадию перед стадией b) расположения первого катетерного протектора на указанном первом конце указанной трубки, прижимающей стент, и позиционера второго катетерного протектора и стента на указанном втором конце указанной трубки, прижимающей стент, указанного первого катетерного протектора и позиционера указанного второго катетерного протектора и стента, каждого включающего внешнее кольцо из сжимаемого материала и внутреннее кольцо из, в основном, несжимаемого материала, указанное внутреннее кольцо указанного позиционера второго катетерного протектора и стента, обеспеченное отверстием, имеющим размер, достаточно маленький, чтобы препятствовать вхождению неприжатого стента, и имеющим размер, достаточно большой, чтобы позволить вхождение указанного баллонного катетера, указанное внутреннее кольцо указанного первого катетерного протектора, обеспеченное отверстием, имеющим размер, достаточно большой, чтобы позволить прохождение неприжатого стента. 8. Устройство для закрепления стента, имеющее продольное отверстие на баллонном катетере, включающее: а) первую зажимающую часть, имеющую выемку первой зажимающей части, и вторую зажимающую часть, имеющую выемку второй зажимающей части, указанную первую и указанную вторую выемки зажимающих частей, определяющие продольный канал для элементов, прижимающих стент, с селективно изменяющимся диаметром поперечного сечения, указанную первую и указанную вторую зажимающие части, приспособленные для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение; b) множество прижимающих элементов, расположенных внутри указанного продольного канала для элементов, прижимающих стент, определяющих продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий селективно изменяющийся диаметр поперечного сечения, указанное множество прижимающих элементов, приспособленных для перемещения в первом направлении в противоположную сторону друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, и с) трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю стенку и внутреннюю стенку, определяющую продольное отверстие сквозь нее для прижимания стента, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, указанные зажимающие части, указанные прижимающие элементы и указанную трубку, приспособленные и расположенные так, чтобы, когда указанная первая зажимающая часть, указанная вторая зажимающая часть и указанное множество прижимающих элементов располагаются в указанном втором положении, указанные прижимающие элементы определяют продольный канал для трубки, прижимающей стент, имеющий диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, и указанное продольное отверстие для прижимания стента определяет продольное отверстие, имеющее диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. 9. Устройство для закрепления стента, имеющего продольное отверстие, на баллонном катере, включающее: а) первую зажимающую часть и вторую зажимающую часть, указанную первую зажимающую часть, обеспеченную первой поверхностью, второй поверхностью и третьей поверхностью, определяющими выемку первой зажимающей части, указанную вторую зажимающую часть, обеспеченную первой поверхностью, второй поверхностью, третьей поверхностью, четвертой поверхностью и пятой поверхностью, определяющими выемку второй зажимающей части, выемки указанной первой и указанной второй зажимающей части, определяющие продольный канал для элементов прижимающей части, определяющие продольный канал для элементов прижимающих стент, с изменяющимся диаметром, указанную первую и указанную вторую зажимающие части, приспособленные для перемещения в первом направлении в сторону, противоположную друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение; b) первый прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для элементов, прижимающих стент, указанный первый прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью первой зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент; с) второй прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для прижимания стента, указанный второй прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью первой зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент; d) третий прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для прижимания стента, указанный третий прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью второй зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент; е) четвертый прижимающий элемент, расположенный внутри указанного продольного канала для прижимания стента, указанные четвертый прижимающий элемент, обеспеченный первой контактной поверхностью прижимающего элемента, второй контактной поверхностью прижимающего элемента, контактной поверхностью второй зажимающей части и контактной поверхностью трубки, прижимающей стент, указанные прижимающие элементы, приспособленные для перемещения в первом направлении в сторону, противоположную друг от друга в первое положение и во втором направлении в сторону друг к другу во второе положение, указанные контактные поверхности трубки, прижимающей стент, определяющие канал для трубки, прижимающей стент, имеющий изменяющийся диаметр, поперечного сечения, который является кольцевым, когда указанное множество прижимающих элементов располагается в указанном втором положении, и f) трубку, прижимающую стент, расположенную в указанном продольном канале для трубки, прижимающей стент, указанную трубку, имеющую первый конец, второй конец, внешнюю стенку и внутреннюю стенку, определяющую продольное отверстие сквозь нее, имеющее селективно изменяющийся диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, указанные зажимающие части, указанные прижимающие элементы и указанную трубку, приспособленные и расположенные так, что, когда указанная первая зажимающая часть и указанная вторая зажимающая часть располагаются во втором положении, указанные контактные поверхности прижимающей трубки определяют канал для трубки, прижимающей стент, имеющей диаметр в основном кольцевого поперечного сечения, и указанное продольное отверстие для прижимания стента определяет продольное отверстие, имеющее диаметр в основном кольцевого поперечного сечения. 10. Устройство по п.9, также включающее первый катетерный протектор, расположенный на указанном первом конце указанной трубки, прижимающей стент, и позиционер второго катетерного протектора и стента, расположенный на указанном втором конце указанной трубки, прижимающей стент, указанный первый катетерный протектор и указанный второй катетерный протектор и позиционер, включающие внешнее кольцо из сжимаемого материала и внутреннее кольцо из, в основном, несжимаемого материала, указанное внутреннее кольцо указанного второго катетерного протектора и позиционера стента, обеспеченное отверстием, имеющим размер, достаточно маленький, чтобы препятствовать вхождению неприжатого стента, и имеющим размер, достаточно большой, чтобы позволить вхождение указанного катетера, указанное внутреннее кольцо указанного первого катетерного протектора, обеспеченное отверстием, имеющим размер, достаточно большой, чтобы позволить прохождение неприжатого стента. 11. Устройство по любому из пп.1, 2, 3, 4, 5, 8, 9 или 10, также включающее средство для перемещения указанной первой зажимающей части и указанной второй зажимающей части из указанного первого положения в указанное второе положение. 12. Устройство по п.11, где указанное средство для перемещения является пневматическим устройством. 13. Устройство по п.11, где указанное средство для перемещения является электрическим двигателем. 14. Устройство по п.11, где указанное средство для перемещения является шарнирным устройством наподобие плоскогубцев.