ВНУТРИПРОСВЕТНОЕ ТРАНСПЛАНТИРОВАНИЕ РАЗВЕТВЛЕННОЙ АРТЕРИИ Российский патент 2002 года по МПК A61F2/00 A61F2/06 

Область техники
Настоящее изобретение относится к способу размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющийся сосуд, такой как артерия.

Предшествующий уровень техники
Хорошо известно, что в результате заболеваний артерии людей склонны к развитию растянутых мешков, известных как аневризмы, которые склонны к разрыву. Обычно аневризмы лечат радикальным хирургическим протезированием трансплантатом. Этот подход рискован для пациента и во многих случаях неосуществим вследствие других существовавших патологических состояний у пациента. Позднее поступил ряд предложений по внутрипросветному размещению внутрипросветного шунтирующего трансплантата, создавая обход аневризм, и таким образом, изолируя активный артериальный проток от аневризматического мешка. Одно такое устройство описано в заявке на патент Австралии N 78035/94.

Сложности возникают при размещении таких внутрипросветных трансплантатов, когда аневризма простирается с одиночной артерии в одну или более ответвляющихся артерий. В таком случае должен использоваться так называемый "трансплантат в форме штанов". В таком трансплантате одиночный трубчатый корпус разветвляется ниже по потоку на два меньших трубчатых корпуса. Намерение состоит в том, что одиночный трубчатый корпус помещается в одиночную артерию, а два меньших трубчатых корпуса соответственно размещаются в двух отходящих артериях (например, см. патент США N 5360443, выданный Barone). На практике оказалось очень трудным эффективно разместить трансплантат в форме штанов.

Раскрытие изобретения
В соответствии с первым аспектом настоящее изобретение состоит в создании способа размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющемся сосуде внутри тела пациента, причем сосуд содержит одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает:
(а) введение первого внутрипросветного трансплантата полностью внутрь сосуда перед разветвлением через один из сосудов после разветвления, причем первый внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий на первом конце трубчатую часть, которая может расправляться до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением, а у второго конца - разветвление на первое и второе трубчатые продолжения;
(b) введение второго внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец выше по потоку и конец ниже по потоку, в один из сосудов после разветвления, продвижение второго трансплантата до тех пор, когда его расположенный выше по потоку конец окажется внутри или окружит один из трубчатых продолжений первого внутрипросветного трансплантата, а его расположенный ниже по потоку конец окажется внутри одного из сосудов после разветвления и обусловит образование трубчатым корпусом второго внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом; и
(с) введение третьего внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой из сосудов после разветвления, продвижение третьего трансплантата до тех пор, когда конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит другое из трубчатых продолжений первого внутрипросветного трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, окажется внутри другого из сосудов после разветвления и обусловит образование трубчатым телом третьего внутрипросветного трансплантата, сцепления, направляющего жидкость с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом.

В предпочтительном варианте реализации этого аспекта изобретения первый внутрипросветный трансплантат вводится через первый из сосудов после разветвления, а второй внутрипросветный трансплантат вводится через другой из сосудов после разветвления. Затем через первый из сосудов после разветвления вводится третий внутрипросветный трансплантат.

В способе согласно изобретению дополнительно может быть введен четвертый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один сосуд после разветвления, продвигают четвертый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри расположенного ниже по потоку конца второго внутрипросветного трансплантата и обусловит образование трубчатым телом четвертого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом второго трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом.

В способе согласно изобретению дополнительно может быть введен пятый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой сосуд после разветвления, продвигают пятый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри конца, расположенного ниже по потоку, третьего внутрипросветного трансплантата, и обусловит образование трубчатым телом пятого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом третьего трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом.

Вместо размещения разветвленного трансплантата можно сначала разместить одну из "ножек" трансплантата, а затем разместить разветвленный трансплантат. Таким образом, во втором аспекте изобретение состоит в способе размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющийся сосуд внутри тела пациента, включающий одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает:
(а) введение первого внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один из сосудов после разветвления и расширение его конца, расположенного ниже по потоку, до контакта с этим сосудом;
(b) введение второго внутрипросветного трансплантата в другой из сосудов после разветвления до тех пор, когда он полностью расположится внутри сосуда перед разветвлением, причем второй внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий на первом конце трубчатую часть, которая может расширяться до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением, и на втором конце - разветвление на первое и второе трубчатые продолжения, расширяющие первый конец второго трансплантата до контакта со стенкой сосуда перед разветвлением и обусловливает образование одним из трубчатых продолжений трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с первым внутрипросветным трансплантатом; и
(с) введение третьего внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой из сосудов после разветвления, продвижение третьего внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит другое из трубчатых продолжений трансплантата второго внутрипросветного трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, окажется внутри другого из сосудов после ответвления и обусловит образование трубчатым телом третьего внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом.

Еще в одном аспекте настоящее изобретение состоит в способе для размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющемся сосуде внутри тела пациента, содержащем одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает:
(а) введение первого внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один из сосудов после разветвления и расширение, по меньшей мере, его конца, расположенного ниже по потоку, до контакта с сосудом;
(b) введение второго внутрипросветного трансплантата в один сосуд после разветвления, причем второй внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий на первом конце трубчатую часть, которая может расширяться до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением, и на втором конце - разветвление на первое и второе трубчатые продолжения, причем одно трубчатое продолжение трансплантата имеет большую длину, чем другое трубчатое продолжение трансплантата и проведение второго внутрипросветного трансплантата через первый внутрипросветный трансплантат до тех пор, когда его первый конец окажется в сосуде перед разветвлением, а другое трубчатое продолжение трансплантата освободит первый внутрипросветный трансплантат, расширяющий первый конец второго трансплантата до контакта со стенкой сосуда перед разветвлением, и обусловливает образование одним из трубчатых продолжений трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с первым внутрипросветным трансплантатом; и
(с) введение третьего внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой из сосудов после разветвления, продвижение третьего трансплантата до тех пор, когда конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит другое из трубчатых продолжений трансплантата второго внутрипросветного трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, окажется внутри другого из сосудов после ответвления и обусловит образование трубчатым телом третьего внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом.

В способе согласно изобретению дополнительно может быть введен четвертый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один сосуд после разветвления, продвигают четвертый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри расположенного ниже по потоку конца первого внутрипросветного трансплантата и обусловит образование трубчатым телом четвертого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом первого трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом.

В способе согласно изобретению дополнительно может быть введен пятый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой сосуд после разветвления, продвигают пятый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри конца, расположенного ниже по потоку, третьего внутрипросветного трансплантата, и обусловит образование трубчатым телом пятого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом третьего трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом.

В варианте реализации еще одного аспекта этап размещения первого внутрипросветного трансплантата в одном из сосудов после разветвления, в свою очередь, включает этапы:
(а) направления первой тонкой направляющей проволоки через один сосуд после разветвления и, предпочтительно, по меньшей мере, в сосуд перед разветвлением;
(b) направления оболочки первого тонкого катетера по первой тонкой направляющей проволоке до тех пор, пока она, по меньшей мере, не войдет в сосуд перед разветвлением;
(с) удаления первой тонкой направляющей проволоки;
(d) введения второй относительно жесткой направляющей проволоки через оболочку первого тонкого катетера до тех пор, пока она, по меньшей мере, не войдет в сосуд перед разветвлением;
(е) удаления оболочки первого тонкого катетера;
(f) направления оболочки второго катетера относительно большего диаметра по второй направляющей проволоке до тех пор, пока она, по меньшей мере, не войдет в сосуд перед разветвлением;
(g) направления первого катетера для доставки, который имеет сдутый баллон, примыкающий к первому концу, и конец, расположенный ниже по потоку первого внутрипросветного трансплантата, расположенного вокруг баллона, по второй направляющей проволоке и внутри оболочки второго катетера большего диаметра;
(h) размещения первого катетера для доставки так, что первый трансплантат находится в сосуде перед разветвлением;
(i) частичного удаления оболочки второго катетера для освобождения первого внутрипросветного трансплантата; и
(j) заполнения баллона и, таким образом, расширения расположенного ниже по потоку конца первого внутрипросветного трансплантата до тех пор, пока он не войдет в зацепление со стенкой сосуда после разветвления.

Настоящее изобретение обычно используется, когда одиночный сосуд разветвляется на два сосуда, такой как аорта, разветвляющаяся на подвздошные артерии. Он может также использоваться, когда имеется множество сосудов, ответвляющихся от одиночного сосуда, так как это имеет место в дуге аорты.

В особенно предпочтительном варианте реализации указанных выше аспектов настоящего изобретения внутрипросветные трансплантаты имеют признаки, описанные в заявке на патент Австралии N 78035/94, содержание которой включено сюда в виде ссылки.

Настоящее изобретение далее описывается со ссылкой на размещение трансплантата в форме штанов в разветвляющейся артерии, что является типичным способом применения. Однако способ в соответствии с настоящим изобретением может использоваться для размещения трансплантата в форме штанов в любой разветвляющийся сосуд в теле. Такие сосуды включают в дополнение к артериям вены, трахею и трахеолы и желчные протоки.

Хотя трубчатые корпуса трансплантатов, используемых при осуществлении изобретения, являются расширяемыми, как, например, баллонным катетером, по меньшей мере, один из трубчатых отрезков первого внутрипросветного трансплантата может быть образован саморасправляющимися стентами. Такие стенты могут действовать для удерживания трубчатых отрезков для приема трубчатых корпусов второго и третьего внутрипросветных трансплантатов.

Предпочтительно, чтобы внутрипросветный трансплантат имел такую длину, что каждое из трубчатых продолжений трансплантата заканчивалось выше по потоку от разветвления артерии. В этом устройстве используется отдельный трубчатый трансплантат для соединения каждого трубчатого продолжения со связанной с ним дистальной артерией. В альтернативном устройстве внутрипросветный трансплантат включает в себя одно трубчатое продолжение, достаточно длинное для того, чтобы выступать в первую из дистальных артерий. В этом случае другое трубчатое продолжение заканчивается над разветвлением, а второй трубчатый трансплантат соединяет это продолжение со второй дистальной артерией.

Краткое описание чертежей
Фиг. 1 представляет собой схематическое изображение в центральной проекции в разрезе пациента с аневризмой аорты, которая была шунтирована внутрипросветным трансплантатом в соответствии с настоящим изобретением;
фиг. 2 представляет собой вид сбоку в вертикальной проекции одного варианта реализации трубчатого внутрипросветного трансплантата для использования в способе, описанным со ссылкой на фиг. 1;
фиг.3 представляет собой вид в продольном разрезе по диаметру через внутрипросветный трансплантат, изображенный на фиг. 2;
фиг. 4 представляет собой детальный вид в вертикальной проекции одного конца внутрипросветного трансплантата, изображенного на фиг.2;
фиг. 5 представляет собой детальный вид в перспективе первого конца внутрипросветного трансплантата, изображенного на фиг. 4, показывающий, как чередующиеся вершины перегибов концевой проволоки трансплантата отталкиваются радиально наружу во время введения трансплантата;
фиг.6 и 6a представляют собой вид в разрезе в вертикальной проекции двух вариантов реализации возможных разветвленных трансплантатов, установленных на катетерах для доставки для использования при осуществлении настоящего способа;
фиг. 6b представляет собой вид с увеличением заполняемых баллонов, примыкающих соответственно к свободному концу катетера и направляющей проволоки, с заполненными баллонами;
фиг. 6c представляет собой вид в продольном разрезе устройства, изображенного на фиг.6b, с незаполненными баллонами;
фиг. 6d представляет собой упрощенный вид в разрезе направляющей проволоки, имеющей расправляемый зонтик, примыкающий к ее свободному концу;
фиг. 6e представляет собой упрощенный вид сбоку в вертикальной проекции направляющей проволоки, имеющей на ее свободном конце твердую бусину;
на фиг.7a-7i показаны этапы осуществления способа в соответствии с настоящим изобретением;
на фиг.8a-8e показаны этапы осуществления другого способа в соответствии с настоящим изобретением;
фиг.9a-9f представляют собой упрощенные виды сбоку в вертикальной проекции альтернативных внутрипросветных трансплантатов в соответствии с настоящим изобретением; и
фиг. 10 представляет собой вид в вертикальном разрезе одного варианта реализации трубчатого трансплантата, установленного на катетере для доставки, который может использоваться при осуществлении настоящего изобретения.

Предпочтительный вариант осуществления изобретения
Разветвленные трансплантаты или трансплантаты в форме штанов 10, 10a и 10b приспособлены для введения через бедренные артерии пациента для достижения шунтирования и окклюзии аневризмы аорты, простирающейся в левую подвздошную артерию. Как видно на фиг. 1, аорта 11 соединена с левой и правой подвздошными артериями 13 и 12. Аневризма аорты расположена между почечными артериями 14 и 15 и подвздошными артериями 12 и 13 с аневризмой, простирающейся вниз, по меньшей мере, по левой подвздошной артерии 13.

Каждый внутрипросветный трансплантат (как показано на фиг. 2-5) может включать в себя гофрированную трубку 16 из плетеного полиэфира. Могут использоваться другие материалы, включая политетрафторэтилен, полиуретан и их смеси. Трубка 16 усилена по ее длине рядом отдельных или расположенных с промежутками проволок 17 из нержавеющей стали (каждая из которых может иметь изображенную в целом закрытую синусоидную форму). Проволоки 17 предпочтительно насколько возможно тонкие и обычно имеют диаметр от 0,3 до 0,4 мм. Проволоки 17 обладают ковкостью и могут сгибаться с приданием им любой желаемой формы, т.е. они не являются в какой-либо существенной степени упругими так, что они могут физически расправляться, вступая в контакт с аортой, предпочтительнее, чем расправляться за счет их собственной упругости. Каждая из проволок 17 вплетена в ткань трубки 16 так, что чередующиеся вершины перегибов каждой проволоки 17 находятся снаружи трубки 16 с остальной частью этой проволоки 17 внутри трубки 16 (за исключением самых концевых проволок 17a, как будет описано здесь ниже). Концы каждой проволоки 17 расположены снаружи трубки 16 и скручены вместе для образования хвоста 18. Хотя концы изображены скрученными вместе для образования хвоста 18, концы могут также спрессовываться вместе. Хвосты 18 чередующихся проволок 17 согнуты для отхождения в противоположных продольных направлениях вдоль наружной поверхности трубки 16. Если нужно, проволоки 17 могут быть сформированы из двух частей со связанными хвостами 18 на каждой стороне трубки 16.

Самые концевые проволоки 17a нависают над соответствующими концами трубки 16 так, что чередующиеся вершины перегибов этих проволок 17a простираются в продольном направлении за пределы конца трубки 16. Самые концевые проволоки 17a предпочтительно имеют амплитуду приблизительно 6 мм, а длину волны такую, что между шестью и восьмью вершинами перегибов расположены с промежутками по окружности трансплантата диаметром 22 мм. Следующие две прилегающих проволоки 17 предпочтительно расположены с промежутком насколько возможно близко к самой конечной проволоке 17a и соответственно имеют амплитуды 4 мм и 5 мм. Эти проволоки первоначально обычно будут иметь такую же длину волны, как самая конечная проволока 17a. Затем по всему трансплантату проволоки 17 расположены с промежутками с интервалами 15 мм, имеют амплитуду 6 мм и имеют по существу такую же первоначальную длину волны, как и самая конечная проволока 17a.

Поскольку аневризма простирается до или за пределы разветвления подвздошных артерий 12 и 13 от аорты 11, одиночный трубчатый трансплантат недостаточен для шунтирования аневризмы при сохранении в то же время кровотока к каждой из подвздошных артерий 12 и 13. Предпочтительнее, чем использование одиночного трубчатого трансплантата в настоящем способе используются при отдельных трубчатых трансплантата 10, 10a и 10b. Находящийся ниже по потоку конец первого из трансплантатов 10 обеспечен разветвлением для образования пары продолжений 19a, 19b трубчатого трансплантата 10. Продолжения 19a, 19b трубчатого трансплантата могут быть пассивно расправляемыми кровотоком или активно расправляемыми с помощью расширения баллоном или пружинного самостоятельного расправления.

Как лучше всего изображено на фиг.9а-9f, каждая из частей 10a и 10b трансплантата, которые приспособлены для отхождения в соответствующие подвздошные артерии 12, 13, имеет располагающийся выше по потоку конец, имеющий общий диаметр.

Располагающиеся выше по потоку концы взаимно соединяются с соответствующими продолжениями 19a, 19b трансплантата 10, приспособленными для размещения внутри аорты 11. Предпочтительно это взаимное соединение достигается баллонным расправлением или пружинным самостоятельным расправлением располагающихся выше по потоку концов так, что имеется фрикционное зацепление между соответствующими располагаемыми выше по потоку концами и продолжениями 19a, 19b.

В дополнение к наличию прямой цилиндрической трубки располагающийся ниже по потоку конец 35 частей 10a и 10b трансплантата может предоставляться с меняющимися диаметрами с тем, чтобы соответствовать диаметру подвздошной артерии, в которую имплантируются части 10a и 10b трансплантата.

Изменение диаметра может обеспечиваться короткой частью 31 с шаговым понижением (см. фиг.9c) или частью 32 с шаговым повышением (см. фиг.9d) или областью конуса 33 и 34, простирающегося вдоль длины части 10a или 10b трансплантата (см. фиг.9e и 9f).

Теперь один способ размещения внутрипросветного трансплантата будет описан со ссылкой на фиг.7a-7i. При осуществлении способа производится разрез или прокол для доступа к одной из бедренных артерий (например, расположенной на той же стороне), которая отходит от соответствующей подвздошной артерии, и с использованием игольной методики по Seldinger в бедренную артерию вводится гибкая направляющая проволока диаметром 0,035'' с гибким наконечником и проводится через бедренную артерию и затем подвздошную артерию 12 в аорту 11 так, что проволока проходит через аневризму. Затем для остановки кровотечения по проволоке вводится гемостатическая оболочка 8 калибра. Для обеспечения возможности получения ангиограммы у пациента вводится ангиографический катетер для определения положения почечных артерий 14, 15 и других соответствующих анатомических образований у пациента.

Затем через ангиографический катетер в аорту 11 проводится сверх жесткая направляющая проволока Amplatz (СЖА) 23 (диаметром 0,035'') (см. фиг.7a). После удаления ангиографического катетера жесткая направляющая проволока 23 остается in situ. Затем в аорту 11 по направляющей проволоке 23 вводятся оболочка 21 катетера, предпочтительно 24 калибра, и трокар (см. фиг.7a). Затем в оболочку 21 вводится баллонный катетер 24.

Как более детально изображено на фиг.6, баллонный катетер 24 представляет собой катетер для доставки, который предварительно упакован с разветвленным трансплантатом 10, имеющим первое и второе трубчатые продолжения 19a, 19b, разделенные в точке разветвления 40, и тонкий катетер 25, содержащий направляющую проволоку 26, простирающуюся в первом направлении вверх через первое трубчатое продолжение 19a и затем во втором другом направлении во второе продолжение 19b трансплантата.

Катетер 24 и тонкий катетер 25 могут быть соединены вместе ниже трансплантата 10 в общую оболочку 56 катетера, которая служит для лучшего обеспечения правильного расположения катетера 25 и направляющей проволоки 26 при размещении трансплантата 10 в сосуде. В дополнение к возможности скольжения через трубчатые продолжения 19a, 19b трансплантата катетер 25 может быть фиксирован на месте в трансплантате 10 перед введением трансплантата 10 в сосуд. Катетер 26 может быть вшит, вклеен или вплетен в корпус трансплантата 10.

Хотя направляющая проволока 26 изображена на фиг. 6 внутри катетера 25, можно легко понять, что в первом и втором трубчатых продолжениях 19a, 19b может располагаться только направляющая проволока 26. В альтернативном устройстве, изображенном на фиг. 6a, направляющая проволока 26 размещена внутри трубчатого канала 22, образованного в корпусе трансплантата 10. Канал 22 служит для обеспечения того, что направляющая проволока 26 остается в желаемом положении в первом и втором трубчатых продолжениях 19a, 19b после упаковки трансплантата 10 вокруг баллона 20 и перед размещением баллонного катетера 24 в аорте 11.

Когда баллонный катетер 24 размещен внутри аорты 11 в желаемом положении, оболочка 21 частично удалена для освобождения трансплантата 10 и заполненного баллона 20 (см. фиг.7b). Заполнение баллона 20 катетера 24 расширяет расположенный выше по потоку конец первого трансплантата 10 и вызывает зацепление его расположенного выше по потоку конца со стенкой аорты над аневризмой, но ниже по потоку почечных артерий 14 и 15. Первый трансплантат 10 имеет такую длину, что короткие трубчатые продолжения 19a, 19b трансплантата расположены полностью внутри аорты 11. Затем баллон 20 опорожняется, но баллонный катетер 24 пока оставляется на месте (см. фиг.7c). Опорожнение баллона 20 позволит крови течь вниз по трансплантату 10, растягивая каждое из трубчатых продолжений 19a, 19b трансплантата.

Тонкий катетер 25 предпочтительно представляет собой катетер 3 калибра и направляющую проволоку 26 из неперегибающегося материала так, что направляющая проволока 26 может продвигаться относительно катетера 25 в направлении вниз по потоку (см. фиг.7c). Направляющая проволока 26 предпочтительно содержит нитиноловую сердцевину, имеющую гидрофильное покрытие. Катетер 25 и направляющая проволока 26 соответственно имеют на своем конце небольшой заполняемый баллон 50, 55. Детали примеров таких баллонов 50, 55 более детально изображены на фиг. 6, 6b и 6c. Баллоны 50, 55 заполняются для того, чтобы помочь соответственно катетеру 25 и направляющей проволоке 26 переноситься кровотоком и направляться в противоположную подвздошную артерию 13.

Увеличенное изображение баллонов 50, 55, примыкающих соответственно к свободным концам катетера 25 и направляющей проволоки 26, представленное на фиг.6b и 6c, выявляет, что катетер 25 имеет два просвета 52 и 53. Направляющая проволока 26 проходит через первый просвет 52. Конец второго просвета 53 герметизируется и на наружной поверхности катетера 25 образовано маленькое отверстие 51. Латексный баллон 50 по кругу прикреплен к наружной поверхности катетера 25 у 50a. Когда предполагается заполнение баллона 50, жидкость или газ нагнетается по второму просвету 53 так, что она или он проходит через отверстие 51 и заполняет баллон 50. Аналогичным образом, направляющая проволока 26 имеет просвет 54, по которому воздух может нагнетаться для раздувания баллона 55, расположенного на свободном конце направляющей проволоки 26.

Хотя предпочтительно заполняемые баллоны, могут использоваться другие расширяемые устройства. Например, в альтернативном варианте реализации баллоны 50, 55 на катетере 25 и направляющей проволоке 26 могут замещаться расправляемым зонтиком. Пример типа зонтика, который может использоваться, изображен на фиг. 6d. Зонтик 70 расположен на свободном конце направляющей проволоки 26. Зонтик 70, который изображен в расправленной конфигурации на фиг. 6d, расправляется проволокой 71, простирающейся через просвет 73 в направляющей проволоке 26. Проволока 71 прикреплена к опорам 72 так, что при отведении назад проволоки 71 опоры 72 шарнирно раздвигаются для расправления зонтика 70. Хотя зонтик 70 находится на направляющей проволоке 26, можно легко понять, что аналогичное устройство может использоваться на катетере 25. В еще одной альтернативе баллон 55 на направляющей проволоке 26, как изображено на фиг.6е, может замещаться небольшой твердой бусиной 80 из такого материала как эпоксидная смола или титан. Бусина 80 предпочтительно имеет больший профиль, чем направляющая проволока 26.

При определенных видах применения желательно после размещения катетера 25 в желаемом положении в сосуде дополнительно расширить баллон 50 у свободного конца катетера 25 до тех пор, пока баллон 50 не войдет в зацепление со стенкой сосуда и удержит катетер 25 в желаемом положении внутри сосуда для обеспечения дополнительного прикрепления во время проведения направляющей проволоки 26 через сосуд.

После правильного размещения направляющей проволоки 26 в противоположной бедренной артерии кровоток в бедренной артерии прекращается с помощью ее пережатия и производится артериотомия. Если направляющая проволока 26 была полностью направлена в противоположную бедренную артерию, направляющая проволока 26 просто удаляется с помощью вытаскивания направляющей проволоки через разрыв или прокол в артерии. Если направляющая проволока 26 была не полностью направлена в противоположную бедренную артерию, через противоположную бедренную артерию может быть введена петля или аналогичное устройство для захвата направляющей проволоки 26 и вытягивания ее назад к участку разреза или прокола для извлечения. После извлечения направляющей проволоки 26 тонкий катетер 25 затем удаляется через ту же сторону и другой катетер 27 вводится через противоположную бедренную артерию вверх по направляющей проволоке 26 до тех пор, пока он не окажется внутри первого трансплантата 10 и не достигнет, по меньшей мере, верхней части второго трубчатого продолжения 19b (см. фиг.7d). Тонкая направляющая проволока 26 затем удаляется и через противоположную бедренную артерию в катетер 27 вводится более толстая направляющая проволока 30. Затем катетер 27 удаляется и по жесткой направляющей проволоке 30 вводятся оболочка 21a катетера, предпочтительно 24 калибра, и трокар (см. фиг.7e).

Перед продвижением направляющей проволоки 26 в противоположные подвздошную и бедренную артерии оболочка катетера (которая может быть аналогична оболочке 21 катетера) может продвигаться вверх по потоку через противоположные бедренную и подвздошную артерии для уменьшения любой извилистости, которая может присутствовать в этих артериях, и, таким образом, для облегчения направления через них направляющей проволоки 26.

Затем так, как изображено на фиг.10, через оболочку 21a катетера может вводиться второй баллонный катетер 24a, на котором упакован второй трубчатый трансплантат 10a, до тех пор, пока его верхний конец не окажется достаточно внутри второго трубчатого продолжения 19b и внутри подвздошной артерии 13 у ее нижнего конца. Баллон 20a на катетере 24a заполняется так, что верхний конец трансплантата 10a входит во фрикционное зацепление со вторым трубчатым продолжением 19b (см. фиг.7f). Заполнение баллона 20a на катетере 24a поддерживает трансплантат 10a во время удаления первого баллонного катетера 24 через артерию 12 с той же стороны. Затем баллон 20a на катетере 24a опорожняется и катетер 24a удерживается на месте для обеспечения постоянной фиксации трансплантатов 10, 10a в аорте 11, пока размещается третий трансплантат 10b.

Затем оболочка 21a катетера удаляется (см. фиг.7f и 7g) и в оболочку 21 на направляющей проволоке 23 вводится третий баллонный катетер, на котором упакован трубчатый трансплантат 10b (третий баллонный катетер и трансплантат 10b может быть идентичным изображенному на фиг. 10). Он продвигается до тех пор, пока его расположенный выше по потоку конец не окажется внутри первого трубчатого продолжения 19a, и он затем размещается после частичного удаления оболочки 21. Таким образом, третий трансплантат 10b, размещенный на третьем баллонном катетере, у его расположенного выше по потоку конца принуждается к вступлению в контакт с первым трубчатым продолжением 19a, а его расположенный ниже по потоку конец - в контакт с правой подвздошной артерией (см. фиг.7h).

Теперь жесткие направляющие проволоки 23 и 30 удаляются, и разрез или прокол на противоположной стороне ушиваются. Теперь производится второе ангиографическое исследование, и если трансплантаты 10, 10a и 10b размещены правильно, гемостатическая оболочка 21 удаляется и разрез или прокол в правой бедренной артерии ушивается. В результате имеется функционирующий трансплантат в форме штанов, шунтирующий аневризму так, как изображено на фиг. 7i.

Теперь другой способ размещения внутрипросветного трансплантата будет описан со ссылкой на фиг. 8a-8е, где одинаковые признаки имеют такие же цифровые обозначения как и на предыдущих фигурах. Как и при способе, изображенном на фиг. 7, при осуществлении способа производится разрез или прокол для доступа к одной из бедренных артерий (например, расположенной на той же стороне), которая отходит от соответствующей подвздошной артерии 12, и с использованием игольной методики по Seldinger в бедренную артерию вводится гибкая направляющая проволока диаметром 0,035" с гибким наконечником и проводится через бедренную артерию и затем подвздошную артерию 12 в аорту 11 так, что проволока проходит через аневризму. Затем для остановки кровотечения по проволоке вводится гемостатическая оболочка 8 калибра. Для обеспечения возможности получения ангиограммы у пациента вводится ангиографический катетер для определения положения почечных артерий 14, 15 и других соответствующих анатомических образований у пациента.

Затем через ангиографический катетер в аорту 11 проводится сверхжесткая направляющая проволока Amplatz (СЖА) 23 (диаметром 0,035'') (см. фиг.8a). После удаления ангиографического катетера жесткая направляющая проволока 23 остается in situ. Затем в подвздошную артерию 12 по жесткой направляющей проволоке 23 вводятся оболочка 21 катетера, предпочтительно 24 калибра, и трокар (см. фиг. 8a). Затем в оболочку 21 вводится баллонный катетер 24a (такой, как изображено на фиг. 10). Баллонный катетер 24a в этом случае снабжен упакованным трубчатым трансплантатом 10b. Когда катетер 24a размещен внутри подвздошной артерии 12, оболочка катетера 21 частично удалена для освобождения трансплантата 10b, и баллон 20a затем заполняется (см. фиг.8b). Заполнение баллона 20a на катетере 24a расширяет расположенный ниже потока конец трансплантата 10b и обусловливает его зацепление со стенкой подвздошной артерии 12 ниже аневризмы. Затем баллон 20a спускается и катетер 24a удаляется.

Затем по жесткой направляющей проволоке 23 в аорту 11 через трансплантат 10b проводится оболочка катетера 21. Затем в оболочку 21 вводится баллонный катетер 24 (такой, как изображено на фиг. 6). Баллонный катетер 24 предварительно упакован с разветвленным трансплантатом 10, имеющим точку разветвления 40, два трубчатых продолжения 19a, 19b, тонкий катетер 25 и направляющую проволоку 26. Баллонный катетер 24 с переносимым или помещенным на него трансплантатом 10 проводится через трубчатый трансплантат 10b и размещается внутри аорты 11, оболочка 21 катетера частично удаляется для освобождения трансплантата 10 и обеспечения возможности заполнения баллона 20 на катетере 24. Заполнение баллона 20 расширяет расположенный выше по потоку конец трансплантата 10 до упора в стенку аорты выше аневризмы, но ниже по потоку почечных артерий 14, 15 (см. фиг.8c). Трубчатое продолжение 19a трансплантата 10, который простирается в трансплантат 10b, при использовании в этом способе длиннее, чем трубчатое продолжение трансплантата 19b, и это обеспечивает то, что когда баллонный катетер 24 размещен соответствующим образом в аорте 11, трубчатое продолжение 19a трансплантата перекрывается трансплантатом 10b и трубчатое продолжение 19b трансплантата свободно от трансплантата 10b. Затем баллон 20 спускается и частично удаляется в расположенный выше по потоку конец трубчатого трансплантата 10b, где он повторно заполняется для расширения трубчатого продолжения 19a трансплантата до контакта с перекрывающим трансплантатом 10b и, таким образом, формирования зацепления, направляющего жидкость между трансплантатами 10 и 10b.

Затем тонкий катетер 25 и направляющая проволока 26 могут размещаться в направлении ниже по потоку образом, подобным описанному со ссылкой на фиг. 7. Как только направляющая проволока 26 размещена правильно в бедренной артерии с противоположной стороны, выполняется разрез до бедренной артерии, которая перекрывается и осуществляется артериотомия. Затем свободный конец направляющей проволоки 26 извлекается, как уже было описано, и в этой точке тонкий катетер 25 может удаляться через ту же сторону. Затем другой катетер 27, проведенный через бедренную артерию на противоположной стороне вверх по направляющей проволоке 26 до тех пор, пока он не окажется внутри первого трансплантата 10 и не достигнет, по меньшей мере, верхушки продолжения 19b трансплантата. Затем направляющая проволока 26 удаляется и через противоположную бедренную артерию в катетер 27 вставляется более толстая направляющая проволока 30 (см. фиг.8d). Затем катетер 27 удаляется и по жесткой направляющей проволоке 30 вводятся оболочка 21a катетера, предпочтительно 24 калибра, и трокар, способом, аналогичным способу, описанному со ссылкой на фиг. 7.

Затем через оболочку 21a катетера вводится третий баллонный катетер (имеющий признаки катетера, изображенного на фиг. 10), на котором упакован второй трубчатый трансплантат 10a до тех пор, пока его верхний конец в значительной степени не окажется внутри трубчатого продолжения 19a трансплантата. Затем баллон на третьем баллонном катетере заполняется так, что верхний конец трансплантата 10a входит во фрикционное зацепление с продолжением 19b трансплантата. Затем баллон на третьем катетере опорожняется и баллонный катетер удаляется через противоположную бедренную артерию (см. фиг.8e).

Баллон 20 на катетере 24, который еще заполнен в находящемся выше по потоку конце трансплантата 10b, затем опорожняется, и баллонный катетер 24a полностью удаляется. Затем оболочка 21a катетера, направляющая проволока 23 и направляющая проволока 30 удаляются, и разрез или прокол с противоположной стороны ушивается. Как и в ранее описанном способе, теперь производится второе ангиографическое исследование, и трансплантаты 10, 10a и 10b правильно размещаются и функционируют, удаляется гемостатическая оболочка 21, и бедренная артерия с той же стороны ушивается. В результате получается функционирующий трансплантат в форме штанов, аналогичный изображенному на фиг.7i.

Дальнейшей модификацией способа размещения трансплантатов 10, 10a и 10b в разветвляющемся сосуде, изображенном на фиг.8a-8e, может включать следующее размещение трубчатого трансплантата 10b в правой подвздошной артерии 12, введение катетера для доставки 24, несущего трансплантат 10 в аорту 11, через левую подвздошную артерию 13. Как только трансплантат 10 размещен, где желательно, и произведено соответствующее соединение между трансплантатами 10 и 10a, трансплантат 20b затем вводится через левую подвздошную артерию 13 и соответственно размещается для завершения размещения трансплантата в форме штанов.

Различные способы операции могут проводиться с использованием общей анестезии, эпидуральной анестезии или, в подходящих случаях, с использованием только местного анестетика.

Как широко описано, специалистам в этой области следует понимать, что, как показано в отдельных вариантах реализации, в изобретение могут вноситься множественные варианты и/или модификации без отхождения от духа и диапазона изобретения. Поэтому настоящие варианты реализации следует рассматривать во всех отношениях как иллюстративные, а не ограничивающие.

Изобретение относится к медицине, а именно к размещению внутрипросветного трансплантата внутри разветвляющегося сосуда в теле пациента. Изобретение позволяет, в частности, размещать трансплантат в форме штанов так, что он шунтирует аневризму, которая простирается из одиночного сосуда, такого как аорта, в один или более отходящих сосудов, например подвздошную артерию. Способ включает этапы размещения первого трансплантата 10, который разветвляется на пару трубчатых отрезков 19а, 19b, который разветвляется на пару трубчатых отрезков 19а, 19b в находящуюся перед разветвлением часть сосуда 11 через одну из частей сосуда, расположенных после разветвления 12, 13, размещения второго трубчатого трансплантата 10b в одной из частей 12, расположенных после разветвления, и соединения его с одним из трубчатых отрезков первого трансплантата 10а в одной из частей 11, расположенных после разветвления, и соединения его с другим из трубчатых отрезков первого трансплантата 19b. 3 с. и 6 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Способ размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющемся сосуде внутри тела пациента, причем сосуд содержит одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает:
(а) введение первого внутрипросветного трансплантата полностью внутрь сосуда перед разветвлением через один из сосудов после разветвления, причем первый внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий на первом конце трубчатую часть, выполненную с возможностью расправляться до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением, а у второго конца - разветвление на первое и второе трубчатые продолжения,
(b) введение второго внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один из сосудов после разветвления, продвижение второго трансплантата до тех пор, когда его расположенный выше по потоку конец окажется внутри или окружит одно из трубчатых продолжений трансплантата первого внутрипросветного трансплантата, а его расположенный ниже по потоку конец окажется внутри одного из сосудов после разветвления и обусловит образование трубчатым корпусом второго внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом, и
(с) введение третьего внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой из сосудов после разветвления, продвижение третьего трансплантата до тех пор, когда конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит другое из трубчатых продолжений трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, не окажется внутри другого из сосудов после ответвления и обусловит образование трубчатым телом третьего внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом. 2. Способ по п. 1, при котором первый внутрипросветный трансплантат вводят через первый из сосудов после разветвления, а второй внутрипросветный трансплантат вводят через другой из сосудов после разветвления, а затем через первый из сосудов после разветвления вводят третий внутрипросветный трансплантат. 3. Способ по п. 1, при котором дополнительно
(d) вводят четвертый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один сосуд после разветвления, продвигают четвертый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри расположенного ниже по потоку конца второго внутрипросветного трансплантата и обусловит образование трубчатым телом четвертого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом второго трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом. 4. Способ по п. 3, при котором дополнительно
(е) вводят пятый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой сосуд после разветвления, продвигают пятый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри конца, расположенного ниже по потоку, третьего внутрипросветного трансплантата, и обусловит образование трубчатым телом пятого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом третьего трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом. 5. Способ размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющийся сосуд внутри тела пациента, включающий одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает
(а) введение первого внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один из сосудов после разветвления и расширение его конца, расположенного ниже по потоку, до контакта с этим сосудом,
(b) введение второго внутрипросветного трансплантата в другой из сосудов после разветвления до тех пор, когда он полностью расположится внутри сосуда перед разветвлением, причем второй внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий на первом конце трубчатую часть, выполненную с возможностью расширяться до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением, и на втором конце - разветвление на первое и второе трубчатые продолжения, расширяющие первый конец второго трансплантата до контакта со стенкой сосуда перед разветвлением, и обусловливает образование одним из трубчатых продолжений трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с первым внутрипросветным трансплантатом, и
(с) введение третьего внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой из сосудов после разветвления, продвижение третьего внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит другое из трубчатых продолжений трансплантата второго внутрипросветного трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, окажется внутри другого из сосудов после ответвления и обусловит образование трубчатым телом третьего внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом. 6. Способ для размещения внутрипросветного трансплантата в разветвляющемся сосуде внутри тела пациента, содержащем одиночный сосуд перед разветвлением, разветвляющийся на пару сосудов после разветвления, причем способ включает
(а) введение первого внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку; а один из сосудов после разветвления и расширение, по меньшей мере, его конца, расположенного ниже по потоку, до контакта с этим сосудом,
(b) введение второго внутрипросветного трансплантата в один сосуд после разветвления, причем второй внутрипросветный трансплантат имеет корпус, имеющий на первом конце трубчатую часть, которая выполнена с возможностью расширяться до контакта с окружающей стенкой сосуда перед разветвлением, и на втором конце - разветвление на первое и второе трубчатые продолжения, причем одно трубчатое продолжение трансплантата имеет большую длину, чем другое трубчатое продолжение трансплантата, и проведение второго внутрипросветного трансплантата через первый внутрипросветный трансплантат до тех пор, когда его первый конец окажется в сосуде перед разветвлением, а другое трубчатое продолжение трансплантата освободит первый внутрипросветный трансплантат, расширяющий первый конец второго трансплантата до контакта со стенкой сосуда перед разветвлением, и обусловливает образование одним из трубчатых продолжений трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с первым внутрипросветным трансплантатом; и
(с) введение третьего внутрипросветного трансплантата, содержащего расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой из сосудов после разветвления, продвижение третьего трансплантата до тех пор, когда конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри или окружит другое из трубчатых продолжений второго внутрипросветного трансплантата, а его конец, расположенный ниже по потоку, окажется внутри другого из сосудов после ответвления и обусловит образование трубчатым телом третьего внутрипосветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с этим трубчатым продолжением трансплантата и с этим сосудом. 7. Способ по п. 5 или 6, при котором дополнительно
(d) вводят четвертый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в один сосуд после разветвления, продвигают четвертый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри расположенного ниже по потоку конца первого внутрипросветного трансплантата, и обусловит образование трубчатым телом четвертого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом первого трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом. 8. Способ по п. 7, при котором дополнительно
(е) вводят пятый внутрипросветный трансплантат, содержащий расширяемый трубчатый корпус, имеющий конец, расположенный выше по потоку, и конец, расположенный ниже по потоку, в другой сосуд после разветвления, продвигают пятый трансплантат до тех пор, когда его конец, расположенный выше по потоку, окажется внутри конца, расположенного ниже по потоку, третьего внутрипросветного трансплантата, и обусловит образование трубчатым телом пятого внутрипросветного трансплантата сцепления, направляющего жидкость, с концом третьего трансплантата, расположенным ниже по потоку, и с этим сосудом. 9. Способ по п. 5 или 6, при котором этап размещения первого внутрипросветного трансплантата в одном из сосудов после разветвления, в свою очередь, включает этапы
(а) направления первой тонкой направляющей проволоки через один сосуд после разветвления и, предпочтительно, по меньшей мере, в сосуд перед разветвлением,
(b) направления оболочки первого тонкого катетера по первой тонкой направляющей проволоке до тех пор, когда он, по меньшей мере, войдет в сосуд перед разветвлением,
(с) удаления первой тонкой направляющей проволоки,
(d) введения второй относительно жесткой направляющей проволоки через оболочку первого тонкого катетера до тех пор, когда она, по меньшей мере, войдет в сосуд перед разветвлением,
(е) удаления оболочки первого тонкого катетера,
(f) направления оболочки второго катетера относительно большего диаметра по второй направляющей проволоке до тех пор, когда она, по меньшей мере, войдет в сосуд перед разветвлением,
(q) направления первого катетера для доставки, который имеет сдутый баллон, примыкающий к первому концу, и конец, расположенный ниже по потоку, первого внутрипросветного трансплантата, расположенного вокруг баллона, по второй направляющей проволоке и внутри оболочки второго катетера большего диаметра,
(h) размещения первого катетера для доставки так, что первый трансплантат находится в сосуде перед разветвлением,
(i) частичного удаления оболочки второго катетера для освобождения первого внутрипросветного трансплантата, и
(j) заполнения баллона и, таким образом, расширения расположенного ниже по потоку конца первого внутрипросветного трансплантата до тех пор, когда он войдет в зацепление со стенкой сосуда после разветвления.

Приоритет по пунктам:
10.11.1995 - пп. 1, 2, 5, 6 и 9;
11.11.1996 - пп. 3, 4, 7 и 8.