БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР Российский патент 2020 года по МПК A61M25/10 

Изобретение относится к баллонному катетеру, в частности, для расширения стентов при фенестрации, для Т-образных протезов и для шунтов, содержащему ступенчатый баллон, подвод в катетере к баллону, который позволят подавать давление в баллон, и центральный просвет для направляющей проволоки.

Баллонные катетеры многие годы используются для расширения стентов в сосудах. Для расширения стентов, стент надевается на баллонный катетер и с помощью баллонного катетера расширяется и располагается в желаемом месте имплантации. Затем баллонный катетер без стента удаляется из сосуда.

Стенты устанавливаются также с помощью баллонных катетеров также в соединениях между двумя кровеносными сосудами (так называемые шунты), например, в печени при установке TIPS (чрезъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт) при сужении воротной вены или высоком кровяном давлении в печени.

В ангиопластике баллонные катетеры используются для механического расширения сосуда и прижимания образованной там бляшки к стенке сосуда.

Особая проблема возникает, когда в зоне ответвлений сосудов, наряду с главной ветвью, необходимо снабжать стентом также ответвление. В этом случае сначала снабженный окном стент доставляется в главную ветвь и там имплантируется так, что окно расположено в зоне ответвления. Затем в ответвление вводится другой стент, там расширяется и за счет расширения согласовывается со стентом в главной ветви. Это требует, как правило, несколько отдельных стадий, в частности, когда ответвляющийся сосуд сужается в своем прохождении, и тем самым необходимо выполнять ступенчатое расширение. К этому добавляется согласование стента в боковой ветви с окном и прохождением стента в главной ветви.

Для согласования можно использовать несколько баллонов различного диаметра, которые вводятся друг за другом. Однако используется также так называемый «баллон в баллоне», в котором два баллона соединены друг с другом так, что в них по отдельности можно подавать давление и можно использовать для различного расширения. Недостатком являются затраты при использовании нескольких отдельных баллонов.

Задачей изобретения является создание баллонного катетера, с помощью которого можно точно располагать стенты в ответвляющихся сосудах и при необходимости также соединять с расположенным в главной ветви стентом с помощью фенестрации с учетом сужающегося диаметра ответвляющегося сосуда.

Эта задача решена с помощью баллонного катетера указанного вначале вида, в котором баллон в расширенном состоянии имеет по меньшей мере две зоны с различным диаметром, при этом эти зоны переходят друг в друга со ступенькой.

Баллонный катетер, согласно изобретению, имеет хвостовик катетера, ступенчатый баллон, просвет для подачи давления в баллон, а также просвет для направляющей проволоки. Сам баллон является ступенчатым так, что по меньшей мере одна зона имеет по сравнению с другой зоной увеличенный диаметр. В этой связи ступенчатый означает, что отдельные сегменты, например, проксимальная и дистальная зона, переходят друг в друга со ступенькой, при этом ступенчатый переход осуществляется в сравнительно узкой зоне.

Баллоны баллонных катетеров, согласно изобретению, имеют две или больше зон с различным диаметром. Так, например, проксимальная зона может иметь больший диаметр, чем дистальная зона, что является предпочтительным для позиционирования стентов в боковых ветвях главной ветви. Однако, в принципе, например, дистальная зона может быть шире проксимальной зоны, что, например, облегчает позиционирование стента в боковой ветви, когда доступ осуществляется через эту боковую ветвь. В этом случае более широкая часть баллона располагается в главной ветви в зоне отхода бокового сосуда и обеспечивает возможность расширения стента во входной зоне бокового сосуда.

Кроме того, баллонные катетеры, согласно изобретению, могут иметь несколько ступенек по всей длине, что является преимуществом, например, при сужающихся сосудах, или же центральную зону с уменьшенным по сравнению с проксимальной и дистальной зоной диаметром. Названный последним вариант подходит, например, для позиционирования стентов в шунтах, например, при установке TIPS, где важно точно вводить стент в шунт и одновременно не расширять слишком сильно, с целью достижения регулирования потока.

Баллонный катетер, согласно изобретению, можно применять, с одной стороны, для расширения сосудов, без позиционирования при этом стентов, однако, с другой стороны, также для позиционирования стентов. Для этого стенты надеваются на баллон, при этом стенты могут проходить как по всей длине баллона, так и лишь по частичной зоне. Так, например, при позиционировании стента в ответвлении сосуда, стент надевается на баллон так, что он выступает в зону ступеньки и при расширении баллона расширяется на этом конце воронкообразно и тем самым может согласовываться со стенкой главного сосуда или позиционированного в главном сосуде стента.

Зоны баллона баллонного катетера, согласно изобретению, представляют отдельные сегменты, которые соответствуют ступеням. Эти сегменты могут находиться в соединении друг с другом или могут быть отделены друг от друга стенками.

Баллон имеет, например, более широкую проксимальную и уменьшенную дистальную зону. Дистальный конец выполнен скорее удлиненным. Он может иметь равномерный диаметр по своей длине, однако может дополнительно сужаться к дистальному концу катетера, с целью обеспечения согласования с сужающимися боковыми ветвями.

Проксимальная зона баллона в баллонном катетере, согласно изобретению, имеет по сравнению с дистальной зоной значительно увеличенный диаметр. В частности, диаметр увеличен примерно на 50-100%.

Между проксимальной и дистальной зоной баллона может находиться средняя зона, которая имеет диаметр, который лежит между диаметром проксимальной и дистальной зоны. В этом случае баллон имеет три ступеньки. Возможно также выполнение с четырьмя ступеньками, при этом диаметр отдельных сегментов уменьшается от проксимального к дистальному концу.

Как правило, баллон имеет в этом варианте выполнения в проксимальной зоне диаметр (в расширенном состоянии) от 5 до 14 мм, в дистальной зоне - от 2 до 6 мм.

Если баллон имеет проксимально увеличенную по ширине зону, то он имеет на своих боковых поверхностях относительно крутой подъем, который предпочтительно на обеих сторонах, т.е. подъем от хвостовика катетера, с одной стороны, и подъем от проксимально лежащей части баллона, с другой стороны, выполнен равномерным. Целесообразно, подъем составляет 45-75° относительно оси катетера. Крутой подъем более широкой зоны является предпочтительным для воронкообразного расширения стента во входной зоне ответвления и для согласования с уложенным в главной ветви стентом, соответственно с главным сосудом, от которого отходит ответвление.

Это относится, соответственно, к случаю, когда дистальная зона баллона расширена по диаметру за проксимальную зону, а также когда дистальная и проксимальная зона расширены относительно центральной зоны.

Таким образом, баллон баллонного катетера, согласно изобретению, может быть разделен на несколько сегментов, при этом каждый сегмент имеет отдельный подвод для подачи давления. При этом отдельные сегменты могут быть отдельными баллонами, которые непосредственно примыкают к соседними отдельным баллонам. В этом случае отдельные баллоны целесообразно соединены друг с другом.

Отдельные сегменты соответствуют, целесообразно, указанным выше проксимальным, дистальным и, возможно, средним зонам, т.е. отдельным ступеням. Если применяются отдельные баллоны, то они в точках соприкосновения, т.е. там, где находятся ступеньки, склеены или сварены друг с другом, предпочтительно точечно сварены друг с другом. Соединение отдельных баллонов является важным для равномерного расширения.

При применении разделенного на несколько сегментов или отдельных баллонов баллонного катетера, согласно изобретению, с более широкой проксимальной зоной, для позиционирования стента, в частности, расширяется сначала дистальная зона, затем средняя зона, если она имеется, и наконец проксимальная зона, которая требует максимального расширения, и в которой стент должен согласовываться с фенестрацией стента в главной ветви или с формой разветвления в зоне ответвления. Если имеется простой баллон без разделения на отдельные расширяемые сегменты, то расширение происходит равномерно по всей длине.

В принципе можно окружать баллонный катетер наружным баллоном, который плотно прилегает к лежащему под ним внутреннему баллону или отдельным баллонам. В этом случае наружный баллон, согласно одному варианту выполнения, имеет защитную функцию, т.е. он отдельно не расширяется, а расширяется при расширении лежащего под ним баллона или его сегментов или баллонов. В качестве альтернативного решения, можно также расширять наружный баллон, с целью вызывания предварительного расширения, а затем окончательного расширения с помощью лежащего внутри баллона. В любом случае контуры лежащего снаружи баллона и лежащего внутри баллона или лежащих внутри сегментов или баллонов согласованы друг с другом.

Баллонный катетер, согласно изобретению, изготавливается обычным образом. Также материалы являются обычными для этой области материалами. Отличие от уровня техники лежит лишь в конструкции баллонов.

Для баллонов могут применяться обычные материалы. Предпочтительно, для внутреннего баллона применяется ограниченно расширяемый материал (non-compliant - не эластичный), например, полиамид 12, РЕТ, нейлон, и для наружного баллона хорошо расширяемый материал (compliant или semi-compliant - эластичный или полуэластичный), например, силиконовый каучук, Pebax, PA 11 или смесь из Pebax и PA 11.

Ниже приводится более подробное пояснение изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых изображено:

фиг. 1 - баллонный катетер, согласно изобретению;

фиг. 2 - разрез баллонного катетера из фиг. 1;

фиг. 3 - разрез второго варианта выполнения баллонного катетера, согласно изобретению; и

фиг. 4 - разрез двойного баллона для процедур TIPS.

На фиг. 1 показан баллонный катетер 1, согласно изобретению, с явно более широкой проксимальной зоной Р с крутыми боковыми поверхностями 7 к катетеру и 6 к дистальной зоне D, которая дистально ступенчато уменьшается до диаметра катетера. Катетер 2 проходит через баллонную конструкцию 4 и заканчивается дистально относительно баллонной конструкции 4.

Для использования на баллонный катетер надевается стент, который за счет расширения баллонов расширяется и располагается в кровеносном сосуде.

На фиг. 2 показан в разрезе баллонный катетер 1, согласно фиг. 1, с катетером 2, свободным просветом 3 для направляющей проволоки для позиционирования катетера, и баллоном 4.

Проксимальная зона Р значительно шире по сравнению с дистальной зоной D. Средняя зона М имеет меньший диаметр, чем проксимальная зона Р, однако больший диаметр, чем дистальная зона D. Переходы от проксимальной зоны Р к средней зоне М и от средней зоны М к дистальной зоне D, также как в концевой зоне Т, образованы с помощью относительно крутых боковых поверхностей 6, 8 и 9. Боковая поверхность 6 является решающей для согласования стента с фенестрацией стента в главной ветви, соответственно, со стенкой сосуда в главной ветви при позиционировании стента.

В концевой зоне Т баллон сужается и герметично закрывается перед концом катетера 2. Каналы, которые служат для заполнения баллонов текучей средой, являются обычными и не показаны на чертеже.

На фиг. 3 показан вариант выполнения двойного баллона, согласно изобретению, в котором баллон 4 окружен наружным баллоном 5. Наружный баллон 5 обеспечивает большую безопасность и обеспечивает, если предусмотрено отдельное расширения через другой просвет, более точное и целенаправленное расширение и согласование стента с прохождением сосуда. В остальном баллон 1, согласно фиг. 1, соответствует изображению на фиг. 2.

На фиг. 4 показан баллонный катетер 1 для процедур TIPS, который имеет проксимальный баллон 11 с увеличенным диаметром и дистальный баллон 10 меньшего диаметра. Оба баллона предназначены для расширения по отдельности, как это требуется для процедур TIPS в печени. Оба баллона соединены друг с другом с помощью точек 12 склеивания или сварки, так что они в расширенном состоянии образуют единое целое. Не изображены просветы, которые служат для раздельного заполнения баллонов. Показан просвет 3 для направляющей проволоки для позиционирования устройства 1.

Понятно, что имеются многочисленные модификации при выполнении проксимальной и дистальной зоны. Согласно одному варианту выполнения, проксимальная зона выполнена шарообразной. Дистальная зона показана с одинаковым диаметром, однако вполне возможно предусмотрение здесь другой ступеньки или сужения к концу катетера. Так, например, дистальная зона имеет в направлении конца уменьшение диаметра на 40%, при этом это уменьшение может происходить непрерывно или ступенчато.

Изобретение относится к медицинской технике. Ступенчатый баллонный катетер содержит баллон, подводы в катетере к баллону, которые позволяют создавать в баллоне давление, и центральный просвет для направляющей проволоки. Баллон разделен на сегменты и каждый сегмент имеет отдельный подвод для создания давления и причем баллон в расширенном состоянии имеет по меньшей мере две зоны с различным диаметром, и при этом эти зоны переходят друг в друга со ступенькой. Сегменты соответственно представляют собой отдельные баллоны, точечно сваренные друг с другом. Технический результат сводится к обеспечению возможности точно располагать стенты в ответвляющихся сосудах и при необходимости также соединять с расположенным в главной ветви стентом с помощью фенестрации с учетом сужающегося диаметра ответвляющегося сосуда. 8 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Ступенчатый баллонный катетер, содержащий баллон (4), подводы в катетере (2) к баллону (4), которые позволяют создавать в баллоне (4) давление, и центральный просвет (3) для направляющей проволоки, причем баллон (4) разделен на сегменты и каждый сегмент имеет отдельный подвод для создания давления и причем баллон в расширенном состоянии имеет по меньшей мере две зоны (P, D) с различным диаметром и эти зоны (P, D) переходят друг в друга со ступенькой, отличающийся тем, что сегменты соответственно представляют собой отдельные баллоны, точечно сваренные друг с другом.

2. Баллонный катетер по п. 1, отличающийся тем, что баллон (4) выполнен трехступенчатым.

3. Баллонный катетер по п. 1 или 2, отличающийся тем, что проксимальная зона (Р) баллона (4) имеет больший диаметр по сравнению с дистальной зоной (D).

4. Баллонный катетер по п. 2, отличающийся тем, что диаметр баллона в расширенном состоянии в средней зоне (М) меньше, чем в проксимальной зоне (Р), но больше, чем в дистальной зоне (D).

5. Баллонный катетер по п. 2, отличающийся тем, что по отношению к расширенному состоянию, проксимальная зона (Р) и дистальная зона (D) баллона (4) соответственно имеют больший диаметр по сравнению со средней зоной (М).

6. Баллонный катетер по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что отдельные баллоны отдельных сегментов соединены друг с другом на их торцевых сторонах.

7. Баллонный катетер по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что сегменты соответствуют ступеням баллона (4).

8. Баллонный катетер по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что баллон (4) окружен наружным баллоном (5).

9. Баллонный катетер по любому из предыдущих пунктов, отличающийся надетым на него стентом.