ДВУХБАЛОННАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ УСЕЧЕННОГО СТЕНТА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/95 A61F2/958 A61M25/98 A61F2/82 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно, к устройствам, применяемым в эндоваскулярной хирургии и интервенционной кардиологии для восстановления суженных бифуркационных участков просвета сосудов, а также для лечения артерии при наличии нестабильной атеросклеротической бляшки, для профилактики ее разрыва и острого тромбоза артерии, что является основным этиологическим фактором острого инфаркта миокарда. В настоящее время современные диагностические методы (компьютерная томография, внутрисосудистое ультразвуковое исследование), позволяют четко визуализировать нестабильную бляшку в просвете венечной артерии. Последняя, независимо от степени обтурации артериального просвета, является основным морфологическим субстратом для развития острого инфаркта миокарда. Эксцентричность нестабильной бляшки диктует необходимость ее селективного стентирования, особенно в случае гемодинамически незначимого стенозирования.

Доставка инструментов или фармацевтической композиции непосредственно к месту повреждения сосуда с применением проводниковых катетеров широко применяется в практике эндоваскулярной хирургии, в том числе в интервенционной кардиологии. После установки проводникового катетера в устье коронарной артерии или иной артерии в просвет сосуда заводится проводник, по которому возможно продвижение различных инструментов (баллонных катетеров, стентов). Применяемые в настоящее время системы доставки стентов и сами стенты имеют стандартную конфигурацию в виде монорельсового или over-the-wire баллонного катетера с установленным на расширяемом баллоне цилиндрическим стентом. После позиционирования стента в суженном сосудистом сегменте, выполняют нагнетание давления в баллонном катетере, при этом происходит расширение, как катетера, так и установленного на нем стента. Таким образом, восстанавливают нормальный диаметр артерии.

Вместе с тем существует проблема восстановления нормального просвета артерий в зоне их бифуркации. В настоящее время при таких операциях, как правило, используют два проводника, которые заводят в основной сосуд и боковую ветвь, что обеспечивает возможность одновременного заведения инструментов в указанные сосуды и выполнения "kissing balloon dilatation".

Возникает также проблема точной ориентации вводимых с помощью проводникового катетера инструментов или устройств. Такая проблема, в частности, остро стоит в практике стентирования артерий. Стентирование артерий в зоне бифуркации, особенно коронарных артерий, является одной из главных проблем интервенционной кардиологии. При этом наиболее сложной является операция по стенированию артерии вблизи боковой ветви (сосуда). В настоящее время широко используются методики стентирования, когда стент имплантируется в основную артерию, проводник заводится в боковую ветвь через ячейку стента и окончательный ангиографический результат операции формируется после баллонной ангиопластики зоны бифуркации двумя «целующимися» баллонами. Стентирование бифуркационных поражений артерий также выполняется двумя стентами одновременно (методики: culottes, crush, V-stenting, T-stenting), что сопряжено с повышенным риском повреждения артериальной стенки, высоким риском рестеноза и интраоперационными техническими трудностями.

Проблема полной оптимизации диаметра артерии в зоне бифуркации при использовании обычных стентов - трудновыполнимая задача. Существуют несколько видов специальных бифуркационных стентов (например, стент Multi-Link Frontier, Guidant), где технический результат достигается за счет двух баллонов и двух проводников, на которые устанавливается стент и которые позиционируются как в основной артерии, так и в боковой ветви.

Другая группа бифуркационных стентов имеет особую сетчатую структуру, которая имеет апертуру для боковой ветви (SLK-View ТМ stent, Advanced Stent Technologies), что позволяет оптимизировать имплантацию второго стента в боковую ветвь. Имеет клиническое применение нитиноловый бифуркационный стент AXXESS Plus, Devax Inc., который имеет форму усеченного конуса, таким образом, основным преимуществом этого стента является меньшая вероятность смещения атероматозных масс в боковую ветвь при стентировании основной артерии. Вместе с тем все используемые сегодня в клинической практике бифуркационные стенты имеют конструкцию, которая в той или иной степени обеспечивает стентирование основной артерии, армирование устья боковой ветви, но не обеспечивается покрытие на достаточном протяжении боковой ветви. Указанные стенты имеют, как правило, сложную двухбаллонную и двухпроводниковую конструкцию и ограниченный спектр применения.

Из патента РФ №2192810 [1] известен комплект для транслюменального введения трубчатого стента, включающий саморасширяемый трубчатый стент, представляющий собой трансплантат и устройство для введения стента. Указанный комплект не решает задачи высокоточной установки стента в устье боковой артериальной ветви.

Известен расширяемый с помощью баллонного катетера усеченный стент для имплантации в боковую артериальную ветвь (см. выложенную заявку на патент США №2004/0186560 [2]). Конструкция указанного стента адаптирована для имплантации в устьевой сегмент боковой ветви коронарной артерии. Однако используемая в этой конструкции система рентгеноконтрастных меток не обеспечивает достаточно точного позиционирования усеченной части стента в устьевом артериальном сегменте, что может существенно влиять на безопасность операции.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является решение, описанное в патенте США №7252679 [3]. В этом решении предложен стент, включающий в себя: протяженную тонкостенную многопросветную трубчатую структуру, у которой, в нерасширенном и неразвернутом положении, продольная ось проходит через центр стента; проксимальный и дистальный концы; множество размещенных по круговой периферии комплексов раздвижных элементов, продольно разделенных один от другого, причем каждый комплекс раздвижных элементов образует закрытую цилиндрическую часть стента; стент также снабжен проксимальным комплексом размещенных по круговой периферии раздвижных элементов на проксимальном конце, а также проксимальным комплексом раздвижных элементов, ориентированных в первой плоскости, в основном, поперек продольной оси; дистальным комплексом размещенных на круговой периферии раздвижных элементов на дистальном конце стента и дистальным комплексом раздвижных элементов, ориентированных во второй плоскости, в основном, поперек продольной оси; и множеством центральных комплексов размещенных по круговой периферии раздвижных элементов, расположенных между проксимальными и дистальными комплексами раздвижных элементов, причем каждый из упомянутых центральных комплексов размещенных по круговой периферии раздвижных элементов ориентирован в одну и ту же сторону, и центральных комплексов раздвижных элементов, соответствующих проксимальному комплексу раздвижных элементов вдоль третьей плоскости; первая плоскость наиболее проксимального комплекса раздвижных элементов имеет угловое отклонение в 15-75 градусов от продольной оси стента после расширения стента в сосуде человеческого тела, причем первая, вторая и третья плоскости пересекаются между собой. Такой стент является саморасширяющимся и устанавливается на катетер с системой быстрой замены стента. Для улучшения навигационных свойств такой стент снабжен рентгеноконтрастной меткой, прикрепленной либо к наиболее проксимальному, либо к наиболее дистальному месту на наиболее проксимальном комплекте раздвигающихся элементов.

Хотя конструкция системы доставки такого стента имеет определенные достоинства, навигационная система, представленная единственной рентгеноконтрастной меткой, обеспечивает ограниченную помощь хирургу, поскольку положение метки описывается лишь одной координатой.

Задача, на решение которой направлено заявляемое изобретение состоит в том, чтобы разработать такую конструкцию системы эндоваскулярной доставки инструментов, устройств и/или лекарственных веществ, которая позволяла бы надежную фиксацию рабочей части системы в кровеносном сосуде и, в то же время, обеспечивала возможность высокоточной ориентации рабочей части системы и, соответственно, инструментов и устройств (в рассматриваемом далее примере таким устройством является стент), доставляемых с помощью такой системы.

Поставленная задача решена путем создания конструкции системы доставки, состоящей из многопросветного полимерного катетера, па дистальном (т.е. вводимом в кровеносный сосуд) конце которого расположены последовательно друг за другом два полимерных баллона, при этом дистальный баллон выполнен с возможностью расширения установленного на нем усеченного стента, а проксимальный баллон, имеющий меньший диаметр, снабжен рентгеноконтрастными метками, для точного трехмерного позиционирования стента в просвете артерии.

Для нормального функционирования системы важно, чтобы, по меньшей мере, один просвет полимерного катетера был выполнен с возможностью использования его для заведения направляющего проводника, и, по крайней мере, еще один просвет был выполнен с возможностью использования его для расширения баллонов, преимущественно, с помощью рентгеноконтрастного вещества.

Для нормального функционирования системы доставки предпочтительно, чтобы просвет в полимерном катетере, предназначенный для заведения направляющего проводника, был выполнен сквозным на всем протяжении катетера.

В качестве варианта допускается, чтобы полимерный катетер содержал просвет для направляющего проводника только в своей дистальной части.

Для нормального функционирования системы важно, чтобы расширяемый с помощью баллона стент был выполнен в форме усеченного с обоих концов цилиндра, где угол между продольной осью стента и плоскостью сечения должен составлять от 30 до 70 градусов.

В качестве варианта допускается, чтобы расширяемый с помощью баллона стент был выполнен в форме усеченного с одного конца цилиндра, при этом угол между продольной осью стента и плоскостью сечения должен составлять от 30 до 70 градусов.

Стент преимущественно изготовляется из биологически нейтральных материалов, например, из стали марок 316L, CoCr, CoNi, нитинола, золота, платины.

В качестве варианта, стент выполняется из биорастворимого материала, при этом в состав такого биорастворимого материала, в ряде случаев, целесообразно ввести лекарственное вещество.

Кроме того, лекарственное вещество может быть нанесено на стент непосредственно, а также может быть включено в состав наносимого на стент полимерного покрытия, покрывающего стент полностью или частично, при этом полимерное покрытие может быть биосовместимым или биорастворимым.

Два входящих в систему доставки баллона имеют разный диаметр, при этом меньший диаметр имеет проксимальный баллон. Длина его строго не регламентируется, однако, для сохранения гибкости системы предпочтительно, чтобы длина проксимального баллона была меньше длины дистального баллона. Конструкция доставляющей системы обеспечивает точное позиционирование усеченного стента в просвете артерии за счет малого, далее по тексту «сигнального», баллона, расположенного проксимальнее баллона, на котором установлен стент.

Сигнальный баллон снабжен, по меньшей мере, двумя рентгеноконтрастными метками, отличающимися не только местоположением, но и размерами. В рассматриваемом примере, малая метка соответствует короткой стороне усеченного стента, а большая - длинной стороне усеченного стента.

В рассматриваемом примере, проксимальный и дистальный баллоны сообщаются с одним и тем же просветом полимерного катетера, допустимо, однако, чтобы они сообщались с разными просветами полимерного катетера.

Как проксимальный, так и дистальный баллоны расширяются за счет нагнетания контрастного вещества в их полости через просветы полимерного катетера.

Для лучшего понимания существа заявляемого изобретения далее приводится описание структуры и функционирования системы доставки с привлечением графических материалов.

На Фиг.1 показана артерия 4 с нестабильной бляшкой 1 (вид 1.1), а также варианты стентирования нестабильной бляшки традиционным цилиндрическим стентом 2 (вид 1.2) и усеченным стентом 3 (вид 1.3), согласно изобретению. Заметно, что традиционный стент воздействует на значительно большую площадь стенок сосуда, что приводит к повышенному травмированию не поврежденной атеросклерозом артериальной стенки.

На Фиг.2 показан разветвленный сосуд 4 с бифуркационным участком (вид 2.1), где видна боковая ветвь 5 сосуда 4, и варианты стептирования традиционным стентом (вид 2.2) и стентом 3, выполненным согласно изобретению (вид 2.3). При этом, продемонстрирована возможность стентирования основного сосуда без вовлечения устья боковой ветви 5.

На Фиг.3 приведена схема установки в сосуде стента согласно изобретению. Здесь показан сигнальный баллон 6, основной баллон 7 с установленным стентом и направляющий проводник 11.

На Фиг.4 показаны в разрезе два баллона, являющиеся основой заявляемой системы доставки, где 8 - это отверстие полимерного катетера, 9 - разрез многопросветной части катетера, 11 - направляющий проводник, и расширения баллонов, 6 - проксимальный «сигнальный» баллон, 10 - рентгеноконтрастные метки (большая и малая), 7 - усеченный стент, закрепленный на дистальном баллоне.

Фиг.5 поясняет этапы высокоточной доставки стента. Вид 5.1 показывает бифуркационный участок разветвленного сосуда и введенную в боковую ветвь двухбаллонную систему доставки усеченного стента 7. Вид 5.2 показывает расширение проксимального, т.е. «сигнального» баллона 6, в результате чего расстояние между рентгеноконтрастными метками увеличивается, и появляется возможность визуализации, какое положение занимает, например, малая метка и соответствующая ей короткая сторона усеченного стента. В случае необходимости положение стента корректируют с помощью вращения и поступательного перемещения. При достижении оптимального позиционирования стента давление в дистальном баллоне повышают, расширяя стент до нужного размера (вид 5.3).

Как видно из Фиг.5, при создании небольшого давления в системе баллонов, порядка 1-2 атм., сначала расширяется «сигнальный» баллон, так как его расширение механически не ограничено установленным стентом. В результате расширения сигнального баллона, рентгеноконтрастные метки расходятся на расстояние, позволяющее легко их визуализировать. Большая по размеру метка располагается в приведенном примере на одной линии с максимальной гранью усеченного стента, меньшая метка - на одной линии с минимальной гранью. Таким образом, вращая систему доставки вокруг своей оси можно легко оптимально позиционировать усеченный стент в артерии. Дальнейшее повышение давления в системе двух баллонов приводит к расширению дистального баллона и стента. С учетом того, что «сигнальный» баллон имеет диаметр меньше, чем основной баллон, исключается его плотный травмирующий контакт с артериальной стенкой проксимальное зоны стентирования. Без «сигнального» баллона практически невозможно определить во время флуороскопии пространственное расположение граней усеченного стента в неразвернутом состоянии.

Оригинальная конструкция доставляющей двухбаллонной системы и стента позволяет:

- точно имплантировать эксцентричный стент за счет четкой визуализации ренгеноконтрастных меток «сигнального» баллона, находящихся в одной плоскости с максимальной и минимальной гранями стента;

- при наличии эксцентричной нестабильной бляшки оптимизировать площадь покрытия артериальной стенки, без вовлечения ее непораженной зоны;

- безопасно имплантировать усеченный стент в зоне артериальной бифуркации, без вовлечения устья боковой артериальной ветви;

- оптимально имплантировать усеченный стент в устье боковой ветви без повреждения просвета основного сосуда.

Приведенная система может эффективно использоваться для профилактического стентирования нестабильной бляшки, а также для рутинного стентирования сосудистых бифуркационных стенозов различной локализации.

Источники Информации

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, применяемым в эндоваскулярной хирургии и интервенционной кардиологии для восстановления суженных бифуркационных участков просвета сосудов, а также для лечения артерии при наличии нестабильной атеросклеротической бляшки, для профилактики ее разрыва и острого тромбоза артерии, что является основным этиологическим фактором острого инфаркта миокарда. Система доставки стента, расширяемого с помощью баллона, состоит из многопросветного полимерного катетера, имеющего на вводимом конце два баллона. Дистальный баллон выполнен с возможностью расширения установленного на нем усеченного стента. Проксимальный баллон меньшего диаметра имеет, по меньшей мере, две рентгеноконтрастные метки и выполнен с возможностью точной ориентировки стента в просвете артерии. Изобретение позволяет точно имплантировать усеченный стент за счет четкой визуализации ренгеноконтрастных меток «сигнального» баллона, находящихся в одной плоскости с максимальной и минимальной гранями стента; при наличии эксцентричной нестабильной бляшки оптимизировать площадь покрытия артериальной стенки, без вовлечения ее непораженной зоны; безопасно имплантировать усеченный стент в зоне артериальной бифуркации, без вовлечения устья боковой артериальной ветви; оптимально имплантировать указанный стент в устье боковой ветви без повреждения просвета основного сосуда. 12 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Система доставки стента, расширяемого с помощью баллона, состоящая из многопросветного полимерного катетера, имеющего на вводимом конце два баллона, причем дистальный баллон выполнен с возможностью расширения установленного на нем усеченного стента, а проксимальный баллон меньшего диаметра имеет, по меньшей мере, две рентгеноконтрастные метки и выполнен с возможностью точной ориентировки стента в просвете артерии.

2. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что усеченный стент выполнен из материала, выбранного из группы таких сплавов, как сталь 316L, CoCr, CoNi, нитинол, золото, платина.

3. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что усеченный стент выполнен из биорастворимого и биосовместимого материалов.

4. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что усеченный стент выполнен из биорастворимого материала, содержащего лекарственное вещество.

5. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что усеченный стент покрыт полностью или частично лекарственным веществом или клеточной композицией.

6. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что усеченный стент покрыт полностью биосовместимым или биорастворимым полимером, содержащим лекарственное вещество или клеточную композицию.

7. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что усеченный стент покрыт частично биосовместимым или биорастворимым полимером, содержащим лекарственное вещество и/или клеточную композицию.

8. Система доставки по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что цилиндрическая поверхность усеченного стента усечена с двух сторон и угол между продольной осью стента и плоскостью сечения составляет от 30 до 70°.

9. Система доставки по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что цилиндрическая поверхность усеченного стента усечена с одной стороны и угол между продольной осью стента и плоскостью сечения составляет от 30 до 70°.

10. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что проксимальный баллон имеет меньшие диаметр и длину, чем дистальный баллон.

11. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что проксимальный баллон имеет две отличающиеся по размеру рентгеноконтрастные метки, где большая из них соответствует длинной грани усеченного стента, а меньшая - короткой грани усеченного стента.

12. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что проксимальный баллон и дистальный баллон соединены с одним и тем же каналом полимерного катетера.

13. Система доставки по п.1, отличающаяся тем, что проксимальный баллон и дистальный баллон соединены с разными каналами полимерного катетера.